-
Die
vorliegende Erfindung betrifft den medizinischen Bereich, insbesondere
die kardiale Defibrillation bzw. Defibrillierung, und besonders
die externe oder perthorakale Defibrillation und die interne Defibrillation, sowie
den implantierbaren Defibrillator, und weist als neuen Gegenstand
Pulse oder Pulsreihen bzw. Impuls oder Impulsreihen zur Defibrillation
sowie eine Vorrichtung zur Generierung oder Erzeugung der letzteren
auf.
-
Derzeit
wird der große
Hauptteil der Defibrillationen mittels eines positiven monophasigen
Pulses durchgeführt,
welcher im Allgemeinen in der Entladung eines Kondensators über den
Patienten und gegebenenfalls eine Induktivität resultiert
-
Es
sind jedoch zahlreiche Pulsformen möglich (siehe zum Beispiel:
A. Cansell, La Revue des Samu; 1997-5, 229 bis 237).
-
Es
ist insbesondere kürzlich
vorgeschlagen worden, die Entladung des Kondensators zu unterbrechen,
dann den Anschluss zu modifizieren, um die Entladung mit einer umgekehrten
Polarität
zu beenden, dergestalt, dass Pulse in der Form einer zweiphasigen
Welle geliefert werden.
-
Diese
Art zweiphasiger Defibrillation ist in zahlreichen Arbeiten beschrieben
worden, und insbesondere zum Beispiel in dem Dokument WO 95/05215.
Das Prinzip selbst einer zweiphasi gen Defibrillation (mit zwei oder
mehreren Phasen mit entgegengesetzter Polarität) ist jedoch älter, da
ja die ersten Defibrillationen von Prevost und Batelli mittels eines
sinusförmigen
Wechselstroms von 45 Hz (CR Acad. Sci. 1899; 129: 1267) ausgeführt worden
sind. Ebenso benutzten alle Defibrillatoren in der alten UdSSR und
verwenden noch eine oszillierende Kondensatorentladung, wobei sie
zwei bis drei wechselnde Phasen aufweisen (Negovsky et al., Resuscitation
1980; 8: 53–67).
-
Außerdem ist
auch vorgeschlagen worden, zur Erregung der kardialen Zellen rechteckförmige Pulsreihen
derselben Polarität
zu verwenden, welche mit hoher Frequenz geliefert und durch eine
rechteckförmige monophasige
Hüllkurve
bzw. Umhüllenden
begrenzt werden, dergestalt, dass eine monophasige pulsierende Welle
erzielt wird, die eine rechteckiger Gestalt aufweist und durch ein
Signal hoher Frequenz zerhackt ist (Janice L. Jones et al., „Cellular
excitation with high-frequency chopped defibrillator waveforms", Proc. IEEE, p 17 und
18, 6/1994).
-
WO
97/38753,
EP 0 515
059 A1 und WO 98/26841 zeigen Vorrichtungen zur Generierung
von zweiphasigen Pulsen in Sägezahnform.
-
GB 2 190 296 A zeigt
einen implantierbaren Defibrillator mit einem monophasigen Puls,
welcher auf einer erhöhten
Frequenz zerhackt ist.
-
Diese
unterschiedlichen bekannten Arten von Defibrillationspulsen weisen
alle, sei es auf Grund ihrer Eigenschaft oder auf Grund der Ausführungsform
der sie erzeugenden Vorrichtungen, Grenzen und solche Nachteile
auf, wie zum Beispiel eine begrenzte verfügbare Energie, große Schwierigkeiten
in der praktischen Realisation, eine begrenzte Wirksamkeit für eine gegebene
verfügbare
Energie oder noch ein Schadensrisiko für den Patienten.
-
Außerdem existiert
ständig
der Bedarf, unter der Berücksichtigung
ihrer kritischen Eigenschaft, die Wirksamkeit der Defibrillationshandlungen
zu verbessern, insbesondere, um die davon auf den Patienten aufgebrachte
Energiemenge zu reduzieren, wobei alles eine höhere Erfolgsquote garantiert
als die durch die derzeitigen Techniken erzielte.
