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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter zum Einführen und
Platzieren einer Endoprothese in einen menschlichen oder tierischen
Körper, ein
Applikationsinstrument mit solch einem Katheter sowie die Verwendung
eines Katheters zum Platzieren eines Ösophagus-Stents.
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Stand der
Technik
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Ein
Stentplatzierungssystem ist aus der französischen Anmeldung 2 688 688
bekannt, bei der eine Endoprothese in dem distalen Endbereich eines Katheters
aufgenommen wird. Bei dem bekannten System verlaufen drei Schneiddrähte, die
gleichmäßig um den
Umfang des Katheters beabstandet sind, schlaufenförmig von
dem proximalen Endbereich eines Katheters zu seinem distalen Endbereich
und wieder zurück
zu dem proximalen Endbereich. In dem proximalen Endbereich des Katheters
treten beide Drähte
in den Schaft ein und verlaufen innerhalb des Schaftes, bis sie
aus dem Schaft vor dem expandierenden, distalen Endbereich wieder
austreten. Einer der beiden Führungsdrähte tritt
in den expandierten Endbereich wieder ein, während der andere an ihm an
der Außenseite
vorbeiläuft.
Beide Drähte
werden parallel zueinander geführt,
und zwar an Körpergewebe
vorbei, das sich bereits pathologisch verändert hat, in jedem Fall über einen
gewissen länglichen
Bereich.
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Ein
Ballonkatheter mit einem intraluminalen Schutzmantel ist aus der
europäischen
Anmeldung 0 732 087 bekannt. Eine feste Manschette, an der distal
der Schutzmantel angebracht ist und die Spitze des Katheters umgibt,
befindet sich in dem distalen Endbereich des bekannten Katheters.
Ein Schneidfaden, der in distaler Richtung verläuft und aus der Spitze des
Schutzrohrs austritt, wird abgelenkt und verläuft anschließend koaxial
zu dem Katheter außerhalb
des Schutzmantels und der Manschette, tritt aus dem Korpus in proximaler
Richtung von diesem aus und ist ebenso an der festen Manschette
innerhalb des Mantels angebracht.
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Die
WO 98/20812 offenbart ein Stenteinführsystem, bei dem eine Hülse einen
Stent umschließt, der
von einem inneren Katheter getragen wird. Der Stent kann selbst-expandierbar
oder ballon-expandierbar sein. Nach dem Einführen des Stents kann die Hülse geteilt
werden, indem ein Nähfaden
an dem Abschnitt der Hülse,
der dem Aufnahmebereich des Stents entspricht, zu einer Schlaufe
gebildet wird und beide Enden des Nähfadens in proximaler Richtung gezogen
werden, um die Hülse
zu öffnen,
während der
Nähfaden
in proximaler Richtung die Katheterhülse hinunter bewegt wird.
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All
diese bekannten Konstruktionen haben gemeinsam, dass ein Schneidelement
bei einer Gleitbewegung an Körpergewebe
vorbeigeführt
werden muss, um vorteilhafterweise die Vorrichtungen zu verwenden
und um einen Stent an der erforderlichen Stelle zu platzieren. Es
ist jedoch den Eigenschaften der Schneidelemente inhärent, dass
sie eine Schneidwirkung bei solch einer Gleitbewegung ausüben und
möglicherweise
Körpergewebe
beschädigen.
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Aufgabe der
Erfindung
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Das
der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende technische Problem ist
folglich das mögliche Vorsehen
von Vorrichtungen, mit Hilfe derer das Platzieren einer Endoprothese
unter Einsatz einer geringen manuellen Kraft vereinfacht ist, ohne
dass, wenn die Endoprothese platziert wird, das umgebende Gewebe
später
der Gefahr einer möglichen
Beschädigung
ausgesetzt wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Dieses
technische Problem wird gemäß der vorliegenden
Erfindung durch einen Katheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1
und durch ein Applikationsinstrument mit den Merkmalen des Anspruchs
15 gelöst.
Vorteilhafte weitere Ausführungsformen
der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
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Entsprechend
dient der Katheter der Erfindung dazu, eine Endoprothese in einen
menschlichen oder tierischen Körper
einzuführen.
