DE60035700T2

DE60035700T2 - Medizinisches implantat zur fühlung, datenspeicherung und zur telemetrie

Info

Publication number: DE60035700T2
Application number: DE60035700T
Authority: DE
Inventors: Marvin J. Tucson SLEPIAN
Original assignee: Endoluminal Therapeutics Inc
Current assignee: Endoluminal Therapeutics Inc
Priority date: 1999-09-17
Filing date: 2000-09-15
Publication date: 2008-04-30
Anticipated expiration: 2020-09-16
Also published as: JP2003509098A; ATE367763T1; AU7383100A; DE60035700D1; EP1215994B1; EP1215994A1; WO2001019239A1; CA2382846A1; CA2382846C

Description

Allgemeiner Stand der Technik
Diese Offenbarung betrifft allgemein das Gebiet der Implantate, die Sensoren aufweisen, die physikalische, Zell- und andere Variablen erfassen oder abrufen können, darunter Mittel zum Sammeln, Verstärken, Speichern und Messen durch Telemetrie von Information sowie eine Feedbackschleife und Mittel zum Ändern des Implantats nach dem Platzieren in einem Patienten als Reaktion auf Messungen, die anhand der Sensoren gemacht wurden.
Diese Anmeldung beansprucht Vorrang vor U.S.S.N. 60/154 637, eingereicht am 17. September 1999.
Medizinische Implantate wurden seit vielen Jahren bei der Intervention in Radiologie, Gastroenterologie, Urologie und Kardiologie sowie in anderen Gebieten der Medizin und Chirurgie verwendet. Im Allgemeinen sind diese Vorrichtungen statisch und nicht interaktiv, das heißt, dass sie für einen bestimmten Zweck implantiert sind, und dass keine Änderung auftritt, mit der Ausnahme von begleitender Korrosion oder Biodegradation mit der Zeit oder Entfernen beim eventuellen Auftreten eines Problems. Typisch werden herkömmliche Implantate aus rostfreiem Stahl für medizinische Zwecke, kompatiblen Polymeren, zum Beispiel Dacron^TM oder Teflon^TM, oder Keramiken hergestellt. Fortschrittlichere Implantate wurden unter Einsatz von Formgedächtnismetallen und -polymeren entwickelt. Formgedächtnis ist die Fähigkeit eines Materials, sich entweder nach mechanischer Verformung oder durch Kühlen oder Erhitzen an seine ursprüngliche Form zu erinnern. Diese Materialien wurden für unterschiedliche Einsätze vorgeschlagen, darunter Gefäßimplantate, medizinische Leitdrähte, orthodontische Drähte usw.
Kürzlich wurden beim Versuch, Implantate von ihrem Zustand als einfache strukturale oder vergrößernde, nicht interaktive Vorrichtungen weiter zu entwickeln, Änderungen vorgenommen, um einen Sensor aufzunehmen, zum Beispiel Sensoren für Herzaktivität oder Sensoren zum Überwachen des Blutstroms. Die Sensoren messen Strömungsrate, Druck und/oder Beanspruchung. Die meisten können nicht fern „abgefragt" werden, was bedeutet, dass Daten dezentral nach dem Implantieren in einem Körper nicht extrahiert werden können. Bestimmte sind jedoch fern interaktiv. Insbesondere bei Schrittmacherpatenten können Batterien nicht-invasiv aufgeladen werden. Bestimmte Sensoren sind auf dem Standort der Implantation interaktiv, nicht jedoch dezentral. Die meisten erfordern eine Art von „Festverdrahtung", um entweder die Vorrichtung zu programmieren oder Daten zu extrahieren. Das U.S. Patent 5 411 551 , ausgestellt auf Winston et al., beschreibt einen Stent, der einen Sensor enthält, der sich innerhalb der dehnbaren Wand befindet, der direkt mit einer dezentralen Überwachungsvorrichtung verbunden ist. Das U.S. Patent Nr. 6 091 980 , ausgestellt auf Squire et al., beschreibt einen Stent, der mehrere leitende Kontaktflächen enthält, um ein Signal zu erzeugen, wenn der Stent aus seiner Ursprungsstellung rutscht oder sich von dieser wegbewegt.
Als Beispiel für einen Stent, der einen dezentral zugänglichen Sensor enthält, um beim Lokalisieren des Stents zu helfen, ist in EP 0 850 654 , ausgestellt auf Schneider (USA) Inc., beschrieben. U.S. Patent Nr. 5 807 259 . ausgestellt auf Cimochowski et al., U.S. Patent Nr. 6 053 873 , ausgestellt auf Govari et al. und U.S. Patent Nr. 6 015 387 , ausgestellt auf Schwartz et al. beschreiben eine Vorrichtung, die implantiert werden kann, um das Strömen und/oder den Druck in einem Gefäß, Transplantat oder einer Prothese zu überwachen. Die Drucksensoren '259 und '873 umfassen eine Radiofrequenzspule zum fernen Zugreifen auf die Daten, die als Ultraschallwellen von einem Messgrößenumformer übertragen werden. Der Sensor '387 erzeugt ein elektromagnetisches, Ultraschall- und/oder Funkfrequenzsignal, das die Blutströmungsrate in dem dazugehörenden Blutgefäß anzeigt. Das U.S. Patent Nr. 5 833 603 , ausgestellt auf Kovacs et al., beschreibt einen Transponder, der einen Sensor für Temperatur, Beanspruchung, Druck, Magnetismus, Beschleunigung, ionisierende Strahlung, Schallwellen oder Chemikalien enthält, wobei der Sensor mit einer implantierten Prothese oder einem Transplantat verbunden werden kann. Die Daten werden zu einem dezentralen Lesegerät übertragen. U.S. Patent Nr. 5 709 225 , ausgestellt auf Budgifvars et al., erteilt an Pacesetter AB, beschreibt ein medizinisches Implantat, das einen Magnetfelddetektor mit einem Kapazitivsensor umfasst, der Änderungen in der Gegenwart eines Magnetfelds erfasst, sowie Mittel zum Erzeugen eines dezentral erfassbaren Signals für den Gebrauch beim Bestimmen einer entsprechenden medizinischen Therapie. U.S. Patent Nr. 5 928 248 , ausgestellt auf Acker, beschreibt einen Stent, der ein System umfasst, das nicht ionisierende Felder zwischen einem oder mehreren Messgrößenumformern auf dem Messfühler und externen Messgrößenumformern überträgt, um bei Positionieren des Stents zu helfen.
Keine dieser Vorrichtungen reagiert jedoch auf die Daten, die von den Sensoren gesammelt werden. Keine dieser Vorrichtungen enthält Mittel zum wiederholten oder regelmäßig beabstandeten oder programmierten Abfragen über entweder intrinsische oder extrinsische Abfragemittel. Keines dieser Geräte inkorporiert in der Vorrichtung Mittel zur Signalverarbeitung und -auslegung. Keine dieser Vorrichtungen enthält Mittel zum Speichern von Rohdaten oder von verarbeiteten Daten. Keine dieser Vorrichtungen hat inkorporierte intrinsische oder unmittelbare Mittel zum Wechseln, das heißt Ändern der lokalen Umgebung oder lokalen oder entfernten Therapie als ein Ergebnis der gesammelten Information. Ferner kann keine dieser Vorrichtungen per Tele metrie messen und mit Datenübertragungs- oder Kommunikationsmitteln interagieren, die als einfache oder mehrfache, zum Beispiel verschachtelte Schleifen von Informationstransfer existieren. Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, Geräte und Systeme bereitzustellen, die solche Vorrichtungen zur Implantation in einem Patienten enthalten, wobei das Implantat Mittel zum Sammeln und/oder Verarbeiten und/oder Speichern von Daten aufweist.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen und Systeme bereitzustellen, die solche Vorrichtungen zum Implantieren in einem Patienten enthalten, wobei die implantierte Vorrichtung Mittel zum Messen per Telemetrie oder zur Kommunikation von Daten für darauf folgende Interaktion mit Datenübertragungs- oder Kommunikationsmitteln in einer oder mehreren solchen "verschachtelten" Schleifen von Informationstransfer enthält.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung Vorrichtungen und Systeme bereitzustellen, die solche Vorrichtungen zum Implantieren in einem Patienten enthalten, wobei das Implantat Mittel aufweist, um zu antworten, wie zum Beispiel Einrichten einer therapeutischen Aktion auf der Grundlage entweder der lokal oder extern gesammelten abhängigen oder unabhängigen Signale.
