DE60009711T2

DE60009711T2 - Mittelohrimplantat

Info

Publication number: DE60009711T2
Application number: DE60009711T
Authority: DE
Inventors: N. Saumil MERCHANT; B. Joseph NADOL
Original assignee: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Current assignee: Massachusetts Eye and Ear
Priority date: 1999-07-28
Filing date: 2000-07-26
Publication date: 2005-03-17
Anticipated expiration: 2020-07-27
Also published as: HK1048056A1; WO2001006956A1; ATE263523T1; EP1200021A4; EP1200021B1; CA2378361A1; EP1200021A1; JP2003505145A; DE60009711D1; US7014657B1; JP4162407B2; AU7626800A

Description

Diese Erfindung betrifft Ohrimplantate und insbesondere Implantate zur Belüftung der Mittelohrkammer.
Das Mittelohr umfasst eine Kammer, die auf einer Seite vom Trommelfell und auf der anderen Seite durch die Innenohrschnecke begrenzt ist. In einem gesunden Mittelohr ist diese Kammer mit Luft gefüllt. Ein enger Durchgang, der als Ohrtrompete bezeichnet wird, stellt sicher, dass der statische Luftdruck innerhalb der Mittelohrkammer gleich dem Umgebungsdruck ist.
Drei sehr kleine Knochen, die als „Gehörknöchelchen" bezeichnet werden, stellen eine mechanische Verbindung zwischen dem Trommelfell und dem Innenohr her. Das erste und das dritte Gehörknöchelchen sind mechanisch mit dem Trommelfell bzw. dem Innenohr gekoppelt. Das zweite Gehörknöchelchen stellt eine mechanische Verbindung zwischen dem ersten und dem dritten Gehörknöchelchen her.
Die Hörwahrnehmung resultiert aus Schallwellen, die das Trommelfell in Bewegung versetzen. Die Bewegung des Trommelfells versetzt wiederum die drei Gehörknöchelchen in Schwingung. Diese drei Gehörknöchelchen geben folglich die Schwingungen über die luftgefüllte Kammer zum Innenohr weiter, wo diese in ein elektrisches Signal umgewandelt werden, das für das Gehirn erkennbar ist. Da die Übertragung von Schall über die luftgefüllte Kammer in hohem Maß von der Schwingung des Trommelfells und der Gehörknöchelchen abhängt, ist es essentiell, dass diese Strukturen zu jeder Zeit frei schwingen können.
Bestimmte Erkrankungen stören die freie Schwingung dieser Strukturen. Beispielsweise kann eine Otitis media, bei der es sich um eine Entzündung des Mittelohrs handelt, zu einer Ansammlung eines Fluids in der Mittelohrkammer führen. Wenn die Ohrtrompete dieses Fluid nicht abführen kann, wird sich die Kammer mit Fluid füllen. Eine Otitis media kann auch zu einem Aufbau eines faserförmigen Gewebes innerhalb der Kammer führen. Da dieses faserförmige Gewebe kein Fluid ist, kann es nicht durch die Ohrtrompete abfließen.
Für ein Verständnis des Einflusses eines Fluids oder von faserförmigem Gewebe auf die Mittelohrkammer ist es nützlich, den Betrieb einer luftgefüllten Kesselpauke zu betrachten. Wenn die Kesselpauke von einem Trommelschlegel getroffen wird, schwingt das Trommelfell frei. Dies führt zu einem tiefen und vollen Klang. Wenn andererseits statt einer Füllung mit Luft die Kesselpauke mit einem viskosen Fluid oder einer Baumwolllage gefüllt und dann mit einem Trommelschlegel geschlagen wird, würde der resultierende Klang gedämpft werden. Diese Dämpfung findet zum Teil deshalb statt, da das Material, das nun die Kesselpauke füllt, die freie Schwingung des Trommelfells behindert.
Die Gegenwart eines Fluids in der Mittelohrkammer stört auch die Wellenausbreitung im Innenohr. Bei der normalen Funktion verursacht die Schwingung der Gehörknöchelchen eine Druckwelle in der fluidgefüllten Innenohrschnecke. Diese Welle breitet sich zu dem entfernt gelegenen Ende der Innenohrschnecke aus und aktiviert dabei Haarzellen und Nervenenden. Die Ausbreitung dieser Welle wird durch eine Druckfreisetzung am anderen Ende der Innenohrschnecke ermöglicht. Diese Druckfreisetzung wird durch eine flexible Membran ermöglicht, die als „Fenestra cochleae-Membran" („Rundfenstermembran") bezeichnet wird und das fluidgefüllte Innere der Innenohrschnecke von der normalerweise luftgefüllten Mittelohrkammer trennt. Jegliches Fluid, das sich in der Mittelohrkammer ansammelt, stört die Druckfreisetzungsfunktion der Fenestra cochlea-Membran.