-
Die
vorliegende Erfindung hat insbesondere die Aufgabe, bestimmte Nachteile
und vorher beschriebene Einschränkungen
zu beseitigen und dem vorerwähnten
Bedürfnis
nachzukommen.
-
Nun
haben die Erfinder auf unerwartete und überraschende Weise festgestellt,
dass Pulse oder eine Pulsreihe zur Defibrillation, welche aus einer
Welle mit mindestens zwei Phasen bestehen, deren aufeinanderfolgende
Phasen mit entgegengesetzten Polaritäten jeweils aus einer Folge
von einzelnen getrennten Elementarpulsen so zusammengesetzt sind,
dass die Phasen mit einer höheren
Frequenz als der Frequenz der aufeinanderfolgenden Phasen aufgeteilt
oder zerschnitten bzw. zerhackt sind, es gestatten, zumindest bestimmte Nachteile
und Einschränkungen,
die vorher erwähnt
worden sind, zu überwinden,
und eine Leistungsfähigkeit zur
Defibrillation aufweisen, welche eindeutig über den existierenden Wellenformen
zur Defibrillation liegt.
-
Die
Erfindung wird dank der hierauf folgenden Beschreibung besser verständlich,
welche sich auf bevorzugte Ausführungsformen
bezieht, die nur beispielhaft und nicht einschränkend vorgelegt und mit Bezugnahme
auf die beigefügten
Zeichnungen erläutert
sind, von denen:
-
1A eine
Kurve von Intensität über der
Zeit ist, welche eine Pulsreihe entsprechend der Erfindung gemäß einer
Ausführungsform
dieser letzteren darstellt, wobei sie zwei, drei oder vier aufeinanderfolgende Phasen
A, B, C und D aufweist;
-
1B eine
Kurve von Intensität über der
Zeit ist, welche eine Pulsreihe entsprechend der Erfindung gemäß einer
weiteren Ausführungsform
dieser letzteren darstellt, wobei sie zwei aufeinanderfolgende Phasen A
und B aufweist;
-
2 und 3 vereinfachte
schematische Darstellungen von zwei Ausführungsvarianten einer Vorrichtung
zur Erzeugung von Pulsen gemäß einer
ersten Ausführungsform
der Erfindung sind;
-
4 eine
einfache aber detailliertere Darstellung der in 2 gezeigten
Vorrichtung ist, welche insbesondere eine mögliche Ausführungsform von eingesetzten
Schaltern bzw. Unterbrechern illustriert;
-
5 eine
vereinfachte schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform
einer Vorrichtung zur Erzeugung von Pulsen gemäß der Erfindung ist; und
-
6 eine
vereinfachte schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsvariante
einer Vorrichtung zur Erzeugung von Pulsen gemäß der Erfindung ist.
-
Wie 1 der
beigefügten
Zeichnungen zeigt, bestehen die Pulse oder besteht die Pulsreihe
zur Defibrillation aus einer zumindest zweiphasigen Welle, deren
aufeinanderfolgende Phasen mit entgegengesetzten Polaritäten mit
einer höheren
Frequenz als der Frequenz der aufeinanderfolgenden Phasen aufgeteilt
oder zerschnitten sind.
-
Man
erhält
somit aufeinanderfolgende Pulse zur Defibrillation mit entgegengesetzten
Phasen, welche jeweils aus einer Folge von einzelnen getrennten
Elementarpulsen zusammengesetzt sind, die alle durch die von der
mindestens zweiphasigen Welle gebildeten Umhüllenden begrenzt und in ihr
enthalten sind. Die Auftrittsfrequenz und die Dauer der getrennten
Elementarpulse sind durch das Signal zur Aufteilung oder Zerschneidung
festgelegt, wobei die fortlaufenden Phasen dieser Welle auf eine
solche Art und Weise geändert werden,
dass Phasen gebildet werden, welche sukzessive pulsförmige Pulsfolgen
zur Defibrillation bilden.
-
Diese
Pulsreihe wird vorzugsweise aus zwei (zum Beispiel A und B), drei
(zum Beispiel A, B und C) oder möglicherweise
vier (zum Beispiel A, B, C und D) aufeinanderfolgenden wechselnden
Phasen gebildet (siehe die in den 1A und 1B beispielhaft
aber nicht einschränkend
dargestellten Pulsreihen).