US-A-5 544 651 offenbart ein System, das einen Sensor zum Messen eines vorbestimmten physiologischen Parameters eines Patienten und zum Erzeugen eines Signals aufweist, das einen Messwert für den physiologischen Parameter enthält.
Eine Behandlungskomponente ist funktional mit einem Computer verbunden, der den Messwert mit einem vorbestimmten Schwellenwert vergleicht, wobei die Behandlungskomponente in dem Fall aktiviert wird, in dem der Messwert den Schwellenwert überschreitet.
Die funktionalen Teile des Systems von US-A-5 544 651 sind als innerhalb eines Patienten implantierbar angegeben, aber wenn sie so konfiguriert sind, existieren sie als separate Vorrichtungen. US-A-5 544 651 beschreibt keine praktischen Anordnungen, die das entsprechende System wirklich für das Implantieren geeignet machen.
US-A-5 833 623 offenbart eine auf Computer basierende programmierbare Vorrichtung zum Abfragen eines implantierten Schrittmachers. Die programmierbare Vorrichtung empfängt historische Daten von dem Schrittmacher während einer Diagnosesession mit beschränkter Dauer, zum Beispiel in der Ordination eines Arztes.
Das Gerät von US-A-5 833 623 kann jedoch den Schrittmacher weder beeinflussen noch steuern, sein Betrieb muss anhand einer getrennten Vorgehensweise nach dem Beurteilen der historischen Daten durch einen Arzt angepasst werden.
WO-A-92/21307 offenbart eine schluckbare Vorrichtung, die ihre Position im Verdauungstrakt nach außerhalb des Körpers des Patienten melden kann.
Die schluckbare Vorrichtung von WO-A-92/21307 kann auch nach dem Übertragen eines Aktivierungssignals, das außerhalb des Körpers erzeugt wird, betrieben werden, um Medikamente oder andere Substanzen abzugeben. Es ist jedoch in WO-A-92/21307 offenbart, dass, wenn die Vorrichtung konfiguriert ist, um ihre Position zu melden, sie nicht funktioniert, um Medikamente abzugeben und umgekehrt. Ein Patient muss daher eine der Vorrichtungen zum „Vermessen" des Verdauungstrakts schlucken, bevor er danach eine weitere der Vorrichtungen zum Dosieren von Medikament schluckt.
US-A-5 769 893 offenbart eine implantierbare Vorrichtung zum Induzieren des Wachstums von Weichgewebe eines Patienten. Eine Überwachungs- und Steuervorrichtung kann die Menge an Wachstum überwachen und steuern.
Das Gerät gemäß US-A-5 769 893 kann nicht auf die Umgebung der implantierten Vorrichtung reagieren. Im Gegenteil, es ist der Eingriff eines Menschen erforderlich, um den Betrieb der Vorrichtung durch den Gebrauch von Drucktasten auszulösen und zu beenden.
Offensichtlich sollten die Drucktasten von US-A-5 769 893 nur von einem Arzt betätigt werden. Die alleinige Ausführungsform des Drucktastensystems, das in US-A-5 769 893 offenbart ist, kann auch vom Patienten betätigt werden. Das stellt eine potenziell gefährliche Betriebsart dar.
Kurzdarstellung der Erfindung
Die Erfindung ist wie in den anliegenden Ansprüchen 1 und 30 definiert.
Implantierbare Vorrichtungen (das heißt „Implantate"), die Sensoren für die Datenmessung und/oder Datenanalysatoren und/oder Datenspeichermittel und/oder Datentelemetrie/Übertragungsmittel, darunter Mittel zur Kommunikation auf mehreren Niveaus oder einzeln oder verschachtelten Niveaus von Information aufweisen, wurden entwickelt. Diese Vorrichtungen können eingebaute Mittel zum Ändern des Implantats oder zum Einrichten einer Reaktion, zum Beispiel lokale oder systemische Arzneimittelabgabe, als Reaktion auf Messungen, die unter Einsatz der Sensoren gemacht wurden, haben. Diese sind besonders in der Urologie, Hepatologie oder Kardiologie von Nutzen, wo die Implantate einen oder mehrere Sensoren aufweisen, die auf Variablen reagieren, die sich mit der Zeit ändern, zum Beispiel der Druck, der auf Änderungen in der Flüssigkeitsströmung und im Durchmesser des Harnleiters, Gallengangs oder Gefäßes, in dem das Implantat angeordnet wurde, hinweisen. Das Feedback von dem einen oder den mehreren Sensoren entweder direkt oder indirekt über Überwachungsmittel extern von dem Patienten weist auf Änderungen hin, die eventuell erforderlich sind, wie zum Beispiel das Dehnen des Implantats in dem Fall, in dem sich der Gewebeöffnungsdurchmesser mit der Zeit ändert oder das Implantat instabil wird oder migriert. Bei einer anderen Ausführungsform enthält das Implantat ein bioaktives, prophylaktisches, diagnostisches oder pH-modifizierendes Agens. Bei einer Ausführungsform besteht das Implantat aus einem Material, das auf Temperatur oder pH reagiert, so dass das Agens freigesetzt wird, wenn sich die Temperatur oder der pH ändern.
Diese Systeme können auch verwendet werden, um einen Patienten mit einem dezentralen Datenspeicher- oder Manipulationssystem zu verbinden, wie zum Beispiel mit einer uhrähnlichen Vorrichtung, einer kleinen tragbaren Vorrichtung, einem intra- oder extradermalen Implantat, Telefonsystemvorrichtungen (tragbare Telefone, Anrufbeantwortungsdienste, Pager, Bürofaxmaschinen), tragbare Computer, Personal Digital Assistant (PDA, zum Beispiel Palm Pilot^TM-Systeme) oder mit dem Internet (World Wide Web) oder einem Computer, der über Vorrichtungen zugänglich ist, die der Arzt oder eine Krankenschwester überwachen oder verwenden können, um dezentral mit dem Implantat in Wechselwirkung zu treten.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Flussdiagramm des Implantats I, der Sensoren S, Überwachungsmittel M und Bedienungselemente A, das den Feedbackpfad der hier beschriebenen Vorrichtungen zeigt.
2 ist ein Flussdiagramm eines Implantats I, das an einen Sensor S und an einen Transponder angeschlossen ist, der einen Energiekoppler und eine Steuerschaltung aufweist, die mit einem dezentralen Lesegerät (oder einer Überwa chungsvorrichtung) verbunden ist, die ein Signal zu dem Bedienungselement sendet, um auf das Implantat einzuwirken.
3 ist ein Flussdiagramm einer einfachen Ausführungsform, bei der das System das Implantat, den Sensor und Bedienungsmittel aufweist.
Die 4a–4c sind schematische Darstellungen des Systems, angeschlossen an dezentrale Kommunikations- und/oder Datenspeicherungsmittel. Wie in 4a gezeigt, überträgt der Sensor Information zu einem Computer mit einem Anzeigemittel. Wie in 4b gezeigt, überträgt der Sensor wieder zu einem Computer, der die Information an eine Webseite oder Internet-Site weitergibt. Wie in 4c gezeigt, überträgt der Sensor zu einer Verstärkungseinheit, die von dem Patienten getragen wird oder sich in unmittelbarer Umgebung befindet. Die Verstärkungseinheit verstärkt die ausgehenden und eingehenden Übertragungen und ist mit einem externen Computer in Kommunikation.