Die Endoprothese kann in einem Bereich des Katheters aufgenommen
werden. Die Endoprothese befindet sich herkömmlich in diesem Aufnahmebereich
des Katheters in ihrem komprimierten Zustand. Gemäß der Erfindung
wird der Katheter nach außen
hin durch einen Mantel umgeben. Innerhalb des Bereichs der vorliegenden
Beschreibung dieser Erfindung bedeutet "nach außen hin bzw. extern" die Seite, die zum umgebenden
Gewebe gerichtet ist, wenn der Katheter eingeführt wird. Gemäß der Erfindung
weist der Katheter auf ähnliche
Weise eine Vorrichtung zum Trennen des Mantels auf. Diese Trennvorrichtung
besitzt gemäß der Erfindung
ein Zugelement und ein Trennelement. Gemäß der vorliegenden Erfindung gibt
es zum ersten Mal hinsichtlich des Mittels zum Trennen des Mantels
eines Katheters einen Unterschied zwischen funktionell unterschiedlichen
Teilen dieser Vorrichtung, die derart ausgestaltet sind, dass sie
entsprechend unterschiedlich sind, wie im Anschluss beschrieben
wird.
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Gemäß einem
ersten Aspekt der Erfindung weist die Trennvorrichtung ein inneres
Zugelement, ein äußeres Zugelement
und das Trennelement auf. Eine Zugkraft kann auf das Trennelement über zwei Zugelemente übertragen
werden. Das innere Zugelement verläuft innerhalb des Mantels in
dem Bereich des Katheters, der eingeführt werden kann. Dies stellt
sicher, dass das innere Zugelement nicht direkt auf mechanische
Weise auf Körpergewebe
einwirken kann. Gleichzeitig wird eine ungehinderte und sichere
Führung
des inneren Zugelements sichergestellt. Durch geeignete Auswahl
der Materialien, die lediglich das mechanische Erfordernis der Zugfestigkeit erfüllen müssen, kann
der Reibungskoeffizient, falls erforderlich, beeinflusst werden,
so dass z.B. die manuelle Kraft, die beim Platzieren einer Endoprothese notwendig
ist, minimiert ist. Das äußere Zugelement verläuft lediglich
in dem Aufnahmebereich für
die Endoprothese außerhalb
des Mantels. Entsprechend wird auch hier die Gefahr der Beschädigung des
Körpergewebes
größtenteils
vermieden, da der Bereich des Zugelements, der außerhalb
des Mantels verläuft,
minimiert ist. Das parallele Führen
von zwei Schneiddrähten
vorbei an Körpergewebe,
das aus dem Stand der Technik bekannt ist und das zu einem Zusammenquetschen
des Körpergewebes
zwischen den beiden unter Zugspannung stehenden Schneiddrähten führen kann,
wird vorteilhafterweise vermieden. Entsprechend dem ersten Aspekt
der Erfindung kann beim Betätigen
der Trennvorrichtung das innere Zugelement, das äußere Zugelement und das Trennelement
ebenso zusammen relativ zu dem Mantel bewegt werden, um den Mantel
zu trennen. Diese Ausführungsform
bietet den Vorteil, dass die Trennvorrichtung lediglich über einen
kleinen Bereich ihrer Länge
mit dem Trennelement der Erfindung ausgestaltet sein kann. Diese
Länge entspricht
herkömmlich
ungefähr
der Wanddicke des Mantels. Indem das innere und das äußere Zugelement
und das Trennelement zusammen bewegt werden, ändern diese Elemente nicht
ihre Position relativ zueinander, und beim Trennen des Mantels befindet
sich im Wesentlichen der gleiche Bereich der Trennvorrichtung im
Eingriff mit dem Mantel. Eine Bewegung der Schneidvorrichtungen
oder Trennvorrichtungen direkt an Körpergewebe vorbei wird vermieden.
