DE60105616T2

DE60105616T2 - Testvorrichtung

Info

Publication number: DE60105616T2
Application number: DE60105616T
Authority: DE
Inventors: Murdo M. Forfar BLACK
Original assignee: Hypoguard UK Ltd
Current assignee: Arkray Factory Ltd
Priority date: 2000-07-20
Filing date: 2001-07-17
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2021-07-18
Also published as: AU2001269344A1; GB0017738D0; DE60105616D1; EP1301783A1; EP1301783B1; WO2002008750A1; PT1301783E; GB2365123A; ATE276515T1; ES2228900T3; JP2004505243A

Description

1. Anwendungsgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Messung der Analytkonzentration in einer Fluidprobe, insbesondere einen Teststreifen für die Analyse von Blutzucker oder anderen Analyten in Körperfluiden. Die Erfindung stellt auch eine Testanordnung bereit, die einen Stapel der Testvorrichtungen beinhaltet.
2. Hintergrund der Erfindung
Diabetiker müssen zur Bestimmung ihres Blutzuckerspiegels regelmäßig Proben ihres Blutes testen. Die Testergebnisse können zur Bestimmung des Grades der Medikation, die zu einem bestimmten Zeitpunkt zur Behandlung der Diabetes erforderlich ist, verwendet werden. In einem bekannten Systemtyp werden wegwerfbare Sensoren angeordnet, um das Blut zu testen. Die Sensoren weisen typischerweise die Form von Teststreifen auf, die zur Erzeugung eines elektrischen Signals mit einem mit dem Blutzucker reagierenden Reagenzmittel ausgestattet sind. Leiterbahnen auf dem Teststreifen übermitteln das elektrische Signal an ein Messgerät, das das Ergebnis anzeigt. Nachdem die Blutprobe auf den Teststreifen aufgebracht wurde und die Messung erfolgt ist, wird der Teststreifen entsorgt. Um die Leiterbahnen auf einem Teststreifen mit dem Messgerät zu verbinden, muss der Teststreifen vor dem Beginn des Testvorgangs in einen Sensorhalter eingelegt werden. Der Sensorhalter verfügt über korrespondierende Elektroden, die mit den Leiterbahnen des Teststreifens in elektrischen Kontakt gebracht werden. In der WO 99/13101 wird ein Beispiel eines amperometrischen Teststreifens beschrieben, der nur geringe Probenvolumen erfordert.
Die Probengröße wird durch eine dielektrische Beschichtung, die durch eine oder mehrere hydrophile Maschenlayer in Randbereichen aufgebracht wird auf ein Minimum reduziert, wodurch totes Probenvolumen verringert wird.
Alternativ kann das Reagenz in dem Teststreifen einen sichtbaren Farbwechsel vornehmen, dessen Größenordnung zur Bestimmung der Analytkonzentration in dem aufgebrachten Fluid verwendet wird. Ein Beispiel eines solchen Teststreifens wird in der EP 0 159 727 beschrieben.
Es ist eine Anordnung eines Stapels kreisförmiger Einwegtestelemente in einem zylindrischen Gehäuse bekannt, bei der der Stapel mittels einer Feder an eine Teststation angedrückt wird, um eine flüssigkeitsdichte Abdichtung zu erzeugen, wie beispielsweise in der WO 94/10558 beschrieben.
Bei der Anordnung von Einwegtestvorrichtungen in einem Stapel besteht das Problem, dass die Arbeitszone, auf die die Fluidprobe aufgebracht wird, verschleißen kann, besonders dann, wenn durch eine Feder eine Druckkraft auf den Stapel aufgebracht wird.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Testvorrichtung bereitzustellen, die in Testanordnungen verwendet werden kann, die Testvorrichtungen in einem Stapel verwenden.
Zusammenfassung der Erfindung
Nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine nach Anspruch 1 spezifizierte Testanordnung bereitgestellt.
Dadurch, dass mindestens ein Teil der Nicht-Arbeitszone dicker als die Arbeitszone ausgeführt ist, kann der Verschleiß oder Abrieb der Arbeitszone in einem Stapel vermindert werden. Wenn ein Stapel von Testvorrichtungen mit einer Andruckkraft beaufschlagt wird, kann diese außerdem über einen größeren Bereich verteilt werden, wodurch die Gefahr des Druckschadens an der Arbeitszone vermindert wird. Der Dickeunterschied beträgt vorzugsweise 1 bis 20 μm, insbesondere 5 bis 10 μm.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung stellt eine Testvorrichtung bereit, die in einer Testanordnung eingesetzt werden kann, wie sie in Anspruch 13 ausgeführt ist.
Die Testvorrichtung kann jede für eine bestimmte Anwendung gewünschte Form annehmen. Die Testvorrichtung wird jedoch typischerweise ein länglicher Teststreifen sein. Zur Vereinfachung wird die Erfindung im Folgenden unter Bezugnahme auf einen solchen Teststreifen beschrieben. Es versteht sich jedoch von selbst, dass die Erfindung nicht auf diese Ausführungsform begrenzt ist.