5 ist eine schematische Darstellung des Implantats, der digitalen Vorrichtung im Körper, der digitalen Vorrichtung außerhalb des Körpers, einer Kommunikationsvorrichtung und des World Wide Web.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
I. Smart Responsive Implantate oder Implantate
A. Implantate und Implantate
Wie allgemein bekannt, können Implantate eine große Vielfalt von Formen und Konfigurationen haben. Im Allgemeinen wird die Form von der Lage der internen Implantierung sowie von der Funktion bestimmt. Implantierte Vorrichtungen können viele Formen haben. Solche Vorrichtungen können zum Beispiel verschiedene Typen von Stents umfassen, wie zum Beispiel endoluminale Stents, Stent-Transplantate, Transplantate (inklusive Bypasstransplantate), Ringe, Haken, Nähte, Drähte und Gewebeleitungen. Derartige Vorrichtungen können an Stellen, wie zum Beispiel Arterien, Venen, Venenfisteln, Gallengänge, Harnleiter, Eileiter und chirurgisch erzeugten künstlichen Räumen implantiert werden. Implantate, wie sie hier berücksichtigt werden, können anhand verschiedener Methoden implantiert werden, inklusive Nadel, Punktions-, perkutane Implantation, chirurgische Implantation sowie Endoskopie. Implantate bestehen vorzugsweise aus Materialien, die keine Immunreaktion hervorrufen und dem Verschmutzen standhalten, wenn. das Einwachsen von Gewebe nicht erwünscht ist.
In diesem Hinblick kann die Funktion des Implantats strikt bestehen aus Erfassen, Erfassen und Speichern von Daten, Erfassen, Speichern und Verstärken oder anderes Verarbeiten von Daten oder Erfassen, Speichern, Verarbeiten und Übertragen oder anderes Kommunizieren der Information über elektrische, elektromagnetische, optische, Funk-, chemische, Ultraschall-, thermische oder andere Mittel. Zusätzlich zu der Diagnose sowie zu den Übertragungsfunktionen kann das Implantat eigene unterstützende, vergrößernde oder therapeutische Funktionen haben, um das angrenzende Implantatzonengewebe direkt zu modulieren oder die Funktion in der Perizone oder auf Entfernung zu ändern.
Diagnostische Implantate können einfache Kugeln, Pellets, Plättchen, Splitter, Chips. oder gewebte Elemente, Stoffe oder briefmarkenartige Anordnungen dieser oder andere Formen haben. Ein Beispiel für einfache Trägerimplantate sind Röhren aus Metall oder Kunststoff, die in eine Körperöffnung, ein Gefäß oder in einen Durchgang eingefügt werden, um die Öffnung offen zu halten und das Schließen aufgrund von Verengung oder externem Zusammendrücken zu verhindern. Implantate werden gewöhnlich verwendet, um Gallengänge für die Behandlung von Pankreaskrebs oder Cholangiokarzinom, die Speiseröhre bei Verengungen oder Krebs, die Harnröhren, um das Ableiten von den Nieren aufrechtzuerhalten oder Blutgefäße, das heißt koronare oder periphere Arterien offen zu halten.
Wie hier verwendet, können Implantate sich auch auf Prothesen zur Reparatur oder zum Ersetzen von Gewebe, Bindegewebe oder Knochen beziehen, wobei die Vorrichtung eine Verletzung aufgrund von Chirurgie, Trauma oder Krankheit stützt oder abdichtet, oder die mit Zellen geimpft wird, um Gewebe oder eine Verletzung daran zu reparieren oder zu ersetzen.
Implantate bestehen im Allgemeinen aus biokompatiblem Material, das biologisch abbaubar oder typischer nicht biologisch abbaubar ist. Beispielhafte Materialien umfassen Metalle, wie zum Beispiel Titan, Nitinol und rostfreien chirurgischen Stahl, Keramiken und synthetische Polymermaterialien. Zu den nicht biologisch abbaubaren Materialien gehören Polyethylen, TEFLON^TM und pyrolytischer Kohlenstoff. Bevorzugte biologisch abbaubare Polymere umfassen Polymilchsäure, Polyglycolsäure, Polycaptulacton und Copolymere dieser.
B. Sensoren
Einer oder mehrere Sensoren können in, auf oder als Teil des Implantats positioniert werden. Sie können verwendet werden, um Temperaturen zu messen, mechanische Kräfte, wie zum Beispiel Spannung und Beanspruchung, Druck und Kraft; Fluidströmungseigenschaften, wie zum Beispiel Strömungsrate und Scherkraft, elektromagnetische Felder sowie chemische Faktoren oder Variablen, darunter pH, Ionenkonzentration, Enzyme (Gegenwart von Enzymen, ihre Aktivität oder der Gebrauch, um andere Elemente zu messen), und Analytkonzentrationen oder -verteilungen. Sensoren können auch verwendet werden, um Änderungen in der Konzentration oder Verteilung von Zellen oder Geweben auf der Grundlage des Volumens oder der Eigenschaften der Zellen oder Gewebe, wie zum Beispiel Steifheit, Elastizität, Oberflächenhaftung und Oberflächenladung zu überwachen, Änderungen in Stoffwechselprodukten, Änderungen in der antigenen Potenz oder Zellenoberflächenausdruck und die Gegenwart von Fremdablagerungen, da darunter anorganische, organische und mikrobielle Materialien.
Beispiele für Anwendungen dieser Sensoren umfassen das Messen von Änderungen des Gewichts durch das Messen von Änderungen im Fettzellenvolumen und Fettmasse/Lipid über einen Bereich, wie zum Beispiel ein Glied, und Messen von Gewebefibrose, wie Änderungen in der Steifheit einer Sehne, Hautsteifheit oder Muskelspannung oder -starrheit.
Weitere Anwendungen in Zusammenhang mit dem Verschmutzen des Implantats im Zeitablauf umfassen Messungen in Zusammenhang mit Proteinablagerung oder dem Bilden eines Bakterienfilms auf dem Gallenstent, die Steigerung der Verkalkung eines Harnstents und die neointimale Verdickung eines arteriellen Stents, die zu einer Steigerung der Dicke, Masse und Wandscherkraft führen.
Sensoren können sich auf der Oberfläche, innerhalb einer Vertiefung oder porigen Wand des Implantats oder innerhalb einer Vorrichtung in Kommunikation mit dem Körpergewebe über eine Leitung zu dem Implantat (solid, hohl oder porig) befinden. Die Sensoren umfassen im Wesentlichen eine oder mehrere von vier Messgrößenumformerklassen: potentiometrische, amperometrische, optische und physiochemische. Ein amperometrischer Sensor überwacht Ströme, die erzeugt werden, wenn Elektronen zwischen einem biologischem System und einer Elektrode ausgetauscht werden. Blutzuckersensoren gehören oft zu diesem Typ. Potentiometrische Sensoren messen Änderungen im Potenzial. zwischen Elektroden, die voneinander beabstandet in einer Zone angeordnet sind, über die die Messung zu erfolgen hat, wie zum Beispiel von dem U.S. Patent Nr. 6 091 980 , ausgestellt auf Squire et al., beschrieben.
Die Sensoren können Mittel zum Übertragen eines Signals an Überwachungsmittel oder direkt zu Bedienungselementen umfassen. Die Mittel zum Übertragen eines Signals können fest verdrahtet oder über Funkwellen oder magnetische oder mechanische Mittel übertragen werden.
Sensoren, die verwendet werden können, umfassen die, die in dem U.S. Patent Nr. 5 807 259 , ausgestellt auf Cimochowski et al., U.S. Patent Nr. 5 833 603 , ausgestellt auf Kovacs et al. und U.S. Patent Nr. 5 709 225 , ausgestellt auf Budgifvars et al. beschrieben sind. Das U.S. Patent Nr. 5 807 258 beschreibt Ultraschallsensoren zum Überwachen des Zustands eines Gefäßtransplantats.