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Ebenso
ist der eine mögliche
Beschädigung hervorrufende
Eingriff zwischen Schneiddrähten,
die aus dem Stand der Technik bekannt sind, mit dem umgebenden Körpergewebe
minimiert. Gemäß der vorliegenden
Erfindung verläuft
das vorgesehene Zugelement außerhalb
des Mantels in dem Aufnahmebereich für die Endoprothese und ist
derart ausgestaltet, dass es eine geringe Scherwirkung in seinem Bereich
besitzt, der außerhalb
des Mantels verläuft, so
dass eine mechanische Beschädigung
des den Katheter umgebenden Gewebes vermieden wird. Die funktionale
Trennung und das entsprechende Design zwischen dem Zugelement und
dem Trennelement wird hier wiederum deutlich, das zum ersten Mal
gemäß der Erfindung
realisiert ist. Um eine Trennung des Mantels zu erzielen, setzt
das Trennelement eine Trennwirkung ein, die herkömmlich durch Scherkräfte, Schneidkräfte oder
dergleichen erzielt wird. Gemäß der Erfindung
ist das Zugelement derart ausgestaltet, dass solch eine Aktion im
Wesentlichen nicht in seinem Bereich, der außerhalb des Mantels verläuft, eingesetzt
wird. Es ist derart ausgestaltet, dass es eine geringe Scherwirkung
besitzt.
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Aufgrund
der vorliegenden Erfindung sind Vorrichtungen erhältlich,
die das Design eines Katheters ermöglichen, bei dem eine denkbar
sanfte Betätigung
mit guter Trenneigenschaft kombiniert ist, da einerseits der Reibungskoeffizient
derart ist, dass er über
den größten Längenbereich
der Trennvorrichtung günstig
ist, während
andererseits es keine relative Bewegung zwischen dem inneren und äußeren Zugelement
gibt, so dass eine Ausgestaltung dieser Zugelemente ohne Trennwirkung
möglich
ist.
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Vorrichtungen,
bei denen mehrere Schneiddrähte
verwendet werden, um den Mantel zu trennen, sind öfters im
Stand der Technik gezeigt. Solch eine Multiplikation von Schneiddrähten hat
sich als vorteilhaft für
das einfache und zuverlässige
Freigeben der Endoprothese aus dem Mantel erwiesen. Innerhalb des
Bereichs der vorliegenden Erfindung sind Untersuchungen mit dem überraschenden
Ergebnis durchgeführt
worden, dass die Handhabbarkeit und die Zuverlässigkeit beim Platzieren eines
Stents hinsichtlich der Positionsgenauigkeit und der Freigabe der Endoprothese
aus dem Mantel am besten war, wenn lediglich eine Trennvorrichtung
in dem Katheter der Erfindung vorgesehen ist. Bei der erfindungsgemäßen Trennung
ist es möglich,
dass der Stent den Mantel in seitlicher Richtung verlässt und
in dem Gewebe über
einen ungestörten
und beträchtlichen
Teil seines Umfangs verankert wird. Der Teil, der nicht verankert
ist, entspricht, wie in dem Stand der Technik, dem Umfang des Mantels,
beeinflusst gemäß der Erfindung
aber lediglich einen geringen Abschnitt des Stentumfangs. Die traditionelle
mehrfache Unterteilung des Mantels andererseits stellt jedoch sicher, dass
der Stent konzentrisch zu dem unterteilten Mantel nach der Auslösung bleibt
und scheint sicherzustellen, dass der proximale Endbereich des Stents
an mehreren Punkten eingeengt ist - ebenso konzentrisch hinsichtlich
der Gesamtwirkung
und
im Vergleich zur vorliegenden Erfindung lediglich geringfügig verankert
sein kann.
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Eine
besonders einfache Herstellung des Katheters der Erfindung ergibt
sich dann, wenn das Trennelement ein Schneiddraht ist, der gemäß einer bevorzugten
weiteren Entwicklung der Erfindung vorgesehen ist.
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Die
gemeinsame Bewegung der Teile, die gemäß der Erfindung der erfindungsgemäßen Trennvorrichtung
vorgesehen sind, wird dadurch erzielt, dass die Trennvorrichtung
zu einer Schlaufe von einem proximalen Endbereich zu einem distalen
Endbereich des Katheters um einen Ablenkpunkt und zurück zu dem
proximalen Endbereich des Katheters verläuft. Der Zusammenbau kann auf
einfache Weise realisiert werden, indem die Trennvorrichtung in
den Katheter gemäß diesem
Weg eingeführt
wird, bei der eine exakte Ausrichtung des Trennelements relativ zu
dem Mantel sichergestellt ist. Der Ablenkpunkt befindet sich vorteilhafterweise
direkt distal zu einem distalen Ende des Mantels, d.h. er befindet
sich direkt an der distalen Kopfkante des Mantels, so dass beim Betätigen der
Trennvorrichtung kein Leerweg überbrückt werden
muss und ein genauerer Betrieb sichergestellt ist.