Nadol Jr., US-PS 5,356,430 beschreibt ein Implantat gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und lehrt das Anordnen eines gasgefüllten Ballons innerhalb der Mittelohrkammer, um ein Fluid zu verdrängen und eine Bewegung der Fenestra cochlea-Membran zu ermöglichen. Die Dreischichtmembran des Ballons und das Anordnen des Ballons innerhalb der Mittelohrkammer in der Nähe der Fenestra cochlea-Membran, wie es in Nadol Jr. gelehrt wird, führt jedoch nur zu einer begrenzten Verbesserung der Mittelohrfunktion.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Implantat bereitzustellen, das die Verbesserung der Mittelohrfunktion verstärkt.
Diese Aufgabe wird durch ein Implantat gemäß Anspruch 1 gelöst.
Weiterentwicklungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Die vorliegende Erfindung beruht auf dem Erkennen der wichtigen Bedeutung einer niedrigen akustischen Impedanz in einem Mittelohr-Implantat.
Die elastische Membran des Ballons kann aus einer biologisch verträglichen Polymerfolie hergestellt werden, die vorzugsweise frei von Weichmachern oder Zusätzen ist, die eine Cytotoxizität mit sich bringen können. Geeignete Materialien umfassen Homopolymere oder Copolymere von Isobutylen, Polystyrol, Vinylidenchlorid, Ethylenterephthalat, Ethylen- Vinylalkohol oder Acrylnitril. Die elastische Membran kann eine einzelne Folie oder eine Mehrschichtfolie sein, bei der nur die Schicht, die zur Mittelohrumgebung hin frei liegt, biologisch verträglich sein muss.
Da der Ballon chirurgisch in das Mittelohr eingesetzt wird, ist es bevorzugt, dass dieser über einen längeren Zeitraum in Funktion bleibt. Somit ist es bevorzugt, dass die elastische Membran für Gase und Flüssigkeiten, die in der Mittelohrkammer vorliegen, relativ undurchlässig ist.
Die Art und Weise, auf die der Ballon chirurgisch in die Mittelohrkammer eingesetzt wird, umfasst die Handhabung des Ballons durch einen Chirurgen. Aufgrund der Zerbrechlichkeit des Ballons ist es bevorzugt, dass der Ballon mit einem optionalen Streifen ausgestattet wird. Durch Greifen dieses Streifens kann ein Chirurg die Position des Ballons in der Mittelohrkammer einstellen. Ein solcher Streifen ist vorzugsweise strahlenundurchlässig.
Abhängig von der Anatomie und dem Zustand des Patienten kann es vorteilhaft sein, mehr als einen Ballon in die Mittelohrkammer einzusetzen. Folglich umfasst die Erfindung auch ein Implantat, bei dem eine Mehrzahl von Ballons in der Mittelohrkammer platziert ist, wobei mindestens einer der Ballons das Trommelfell kontaktiert. Die Ballons stellen zusammen eine niedrige akustische Impedanz für das Trommelfell dar, wodurch das Trommelfell als Antwort auf auftreffende Schallwellen frei schwingen kann.
Gemäß eines anderen Aspekts der Erfindung enthält der Ballon mindestens ein biologisch verträgliches Gas mit großen Molekülen, wie z.B. Schwefelhexafluorid (SF₆). Der Ballon kann auch mindestens ein natürlich vorkommendes atmosphärisches Gas enthalten, das einen Partialdruck unter dessen normalem Partialdruck in der Atmosphäre aufweist. Der Gesamtdruck des Gases innerhalb des synthetischen Ballons liegt vorzugsweise in einem Bereich von etwa 50 mm H₂O unter Atmosphärendruck bis etwa 50 mm H₂O über Atmosphärendruck.
Diese und andere Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung und den beigefügten Figuren deutlich, worin
1 die Anatomie des menschlichen Ohrs schematisch veranschaulicht;
2 eine vergrößerte Detailansicht der Anatomie des Mittelohrs ist;
3 eine Ausführungsform eines Implantats in dessen Arbeitsposition angrenzend an das Trommelfell zeigt;
4A und 4B eine Draufsicht und eine Seitenquerschnittsansicht des Implantats von 3 sind;
4C eine Querschnittsansicht entlang der Linie AA' des Implantats von 4A ist;
5 zwei Ballons veranschaulicht, die jeweils den Ballons von 3 ähnlich sind und derart im Mittelohr angeordnet sind, dass beide Ballons das Trommelfell kontaktieren; und
6 die Ballons von 5 veranschaulicht, die derart im Mittelohr angeordnet sind, dass ein Ballon das Trommelfell kontaktiert und der andere Ballon die Fenestra cochlea-Membran kontaktiert, ohne das Trommelfell zu kontaktieren.
