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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Struktur zur Abgabe
eines Arzneimittels an die Zähne
und/oder das Zahnfleisch eines Dentalpatienten. Das Gebiet der vorliegenden
Erfindung betrifft insbesondere eine Arzneimittelaufnahmeanordnung für eine maßgefertigte
Abgabeschale für
orales Arzneimittel, die sich in einem Dentallabor oder in einer Arztpraxis
herstellen lässt.
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2. Beschreibung des Standes
der Technik
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In
der Vergangenheit sind verschiedene Verfahren vorgeschlagen worden,
um Arzneimittel an die Zähne
und/oder das Zahnfleisch (d. h. Zahnfleischgewebe) eines Dentalpatienten
abzugeben. Ein Verfahren zum Aufbringen von Arzneimittel auf Zähne beinhaltet
die direkte Aufbringung des Arzneimittels auf die Zahnoberfläche durch
Verwendung einer Bürste,
eines Tupfers oder dergleichen. Dieses Verfahren ist vergleichsweise
preisgünstig
und kann entweder von dem Zahnarzt oder dem Patienten durchgeführt werden.
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Die
direkte Aufbringung eines Arzneimittels auf Mundstrukturen ist leider
im Allgemeinen unbefriedigend, weil das Arzneimittel keine erhebliche Zeitdauer
auf der Mundstruktur verbleibt. Die Zeitdauer ist variabel und kann
von Faktoren wie der Viskosität
des Arzneimittel, der Anwesenheit von Speichel und der Fähigkeit
des Patienten abhängen,
angrenzende weiche Gewebe, wie die Innenflächen von Labia oder Lippen
und Bukka oder Wangen, am Kontaktieren der Schale zu hindern, die
das Arzneimittel enthält.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels nimmt in vielen Fällen deutlich
ab, wenn das Arzneimittel vorzeitig von der behandelten Mundstruktur entfernt
wird.
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Ein
weiteres übliches
Verfahren zur Abgabe von Arzneimittel an Zähne beinhaltet die Verwendung
einer Dental schale (einer Dentalkassette), die über dem Zahnbogen angeordnet
wird. Die Schale weist einen Kanal auf, der die Zähne aufnimmt,
und hat eine Länge,
die ausreicht, um den gesamten Zahnbogen oder mindestens einen Teil
des Zahnbogens aufzunehmen. Der Kanal hat in einigen Fällen eine
ausreichende Tiefe, um einen Teil des Zahnfleisches zusammen mit
den Zähnen
aufzunehmen.
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Viele
Abgabeschalen für
Dentalarzneimittel sind massengefertigt und nicht maßgefertigt,
um sich dem Zahnbogen eines speziellen Patienten enganliegend anzupassen.
Wenngleich derartige Schalen auch relativ preisgünstig sind, werden sie oft
als recht massiv und über
eine längere
Zeit unangenehm zu tragen angesehen. Einige massengefertigte Dentalschalen
halten zudem nur dann Arzneimittel gegen die Mundstrukturen, wenn
der Patient vergleichsweise immobil bleibt.
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Maßgefertigte
Dentalschalen, die sich dem Zahnbogen eines Patienten enganliegend
anpassen, stellen für
viele eine erhebliche Verbesserung gegenüber massengefertigten Dentalschalen
dar. Der durch die maßgefertigten
Schalen bereitgestellte enganliegende Sitz vermeidet größtenteils
unnötige Leerräume, die
bei massengefertigten Dentalschalen üblich sind. Viele maßgefertigte
Schalen sind im Mund weniger störend
als massengefertigte Schalen, und daher sind sie über längere Zeiträume bequemer zu
tragen.
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Eine
Technik zur Herstellung einer maßgefertigten Dentalschale beinhaltet
das Abnehmen eines Alginatabdrucks der Zahnstruktur eines Patienten
und anschließendes
Anfertigen eines Modells oder Gusses aus dem Abdruck. Als nächstes wird eine
dünne Bahn
aus durch Wärme
erweichbarem Kunststoffmaterial (wie thermoplastischem Material) über dem
Guss angeordnet und erwärmt,
oft unter Vakuum, wodurch die Kunststoffbahn zum Fließen über das
Modell gebracht wird und schließlich
eine Konfiguration bildet, die der Form des zugrundeliegenden Modells
genau entspricht. Die Schale wird dann nach Bedarf ausgeputzt.
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Eine
der verbreitetsten Verwendungen sowohl massengefertigter als auch
maßgefertigter
Dentalarzneimittelschalen ist im Zusammenhang mit einem Bleichgel
oder einer Bleichlösung,
um die Zähne des
Patienten weißer
zu machen. Viele Individuen wünschen
sich weißere
Zähne und
möchten
die Farbabweichung verfärbter
Zähne beseitigen
oder mindestens reduzieren. Zahnverfärbungen werden durch viele
Ursachen herbeigeführt,
zu denen Nahrungsmittel und Getränke,
Medikamente (wie Tetracyclin), Tabakprodukte und schlechte Mundhygiene gehören.
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Wenn
Dentalschalen zum Bleichen von Zähnen
zu Hause verwendet werden, wird der Patient in der Regel angewiesen,
für jeden
zu behandelnden Zahn eine Menge der Bleichlösung in einen entsprechenden
Bereich der Schale zu geben. Die Schale wird danach über dem
Zahnbogen angeordnet. Die Bleichlösung wird oft alle 0,5 bis
2,5 Stunden gewechselt, und die Schale wird während der Mahlzeiten entfernt.
Mitunter wird empfohlen, die Dentalschale über Nacht zu tragen. Die Wirksamkeit
des Bleichverfahrens hängt
von Faktoren wie dem Typ und der Intensität der Verfärbung, der Kontaktzeit des Bleichmittels
auf den Zahnoberflächen,
der Menge an verfügbarem
aktivem Bestandteil in der Bleichlösung sowie der Akzeptanz des
Patienten und der genauen Befolgung des Verfahrens ab.
