MXPA05000022A - Dispositivo y metodo para administracion de un agente para el cuidado bucal. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un dispositivo para administracion de un agente para cuidado bucal que comprende una capa de soporte deformable permanentemente, una capa de anda superpuesta a la capa de soporte y una capa para el cuidado bucal superpuesta a la capa de anda; el dispositivo tiene un tamano para ajustarse a una pluralidad de dientes en un arco dental superior o inferior de un sujeto; la capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polimero hidrofilico; la capa para el cuidado bucal esta en contacto con la capa de anda y forma una union adhesiva con la capa de anda; no obstante, la capa para el cuidado bucal esta revestida minimamente en la capa de anda; cuando se hidrata, la capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad en relacion a la superficie de los dientes de un usuario que es suficiente para retener el dispositivo sobre los dientes del usuario cuando se coloca sobre los mismos; el dispositivo tambien puede tener un agente para el cuidado bucal el cual se activa por hidratacion sobre la capa para el cuidado bucal, o una capa para el cuidado bucal la cual libera el agente para el cuidado bucal conforme transcurre el tiempo.

Description

DISPOSITIVO Y METODO PARA ADMINISTRACION DE UN AGENTE PARA EL CUIDADO BUCAL CAMPO DE LA INVENCION Esta invención se relaciona con el campo de la administración de un agente para el cuidado bucal, especialmente un agente para el blanqueado de los dientes, con un dispositivo dental.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Se han desarrollado diversos dispositivos y métodos para administrar un agente terapéutico o cosmético a las superficies en la cavidad bucal. En particular, están disponibles muchos sistemas los cuales administran un agente blanqueador a los dientes. Una persona que desea dientes más blancos puede seleccionar de sistemas de blanqueado profesionales o puede comprar un dispositivo blanqueador de los dientes over-the-counter para uso en casa. En el mercado profesional de blanqueado de los dientes, los dentistas tradicionalmente han utilizado dispositivos para suministrar agentes blanqueadores caseros los cuales son rígidos y se colocan adecuadamente a los arcos dentales de cada paciente individual. Un tipo de dispositivo de administración se moldea para ajustarse estrechamente a los arcos dentales del paciente. Otro tipo de dispositivo es un accesorio dental adaptable rígido "de tamaño mayor" el cual se forma al aumentar las superficies faciales de los dientes en los modelos en arcilla fabricado de los dientes del paciente, por ejemplo con revestimientos tales como separadores de troquel o acrílicos fotocurados. Un tercer tipo de dispositivo es un accesorio dental elaborado según el tamaño, bilaminado y rígido fabricado de materiales que varían desde espumas porosas suaves hasta películas no porosas rígidas. Las cubiertas termoplásticas rígidas y porosas de tales accesorios dentales bilaminados pueden recubrirse y sostener una capa interna de espuma porosa suave la cual absorbe el agente blanqueador. Después de que se fabrica el accesorio adaptado, el odontólogo típicamente suministra el primer tratamiento blanqueador en su gabinete e instruye al paciente respecto al procedimiento adecuado para suministrar agente blanqueador en el accesorio adoptado en casa. Se proporciona una cantidad suficiente de gel blanqueador de manera que el paciente pueda realizar el régimen prescrito de blanqueado en casa. Posteriormente, el paciente aplica el agente blanqueador diariamente (o siguiendo las instrucciones que se le hayan suministrado) al administrar el agente blanqueador en un dispositivo dental adaptado rígido y al colocar el dispositivo sobre el arco dental durante un período de tiempo especificado. Al final de un período de tratamiento dado, se retira el accesorio dental, se limpia cuidadosamente para eliminar cualquier agente blanqueador remanente y se almacena hasta la siguiente aplicación. Los sistemas profesionales de blanqueado de dientes generalmente utilizan una concentración mayor de agente blanqueador y en consecuencia la totalidad del período de tratamiento es más corto que el recomendado para sistemas en el mostrador. No obstante, los accesorios dentales rígidos fabricados y adaptados utilizados en los sistemas profesionales de blanqueado de dientes requieren consumir tiempo y visitas costosas al consultorio, pruebas de laboratorio y el ajuste a la dentadura del paciente. Además, cualquier cambio en la superficie de los dientes del paciente (tales como rellenados, coronas y otras alteraciones accidentales o terapéuticas de la dentadura) alteran el ajuste del accesorio dental adaptado rígido y pueden obligar a repetir la totalidad del procedimiento de fabricación. La refabricación del accesorio también puede requerirse en caso de tratamientos subsecuentes de reblanqueado. Además, los pacientes quienes no tienen experiencia y no reconocen la importancia de la precisión con frecuencia suministran una cantidad ¡napropiada de agente blanqueador en el accesorio. El suministrar muy poco agente blanqueador en el dispositivo resulta en un régimen de tratamiento menos eficaz. El suministrar una cantidad excesiva de agente blanqueador en el accesorio puede provocar que el agente se desplace del accesorio al interior de la cavidad bucal cuando el dispositivo se coloca en los dientes, en donde el agente puede ser ingerido. Además de dicho desplazamiento, el agente blanqueador puede salpicar o fugarse de estos accesorios al interior de la cavidad bucal y puede provocar una sensación de sabor desagradable. La ingestión del agente blanqueador también puede provocar irritación de las encías, quemaduras, edema, náusea o reacciones alérgicas. El riesgo de estos efectos secundarios más graves incrementa el número de tratamientos y se vuelve más importante después de que típicamente se requieren tratamientos múltiples para obtener resultados clínicos aceptables. Los pacientes quienes se administran a si mismos el blanqueador u otros agentes medicinales también pueden fallar en proporcionar el mantenimiento, limpieza y almacenamiento cuidadosos necesarios para asegurar que el accesorio dental adaptado rígido funciona adecuadamente durante toda su vida de servicio. Existen inconvenientes adicionales con los accesorios dentales bilaminados adaptados que incluyen oclusión y retención del agente blanqueador. Además, la limpieza y mantenimiento de accesorios dentales revestidos de espuma puede ser problemático debido a la gran área superficial y volumen de poro de los materiales de espuma que típicamente se utilizan en tales accesorios. Los accesorios dentales adaptados rígidos de tamaño mayor también tienen inconvenientes adicionales que incluyen oclusiones en la región aumentada, un incremento en el tiempo de fabricación y costo del accesorio, irritación de los labios del accesorio cuando se pone en contacto con la región de las encías y retención disminuida del agente blanqueador dentro del área objetivo.

Con el fin de evitar el alto costo y la incomodidad de los sistemas de blanqueado de dientes profesionales, uno puede adquirir sistemas de blanqueado de dientes "en el mostrador" no profesionales, algunas versiones de los sistemas en el mostrador contienen un accesorio genérico del tipo "un tamaño se adecúa a todos" y un recipiente de gel blanqueador para que se administre en el accesorio, por ejemplo como se describe en la Patente de E.U.A. número 3,416,527 de Verdeberg, y la Patente de E.U.A. número 3,527,219 de Hoef. No obstante, tales accesorios genéricos con frecuencia tienen un espacio vacío mayor entre las paredes interiores del accesorio y los dientes en comparación con los accesorios que se ajustan de manera más profesional. Por lo tanto, con el fin de asegurar un contacto íntimo del agente blanqueador y las superficies de los dientes, se requiere más agente blanqueador. Además, una colocación más pobre del dispositivo genérico significa una mayor pérdida de gel blanqueador dentro de la cavidad bucal, con los problemas concomitantes descritos en lo anterior para los accesorios de blanqueado de dientes profesionales. Por lo tanto, los problemas de fugas de los sistemas profesionales de blanqueado de dientes se exacerban por los sistemas en el mostrador en los cuales el usuario suministra el agente blanqueador en el dispositivo. Los dispositivos genéricos en el mostrador también tienden a ser voluminosos e incómodos en la boca. Los sistemas en el mostrador con agente blanqueador suministrado previamente también están disponibles. Los agentes blanqueadores utilizados en tales sistemas en el mostrador son líquidos viscosos o geles que contienen compuestos de peróxido. Los compuestos de peróxido típicamente se proporcionan en forma hidratada (es decir, activa) o los compuestos de peróxido se hidratan debido a la humedad en el agente o el aire circundante. Un agente blanqueador típico es un gel de peróxido de carbamida en el cual el peróxido de hidrógeno se acopla a urea ya sea en una base de glicerina anhidra o una base de polímero de ácido carboxílico acuoso soluble. Cuando se lleva a cabo la hidratación, el peróxido de carbamida se descompone en urea y peróxido activo. El peróxido activo posteriormente se descompone en agua y oxígeno. Con el tiempo, la inestabilidad inherente de los agentes blanqueadores de peróxido hidratado reduce la eficacia de los sistemas de blanqueado de los dientes con agentes blanqueadores suministrados previamente. La vida de anaquel de tales sistemas de este modo queda limitada. La patente de E.U.A. número 5,310,563 de Curtís et al., describe un dispositivo blanqueador de dientes en el mostrador, en el cual un material similar a masilla que encapsula al agente blanqueador se moldea alrededor de los dientes. La masilla se mantiene en su lugar por acoplamiento mecánico con las superficies inferiores recortadas de los dientes y por fricción. El agente blanqueador migra de la composición a las encías y las superficies de los dientes, en vez de estar directamente en contacto con ellos, lo que incrementa significativamente el tiempo de uso requerido. La masilla también tiende a eliminarse por deslizamiento de los dientes lo que reduce más la eficacia de este tipo de sistema.

Las patentes de E.U.A. números 5,575,654 y 5,575,202 para Fontenot describen un sistema blanqueador de dientes en el mostrador que contiene un accesorio dental moideable preempacado que se puede adaptar para que se coloque en el arco dental, el cual contiene una cantidad medida previamente de agente medicinal o blanqueador. Se ha observado que el dispositivo de Fontenot frecuentemente tiene problemas de volumen y de una colocación inadecuada. La presión requerida para moldear el dispositivo al arco dental también obliga al agente blanqueador a salirse del dispositivo y a entrar a la cavidad bucal. La patente de E.U.A. número 5,980,249 de Fontenot describe un sistema blanqueador que consiste de un accesorio dental en forma de U prefabricado, de espuma hidrofílica. El agente blanqueador se incorpora o se reviste en la espuma. Este dispositivo tiene los inconvenientes similares a los descritos en lo anterior para sistemas profesionales de blanqueado de los dientes que utilizan dispositivos dentales bilaminados adaptados. Tales inconvenientes incluyen oclusión y retención de agente blanqueador en la espuma y extrusión de agente blanqueador en la cavidad bucal cuando se requiere aplicación de presión para conformar el dispositivo a los dientes del usuario. Las patentes de E.U.A. números 5,879,691 , 5,891 ,453 y 5,894,017 de Sagel et al., describen sistemas blanqueadores para los dientes en el mostrador que consisten de tiras flexibles planas recubiertas en una superficie con un gel adhesivo que contiene un agente blanqueador. Las tiras están diseñadas para ser dobladas sobre los dientes por el usuario, con el agente blanqueador en contacto y para la retención del dispositivo en los dientes. No obstante, la tira no se adhiere bien a la superficie de los dientes, y el dispositivo tiende a resbalarse de los dientes cuando se utiliza. El gel blanqueador también se une poco a la tira flexible de Sagel et al., y con frecuencia se adhiere a los dedos del usuario durante las manipulaciones que se necesitan para doblar la tira en el lugar, sobre el arco dental. El potencial de contaminación de la tira por los dedos del usuario durante la manipulación sistemática es elevada. Además, el gel blanqueador se puede transferir a los dedos del usuario y a las prendas (las cuales se pueden manchar o blanquear) o a áreas sensibles del cuerpo como los ojos, lo cual puede provocar incomodidad grave. El gel blanqueador también se adhiere a si mismo y se deslamina de la tira flexible si el usuario inadvertidamente dobla la tira sobre si misma durante la colocación sobre el diente. Tal deslaminación del gel blanqueador reduce la eficacia del sistema de blanqueado. Ante la separación de la tira de Sagel et al., de los dientes, también se puede agregar a los dientes una cantidad de agente blanqueador. El agente blanqueador sobrante deja un sabor desagradable en la boca, y se ingiere con facilidad. Además, la mayor parte del contenido del gel blanqueador de la tira de Sagel et al., se suministra y comienza a degradarse tan pronto como la tira se coloca en la boca, lo que resulta en una eficacia reducida del sistema de blanqueado. El uso repetido y prolongado de las tiras de Sagel et al., por lo tanto es necesaria para obtener el efecto de blanqueado que se desea. Los sistemas de blanqueado sobre el mostrador similares a los descritos en las patentes de Sagel et al., se describen en las patentes de E.U.A. números 5,989,569 y 6,045,811 de Dirksing et al. El sistema de Dirksing et al., consiste de una tira de cera plana deformable que presenta el mismo tipo de gel blanqueador como las tiras de Sagel et al. Aquí nuevamente, el gel blanqueador se adhiere poco a las tiras de cera y el sistema de Dirksing et al., probablemente adolezca de los mismos problemas de dificultad de uso y eficacia reducida a los descritos en lo anterior para las tiras de Sagel et al. Los sistemas de blanqueado de dientes tanto profesional como los que se compran en el mostrador, conocidos también se pueden utilizar para suministrar otros agentes para el cuidado bucal, tales como medicinas o antibióticos a los dientes y al tejido de las encías. No obstante, los inconvenientes descritos en lo anterior para los sistemas de blanqueado de los dientes también están presentes cuando los sistemas se utilizan para suministrar otros agentes para el cuidado bucal. Lo que se necesita por lo tanto es un dispositivo que se adquiera en el mostrador para suministro de un agente para el cuidado bucal, por ejemplo un agente blanqueador de los dientes en el cual una cantidad medida previamente de agente para el cuidado bucal esté contenida dentro de un dispositivo que se mantenga firmemente en los dientes del usuario y la cual no libere el agente para el cuidado bucal en la cavidad bucal, en cantidades apreciables. El dispositivo también se debe configurar de manera que el usuario no tenga contacto con el agente para el cuidado bucal durante la manipulación habitual del dispositivo cuando se coloca sobre el arco dental. La capa la cual suministra el agente para el cuidado bucal también debe asegurarse lo suficiente al dispositivo de manera que no queden residuos en los dedos del usuario si se toca inadvertidamente dicha capa, y que no quede residuo en los dientes cuando se retire el dispositivo. Además, el agente para el cuidado bucal debe activarse y liberarse del dispositivo con el tiempo, de manera que se maximice la eficacia del agente y se reduzca el número y duración de cada aplicación.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Se ha encontrado que las deficiencias de los sistemas para el suministro de un agente para el cuidado bucal tanto profesionales como los que se adquieren en el mostrador discutidos en lo anterior se resuelven por el dispositivo para la administración del agente para el cuidado bucal de la invención. El dispositivo de la invención comprende una capa de soporte deformable de manera permanente, una capa de ancla superpuesta a la capa de soporte y una capa para el cuidado bucal superpuesta a la capa de ancla. El dispositivo tiene un tamaño para ajustarse a una pluralidad de dientes en el arco dental superior e inferior de un sujeto. La capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polímero hidrofílico. La capa para el cuidado bucal está en contacto con la capa de ancla y forma una unión adhesiva con la capa de ancla; no obstante, la capa para el cuidado bucal se reviste mínimamente en la capa de anclaje. Cuando se hidrata, la capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad en relación a la superficie de los dientes del usuario que es suficiente para retener el dispositivo en los dientes del usuario cuando se coloca sobre los mismos. La invención también proporciona un dispositivo el cual tiene una sección transversal sustancialmente no plana. La invención también proporciona un dispositivo en el cual el agente para el cuidado bucal se activa por hidratación de la capa para el cuidado bucal. La invención también proporciona un dispositivo que comprende una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. La invención también proporciona un método para administrar un agente para el cuidado bucal a una pluralidad de dientes en un arco dental superior o inferior en un sujeto, que comprende proporcionar un dispositivo el cual comprende una capa de soporte deformable permanentemente, una capa de ancla superpuesta a la capa de soporte y una capa para el cuidado bucal superpuesta a la capa de ancla. El dispositivo tiene un tamaño de manera que se ajusta a una pluralidad de dientes en un arco dental superior e inferior de un sujeto. La capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polímero hidrofílico. La capa para el cuidado bucal está en contacto con la capa de ancla y forma una unión adhesiva con la capa de ancla; no obstante, la capa para el cuidado bucal se reviste mínimamente en la capa de anclaje. Cuando se hidrata, la capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad en relación a la superficie de los dientes del usuario que es suficiente para retener el dispositivo en los dientes del usuario cuando se coloca sobre los mismos. El agente para el cuidado bucal se administra al humedecer los dientes o la capa para el cuidado bucal, al colocar el dispositivo sobre los dientes de un arco dental y al adaptar el dispositivo a los dientes por presión manual de manera que la capa para el cuidado bucal está en contacto con por lo menos la superficie frontal de los dientes. El dispositivo después se deja sobre los dientes durante un tiempo suficiente para obtener el resultado deseado después de lo cual se retira de los dientes y se desecha. El procedimiento para administrar el agente para el cuidado bucal se puede repetir según se necesite. La invención proporciona además un método para administrar un agente blanqueador de dientes a una pluralidad de dientes en un arco dental superior o inferior en un sujeto, que comprende proporcionar un dispositivo que comprende una capa de soporte deformable permanentemente, una capa de ancla superpuesta a la capa de soporte y una capa para cuidado bucal superpuesta a la capa de ancla. El dispositivo tiene un tamaño para ajustarse a una pluralidad de dientes en el arco dental superior o inferior de un sujeto.

La capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente blanqueador de dientes con por lo menos un polímero hidrofílico. La capa para el cuidado bucal está en contacto con la capa de ancla y forma una unión adhesiva con la capa de ancla; no obstante, la capa para el cuidado bucal se reviste de manera mínima en la capa de anclaje. Cuando se hidrata, la capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad en relación a la superficie de los dientes del usuario que es suficiente para retener el dispositivo en los dientes del usuario cuando se colocan sobre el mismo. El agente blanqueador de dientes se administra al humedecer los dientes o el dispositivo, al colocar el dispositivo sobre los dientes y conformar el dispositivo a los dientes mediante presión manual de manera que la capa para el cuidado bucal está en contacto con por lo menos la superficie frontal de los dientes. El dispositivo después se deja sobre los dientes durante un tiempo suficiente para obtener el resultado deseado, después de lo cual se retira de los dientes y se desecha. El procedimiento para administrar el agente blanqueador de dientes puede repetirse según se necesite. La invención proporciona adicionalmente un método para elaborar un dispositivo para administrar un agente para el cuidado bucal, dispositivo el cual comprende una capa de soporte deformable permanentemente, una capa de ancla superpuesta a la capa de soporte, y una capa para el cuidado bucal superpuesta a la capa de ancla. El dispositivo tiene un tamaño para ajustarse a una pluralidad de dientes en el arco dental superior o inferior de un sujeto. La capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polímero hidrofílico. La capa para el cuidado bucal está en contacto con la capa de ancla y forma una unión adhesiva con la capa de ancla; no obstante, la capa para el cuidado bucal está revestida mínimamente en la capa de anclaje. Cuando se hidrata, la capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad en relación a la superficie de los dientes del usuario que es suficiente para retener al dispositivo sobre los dientes del usuario cuando se coloca sobre los mismos. El método para producir el dispositivo comprende las etapas de proporcionar una capa de soporte deformable permanentemente, unir la capa de ancla a la capa de soporte y extruir la capa de cuidado bucal sobre la capa de ancla.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS La figura 1 es una vista isométrica de una modalidad de un dispositivo de la invención, como se observa desde la parte trasera. La figura 2 es una vista isométrica del dispositivo de la figura 1 , como se observa desde la parte frontal. La figura 3 es una vista en planta superior del dispositivo de la figura ! La figura 4 es una vista trasera del dispositivo de la figura 1. La figura 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 3.

La figura 6 es una vista en planta superior de una forma aplanada del dispositivo de la figura 1. La figura 7 es una vista isométrica de otra modalidad de un dispositivo de la invención como se observa desde la parte trasera. La figura 8 es una vista en planta superior de una forma aplanada del dispositivo de la figura 7. La figura 9 es una vista trasera del dispositivo de la figura 7. La figura 10 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 9-9 de la figura 9. La figura 1 es una vista en planta superior de una forma aplanada de una modalidad adicional de un dispositivo de la invención. La figura 12 es una vista en planta superior de una forma aplanada de una modalidad adicional de un dispositivo de la invención. La figura 13 es una vista en planta superior de una forma aplanada de una modalidad adicional de un dispositivo de la invención. La figura 14 es una gráfica de la tasa de liberación de H2O2 in vitro (en mg/cm2-min) versus tiempo (en minutos) para los dispositivos de la invención que tienen aproximadamente 3% de H2O2 ("dispositivo de H2O2 3%"); aproximadamente 6% de H202 ("dispositivo de H202 6%); aproximadamente 9% de H202 ("dispositivo de H202 9%"); y Crest Whitestrips ("Whitestrips").

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION La invención se relaciona con dispositivos los cuales suministran un agente para el cuidado bucal a la superficie de los dientes. Los presentes dispositivos son particularmente adecuados para administrar un agente blanqueador para los dientes a la superficie de los dientes. La construcción del dispositivo y las características de las diversas capas que constituyen el dispositivo sirven para resolver las desventajas de los sistemas de suministro comerciales o que se adquieren en el mostrador, anteriores. Por ejemplo, el presente dispositivo contiene una cantidad medida previamente de un agente para el cuidado bucal en una capa para cuidado bucal, de manera que no hay peligro de llenado excesivo o insuficiente por parte del usuario. Debido a que el agente para el cuidado bucal no se suministra en el dispositivo por el usuario, se elimina la probabilidad de contaminación de la capa para el cuidado bucal por un llenado inadecuado o descuidado del dispositivo. Además, las características físicas de la capa para el cuidado bucal son tales que el agente para el cuidado bucal no salpica ni se derrama fuera de la cavidad bucal en cantidades apreciables cuando el dispositivo se coloca sobre los dientes. El presente dispositivo puede ser configurado de manera que el usuario no establezca contacto con el agente para el cuidado bucal durante la manipulación habitual del dispositivo cuando se coloca sobre el arco dental, sino únicamente para que tenga contacto solo con la capa de soporte. En cualquier caso, la capa para el cuidado bucal se asegura suficientemente al dispositivo por una capa de ancla de manera que no existen residuos que queden en los dedos del usuario si se toca inadvertidamente la capa para el cuidado bucal. Además, permanece un residuo nulo o mínimo de la capa para el cuidado bucal en los dientes cuando se retira el dispositivo. En algunas modalidades, como se discute con mayor detalle en lo siguiente, el agente para el cuidado bucal se activa y/o libera de la capa para el cuidado bucal con el transcurso del tiempo, de manera que se maximiza la eficacia del agente y se reduce el número y duración de cada aplicación. Todos los porcentajes que se presentan en la presente son en peso. El dispositivo de la invención comprende tres capas: una capa de soporte deformable permanentemente; una capa de ancla unida a un lado de la capa de soporte; y una capa para el cuidado bucal colocada encima y unida a la capa de ancla. La capa de soporte comprende una capa flexible delgada de material deformable permanentemente. Como se utiliza en la presente, el término "deformable permanentemente" significa que la capa de soporte retiene cualquier forma en la cual se conforme mediante la aplicación de presión ligera, por ejemplo menor de aproximadamente 250,000 paséales por centímetro cuadrado. Por lo tanto, el dispositivo se adapta fácilmente a la superficie de los dientes y el tejido suave adyacente a través del arco dental en la boca del usuario sin desgarre, fractura o ruptura. El material el cua! comprende la capa de soporte preferiblemente tiene propiedades viscoelásticas que permiten que la capa de soporte se deslice y se doble cuando se aplica presión al dispositivo. Por ejemplo, un usuario puede conformar el dispositivo alrededor de los dientes del arco dental superior o inferior al aplicar presión manual normal a la capa de soporte con las puntas de los dedos y los pulgares. Suponiendo que el área superficial de las puntas de los dedos o los pulgares de un adulto en promedio es de aproximadamente un centímetro cuadrado, la presión normal generada por las puntas de los dedos y los pulgares es de aproximadamente 100,000 a aproximadamente 150,000 paséales (es decir, de aproximadamente 3 libras o 1.36 kg) por centímetro cuadrado. La presión típicamente se aplica al dispositivo por cada punta de dedo y de pulgar durante aproximadamente uno o dos segundos. Una vez que se retira la presión aplicada a la capa de soporte por las puntas de los dedos y los pulgares, el dispositivo retiene la forma del arco dental y la superficie de los dientes así como el tejido suave adyacente sobre el cual se conforma. Como se utiliza en la presente, el término "tejido suave adyacente" significa el tejido que circunda a la estructura de los dientes, que incluye a la encía marginal, el sulco gingival, la encía interdental y la estructura de goma de las encías sobre las superficies lingual y bucal hasta e incluyendo la unión mucogingival y la paleta. La capa de soporte puede tener cualquier espesor que permita que retenga sus características deformables permanentemente, es decir, la capa no puede ser tan delgada que no retenga su forma después de la aplicación de presión, y la capa no debe ser tan gruesa que no permita la deformación. Preferiblemente, la capa de soporte es de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 2 mm de espesor, de manera más preferible de aproximadamente 0.125 a aproximadamente 0.8 de espesor, de manera más particular preferiblemente aproximadamente 0.75 mm de espesor. La capa de soporte preferiblemente comprende un material no polimérico tal como una cera (por ejemplo ceras microcristalinas o de parafina), un mejorador de adherencia (por ejemplo una resina natural o sintética, tal como una resina de hidrocarburo), o mezclas de los mismos que tengan las propiedades discutidas en lo anterior. Las ceras de parafina son ceras de peso molecular bajo constituidas de hidrocarburos de cadena lineal, con puntos de fusión que varían de 48°C a 75°C. Estas ceras típicamente están altamente refinadas y tienen un bajo contenido de aceite. Las ceras de parafina se pueden obtener por la destilación de petróleo crudo, o se pueden producir sintéticamente, por ejemplo mediante la síntesis de Fischer-Tropsch. Las parafinas producidas por la síntesis de Fischer-Tropsch contienen moléculas de hidrocarburos de cadena lineal que comprenden grupos metileno los cuales pueden tener números pares o impares de carbonos. Las parafinas sintéticas típicamente tienen un intervalo de peso molecular de aproximadamente 300 g/mol a aproximadamente 1400 g/mol y puntos de fusión de aproximadamente 48°C a 75°C.

Las ceras microcristalinas son flexibles y de apariencia similar a amorfa, y tienen una resistencia a la tensión mayor y cristales más pequeños que las ceras de parafina. El peso molecular de las ceras microcristalinas disponibles comercialmente generalmente es de aproximadamente 580-700 g/mol, en donde una molécula promedio contiene 41 -50 átomos de carbono. Las moléculas de cadena lineal pueden estar presentes en las ceras microcristalinas, pero la mayor proporción de las moléculas son hidrocarburos de cadena ramificada y algunos son compuestos de tipo anular. El punto de fusión de las ceras microcristalinas típicamente es mayor que el de las ceras parafínicas; por ejemplo, de aproximadamente 60°C a aproximadamente 95°C. Las ceras microcristalinas y parafínicas preferidas para uso en la presente invención así como sus características físicas se proporcionan a continuación en el cuadro 1 . Una cera preferida particularmente es Microcrystalline 180/185 (#146), disponible de Koster-Keunen, Inc., Watertown, CT, 06795. Otras ceras adecuadas incluyen la cera de lámina #165, disponible de Freeman Mfg. & Supply Co., Avon, OH, 4401 1-101 1.

La capa de soporte también puede comprender resinas de hidrocarburos. Las resinas de hidrocarburos son amorfas, vitreas, hidrocarburos de peso molecular típicamente bajo con intervalos de peso molecular definidos. Las resinas de hidrocarburos adecuadas para producir la capa de soporte incluyen la serie "Escorez 5300 de resinas de hidrocarburos cicloalifáticos transparentes y de color blanco acuoso (CAS #68132-00-3) disponible de ExxonMobil Chemical, Houston, TX 77079-1398. Una resina de hidrocarburo preferida es Escorez 5380. Las características físicas típicas de la resina de hidrocarburos de la serie Escorez 5300 se proporcionan en la Cuadro 2 siguiente.

Cuadro 2 Resina 5380 5300 5320 5340 Método de prueba de ExxonMobil Punto de reblandecimiento, R&B, °C 85 105 122 140 ETM 22-24 Color Ylt, inicial1 1 1 1 1 ETM 22-13 Yl, envejecido 5 horas a 175°C1 3 3 3 3 ETM 22-14 Color Gardner fundido 1 1 1 1 ETM 22-12 Viscosidad de fusión (Brookfieid) ETM 22-31 Temperatura de prueba, °C 140 140 160 180 Cps 700 4,500 5,000 4,500 Efiso molecular ETM 300-83 Mw 370 420 430 460 160 210 190 230 Mn 900 900 950 1000 Mz Tg, °C 35 55 65 85 ETM 300-90 Gravedad específica, 20/20°C 1.1 1.1 1.1 1.1 ETM 22-28 (IPOH) Contenido de ceniza, % en peso <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 ETM 22-05 Número de ácido, mg de KOH/g <1 <1 <1 <1 ETM 22-49 Volatilidad, % en peso 10.0 4.0 1.5 0.5 ETM 22-32 1E1 color de la solución se determina por medición de un producto a 50% (en peso) en una mezcla de tolueno 2La totalidad de las descripciones de los métodos de prueba de ExxonMobil se incorporan en la presente como referencia La capa de soporte opcionalmente puede estar coloreada, de manera que el dispositivo resulta llamativo cuando se utiliza. Por ejemplo, la capa de soporte (y por lo tanto el dispositivo mismo) se puede colorear con colores brillantes o vibrantes los cuales el consumidor puede encontrar agradables. La capa de soporte por lo tanto puede comprender un compuesto que imparta color tal como, por ejemplo, un colorante, pigmento o sustancia que pueda impartir color cuando se agregue al material que forma la capa de soporte. Por ejemplo, los compuestos que imparten color del tipo utilizado comúnmente con alimentos, medicamentos o cosméticos en relación con el cuerpo humano, especialmente aditivos de color permitidos para uso en alimentos los cuales se clasifican como "certificables" o "exentos de certificación" se pueden utilizar para colorear la capa de soporte. Los compuestos que imparten color utilizados para colorear la capa de soporte se pueden derivar de fuentes naturales tales como vegetales, minerales o animales, o pueden ser contrapartes elaboradas por el hombre de derivados naturales. Los compuestos que imparten color certificados actualmente bajo la Food Drug & Cosmetic Act para uso en alimentos y medicamentos ingeridos incluye colorantes tales como FD&C rojo No. 3 (sal de sodio de tetrayodofluoresceína); Comestible Rojo 17 (sal disódica del ácido 6-hidroxi-5-{(2-metoxi-5-metil-4-sulfofenil)azo}-2-naftalensulfónico); Comestible Amarillo 13 (sal de sodio de una mezcla de ácidos monosulfónicos y disulfónicos de quinoftaloa o 2-(2-quinolil)indanod¡ona); DF&C Amarillo No. 5 (sal de sodio del ácido 4-p-sulfofenilazo-1-p-sulfofenil-5-h¡droxipirazol-3-carboxílico); FD&C Amarillo No. 6 (sal de sodio de p-sulfofenilazo-B-naftol-6-monosulfonato); FD&C Verde No. 3 (sal disódica de 4-{[4-(N-etil-p-sulfobenc¡lamino)-femi]-(4-hidroxi-2-sulfoniloenil)-metilen}-[1-(N-etil-N-p-sulfobencil)-3,5-ciclohexadienimina]); FD&C Azul No. 1 (sal disódica del anhídrido del ácido dibencildietil-diaminotrifenilcarbinoltrisulfónico); FD&C Azul No. 2 (sal de sodio de ácido disulfonico de indigotina); FD&C Rojo No. 40; Anaranjado B; y Citrus Rojo No. 2; y combinaciones de los mismos en diversas proporciones. Los compuestos que imparten color, exentos de certificación de la FDA incluyen extracto de anato; P-apo-8'-catotenal; beta-caroteno; polvo de remolacha; cantaxantina; color de caramelo; aceite de zanahoria; extracto de cochinilla (carmín), harina de semilla de algodón, tostada, parcialmente desgrasada y cocinada; gíuconato ferroso; jugo de frutas; extracto de color de uva; extracto de cáscara de uva (enocianina); paprika, oleorresina de paprika; riboflavina; azafrán; cúrcuma; oleorresina de cúrcuma; jugo vegetal y combinaciones de los mismos en diversas proporciones. La forma del compuesto que imparte color para uso en la presente invención preferiblemente incluye un colorante de aditivos, pero también puede incluir formas de laca las cuales son compatibles con el material que comprende la capa de soporte. Se pueden utilizar de acuerdo con el presente método colorantes hidrosolubles que se proporcionan en forma de polvos, gránulos, líquidos u otras formas para propósito especial.