Die vorliegende Erfindung stellt Implantate zur Verbesserung eines Leitungshörverlusts bereit, der durch Erkrankungen des Mittelohrs verursacht wird. Die 1 und 2 veranschaulichen die Anatomie des menschlichen Ohrs 10, in dem die Ohrmuschel, der Gehörgang und das Trommelfell des Außenohrs 10a Schall durch das Mittelohr 10b zu den Sinnesstrukturen des Innenohrs 10c übertragen.
Die 2 veranschaulicht eine vergrößerte Detailansicht der Strukturen des Mittelohrs 10b, wie es in der 1 gezeigt ist, und deren relative Größen und Positionen. Die veranschaulichten Strukturen umfassen das Trommelfell 12 (Membrana tympanica), die Mittelohrkammer 14, die Gehörknöchelchen 16, die Innenohrschnecke 18 und das Promontorium 20. Die veranschaulichten Strukturen umfassen ferner die Fenestra cochlea-Membran 22 und die Ohrtrompete 24 zur Verbindung der Mittelohrkammer 14 mit der Umgebungsluft durch den Nasenrachenraum. Die Gehörknöchelchen 16 umfassen den Hammer oder das Malleus-Knöchelchen 16a, den Amboss oder das Incus-Knöchelchen 16b und den Steigbügel oder das Stapes-Knöchelchen 16c.
Die Mittelohrkammer 14 ist gewöhnlich mit Luft gefüllt. Da die Mittelohrkammer 14 durch die Ohrtrompete 24 mit der Atmosphäre in Verbindung steht, ist der Druck in der Mittelohrkammer 14 normalerweise gleich dem Umgebungsdruck.
Bestimmte Erkrankungen können dazu führen, dass die Mittelohrkammer 14 chronisch mit Fluid oder faserförmigem Gewebe gefüllt ist, wodurch ein Leitungshörverlust verursacht wird.
Wenn beispielsweise die Ohrtrompete 24 verschlossen wird oder auf andere Weise eine Dysfunktion aufweist, kann ein Druckungleichgewicht auftreten, das dazu führt, dass ein Fluid aus dem umgebenden Gewebe austritt. Alternativ kann sich die Mittelohrkammer 14 mit faserförmigem Gewebe füllen, das durch eine postoperative Gewebeablagerung verursacht wird. Infektionen oder Entzündungsprozesse können ebenfalls zu einer Ansammlung eines Fluids oder von faserförmigem Gewebe in der Mittelohrkammer 14 führen.
Bei bestimmten Mittelohrerkrankungen kann sich die normalerweise luftgefüllte Mittelohrkammer 14 pathologisch verändern, was zu unerwünschten Zuständen wie z.B. einer Retraktion des Trommelfells 12, einer Entzündungsreaktion im Mittelohr oder einer Retention von Fluid in der Mittelohrkammer 14 führt. Alle diese Zustände können aufgrund der pathologisch induzierten Ineffizienz des Schallübertragungssystems des Mittelohrs zu einem Leitungshörverlust führen. Dies ist ein häufiger Befund bei chronisch aktiver und chronisch inaktiver Otitis media (COM) und bei einer Otitis media mit Flüssigkeitsansammlung (OME). Insbesondere dann, wenn das Trommelfell 12 mit einem von Luft verschiedenen Übertragungsmedium in Kontakt steht, dämpft das Übertragungsmedium die Schwingung des Trommelfells 12.
Das Trommelfell 12 eines gesunden Mittelohrs 10b (1) ist mit einem Übertragungsmedium mit einer niedrigen akustischen Impedanz gekoppelt. Im Gegensatz dazu ist das Trommelfell 12 bei einem erkrankten Mittelohr 10b mit einem Übertragungsmedium mit einer hohen akustischen Impedanz gekoppelt. Das erfindungsgemäße Mittelohrimplantat soll das Trommelfell 12 wieder mit einem Medium mit niedriger Impedanz koppeln, und zwar dadurch, dass das Trommelfell 12 mit einem gasgefüllten Ballon in Kontakt angeordnet wird, wobei die Eigenschaften der Ballonwand derart ausgewählt werden, dass das Trommelfell 12 mit einer Kopplung mit niedriger Impedanz ausgestattet wird.