Das Reagenz reagiert dahingehend mit dem Analyt, dass ein elektrisches Signal erzeugt wird, das gemessen und an einem Messgerät angezeigt wird. Die Arbeitszone weist Elektroden auf, die elektrisch mit Elektrodenbahnen in der Nicht-Arbeitszone verbunden sind, und mindestens ein Teil der Bahnen liegt frei, um mit den Elektroden eines Messgerätes verbunden werden zu können.
Zum Aufbau der Arbeitszone wird eine Vielzahl von Layern nacheinander auf einen Basislayer aufgebracht z. B. durch Siebdruck, typischerweise durch Vernetzung oder Trocknungsschritten zwischen den Anwendungsstufen. Die bedruckten Lager umfassen typischerweise Elektrodenmuster, ein Reagenzlayer und (zur Ausbreitung einer aufgetragenen Flüssigkeit) einen Gitterlayer. Als Folge der Aufbringung dieser Layer ist die Arbeitszone eines konventionellen elektrochemischen Teststreifens typischerweise um 100 μm dicker als die Nicht-Arbeitszone, die die Elektrodenbahnen und typischerweise einen dielektrischen Layer umfasst. Ein Stapel von 100 Teststreifen wird daher in der Arbeitszone ungefähr 10 mm dicker sein als in der Nicht-Arbeitszone. Nach der vorliegenden Erfindung wird auf dem Teststreifen mindestens ein Teil der Nicht-Arbeitszone durch geeignete Mittel verdickt. Geeignete Mittel umfassen z.B.: eine gedruckte Relieffarbe; ein aufgebrachtes Pad oder Band; Prägung des Grundlayers oder eines Zwischenlayers oder eine Erweiterung des Gitterlayers über die Arbeitszone.
Die Testvorrichtungen können durch Federmittel druckbeaufschlagt werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Beispielhaft wird die Erfindung im Weiteren unter Bezugnahme auf die folgende Zeichnung beschrieben, in der
1 eine Draufsicht auf einen Teststreifen nach der vorliegenden Erfindung darstellt.
Ausführliche Beschreibung
Der als Beispiel dienende Teststreifen umfasst ein ebenes Grundelement 2, in diesem Beispiel aus Poly(Butylenterephthalat) (PBT) (Valox^® FR-1 aus GE Plastics). Der Streifen hat die Maße 30 mm × 5,5 mm und eine Dicke von 0,5 mm. Eine Arbeitszone 4 mit bekanntem Aufbau umfasst eine Vielzahl von Elektroden, ein Reagenzlayer mit engem Kontakt mit den Elektroden und ein Gitterlayer zur Ausbreitung eines auf die Arbeitszone aufgebrachten Fluidtropfens. Elektrodenbahnen 12 beispielsweise aus Kohlenstoff werden auf bekannte Weise auf der Nicht-Arbeitszone 8 des Teststreifens mit den Elektroden in der Arbeitszone 4 verbunden. In ebenso bekannter Weise wird ein dielektrischer Layer 6 um die Arbeitszone 4 herum aufgedruckt, um einen Abschnitt der Elektrodenbahnen 12 zu überdecken, so dass lediglich die Enden der Bahnen zur Verbindung mit korrespondierenden Elektroden eines Messgerätes freibleiben. Wie die Farben werden die Layer durch Siebdruck auf das Basiselement aufgebracht. Jeder Farblayer ist ungefähr zwischen 10 und 20 μm dick und das Gitter ungefähr zwischen 59 und 67 μm dick. Die Arbeitszone 4 weist eine Gesamtdicke auf, die ungefähr 100 μm dicker ist als die Nicht-Arbeitszone 8 bis zum dielektrischen Layer 6.
Um die Dicke von Bereichen der Nicht-Arbeitszone zu erhöhen, wurde eine Hochrelieffarbe 10 in 4 Bahnen aufgedruckt. Die Hochrelieffarbe hat im getrockneten Zustand eine solche Dicke, dass die Gesamtdicke der Nicht-Arbeitszone, auf die die Hochrelieffarbe 10 aufgebracht wurde, geringfügig größer ist, als die Gesamtdicke des Teststreifens in der Arbeitszone 4. Wenn daher ein Stapel solcher Teststreifen gebildet wird und der Stapel über eine Feder mit einer Druckkraft beaufschlagt wird, wird die Arbeitszone 4 nicht die gesamte Druckkraft tragen. Falls die Teststreifen in einer Vorrichtung eingesetzt werden, in der es erforderlich ist, dass ein Streifen herausgezogen wird, bevor er zum Test der Analytkonzentration in einem Fluid Verwendung findet, wird der Verschleiß des Testbereiches im Vergleich zu einem konventionellen Teststreifen, bei der die Arbeitszone über die Nicht-Arbeitszone rausragt, verringert werden.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf die Verwendung einer in Streifen aufgedruckten Hochrelieffarbe beschrieben wurde, versteht es sich von selbst, dass sie nicht auf diese Ausführungsform beschränkt ist. Die Farbe könnte als durchgängiger Block aufgedruckt werden und könnte, falls erwünscht, die gesamte Arbeitszone umgeben. Anstelle der oder zusätzlich zu der Hochrelieffarbe, könnten andere Mittel zur Erhöhung der Dicke der Nicht-Arbeitszone aufgebracht werden, z.B.: ein aufgebrachtes Pad oder Band, Gravierung des Grundlayers oder eines Zwischenlayers oder eine Ausdehnung des Gitterlayers von der Arbeitszone in die Nicht-Arbeitszone hinein.