Preferiblemente, la "laca" o la forma insoluble en agua del colorante, se utiliza para colorear la capa de soporte. Por ejemplo, si se va a utilizar una suspensión de un compuesto que imparta color, se puede utilizar un aditivo en forma de laca. Las lacas de colorante insolubles en agua adecuadas preparadas por extensión de sales de calcio o aluminio de los colorantes FD&C sobre alúmina incluyen Verde #1 Lake, FD&C, Azul #2 FD&C, R&D #30 Lake and FD&C # Amarillo 15 Lake. Otros compuestos que imparten color adecuados incluyen pigmentos inorgánicos insolubles en agua, no tóxicos, tales como dióxido de titanio; verdes de óxido de cromo, azules ultramarinos y rosas; y óxidos férricos. Tales pigmentos preferiblemente tienen un tamaño de partícula en el intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 1000 micrómetros, de manera más preferible de aproximadamente 250 a aproximadamente 500 micrómetros. La concentración del compuesto que imparte color en la capa de soporte preferiblemente es de aproximadamente 0.05% a aproximadamente 10%, y de manera más preferible de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5%. Pueden estar presentes en la capa de soporte más de un compuesto que imparta color, de manera que se impartan colores múltiples a la capa de soporte. Los colores múltiples en la capa de soporte pueden tener patrones de tiras, puntos, líneas onduladas o cualquier otro diseño que pueda ser agradable para el consumidor. El compuesto que imparte color también se puede utilizar con otras sustancias mejoradoras de la apariencia tales como partículas de brillo. La capa de soporte también se puede incrustar o decorar con artículos decorativos tales como esferas, imitaciones de diamantes y similares, en la medida en que estos artículos no interfieran con las propiedades de la capa de soporte necesarias para la deformación apropiada del dispositivo sobre los dientes, como se describe en lo anterior. La capa de soporte también puede mostrar letras, palabras o imágenes diseñadas para que sean agradables o atractivas al consumidor. Una capa de ancla preferiblemente comprende una capa delgada y flexible de espuma de celda abierta la cual se localiza inmediatamente adyacente a la capa de soporte. Las caras opuestas del material de la capa de soporte y de ancla están en contacto entre sí esencialmente a lo largo de toda su superficie y el material que comprende la capa de soporte penetra ligeramente en los espacios entre las celdas del lado opuesto de la espuma que forma la capa de ancla. Preferiblemente, la cara de la capa de soporte que hace contacto con la capa de ancla se suaviza por calor antes de laminar la capa de soporte a la capa de ancla. En una modalidad, la capa de ancla es coextensiva con la capa de soporte. Como se utiliza en la presente, "coextensivo" significa que tiene sustancialmente la misma longitud y anchura que la capa de soporte. En otras modalidades, la capa de ancla es de invenciones más pequeñas (es decir, en longitud o anchura) en comparación con la capa de soporte, de manera que el material que comprende la capa de soporte se extiende más allá de uno o más bordes de la capa de ancla cuando las dos capas están en contacto. La capa de ancla preferiblemente tiene una rigidez flexural mínima; es decir, la capa de ancla no resiste la deformación cuando el dispositivo es presionado para colocarlo sobre los dientes del usuario. De esta manera, la capa de ancla puede tener cualquier espesor que no interfiera con la deformación permanente del dispositivo cuando se aplica presión por parte del usuario. Preferiblemente, la capa de ancla tiene un espesor de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 1 mm, de manera más preferible de aproximadamente 0.6 mm a aproximadamente 0.8 mm de espesor. La capa de ancla preferiblemente comprende una espuma de celda abierta tal como una espuma de poliuretano, poliestireno o polietileno. Una espuma de celda abierta preferida es una espuma de poliuretano de celda abierta reticulada basada en poliéter. La capa de ancla también puede comprender un color o pigmento, el cual imparte un color o matiz a la capa de ancla. En modalidades en donde la capa de soporte no tiene color pero la capa de ancla está coloreada, el color de la capa de ancla preferiblemente es visible, y por lo tanto hace que el dispositivo sea visible cuando se usa. La capa de ancla puede comprender los mismos compuestos que imparten color en las mismas concentraciones preferidas indicadas en lo anterior para colorear la capa de soporte.

La capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polímero hidrofilico, y se localiza inmediatamente adyacente al lado de la capa de ancla, la cual no está unida a la capa de soporte. Las caras opuestas de las capas par el cuidado bucal y de ancla están en contacto entre si y forman una unión adhesiva entre estas capas. La capa para el cuidado bucal se coloca sobre la capa de ancla y esta revestida mínimamente en la espuma. Como se utiliza en la presente, el término "mínimamente revestida" significa que la capa para el cuidado bucal llena únicamente las depresiones superficiales en la espuma de la capa de ancla, pero no penetra apreciablemente por debajo de la superficie de la capa de ancla. La capa para el cuidado bucal generalmente es coextensiva con la capa de ancla. La capa para el cuidado bucal tiene una rigidez flexural mínima; esto es, la capa para el cuidado bucal no resiste la deformación cuando el dispositivo es presionado en el lugar sobre los dientes del usuario. De esta manera, la capa para el cuidado bucal puede tener cualquier espesor el cual no interfiera con la deformación permanente del dispositivo cuando se aplica presión por parte del usuario, y lo cual permite que una cantidad adecuada de agente para el cuidado bucal esté contenida dentro de la capa para administrarse a los dientes. Preferiblemente, la capa para el cuidado bucal tiene un espesor de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 4 mm, y de manera más preferible un espesor de aproximadamente 0.125 mm a aproximadamente 1.5 mm, de manera particularmente preferible un espesor de aproximadamente 0.25 mm a 1.0 mm, por ejemplo, de aproximadamente 0.3 mm. La capa para el cuidado bucal tiene una adhesividad cuando se hidrata, adhesividad la cual es suficiente para adherirse a la superficie de los dientes y tejido suave circundante cuando el dispositivo se conforma a los dientes y al arco dental. La capa para el cuidado bucal debe adherirse a los dientes y al tejido suave circundante por un período de tiempo tan prolongado como se necesite para que el agente para el cuidado bucal sea administrado y resulte en el efecto deseado. Típicamente, el dispositivo permanece en los dientes durante aproximadamente 15 minutos a una hora, aunque se contemplan tiempos más cortos o más prolongados. Los métodos para administrar el agente para el cuidado bucal a los dientes con el presente dispositivo se describe con mayor detalle en lo siguiente. La capa para el cuidado bucal tiene adhesividad suficiente a los dientes y cohesividad de manera que el dispositivo es resistente a la separación inadvertida y aún así es fácil de separarlo de los dientes. La resistencia de la unión adhesiva entre la capa para el cuidado bucal y los dientes preferiblemente es menor que la resistencia de la unión adhesiva entre las capas para el cuidado bucal y el ancla. Además, las propiedades adhesivas de la capa para el cuidado bucal no deben disminuir o destruirse por exposición a una ligera humedad o alta humedad. En una modalidad, las propiedades adhesivas de la capa para el cuidado bucal con respecto a la unión a los clientes mejoran con la hidratación, por ejemplo con el agua o la saliva. Como se utiliza en la presente, los términos "adhesión" y "adhesividad" se refiere a la atracción molecular ejercida entre superficies de cuerpos en contacto. Como se utiliza en la presente, los términos "cohesión" o "cohesividad" se refiere a la atracción molecular mediante la cual las partículas de un cuerpo están unidos a través de la masa. La adhesividad se puede expresar en unidades de fuerza por distancia (por ejemplo "Newtons/metro" o "N/m"), y la cohesividad se puede expresar en términos de adherencia. Una resistencia adecuada para una unión adhesiva entre una capa para el cuidado bucal y la superficie de los dientes varía de aproximadamente 200 a aproximadamente 400 N/m. Una adherencia adecuada para la capa para el cuidado bucal es mayor de aproximadamente 50 g/cm2. La adhesividad y la adherencia se pueden medir por pruebas estándar tales como pruebas de fuerza de desprendimiento a 90 o a 180 grados, pruebas de esferas rodante-estilete, pruebas de adherencia (por ejemplo los métodos de determinación de adherencia PKI o TRBT) y pruebas de cizallamiento estático, y otras pruebas tales como las que se conocen en la técnica. Por ejemplo, un tensiómetro de superficie disponible comercialmente modificado adecuado para medir la resistencia adhesiva de bioadhesivos se describe en la patente de E.U.A. número 4,615,697 de Robinson, cuya descripción completa se incorpora en la presente como referencia. La adhesividad y la adherencia de la capa actual para el cuidado bucal también se puede determinar utilizando el equipo TA.XT2 Texture Analyzer (Texture Technologies Corp.) junto con el paquete de software XT.RA Dimensión (Stable Micro Systems, Ltd.), de acuerdo con las instrucciones del fabricante. De acuerdo con el funcionamiento de un analizador de textura TX.XT2, el dispositivo para prueba se monta en un bloque con la capa para el cuidado bucal expuesta, y se mueve una sonda unida al equipo analizador de textura TA.XT2 a una velocidad fija contra la superficie adhesiva de la capa para el cuidado bucal, distorsionando la capa para el cuidado bucal a una profundidad de penetración fija. Se permite que la sonda penetre a una profundidad de penetración durante un tiempo fijo. Después la sonda se retira de la capa para la cavidad bucal a una velocidad fija y se mide la fuerza máxima necesaria para separar la sonda de la superficie de la capa para el cuidado bucal. Las condiciones adecuadas para medir la adhesividad y adherencia de la capa actual para el cuidado bucal con el equipo de analizador de textura TA.XT2 son un diámetro de sonda de 0.80 cm, una profundidad de penetración de 0.1 mm, una velocidad de penetración de 1.0 mm/seg, un tiempo de espera de 10 seg y una velocidad de extracción de 5.0 mm/seg. En algunas modalidades, el agente para el cuidado bucal queda atrapado dentro de la capa para el cuidado bucal por una matriz formada por el polímero hidrofílico. El agente para el cuidado bucal se libera de la matriz de polímero hidrofílico por hidratación y expansión del polímero hidrofílico, proceso mediante el cual se libera el agente a los dientes para producir el efecto deseado. Preferiblemente, antes de la liberación y/o activación con agua o saliva, el agente para el cuidado bucal dentro de una capa para el cuidado bucal es estable de manera que no se pierde esencialmente potencia durante las condiciones de almacenamiento normales durante más de un año, antes de su uso. Preferiblemente, la capa para el cuidado bucal comprende un adhesivo sensible a la presión que comprende un agente para el cuidado bucal y un polímero hidrofílico que se vuelve adherente (es decir, que se vuelve sensible a la presión) a temperatura ambiente por adición de un plastifícante hidrosoluble que es visible con el polímero. Los polímeros hidrofílicos útiles en la capa para el cuidado bucal están caracterizados por ser sólidos a temperatura ambiente, es decir, tienen temperatura de transición vitreas T(g) o punto de fusión T(m) - mayor de aproximadamente 25°C y menor de aproximadamente 120°C, y de manera más preferible mayor de aproximadamente 30°C y menor de aproximadamente 100°C. Los polímeros hidrofílicos también tienen preferiblemente una hidrofilicidad, medida por captación de agua, mayor de aproximadamente 25%. Los polímeros adecuados incluyen polisacáridos (por ejemplo almidones y derivados de almidón, derivados de celulosa tales como carboximetilcelulosa de sodio o "Na-CMC") y polímeros sintéticos hidrosolubles (por ejemplo ácido 2-acrilamido-2-metilpropansulfónico o "poli AMPS", polivinilpirrolidona o "PVP", alcohol polivinílico o "PVA", hidroxipropilcelulosa o "HPC", óxido de polietileno o "PEO", ácido poliacrílico o "PAA" y polímeros de ácido carboxílico tales como carbopoles y carbómeros disponibles de B. F. Goodrich); polipéptidos; y gomas naturales tales como goma de xantano, goma de carayá y gelatina. Los plastificantes útiles en la capa para el cuidado bucal están caracterizados por-ser líquidos a temperatura ambiente y tienen un punto de ebullición mayor de aproximadamente 80°C. Los plastificantes adecuados incluyen glicerina, sorbitol, cualquiera de los glicoles, polisorbate 80, titrato de trietilo, titrato de dietilacetilo y titrato de tributilo. Preferiblemente, el polímero hidrofílico que comprende a la capa para el cuidado bucal comprende polímeros reticulados o no reticulados tales como ácido 2-acrilamido-2-metilpropansulfónico (poli AMPS); polivinilpirrolidona (PVP); óxido de polietileno (PEO); poliacrilatos (por ejemplo los EudragitMR, disponibles de Rohm America, Inc., Piscataway, NJ); alcohol polivinílico (PVA); polímeros de ácido carboxílico (por ejemplo los CarbopolMR y CarbomerMR, disponibles de B. F. Goodrich). Los Eudragit están caracterizados como: (1 ) un copolímero aniónico basado en ácido metacrílico y metacrilato de metilo, en donde la proporción de los grupos carboxilo libres respecto a los grupos éster es de aproximadamente 1 :1 , (2) un copolímero aniónico basado en ácido metacrílico y metacrilato de metilo, en donde la proporción de los grupos carboxilo libres respecto a los grupos éster es de aproximadamente 1 :2, (3) un copolímero basado en ásteres de ácido acrílico y metacrílico con un contenido bajo de grupos amonio cuaternarios, en donde la proporción molar de grupos amonio respecto a los ásteres de ácido metacrílico neutros remanentes es de 1 :20, y (4) un copolímero basado en ásteres de ácido acrílico y metacrílico, con un contenido bajo de grupos de amonio cuaternarios, en donde la proporción molar de los grupos amonio respecto a los ásteres de ácido metacrílico neutros es de 1 :40. Se prefieren particularmente capas para el cuidado bucal constituidas de adhesivos sensibles a la presión basados en poli(AMPS), descritos en la patente de E.U.A. Número 4,581 ,821 de Cahalan et al., o que comprenden los adhesivos sensibles a la presión basados en PEG-PVP descritos en la solicitud publicada de E.U.A. número 2002/0037977 de Feldstein et al, cuyas descripciones completas se incorporan en la presente como referencia. La capa para el cuidado bucal también puede comprender un lienzo delgado, el cual sirve para reforzar a la capa para el cuidado bucal impidiendo la fragmentación y el deslaminado de la capa de ancla. El lienzo delgado preferiblemente se incrusta en la capa para el cuidado bucal, y puede comprender una diversidad de materiales tejidos o no tejidos o materiales perforados similares a lámina los cuales se conocen en la técnica. Los materiales tejidos adecuados para formar el lienzo delgado incluyen una tela o gasa formada de fibras naturales o sintéticas tales como algodón; poliéster (por ejemplo fibras de DACRON , y tela de SONTARA , tales como los poliésteres grados 8000, 8027 y 8100, E. I. dupont de Nemours & Co.); poliolefinas (por ejemplo polietileno, polipropileno y similares); poliuretano; poliamida (por ejemplo fibra de NYLONMR); poliaramida (por ejemplo fibra de KEVLARMR); y vidrio (por ejemplo fibra de FIBERGLASMR). Los materiales tejidos para formar el lienzo delgado pueden ser de un tejido convencional o un tejido no convencional, ya sea como las telas de "gancho" o "bucle" utilizadas en los sujetadores de gancho y bucle. Los materiales no tejidos adecuados para formar el lienzo delgado incluyen fieltro y fibras sintéticas tales como poiiéster; poliolefinas (por ejemplo polietileno, polipropileno y similares); poliuretano; poliamida (por ejemplo fibra NYLONMR); poliaramida (por ejemplo fibra KEVLARMR); y vidrio (por ejemplo fibra FIBERGLASMR). Se prefieren particularmente tela de poliolefina no tejida tal como la tela DELNETMR de DelStar Technologies, Inc. (Middletown, DE). Los materiales similares a lámina perforados adecuados para formar el lienzo delgado incluyen una malla de polipropileno de paso fino. Preferiblemente, el lienzo delgado debe estar libre de un sabor u olor desagradables y debe ser seguro para uso en la boca. El material que forma el lienzo delgado preferiblemente tiene una temperatura de fusión superior a la temperatura de fusión o de reblandecimiento del material que constituye la capa para el cuidado bucal.