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Das
Volumen der Bleichlösung,
das in konventionellen Schalen zur Verfügung steht, neigt leider dazu,
im Zeitverlauf rasch abzunehmen, wodurch die Menge an aktivem Bestandteil
abnimmt, die zum Bleichen der Zähne
zur Verfügung
steht. Testergebnisse in der Ausgabe von Clinical Research Associates
Newsletter vom April 1997 zeigen, dass in vielen Fällen nach
30 Minuten weniger als 50 % der ursprünglichen Menge des Bleichmittels
für die
Bleichaktivität
zur Verfügung
standen. Die gleichen Testergebnisse zeigen, dass in vielen Fällen nach
einer Stunde weniger als 25 % des Bleichmittels für Bleichaktivität zur Verfügung standen.
Es wird daher oft empfohlen, die Bleichmittel in konventionellen
Schalen etwa alle 15 bis 30 Minuten wieder aufzufüllen, um
die effizienteste Dosierung von Bleichmittel in Kontakt mit dem
Zahn aufrechtzuerhalten.
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Die
täglichen
Aktivitäten
vieler Patienten lassen periodisches kontinuierliches Wiederauffüllen des
Bleichmittels jedoch oft nicht zu. Zusätzlich lässt sich das periodische Wiederauffüllen des
Bleichmittels während
der Nacht bei vielen Patienten nicht vernünftig realisieren. Da das genaue
Befolgen des Verfahrens durch den Patienten über den letztendlichen Erfolg
des Behandlungsprogramms entscheidet, ist die Notwendigkeit des
konstanten Wiederauffüllens der
Zahnbleichlösung
ein Haupthindernis, das den Erfolg der Behandlung begrenzt.
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Eine
verbesserte maßgeschneiderte
Dentalschale zur Abgabe von Arzneimittel an eine Mundstruktur ist
in der gleichzeitig anhängigen
US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/217,765 beschrieben,
eingereicht am 21. Dezember 1998. Die in jener Druckschrift beschriebene
Dentalschale hat eine oder mehrere Arzneimittelreservoirs, die jeweils
mehrere diskrete Halteelemente aufweisen, die von dem Reservoir
wegweisen, damit sie mit der Zahnstruktur des Patienten in Eingriff
kommen. Die Halteelemente sind so angeordnet, dass sie dem Fließen des
Arzneimittels, wie Bleichlösung,
in Richtung des Zahnfleisches Widerstand entgegensetzen, damit die
Lösung
besser in der Schale gehalten wird.
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In
einigen Ausführungsformen
der maßgefertigten
Dentalschale, die in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung mit
dem Aktenzeichen 09/217,765 beschrieben sind, werden die Reservoirs angefertigt,
indem ein oder mehrere Substrate über einer Form, einem Guss
oder an deren Modell der Zahnstruktur des Patienten angeordnet wird
bzw. werden und danach ein Bahnelement über dem Substrat bzw. den Substraten
und dem Modell geformt wird, um eine maßgeformte Struktur zu liefern.
Zu dem Substrat bzw. den Substraten gehört in bevorzugten Ausführungsformen
eine Trägerschicht
mit einer Anzahl beabstandeter Vorsprünge, die sich von der Trägerschicht
in Richtung des Modells erstrecken. Nachdem die Schale fertiggestellt,
von dem Modell entfernt und in der Mundhöhle des Patienten angeordnet
worden ist, erstrecken sich die Vorsprünge in Richtung der Zahnstruktur
des Patienten, welche das Arzneimittel erhalten soll. Die Vorsprünge dienen
als die oben genannten diskreten Halteelemente, um das Halten des
Arzneimittels (wie Zahnbleichlösung)
in der Schale zu erleichtern.
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In
bestimmten Ausführungsformen
der Abgabeschale für
Arzneimittel, die in der gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen
Nr. 09/217,765 beschrieben ist, ist das Substrat länglich und
hat eine ausreichende Größe, um sich über mehrere
Modellzähne
zu erstrecken. Infolgedessen kann die Aufbringung von Reservoirherstellungsmaterial
auf die Oberfläche
jedes Modellzahns auf individueller Basis wegfallen, und die zur
Herstellung der Schale benötigte
Gesamtzeit wird wesentlich reduziert. Die Schale wird vorzugsweise
derart gefertigt, dass das längliche
Substrat permanent an das thermoplastische Schalenmaterial gebunden wird,
obwohl alternativ das Substrat so über den Modellzähnen angeordnet
werden kann, dass seine Vorsprünge
nach außen
weisen, damit ein Abdruck des Substrats in dem thermoplastischen
Material geformt wird, um die oben genannten diskreten Halteelemente
zu erzeugen.
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Das
längliche
Substrat, das in der anhängigen
US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/217,765 beschrieben
ist, wird dem Arzt gegebenenfalls in einer Anordnung (als Dentalarzneimittelaufnahmeanordnung bekannt)
angeboten, die auch ein Stück
eines doppelseitigen Klebebands (d. h. ein Stück Band mit Klebstoff auf beiden
Seiten) und eine Trennlage aufweist. Zur Verwendung des Substrats zur
Herstellung einer Dentalabgabeschale wird die Trennlage von dem
Stück Klebeband
abgetrennt und weggeworfen. Die verbleibende Anordnung des Substrats
und des Klebebands wird als nächstes über dem
Gipsmodell angeordnet, so dass die Seite des Bands, die zuvor in
Kontakt mit der Trennlage war, auf der Oberfläche des Gipsmodells angeordnet
ist. Nachdem die Bahn aus thermoplastischem Material über dem
Modell und dem Substrat geformt worden ist, wird die resultierende
Dentalschale von dem Modell entfernt. Das Stück Klebeband haftet vorzugsweise
an dem Modell, so dass sich der Kleber von dem Substrat löst und auf
dem Modell verbleibt, wenn das Band von dem Modell gezogen wird.