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Das
besonders bevorzugte Trennelement ist jedoch in tangentialer Richtung
unmittelbar proximal von dem distalen Ende des Mantels in einer
positiven Ummantelung fixiert. Zunächst stellt dies sicher, dass sogar
bei einer Drehbewegung des Systems seine Position an dem Mantelumfang
sich nicht ändern kann,
und zweitens, das Trennelement sich niemals mit dem Stent bei dem
Trennvorgang verhaken kann, da zu Beginn des Schneidens es bereits
unmittelbar unterhalb des Stentendes liegt.
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Um
den Mantel bei einer einfachen Zugbewegung in proximaler Richtung
trennen zu können, ist
gemäß einer
weiteren Ausführungsform
der Erfindung vorgesehen, dass das Trennelement an dem Ablenkpunkt
angeordnet ist.
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Die
geringe Scherwirkung des Bereichs des Zugelements, der außerhalb
des Mantels verläuft, kann
auf verschiedene Weise realisiert werden. Eine besonders einfache
Produktion, die auf zuverlässige Weise
den erforderlichen Schutz des umgebenden Gewebes erzielt, wurde
gemäß der Erfindung
dadurch erzielt, dass dieser Bereich des Zugelements beschichtet
ist, vorzugsweise durch einen Schlauch. Beim Trennen des Mantels
verläuft
diese Beschichtung in den Mantel zusammen mit dem Zugelement. Ist
der Aufnahmebereich vollständig
getrennt worden, befinden sich folglich keinerlei Komponenten außerhalb
des Mantels, die möglicherweise
umgebendes Gewebe verletzen könnten,
wenn der Katheter abgezogen wird. Die erforderliche Schutzfunktion ist
ebenso gegenüber
unerwarteten Bewegungsbahnen der Zugelemente durch formgenaue Beschichtung
mit Hilfe des Schlauchs, der gemäß der vorliegenden
Erfindung vorgesehen ist, sichergestellt.
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Für einige
Applikationen der vorliegenden Erfindung ist es denkbar, dass eine
beträchtliche Länge des
Katheters in den menschlichen oder tierischen Körper eingeführt wird. Diese eingeführte Länge verläuft oftmals
um unterschiedliche Krümmungsradien
herum. Um eine bestmögliche
Positionsgenauigkeit der Trennvorrichtung relativ zu dem Mantel
sicher zu stellen, sieht eine weitere Entwicklung der Erfindung
vor, dass der Katheter ein inneres Führungselement aufweist, und
dass die Trennvorrichtung in proximaler Richtung des Aufnahmebereichs
für die
Endoprothese in der Nähe
des inneren Führungselements
verläuft.
Das Führen
des Katheters um eine Krümmung
herum wird so einer geringstmöglichen
relativen Längenänderung
zwischen dem Mantel und der Trennvorrichtung zugeordnet.
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Ein
weiteres Design der vorliegenden Erfindung sieht eine Kontrollvorrichtung
vor, die das Ende des Trennvorgangs anzeigt und positiv dem Operationspersonal
anzeigt, dass der Mantel zuverlässig und
vollständig
getrennt worden ist.
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Gemäß der Erfindung
ist ebenso ein Applikationsinstrument mit einem Katheter der Erfindung und
ebenso einer Endoprothese vorgesehen. Solch ein Applikationsinstrument
weist typischerweise an der proximalen Seite eine Vorrichtung zum
Manipulieren des Katheters auf, den Katheter selbst und möglicherweise
weitere Vorrichtungen und Verbindungsstücke zum Zuführen und Entfernen von Fluiden
oder dergleichen.