-
Es
ist anzumerken, dass es leicht möglich
ist, die Energie der auf den Patienten aufgebrachten Defibrillation
zu variieren, sei es die Energie der nicht geänderten Mehrphasenwelle oder
die in Hinblick auf die Defibrillation gespeicherte Energie, indem
der Formfaktor des Signals zur Aufteilung oder Zerschneidung dieser
Welle verändert
wird.
-
Auf
vorteilhafte Weise ist die Frequenz der Aufteilung oder der Zerschneidung
mindestens viermal höher
als die Frequenz der Mehrphasenwelle.
-
Gemäß einem
Merkmal der Erfindung beträgt
die Dauer jeder Phase zwischen 2 ms und 8 ms, vorzugsweise zwischen
3 ms und 5 ms, wobei die Frequenz der Aufteilung oder der Zerschneidung
dann höher als
500 Hz ist.
-
In
der Praxis ist die Frequenz der Zerschneidung vorzugsweise höher als
ungefähr
1 kHz und niedriger als ungefähr
30 kHz, vorzugsweise niedriger als ungefähr 10 kHz, wobei die Frequenzen
der Zerschneidung höher
als 10 kHz und umso mehr als 30 kHz es nicht mehr gestatten, die
vorteilhaften Eigenschaften der Erfindung vollständig zu erreichen.
-
Gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung, welche insbesondere zur Verwendung von Kondensatorentladungen
für die
Generierung der Pulse zur Defibrillation korrespondiert, stellt
die Umhüllende
der verschiedenen Phasen oder die Welle, welche die Umhüllende bildet,
die Form einer abgeschnittenen Kurve dar, zum Beispiel die Form
einer abgeschnittenen Exponentialkurve (1A).
-
Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung kann die Umhüllende
der verschiedenen aufeinanderfolgenden Phasen oder die Welle, welche
die Umhüllende
bildet, vorteilhaft eine abgerundete, zweiphasige und asymmetrische
Form darstellen (siehe als Beispiel die 1B der
beigefügten
Zeichnungen).
-
In
dieser zweiten Ausführungsform
der Erfindung könnte
die welle, welche die Umhüllende
bildet, zum Beispiel mittels einer oszillierenden Entladung eines
Kondensators (RLC- Schaltung),
einer Entladung eines Kondensators über ein Tiefpassfilter (1B)
oder auch mittels eines Funktionsgenerators erhalten werden, welcher
ein Signal in der gewünschten
Form liefert.
-
Jedoch
können
die Pulse zur Defibrillation gemäß der Erfindung
anstatt eines Vorgehens zur Zerschneidung von Entladungen oder von
Signalen mit sehr hoher Spannung, die zum Beispiel von Kondensatoren
geliefert werden, auch auf der Sekundärseite von Transformatoren
erzeugt werden, welche ein auf der Primärseite erzeugtes zerschnittenes
oder gepulstes, mindestens zweiphasiges Signal verstärken, was
eine Generierung jeder gewünschte
Wellenform ermöglicht.
-
Außerdem haben
die Erfinder festgestellt, dass es möglich ist, die Leistungsfähigkeit
der Pulse zur Defibrillation gemäß der Erfindung
noch mehr zu verbessern, indem vorgesehen ist, dass die Amplitude
der Welle zu Beginn der zweiten Phase höher oder niedriger ist als
die Amplitude der Welle am Ende der ersten Phase, insbesondere in
dem Fall der abgeschnittenen Wellen, möglicherweise als Funktion der
thorakalen Impedanz bzw. der Brustkorbimpedanz.
-
Diese
Einstellung der Amplitude der Welle am Anfang der zweiten Phase
kann dadurch erreicht werden, dass zum Beispiel zwei getrennte Kondensatoren
zur jeweiligen Generierung der ersten und zweiten Phase benutzt
werden.
-
Die
vorangetriebene Erprobung und Auswertung der oben beschriebenen
globalen Merkmale haben zu einer praktischen Realisierung geführt, welche
besonders interessante Resultate geben. Diese besondere Ausführung wird
hiernach ausführlicher
auf beispielhafte aber nicht einschränkende Weise beschrieben.