Arzneimittel, wie Zahnbleichlösung,
wird dann auf das Substrat in der Schale aufgebracht, und die Schale wird über dem
Zahnbogen des Patienten angeordnet.
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In
kommerziellen Ausführungsformen
der in der anhängigen
US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/217,765 beschriebenen
Abgabeschale für
Arzneimittel hat das Stück
Klebeband im Wesentlichen die gleiche Gesamtkonfiguration wie das
benachbarte Substrat, während
die Trennlage signifikant größer ist.
Um die Trennlage von dem Klebeband zu trennen, greift der Arzt in
der Regel die Trennlage mit einer Hand und biegt die Trennlage in einem
kleinen Bogen von dem Substrat weg, um die Trennung des angrenzenden
Endstücks
des Klebebands und des Substrats einzuleiten. In den meisten Fällen schälen sich
die Endstücke
von Substrat und Klebeband gleichzeitig als eine einzige Einheit
von der Trennlage ab, wenn die Trennlage zurückgebogen wird, so dass die
Endstücke
dann gegriffen und mit der anderen Hand von der Trennlage weggezogen
werden können,
bis sich die Trennlage entlang ihrer Gesamtlänge von dem Klebeband gelöst hat.
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In
einigen Fällen
trennt sich leider das Klebeband nicht so wie vorgesehen von der
Trennlage und bleibt stattdessen an die Trennlage gebunden, während das
Substrat von dem Klebeband abgeschält wird. In diesem Fall kann
der Arzt das Substrat vollständig
von dem Klebeband abgenommen haben, bevor erkannt wird, dass das
Band auf der Trennlage geblieben ist. Eine derartige Situation ist
lästig,
weil das Band dann wieder auf dem Substrat angeordnet werden muss,
bevor das Substrat wie vorgesehen an das Gipsmodell geklebt werden
kann.
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In
anderen Situationen kann der Arzt versuchen, die Trennung des Substrats
und des Klebebands von der Trennlage zu erleichtern, indem sein oder
ihr Fingernagel in Richtung des Endstücks des Substrats und des Bands
bewegt wird. In einigen Fällen
kann sich der Fingernagel jedoch versehentlich in eine Position
zwischen dem Substrat und dem Band anstelle einer Position zwischen
dem Band und der Trennlage bewegen. Wenn das Substrat in diesem Fall
anschließend
von der Trennlage weggezogen wird, bleibt das Band wahrscheinlich
an die Trennlage gebunden und trennt sich von dem Substrat.
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Die
verschiedenen Erfindungen, die in der anhängigen US-Patentanmeldung mit
dem Aktenzeichen Nr. 09/217,765 beschrieben sind, bedeuten für die Technik
einen erheblichen Fortschritt. Wie jedoch zu erkennen ist, verbleibt
ein Bedarf, das Problem der unbeabsichtigten Trennung des Klebers
von dem Substrat wie oben beschrieben zu vermeiden. Die Druckschrift
US-A-5,891,453,
die ein System zur Abgabe einer Zahnweißungssubstanz an mehrere benachbarte
Zähne offenbart,
wird als der nächstgelegene
Stand der Technik angesehen.
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Kurzfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die oben beschriebenen Probleme durch Bereitstellung eines Laschenabschnitts,
der mit einer Klebeschicht (wie einem Stück doppelseitigem Klebeband)
einer Dentalarzneimittelaufnahmeanordnung verbunden ist. Der Laschenabschnitt
dient als Griff, der sich leicht greifen und in eine Richtung weg
von der Trennlage ziehen lässt.
Da der Laschenabschnitt mit der Klebeschicht verbunden ist, löst sich
der Kleber gleichzeitig von der Trennlage, wenn der Laschenabschnitt
von der Trennlage weggezogen wird, so dass die Klebeschicht in jedem
Fall mit dem Substrat verbunden bleibt.
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Spezieller
betrifft die Erfindung in einem Aspekt eine Arzneimittelaufnahmeanordnung
für eine Abgabeschale
für orales
Arzneimittel. Zu dieser Anordnung gehört ein Substrat und eine Klebeschicht, die
sich über
das Substrat erstreckt. Die Anordnung enthält auch eine Trennlage, die
sich über
die Klebeschicht erstreckt und lösbar
mit der Klebeschicht verbunden ist. Die Anordnung enthält auch
einen Laschenabschnitt, der mit der Klebeschicht verbunden ist und
sich über
das Substrat hinaus erstreckt, um die Trennung der Klebeschicht
von der Trennlage zu erleichtern.
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In
einem anderen Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zur Herstellung einer Abgabeschale für Arzneimittel zur Abgabe von
Arzneimittel an Zahnstrukturen eines Patienten. Das Verfahren umfasst
das Bereitstellen einer Arzneimittelaufnahmeanordnung mit einem
Substrat, einer sich über
das Substrat erstreckenden Klebeschicht und einer Trennlage, die
lösbar
mit der Klebeschicht verbunden ist. Das Verfahren umfasst auch das
Greifen eines Laschenabschnitts, der mit der Klebeschicht verbunden
ist, und das Ziehen des Laschenabschnitts in eine Richtung von der
Trennlage weg, um die Klebeschicht von der Trennlage zu trennen. Das
Verfahren umfasst ferner das Aufbringen des Sub strats und der Klebeschicht
auf ein Modell der Zahnstruktur des Patienten.