Ein Parameter, der den Zustand der Fluidströmung anzeigt, wird dezentral in einem Gefäß, einem natürlichen Transplantat oder synthetischen Transplantat überwacht. Ein oder mehrere Messgrößenumformer werden entweder in einer Wand eines synthetischen Transplantats oder neben einem Gefäß oder einem natürlichen Transplantat bereitgestellt, um den Parameter zu überwachen. Ein konformer Array-Messgrößenumformer oder ein Schiefelement wird verwendet, um die Fluidströmung oder Geschwindigkeit durch das Transplantat oder Gefäß auf der Grundlage des Effekts des Fluids auf Ultraschallwellen, die von den Messgrößenumformern erzeugt werden, zu überwachen. Der konforme Array-Messgrößenumformer weist mehrere Elemente auf, die sich um das Transplantat oder das Gefäß krümmen und mit einem Eingangssignal erregt werden, das von einer implantierbaren elektronischen Schaltung bereitgestellt wird, die Ultraschallwellen erzeugt, die sich in dem Fluid, das in dem Transplantat oder Gefäß fließt, ausbreiten. Die Durchgangszeit oder Doppler-Messungen erfolgen unter Einsatz einer entsprechenden Anzahl dieser Messgrößenumformer um entweder die Fluidströ mung oder Geschwindigkeit zu bestimmen. Verschiedene implantierbare elektronische Schaltungen werden bereitgestellt, die es einem ausgewählten Messgrößenumformer erlauben, getrieben zu werden und ein Ultraschallsignal oder ein Drucksignal zu empfangen, das auf den Zustand der von dem Messgrößenumformer überwachten Fluidströmung hinweist. Die implantierte elektronische Schaltung kann an eine implantierte Hochfrequenzspule (HF) angeschlossen werden. Eine externe Spule wird mit einer Leistungsversorgung verbunden, und eine Überwachungskonsole wird mit der implantierten HF-Spule gekoppelt, um Leistung zu verleihen und Datensignale von dem Messgrößenumformer, die auf den überwachten Parameter hinweisen, zu empfangen.
Das U.S. Patent Nr. 5 833 603 beschreibt implantierbare Transponder, die Temperatur-, Beanspruchungs-, Druck-, magnetische, Beschleunigungs-, Ionisierungsstrahlungs-, Schallwellen-, chemische Sensoren verwenden, darunter direkte chemische Sensoren und auf Farbstoff basierende chemische Sensoren, sowie Fotosensoren, darunter Bildgeneratoren sowie integrierte Spektrophotometer. Der Transponder weist einen Energiekoppler zum drahtlosen Versorgen mit Energie der Vorrichtung mit einer dezentralen Energiequelle sowie eine Steuerschaltung zum Steuern und Zugreifen auf den Biosensor sowie zum Speichern identifizierender Daten auf. Der Energiekoppler kann eine Induktivschaltung zum Koppeln elektromagnetischer Energie, ein fotoelektrischer Messgrößenumformer zum Koppeln optischer Energie oder ein piezoelektrischer Messgrößenumformer zum Koppeln von Ultraschallenergie sein. Die Steuerschaltung kann konfiguriert werden, um das Übertragen von Daten, die auf den erfassten Parameterwert hinweisen, entweder willkürlich oder um eine festgelegte Zeitspanne verzögern, um dadurch eine Datenkollision mit einer benachbarten ähnlichen Vorrichtung zu vermeiden.
U.S. Patent Nr. 5 709 225 beschreibt einen Magnetfelddetek tor mit einem Sensor, dessen Kapazitanz in Gegenwart eines Magnetfelds mit einer vorbestimmten Stärke wechselt, und eine kapazitanzgesteuerte Einheit, die mit dem Sensor verbunden ist. Die kapazitanzgesteuerte Einheit sendet ein Messsignal zu einer Erfassungseinheit. Wenn ein Messsignalparameter, der von der Kapazitanz beeinflusst wird, eine spezifische Änderung über eine vorbestimmte Zeitspanne zeigt, wird ein Erfassungssignal von der Erfassungseinheit erzeugt, um die Gegenwart eines Magnetfelds anzuzeigen. Die Kapazitanz des Sensors ändert sich auch, wenn sich der Sensor bewegt, und das wird zum Messen von Aktivität in einer Aktivitätsmessschaltung verwendet, die an die kapazitanzgesteuerte Einheit angeschlossen ist, sowie zum Erzeugen eines Aktivitätssignals auf der Grundlage des gemessenen Signals.
Das U.S. Patent Nr. 5 865 972 beschreibt integrierte elektrochemische Mikrosensoren zur chemischen Analyse, die das Bestimmen von Konzentration oder eines Konzentrationsprofils mindestens einer chemischen Verbindung mit geringer Größe oder geringem Molekulargewicht in organischer, anorganischer, neutraler oder ionischer Form in einer wässrigen Umgebung erlauben. Der Mikrosensor weist eine Anordnung aus Mikroelektroden auf, die auf einem Chip zusammengebaut sind, der von einem Isoliersubstrat getragen wird, und mit mindestens einem Leiter, der durch eine Isolierschicht geschützt ist, mit einem Kontakt verbunden ist, der das Verbinden mit einem Messgerät gestattet. Das U.S. Patent Nr. 5 898 004 offenbart kristalline kolloidale Array-Sensoren. Hydrogele können als Reaktion auf spezifische Stimuli, die an sie angelegt werden, schrumpfen und anschwellen. Während die Hydrogele schrumpfen oder anschwellen, ändert sich die Gitterstruktur des CCA, die darin eingebettet ist, und ändert dadurch die Wellenlänge des Lichts, das von dem CCA gebeugt wird. Durch Überwachen der Änderung in der gebeugten Wellenlänge wird daher die Konzentration eines Stimulus bestimmt. Die Gele können modifiziert werden, um zahlreiche unterschiedliche Stimuli zu erfassen. Das U.S. Patent Nr. 5 883 310 beschreibt einen Mikromechanik-Hitzdraht-Scherbeanspruchungssensor. Das Mikromechanik-Hitzdrahtanemometer mit schnellen Reaktionszeiten und höheren Empfindlichkeiten als herkömmliche Hitzdrahtanemometer wird durch mikromechanische bearbeitete Polysilikongeimpfte Drähte bereitgestellt, die auf Silikonträgern getragen werden, die von einem Substrat auskragend sind, das eine oder mehrere Isolierschichten aufweist, die zwischen dem Substrat und den Trägern angeordnet sind. Das mikromechanische Polysilikon-Hitzdraht-Anemometer wird unter Einsatz von Oberflächenmikromechaniktechniken hergestellt. Ein Scherbelastungssensor wird unter Mikromaterialbearbeitung hergestellt, um eine dünne Membran über einem Hohlraum zu definieren, der in einem Substrat unter der Membran definiert ist. Der Hohlraum wird evakuiert, abgedichtet und ein Thermistor wird über der Membran angeordnet. Der Thermistor ist daher von dem Substrat wärmeisoliert und stellt einen Scherbeanspruchungssensor mit flacher Bauform zum Messen von Durchflussraten in Grenzschichten über einer Strömungsoberfläche bereit. Siehe aus U.S. Patent Nr. 5 511 428 , 5 512 882 , 5 526 703 , 5 536 963 , 6 053 873 , 5 411 551 und EP 0 850 654 A1 .
Sensoren können Mikromechanismen sein, die unter Einsatz von MEMS-Technologien und Mikroherstellungsmitteln hergestellt werden, wie zum Beispiel in U.S. Patent Nr. 5 797 898 , ausgestellt auf Santini et al., oder WO 99/64580 , von Georgia Tech Research Corporation, beschrieben. Derartige Sensoren können in die Mikrostruktur eines hergestellten Chips eingebaut werden. Ein, mehrere oder eine Anordnung von Chips kann konzipiert und auf dem Körper des Implantats hergestellt werden. Diese Anordnungen können sich auf der ectoluminalen oder endoluminalen Oberfläche einer zylindrischen oder sphärischen Konfiguration befinden.
Die Sensoren können auch Mittel zum Datenspeichern aufweisen. Silikon-Wafer die unter Einsatz von Standard-fotolithographischen oder anderen Herstellungstechniken vorbereitet werden, können in den Sensoren zum Speichern von Daten im Zeitablauf enthalten sein, auf die man routinemäßig während der Zeit, während welcher der Sensor implantiert ist, zugreift, oder die nach dem Entfernen des Implantats, das den Sensor enthält, herunter geladen werden.