-
Ein
Puls oder eine Impulsreihe zur Defibrillation, welcher/welche durch
eine Welle mit zwei aufeinanderfolgenden wechselnden Phasen mit
entgegengesetzter Polarität
gebildet ist, wird erzeugt, wobei jede dieser Phasen mittels der
Entladung eines Kondensators erlangt wird, wobei jeder dieser Kondensatoren
(C1 und C2) eine Kapazität
von 30 μF
aufweist, und wobei jede dieser Phasen überdies bei einer Frequenz
von 5 kHz aufgeteilt oder zerschnitten bzw. zerhackt ist.
-
Die
erste dieser Phasen stellt an ihrem Anfang eine Referenzspannung
U1 dar und die zweite Phase stellt an ihrem Anfang eine Spannung
U2 dar, deren Wert zwischen ungefähr 1/3 bis 2/3 des Wertes von
U1 liegt, wobei jede dieser Phasen eine Dauer von T1 und T2 von
ungefähr
4 ms aufweist.
-
Die
Referenzspannung U1 ist variabel und legt die Pulsenergie sowie
die Ladung und den Strom durch den Patienten fest, von denen die
Werte – damit
der Puls zur Defibrillation geeignet ist – höher als eine Schwelle liegen,
welche als Defibrillationsschwelle bezeichnet wird.
-
Da
jedoch die Patienten sowie die Schnittstelle Patient/Elektroden
eine thorakale Impedanz bzw. einen Brustkorbwiderstand Z aufweisen
können,
der von Fall zu Fall sehr stark variieren kann (zwischen ungefähr 30 Ohm
und 150 Ohm), – was
die Steigung der exponentiellen Entladungen, welche die Umhüllenden
der beiden Phasen bilden, sowie die Energie, den mittleren Strom
durch den Patienten, die gelieferte elektrische Ladung und letztendlich
die Wirksamkeit der Defibrillation modifizieren kann – haben
die Erfinder eine Vorrichtung ermittelt, um diese Variationen der
thorakalen Impedanz mit zu berücksichtigen,
indem sie im Verlauf des Defibrillationsschocks gemessen wird, und
indem auf die Dauer eines jeden Pulses oder einer jeden Phase oder gegebenenfalls
nur auf eine dieser beiden eingewirkt wird, um zu versuchen, diese
Variationen der Eigenschaften und der Wirksamkeit zu kompensieren.
-
Die
Messung der thorakalen Impedanz wird ausgeführt, indem die Spannung an
den Anschlussklemmen des Patienten mittels Messungen, die ungefähr alle
500 μs (in
den Zeitpunkten, in welchen der Strom vorhanden ist) hintereinander
erfolgen, gemessen wird, und indem für jedes Paar von aufeinanderfolgenden Punkten
der korrespondierende Widerstand berechnet wird, wobei der Wert
des Kondensators, der den Puls liefert, bekannt ist.
-
Wenn
die thorakale Impedanz Z verfügbar
ist, kann auf die Dauer einer jeden Phase eingewirkt werden. Wenn
zu diesem Zweck auf das Beispiel der bevorzugten Ausführung zurückgegriffen
wird, welches oben erwähnt
ist, besteht die von den Erfindern vorgeschlagene Lösung zur
Variation und Regelung der werte von T1 und T2 als Funktion von
Z (eigene Impedanz des Patienten + Impedanz der Schnittstelle Patient/Elektroden des
Defibrillators) darin, dass zuerst der für T1 und T2 verwendete höhere Wert
von 4 ms einem mittleren wert von Z von ungefähr 80 Ohm zugeordnet wird.
-
Wenn
Z einen Wert aufweist, der niedriger als 80 Ohm für eine der
Phasen oder für
die beiden ist, werden daraufhin T1 und/oder T2 verringert, ohne
dazu einen Wert von 3 ms zu unterschreiten, damit die untere Grenze,
welche durch die Zeitkonstante der Myokardzelle vorgegeben ist,
nicht unterschritten wird.