3 zeigt einen Aspekt der vorliegenden Erfindung, bei dem ein Implantat in der Form eines Ballons 26 ein komprimierbares Gas einschließt. Der Ballon 26 wird derart chirurgisch in der Mittelohrkammer 14 angeordnet, dass er das Trommelfell 12 kontaktiert. Da die Ballonmembran elastisch ist und das eingeschlossene Gas für Schallwellen relativ durchlässig ist, stellt der Ballon 26 für das Trommelfell 12 eine relativ niedrige akustische Impedanz dar. Als Folge davon kann das Trommelfell 12 als Antwort auf auftreffende Schallwellen nahezu frei schwingen, so wie dies der Fall wäre, wenn die Mittelohrkammer 14 mit Luft gefüllt wäre. Tatsächlich ersetzt der Ballon 26 die hohe Impedanzlast, die mit dem in dem erkrankten Mittelohr 10b vorliegenden nicht-gasförmigen Übertragungsmedium verbunden ist, durch die niedrigere Impedanzlast des Ballons 26.
Die bevorzugte Form des Ballons 26, wie er in den 4A, 4B und 4C gezeigt ist, ist die Form eines im Wesentlichen konvexen Geleebonbons oder einer Gelatinekapsel. Der veranschaulichte Ballon 26 umfasst eine elastische Membran 26a, die ein ovales gasgefülltes Volumen 28 einschließt. Der Ballon 26 weist entlang der Linie AA' (4C) einen im Wesentlichen elliptischen Querschnitt auf, wobei eine Hauptachse 26d eine Länge von etwa 3 mm und eine Nebenachse 26e eine Länge von etwa 2 mm aufweist. Ferner weist der Ballon 26 eine Hauptachse 26f mit einer Länge von etwa 5 mm (4A) auf, die sich von einem ersten Ende 26b des Ballons 26 zu einem zweiten Ende 26c des Ballons 26 erstreckt. Die Abmessungen werden so ausgewählt, dass sichergestellt ist, dass der Ballon 26 in die Mittelohrkammer 14 passt.
Ein Streifen 30 erstreckt sich von dem zweiten Ende 26c des gasgefüllten Volumens 28, um einen Griff für eine chirurgische Handhabung des Ballons 26 bereitzustellen. Der Streifen 30 ermöglicht einem Chirurgen eine Handhabung des Ballons 26, ohne dass er die Ballonmembran 26a berühren muss. Dies vermindert die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung des Ballons 26. Der Streifen 30 enthält vorzugsweise ein Füllstoffmaterial, wie z.B. Barium, Iodid oder eine Metallfolie, das den Streifen für eine radiographische Visualisierung strahlenundurchlässig macht. Alternativ kann der Ballon 26 durch Einbringen eines Metallbands in das Innere des Ballons undurchlässig gemacht werden.
Im Allgemeinen ist die akustische Impedanz des Ballons 26 nicht so niedrig wie die akustische Impedanz eines identischen Luftvolumens. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Membran 26a, aus welcher der Ballon 26 hergestellt ist, nach wie vor einen geringen Dämpfungseffekt auf die Schwingungen des Trommelfells 12 hat. Trotzdem kann durch geeignete Auswahl eines Materials für die Membran 26a der Dämpfungseffekt der Membran 26a in ausreichender Weise reduziert werden, so dass eine signifikante Verbesserung des Hörens eintritt.
Die akustische Impedanz des Ballons 26 wird bezüglich dessen „Äquivalentvolumen" gemessen. Bei einer festgelegten Temperatur und einem festgelegten Druck ist das Äquivalentvolumen als dasjenige Luftvolumen definiert, dessen akustische Impedanz gleich der akustischen Impedanz des Ballons 26 ist. Das Äquivalentvolumen des Ballons 26 hängt von dem Gasvolumen innerhalb des Ballons 26, der Wahl des Gases, der Steifigkeit des Materials, aus dem die Ballonmembran 26a aufgebaut ist, der Dicke der Membran 26a und dem Aufbau der Membran 26a ab. In dieser Beschreibung wird das Äquivalentvolumen als Prozentsatz des tatsächlichen Volumens des Ballons angegeben.
Der Ballon 26 ist funktionell einer Luftblase äquivalent, die eine Größe aufweist, die mit dem Äquivalentvolumen des Ballons identisch ist. Mit zunehmendem Äquivalentvolumen des Ballons nimmt dessen akustische Impedanz ab und somit dessen Komprimierbarkeit zu. Demgemäß erhöht eine Zunahme des Äquivalentvolumens des Ballons 26 dessen Effektivität als Implantat zur Verbesserung eines Leitungshörverlusts.
Das Äquivalentvolumen des Ballons 26 ist vorzugsweise größer als oder gleich etwa 70 von dessen tatsächlichem Volumen. Beispielsweise weist der Ballon 26 in einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ein Volumen von etwa 30 μl auf. In einem solchen Fall werden die Steifigkeit und die Dicke der elastischen Membran 26a derart ausgewählt, dass der Ballon 26 ein Äquivalentvolumen aufweist, das größer als oder gleich etwa 21 μl ist. Ein Äquivalentvolumen von 21 μl entspricht einer akustischen Elastizität von 1,5 × 10¹³ m³/Pa.