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Weitere
Details der Erfindung sind in den Merkmalen der Ansprüche definiert.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht einer gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung aufgebauten Arzneimittelaufnahmeanordnung;
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2 ist
eine Endquerschnittansicht (nicht maßstabgetreu), die entlang Linien
2-2 von 1 genommen wurde;
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3 ist
eine Teilquerschnittansicht (nicht maßstabgetreu), die entlang Linien
3-3 von 1 genommen wurde und in Zahnfleischrichtung
blickt;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht eines beispielhaften Modells einer
Zahnstruktur eines Patienten zusammen mit einem Abschnitt der Arzneimittelaufnahmeanordnung,
die in 1 bis 3 illustriert ist; und
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5 ist
in gewisser Hinsicht 3 ähnlich, zeigt jedoch eine Arzneimittelaufnahmeanordnung einer
anderen Ausführungsform
der Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Eine
Arzneimittelaufnahmeanordnung für eine
Abgabeschale für
orales Arzneimittel gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ist in 1 bis 3 dargestellt
und wird mit der Ziffer 10 bezeichnet. Die Anordnung 10 enthält allgemein
ein Substrat 12, eine Klebeschicht 14 (2 und 3),
eine Trennlage 16 und einen Laschenabschnitt 18.
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Das
Substrat 12 enthält
eine Trägerschicht 20 und
mehrere Vorsprünge 22,
die integral mit der Trägerschicht 20 verbunden
sind. Die Vorsprünge 22 sind
in 2 bis 3 gezeigt und können unterschiedliche
geometrische Formen im Querschnitt aufweisen, wie rechteckig, rund,
halbrund, dreieckig, quadratisch, sechseckig und dergleichen. Die
Vorsprünge
können
auch verschiedene Gesamtformen haben, wie Kegel, Kegelstümpfe, Stäbe, Pyramiden, Pyramidenstümpfe, Würfel, Gummidrops,
Zylinder, Nagelköpfe,
pilzförmige
Elemente und dergleichen.
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Die äußeren Enden
der Vorsprünge 22 können ferner
flach, gerundet, spitz sein oder viele andere Formen aufweisen.
Die Vorsprünge 22 und
die Trägerschicht 20 können gegebenenfalls
nach einem Mikroreplikationsverfahren hergestellt sein, wie den in
US-A-5,152,917 (Pieper et al.) und US-A-5,500,273 (Holmes et al.)
offenbarten Verfahren.
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Die
Vorsprünge 22 und
die Trägerschicht 20 stellen
ein Arzneimittel aufnehmendes Reservoir mit einer Anzahl gewundener
Pfade dar. Ein gewundener Pfad bezieht sich auf einen Durchgang
oder einen Durchweg, der nicht im Wesentlichen gerade ist und sich über die
Seiten der Vorsprünge 22 hinaus
in die Räume
zwischen benachbarten Vorsprüngen 22 erstreckt.
Die gewundenen Pfade sind vorzugsweise so angeordnet, dass der Durchflusswider stand
in eine Zahnfleischrichtung durch das resultierende Reservoir (d.
h. in Richtung des Zahnfleisches des Patienten) und/oder in einer
mesial-distalen Richtung entlang der Zähne des Schalenkanals (d. h.
in einer Richtung entlang der Länge
des Zahnbogens) erhöht wird.
Ein beliebiges Segment ist, soweit jenes Segment der gewundenen
Pfade gerade ist, vorzugsweise in Bezug auf die Zahnfleischrichtung
oder die mesial-distale Richtung des Kanals schief. Die Vorsprünge 22 sind
gegebenenfalls aus hydrophilem Material aufgebaut.
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Die
Anzahl der Vorsprünge 22 pro
Flächeneinheit
liegt vorzugsweise im Bereich von etwa 78 pro Quadratzentimeter
(cm2) (500 pro in2)
bis etwa 465 pro cm2 (3000 pro in2). Ein Beispiel für eine geeignete Zahl ist etwa
144 pro cm2 (900 pro in2).
Unter bestimmten Bedingungen kann jedoch eine höhere oder niedrigere Anzahl
von Vorsprüngen 22 pro
Flächeneinheit
optimal sein, und die optimale Zahl kann von Faktoren wie der Art
des Bahnelementmaterials (wie nachfolgend beschrieben), das die
Schale bildet, den Charakteristika des Arzneimittels sowie der Höhe, der
Form und dem Durchmesser der Vorsprünge 22 abhängen. Die
Höhe der
Vorsprünge 22 liegt vorzugsweise
im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 1,5 mm, obwohl in Abhängigkeit
von der Viskosität des
Arzneimittels, der Art der Behandlung, der speziellen behandelten
Zahnstruktur, usw. längere
oder kürzere
Vorsprünge 22 für spezielle
Anwendungen verwendet werden können.
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Die
beispielhaften Vorsprünge 22,
die in 2 und 3 veranschaulicht sind, enthalten
jeweils einen Stamm, der von der Trägerschicht 20 nach
außen
weist, sowie einen vergrößerten Kopf.
In US-A-4,290,174 (Kalleberg), US-A-4,984,339 (Provost et al.),
WO-A-94/23610 (Miller et al.), WO-A-98/30381 (Miller et al.) und
PCT/US97/15960 (Kempfer) sind verschiedene Fertigungsverfahren zur
Bildung einer Gruppierung von integral mit einer Trägerschicht
gebildeten Stämmen
mit auf rechtstehenden Köpfen
beschrieben. Ein Beispiel für
ein geeignetes Substrat ist ein abgestanztes Stück der Hakenseite eines mikroreplizierten
mechanischen Polypropylenbefestigers, wie des Windelbands Nr. CS-200
von 3M Company.
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Die
Klebeschicht 14 ist vorzugsweise ein Stück Klebeband, das eine Membran
mit gegenüberliegenden
Seiten und einer Klebebeschichtung aufweist, die sich über mindestens
eine Seite erstreckt. Insbesondere ist die Klebeschicht 14 ein
doppelseitiges Haftklebeband von medizinischer Qualität, wie Nr.