C. Überwachungsmittel
Eine Anzahl von Vorrichtungen, die sowohl extern als auch intern sind, kann verwendet werden, um Signale von den Sensoren zu empfangen und an Bedienungselemente zu übertragen. Es kann sich um Funkmessgrößenumformer, Licht- oder Schallwellenempfänger und -sender oder fest verdrahtete Elemente in den Vorrichtungen handeln.
Der Ultraschallsensor, der in U.S. Patent Nr. 5 807 258 beschrieben ist, kann zum Beispiel verwendet werden, um den Zustand eines Gefäßtransplantats zu überwachen. Ein oder mehrere Messgrößenumformer werden entweder in einer Wand des Implantats oder neben dem Implantat zum Überwachen des Parameters bereitgestellt. Ein konformer Array-Messgrößenumformer oder ein Schiefelement werden verwendet, um die Fluidströmung oder Geschwindigkeit durch das Implantat auf der Grundlage der Auswirkung des Fluids auf Ultraschallwellen, die von den Messgrößenumformern erzeugt werden, zu überwachen. Der konforme Array-Messgrößenumformer weist mehrere Elemente auf, die sich um das Implantat krümmen und mit einem Eingangssignal erregt werden, das von einer implantierbaren elektronischen Schaltung bereitgestellt wird, die Ultraschallwellen erzeugt, die sich in dem Fluid, das in dem Transplantat oder Gefäß fließt, ausbreiten. Durchgangszeit- oder Doppler-Messungen erfolgen anhand einer entsprechenden Anzahl dieser Messgrößenumformer, um entweder die Fluidströmung oder die Geschwindigkeit zu bestimmen. Verschiedene implantierbare elektronische Schaltungen werden bereitgestellt, die es einem ausgewählten Messgrößenumformer erlauben, getrieben zu werden und ein Ultraschall- oder ein Drucksignal zu empfangen, das auf den Zustand der Fluidströmung, die von dem Messgrößenumformer überwacht wird, hinweist. Die implantierte elektronische Schaltung ist mit einer implantierten Hochfrequenzspule (HF) verbunden. Eine externe Spule, die mit einer Stromversorgung und Überwachungskonsole verbunden ist, ist mit der implantierten HF-Spule gekoppelt, um Leistung zu verleihen und Datensignale, die auf den überwachten Parameter hinweisen, von dem Messgrößenumformer zu empfangen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform werden die Überwachungsmittel mit Datenkommunikations- und/oder Speicherungsmitteln verbunden, um eine Online-Überwachung der gespeicherten Daten bereitzustellen. Daten können in dem Implantat oder an einer fernen Stelle gespeichert werden. Mittel zum Zugreifen auf diese Information oder zum Downloaden der Daten sind eingebaut, so dass der zuständige Arzt oder die Krankenschwester den Patienten langfristig überwachen und bei Bedarf Korrekturen an dem Implantat bereitstellen kann. Wie oben erwähnt, können die Speichermittel die Form eines Silikonchips in dem Sensor oder Implantat haben. Alternativ enthält das Speichermittel, das mit dem oder den Sensoren verbunden ist, Datenspeicherungsmittel. Dabei handelt es sich typisch um einen Computer, der mit dem Internet oder Telefonleitungen verbunden sein kann, so dass man auf Daten dezentral über Telefonleitungen (darunter Pager), andere Computer oder Personal Digital Assistant (PDAs) zugreifen kann.
D. Bedienungselemente
Bedienungselemente bestehen typisch aus Mikromechanikvorrichtungen oder sind Teil des Implantats. Alternativ können sie die Form von Behältern, Umschaltern oder Ventilen haben.
Das U.S. Patent Nr. 5 536 963 beschreibt eine Mikromechanikstruktur oder ein Mikrobedienungselement basierend auf piezoelektrischen, pyroelektrischen und elektrostriktiven Eigenschaften ferroelektrischer Dünnfilm-Keramikmaterialien, wie zum Beispiel PZT, mit einer Stärke zwischen 0,1 und 10 Mikrometer und Verfahren zum Herstellen davon. Das Dünnfilm-Keramikmaterial ist zwischen einer ersten und einer zweiten Elektrode in Sandwich und kann einen elektrisch isolierenden Zwischendünnfilm aufweisen. Diese Struktur mit Elektroden wird auf einer verformbaren oder beweglichen Struktur ausgebildet, die fester Bestandteil eines Halbleiters oder Keramikmassensubstrats ist. Die elektrische Verbindung wird zwischen der oberen und der unteren Elektrode hergestellt. Ein Potenzial- oder Spannungsunterschied wird zwischen den elektrischen Verbindungspunkten erstellt, um eine Kraft, Bewegung oder mechanische Verformung zu erzeugen. Das Patent offenbart ferner ein Verfahren zum Herstellen solcher mikromechanischer Strukturen oder Mikrobedienungselemente.
Das Implantat kann als eine Leitung für Fluide, Lösungsprodukte, elektrische Ladung, Licht oder andere Materialien fungieren. Bei einer Ausführungsform können Hohlräume innerhalb der Implantatwände oder das Implantat selbst mit einer Substanz, wie zum Beispiel einem Gel gefüllt werden, mit dem eine Erfassungsfunktionalität verbunden ist. Bei einer Anwendung zum Erfassen basierend auf dem Binden mit einem Substrat oder einer Reaktion, die von einem Enzym vermittelt wird, kann das Substrat oder Enzym im Inneren des Implantats immobilisiert werden, um eine integrale Nadel/einen integralen Sensor zu schaffen.
Hohlleiter können in die Vorrichtung eingebaut werden, um Licht zu einer bestimmten Stelle zu lenken, oder um zum Beispiel unter Einsatz von Mitteln, wie einer pH-Farbe zur Farbbeurteilung zu erfassen. In ähnlicher Weise können Hitze, Elektrizität, Licht oder andere Energieformen präzis übertragen werden, um ein spezifisches Gewebe oder dazwischen Liegendes direkt zu stimulieren, beschädigen oder heilen (zum Beispiel Tätowierungsentfernen für dunkelhäutige Personen) oder für Diagnosezwecke, wie zum Beispiel die Blutzuckermessung basierend auf IR-Spektren oder durch Chromatographiemittel, die einen Farbwechsel in Gegenwart immobilisierter Glukoseoxidase kombiniert mit einem entsprechendem Substrat messen.
E. Das System
Der Sensor erfasst eine oder mehrere physikalische Eigenschaften seiner Umgebung und stellt ein Ausgangssignal der erfassten physikalischen Eigenschaft zu der Steuerschaltung bereit. Die Steuerschaltung sendet dann Daten, die die erfasste physikalische Eigenschaft anzeigen, zu einem dezentralen Lesegerät mit einem Energiekoppler oder mit einem anderen Energiekoppler. Die Steuerschaltung kann mit Identifikationsdaten vor oder nach dem Implantieren codiert werden. Derartige Daten können den Sensor, den Patienten, in den die Vorrichtung implantiert wird, oder beide betreffen. Die Identifikationsdaten können ein einzigartiges Tag sein, um auf Daten zuzugreifen, die in einer dezentralen Datenbank gespeichert sind, wie zum Beispiel in einem Personal Computer oder einer Speichervorrichtung in einem dezentralen Lesegerät. Nach dem Implantieren des Implantats mit dem oder den Sensoren, können daher Identifikationsdaten in nicht invasiver Art von der Steuerschaltung geholt werden, ebenso wie Daten, die den erfassten Parameterwerten entsprechen.
Ultraschall- und optische Kopplung können mit einem Transponder zum Versorgen mit Energie und Bereitstellen von Steuersignalen zu dem Transponder sowie zum Übertragen von Identifikationsdaten, darunter einzigartige Kennzeichen von dem Transponder zu einem dezentralen Lesegerät verwendet werden. Ein Transponder kann mehr als nur einen Energiekoppler aufweisen, insbesondere, wenn es von Vorteil ist, den Sensor mit einer Form von Energie zu versorgen und Daten unter Einsatz einer anderen zu übertragen. Wenn wünschenswert, kann ein dritter Koppler ebenfalls verwendet werden, um Steuerbefehle von einer externen Quelle zu, empfangen, indem entweder die gleiche oder unterschiedliche Formen von Energie wie die zum Versorgen des Transponders und Übertragen von Daten von ihm verwendet werden.