Zusätzlich zu dem Erfordernis einer niedrigen akustischen Impedanz weist der bevorzugte Ballon 26 mehrere andere Eigenschaften auf. Da der implantierte Ballon 26 über längere Zeiträume in engem Kontakt mit der biologischen Umgebung des Mittelohrs stehen muss, ist es bevorzugt, dass das Material, aus dem der Ballon 26 hergestellt ist, biologisch verträglich ist. Da der Ballon 26 während dieses längeren Zeitraums aufgeblasen bleiben muss, ist es bevorzugt, dass das Material, aus dem die Membran 26a hergestellt ist, auch eine effektive Barriere gegen die Diffusion von Gas und Wasser darstellt.
Die Ballonmembran 26a weist vorzugsweise eine Festigkeit auf, die ausreichend ist, um ein Reißen oder eine Leckage zu verhindern, wenn sie den normalen Schwankungen des statischen Drucks ausgesetzt ist, die bei kommerziellen Flugreisen auftreten. Beispielsweise fällt bei einer kommerziellen Flugzeugreise der Kabinendruck um etwa 15,5 cm Hg (auf 60,8 cm Hg absolut). Dies entspricht dem Atmosphärendruck in einer Höhe von 6000 Fuß. Diese Druckverminderung ermöglicht es dem Ballon 26, sein Volumen um 25 % oder seinen Durchmesser um 8 % auszudehnen.
In gewissem Maß besteht ein Kompromiss zwischen der Festigkeit und der Undurchlässigkeit der Ballonmembran 26a und deren akustischer Komprimierbarkeit. Eine Ballonmembran 26a mit hoher Reißfestigkeit und niedriger Durchlässigkeit kann relativ dick und steif sein, wohingegen eine Ballonmembran 26a mit hoher Komprimierbarkeit bezüglich einer Leckage anfällig sein kann.
Eine Membran 26a, die zur Verwendung als Ballonimplantat geeignet ist, kann aus einer Polyvinylidenchloridfolie (PVDC-Folie) hergestellt sein. Solche Folien sind käuflich und werden verbreitet von der Nahrungsmittelverpackungsindustrie verwendet. Eine PVDC-Folie kann aus einem PVDC-Homopolymer hergestellt werden, bei dem alle Monomere Vinylidenchlorid (VDC) sind, oder aus einem PVDC-Copolymer, bei dem einige der VDC-Monomere ersetzt sind. Die ersetzenden Monomere in einem PVDC-Copolymer können Methylacrylat und Acrylnitril umfassen.
PVDC-Folien sind für Luft und Sauerstoff im Wesentlichen undurchlässig und weisen hervorragende Wasserbarriereeigenschaften auf. Eine PVDC-Folie mit einer Dicke von etwa 0,025 mm (1 mil) führt zu einem Ballon 26 mit einem Äquivalentvolumen von mehr als 70 %, was in einem Bereich liegt, der zu einer signifikanten Verbesserung des Hörens führt.
In reiner Form zeigen PVDC-Folien eine minimale Cytotoxizität. Viele käufliche PVDC-Folien umfassen jedoch Zusätze und Weichmacher, die dem PVDC während des Herstellungsprozesses zugesetzt werden. Diese Zusätze und Weichmacher scheinen eine gewisse Cytotoxizität zu verursachen. Deshalb ist es bevorzugt, dass eine PVDC-Folie zur Verwendung in dem Implantat keine solchen Zusätze und Weichmacher enthält. Alternativ kann der Ballon 26 eine äußere Schicht aus einem biologisch verträglichen Material (z.B. Polytetrafluorethylen, Gold, Polyurethan) umfassen, um die Umgebung des Mittelohrs vor einem Kontakt mit den Zusätzen und Weichmachern zu isolieren.
Von PVDC verschiedene Materialien, welche die gewünschten Barriereeigenschaften und akustischen Komprimierbarkeitseigenschaften aufweisen, können ebenfalls für die Membran 26a des Ballons 26 verwendet werden. Beispiele umfassen Polymerfolien, die aus Polyethylenterephthalat (PET), Ethylen-Vinylalkohol (EVOH), Acrylnitril (AN), Polyisobutylen (PIB) und Polystyrol (PS) hergestellt sind. Wie PVDC werden PET, EVOH und AN in der Nahrungsmittelverpackungsindustrie verwendet und können zu dünnen Folien ausgebildet werden. Poly-isobutylenpolymere (PIB-Polymere), die zur Herstellung von Gefäßtransplantaten verwendet werden, sind biologisch verträglich und auch für Fluide und Gase im Wesentlichen undurchlässig.
Bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform wird zur Herstellung einer Folie aus einem reinen Polymer, das keine Zusätze und Weichmacher enthält, ein Foliengießen angewandt. Bei dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform wird das Polymer in einem nicht-toxischen Lösungsmittel gelöst und die resultierende Lösung wird in einem Reinraum auf ein Glassubstrat mittels Druckluft rotationsgegossen. Die Konzentration der Lösung wird so ausgewählt, dass mittels Druckluft rotationsgegossene Folien mit einer Dicke zwischen etwa 0,025 mm (1 mil) und etwa 0,1 mm (4 mil) erzeugt werden. Die mittels Druckluft rotationsgegossenen Fo lien werden vakuumgetrocknet, um restliches Lösungsmittel zu entfernen. Die getrocknete Folie wird dann von dem Glassubstrat abgelöst, um eine frei stehende Folie zu erhalten. Die Folie wird dann über einem polierten Stahl- oder Glasdorn angeordnet, um eine Ballon-Vorform zu erzeugen. Der Dorn wird entfernt, worauf der Ballon mit Gas gefüllt und an seinem offenen Ende verschlossen wird, um den Streifen 30 zu bilden.
Ein alternatives Verfahren zur Herstellung des Ballons 26 umfasst ein Lösungsmittelformen. Bei dem Lösungsmittelformverfahren wird ein Dorn in eine Lösung des Polymermaterials getaucht, aus dem die Ballonmembran 26a hergestellt werden soll. Dies führt zum Formen einer Hülle mit einer Dicke zwischen etwa 0,025 mm (1 mil) und etwa 0,1 mm (4 mil). Nach dem Formen wird die Hülle von dem Dorn abgelöst, mit Gas gefüllt und an ihrem offenen Ende verschlossen, um den Streifen 30 zu bilden.
In einem weiteren Verfahren zur Herstellung des Ballons, das als Blasformen bezeichnet wird, wird eine Lösung des Materials, das zu der Membran geformt werden soll, durch einen ringförmigen Hohlraum eines ringförmigen Rohrs geschickt. Gleichzeitig wird Luft durch den kreisförmigen Hohlraum in der Mitte des ringförmigen Rohrs geblasen. Wenn die Lösung aus dem ringförmigen Hohlraum austritt, führt die Luft, die durch den kreisförmigen Hohlraum geblasen wird, dazu, dass der ringförmige Strom der Lösung in Form eines Ballons nach außen gedrückt wird und sich verfestigt.
Der Gesamtdruck des Gases innerhalb des Ballons ist vorzugsweise gleich dem Atmosphärendruck, kann jedoch im Bereich von 50 mm Wasser unter Atmosphärendruck bis etwa 50 mm Wasser über Atmosphärendruck liegen. Bei einem bevorzugten Aufbau wird der Ballon zuerst mit einem wesentlichen Teil (beispielsweise 10 bis 50 % oder mehr) mit einem Gas gefüllt, das in der Atmosphäre normalerweise nicht vorhanden ist. Vorzugsweise ist dieses nicht-natürlich vorkommende Gas ein Gas, für das die Ballonwand im Wesentlichen undurchlässig ist. Ein Beispiel für ein geeignetes, nicht-natürlich vorkommendes Gas ist Schwefelhexafluorid (SF₆). In dieser Ausführungsform liegen Gase, die natürlich in der Atmosphäre vorkommen, wie z.B. Stickstoff und Sauerstoff, ebenfalls in dem Ballon vor, jedoch mit niedrigeren Partialdrücken wie in der umgebenden Atmosphäre. Nach der Implantierung des Ballons in das Mittelohr diffundiert das nicht-natürlich vorkommende Gas langsam aus dem Ballon. Dabei diffundieren natürlich vorkommende Gase, die in dem Mittelohrfluid gelöst sind, mit einer Geschwindigkeit in den Ballon, die etwas höher ist als die Geschwindigkeit, mit der das nicht-natürlich vorkommende Gas aus dem Ballon diffundiert. Folglich bläst sich der Ballon während einiger Monate spontan von selbst auf und bleibt für einen langen Zeitraum von mehr als ein bis zwei Jahren aufgeblasen.