1522 von 3M Company. Die Klebeschicht 14 liefert gegebenenfalls
gute Adhäsion
in Gegenwart von Wasser. Die Klebeschicht 14 kann beispielsweise eine
Klebebeschichtung (vorzugsweise Klebstoff von medizinischer Qualität) aufweisen,
die gute Adhäsion in
Gegenwart von Wasser liefert, jene Beschichtung kann auf der Trennlage 16 angeordnet
und mit einer Barriereschicht (wie einer Beschichtung aus Urethan auf
Wasserbasis) bedeckt sein, die, wenn sie getrocknet ist, in Kontakt
mit einer Seite des bereits genannten doppelseitigen Klebebands
angeordnet wird.
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Die
Klebeschicht 14 hat vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise
eine Gesamtkonfiguration, die im Wesentlichen mit der Gesamtkonfiguration
des Substrats 12 identisch ist, wenn sie in Seitenansicht
gesehen werden (d. h. bei Betrachtung in Richtung der Ebene der
Zeichnung von 1). Das Substrat 12 und
die Klebeschicht 14 haben vorzugsweise eine ausreichende
Länge,
damit sie sich über alle
der Zahnoberflächen
erstrecken, die Arzneimittel erhalten sollen. Das Substrat 12 und
die Klebeschicht 14 können
beispielsweise eine Gesamtlänge
haben, die der Länge
entspricht, die sich mesial-distal entlang des Zahnbogens von einem
der zweiten Prämolarzähne zu dem
anderen erstreckt. Wenn das Arzneimittel alternativ auch auf die
molaren Zähne
aufgebracht werden soll, können
das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 etwas
länger
sein, damit sie sich über die
Oberflächen
der Molarzähne
erstrecken. Das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 können gegebenenfalls
nach Wunsch durch den Arzt ausgeputzt werden.
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Vorzugsweise
weist ein Zahnfleischrand des Substrats 12 (und gegebenenfalls
die Klebeschicht 14) eine Kerbe 24 auf, die sich
in der Mitte des Substrats 12 entlang seiner Länge befindet.
Die Kerbe 24 dient als visuelles Ausrichtmittel, um die
Positionierung des Substrats 12 und der Klebeschicht 14 auf
einem Modell der Zahnstruktur des Patienten zu erleichtern. Ein
Beispiel für
ein Zahnstrukturmodell ist das in 4 dargestellte
Modell 26 der Zähne
und des angrenzenden Zahnfleischgewebes des gesamten Zahnbogens.
Das Zahnstrukturmodell kann jedoch für nur einen Teil des Zahnbogens
oder gewünschtenfalls
nur für
einen Zahn repräsentativ
sein. Es ist auch optional, das Zahnfleisch in das Modell zu integrieren.
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Die
Trennlage 16 erleichtert die Handhabung der Anordnung 10 vor
der Zeit, zu der das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 auf
das Modell 26 aufgebracht werden, und schützt die
klebrige Klebeschicht 14 auch vor Verunreinigung durch
Staub oder anderen Abrieb vor Aufbringung auf das Modell 26.
Geeignete Materialien für
die Trennlage 16 umfassen ein Stück Polyethylenterephthalat
("PET") Bahnmaterial, das
mit Silikon beschichtet ist, um das Ablösen des Klebstoffs zu erleichtern.
Die Trennlage 16 erstreckt sich vorzugsweise, jedoch nicht
notwendigerweise über
die Klebeschicht 14 und darüber hinaus in Richtungen entlang
der Längsachse
des Substrats 12 sowie in Richtungen senkrecht zu der Längsachse
des Substrats 12 und ist lösbar mit der Klebeschicht 14 verbunden.
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Der
Laschenabschnitt 18 ist mit der Klebeschicht 14 verbunden
und erstreckt sich über
das Substrat 12 hinaus. Der Laschenabschnitt 18 erstreckt
sich vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise in Richtungen parallel
zu der Längsachse
des Substrats 12 sowie in Richtungen senkrecht zu der Längsachse
des Substrats 12 über
das Substrat 12 hinaus. Gegebenenfalls und wie in 1 gezeigt
hat der Laschenabschnitt 18 eine Gesamtkonfiguration, die
bei Betrachtung in der Seitenansicht (d. h. in Richtung zur Ebene
der Zeichnung in 1 gesehen) im Wesentlichen einer
Gesamtkonfiguration eines Endstücks
der Trennlage 16 entspricht. Als weitere Option hat der
Laschenabschnitt 18 eine Gesamtkonfiguration, die sich
von der Gesamtkonfiguration des Endstücks der Trennlage 16 unterscheidet (d.
h. entweder kurz davor endet oder sich in Längs- und/oder Querrichtungen über den
Rand des Endstücks
der Trennlage 16 hinaus erstreckt).
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Ein
Beispiel für
einen geeigneten Laschenabschnitt 18 ist ein Stück flexibles
Kunststoffmaterial, wie Polyester. Gegebenenfalls und wie in 2 und 3 dargestellt
ist der Laschenabschnitt 18 lösbar mit der Klebeschicht 14 verbunden
und aus einem Materialstück
gefertigt, das anfangs von der Klebeschicht 14 unterscheidbar
vorliegt. Infolgedessen kann der Laschenabschnitt 18 von
der Klebeschicht 14 weggezogen und leicht von dieser getrennt
werden, nachdem die Klebeschicht 14 von der Trennlage 16 abgelöst worden
ist.