-
Wenn
Z einen Wert aufweist, der für
eine der Phasen oder für
die beiden höher
als 80 Ohm ist, werden dann T1 und/oder T2 vergrößert, jedoch ohne einen Wert
von 5 ms zu überschreiten,
damit die obere Grenze, welche durch die Zeitkonstante der Myokardzelle
vorgegeben ist, nicht überschritten
wird.
-
Es
ist wichtig anzumerken, dass diese Regelung der Dauer der ersten
und/oder der zweiten Phase oder des Pulses als Funktion des Wertes
der thorakalen Impedanz Z, die im Verlauf der Defibrillation gemessen
wird, nicht in einer einfachen Kompensation zum Aufweisen einer
konstanten Energie besteht, sondern in einer Regelung von Parametern
der Pulse oder Phasen zur Defibrillation, um in einem optimalen
Bereich ihrer Eigenschaften auf der physiologischen Ebene zu bleiben.
-
Die
nachfolgende Tabelle gibt für
eine solche Regelung von T1 und T2 als Funktion von Z gefundene angenäherte Werte
als wirksam an:
-
Es
ist zu bemerken, dass diese werte auf der Grundlage von Erfahrungen
des Erfinders, die bis derzeit erfolgt sind, nur als Anhaltspunkte
und nicht einschränkend
angegeben sind.
-
Die
Anordnungen der oben beschriebenen Regelung und Regulierung können selbstverständlich in dem
Rahmen von Defibrillationsverfahren für andere Aufbauten von Defibrillationsvorrich tungen,
zum Beispiel des Typs, welcher nur einen Kondensator anstelle von
zwei Kondensatoren zur Speicherung der Energie oder nicht abgeschnittene
zweiphasige Wellen aufweist, angewendet werden.
-
Die
vorliegende Erfindung hat auch eine Vorrichtung zur Erzeugung von
Impulsen zur Defibrillation des oben erläuterten Typs als Gegenstand,
welche einen wesentlichen Abschnitt eines Defibrillators bildet.
-
Wie
die 2, 3, und 6 der beigefügten Zeichnungen
zeigen, kann die Vorrichtung im Wesentlichen einerseits aus zwei
Kondensatoren 1 und 2, die zwei gemeinsame Klemmen 1' und 2' aufweisen oder
nicht oder untereinander verbunden sind und zur Speicherung der
elektrischen Energie zur Defibrillation vorgesehen sind, und andererseits
aus mindestens zwei Unterbrechern oder Umschaltern 3 und 4 bestehen, welche
von einer Steuerschaltung 6 gesteuert sind, wobei jeder
die wechselnde Verbindung der anderen Klemme oder der einen 1'', 2'' der
Klemmen eines jeden der beiden Kondensatoren 1 und 2 mit
dem Patienten 5 sicherstellt, und sukzessive auf eine solche
Art und Weise angetrieben sind, dass teilweise Entladungen der jeweiligen
betreffenden Kondensatoren 1 und 2 erfolgen, wobei
eine Reihe von Pulsen in Form einer mindestens zweiphasigen Welle
erzeugt wird, deren aufeinanderfolgende Phasen mit entgegengesetzter
Polarität
mit einer höheren
Frequenz als der Frequenz der aufeinanderfolgenden Phasen aufgeteilt
oder zerschnitten sind.
-
Gemäß einer
ersten Ausführungsvariante
der Erfindung, die in der 2 der beigefügten Zeichnungen
dargestellt ist, weisen die Klemmen 1'' und 2'' der wechselnd entladenen Kondensatoren 1 und 2 entgegengesetzte
Polaritäten
auf.
-
Gemäß einer
zweiten Ausführungsvariante
der Erfindung, die in der 3 der beigefügten Zeichnungen
gezeigt ist, weisen die Klemmen 1'' und 2'' der wechselnd entladenen Kondensatoren 1 und 2 identische Polaritäten auf,
wobei die resultierenden Impulse auf den Patienten 5 über eine
Brückenschaltung 7 aufgebracht
werden, welche Impulse mit entgegengesetzten Phasen liefern kann.