Unter erneuter Bezugnahme auf die 3 stellt die Implantierung des Ballons 26 in das Mittelohr in Kontakt mit dem Trommelfell 12 eine Anzahl von Vorteilen bereit. Insbesondere stellt der Ballon 26 auf der Seite des Trommelfells 12, die der Mittelohrkammer 14 gegenüberliegt, ein Luftkissen bereit. Ein solches Luftkissen ermöglicht es dem Trommelfell 12, als Antwort auf auftreffende Schallwellen frei zu schwingen. Demgemäß verstärkt der implantierte Ballon 26 in vorteilhafter Weise das Hörvermögen von Patienten, die an Mittelohrerkrankungen leiden, wie z.B. denjenigen, die sich aus einer Dysfunktion der Ohrtrompete 24 ergeben. Insbesondere verstärkt der implantierte Ballon 26 das Hörvermögen von Patienten, die an chronischer Otitis media (COM) und/oder an einer Otitis media mit Flüssigkeitsansammlung (OME) leiden.
Als Folge der niedrigen Gas- und Fluiddurchlässigkeit des implantierten Ballons 26 bleibt dieser über einen langen Zeitraum aufgeblasen und stellt folglich eine Linderung über einen langen Zeitraum bereit. Darüber hinaus hält der Ballon 26 das Trommelfell 12 intakt und vermeidet daher das Erfordernis für Vorsichtsmaßnahmen gegen Wasser und vermindert das Risiko wiederholter Infektionen, wobei es sich um Probleme handelt, die mit der herkömmlichen Verwendung von Belüftungsröhren verbunden sind, die im Trommelfell angeordnet werden, um eine Belüftung des Mittelohrs bereitzustellen.
Die 5 veranschaulicht eine alternative erfindungsgemäße Ausführungsform, bei der ein erster und ein zweiter Ballon 32a, 32b in die Mittelohrkammer 14 implantiert sind. Der erste Ballon 32a ist zwischen einem Abschnitt des Trommelfells 12 und dem Promontorium 20 angeordnet. Der zweite Ballon 32b ist zwischen einem Abschnitt des Trommelfells 12 und der Fenestra cochleae-Membran 22 angeordnet. Somit stehen der erste und der zweite Ballon 32a, 32b zumindest teilweise mit dem Trommelfell 12 in Kontakt. Das Anordnen von zwei Ballons statt eines einzelnen Ballons, wie es in der 5 gezeigt ist, stellt für das Trommelfell 12 zwei parallele Impedanzen statt einer Impedanz bereit, wodurch die Impedanzlast für das Trommelfell 12 vermindert wird. Durch die Verwendung von zwei Ballons wird das Gesamtvolumen des Implantats effektiv vergrößert. Mit anderen Worten: Die gesamte akustische Impedanz des Zwei-Ballon-Systems der veranschaulichten Ballons 32a und 32b ist niedriger als die Einzelimpedanz jedes Ballons. Eine Zunahme des Gesamtvolumens verbessert in vorteilhafter Weise die Effektivität des Implantats bezüglich einer Verbesserung der Schallübertragung durch das Mittelohr zum Innenohr 10c, wodurch ein Leitungshörverlust verbessert wird.
Die 6 veranschaulicht eine weitere alternative erfindungsgemäße Ausführungsform, bei der ein erster und ein zweiter Ballon 32c, 32d in die Mittelohrkammer 14 angeordnet sind. Bei dieser Ausführungsform kontaktiert nur der erste Ballon 32c das Trommelfell 14. Der zweite Ballon 32d, der nicht mit dem Trommelfell 12 in Kontakt steht, ist derart angeordnet, dass er die Fenestra cochleae-Membran 22 kontaktiert.
Dem Fachmann ist klar, dass die Anzahl von Ballons, die in das Mittelohr implantiert werden können, nicht notwendigerweise auf zwei beschränkt ist. Die Größe des Mittelohrraums des jeweiligen Patienten und die Größe der eingesetzten Ballons bestimmen typischerweise die maximale Anzahl von Ballons, die in die Mittelohrkammer implantiert werden können.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Implantieren eines oder mehrerer Ballons wird während einer tympanoplastischen Chirurgie durchgeführt. Während des chirurgischen Eingriffs wird das Mittelohr durch Anheben eines tympano-meatalen Lappens freigelegt und ein oder mehrere Ballon(s) wird bzw. werden in den Mittelohrraum zwischen dem Trommelfell 12 und dem Promontorium 20 oder der Fenestra cochleae-Membran 22 eingesetzt. Mindestens ein Ballon 26 wird in Kontakt mit dem Trommelfell 12 angeordnet. Die Ballons können zwischen dem Trommelfell 12 und dem Knochen positioniert werden, der die Innenohrschnecke 18 bedeckt. Die anatomischen Beschränkungen des Mittelohrs halten die Ballons in einer stabilen Position. Ein absorbierbares Gewebegematerial, wie z.B. ein Gelschaum oder dergleichen, kann um den implantierten Ballon herum angeordnet werden, um bei der Stabilisierung des Ballons in dem Mittelohrraum zu unterstützen. Das Anordnen der Ballons im Mittelohr kann mit einer Reparatur des Trommelfells 12 und/oder einer Rekonstruktion der Gehörknöchelchen 16 kombiniert werden.