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Als
weitere Alternative kann der Laschenabschnitt integral mit der Klebeschicht
vorliegen. Eine Klebeschicht 14a kann beispielsweise, wie
in der alternativen Anordnung 10a von 5 gezeigt
ist, integral Ende-an-Ende mit einem Laschenabschnitt 18a verbunden
sein. In dieser Ausführungsform
kann die Klebeschicht 14a ein Stück doppelseitiges Band wie oben
beschrieben mit einer Membran und einer Klebebeschichtung auf gegenüberliegenden
Seiten der Membran umfassen. Die Klebeschicht 14a ist lösbar mit
einem Substrat 12a verbunden, das mit dem oben beschriebenen
Substrat 12 identisch ist. Der Laschenabschnitt 18a kann
von der Membran ausgeputzt werden, nachdem die Klebeschicht 14a von
einer angrenzenden Trennlage 16a abgelöst worden ist. In dieser Alternative
können
der Laschenabschnitt 18a und die Klebeschicht 14a dadurch
gefertigt werden, dass ein Stück
doppelseitiges Klebeband abgestanzt und anschließend der Klebstoff entfernt,
abgedeckt oder unwirksam gemacht wird, der sich über den Laschenabschnitt 18a erstreckt.
Es sind auch andere Konfigurationen und Fertigungsverfahren möglich. In
anderer Hinsicht ähnelt
die Anordnung 10a der Anordnung 10.
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Der
Laschenabschnitt 18 der Anordnung 10 haftet vorzugsweise
nicht in irgendeinem erheblichen Ausmaß an dem darunter befindlichen
Bereich der Trennlage 16. Der Arzt kann daher leicht den
Laschenabschnitt 18 mit einer Hand greifen, während die
andere Hand des Arztes die Trennlage 16 greift, selbst
wenn der Arzt Handschuhe trägt.
Der Arzt kann beispielsweise mit einem Finger oder dem Daumen entlang
des Seitenrands des Laschenabschnitts 18 wischen, um das
Wegbewegen des Laschenabschnitts 18 von darunter befindlichen
Bereichen der Trennlage 16 zu erleichtern, so dass der
Laschenabschnitt 18 dann fest gegriffen werden kann, bevor
der Laschenabschnitt 18 und die Klebeschicht 14 von
der Trennlage 16 weggezogen werden können. Als weitere Alternative
kann der Arzt das Endstück
der Trennlage 16, das unter dem Laschenabschnitt 18 liegt,
in einem Bogen von dem Laschenabschnitt 18 wegbiegen, so
dass der Laschenabschnitt 18 danach leicht gegriffen werden
kann, um den Laschenabschnitt 18 und die Klebeschicht 14 von
der Trennlage 16 wegzuziehen.
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Der
Laschenabschnitt 18 hat vorzugsweise eine Farbe, die sich
sichtbar von der Farbe der Trennlage 16 unterscheidet,
so dass die Anwesenheit des Laschenabschnitts 18 auf den
ersten Blick erkennbar ist. Die Trennlage 16 kann beispielsweise ein
durchscheinendes, klares oder irgendwie weißes Aussehen haben, während der
Laschenabschnitt 18 eine leuchtende Farbe wie blau oder
rot haben kann. Die Farbe des Laschenabschnitts 18 unter scheidet sich
vorzugsweise auch sichtbar von der Farbe des Substrats 12 und
der Klebeschicht 14, um den Arzt daran zu erinnern, dass
der Laschenabschnitt 18 vollständig von der Klebeschicht 14 entfernt
werden sollte, bevor das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 auf
dem Modell 26 angeordnet werden. Das Substrat 12 und
die Klebeschicht 14 sind vorzugsweise auch von klarem,
durchscheinendem oder weißem
Aussehen.
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Die
Anordnung 10 ist vorzugsweise ein Teil eines Kits, der
auch ein Material zur Herstellung einer Abgabeschale für Dentalarzneimittel
enthält.
Ein Beispiel für
ein geeignetes Material zur Herstellung der Abgabeschale umfasst
eine Bahn aus thermoplastischem Material, wie Polypropylen, Ethylen
oder Vinylacetat einschließlich
Ethylen-Vinylacetat ("EVA"). Geeignete EVA-Materialien umfassen
beispielsweise 0,04 inch (1,0 mm) dickes EVA-Vakuumformungsmaterial
(Katalog Nummer 0895003, von Patterson Dental Supply, Inc.). EVA
ist im Handel erhältlich
und für den
Gebrauch im Mund von der Food and Drug Administration der USA zugelassen.
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Das
Stück Bahnmaterial
zur Herstellung der Abgabeschale lässt sich vorzugsweise unter
Verwendung konventioneller Techniken leicht über das Modell 26 thermoformen
oder vakuumformen. Das Stück
Bahnmaterial hat vorzugsweise eine Dicke von nicht mehr als etwa
0,08 inch (2,0 mm) und ist durchscheinend.
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Nachdem
das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 von der
Trennlage 16 abgelöst
worden sind und der Laschenabschnitt 18 von der Klebeschicht 14 abgelöst oder
ausgeputzt worden ist, werden das Substrat 12 und die Klebeschicht 14 auf
dem Modell 26 angeordnet. Der Arzt positioniert die Kerbe 24 vorzugsweise
entlang der Mittellinie (d. h. in dem mesial-distalen Zentrum des
Zahnbogens des Modells 26), so dass das Substrat 12 richtig
auf dem Modell 26 zentriert ist. Die Kerbe 24 liefert
eine visuelle Ausrichtmarkierung, um die Posi tionierung des Substrats 12 auf
dem Modell 26 zu erleichtern. Das Substrat 12 wird
vorzugsweise auf das mittlere Drittel der Zähne des Modells 26 in
einer Okklusal-gingivalrichtung ausgerichtet, wie in 4 gezeigt
ist (d. h. in einer Richtung, die sich von den äußeren Enden oder Spitzen der
Modellzähne
zu dem Modellzahnfleisch erstreckt).
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Das
Substrat 12 und die Klebeschicht 14 sind vorzugsweise,
jedoch nicht notwendigerweise anfangs in Längsrichtung in einem weiten
Bogen gekrümmt,
wenn sie an der Trennlage 16 befestigt sind, wie in 1 zu
erkennen ist. Die bogenförmige
Konfiguration des Substrats 12 und der Klebeschicht 14 erleichtern
das Anpassen des Substrats 12 an die bukkolabialen Zahnflächen von
Modell 26, wenn das Substrat 12 an dem Modell 26 befestigt
wird. Der Arzt wendet bei Flächen,
die sich über
interproximale Bereiche des Modellzahnbogens erstrecken, gegebenenfalls
Fingerdruck auf das Substrat 12 an, um das Substrat 12 der
Krümmung
der individuellen Modellzähne
besser anzupassen.