1 ist ein Flussdiagramm, das die Wechselwirkung zwischen dem Implantat I, dem oder den Sensoren S, Überwachungsmitteln M und Bedienungselementen A in der typischsten Ausführungsform zeigt. 2 ist ein Flussdiagramm einer komplexeren Ausführungsform, wobei das Implantat I mit einem Sensor S und einem Transponder, der einen Energiekoppler und eine Steuerschaltung (gemeinsam als Biosensortransponder bezeichnet, wie zum Beispiel im U.S. Patent Nr. 5 833 603 beschrieben) aufweist, verbunden ist. Dieser ist wiederum mit einem dezentralen Lesegerät (oder einer Überwachungsvorrichtung) verbunden, die ein Signal zu dem Bedienungselement sendet, um auf das Implantat einzuwirken. 3 ist ein Flussdiagramm der einfachsten Ausführungsform, bei dem das System das Implantat, den Sensor und Bedienungselemente aufweist.
Eine Ausführungsform des hier beschriebenen Systems ist ein Telemetriesystem verschachtelter Kommunikationsschleifen. Ein Sensor kann mit einer angrenzenden Vorrichtung, wie zum Beispiel einem Bedienungselement kommunizieren, das mit einer implantierten Vorrichtung verbunden ist, einer implantierten Vorrichtung oder mit einer freistehenden elektronischen Kommunikationsvorrichtung oder mit einem Computer, der auf das World Wide Web zugreift. Bei einer Ausführungsform der Erfindung können alle diese Vorrichtungen miteinander oder in spezifischen Hierarchien kommunizieren.
Die Verarbeitungseinheiten von Implantaten können eine integrierte Schaltung mit dedizierten Funktionen sein. Die Erfassungseinheiten können auch spezialisierte integrierte Schaltungen, gewöhnlich „Biochips" genannt, sein.
Das Implantat kann auch einen Sensor enthalten, der ein Signal als Reaktion auf Zustände erzeugt, die von dem Sensor erfasst werden. In dem Sensor befinden sich ein Speichermittel zum Speichern von Information in Zusammenhang mit den Zuständen, Übertragungs- und Empfangsmittel, Bedienungselemente zum Ausführen einer Reaktion durch das Implantat auf Zustände, die von dem Sensor erfasst werden, und eine Leistungsquelle. Optional weist der Sensor ein Datenverarbeitungsmittel auf. Unterschiedliche Sensoren können unter anderen zum Erfassen mechanischer, Schall-, elektrischer, chemischer, Temperatur- und optischer Zustände verwendet werden. Mechanische Zustände, die erfasst werden, können den Druck, Maße, Strömung und Vibration umfassen. Der Sensor erzeugt ein Signal nach dem Erfassen der Zustände, wobei das Signal zu dem Sender gesendet wird oder wobei das Signal in dem Speicherungsmittel gespeichert werden kann. Der Sender könnte das Signal über Lichtleitfaser, Draht oder drahtlos unter Einsatz von Leistung von der Leistungsquelle übertragen. Der Sensor könnte programmiert werden, um ununterbrochen zu übertragen, es ist aber wahrscheinlicher, dass er programmiert wird, um in regelmäßigen Abständen zu übertragen, um Energie zu sparen, und beim Erfassen eines bestimmten Zustands häufiger zu übertragen. Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann die Leistungsquelle eine Batterie sein. Das optische Übertragen kann durch Lichtleitfasern erfolgen, während das verdrahtete Übertragen über elektrische Übertragung oder einen elektrischen Leiter erfolgt. Das drahtlose Übertragen kann per Funkwellensignalen oder Ultraschall erfolgen. Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann ein Standardkommunikationsprotokoll verwendet werden, wie zum Beispiel eine Ver sion von BLUETOOTH^TM, vertrieben von Bluetooth Special Interest Group (zu der unter anderem 3Com, IBM, Intel, Lucent, Microsoft und Nokia gehören). Bei einer Ausführungsform der Erfindung kann der Sensor sowohl Information übertragen als auch empfangen.
Bei einer Ausführungsform kann die Person, die das Implantat hat, auf ihrem Körper oder in unmittelbarer Nähe eine Verstärkungseinheit tragen, um das Signal zu verstärken, das von dem implantierten Sensor erzeugt wird. Derart könnte der Sensor eine kleine Leistungsquelle enthalten und daher kompakter sein. Die Verstärkungseinheit kann einen empfindlicheren Empfänger als die Implantateinheit aufweisen und daher beim Zurückübertragen an den implantierten Sensor helfen.
Bei einer Ausführungsform kann eine Person, wie zum Beispiel ein Arzt oder der Patient die Übertragungen von dem Sensor mit einer tragbaren Vorrichtung überwachen, wie zum Beispiel mit einem Personal Digital Assistant, tragbaren Computer, einem Internetgerät, Zelltelefon, Zweiwegefunkgerät, Web-fähigen Fernsehen oder Uhrkommunikationsgerät. Bei einer anderen Ausführungsform kann eine Person die Übertragungen von dem Sensor mit einem gewöhnlichen Telefon überwachen, das mit einem Befehlsmenü verbunden ist, oder das Sprache-zu-Text- und Text-zu-Sprache-Fähigkeiten hat, die es dem Benutzer gestatten, die gewünschte Präsentation von Daten zu fordern. Bei einer anderen Ausführungsform kann der Sensor zu einer Empfangseinheit übertragen, die die Information, die von dem Implantatsensor gesendet wird, auf einer Webseite ausgibt, auf die der Patient oder der Arzt zugreifen können. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Webseite nur anhand eines Passworts zugänglich, und die Fähigkeit zum Ausgeben von Befehlen zu der Vorrichtung kann ebenfalls mit einem Passwort geschützt werden.
Bei einer Ausführungsform kann eine Person, die die von dem Implantatsensor gesendete Information überwacht, Information zu dem Implantatsensor zurücksenden. Derartige Information kann aus Befehlen bestehen, die durch das Bedienungselement auszuführen sind. Wenn ein Sensor auf einem Stent zum Beispiel eine mechanische Verengung des internen Durchgangs erfasst, kann ein Arzt diese Information von der Webanzeige lesen und einen Befehl an den Stent zu dem Bedienungselement zurücksenden, um den Durchgang zu erweitern. In diesem Fall kann das Bedienungselement ein kleiner Mechanismus in dem Stent sein, der den Stent zwingt, sich weiter zu öffnen. Bei einem anderen Beispiel kann ein optischer Sensor die Gegenwart unerwünschter Zellansammlung im Inneren des Stents erfassen. Ein Arzt kann diese Information lesen und dem Stent einen Befehl zu dem Bedienungselement senden, damit dieses eine kleine Menge einer Protease freigibt, um die Ansammlung aufzulösen. In diesem Fall wäre der Effektor ein Behälter, der Protease enthält, wobei ein Freigabemechanismus auf dem Behälter eine gemessene Menge an Protease freigibt. Bei einer anderen Ausführungsform kann das Implantat ein Implantat in einem tiefen Abszess eines Patienten sein. Das Implantat kann ein Verband sein, der dehnbaren Schaumstoff zum Fördern des Heilens aufweist. Der Sensor kann die lokale Temperatur überwachen, um die Gegenwart oder Abwesenheit einer Infektion zu beurteilen. Ein überwachender Arzt, der eine Warnanzeige beobachtet, kann das Bedienungselement anweisen, eine bestimmte Menge an antibiotischer Lösung freizugeben.
Eine Person, wie zum Beispiel ein Arzt, kann auch mit dem Sensor kommunizieren und ihn anweisen, eine Warnung auszugeben, wenn ein bestimmter Zustand erfasst wird. Das Erfassen einer zu großen Verengung eines Gefäßes oder einer sprunghaften Durchflussrate durch ein Gefäß können zum Beispiel Zustände sein, für die ein Arzt den Sensor anweist, eine Warnung zu senden.