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Das
Applikationsinstrument kann insbesondere vorteilhafterweise zum
Platzieren eines Ösophagus-Stents
verwendet werden. Diese Verwendung ist dahingehend vorteilhaft,
da Ösophagus-Stents
vergleichsweise große
Abmessungen besitzen und Raum in einem schmalen Mantel aufgrund herkömmlich vorgesehener
Abdeckungen oder Beschichtungen finden müssen. Bei dieser erfindungsgemäßen Verwendung
können
die hohen Kräfte
zum Platzieren, die aus diesen Bedingungen für traditionelle Katheter herrühren, derart
reduziert sein, dass lediglich ungefähr 1/10 der traditionellen
Auslösekraft beim
Platzieren erzeugt wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Eine
beispielhafte Ausführungsform
ist im Anschluss im Detail beschrieben und realisiert zur besseren
Darstellung und zum besseren Verständnis der Erfindung unter Verwendung
der beigefügten Zeichnung.
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1 zeigt
eine Seitenquerschnittsansicht einer ersten beispielhaften Ausführungsform
der Erfindung.
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Beschreibung der Ausführungsformen
der Erfindung
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1 zeigt
eine erste beispielhafte Ausführungsform
der Erfindung im Halbschnitt in einer Zusammenbauansicht.
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Diese
Figur zeigt von links nach rechts ein Griffteil 15, das
einen Triggermechanismus 16 besitzt, und einen Katheter,
der nicht im Detail angedeutet ist, die zusammen ein Applikationsinstrument
bilden. Der Katheter weist im Wesentlichen ein inneres Führungselement 12 auf,
herkömmlich
einen inneren Katheter oder einen Führungsdraht, der in einem Lumen
des Katheters aufgenommen ist und koaxial zu diesem verläuft. Außerhalb
ist der Katheter von einem Mantel 1 umgeben, der nächstliegend
zum Körpergewebe
angeordnet ist, wenn der Katheter eingeführt ist. Ein integriertes Abstandsstück 14,
das in dem Bereich der Endoprothese, das mit 2 bezeichnet ist,
verjüngt
ausgebildet ist, um einen in proximaler Richtung klar bestimmten
Aufnahmeraum für
diesen zu bilden, befindet sich zwischen dem Mantel 1 und dem
inneren Führungselement 12 in
der beispielhaften Ausführungsform
der 1. Die Endoprothese in den gezeigten, beispielhaften
Ausführungsformen
ist in Bereichen durch eine Stentbeschichtung 13 umgeben,
wie sie bei Ösophagus-Stents
herkömmlich
ist.
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2,
ebenso im Halbschnitt, zeigt Details einer weiteren beispielhaften
Ausführungsform,
die die folgenden Komponenten von innen nach außen aufweist:
wie in der
ersten Ausführungsform,
ein inneres Führungselement 12;
in proximaler Richtung ein Lumen, das nicht detaillierter angedeutet
ist, in dem dieses innere Führungselement 12 verläuft; unterschiedlich von
der ersten Ausführungsform
ein inneres Abstandsrohr 6 und in proximaler Richtung ein äußeres Abstandsrohr 5,
das in axialer Richtung in Position an dem inneren Abstandsrohr 6 angebracht
ist und in analoger Weise zu der Verjüngung der ersten Ausführungsform
eine proximale Kontaktkante für
die Endoprothese 2 bildet, die in distaler Richtung vor diesem
angeordnet ist; wie in der ersten Ausführungsform außerhalb
der Endoprothese 2 ein inneres Zugelement 9, einen
Mantel 1 und letztlich ein äußeres Zugelement 10 mit
einem Schutzrohr 7.
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Die
Endoprothese 2 der zweiten Ausführungsform, im vorliegenden
Fall ein selbstexpandierbarer Ösophagus-Stent,
ist ebenso vorzugsweise mit einem Rohr oder einer Stentbeschichtung 13 versehen
und ist im Allgemeinen in dem Mantel 1 in dem komprimierten
Zustand platziert. Die Trennvorrichtung ist dieselbe für beide
Ausführungsformen
und wird durch ein inneres Zugelement 9, ein äußeres Zugelement 10 und
ein Trennelement 11 gebildet. Das innere Zugelement verläuft von
dem proximalen Endbereich des Katheters zu dem distalen Endbereich des
Katheters neben dem Führungselement 12 in dem
gleichen Lumen, tritt dann aus diesem am weitesten innenliegenden
Bereich durch Öffnungen
in der Mantelwand aus und verläuft
in dem Aufnahmebereich des Stents direkt innerhalb und neben dem Mantel 1.