Claims

Testanordnung zum Testen einer Analytkonzentration in einem darauf aufzubringenden Fluid, die eine Vielzahl von Testvorrichtungen aufweist, die in mindestens einem Stapel angeordnet sind, wobei jede Testvorrichtung aufgedruckte Reagenzmittel trägt, um in Reaktion auf die Analytkonzentration in einem aufgebrachten Fluid ein elektrisches Signal zu erzeugen; wobei jedes der Testvorrichtungen ein Basiselement (2) umfasst, das auf einer Oberfläche eine Arbeitszone (4) aufweist, auf die das Fluid aufgebracht werden muss, und die Reagenzmittel und eine Vielzahl von Elektroden aufweist, und das auf der selben Oberfläche eine Nicht-Arbeitszone (8) benachbart zur Arbeitszone (4) aufweist, wobei die Nicht-Arbeitszone (8) eine Vielzahl von Elektrodenbahnen (12) auf dem Basiselement (2) umfasst, die elektrisch mit den Elektroden in der Arbeitszone (4) verbunden sind, und einen dielektrischen Layer (6) aufweist, der einen Bereich der Elektrodenbahnen (12) überdeckt, wodurch die Enden der Bahnen (12) zur Verbindung mit korrespondierenden Elektroden des Messgerätes freibleiben, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtdicke jeder Testvorrichtung in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (18) größer ist als die Gesamtdicke jeder Testvorrichtung in der Arbeitszone (4).
Testanordnung nach Anspruch 1, in der der mindestens eine Stapel von Testvorrichtungen durch Federmittel unter einer Druckkraft gehalten wird.
Testanordung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der die Gesamtdicke für jede Testvorrichtung in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) 1 bis 20 μm größer ist, als die Gesamtdicke in der Arbeitszone (4).
Testanordnung nach Anspruch 3, in der für jede Testvorrichtung die Gesamtdicke in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) 5 bis 10 μm größer ist als die Gesamtdicke in der Arbeitszone (4).
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der mindestens ein Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) einen aufgedruckten Layer aus einer graphischen Farbe umfasst.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der mindestens ein Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) ein anhaftendes Band oder Pad umfasst.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der mindestens ein Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) eingeprägte Strukturen umfasst.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der mindestens ein Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) einen Gitterlayer umfasst.
Testanordnung nach Anspruch 8, in der der Gitterlayer einstückig mit einem Gitterlayer in der Arbeitszone (4) ist.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der die Testvorrichtungen längliche Teststreifen sind.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, geeignet zur Verwendung beim Bestimmen der Blutzuckerkonzentration.
Testanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in der die Reagenzmittel auf jeder Testvorrichtung einen siebbedruckten Layer umfassen.
Testvorrichtung zur Verwendung in der Anordnung nach Anspruch 1, die aufgedruckte Reagenzmittel zur Erzeugung eines elektrischen Signals in Reaktion auf die Analytkonzentration in einem aufgebrachten Fluid trägt und die ein Basiselement (2) umfasst, das auf einer Oberfläche eine Arbeitszone (4) aufweist, auf die das Fluid aufgebracht werden muss, die Reagenzmittel und die Vielzahl von Elektroden beinhaltet und auf derselben Oberfläche eine Nicht-Arbeitszone (8) benachbart zu der Arbeitszone (4) aufweist, wobei die Nicht-Arbeitszone (8) eine Vielzahl von Elektrodenbahnen (12) auf dem Basiselement, die elektrisch mit den Elektroden in der Arbeitszone (4) verbunden sind und einen dielektrischen Layer (6) umfasst, der einen Bereich der Elektrodenbahnen (12) überdeckt, wobei die Enden der Bahnen (12) zur Verbindung mit den entsprechenden Elektroden am Messgerät freibleiben, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesamtdicke der Testvorrichtung in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) größer ist als die Gesamtdicke der Testvorrichtung in der Arbeitszone (4).
Testvorrichtung nach Anspruch 13, in der die Gesamtdicke in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) 1 bis 20 μm größer ist als die Gesamtdicke in der Arbeitszone (4).
Testanordnung nach Anspruch 13, in der die Gesamtdicke in mindestens einem Bereich (10) der Nicht-Arbeitszone (8) 5 bis 10 μm größer ist als die Gesamtdicke in der Arbeitszone (4).