Je nach der Menge an Information, die der Sensor aufzeich net, kann er angewiesen werden, die Information über einen Sender zum dauerhaften Speichern außerhalb des Sensors zu verschiedenen Zeiten herunter zu laden. Das befreit Speicherraum in dem Sensor.
Bei einer anderen Ausführungsform kann das Datenverarbeitungsmittel programmiert werden, so dass das Bedienungselement bestimmte Aktionen als Reaktion auf das Erfassen bestimmter Zustände ausführt. Dieses Programmieren kann durch Übertragungen durch einen Arzt erfolgen. Der Arzt kann zum Beispiel den Sensor durch Fernübertragungen programmieren, um eine bestimmte Zeitplanung des Freigebens eines Antibiotikums auszuführen. Alternativ kann der Arzt den Sensor programmieren, um Antibiotikum gemäß einer Programmierung freizugeben, wenn eine bestimmte Temperatur erfasst wird, und eine andere, weniger häufige Programmierung, wenn eine andere Temperatur erfasst wird. Der Sensor kann zum Beispiel programmiert werden, so dass das Bedienungselement 0,5 ml Penicillin pro 10 Stunden freigibt, wenn eine Temperatur von 102 Grad Fahrenheit (39 Grad Celsius) erfasst wird, die Planung aber auf 0,3 ml Penicillin pro 20 Stunden zu verringern, wenn die Temperatur unter 99,9 Grad Fahrenheit (37,8 Grad Celsius) sinkt.
Wie in 4a gezeigt, überträgt bei einer Ausführungsform des Systems das Implantat gekoppelt mit dem Sensor Information zu einem Computer mit einem Anzeigemittel. Der Computer kann eine beliebige Anzahl von Vorrichtungen sein, die Information. empfangen können, darunter Personal Digital Assistants, Pagers, Telefone, Internetgeräte, Uhrkommunikationsgeräte und Web-fähige Fernsehgeräte, wie oben besprochen. Die Kommunikation kann anhand eines beliebigen Standardprotokolls erfolgen, wie zum Beispiel BLUETOOTH^TM. Der Benutzer kann Befehle oder Abfragen direkt zu dem Implantat zurück übertragen.
Wie in 4b gezeigt, überträgt das mit dem Sensor gekoppelte Implantat wieder zu einem Computer. Der Computer kann in diesem Fall die Information jedoch zu einer Webseite oder einer Website ausgeben, wahrscheinlich mit Passwortschutz. Ein Patient oder Arzt kann auf diese Information anhand eines Kommunikationsgeräts zum Zugreifen auf die Webseite zugreifen. Befehle können direkt zu dem Implantat von der Zugriffsvorrichtung oder über die Webseite und Aufforderungen auf der Webseite gesendet werden (4b zeigt nur die direkte Befehlsroute).
Wie in 4c gezeigt, ist das Implantat mit einem Sensor gekoppelt, der zu einer Verstärkungseinheit, die vom Patienten getragen wird oder sich in unmittelbarer Nähe befindet, überträgt. Die Wiederholungseinheit verstärkt ausgehende und eingehende Übertragungen und kommuniziert mit einem externen Computer.
Wie in 5 gezeigt, kommunizieren das Implantat 10, eine digitale Vorrichtung im Körper 160, eine digitale Vorrichtung außerhalb des Körpers 170 und eine Kommunikationsvorrichtung mit dem Implantat 10 und dem World Wide Web 150, vorzugsweise durch Ausgeben auf einer Webseite (nicht gezeigt). Das kann als eine „verschachtelte Schleife" bezeichnet werden. Bei einer anderen Ausführungsform kommunizieren die digitale Vorrichtung im Körper 160, die digitale Vorrichtung außerhalb des Körpers 170 und die Kommunikationsvorrichtung außerdem auch alle untereinander (nicht gezeigt). Zu diesen Kommunikationen kann Information gehören, die von den Sensoren (nicht gezeigt) empfangen wird, die mit dem Implantat 10 verbunden sind, sowie Befehle, die dem Bedienungselement (nicht gezeigt) des Implantats 10 gegeben werden.
F. Arzneimittel und Arzneimittelfreigabemittel
Es kann jedes natürliche oder synthetische, organische oder anorganische Molekül oder ein Gemisch davon abgegeben werden. Bei einer Ausführungsform wird das Implantat verwendet, um Arzneimittel systemisch an einen Patienten, der sie braucht, auszugeben. Bei einer anderen Ausführungsform ermöglichen es der Aufbau und die Anordnung des Implantats in einem Patienten, lokal Arzneimittel freizugeben, die für das systemische Abgeben zu stark sind. Wie sie hier verwendet werden, sind die Arzneimittel organische oder anorganische Moleküle, darunter Proteine, Nukleinsäuren, Polysaccaride und synthetische organische Moleküle mit bioaktiver Wirkung, zum Beispiel Anästhesiemittel, Impfstoffe, chemotherapeutische Mittel, Hormone, Metabolite, Zucker, Immunomodulatoren, Antioxydanzien, Ionenkanalregulatoren und Antibiotika. Die Arzneimittel können die Form eines einzigen Arzneimittels oder von Arzneimittelgemischen haben und pharmazeutisch akzeptable Trägerstoffe enthalten. Bei einer anderen Ausführungsform werden Moleküle in vitro in einem beliebigen System freigegeben, in dem die gesteuerte Freigabe einer kleinen Menge (Milligramm bis Nanogramm) eines oder mehrerer Moleküle erforderlich ist, zum Beispiel in den Bereichen der analytischen Chemie oder medizinischen Diagnose. Moleküle können als pH-Pufferagenzien, diagnostische Agenzien und Reagenzien effektiv sein.
Das U.S. Patent Nr. 5 797 898 , ausgestellt auf Santini et al., beschreibt Implantate zum Abgeben einer großen Vielfalt von Molekülen. Das oder die Implantate ist/sind miniaturisierte Vorrichtungen, die unter Einsatz von Verfahren gebaut werden, die gewöhnlich zum Herstellen integrierter Schaltungen verwendet werden, wie zum Beispiel Ultraviolettfotolithographie, reaktives Ionenätzen und Elektronenstrahlverdampfen angewandt werden. Die Implantate stellen Kontrolle über die Rate der Freigabe der Moleküle sowie über die Zeit bereit, zu der die Freigabe beginnt. Die Freigabezeit kann passiv oder aktiv gesteuert werden.
Bei der einfachsten der hier beschriebenen Ausführungsformen besteht das Implantat aus einem Material, das selbst auf die Umgebung reagiert, zum Beispiel auf Temperatur oder pH, was eine Änderung in dem Material verursacht, zum Beispiel eine Steigerung in der Porengröße, so dass die Freigabe des bioaktiven, prophylaktischen oder diagnostischen Agens nach Bedarf beeinflusst wird. Ein Beispiel für eine solche Situation ist, wenn das Gewebe um das Implantat infiziert wird, so dass sich sowohl die Temperatur als auch der pH ändern. Der Gebrauch eines auf Temperatur reagierende Materials, das die Porosität beim Steigen der Temperatur erhöht, kann verwendet werden, um Antibiotikum nur dann oder in einer gesteigerten Menge abzugeben, wenn eine Infektion vorhanden ist.
G. Vorrichtungen zur Behandlung chronischer Herzkontraktionsfunktionsstörung
Die hier beschriebenen mikromechanischen Bedienungselemente können auch verwendet werden, um den Herzwandmuskel bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zu unterstützen oder verstärken. Diese Vorrichtungen werden in den Herzmuskel implantiert und umfassen sowohl Sensor- als auch Bedienungsmittel, die das Dehnen und Zusammenziehen der Vorrichtungen, die an dem Herzwandmuskel befestigt sind, mit dem Zusammenziehen und Dehnen der normalen aber beeinträchtigten Herzwand synchronisieren. Indem die Herzfunktion unterstützt wird, erhalten Patienten, die anderenfalls sterben würden, eine Erleichterung der Symptome der Erkrankung, darunter Flüssigkeit in den Lungen, im Bauch, in der Leber und in den Beinen.