En una modalidad preferida, el lienzo delgado está incrustado en la capa para el cuidado bucal. El lienzo delgado puede estar incrustado en la capa para el cuidado bucal por técnicas bien conocidas en el arte. Por ejemplo, el lienzo delgado puede estar interpuesto entre dos capas de material que constituyen la capa para el cuidado bucal. La capa para el cuidado bucal también se puede extruir directamente sobre el lienzo delgado, después de lo cual el material fundido que comprende la capa para el cuidado bucal fluye a través de alrededor de las aberturas del material de lienzo delgado. Cuando se enfría el material de capa para el cuidado bucal fundido, el lienzo delgado está rodeado completamente por la capa para cuidado bucal. Otros métodos para incrustar lienzos delgados de láminas no tejidas, tejidas o perforadas en la capa para el cuidado bucal serán evidentes para aquellos habitualmente expertos en la técnica. En una modalidad, el material que comprende la capa para el cuidado bucal libera al agente para el cuidado bucal con el transcurso del tiempo, de manera que el agente para el cuidado bucal activado se administra a los dientes durante la totalidad del período durante el cual se utiliza el dispositivo. Tales capas para el cuidado bucal se denominan capas para el cuidado bucal de "liberación sostenida". En una modalidad, el agente para el cuidado bucal se administra a los dientes en una cantidad sustancialmente uniforme por unidad de tiempo por la capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. En otra modalidad, el agente para el cuidado bucal se administra en cantidades no uniformes por unidad de tiempo. Por ejemplo, se pueden administrar cantidades más grandes de agente para el cuidado bucal activado, en una porción dada del período de tratamiento en comparación con las otras porciones; por ejemplo se puede administrar más agente para el cuidado bucal durante el primer cuarto, el primer tercio o la primera mitad del período de tratamiento en comparación con las porciones restantes del período de tratamiento. La capa para el cuidado bucal de liberación sostenida administra el agente para el cuidado bucal por difusión del agente para el cuidado bucal a través de la capa para el cuidado bucal, hacia la superficie de los dientes y el tejido circundante. La difusión hacia el exterior dentro de la cavidad bucal se bloquea por la capa de soporte, la cual es sustancialmente impermeable al agente para el cuidado bucal y a la saliva bajo condiciones en las cuales se utiliza el dispositivo. Una cantidad limitada del agente para el cuidado bucal puede escapar a la cavidad oral por difusión hacia afuera desde los bordes del dispositivo cuando se utiliza; no obstante, esto tiene un impacto despreciable en la seguridad y eficacia en el dispositivo. Se prefiere que la capa para el cuidado bucal no sea sustancialmente degradable o susceptible a erosión, de manera que se generen pocos o nulos productos secundarios de degradación y que se liberen a la cavidad oral durante el uso del dispositivo. La velocidad de administración del agente para cuidado bucal desde la capa para cuidado bucal para los dientes se puede controlar al ajusfar la concentración de polímero hidrofílico y plastificante en la capa para cuidado bucal. Generalmente, una concentración mayor de polímero hidrofílico en la capa para cuidado bucal resulta en una mayor resistencia cohesiva de la capa, que a su vez disminuye la velocidad de liberación del agente para cuidado bucal. La cohesividad de los materiales basados en polímero hidrofílica adecuada para uso en la capa para cuidado bucal se puede ajustar a un valor deseado, de acuerdo a los principios bien conocidos en la técnica; véase, por ejemplo, la patente de E.U.A. número 4,581 ,821 de Cahalan et al., supra, y la solicitud publicada de E.U.A. número 2002/0037977 de Feldstein et al., supra. La concentración del agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal necesaria para suministrar la cantidad deseada del agente para el cuidado bucal a los dientes y tejido circundante puede variar dependiendo de factores tales como el tipo, la duración y frecuencia del tratamiento que se va a realizar, la gravedad de la condición, la edad y salud del usuario y similar. Una persona habitualmente experta en la técnica puede hacer variar fácilmente la concentración del agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal con el fin de obtener el resultado deseado. Generalmente, la cantidad de agente para el cuidado bucal en la capa para cuidado bucal es, preferiblemente, de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 40%, de manera preferible de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20%, de manera más preferible de aproximadamente 0.5% a aproximadamente 10% y de manera mucho más preferible de aproximadamente 1% a aproximadamente 7%. Las cantidades preferidas de un agente dado para el cuidado bucal que se incluyen en la capa para cuidado bucal se proporcionan en lo siguiente. El agente para el cuidado bucal puede ser cualquier agente farmacéuticamente activo útil para tratar condiciones fisiológicas que involucran a los dientes y al tejido circundante. Como se utiliza en la presente, un "agente farmacéuticamente activo" es cualquier sustancia que se puede liberar de la capa para el cuidado bucal para tratar una condición fisiológica indeseable. Las condiciones fisiológicas indeseables que involucran a los dientes o al tejido circundante el cual es susceptible del tratamiento con el presente dispositivo incluyen: halitosis; infecciones periodontales y bucales; lesiones periodontales; caries dental; gengivitis y otras enfermedades periodontales. El agente para el cuidado bucal farmacéuticamente activo puede ser, por ejemplo un antiinflamatorio/analgésico no esteroideo (preferiblemente 0.1-5% en la capa para el cuidado bucal), agentes antiinflamatorios esteroideos (preferiblemente 0.002-0.5% en la capa para el cuidado bucal); anestésicos locales (preferiblemente 0.05-2% en la capa para el cuidado bucal); bactericidas/desinfectantes (preferiblemente 0.01-10% en la capa para el cuidado bucal); antibióticos (preferiblemente 0.001 -10% en la capa para el cuidado bucal); antimicóticos (preferiblemente 0.1 -10% en la capa para el cuidado bucal); agentes desensibilizantes de los dientes (preferiblemente 0.1-10% en la capa para el cuidado bucal); agentes de fluoruro contra las cavidades y contra las caries (preferiblemente 50 ppm a 10,000 ppm en la capa para el cuidado bucal); agentes contra el sarro/contra cálculos; enzimas las cuales inhiben la formación de placa, cálculos o caries dental; y suplementos nutricionales para administración local a los dientes y al tejido circundante. Los agentes antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos adecuados incluyen acetaminofeno; salicilato de metilo; salicilato de monoglicol; aspirina; ácido mefenámico; ácido flufenámico; indometácina; diclofenaco; alclofenaco; diclofenaco sódico; ibuprofeno; fluorbiprofeno; fentizac; bufexamac; piroxicam; fenilbutazona; oxifenobutazona; clofezona; pentazocina; mepirizol; y clorhidrato de tiaramida. Los agentes antiinflamatorios esteroideos adecuados incluyen hidrocortisona; prednisolona; dexametasona; acetónido de triamcinolona; acetónido de fluocinolona; acetato de hidrocortisona; acetato de prednisolona; metilprednisolona; acetato de dexametasona; betametasona; valerato de betametasona; flumetasona; fluorometolona; budesonide; y dipropionato de belometasona. Los anestésicos locales adecuados incluyen clorhidrato de dibucaína; dibucaína; clorhidrato de lidocaína; lidocaína; benzocaína; clorhidrato del éster 2-(dietilam¡no)etílico del ácido p-butilaminobenzoico; clorhidrato de procaína; clorhidrato de tetracaína; clorhidrato de cloroprocaína; clorhidrato de oxiprocaína; mepivacaína; clorhidrato de cocaína y clorhidrato de piperocaína.

Los bactericidas/desinfectantes adecuados incluyen timerosol; fenol; timol; cloruro de benzalconio; cloruro de bencetonio; clorexidina; yoduro de providona; cloruro de cetilpiridinio; eugenol y bromuro de trimetilamonio. Los antibióticos adecuados incluyen penicilina; meticilina; oxacilina; cefalotina; cefaloridina; eritromicina; lincomicina; tetraciclina; clortetraciclina; oxitetraciclina; metaciclina; cloramfenicol; canamicina; estreptomicina; gentamicina; bacitracina y cicloserina. Los medicamentos antimicóticos adecuados incluyen anfotericina; clotrimazol; nitrato de econazol; fluconazol; griseofulvina; itraconazol; quetoconazol; miconazol; nistatina; clorhidrato de terbinafina; ácido undecenoico y undecenoato de zinc. Los agentes desensibilizantes de los dientes adecuados incluyen nitrato de potasio y cloruro de estroncio. Los agentes contra cavidades/contra caries de fluoruro adecuados incluyen fluoruro de sodio, fluoruro de potasio y fluoruro de amonio. Los agentes contra sarro/contra cálculos adecuados incluyen fosfatos tales como pirofosfatos, pol ¡fosfatos, polifosfonatos (por ejemplo etan-1-hidroxi-1 ,1-difosfonato, 1-azacicloheptan-1 ,1-difosfonato, y difosfonatos de alquilo lineal) y sales de los mismos; ácidos carboxílicos lineales y citrato de zinc y sodio y mezclas de los mismos. Las sales de pirofosfato preferidas son sales de pirofosfato de metal dialcalino, sales de pirofosfato de metal tetraalcalino y formas hidratada o no hidratada de pirofosfato diácido disódico (Na2H2P207-), pirofosfato tetrasódico (Na4P2Ü7) y pirofosfato tetrapotásico (K4P207). Las sales de pirofosfato se describen con mayor detalle en Kirk & Othmer, Encyclopedia of Clinical Technology Tercera Edición, Volumen 17, Wiley-lnterscience Publishers (1982), la totalidad de la descripción del cual se incorpora en la presente como referencia en su totalidad. Las enzimas adecuadas las cuales inhiben la formación de placa, cálculos o caries dentales incluyen: proteasas para descomponer las proteínas salivales las cuales se absorben sobre la superficie de los dientes y forman la película, o la primera capa de placa; lipasas que destruyen bacterias al lisar proteínas y lípidos que forman el componente estructural de las paredes de las células bacterianas y las membranas; dextranasas, glucanohidralasas, endoglucosidasas y mucinasas las cuales descomponente la estructura del esqueleto bacteriano que forma una matriz para adhesión bacteriana a los dientes; y amilasas las cuales evitan el desarrollo de cálculos al descomponer el complejo de carbohidrato-proteína que une calcio. Las enzimas preferidas incluyen cualquiera de las proteasas disponibles comercialmente; dextranasas; glucanohidralasas; endoglucosidasas; amilasas; mutanasas; lipasas; mucinasas y mezclas compatibles de las mismas. Los suplementos nutricionales adecuados para administración local a los dientes y al tejido circundante incluyen vitaminas (por ejemplo vitaminas C y D, tiamina, riboflavina, pantotenato de calcio, niacina, ácido fólico, nicotinamida, piridoxina, cianocobalamina, ácido paraminobenzoico y bioflavonoides); y minerales (por ejemplo calcio, fósforo, fluoro, zinc, manganeso y potasio); y mezclas de los mismos. Las vitaminas y minerales útiles en la presente invención se describen en Druq Facts and Comparisons (servicio de información de medicamentos de hojas sueltas), Wolters Kluer Company, St. Louis, Mo., 1997, pp 3-17; la descripción completa de las cuales se incorporan en la presente como referencia. El agente para el cuidado bucal también puede ser un agente cosméticamente activo. Como se utiliza en la presente un "agente cosméticamente activo" incluye cualquier sustancia que pueda ser liberada de la capa para el cuidado bucal para llevar a cabo un cambio deseado en la apariencia de los dientes o el tejido circundante o el cual imparte una característica socialmente deseable al usuario, tal como un aliento fresco. Por ejemplo, un agente cosméticamente activo puede ser un refrescante del aliento o un agente que lleve a cabo el blanqueado o la limpieza de los dientes. Se reconoce que en algunas culturas y en ciertos segmentos de la sociedad occidental la coloración de los dientes puede ser significativa o deseable y el agente cosméticamente activo también puede ser cualquier agente que imparta un color o tinte a los dientes. Los agentes blanqueadores de los dientes adecuados incluyen peróxidos, cloritos de metal, perboratos, percarbonatos, peroxiácidos y combinaciones de los mismos. Los compuestos de peróxido adecuados incluyen peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio, peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. Los peróxidos preferidos son peróxido de hidrógeno y carbamida. Los cloritos de metal adecuados incluyen clorito de calcio, clorito de bario, clorito de magnesio, clorito de litio, clorito de sodio y clorito de potasio; hipoclorito y dióxido de cloro. El clorito preferido es clorito de sodio. La concentración preferida del agente blanqueador de los dientes en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.01% a aproximadamente 40%. Si el compuesto de peróxido se selecciona como agente blanqueador de los dientes, el compuesto de peróxido debe ser equivalente a aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20% de peróxido de hidrógeno, de manera preferible de aproximadamente 0.5% a aproximadamente 10% de peróxido de hidrógeno y de manera más preferible de aproximadamente 1 % a aproximadamente 7% de peróxido de hidrógeno, por ejemplo 6% de peróxido de hidrógeno. Como se utiliza en la presente, un "equivalente de peróxido de hidrógeno" es la cantidad de compuesto de peróxido necesaria para administrar la misma cantidad de radicales hidroxilo como una cantidad dada de peróxido de hidrógeno. Por ejemplo, se requieren 3 moles de peróxido de carbamida para suministrar el mismo número de radicales hidroxilo como 1 mol de peróxido de hidrógeno. Por lo tanto, para suministrar equivalentes de peróxido de hidrógeno descritos en el párrafo precedente, el peróxido de carbamida generalmente debe estar presente en una cantidad de aproximadamente 0.3% a aproximadamente 60% y de manera preferible de aproximadamente 1.5% a aproximadamente 30%, de manera particularmente preferible de aproximadamente 3% a aproximadamente 21 %, por ejemplo 18% en la capa para el cuidado bucal. La capa para el cuidado bucal también puede comprender ingredientes adicionales los cuales no alteran las propiedades adhesivas, cohesivas o estructurales de la capa o interfieren con la administración del agente para el cuidado bucal. Tales ingredientes adicionales incluyen compuestos colorantes como se describen en lo anterior; aditivos de alimentos; saborizantes; edulcorantes y conservadores. Se puede utilizar cualquier saborizante natural a lo sintético o aditivo alimenticio tal como los descritos en Chemicals Used in Food Processing, Pub. No. 1274, National Academy of Sciences, páginas 63-258 (la totalidad de la cual se incorpora en la presente como referencia). Los saborizantes adecuados incluyen gaulteria, menta, menta verde, mentol, sabores de frutas, vainilla, canela, especias, aceites de sabores y oleorresinas, como se conocen en la técnica. La cantidad de saborizante utilizado normalmente es materia de preferencia, que se somete a factores tales como tipo de sabor, sabor individual y potencia deseada. Preferiblemente, la capa para el cuidado bucal comprende aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5% de saborizante. Los edulcorantes útiles en la presente invención incluyen sacarosa, fructosa, aspartame, xililtol y sacarina. De manera preferible, la capa para el cuidado bucal comprende edulcorantes en una cantidad de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 5.0%.