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Als
nächstes
wird eine Abgabeschale für Dentalarzneimittel über dem
Modell 26 und dem Substrat 12 geformt. Ein Bahnelement
aus thermoplastischem Material kann beispielsweise über dem
Modell 26 und dem Substrat 12 thermogeformt oder
vakuumgeformt werden. Zu geeigneten thermoplastischen Materialien
gehören
beispielsweise die oben beschriebenen EVA-Materialien. Das Substrat 12 bindet
sich vorzugsweise sowohl chemisch als auch mechanisch an das thermoplastische
Material, damit es nicht-entfernbar an der Stelle der Schale befestigt bleibt.
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Die
resultierende Dentalschale wird dann von dem Modell 26 entfernt.
Die Klebeschicht 14 haftet vorzugsweise an dem Modell 26,
so dass sich die Klebeschicht 14 von dem Substrat 12 löst und auf dem
Modell 26 verbleibt, wenn die Schale von dem Modell 26 gezogen
wird. Die Schale wird dann nach Bedarf ausgeputzt.
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Die
Schale wird vorzugsweise so ausgeputzt, dass eine Lingualwand der
Schale einen Außenrand
umfasst, der sich entlang einer Linie erstreckt, die mindestens
teilweise und vorzugsweise entlang im Wesentlichen ihrer Gesamtlänge mindestens
4 mm in Zahnfleischrichtung von dem Zahnfleischsaum der Lingualseite
des Zahnbogens des Patienten entfernt ist, der die Schale erhält. Der
Außenrand
der Lingualwand erstreckt sich insbesondere entlang einer Linie,
die mindestens teilweise (und insbesondere im Wesentlichen entlang
ihrer Gesamtlänge)
in einem Abstand von 6 mm in Zahnfleischrichtung von dem Zahnfleischsaum
des Zahnbogens des Patienten entlang seiner Lingualseite beabstandet
ist. Der Außenrand
der Lingualwand ist gegebenenfalls nicht mehr als 20 mm und vorzugsweise weniger
als 12 mm in Zahnfleischrichtung von einem beliebigen Punkt des
Zahnfleischsaums der Lingualseite des Zahnbogens beabstandet.
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Der
bevorzugte Abstand des Außenrands der
in dem vorhergehenden Absatz genannten Lingualwand wird mindestens
in Bereichen neben den Frontzähnen
bereitgestellt (d. h. in Bereichen neben den mittleren und seitlichen
Schneidezähnen
des Patienten). Jener Rand, der sich dem Zahnfleischsaum an einem
der Enden des Kanals der Schale nähert, wird gegebenenfalls ausgestrichen.
Der Rand kann beispielsweise in Bereichen in der Nähe der Molarzähne des
Patienten so nahe wie 2 mm oder gegebenenfalls direkt neben dem
Zahnfleischsaum des Patienten liegen.
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Als
weitere Option umfasst die Schale, wenn sie über dem oberen Zahnbogen sitzen
soll, ein Gaumenstück,
das sich über
einen größeren Bereich
des Gaumens des Patienten erstreckt und integral mit der Lingualwand
der Schale verbunden ist. In diesem Fall ist der Außenrand mindestens
in Bereichen in der Nähe
der Frontzähne
mit einem Abstand von mehr als 12 mm von dem Zahnfleischsaum beabstandet.
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Die
resultierende Schale hat vorzugsweise eine Bukkolabialwand (d. h.
eine Wand, die zu den Lippen oder Wangen des Patienten weist) mit
einem äußeren Rand,
der sich an einer Bukkolabialseite der Zähne entlang des Zahnfleischsaums
des Zahnbogen des Patienten erstreckt. Jener Rand ist vorzugsweise
bis zu 2,0 mm, und insbesondere nur bis zu 1,0 mm in einer Okklusalrichtung
von dem Zahnfleischrand angeordnet und kontaktiert den Zahnfleischsaum
des Zahnbogens des Patienten nicht, wenn die Schale in der Mundhöhle verwendet
wird. Der Außenrand
an der Bukkolabialseite hat vorzugsweise eine ausgezackte Konfiguration,
die der Konturform des angrenzenden Zahnfleischsaums genau entspricht.
Der Außenrand
an der Bukkolabialwand kann sich alternativ in einem allgemein geraden
Weg entlang des Zahnfleischsaums erstrecken und an der Position
jedes Zahnes vorbeigehen, wenn der Zahnfleischsaum in Zahnfleischrichtung
einen Scheitelpunkt erreicht (d. h. die Position jedes Zahns, in
der Regel nahe der Mitte jedes Zahns, wo der freiliegende Zahnschmelz
sich in dem größten Abstand
in einer Zahnfleischrichtung erstreckt; in dieser Alternative bedeckt
die Bukkolabialwand der Schale vollständig jede Zahnfleischpapille,
die sich in einer Okklusalrichtung in Richtung eines interproximalen
Bereichs zwischen benachbarten Zähnen
erstreckt). Die Positionierung des Außenrands an der Bukkolabialwand wie
oben beschrieben trägt
dazu bei, dass die resultierende Schale das weiche Zahnfleischgewebe
der Bukkolabialseite des Zahnbogens nicht reizt.
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Weitere
Details hinsichtlich des Ausputzens der resultierenden Schale gemäß bevorzugten
Techniken sind in der anhängigen
US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/333,376 der Anmelderin
beschrieben, eingereicht am 15. Juni 1999.