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In
dem Bereich der Endoprothese 2 ist der Mantel 1 vorteilhafterweise
mit einer Führungsnut (nicht
im Detail gezeigt) für
das innere Zugelement 9 versehen, die vorzugsweise in axialer
Richtung, möglicherweise
aber ebenso in Form einer Helix oder länglichen Spirale ausgerichtet
ist. Diese Führungsnut
kann einerseits eine sichere und genaue Führung für das innere Zugelement 9 ermöglichen,
andererseits vereinfacht die lokal verringerte Wanddicke des Mantels
aufgrund der Nut ihre Trennung dahingehend, dass sie die erforderliche
Trennkraft verringert. Außer
dem Bereich der Nut, insbesondere in dem Bereich direkt neben der
Nut, besitzt der Mantel 1 eine angemessene große Wanddicke,
um die notwendige Gegenkraft für
die Trennung vorzusehen und um den Mantel mit einem angemessenen
Widerstand gegenüber
einem Abknicken auszugestalten.
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Axial
verlaufende Nuten an der Innen- oder Außenseite des Mantels in dem
verbleibenden Umfang, insbesondere an der gegenüberliegenden Seite der Schneidvorrichtung,
gestatten dem Stent, den aufgeschnittenen Mantel zu öffnen, da
die dimensionale Stabilität
in Umfangsrichtung so abgeschwächt ist.
Eine ähnliche
Wirkung kann dadurch erzielt werden, dass ein speziell profiliertes
Rohrmaterial mit teilweise reduzierter Wanddicke verwendet wird.
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Der
Mantel 1 ist mit einem Ablenkpunkt 8 an seinem
distalen Ende versehen, an dem die Trennvorrichtung 3 von
innen nach außen
aus dem Mantel austritt und von ihrer distalen Bahn in eine im Wesentlichen
proximale Bahn umgelenkt wird. Kurz vor dem Ablenkpunkt 8 läuft das
innere Zugelement 9 mit dem Trennelement 11 zusammen.
Nach dem Ablenkpunkt 8 läuft das Trennelement 11 mit
dem äußeren Zugelement 10 zusammen.
Im vorliegenden Fall ist die Trennvorrichtung integriert ausgestaltet.
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Das äußere Zugelement 10 ist
im weiteren Verlauf von einem formgenauen Schutzrohr bzw. Schutzschlauch 7 umgeben.
Das äußere Zugelement 10 verläuft zusammen
mit dem Schutzschlauch 7 durch eine Öffnung 4 in der Mantelwand
in das Innere des Katheters. Bei der bevorzugten beispielhaften
Ausführungsform
durchdringen das äußere Zugelement 10 und
der Schlauch 7 die Abstandsrohre 5, 6.
Die gezeigten Abstandsrohre dienen dazu, den Stent in Position zu
halten und den Knickwinkel zu reduzieren. Das Schutzrohr 7 endet
unmittelbar nach dieser Durchdringung. In ihrem weiteren Verlauf
benutzen das innere 9 und das äußere 10 Zugelement ein
gemeinsames Lumen und verlaufen direkt neben dem Führungselement 12.
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Bei
der vorliegenden beispielhaften Ausführungsform hat sich ein Draht,
der aus rostfreiem Feinstahl hergestellt ist, vorzugsweise die Metalllegierung 1.4310,
mit einem Durchmesser von 0,15 mm, besonders vorteilhaft als Trennelement
erwiesen. Solche Abmessungen sind ein besonders guter Kompromiss
zwischen einer gleichmäßigen Trennwirkung und
der angemessenen Fähigkeit,
Zugkräfte
zu absorbieren. Es ist jedoch ebenso denkbar, Kunststoffmaterialien
zu verwenden, z.B. kommerziell erhältliche Angelleine mit einem
Durchmesser von 0,2 mm.
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Obwohl
in der gezeigten beispielhaften Ausführungsform die Trennvorrichtung 3 als
ein integral ausgebildeter Draht gezeigt ist, ist ebenso in Betracht gezogen
worden, den Draht mit mehreren Teilen auszugestalten; ein mehrteiliges
Design ist denkbar, z.B. indem das innere und das äußere Zugelement 9, 10 aus
unterschiedlichen Materialien und/oder mit Abmessungen, die sich
von dem Trennelement 11 unterscheiden, hergestellt werden.