El dispositivo de la invención preferiblemente es sustancialmente no plano, como se proporciona al usuario. Como se utiliza en la presente "sustancialmente no plano" significa que el dispositivo está doblado, plegado o curvado a lo largo de su eje longitudinal. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma de "J", "J invertida" "V", "U" o "C" o similar, cuando se observa en sección transversal. La capa para el cuidado bucal se localiza en el interior del doblez o curvatura (por ejemplo, en el lado cóncavo), de manera que la capa para el cuidado bucal está protegida del contacto inadvertido por el usuario. Cuando se utiliza y maneja normalmente, el usuario únicamente hace contacto con la capa de soporte, la cual constituye el exterior del dispositivo. Además, la capa para el cuidado bucal puede estar protegida con un revestimiento de liberación opcional, o una cubierta que circunde al interior (por ejemplo el lado cóncavo) del dispositivo. El revestimiento de liberación se puede conformar de cualquier material que muestre menor afinidad por la sustancia para el cuidado bucal en comparación con la que presenta la sustancia para el cuidado bucal por sí misma y para el material de revestimiento de liberación. El revestimiento de liberación preferiblemente comprende una lámina rígida de material tal como polietileno, papel, poliéster u otro material el cual después se recubre con un material de tipo no adherente. El material de revestimiento de liberación se puede recubrir con cera, silicona, teflón, fluoropolímeros u otros materiales de tipo no adherente. Un revestimiento de liberación preferido es ScotchpakMR producido por 3M. El revestimiento de liberación se puede cortar sustancialmente en el mismo tamaño y forma que la superficie de la capa para el cuidado bucal del dispositivo, o el revestimiento de liberación se puede cortar más grande que la superficie de la capa para el cuidado bucal del dispositivo para proporcionar un medio accesible fácilmente para separar el material de la tira. El revestimiento de liberación se puede conformar de material quebradizo que se fractura cuando se flexiona el dispositivo o de piezas múltiples de material o una pieza ranurada de material. De manera alternativa, el revestimiento de liberación puede estar constituido de dos piezas superpuestas, tal como un diseño de vendaje de tira adhesiva típico. En una modalidad, el revestimiento de liberación opcional puede ser integral con el empaque protege al dispositivo. Una descripción adicional de materiales adecuados para uso como un revestimiento de liberación se encuentra en Kirk-Othmer Encvclopedia of Chemical Technology, Cuarta Edición, Volumen 21 , pp. 207-218, la totalidad de la descripción del cual se incorpora en la presente como referencia. La cobertura que circunda el interior (por ejemplo, el lado cóncavo) del presente dispositivo se puede elaborar de materiales similares. Además de la curva, el pliegue o el doblez el cual puede poseer al dispositivo de la invención cuando se observa en sección transversal, el dispositivo es de un tamaño y forma general que se ajusta a algunas o la totalidad de los dientes ya sea en el arco dental superior o inferior de la boca de un usuario. Aunque el presente dispositivo se puede utilizar en la dentición primaria, mixta o permanente, para facilidad de referencia, la invención se discutirá en términos de la dentición permanente de un ser humano adulto promedio. Un usuario o humano adulto típicamente tendrá dentadura permanente constituida de 16 dientes en el arco dental superior y 16 dientes en el arco dental inferior. Como se utiliza en la presente, el término "arco dental" significa una. hilera individual de dientes que forman la hilera de dientes unido ya sea al hueso de la mandíbula superior o inferior. La curva del arco dental se conoce como el arco catenario. Cada arco dental tiene los siguientes tipos de dientes distribuidos simétricamente en el arco: cuatro incisivos o dientes frontales; dos caninos, cuatro premolares y seis molares. Los incisivos y caninos se denominan los dientes anteriores, y los premolares y molares se les denomina dientes posteriores. La forma de los dientes anteriores generalmente es la misma para el arco dental superior inferior, y el conjunto superior generalmente es más grande. Los dientes posteriores son generalmente del mismo tamaño y forma que los arcos dentales superior e inferior. Preferiblemente, el dispositivo es de longitud suficiente para cubrir por lo menos la superficie facial de los incisivos en un arco dental, y es de anchura suficiente para extenderse desde la superficie facial de los incisivos, sobre las coronas y cubrir por lo menos parcialmente la superficie lingual de los incisivos. Generalmente, el dispositivo comenzará la cobertura de la superficie facial de los dientes en el punto en donde la superficie facial hace contacto con las encías. Se entiende que el dispositivo puede cubrir parcialmente las gomas u otro tejido circundante. Como se utiliza en la presente, la superficie "facial" de un diente es la superficie que se encuentra hacia las mejillas o los labios, y la superficie "lingual" de un diente es la superficie que se encuentra hacia la lengua. En una modalidad más preferida, el dispositivo es de una longitud y anchura suficientes para cubrir la superficie facial, las coronas y cubrir por lo menos parcialmente la superficie lingual de los dientes anteriores en un arco dental. Se prefiere particularmente un dispositivo que tenga longitud y anchura suficientes para cubrir la superficie facial, las coronas y cubrir por lo menos parcialmente la superficie lingual de los dientes anteriores y posteriores en el arco dental. Para un dispositivo diseñado para colocarse en el arco dental superior, una longitud adecuada es de aproximadamente 7 cm a aproximadamente 9 cm y una anchura promedio adecuada es de aproximadamente 0.8 cm a aproximadamente 2.5 cm. Para un dispositivo diseñado para colocarse en el arco dental inferior, una longitud adecuada es de aproximadamente 4 cm a aproximadamente 6 cm y una anchura promedio adecuada es de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 2 cm. Se entiende que el dispositivo está diseñado para ajustarse a una gama de arcos dentales de tamaño similar y que el dispositivo, cuando se utiliza, se adapta para adecuarse al arco dental de un usuario particular. Por lo tanto, las dimensiones que se presentan en este documento no se pretende que sean limitantes sino más bien se presentan como una guía para construir el dispositivo. Por ejemplo, los dispositivos diseñados para uso en niños o adultos más pequeños son proporcionalmente de menor tamaño que aquellos descritos en lo anterior para un adulto de tamaño normal. El dispositivo puede tener esencialmente cualquier forma que permita cobertura suficiente de los dientes, como se discute en lo anterior. Por ejemplo, cuando se observa en una vista en plana, el dispositivo puede ser recto o puede estar doblado ligeramente; por ejemplo, adaptándose al arco catenario del arco dental humano superior o inferior. Cuando el dispositivo está diseñado para colocarse sobre todos los dientes en un arco dental, el dispositivo preferiblemente se dobla en forma de herradura que generalmente coincide con el arco catenario. En una forma aplanada y visto en una vista en planta, el dispositivo puede tener una forma sustancialmente rectangular; por ejemplo, puede tener cuatro bordes los cuales cada par de bordes que no se intersectan están cercanos o paralelos o se encuentran arqueados de la misma manera. Por ejemplo, un dispositivo en el cual el borde "frontal" del dispositivo y el borde "trasero" del dispositivo están formados de la misma manera, y los bordes laterales son esencialmente paralelos o ligeramente no paralelos, se considera que tiene una forma rectangular; véase, por ejemplo, la figura 2. Como se utiliza en la presente, el borde "frontal" dei dispositivo es el borde largo de aquella porción del dispositivo colocada contra la superficie facial de los dientes. Como se utiliza en la presente, el borde "trasero" del dispositivo es el borde largo de aquella porción del dispositivo que se coloca contra la superficie lingual de los dientes. Los bordes "laterales" son los bordes remanentes del dispositivo. Los bordes frontal y trasero no se intersectan y los bordes "laterales" del dispositivo tampoco se ¡ntersectan. El dispositivo puede tener también una forma sustancialmente trapezoidal cuando está en forma aplanada y se observa en una vista en planta. Como se utiliza en la presente, "forma trapezoidal" significa cualquier forma que tenga cuatro bordes en donde los bordes frontal y trasero generalmente son paralelos o están arqueados de la misma manera y el borde trasero es más corto que el borde frontal. Los bordes laterales generalmente no son paralelos. Por ejemplo, el dispositivo puede tener una forma trapezoidal cuando el borde frontal es convexo y el borde trasero es cóncavo, y también puede ser más corto que el borde frontal, y los bordes laterales no son paralelos; véase, por ejemplo, la figura 13. La forma trapezoidal puede ayudar a reducir el amontonado o pandeo del dispositivo cuando se coloca sobre el arco dental y permitir que la capa para el cuidado bucal haga contacto más eficazmante con las superficies de los dientes. De manera alternativa, la forma del dispositivo, cuando está en forma plana y cuando se observa en una vista en planta generalmente puede ser redonda, ovalada o poligonal. Se entiende que la forma de! dispositivo, cuando está en una forma aplanada y se observa en una vista en planta no necesita ser simétrica. Además, los bordes del dispositivo no necesitan ser rectos, sino que pueden ser irregulares.

Cualquiera o la totalidad de los bordes de dispositivo puede estar ranurado. Mediante el término "ranurados" se quiere significar que existen uno o más rebajos, indentaciones o curvas de algún tipo recortadas del borde del dispositivo. Las muescas ayudan a evitar el pandeo del dispositivo cuando el dispositivo se conforma sobre la curva del arco dental y ventajosamente se puede colocar en el borde trasero del dispositivo. En una modalidad preferida, el borde trasero del dispositivo contiene una pluralidad de muescas separadas de manera sustancialmente uniforme a lo largo del borde trasero. Ahora se ilustrarán algunas modalidades del dispositivo con referencia a las figuras, en donde números de referencia similares indican estructuras similares. Las figuras 1 y 2 muestran vistas isométrica trasera e ¡sométrica frontal, respectivamente, de un dispositivo para la administración para el cuidado bucal, de la invención, que se designa generalmente con el número 90, el cual está diseñado para colocarse en el arco dental superior. El dispositivo se dobla en una forma de herradura que generalmente se adapta al arco catenario de un usuario. El interior siendo el dispositivo, el cual está unido por un borde 110 frontal, un borde 120 trasero, el borde 130 lateral izquierdo y el borde 140 lateral derecho, contiene la capa para el cuidado bucal. La figura 3 muestra una vista en planta superior del dispositivo de las figuras 1 y 2. La línea 5-5 en la figura 3 bisecta al dispositivo a lo largo de una línea que corresponde a la línea media de un arco dental y define los dos brazos de la herradura. Los brazos de la herradura se ajustan en un ángulo a de aproximadamente 36°, que generalmente corresponde al ángulo de los dientes de un usuario en el arco catenario. Una línea 150 de pliegue principal y las líneas 160 y 161 de pliegue secundarias se extiende desde el borde 130 lateral izquierdo al borde 140 lateral derecho a lo largo del eje mayor del dispositivo. Generalmente, las líneas de pliegue se conforman cuando el dispositivo es presionando o conformado al vacío en un troquel de conformación durante el procedimiento de doblado; no obstante, también se pueden utilizar otros métodos para producir las líneas de pliegue o de doblez (por ejemplo grabado o mellado), tal como se conoce en la técnica. El dispositivo se dobla a lo largo de las líneas de pliegue principal y secundarias con la capa para el cuidado bucal en el interior 100 del dispositivo y la capa de soporte en el exterior. La línea 150 de pliegue principal y las líneas 160 y 161 de pliegue secundarias están desviadas hacia el borde 120 trasero del dispositivo. El plegado del dispositivo a lo largo de las líneas de pliegue desviadas proporciona una porción del interior del dispositivo desde el borde frontal a las líneas de pliegue las cuales son más grandes que la porción del dispositivo desde el borde trasero a las líneas de pliegue. Esta porción más grande está diseñada para hacer contacto con la superficie facial de los dientes cuando el dispositivo se coloca sobre el arco dental. Como se utiliza en la presente, "un eje" del dispositivo incluye líneas tanto lineales como curvilíneas que corren desde el borde lateral al borde lateral del dispositivo. La figura 4 es una vista trasera del dispositivo de las figuras 1 y 2 que muestra la manera en que se dobla el dispositivo a lo largo de la línea 150 de pliegue principal desviada y las líneas 160 y 161 de pliegue secundario que se proporciona dividen al dispositivo en porciones más grandes y más pequeñas, como se describe en lo anterior. La figura 5 es una vista en sección transversal del dispositivo 90 de las figuras 1 y 2 a lo largo de la línea 5-5 de la figura 3, que muestra la distribución de la capa 170 de soporte, la capa 180 de ancla y la capa 190 para el cuidado bucal. El dispositivo se dobla a lo largo de la línea 150 de pliegue principal y las líneas 160 y 161 de pliegue secundarias en forma de "J invertidas" de manera que la capa 190 para el cuidado bucal se localiza en el interior 100 del dispositivo. El brazo grande de la "J invertida" finaliza en el borde 1 10 frontal. La figura 6 es una vista en planta superior del dispositivo de las figuras 1 y 2 que se muestra en forma aplanada para ilustrar la forma rectangular del dispositivo desplegado. El borde 10 frontal y el borde 120 trasero no se interceptan, y el borde 130 lateral el izquierdo y el borde 140 lateral derecho no se intercectan. La línea 150 de pliegue principal y las líneas 160 y 161 de pliegue secundarias se localizan aproximadamente 1/3 ante la distancia desde el borde 110 frontal al borde 120 trasero. La figura 7 es una vista isométrica trasera de otro dispositivo para la administración para el cuidado bucal de la invención designado generalmente 190, el cual está diseñado para colocación sobre el arco dental superior o inferior. El interior 200 del dispositivo, el cual se dobla por el borde 210 frontal, el borde 220 trasero, el borde 230 lateral izquierdo y el borde 240 lateral derecho, contiene la capa para el cuidado bucal. Una pluralidad de muescas 245 están separadas esencialmente de manera uniforme a lo largo del borde 210 trasero del dispositivo. Como se describe en lo anterior, las muescas ayudan a evitar el pandeo del dispositivo cuando el dispositivo se conforma sobre la curva del arco dental. El dispositivo es sustancialmente recto, y se moldea para colocar la curvatura del arco catenario durante la colocación en la boca del usuario. La figura 8 muestra el dispositivo 190 de la figura 7 que se muestra en forma aplanada para ilustrar la forma rectangular del dispositivo desplegado y la colocación de las muescas 245. El dispositivo tiene una línea 250 de pliegue principal y líneas 260 y 261 de pliegue secundario desviadas del borde 210 frontal, como en la modalidad previa, que se localiza aproximadamente 1/3 de la distancia desde el borde 210 frontal al borde 220 trasero. Las muescas 245 se extienden desde el borde 210 trasero a la línea 230 del pliegue secundario más cercana al borde trasero, con el vértice de las muescas que hacen contacto con la línea de pliegue secundario. Los lados de cada muesca forman un ángulo ß de aproximadamente 28°. La figura 9 es una vista trasera del dispositivo 190 de la figura 7, que muestra la manera en que el doblado del dispositivo a lo largo de la línea 250 de pliegue principal desviada y las líneas 260 y 261 de pliegue secundario proporcionan una porción del dispositivo desde el borde frontal a las líneas de pliegue, el cual es más grande que la porción desde el borde trasero a las líneas de pliegue. La porción más grande hace contacto con !a superficie facial de los dientes cuando el dispositivo se coloca sobre el arco dental. Las muescas 245 están contenidas dentro de la porción del dispositivo la cual hace contacto con la superficie lingual de los dientes cuando se colocan sobre el arco dental. Los lados de cada muesca forman un ángulo ? de aproximadamente 28°. La figura 10 es una vista en sección transversal del dispositivo 190 de la figura 7 tomado a lo largo de la línea 10-10 de la figura 9, que muestra la distribución de la capa 270 de soporte, la capa 280 de ancla y la capa 290 para el cuidado bucal. El dispositivo se dobla a lo largo de la línea 250 de pliegue principal y las líneas 260 y 261 de pliegue secundarias en forma de "J invertida" de manera que la capa 290 para el cuidado bucal se localiza en el interior 200 del dispositivo. El brazo grande "J invertida" termina en el borde 210 frontal. La superficie de la capa 290 para el cuidado bucal entre las líneas 260 y 261 de pliegue secundario se doblan en un ángulo d de aproximadamente 90° al doblar el dispositivo a lo largo de e along de la línea 250 de pliegue principal. La superficie de la capa 290 para el cuidado bucal entre el borde 210 frontal y la línea 260 de pliegue secundario y la superficie de la capa 290 para el cuidado bucal entre el borde 220 trasero y la línea 261 secundario se dobla en un ángulo e de aproximadamente 45° en relación una de la otra mediante doblado del dispositivo a lo largo de cada línea de pliegue secundario.

La figura 1 1 es una vista en planta superior de un dispositivo de administración para el cuidado bucal, adicional de la invención que generalmente se designa con el número 290, el cual está diseñado para colocarse en el arco dental superior de un usuario. El dispositivo se muestra en una forma aplanada para ilustrar la forma rectangular. El rectángulo se define por el borde 310 frontal y el borde 320 trasero, y los bordes laterales 330 y 340. El dispositivo tiene una única línea 350 de pliegue la cual está ligeramente desviada del eje central del dispositivo hacia el borde 320 trasero. Una pluralidad de muescas 345 separadas sustancialmente uniformes se cortan en el borde 320 trasero. Los lados de cada muesca 345 forman un ángulo ? de aproximadamente 22° y el vértice de cada muesca hace contacto con la línea 350 de pliegue. La figura 12 es una vista en planta superior de otro dispositivo para la administración de cuidado bucal de la invención designado generalmente con el número 390, el cual se diseña para colocar el arco dental superior de un usuario. El dispositivo se muestra en forma aplanada para ilustrar la forma rectangular. El rectángulo se define por el borde 410 frontal y el borde 420 trasero, y los bordes 430 y 440 laterales. El borde 410 frontal y el borde 420 trasero están curvados de la misma manera y los bordes 430 y 440 laterales están ligeramente fuera de paralelo. El dispositivo tiene una única línea 450 de pliegue la cual está ligeramente desviada del eje central del dispositivo hacia el borde trasero. Una pluralidad de muescas 445 separadas de manera sustancialmente uniforme se cortan en el borde 420 trasero. Los lados de cada muesca 445 forman un ángulo ? de aproximadamente 22° y el vértice de cada muesca hace contacto con la línea 450 de pliegue. La figura 13 es un a vista en planta superior de un dispositivo adicional para la administración de cuidado bucal de la invención, designado generalmente con el número 490, el cual está diseñado para colocar el arco dental inferior de un usuario. El dispositivo se muestra en forma aplanada para ilustrar la forma esencialmente trapezoidal. El trapezoide se define por el borde 510 frontal y el borde 520 trasero, y los bordes laterales 530 y 540. El borde 510 frontal y el borde 520 trasero están ligeramente curvados y el borde 520 trasero es de longitud más corta que el borde 510 frontal. Los bordes 530 y 540 laterales no son rectos sino que siguen un curso irregular que forma proyecciones en ambos lados del patrón aplanado. Cuando el dispositivo se pliega y se coloca sobre el arco dental, las proyecciones aseguran que por lo menos la superficie facial de los incisivos estén en contacto con la capa para el cuidado bucal. El dispositivo tiene una única línea 550 de pliegue la cual está ligeramente desviada del centro del dispositivo hacia el borde 520 trasero. Una pluralidad de muescas 545 separadas de manera sustancialmente uniforme se cortan en el borde 520 trasero. Los lados de cada muesca 545 forman un ángulo T de aproximadamente 22° y el vértice de cada muesca hace contacto con la línea 550 de pliegue. El dispositivo se puede construir utilizando técnicas bien conocidas en el arte. Por ejemplo, los componentes que comprenden la capa de soporte se pueden mezclar, fundir e instruir en una capa continua o discontinua de un espesor deseado, la cual se puede cortar al tamaño y forma apropiados. De manera alternativa, la capa de soporte se puede producir al prensar los componentes fundidos mixtos en una lámina plana de un espesor deseado la cual después se corta hasta el tamaño y la forma apropiados. La capa de ancla se puede unir a la capa de soporte por técnicas bien conocidas en el arte, tales como laminación, extrusión de fundido en caliente y similares, o las dos capas se pueden coextruir. Un método preferido para unir la capa de ancla a la capa de soporte es presionar la capa de anclas sobre la capa de soporte suavizada por calor con presión ligera, por ejemplo como se describe en el ejemplo 1 siguiente. De igual manera, la capa para el cuidado bucal se puede preparar utilizando técnicas de síntesis y formulación de polímeros conocidas en el arte (véase, por ejemplo, la patente de E.U: No. 4,581 ,821 de Cahalan et al., y la solicitud publicada de E.U. No. 2002/0037977 de Feldstein et al., supra) y se pueden conformar en una capa de un espesor deseado de acuerdo para unión a la capa de ancla. Por ejemplo, los polímeros, plastificantes, agentes para el cuidado bucal y cualquier otro componente que comprenda la capa para el cuidado bucal se pueden fundir en un mezclador que funde en caliente y se pueden extruir como una lámina entre los dos revestimientos de liberación o se pueden troquelar, la capa para el cuidado bucal se puede separar de entre los revestimientos de liberación y se puede unir a la capa de ancla; por ejemplo, por laminación. De manera alternativa, la capa para el cuidado bucal se puede extruir directamente sobre la capa de ancla. En una modalidad, un agente para el cuidado bucal, por ejemplo un peróxido de hidrógeno o de carbamida, se puede colocar (por ejemplo por impresión) en la parte superior de una capa de ancla la cual se ha unido a la capa de soporte. Una mezcla fundida que comprende la totalidad de los componentes de una capa para el cuidado bucal excepto el agente para el cuidado bucal después se extruye directamente sobre la parte superior del agente para el cuidado bucal. Conforme solidifican los componentes de la capa para el cuidado bucal fundidos, el agente para el cuidado bucal se extrae y se distribuye a través de la capa para el cuidado bucal. Opcionalmente, se puede colocar un lienzo delgado sobre el agente para el cuidado bucal, el cual se ha colocado en la parte superior de la capa de ancla, antes de la extrusión de la capa para el cuidado bucal. La mezcla fundida que comprende los componentes remanentes de la capa para el cuidado bucal después se extruyen sobre el lienzo delgado, en donde fluye al interior y alrededor de las aberturas en el lienzo delgado de manera que el lienzo delgado es rodeado completamente por el material de la capa para el cuidado bucal fundido. Conforme solidifica la capa para el cuidado bucal, absorbe el agente para el cuidado bucal como se describe en lo anterior, y también atrapa al lienzo delgado de manera que el lienzo delgado está incrustado en la capa para el cuidado bucal.