-
Die
Kondensatoren 1 und 2 können entweder einen gemeinsamen
Punkt aufweisen oder vollständig getrennt
und unabhängig
in Funktion von der geplanten Verwendung und der vorbehaltenen Konstruktion
für die
Gerätschaft
oder die Vorrichtung zur Defibrillation sein.
-
Gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung, die in der 5 der beigefügten Zeichnungen dargestellt
ist und insbesondere die Realisierung von Wellenformen oder variierten
Umhüllenden
ermöglicht, kann
die Vorrichtung zur Erzeugung von Impulsen zur Defibrillation des
oben erwähnten
Typs hauptsächlich aus
einem Niederspannungswellengenerator 8 bestehen, der an
die Mitte der Primärwicklung
eines Aufwärtstransformators 9 angeschlossen
ist, dessen Sekundärwicklung
mit dem Patienten 5 verbunden ist, wobei die beiden Enden
der Primärwicklung über Unterbrecher
oder Umschalter 3 und 4 abwechselnd an die Masse
bzw. Erde angeschlossen werden können.
-
Wie
die 2 bis 5 der beigefügten Zeichnungen darstellen,
ist das Zerschneiden der Wellen durch die Betätigung der Unterbrecher oder
Umschalter 3 und 4 mittels eines Rechtecksignals
realisiert, dessen Formfaktor vorzugsweise variabel ist, und welches
von einer Steuerschaltung 6 geliefert wird, die einen korrespondierenden
Signalgenerator, Zeitgeberschaltkreis oder Analoges integriert.
-
Die
Unterbrecher 3 und 4 gewährleisten eine Funktion der
Zerschneidung und Umkehrung.
-
Wie
die 4 der beigefügten
Zeichnungen zeigt, können
die Unterbrecher 3 und 4 zum Beispiel jeweils
aus einer Transistorschaltung, die unter der Bezeichnung IGBT bekannt
ist, oder aus mehreren Schaltungen dieses Typs bestehen, die in
Serie und/oder parallel geschaltet sind, wobei dieses in Abhängigkeit
von den Ladespannungen der Kondensatoren 1 und 2 und
der maximalen Spannungen und Ströme
der Impulse zur Defibrillation ausgeführt ist, welche auf den Patienten
aufgebracht werden.
-
Die
Vorrichtung zur Erzeugung weist auch gegebenenfalls die notwendigen
Einrichtungen zur Realisierung der Messung der thorakalen Impedanz
im Verlauf der Defibrillation und zur entsprechenden Regelung der
Entladungen der Kondensatoren 1 und 2 und/oder
der Dauer der aufeinanderfolgenden Phasen auf.
-
Die
Versuchsergebnisse der von den Erfindern an Tieren ausgeführten Versuche
mittels der oben erwähnten
unterschiedlichen Formen von Impulsen zur Defibrillation sind in
der folgenden Tabelle angegeben.
-
Für die herkömmliche
monophasige Impulsform wurde eine Energie mit dem Referenzwert 100 angegeben,
die notwendig und ausreichend zur Erlangung einer wirksamen Defibrillation
ist. Die anderen Impulsformen sind in relativen Werten mit Bezug
auf den vorgenannten Referenzwert angegeben, welche auch notwendig
und ausreichend zur Realisierung einer wirksamen Defibrillation
sind.
-
-
Es
kann somit auf Grundlage der oben stehenden Resultate eingeschätzt werden,
dass ein Defibrillationsverfahren, insbesondere ein perthorakales,
das auf den Menschen angewendet wird und Pulse oder Pulsreihen gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendet, die zum Beispiel von einer solchen Vorrichtung
wie oben beschrieben geliefert werden, mit Bezug auf die bekannten
Verfahren eine vergleichbare Verbesserung aufweist.
-
Ebenso
können
die Vorteile einer Energiereduktion, die in der besonderen Anwendung
der externen Defibrillation, deren Ergebnisse oben beschrieben sind,
erreicht werden, auch in einem vergleichbaren Ausmaß in dem
Fall der internen Defibrillation und des implantierbaren Defibrillators
beobachtet werden, indem die Prinzipien der vorliegenden Erfindung
zum Einsatz kommen.