Claims

System zum Überwachen der und Reagieren auf die Umgebung einer implantierten Vorrichtung (10), umfassend: einen oder mehrere Sensoren (40), der/die konfiguriert ist/sind, um Daten bezüglich Variablen, welche aus der Gruppe, bestehend aus elektrischen, magnetischen, mechanischen, Strömungs-, chemischen, biochemischen und thermischen Eigenschaften ausgewählt sind, in der Vorrichtung oder ihrer Umgebung bei einem Patienten zu überwachen, mindestens ein Bedienungselement (20), das konfiguriert ist, um eine Reaktion auf die überwachten Daten in der Vorrichtung zu implementieren; und Mittel zur Kommunikation an eine von einer Reihe von verschachtelten Informationsaustauschschleifen; wobei der eine oder die mehrere Sensoren (40) über das mindestens eine Bedienungselement (20) mit der Vorrichtung (10) derart direkt interagiert/interagieren, dass Daten, die von dem einen oder den mehreren Sensoren (40) auf das mindestens eine Bedienungselement (20) übermittelt wurden, in der Vorrichtung (10) eine Konfigurationsänderung bewirken; wobei der eine oder die mehreren Sensoren (40) und das mindestens eine Bedienungselement (20) konfiguriert ist/sind, um mindestens ein Gerät extern von der implantierbaren Vorrichtung zu steuern, und wobei einer oder mehrere Sensoren (40) in, auf oder Teil von der Vorrichtung (10) ist/sind, wobei das System dadurch gekennzeichnet ist, dass der eine oder die mehreren Sensoren Übermittlungs- und Empfangsmittel aufweist/aufweisen.
System nach Anspruch 1, das ferner ein Datenspeicherungsmittel umfasst.
System nach Anspruch 2, wobei das Datenspeicherungsmittel derart konfiguriert ist, dass es auf der Vorrichtung oder angrenzend an die Vorrichtung oder innerhalb des oder auf dem Körper des Patienten platzierbar ist.
System nach Anspruch 1, das ferner ein Telemetriemittel umfasst.
System nach Anspruch 4, wobei das Telemetriemittel eine analoge oder digitale elektronische Vorrichtung ist.
System nach Anspruch 1, das einen externen Eingang umfasst, der durch Schlaufen. angeschlossen ist, um von dem mindestens einen Bedienungselement eine Änderung in der Vorrichtung herbeizuführen.
System nach Anspruch 1, das ferner ein Überwachungsmittel umfasst, das zur Positionierung extern vom Patienten konfiguriert ist.
System nach Anspruch 1, wobei der Sensor konfiguriert ist, um Änderungen des pH-Werts, der Temperatur, der Ionenkonzentration oder der Analytkonzentration zu erfassen.
System nach Anspruch 1, wobei der Sensor konfiguriert ist, um Änderungen der Temperatur, der Dimension, der Vibration, der Turbulenz, des Drucks, des Feuchtegehalts, des Magnetismus, des elektrischen Potentials und des elektrischen Stroms und der mechanischen oder Strömungseigenschaften zu erfassen.
System nach Anspruch 9, wobei die mechanische Eigenschaft Spannung, Beanspruchung, Scherkraft, Strömung oder Druck ist.
System nach Anspruch 1, wobei der Sensor konfiguriert ist, um eine Änderung der Platzierung der Vorrichtung zu erfassen.
System nach Anspruch 1, wobei das Bedienungselement eine Mikromechanik ist, welche die Form oder Position des Implantats als Reaktion auf ein Signal von einem Sensor modifiziert.
System nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung ein bioaktives, diagnostisches oder prophylaktisches Agens oder ein pH-Wert modifizierendes Agens, das in die Umgebung freigegeben werden kann, umfasst.
System nach Anspruch 13, wobei das Agens mittels Diffusion freigegeben werden kann.
System nach Anspruch 14, wobei die Diffusionsrate durch eine Änderung einer Variablen in der Umgebung erhöht werden kann.
System nach Anspruch 15, wobei das Agens als Reaktion auf ein Signal von einem Sensor freigegeben werden kann.
System nach Anspruch 13, wobei das Bedienungselement konfiguriert ist, um das Agens mechanisch durch Öffnungsmittel zum Überbringen oder Zurückbehalten des Agens freizugeben.
System nach Anspruch 1, das ferner Übermittlungs- und Empfangsmittel für den einen oder die mehreren Sensoren umfasst.
System nach Anspruch 1, das ferner Mittel zum fernen Zugreifen auf die Daten umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der eine oder die mehreren Sensoren an Mittel zum Übermitteln oder Empfangen von Daten von einem Computer oder Telefonkommunikationsmittel angeschlossen sind.
System nach Anspruch 1, wobei mindestens ein Sensor konfiguriert ist, um die Verschmutzung der Vorrichtung oder mindestens eines Sensors im Zeitablauf zu messen.
System nach Anspruch 21, wobei mindestens ein Sensor konfiguriert ist, um die Proteinablagerung oder Bildung eines bakteriellen Films auf einem biliären Stent, die Erhöhung der Verkalkung eines Harnstents und die neointimale Verdickung eines arteriellen Stents, was in einer Erhöhung der Dicke, Masse und Scherkraft resultiert, zu messen.
System nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung zur Implantierung in eine Arterie, Vene, Venenfistel, einen Gallengang, Harnleiter, Eileiter oder einen chirurgisch erzeugten künstlichen Raum geeignet ist.
System nach Anspruch 1, wobei die Vorrichtung ein Stent ist.
System nach Anspruch 1, wobei der eine oder die mehreren Sensoren in einen oder mehrere Chips auf der Vorrichtung inkorporiert ist/sind.
System nach Anspruch 1, das ferner eine Stromquelle umfasst.
System nach Anspruch 1, umfassend: (a) einen oder mehrere Sensoren zum Überwachen der allgemeinen Umgebung der implantierten Vorrichtung; (b) Überwachungsmittel; und (c) mindestens ein Bedienungselement; wobei der eine oder die mehreren Sensoren konfiguriert ist/sind, um Informationen an die Überwachungsmittel und einander zu kommunizieren und um Befehle an das Bedienungselement zu kommunizieren.
System nach Anspruch 27, wobei der eine oder die mehreren Sensoren konfiguriert ist/sind, um Informationen an einen Computer, der die Informationen über das Internet an einen anderen Computer übermittelt, zu kommunizieren.
System nach Anspruch 28, wobei die Übermittlung über das Internet an einen anderen Computer über das Entsenden an das World Wide Web geschieht.
Implantierbare Vorrichtung (10), umfassend: einen oder mehrere Sensoren (40), der/die konfiguriert ist/sind, um mindestens einen Zustand zu überwachen; mindestens ein Bedienungselement (20), das konfiguriert ist, um eine Reaktion auf den überwachten Zustand in der Vorrichtung zu implementieren; und Mittel zur Kommunikation an eine von einer Reihe von verschachtelten Schleifen Informationsaustausch; wobei der eine oder die mehrere Sensoren (40) über das mindestens eine Bedienungselement (20) mit der Vorrichtung (10) direkt interagiert/interagieren; wobei der eine oder die mehreren Sensoren (40) und das mindestens eine Bedienungselement (20) konfiguriert ist/sind, um mindestens ein Gerät extern von der implantierbaren Vorrichtung zu steuern, und wobei der einer oder die mehreren Sensoren (40) in, auf oder Teil von der Vorrichtung (10) ist/sind, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, dass der eine oder die mehreren Sensoren Übermittlungs- und Empfangsmittel aufweist/aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 30, die zur Implantierung in eine Arterie, Vene, Venenfistel, einen Gallengang, Harnleiter, Eileiter oder einen chirurgisch erzeugten künstlichen Raum geeignet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 30, wobei der eine oder die mehreren Sensoren in einen oder mehrere Chips auf der Vorrichtung inkorporiert ist/sind.