Los procedimientos específicos para construir los dispositivos de la invención se proporcionan en los ejemplos siguientes. Preferiblemente, el dispositivo de la invención se proporciona al usuario sustancialmente listo para su colocación en los dientes. Esto es, el dispositivo preferiblemente se proporciona en una forma sustancialmente no plana y todo lo que el usuario necesita hacer es adaptar el dispositivo sobre el arco dental superior o inferior con presión manual normal. En la práctica, el usuario humedece el dispositivo antes de la colocación en la boca, por ejemplo con agua o saliva. De manera alternativa, el usuario puede humedecer la superficie de los dientes que se va a tratar; por ejemplo con agua o saliva antes de la colocación del dispositivo en la boca. El humedecimiento del dispositivo provoca que el polímero hidrofílico en la capa para el cuidado bucal comience a expandirse, lo que a su vez puede incrementar las propiedades adhesivas de la capa o activar al agente para el cuidado bucal. La expansión del polímero hidrofílico también puede provocar que la capa para el cuidado bucal llene las grietas o irregularidades que se encuentren en la superficie de los dientes y el tejido circundante de manera que se realice contacto máximo con estas superficies. El dispositivo después se coloca sobre los dientes que van a ser tratados y se conforma alrededor de los dientes y el tejido circundante con presión manual. El dispositivo se debe conformar con los dientes de manera que la capa para el cuidado bucal este sustancialmente completamente en contacto con por lo menos las superficies faciales y las coronas de los dientes que van a ser tratados. Dependiendo del tamaño de dicha porción del dispositivo en contacto con la superficie lingual de los dientes que van a ser tratados, la superficie lingual de los dientes únicamente va a ser cubierta solo parcialmente. Una vez conformada alrededor de los dientes y el tejido circundante, el dispositivo se deja en su lugar durante un tiempo suficiente para producir el efecto deseado. La duración de tiempo en el dispositivo debe ser dejado en su lugar varía con el tiempo de tratamiento que se va a realizar, la gravedad de la condición, la edad y salud del usuario y similar. La duración de tiempo la cual el dispositivo se deja en los dientes por lo tanto puede variar con el fin de obtener el resultado deseado. Para aplicaciones tanto terapéuticas como cosméticas, el dispositivo se puede dejar en su lugar, por ejemplo, durante aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 4 horas por tratamiento, de manera preferible durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 1 hora por tratamiento. Se contemplan tiempos de tratamiento más prolongados y más cortos. Para modalidades de la invención las cuales utilizan una capa para el cuidado bucal capaz de liberación sostenida del agente para el cuidado bucal, los tiempos de tratamiento pueden ser sustancialmente menores que los tiempos de tratamiento normalmente recomendados para sistemas de administración anteriores. Por ejemplo, tiempos de tratamiento de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 minutos con un dispositivo de la invención que utiliza un revestimiento de liberación sostenida pueden generar resultados comparables o mejores a los que se obtienen con sistemas de administración anteriores utilizando tiempos de tratamiento más prolongados. Una vez que se ha completado el tratamiento único, el dispositivo simplemente se retira de los dientes por el usuario y se desecha. La frecuencia y el número total de tratamientos terapéuticos o cosméticos también depende de factores tales como el tipo de tratamiento que se va a realizar, la gravedad de la condición, la edad y salud del usuario y similares. La frecuencia y el número total de tratamientos con el presente dispositivo por lo tanto puede variar con el fin de obtener un resultado deseado. Para aplicaciones terapéuticas y cosméticas, el dispositivo se puede aplicar a los dientes una o dos veces al día durante 7 a 28 días, con un régimen de tratamiento que se repite en 4 a 6 meses desde el último tratamiento. Para modalidades de la invención las cuales utilizan una capa para el cuidado bucal capaz de liberación sostenida del agente para el cuidado bucal, la frecuencia y el número total de tratamientos puede ser sustancialmente menor que el recomendado para los sistemas de administración anteriores. Por ejemplo, un dispositivo que utiliza una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida puede ser utilizado una vez al día durante cuatro días a dos semanas, con resultados comparables o mejores a aquellos que se obtienen con sistemas de administración anteriores.

Un uso preferido del dispositivo de la invención es administrar un agente blanqueador de los dientes a los dientes. En la práctica, un dispositivo que comprende una capa para el cuidado bucal, el cual comprende un agente blanqueador para los dientes se proporciona para uso y se utiliza como se describe en lo anterior. Preferiblemente, el humedecimiento del dispositivo activa al agente blanqueador de dientes. El dispositivo se deja en su lugar durante un tiempo suficiente para producir el efecto deseado. El período de tiempo que debe permanecer el dispositivo en su lugar varía con el grado de descoloración o teñido de los dientes, el grado de blanqueado deseado por el usuario y similar. El período de tiempo el cual se deja el dispositivo en los dientes por lo tanto puede variar con el fin de obtener el resultado deseado. Generalmente, el dispositivo se puede colocar en su lugar durante aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 2 horas por tratamiento, de manera preferible durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 1 hora por tratamiento. Se contemplan tiempos de tratamiento más prolongados y más cortos. Un tiempo de tratamiento preferido es de aproximadamente 1 hora. En una modalidad preferida, el dispositivo comprende una capa para el cuidado bucal capaz de liberación sostenida del agente blanqueador de dientes. En particular, la capa para el cuidado bucal puede comprender un adhesivo sensible a la presión basado en PEG-PVP como se describe en la solicitud publicada de E.U.A. No. 2002/0037977 de Feldstein et al, supra. El uso de capas para el cuidado bucal de liberación sostenida puede reducir de manera significativa los tiempos de tratamiento en comparación con los tiempos de tratamiento recomendados normalmente para los sistemas de blanqueado de los dientes anteriores. Después de que se ha completado un tratamiento único, el dispositivo se separa de los dientes por el usuario y se desecha. El tratamiento preferiblemente se repite una vez al día (utilizando un dispositivo nuevo para cada tratamiento) durante una o dos semanas. De manera más preferible, el tratamiento de blanqueado de dientes se repite una vez al día durante 4 a 7 días. El régimen de tratamiento de blanqueado de dientes se puede repetir después, por ejemplo, de 4 a 6 meses, dependiendo del grado con el cual se produce la descoloración o teñido de los dientes durante este período. El dispositivo de la invención se puede empacar por cualquier medio adecuado para contener y transportar los dispositivos al consumidor. Preferiblemente, el dispositivo se coloca en una bolsa de uso único, sellada herméticamente. Preferiblemente, estas bolsas se fabrican de silicona o una lámina delgada recubierta con fluorocarburo, Mylar o lámina delgada recubierta con cera para proteger al dispositivo. El dispositivo puede estar sellado dentro de la bolsa bajo vacío total o parcial. Un diseño de bolsa preferida es del tipo de "desprender y sellar", en donde el usuario se le presenta el dispositivo cuando abre la bolsa. El usuario después puede sujetar el dispositivo únicamente por la capa de soporte, y de esta manera se minimiza la probabilidad de daño o contaminación de ia capa para el cuidado bucal. Se contempla que se puedan empacar juntas una pluralidad de dispositivos en empaques de uso único. Por ejemplo, varios dispositivos en empaques de uso único igual al número recomendado de tratamientos para un régimen de tratamiento dado se pueden proporcionar al consumidor en un envase más grande. La invención se ¡lustrará ahora con los siguientes ejemplos no limitantes.

EJEMPLO 1 Construcción de un dispositivo para administrar un agente blanqueador de los dientes Se construye como sigue un sistema de administración para administrar un agente blanqueador de los dientes, de acuerdo con la presente invención.

Cuadro 3 - Formulación de la capa de soporte La capa de soporte se prepara como sigue: La cera microcristalina, la parafina y Escorez en 5380 se pesan y transfieren a un recipiente QorpakMR (Qorpak, Bridgeville, PA). Los materiales se calientan a 85°C-90°C con agitación, hasta obtener un fundido líquido transparente. El fundido líquido transparente se enfría a 65°C-75°C con agitación. A esta temperatura, la viscosidad del fundido líquido transparente es tal que se puede utilizar un cuchillo Gardner para realizar "marcas descendentes". Se coloca un revestimiento de liberación de PET recubierto con silicona (Rexam 92A; Rexam Coated Films & Papers, Charlotte, NC) sobre una placa de vidrio la cual se ha calentado a 38°C-40°C. El fundido líquido transparante (a 65°C-75°C) se recubre sobre un revestimiento de liberación a un espesor de aproximadamente 0.64 mm (25 milésimas de pulgada) utilizando un cuchillo Gardner. Inmediatamente después de las marcas descendentes, el fundido líquido transparente sobre el revestimiento de liberación, el revestimiento de liberación con el fundido líquido transparente se separan de la placa de vidrio caliente y se enfría a temperatura ambiente. El fundido líquido transparente solidifica para formar una capa de soporte. El espesor objetivo de la capa de soporte es de aproximadamente 0.38 mm (15 + 2 milésimas de pulgada); este procedimiento genera capas de soporte que tienen un espesor de aproximadamente 0.25 mm-0.38 mm (10-15 milésimas de pulgada). Capa de ancla - La capa de ancla está constituida de una capa gruesa de aproximadamente 0.64 mm (25 milésimas de pulgada) de espuma de poliuretano basada en éter de celda abierta, reticulada (#40320303, LC16035AO) de Foamex Intematioanl, Inc. (Linwood, PA), la cual tiene un color azul. La capa de ancla se une a la capa de soporte como sigue: La capa de soporte solidificada sobre el revestimiento de liberación producido en lo anterior se coloca, con el revestimiento de liberación de lado hacia abajo, sobre una placa de vidrio y se calienta a 65o-70°C. La espuma de poliuretano se coloca sobre la capa de soporte y el segundo revestimiento de liberación se coloca sobre la espuma, con el lado siliconizado del revestimiento de liberación orientado hacia la espuma. Se hace pasar un rodillo sobre este segundo revestimiento de liberación con presión ligera. El conjunto resultante (primer revestimiento de liberación/capa de soporte/espuma/segundo revestimiento de liberación) se enfría hasta la temperatura ambiente para formar la capa de soporte/laminado de capa de ancla. El espesor de la capa de soporte/laminado de capa de ancla es de aproximadamente 0.8 mm (30 + 2 milésimas de pulgada).

Cuadro 4 - Formulación de la capa para el cuidado bucal La capa para el cuidado bucal se produce como sigue. Se mezclan los polvos de Kollidone 90 y Eudragit L 100/55 y se combinan con polietilenglicol 400 utilizando un procedimiento de mezclado de fundido en caliente a 140°C en un mezclador-extrusor de fundido caliente estándar. La combinación se extruye a 140°C a través de un troquel de ranura separado a 0.25 mm (10 milésimas de pulgada) de ancho utilizando un extrusor de tornillo único, para obtener una película de espesor de aproximadamente 0.38 mm (15 milésimas de pulgada). El extruido se recolecta sobre un revestimiento de liberación siliconizado utilizando un equipo de recolección posterior a la extrusión estándar. Se agrega el agente para el cuidado bucal (solución acuosa de peróxido de hidrógeno) a la capa para el cuidado bucal, y la capa para el cuidado bucal se lamina a la capa de ancla, como sigue: Se imprime una solución de peróxido de hidrógeno 35-50% sobre el lado de espuma de la capa de soporte/laminado de la capa de ancla, en un procedimiento controlado, de manera tal que la cantidad de solución de peróxido de hidrógeno impresa sobre la espuma es equivalente a 3-10% de la capa para el cuidado bucal. La combinación fundida de Kollidone 90-Eudragit L100/55-polietilenglicol 400 se extruye en la parte superior de la solución de peróxido de hidrógeno impresa sobre la capa de ancla. La combinación fundida absorbe la solución de peróxido de hidrógeno conforme se enfría, y el procedimiento se adhiere a sí mismo a la capa de ancla de espuma. En algunos dispositivos se incrusta un lienzo delgado en la capa para el cuidado bucal, como sigue. Se obtiene un lienzo delgado de tela de poliolefina no tejido DELNETMR de DelStar Technologies, Inc. ( iddletown, DE), y se coloca sobre una solución de peróxido de hidrógeno acuoso la cual se ha impreso sobre la capa de ancla. La combinación fundida de Kollidone 90-Eudragit L100/55-polietilenglicol 400 se extruye sobre la parte superior del lienzo delgado. La combinación fundida fluye a través y alrededor de los huecos en el lienzo delgado, de manera que el lienzo delgado es rodeado completamente por la combinación fundida. Cuando se enfría y solidifica la combinación fundida, el lienzo delgado se incrusta dentro de la capa para el cuidado bucal. La combinación fundida también absorbe la solución de peróxido de hidrógeno conforme se enfría y en el proceso se adhiere a sí misma a la capa de ancla de espuma. Después de que se forman las capas de soporte, de ancla y para el cuidado bucal como se describe en lo anterior, los dispositivos de la invención se cortan al tamaño y forma deseados y se conforman al vacío en un troquel de conformado.

EJEMPLO 2 Estabilidad del agente blanqueador de dientes Se llevaron a cabo estudios de estabilidad acelerada de H202 a 40°C/75% de humedad relativa (HR) con los ingredientes individuales utilizados para formar las capas de soporte, de ancla y para el cuidado bucal, como se describe en el Ejemplo 1. Como se muestra en la Tabla 5, el H202 muestran buena estabilidad hasta por 9 semanas bajo estas condiciones.

Cuadro 5 - Estabilidad de H?Q? Degradación de peróxido de hidrógeno (% en peso) Componentes individ uales 40°C/75% Tiempo H R (semanas) Polivin ilpirrol idona K90 8.1 9 Polietilenglicol 400 6.6 9 Eudragit L100/55 8.0 5 Componentes de la capa de soporte 9.8 9 combinados Espuma de poliuretano 2.7 9 EJEMPLO 3 Eficacia de los tratamientos blanqueadores de los dientes Se evalúa como sigue la eficacia de blanqueado de los dientes de los presentes dispositivos. Un único sujeto utilizó un dispositivo de la invención preparado como en el Ejemplo 1 (que contiene H202 6% sin lienzo delgado) en el arco dental inferior una vez al día durante 6 días. La duración de cada tratamiento es de aproximadamente 1 hora, excepto para el último día del tratamiento (día 6) en el cual el dispositivo se utilizó durante aproximadamente 30 minutos. Se mide el matiz de los dientes tratados del sujeto utilizando una guía de matiz de dientes profesional antes y después de que fuera utilizado el dispositivo en cada día de tratamiento. También se tomaron fotografías de los dientes del sujeto inmediatamente antes y después de que el dispositivo fuera utilizado en cada día de tratamiento. En el cuadro 6 se proporcionan los resultados de la prueba.