Die vorliegende beispielhafte Ausführungsform basiert auf einer Schneidwirkung
aufgrund einer Scherkraft; es ist ebenso denkbar, andere Mechanismen
einzusetzen. Zum Beispiel können
die Trennvorrichtung und die Zugelemente aus Metallen mit unterschiedlichen elektrischen
Leitfähigkeiten
hergestellt sein, und das Trennelement könnte durch den Übergang
von einem zu dem anderen Metall gebildet sein. Das Anlegen einer
Spannung an die Trennvorrichtung würde Wärme in dem Trennelement erzeugen,
mit Hilfe derer der Mantel geteilt werden kann.
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Der
Schneiddraht kann alternativ in axialer Richtung im Bereich des
Trennelements abgeflacht sein, um die Schneidwirkung zu erhöhen. Der Schneiddraht
kann andererseits in den Bereichen des Zugelements rund bleiben,
um so eine atraumatische Wirkung zu erzielen.
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Das
Design des äußeren Zugelements,
das eine geringe Scherwirkung zeigt, wird in der vorliegend beispielhaften
Ausführungsform
durch ein Rohr 7 verwirklicht. Bei der beispielhaften Ausführungsform
wird das Rohr in das Innere des Katheters zusammen mit dem äußeren Zugelement 10 geführt. Aus
diesem Grund ist es vorteilhaft, das Schutzrohr 7 aus einem
Material mit einem geringen Reibungskoeffzienten herzustellen, das
auch sterilisiert werden kann – z.B.
PTFE. Es ist ebenso denkbar, das äußere Zugelement z.B. flach
auszugestalten. Für
solch ein flaches Design wird eine vergleichsweise große Oberfläche zwischen
dem äußeren Zugelement
und der umgebenden Gefäßwand bestehen,
so dass, wenn das äußere Zugelement
relativ zu dem umgebenden Gewebe bewegt wird, das Gewebe nicht beschädigt werden
würde.
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Die
Funktion der beispielhaften Ausführungsform
wird nun im Anschluss anhand der 3 bis 6 dargestellt.
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Um
den gezeigten Ösophagus-Stent 2 einzusetzen,
wird ein Zugvorgang über
den Triggermechanismus 16 (1) gleichzeitig
an den beiden Zugelementen 9, 10 in Richtung der
in den 2 und 3 gezeigten Pfeile durchgeführt. Eine
Scher- oder Schneidwirkung wird so auf den Mantel 1 an dem
Ablenkpunkt 8 durch das Trennelement 11 ausgeübt. Bei
weiterem Ziehen an dem inneren 9 und äußeren 10 Zugelement
trennt das Trennelement 11 den Mantel 1 in axialer
Richtung.
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3 zeigt
die anfängliche
Entfaltung des Stents 2. Wie zu sehen ist, entfaltet sich
der Stent 2 mit der Stentbeschichtung 13 in seitlicher
Richtung und wird gegen die Gefäßwand (wie
angedeutet) platziert. Im weiteren Verlauf der Triggerbewegung wird
der Stent 2 in dem Gewebe über einen zunehmend ungestörten und
beträchtlichen
Teil seines Umfangs verankert. Der Verlauf des getrennten Teils
des Mantels 1 ist in den 3 bis 6 mit
gestrichelten Linien gezeigt.
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Selbst
in dem in 3 gezeigten Zustand ist zu sehen,
dass der sich entfaltende Stent 2 den Katheter auf sanfte
Weise gegen die gegenüberliegende
Seite der Gefäßwand drückt, wenn
er sich von dem Mantel 1 löst und den Vorgang des Schutzrohrs 7 unterstützt. Das
innere 9 und das äußere 10 Zugelement
werden durch die Öffnung
in der Mantelwand in das innere Lumen des Katheters geführt und
verlaufen geringfügig
proximal von der Öffnung
in der Mantelwand neben dem inneren Führungselement 12.
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Von
dem in 4 gezeigten weiteren Verlauf wird deutlich, dass
das äußere Zugelement 10,
das von dem Schutzrohr 7 umgeben ist, zusammen mit diesem
direkt außerhalb
verläuft,
und zwar vorbei an dem Mantel 1, bevor es in diesen eintritt.