Während die vorliegende Erfindung bezüglich der vorstehend veranschaulichten Ausführungsformen beschrieben worden ist, ist dem Fachmann klar, dass verschiedene Änderungen bezüglich der Form und der Details durchgeführt werden können, ohne vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung gemäß den beigefügten Patentansprüchen abzuweichen.

Claims

Ein Implantat zur Implantierung in eine Mittelohrkammer, wobei das Implantat eine zu einem Ballon (26, 32a–d) ausgebildete elastische Membran umfasst, wobei der Ballon so konfiguriert ist, dass er in die Mittelohrkammer (14) passt und das Trommelfell (12) kontaktiert, wobei die elastische Membran so ausgewählt ist, dass sie einen Ballon mit einer akustischen Impedanz bildet, die niedrig genug ist, um es dem Trommelfell zu ermöglichen, auf auftreffende Schallwellen zu reagieren, dadurch gekennzeichnet, dass die elastische Membran einen Ballon mit einer akustischen Impedanz bildet, die einem Äquivalentvolumen von mindestens 70 % entspricht.
Implantat nach Anspruch 1, wobei das Implantat eine Mehrzahl der Ballons (26, 32a–d) umfasst.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, bei dem der Ballon (26) ferner einen Streifen umfasst, der sich von einem Ende des Ballons erstreckt.
Implantat nach Anspruch 3, bei dem der Streifen eine strahlenundurchlässige Markierung umfasst.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem der Ballon eine ovale Form mit einer maximalen Abmessung entlang einer Hauptachse aufweist, die sich zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende erstreckt.
Implantat nach Anspruch 5, bei dem der Ballon so dimensioniert ist, dass er durch umgebende Strukturen innerhalb der Mittelohrkammer positioniert wird und ein Fluid und ein weiches Gewebe daraus verdrängt, wodurch ein nachgiebiges Kissen gebildet wird, das für die Bewegung des Trommelfells eine niedrige akustische Impedanz darstellt.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem die elastische Membran ein Polymer aus Vinylidenchlorid (PVDC) umfasst.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem die elastische Membran ein biologisch verträgliches Material umfasst.
Implantat nach Anspruch 8, bei dem das biologisch verträgliche Material ein Polymerfilm ist, der keine toxischen Zusätze enthält.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, bei dem die elastische Membran eine Mehrschichtmembran ist und das biologisch verträgliche Material eine äußerste Schicht der Mehrschichtmembran bildet, wobei die äußerste Schicht bei der Implantierung des Implantats zu dem Inneren der Mittelohrkammer freiliegt.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei dem die elastische Membran während eines längeren Kontakts mit Körpergeweben für Wasser, Gase und Körperfluide im Wesentlichen undurchlässig ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei dem der Ballon mindestens ein natürlich vorkommendes Gas enthält.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei dem der Ballon mindestens ein nicht-natürlich vorkommendes Gas enthält.
Implantat nach Anspruch 13, bei dem das nicht-natürlich vorkommende Gas ein Gas mit großen Molekülen ist, das nicht toxisch ist und für das die elastische Membran im Wesentlichen undurchlässig ist.
Implantat nach Anspruch 13 oder 14, bei dem das nicht-natürlich vorkommende Gas Schwefelhexafluorid ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei dem der Ballon ein Gasgemisch mit einem Druck im Bereich von etwa 50 mm Wasser unter Atmosphärendruck bis etwa 50 mm Wasser über Atmosphärendruck enthält.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei dem der Ballon ein Gasgemisch bei Atmosphärendruck enthält.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 17, das ferner ein Mittel umfasst, um den Ballon selbsttätig aufzublasen, wobei das Mittel zum selbsttätigen Aufblasen ein Gas bei ei nem unteratmosphärischen Druck umfasst, der zum selbsttätigen Aufblasen nach der Implantierung des Implantats in die Mittelohrkammer durch Diffusion wirksam ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, das ferner ein Mittel zum Initiieren eines selbsttätigen Aufblasens nach der Implantierung umfasst, wobei das Mittel zum Initiieren eines selbsttätigen Aufblasens Gase bei Partialdrücken umfasst, die zum Initiieren des selbsttätigen Aufblasens wirksam sind.
Implantat nach Anspruch 1, bei dem die elastische Membran eine Dicke zwischen 0,025 mm (1 mil) und 0,1 mm (4 mil) aufweist.