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Das
Beispiel des Modells 26, das in 4 dargestellt
ist, kann mit einer beliebigen von vielen geeigneten Techniken hergestellt
werden. Bei einem Verfahren zur Herstellung des Modells 26 wird
zuerst ein Abdruck der Zahnstruktur des Patienten mit einem Alginat-Abdruckmaterial
oder anderem geeignetem Abdruckmaterial genommen. Das Modell 26 kann
eine Replika von entweder dem oberen oder dem unteren Zahnbogen
des Patienten sein, oder alternativ eine Replika nur eines Teils
des oberen oder unteren Zahnbogens des Patienten.
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Jede
beliebige der oben zur Herstellung einer Dentalschale beschriebenen
Techniken kann als Option außerdem
die Verwendung eines Dentalmodells einschließen, das unter Verwendung von
Digitaldaten gefertigt ist, statt eines Dentalmodells, das von einem
Zahnabdruck gegossen ist. Ein Modellbogen ähnlich dem Modell 26 kann
beispielsweise durch Erzeugung von Digitalinformationen hergestellt werden,
die die Form des Zahnbogens des Patienten definieren, und danach
werden die Digitalinformationen zur Erzeugung des Modells verwendet.
Die Digitalinformationen können
gegebenenfalls nach den Verfahren erzeugt werden, die in der PCT-Anmeldung
Nr. WO-A-97/03622 beschrieben sind. Die PCT-Anmeldung Nr. WO-A-97/03622
beschreibt kurz gesagt ein Verfahren zum Erzeugen von Digitalinformationen
der Zahnbögen
eines Patienten, indem ein Abdruck der Zahnbögen des Patienten angefertigt wird
und danach eine Schicht von dem Abdruck entfernt wird (oder alternativ
eine Schicht von einem aus dem Abdruck gefertigten Modell entfernt
wird), um eine flache Oberfläche
zu erhalten; dann wird eine Videokamera oder anderes Gerät verwendet,
um Digitaldaten von der flachen Oberfläche aufzunehmen, und das Verfahren
wird wiederholt; schließlich
werden die Daten kombiniert, um einen Datensatz zu liefern, der
für die
Konfiguration der Zahnbögen
des Patienten repräsentativ
ist. Es kann auch eine Stereolithogra phievorrichtung zur Herstellung
des Modellbogens verwendet werden.
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Andere
Mittel zur Erzeugung von Digitalinformationen des Zahnbogens des
Patienten können auch
verwendet werden. Die Digitalinformationen können beispielsweise elektromechanisch
(z. B. durch Abtasten mit einem Taster), durch Laserabtastung, durch
Photogammetrie, durch Schallvermessung, durch Digitalvideoabtastung
oder magnetisch erzeugt werden. Beispiele für Vorrichtungen zur Erzeugung
der Informationen sind in einem Artikel von Rekow mit dem Titel "Computer Aided Design
and Manufacture in Dentistry: A Review of the State of the Art", aus dem Journal
of Prosthetic Dentistry, Band 58, Seite 512 (1987) beschrieben.
Andere Beispiele sind in US-A-5,078,599, US-A-5,131,844, US-A-5,338,198,
US-A-4,611,288 und US-A-5,372,502
sowie in einem Artikel mit dem Titel "Three-dimensional dental cast analyzing
system with laser scanning" (Kuroda
et al., Am. J. Ortho. Dent. Othrop., Band 110 [4], Oktober 1996,
Seiten 365–69)
beschrieben.
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Die
resultierende Abgabeschale für
Arzneimittel ist besonders geeignet für Patienten, die ihre Zähne bleichen
möchten.
Ein übliches
Zahnbleichmittel enthält
etwa 10 % bis etwa 16 % Carbamidperoxid, das auch als Harnstoffwasserstoffperoxid, Harnstoffperoxid,
Wasserstoffperoxidcarbamid und Perhydrol-Harnstoff bezeichnet wird.
Carbamidperoxid ist von Zahnklinikern seit den sechziger Jahren des
zwanzigsten Jahrhunderts als orales Antiseptikum verwendet worden.
Das Weißen
der Zähne
war eine Nebenwirkung längerer
Kontaktzeit. Frei verkäufliche
("OTC") Zusammensetzungen
aus 10 % Carbamidperoxid sind als "Gly-Oxide" von Marion Laboratories und "Proxigel" von Reed and Carnrick
erhältlich.
Ein bevorzugtes Zahnbleichmittel umfasst 64,86 % Propylenglykol,
21,00 % Glycerin, 1,5 % Carboxypolymethylen (z. B. Carbopol Sorte
Nr. 980), 2,34 % Tris(hydroxymethyl)aminomethan, 0,30 % Minzaroma
und 10,00 % Carba midperoxid, wobei die Viskosität erhöht wird, indem der pH-Wert
auf etwa 5,8 eingestellt wird.
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Das
Substrat 12, die Klebeschicht 14 und die Trennlage 16 können anders
als oben beschrieben aufgebaut sein. Verschiedene alternative Konstruktionen
sind in der gleichzeitig anhängigen
US-Patentanmeldung mit dem Aktenzeichen Nr. 09/217,765 der Anmelderin
beschrieben, eingereicht am 21. Dezember 1998.
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Eine
Reihe anderer möglicher
Modifikationen und Zusätze
ergeben sich Fachleuten nach Betrachten der obigen Beschreibung
von selbst. Die Anordnung 10 kann beispielsweise zwei Laschenabschnitte
aufweisen, die Laschenabschnitt 18 ähnlich sind und sich neben
beiden Enden des Substrats 12 befinden. Daher sollte die
Erfindung nicht als auf die speziellen, momentan bevorzugten Ausführungsformen
beschränkt
angesehen werden, die oben detailliert beschrieben sind, sondern
stattdessen nur durch einen genauen Schutzumfang der folgenden Ansprüche zusammen
mit ihren Äquivalenten.