Cuadro 6 - Resultados del estudio de eficacia Día Tono de los dientes Tono de los dientes antes del tratamiento después del tratamiento 1 12 10 2 1 0 8 3 7 5 4 6 4/5 5 4/5 2/3 6 2/3 2 EJEMPLO 4 Velocidad de administración del agente blanqueador de los dientes desde la capa para el cuidado bucal Se evalúa la velocidad de liberación de H202, in vitro para dispositivos de la invención elaborados como en el Ejemplo 1 y se comparan con la velocidad de liberación de H202 in vitro para Crest WhitestripsMR (lote #1298BT3B, 19 de noviembre del 2002, The Procter & Gamble Co., Cincinnati, OH). Crest WhitestripsMR (a continuación "Whitestrips") son un sistema blanqueador para los dientes disponibles comercialmente que tiene peróxido de hidrógeno 6% en gel Carbopol 956 sobre una película delgada de polietileno. Se mide la liberación in vitro de H202 de Whitestrips (que contiene aproximadamente H202 6% y de los presentes dispositivos (que contienen aproximadamente 3%, 6% o 9% de H202), a través de papel filtro por técnicas estándar. En el caso de Whitestrips, las concentraciones de peróxido descienden y la eficacia de blanqueado disminuye después de 30 minutos (véase la figura 14). Los datos que se obtienen con Whitestrips son equivalentes a los datos publicados (véase Sagel PA, et al. (2000), Vital Tooth Whitening With a Novel Hydrogen Peroxide Strip System: Design, Kinetics, and Clinical Response. Compendium, Suppl. 29, Vol. 21 : S10-S15, la descripción completa de la cual se incorpora en la presente como referencia.

Los dispositivos de la presente invención liberan H2O2 a una velocidad mayor que Whitestrips durante 90 minutos y hasta un límite de tiempo de 60 minutos del estudio (véase la figura 14). La velocidad de liberación de H2O2 para un dispositivo que contiene -6% de H20 (el cual tiene una concentración de H202 comparable con la de Whitestrips) a los 5, 30 y 60 minutos es de aproximadamente 7.5, 24 y 10 veces mayor, respectivamente que la velocidad de liberación de H202 de Whitestrips para los mismos puntos en el tiempo. La velocidad de liberación de H202 para el dispositivo que contiene -3% de H202 a los 5, 30 y 60 minutos es de aproximadamente 3, 7 y 5 veces mayor, respectivamente, en comparación con Whitestrips en los mismos puntos en el tiempo. Los datos utilizados para producir la gráfica de la figura 14 se presentan en el Cuadro 7 siguiente.

Cuadro 7 EJEMPLO 5 Estudio de toxicidad Las agencias reguladoras algunas veces requieren que se realicen pruebas para demostrar la capacidad de irritación potencial de una sustancia sobre la membrana de mucosa. Una revisión de la literatura disponible no indica alternativas de pruebas in vitro aceptables actualmente. Con el fin de evaluar razonablemente el potencial de irritación a la membrana mucosa en humanos, es necesario un sistema ¡n vivo en mamíferos. Se seleccionaron hámsteres como el modelo, dado que son aceptados como estándar por agencias reguladoras en pruebas de irritación de mucosa bucal. De manera adicional, estudios anteriores por otros investigadores han demostrado que el modelo de hámster es más sensible y es un elemento de predicción de una capacidad de irritación de mucosa bucal humana potencial en comparación con otras especies. Por lo tanto, se llevó a cabo una prueba de toxicidad en un dispositivo de la invención preparado como en el Ejemplo 1 (que contiene H202 6% y sin lienzo delgado) utilizando hámsteres Syrian Golden, de acuerdo con el protocolo número X2E228G, el cual incorpora como referencia Northview Standard Operating Procedure 16G-39 y en sí mismo que se incorpora en la presente como referencia en su totalidad. El protocolo número X2E228G se encuentra archivado en Northview Pacific Laboratories, Inc. Como se describe con mayor detalle en lo siguiente, la prueba de toxicidad muestra que el dispositivo de la invención provoca irritación mínima a la mucosa en los hámsteres Syrian Golden y por lo tanto se espera que sea inocuo para uso en humanos. Se utilizaron tres hámsteres Syrian Golden para la prueba de toxicidad. Con el fin de inmovilizar a los animales, para facilitar la calificación y la dosificación, a cada hámster se le anestesia primero con 0.02 a 0.03 mi de una solución de quetamina/silazina/acepromazina inyectada en el músculo del muslo. A este nivel de dosis, los animales se relajaron pero no estaban completamente inconscientes. La preparación de anestesia y su uso cumplen con la normatividad NV SOP 16A-10, cuya descripción completa se incorpora en la presente como referencia.

Después de que cada animal fue anestesiado, se voltean los sacos de las mandíbulas derecha e izquierda y se examinan y califican visualmente. Se inserta en el saco de la mandíbula derecha una pieza de aproximadamente 1 cm2 del dispositivo (a continuación un "parche"). Después de la dosificación, se coloca un collar, sujetado con Velero, alrededor del cuello de los animales para evitar que volteen su saco de la mandíbula o que retiren el parche. El saco de la mandíbula izquierda permanece sin tratar como control. Una hora después de la dosificación, se retira el parche del saco de la mandíbula derecha y se califica visualmente el saco de la mandíbula. Los parches se pesan en una balanza analítica de precisión después de su extracción. Se repite el procedimiento de dosificación y calificación cuatro veces durante cuatro horas a intervalos de una hora. Después de la cuarta dosis, se retiran los parches y se examinan los sacos de las mandíbulas y se califican visualmente en el momento final. Veinticuatro horas después de la última dosis, se examina nuevamente a los animales y se califica visualmente los sacos de los mandíbulas. Después son matados con una inyección intraperitoneal de 0.2 mi de Euthasol. Las piezas de los sacos de las mandíbulas izquierda y derecha se extirpan y colocan en cajas separadas, las cuales después se colocan en formalina amortiguada 10% y se envían a IDEXX Veterinary Services, Inc., West Sacramento, CA para una evaluación histológica.

Observaciones clínicas Ninguno de los animales mostró signos de mortalidad, salud perjudicada o una reacción al tratamiento durante el estudio. Tampoco se observaron síntomas de toxicidad general en ninguno de los animales.

Calificación macroscópica La calificación visual macroscópica del tejido del saco de la mandíbula se realiza de acuerdo con AAMI Standards and Recommended Practices, Vol. 4: Biological Evaluation of Medical Device (1997) pp. 265-268, la descripción completa de la cual se incorpora en la presente como referencia. La calificación de saco de la mandíbula derecha tratada se compara con el saco de la mandíbula izquierda. Se determina una calificación promedio para cada animal al agregar las calificaciones de reacción en cada punto en el tiempo y al dividirlo entre el número total de puntos en el tiempo. Se determina una calificación de grupo al dividir la suma de las calificaciones individuales promedio entre el número de los animales probados. Las calificaciones no tratadas del saco de la mandíbula (izquierda) se calcula por separado. Estas calificaciones se proporcionan en el Cuadro 8. Como se muestra en el Cuadro 8, se observa un eritema muy ligero en nueve de quince calificaciones de los sacos tratados. Esto puede ser el resultado de la irritación mecánica que se produce cuando el parche adhesivo es jalado de la mucosa.

Cuadro 8 - Determinación macroscópica de las calificaciones de reacción de los sacos de la mandíbula Cuadro 9 - Determinación histológica del tejido oral índice de irritación bucal + Tpromed¡0 - CprorT1edio = 2 (irritación mínima) T = prueba C = control Histología microscópica La evaluación histológica microscópica del tejido se lleva a cabo por un patólogo veterinario certificado por un equipo. El patólogo calificó cada tejido y describe el potencial de irritación bucal de acuerdo con AAMI Standards and Recommended Practices (1997), supra. Las calificaciones para evaluación microscópica del saco de la mandíbula derecha (de prueba) para todos los animales en el grupo de prueba se agregan y se dividen entre el número de observaciones para obtener un promedio de grupo de prueba. El procedimiento se repite para el saco de la mandíbula izquierda (control). La calificación máxima es de 16. Una calificación de evaluación microscópica total mayor de 9 para el saco de la mandíbula control puede indicar patología subyacente. El promedio del saco de la mandíbula control se resta del promedio del grupo de prueba para obtener el índice de irritación bucal. Se proporciona una calificación de descripción para cada conjunto de reacciones, en base en el índice de irritación bucal. Estos resultados se presentan en el Cuadro 9. Como se muestra en el Cuadro 9, el índice de irritación bucal para los sacos de la mandíbula derecha es de 2 (irritación mínima) y la calificación promedio para el parche no tratado es de 0 (sin irritación). En base en los resultados de la prueba de toxicidad, el dispositivo de la invención se considera mínimamente irritante para la mucosa en hámsteres Syrian Golden y por lo tanto se considera inocuo para uso en humanos.

Todos los documentos en los que se hace referencia en la presente se incorporan como referencia. Aunque la presente invención se ha descrito en relación con las modalidades preferidas y las diversas figuras, debe entenderse que se pueden utilizar otras modalidades similares o modificaciones y adiciones realizadas a las modalidades descritas para llevar a cabo la misma función de la presente invención sin desviarse de la misma. Por lo tanto, la presente invención no debe considerarse limitada a alguna modalidad única, sino más bien debe considerarse en ámbito y alcance de acuerdo con lo que se menciona en las reivindicaciones anexas.

Claims (1)

1. NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Un dispositivo para administrar un agente para el cuidado bucal, en donde el dispositivo tiene un tamaño para ajustarse a una pluralidad de dientes en un arco dental superior o inferior en un sujeto, que comprende: una capa de soporte deformable permanentemente; una capa de ancla superpuesta a la capa de soporte; y una capa para el cuidado bucal que comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal y por lo menos un polímero hidrofílico, en donde la capa para el cuidado bucal está en contacto con la capa de ancla y forma una unión adhesiva a la misma, y en donde la capa para el cuidado bucal se reviste mínimamente en la capa de ancla y tiene una adhesividad cuando se hidrata en relación a la superficie de los dientes del usuario que es suficiente para retener el dispositivo en los dientes de usuario cuando se colocan sobre los mismos. 2.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte tiene un espesor de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 2 mm. 3.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte tiene un espesor de aproximadamente 0.125 a aproximadamente 0.8. 4. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte tiene un espesor de aproximadamente 0.75 mm. 5. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte comprende un material no polimérico. 6. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el material no polimérico comprende una cera, una resina o mezclas de los mismos. 7.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la cera se selecciona del grupo que consiste de una cera microcnstalina; una cera de parafina; una cera de parafina sintética y mezclas de las mismas. 8. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque la resina es una resina de hidrocarburo. 9. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque la resina de hidrocarburo es una resina de hidrocarburo alifático clara y transparente como el agua. 10. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte está coloreada. 1 1 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque la capa de soporte está coloreada con por lo menos un compuesto que suministra color. 12. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de FD&C Rojo No. 3; Comestible Rojo 17; Comestible Amarillo 13; FD&C Amarillo No. 5; FD&C Amarillo No. 6; FD&C Verde No. 3; FD&C Azul No. 1 ; FD&C Azul No. 2; FD&C Rojo No. 40; Anaranjado B; Citrus Rojo No. 2; y combinaciones de los mismos. 13. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de extracto de annato; p-apo-8'-carotenal; ß-caroteno; polvo de remolacha, cantaxantina; color de caramelo; aceite de zanahoria; extracto de cochinilla (carmín); harina de semilla de algodón cocinada, parcialmente desgrasada y tostada; gluconato ferroso; jugo de frutas; extracto de color de uva; extracto de cáscara de uva (enocianina); paprika; oleorresina de paprika; riboflavina; azafrán; cúrcuma; oleorresina de cúrcuma; jugo vegetal y combinaciones de los mismos. 14. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de dióxido de titanio; verdes de óxido de cromo; azules ultramarinos y rosas; y óxidos férricos. 15.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el colorante comprende una forma de laca colorante. 16. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque la forma de laca de colorante se selecciona del grupo que consiste de laca FD&C Verde # ; laca FD&C Azul #2; laca FD&C R&D #30 y laca FD&C Amarillo #15. 17. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color comprende aproximadamente 0.05% a aproximadamente 10% en peso de la capa de soporte. 18. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color comprende aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5% en peso de la capa de soporte. 19. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la capa de soporte comprende colores múltiples. 20. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque los colores múltiples comprenden un patrón. 21. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la capa de soporte comprende además partículas de brillo. 22. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte está incrustada o decorada con artículos decorativos. 23. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque la capa de soporte está incrustada o decorada con artículos decorativos. 24. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de soporte presenta letras, palabras o imágenes. 25. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque la capa de soporte presenta letras, palabras o imágenes. 26.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de ancla comprende una capa de espuma de celda abierta. 27. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado además porque la espuma de celda abierta comprende espuma de poliuretano, poliestireno o polietileno. 28. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque la espuma de celda abierta comprende una espuma de poliuretano reticulada basada en éter. 29. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de ancla tiene un espesor de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 1 mm. 30. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado además porque la capa de ancla tiene un espesor de aproximadamente 0.6 mm a aproximadamente 0.8 mm. 31. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de ancla está coloreada. 32. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizado además porque la capa de ancla está coloreada con por lo menos un compuesto que suministra color. 33. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de FD&C Rojo No. 3; Comestible Rojo 17; Comestible Amarillo 13; FD&C Amarillo No. 5; FD&C Amarillo No. 6; FD&C Verde No. 3; FD&C Azul No. 1 ; FD&C Azul No. 2; FD&C Rojo No. 40; Anaranjado B; Citrus Rojo No. 2; y combinaciones de los mismos. 34.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de extracto de annato; P-apo-8'-carotenal; ß-caroteno; polvo de remolacha, cantaxantina; color de caramelo; aceite de zanahoria; extracto de cochinilla (carmín); harina de semilla de algodón cocinada, parcialmente desgrasada y tostada; gluconato ferroso; jugo de frutas; extracto de color de uva; extracto de cáscara de uva (enocianina); paprika; oleorresina de paprika; riboflavina; azafrán; cúrcuma; oleorresina de cúrcuma; jugo vegetal y combinaciones de los mismos. 35.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque al menos un compuesto que suministra color se selecciona del grupo que consiste de dióxido de titanio; verdes de óxido de cromo; azules ultramarinos y rosas; y óxidos férricos. 36.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque el colorante comprende una forma de laca colorante. 37. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado además porque la forma de laca de colorante se selecciona del grupo que consiste de laca FD&C Verde #1 ; laca FD&C Azul #2; laca FD&C R&D #30 y laca FD&C Amarillo #15. 38. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque el compuesto que suministra color comprende aproximadamente 0.05% a aproximadamente 10% en peso de la capa de ancla. 39. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado además porque el compuesto que suministra color comprende aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5% en peso de la capa de ancla. 40. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque la capa de ancla comprende colores múltiples. 41. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal tiene un espesor de aproximadamente 0.025 mm a aproximadamente 4 mm. 42. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 41 , caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal tiene un espesor de aproximadamente 0.125 mm a aproximadamente 1.5 mm. 43. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 42, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal tiene un espesor de aproximadamente 0.25 mm a aproximadamente 1.0 mm. 44. El dispositivo de conformidad con la reivindicación .43, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal tiene un espesor de aproximadamente 0.3 mm. 45.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la adhesividad de la capa para el cuidado bucal con respecto a la superficie de los dientes del usuario es de aproximadamente 200 N/m a aproximadamente 400 N/m. 46. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos un agente para el cuidado bucal está atrapado dentro de la capa para el cuidado bucal. 47. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 46, caracterizado además porque por lo menos un agente para el cuidado bucal se libera del polímero hidrofílico ante hidratación de la capa para el cuidado bucal. 48. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque por lo menos un agente para el cuidado bucal se activa por hidratación de la capa para el cuidado bucal. 49. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende un adhesivo sensible a la presión que comprende por lo menos un agente para el cuidado bucal, por lo menos un polímero hidrofílico y por lo menos un plastificante hidrosoluble que es miscible con el polímero hidrofílico. 50. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico tiene una hidrofilicidad, medida por captación de agua, mayor de aproximadamente 25%. 51.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 50 caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico tiene una temperatura de transición vitrea T(g) o punto de fusión T(m) mayor de aproximadamente 25°C y menor de aproximadamente 120°C. 52. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 51 , caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico tiene una temperatura de transición vitrea T(g) o punto de fusión T(m) mayor de aproximadamente 30°C y menor de aproximadamente 100°C. 53. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico se selecciona del grupo que consiste de polisacáridos, polímeros sintéticos hidrosolubles; polipéptidos y gomas naturales. 54. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico se selecciona del grupo que consiste de almidones y derivados de almidón; polivinilpirrolidona; alcohol polivinílico; hidroxipropilcelulosa; carboximetilcelulosa de sodio; óxido de polietileno; ácido poliacrílico; poliacrilatos; polímeros de ácido carboxílico; goma de xantano, goma de carayá y gelatina. 55.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque al menos un plastificante es líquido a temperatura ambiente y tiene un punto de ebullición mayor de aproximadamente 80°C. 56 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 55, caracterizado además porque al menos un plastificante se selecciona del grupo que consiste de glicerinas; sorbitol; glicoles; polisorbate 80; titrato de trietilo; titrato de trietilacetilo y titrato de tributilo. 57.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un polímero reticulado o no reticulado que se selecciona del grupo que consiste de ácido 2-acrilamido-2-metilpropansulfónico; polivinilpirrolidona; óxido de polietileno; acrilatos; alcohol polivinílico y polímeros de ácido carboxílico. 58.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende ácido 2-acrilamido-2-metilpropansulfónico reticulado o no reticulado. 59. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 57, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende polivinilpirrolidona reticulada o no reticulada. 60. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal es una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. 61. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal es una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. 62.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 59, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal es una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. - 63. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 62, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal de liberación sostenida libera por lo menos un agente para el cuidado bucal a una velocidad de aproximadamente 0.2 mg/cm2-min a 1 mg/cm2-min. 64. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la cantidad de por lo menos un agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal es aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 40%. 65. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 64, caracterizado además porque la cantidad de por lo menos un agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20%. 66. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 65, caracterizado además porque la cantidad de por lo menos un agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.5% a aproximadamente 10%. 67. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 66, caracterizado además porque la cantidad de por lo menos un agente para el cuidado bucal en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 1 % a aproximadamente 7%. 68. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque al menos un agente para el cuidado bucal es un agente farmacéuticamente activo o un agente cosméticamente activo. 69. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 68, caracterizado además porque el agente farmacéuticamente activo se selecciona del grupo que consiste de un antiinflamatorio/analgésico no esteroideo; un agente intiinflamatorio esteroideo; un anestésico local; un bactericida/desinfectante; un antibiótico, un antimicótico; un agente para desensibilizar los dientes; un agente para evitar cavidades/masillamiento de fluoruro; un agente contra el sarro/contra los cálculos; una enzima la cual inhibe la formación de placa, cálculos o caries dentales; y un suplemento nutricional para la administración local a los dientes y tejido circundante. 70. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el agente antiinflamario/analgésico no esteroideo se selecciona del grupo que consiste de acetaminofeno; salicilato de metilo; salicilato de monoglicol; aspirina; ácido mefenámico; ácido flufenámico; indometacina; diclofenaco; alclofenaco; diclofenaco de sodio; ibuprofeno; flurbiprofeno; fentizac; bufexamac; piroxicam; fenilbutazona; oxifenbutazona; clofezona; pentazocina; mepiriazol y clorhidrato de tiaramida. 71. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el agente antiinflamatorio esteroideo se selecciona del grupo que consiste o que incluye hidrocortisona; prednisolona; dexametasona; acetonido de triamcinolona; acetonido de fluocinolona; acetato de hidrocortisona; acetato de prednisolona; metilprednisolona; acetato de dexametasona; betametasona; valerato de betametasona; flumetasona; fluorometolona; budesonide y dipropionato de beclometasona. 72.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el anestésico local se selecciona del grupo que consiste de clorhidrato de dibucaína; dibucaína; clorhidrato de lidocaína; lidocaína; benzocaína; clorhidrato del éster 2-(dietilamino)etílico del ácido p-butilaminobenzoico; clorhidato de procaína; clorhidrato de tetracaína; clorhidrato de cloroprocaína, clorhidrato de oxiprocaína; mepivacaína; clorhidrato de cocaína y clorhidrato de piperocaína. 73.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el bactericida/desinfectante se selecciona del grupo que consiste de timerosol; fenol; timol; cloruro de benzalconio; cloruro de bencetonio; clorhexidina; yoduro de providona; cloruro de cetilpiridimio; eugenol y bromuro de trimetilamonio. 74.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el antibiótico se selecciona del grupo que consiste de penicilina; meticilina; oxacilina; cefalotina; cefaloridina; eritromicina; lincomicina; tetraciclina; clortetraciclina; oxitetraciclina; metaciclina; cloranfenicol; canamicina; estreptomicina; gentamicina; bacitracina y cicloserina. 75.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el medicamento antimicótico se selecciona del grupo que consiste de amfotericina; clotrimazol; nitrato de econazol; fluconazol; griseofulvina; itraconazol; ketoconazol; miconazol; nistatina; clorhidrato de terbinafina; ácido undecenoico y undecenoato de zinc. 76.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el agente desensibílizante de los dientes se selecciona del grupo que consiste de nitrato de potasio y cloruro de estroncio. 77. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el agente contra las cavidades/anticaries de fluoruro se selecciona del grupo que consiste de fluoruro de sodio, fluoruro de potasio y fluoruro de amonio. 78. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque los agentes contra el sarro y contra los cálculos se selecciona del grupo que consiste de fosfatos; pirofosfatos; polifosfatos; polifosfonatos; ácidos carboxílicos lineales; citrato de zinc de sodio y mezclas de los mismos. 79. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque la enzima que inhibe la formación de placa, cálculos o caries dentales se selecciona del grupo que consiste de proteasas; lipasas; dextranasas; glucano hidrolasas; endoglucosidasas, mucinasas; amilasas y mezclas de los mismos. 80. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 69, caracterizado además porque el suplemento nutricional para la administración local a los dientes y tejido circundante es una vitamina o mineral. 81. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 80, caracterizado además porque el suplemento nutricional para la administración local a los dientes y al tejido circundante es una vitamina que se selecciona del grupo que consiste de vitamina C; vitamina D; tiamina; riboflavina; pantotenato de calcio; niacina; ácido fólico; nicotinamida; piridoxina; cianocobalamina; ácido para-aminobenzoico; bioflavonoides y mezclas de los mismos. 82. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 80, caracterizado además porque el suplemento nutricional para la administración local a los dientes y al tejido circundante es un mineral que se selecciona del grupo que consiste de calcio; fósforo; fluoruro; zinc; manganeso; potasio y mezclas de los mismos. 83. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 68, caracterizado además porque el agente cosméticamente activo se selecciona del grupo que consiste de un refrescante para el aliento; un agente blanqueador de los dientes y un agente colorante o entintante para los dientes. 84. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado además porque el agente blanqueador de los dientes se selecciona del grupo que consiste de peróxidos; cloritos de metal; perboratos; percarbonatos; peroxiácido y combinaciones de los mismos. . 85 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 84, caracterizado además porque el agente blanqueador de los dientes es un peróxido que se selecciona del grupo que consiste de peróxido de hidrógeno; peróxido de calcio; peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. 86 - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 84, caracterizado además porque el agente blanqueador de los dientes es un clorito de metal que se selecciona del grupo que consiste de clorito de calcio; clorito de bario; clorito de magnesio; clorito de litio; clorito de sodio y clorito de potasio; hipoclorito y dióxido de cloro. 87.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 84, caracterizado además porque la concentración del agente blanqueador de los dientes en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 40%. 88.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 85, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal es equivalente a aproximadamente 0.1 % hasta aproximadamente 20% de peróxido de hidrógeno. 89.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 88, caracterizado además porque el compuesto de peróxido de la capa para el cuidado bucal es equivalente a aproximadamente 0.5% a aproximadamente 10% de peróxido de hidrógeno. 90. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 89, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal es equivalente a aproximadamente 1 % a aproximadamente 7% de peróxido de hidrógeno. 91. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 90, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal es equivalente a aproximadamente 6% de peróxido de hidrógeno. 92. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 85, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 30%. 93.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 92, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es aproximadamente 3% a aproximadamente 20%. 94. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 93, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 6% a aproximadamente 0%. 95. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende un compuesto que suministra color; un aditivo alimenticio; un saborizante; un edulcorante o un conservador. 96. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 95, caracterizado además porque el saborizante se selecciona del grupo que consiste de gaulteria; menta; menta verde; sabores de frutas; vainilla; canela; especias; aceites de sabores; oleorresinas y mezclas de los mismos. 97. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 95, caracterizado además porque el edulcorante se selecciona del grupo que consiste de sacarosa; fructosa; aspartame; xilitol y sacarina. 98.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque: i) la capa de soporte comprende 50% de cera microcristalina; 15% de cera de parafina y 35% de resina de hidrocarburo; ii) la capa de ancla comprende una espuma de poliuretano de celda abierta reticulada basada en éter; y ¡ii) la capa para el cuidado bucal comprende peróxido de hidrógeno 6%, polivinilpirrolidona K90, 58%, polietilenglicol 400 33% y copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1 :1 ). 99.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 98, caracterizado además porque la capa de ancla está coloreada. 100. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un revestimiento de liberación o una cobertura sobre la capa para el cuidado bucal. 101. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un lienzo delgado incrustado en la capa para el cuidado bucal. 102. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 98, caracterizado además porque comprende adicionalmente un lienzo delgado incrustado en la capa para el cuidado bucal. 103.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado además porque el lienzo delgado comprende materiales similares a lámina tejidos, no tejidos o perforados. 104. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 103, caracterizado además porque los materiales tejidos se seleccionan del grupo que consiste de algodón; una poliolefina; poliéster; poliuretano; poliamida; poliaramida y vidrio. 105. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 103, caracterizado además porque el material no tejido se selecciona del grupo que consiste de fieltro; una poliolefina; poliéster; poliuretano; poliamida; poliaramida y vidrio. 106. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 103, caracterizado además porque el material perforado comprende una malla de polipropileno de paso fino. 107. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 101 , caracterizado además porque el lienzo delgado comprende una poliolefina no tejida. 108. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado además porque el lienzo delgado comprende una poliolefina no tejida. 109. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque tiene una forma de "J", "J invertida", "V", "U" o "C", cuando se observa en sección transversal. 10.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque tiene un tamaño para colocarse en la dentición primaria, mixta o permanente de un ser humano. 1 1 1. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque es de longitud y anchura suficiente para cubrir la superficie facial, las coronas y por lo menos cubrir parcialmente la superficie lingual de los incisivos en un arco dental superior o inferior de un ser humano. 1 12. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque es de longitud y anchura suficientes para cubrir la superficie facial, las coronas y por lo menos cubrir parcialmente ia superficie lingual de los dientes anteriores en un arco dental superior o inferior de un ser humano. 1 13. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque es de longitud y anchura suficientes para cubrir la superficie facial, las coronas y por lo menos cubrir parcialmente la superficie lingüal de los dientes anteriores y posteriores en un arco dental superior o inferior de un ser humano. 1 14. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque está diseñado para colocar el arco dental superior de un ser humano, en donde el dispositivo tiene una longitud de aproximadamente 7 cm a aproximadamente 9 cm y una anchura de aproximadamente 0.8 cm a aproximadamente 2.5 cm. 1 15. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , diseñado para colocar el arco dental inferior de un ser humano, en donde el dispositivo tiene una longitud de aproximadamente 4 cm a aproximadamente 6 cm y una anchura de aproximadamente 1 cm a aproximadamente 2 cm. 16. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo, cuando se observa en una vista en planta se dobla en una forma esencialmente de herradura que generalmente coincide con el arco catenario de un ser humano. 1 17. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente una o más muescas. 118.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el dispositivo es sustancialmente no plano. 119.- Un método para administrar un agente blanqueador de dientes a los dientes en un arco dental superior o inferior en un sujeto, que comprende: 1 ) proporcionar el dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 ; 2) humedecer los dientes o la capa para el cuidado bucal del dispositivo; 3) colocar el dispositivo sobre los dientes de un arco dental, 4) adaptar al dispositivo a los dientes y rodear el tejido mediante presión manual de manera que la capa para el cuidado bucal esté en contacto con por lo menos la superficie facial de los dientes. 120. - El método de conformidad con la reivindicación 119, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende un adhesivo sensible a la presión que comprende por lo menos un agente blanqueador de dientes, por lo menos un polímero hidrofílico y por lo menos un plastificante hidrosoiubie que es miscible con el polímero hidrofílico. 121. - El método de conformidad con la reivindicación 120, caracterizado además porque al menos un polímero hidrofílico tiene hidrofilicidad, medida por captación de agua, mayor de aproximadamente 25%. 122. - El método de conformidad con la reivindicación 121 , caracterizado además porque por lo menos un polímero hidrofílico tiene una temperatura de transición vitrea T(g) o un punto de fusión T(m) mayor de aproximadamente 25°C y menor de aproximadamente 120°C. 123.- El método de conformidad con la reivindicación 122, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende por lo menos un polímero reticulado o no reticulado que se selecciona del grupo que consiste de ácido 2-acr¡lamido-2-metilpropansulfónico; polivinilpirrolidona; óxido de polietileno; acrilatos; alcohol polivinílico y polímeros de ácido carboxílico. 124. - El método de conformidad con la reivindicación 123, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende ácido 2-acrilamido-2-met¡lpropansulfónico reticulado o no reticulado. 125. - El método de conformidad con la reivindicación 123, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal comprende polivinilpirrolidona reticulada o no reticulada. 126. - El método de conformidad con la reivindicación 119, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal es una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. 127. - El método de conformidad con la reivindicación 125, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal es una capa para el cuidado bucal de liberación sostenida. 128.- El método de conformidad con la reivindicación 127, caracterizado además porque la capa para el cuidado bucal de liberación sostenida libera por lo menos un agente blanqueador de dientes a una velocidad de aproximadamente 0.2 mg/cm2-min a 1 mg/cm2-m¡n. 129.- El método de conformidad con la reivindicación 1 19, caracterizado además porque el dispositivo se deja en los dientes durante aproximadamente 15 minutos a aproximadamente 4 horas. 130. - El método de conformidad con la reivindicación 119, caracterizado además porque el dispositivo se deja en los dientes durante aproximadamente 30 minutos a aproximadamente 1 hora. 131 . - El método de conformidad con la reivindicación 119, caracterizado además porque el agente blanqueador de los dientes se selecciona del grupo que consiste de peróxidos; cloritos de metal; perboratos; percarbonatos; peroxiácidos y combinaciones de los mismos. 132. - El método de conformidad con la reivindicación 131 , caracterizado además porque el agente blanqueador es un peróxido que se selecciona del grupo que consiste de peróxido de hidrógeno; peróxido de calcio; peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. 133. - El método de conformidad con la reivindicación 131 , caracterizado además porque el agente blanqueador de dientes es un clorito de metal que se selecciona del grupo que consiste de clorito de calcio; clorito de bario; clorito de magnesio; clorito de litio; clorito de sodio y clorito de potasio; hipoclorito y dióxido de cloro. 134. - El método de conformidad con la reivindicación 1 19, caracterizado además porque la concentración del agente blanqueador de dientes en la capa para el cuidado bucal es dé aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 40%. 135. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal proporciona una cantidad de peróxido equivalente a aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20% de peróxido de hidrógeno. 136. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal proporciona una cantidad de peróxido equivalente a aproximadamente 0.5% a aproximadamente 10% de peróxido de hidrógeno. 137. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal proporciona una cantidad de peróxido equivalente a aproximadamente 1 % a aproximadamente 7% de peróxido de hidrógeno. 138. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque el compuesto de peróxido en la capa para el cuidado bucal proporciona una cantidad de peróxido equivalente a aproximadamente 6% de peróxido de hidrógeno. 139.- El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 30%. 140. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 3% a aproximadamente 20%. 141. - El método de conformidad con la reivindicación 132, caracterizado además porque la cantidad de peróxido de hidrógeno en la capa para el cuidado bucal es de aproximadamente 6% a aproximadamente 10%. 142.- Un método para producir el dispositivo de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende las capas de: 1 ) proporcionar una capa de soporte deformable permanentemente; 2) unir una capa de ancla a la capa de soporte; 3) extruir una capa para el cuidado bucal sobre la capa de ancla. 143 - El método de conformidad con la reivindicación 142, caracterizado además porque la solución acuosa del agente para el cuidado bucal se imprime sobre la capa de ancla antes de extruir la capa para el cuidado bucal sobre la capa de ancla. 144.- El método de conformidad con la reivindicación 142, caracterizado además porque comprende colocar un lienzo delgado sobre la capa de ancla antes de extruir la capa para el cuidado bucal sobre la capa de ancla. 145.- El método de conformidad con la reivindicación 144, caracterizado además porque el lienzo delgado comprende una poliolefina no tejida.