Zu keinem Zeitpunkt besteht die Gefahr, dass ein oder beide Zugelemente 9, 10 gefährlich für die Gefäßwand werden
könnten.
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Nach
dem vollständigen
Triggern des Drahtes (siehe 5) ist der
Mantel 1 so weit wie der Bereich der Öffnung 4 in der Mantelwand
getrennt, und der Stent ist gegen die Gefäßwand über einen beträchtlichen
Teil seines Umfangs platziert. Das innere 9 und das äußere 10 Zugelement
werden zusammen mit dem Schutzrohr 7 sowie dem Trennelement 11 in den
Katheter gezogen, so dass keine weiteren Komponenten nach außen hin
von dem Mantel 1 hervorstehen. Der aufgeschnittene Bereich
des Mantels 1 befindet sich an einer Seite zwischen der
Gefäßwand und
dem expandierten Stent 2.
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Aufgrund
des vollständigen
Verlaufs der Trennvorrichtung 3 in den Katheter hinein
besitzt die Bedienperson eine merkliche Triggerkontrolle, da nach
vollständigem
Triggern die Trennvorrichtung 3 frei durch den Katheter
gleitet. Andererseits, falls die Zugelemente 9, 10 durch
zwei separate Öffnungen nach
innen durch einen oder beide Abstandsrohre 5, 6 (nicht
gezeigt) verlaufen, verbleibt nach dem vollständigen Triggern das Trennelement
auf der Strebe zwischen diesen Öffnungen
liegen und kann nicht weiter getriggert werden. Ein merklicher Endanschlag
kann so für
eine positive Kontrolle verwirklicht werden.
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Wie
in 6 gezeigt, gleitet der Mantel 1 zwischen
dem Stent 2 und der Gefäßwand heraus, wenn
der Katheter durch Ziehen an dem Handgriffteil 15 (1)
in Richtung des Pfeils entfernt wird, während der Stent 2 seine
Position beibehält.
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Wie
Untersuchungen gezeigt haben, ändert sich überraschenderweise
die Position des Stents beim Platzieren nicht, selbst bei der grundlegenden Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Gegenwärtig wird dies dadurch erklärt, dass
der Stent in der elastischen Gefäßwand eingegraben
ist und so eine Verschiebung des Stents durch die positive Ummantelung
vermieden wird. Daher wird eine hohe Genauigkeit der Platzierung
selbst dann vorgesehen, wenn die Position der Endoprothese oder
wahlweise von röntgenstrahlenundurchlässigen Indikatoren
lediglich beim Beginn des Platzierungsvorgangs überwacht wird.
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Traditionelle
Vorgänge
zum Einsetzen des Stents durch Zurückziehen des Mantels führen, insbesondere
in Bezug auf beschichtete Stents, zu beträchtlichen Reibungsproblemen.
Ein hohes Drücken der
Oberfläche
wird aufgrund des zusätzlichen
Materials in dem Mantel erzeugt, und die erforderlichen Kräfte zum
Einsetzen des Stents erfahren so zum ersten Mal die Grenzen des
unter Spannung zu setzenden Materials, zweitens können die
Kräfte
kaum manuell aufgewendet werden. Diese Probleme multiplizieren sich
mit zunehmender Stentlänge.
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Diese
Probleme werden durch die vorliegende Erfindung beseitigt. Die Triggerkraft
der Trennvorrichtung ist sehr gering, bis zu ungefähr 1/10
der traditionellen Triggerkraft, und in der Tat unabhängig von
der Stentlänge.
Die Materialspannung ist gering und – wie Tests gezeigt haben -
ist eine sehr genaue Platzierung des Stents mit sehr einfacher Manipulation
möglich.
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Die
Richtungen, z.B. innen und außen,
die in der obigen Beschreibung verwendet wurden, dienen lediglich
dazu, die relative Position der einzelnen Komponenten in Bezug zueinander
zu bezeichnen und besitzen keine weitere einschränkende Bedeutung. Des weiteren
erkennt der Fachmann, dass Details der verschiedenen Ausführungsformen
ebenso miteinander kombiniert werden können, selbst wenn dies nicht
im Detail erläutert
ist.