DE4438201A1 - Gerät zur Konstanthaltung des intraokularen Flüssigkeitsdruckes im menschlichen Auge - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Reduzierung und Stabilisierung eines infolge der Glaukomerkrankung erhöhten Flüssigkeitsdruckes im Auge.

Ein Gerät im Sinne des Oberbegriffs des Anspruchs 1 ein sogenannter elektronischer Augendruckregler, ist bisher nicht bekannt. Ein solches Gerät kann in herkömmlicher Technik gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 realisiert werden. Es muß dann extrakorporal aufgebaut und durch einen flexiblen Schlauch mit dem Auge verbunden werden. Es ist offensichtlich, daß eine derartige Anwendung nur kurzzeitig erfolgen kann und zusätzlich die Anästhesie und Ruhigstellung des Auges erforderlich ist. Voraussetzung für eine breite und langzeitige Anwendbarkeit der im Anspruch 1 offenbarten Erfindung ist daher die mit den Mitteln der modernen Mikrostruktur Technologie (Mikroelektronik und Mikromechanik) heute erreichbare Miniaturisierung des Gerätes, die eine vollständige Implantation in die Augenhöhle oder in das Augeninnere ermöglicht, wie dies in den Ansprüchen 2 bis 5 offenbart ist.

Augenimplantate zur Drucksenkung sind gleichwohl bereits bekannt. Es handelt sich dabei aber um relativ einfach aufgebaute Hohlkörper aus Kunststoff, so daß die Bezeichnung "Gerät" hierfür nicht üblich ist. Einen Überblick über die heute angewendeten Implantate findet man in "Aqueous Drainage Implants" von Shlomo Melamed, das ist Kapitel 9 (Seiten 83-95) in "Glaucoma Surgery", herausgegeben von John V. Thomas, C. Davis Belcher und Richard J. Simmons bei Mosby Year Book, Inc., St. Louis, Miss., 1992. Solche Implantate werden immer dann angewendet, wenn mit den üblichen filtrierenden Operationen Lasertrabekuloplastik, Goniotrepanation, Trabekelektomie und Trabekulotomie (ebenfalls im oben genannten Buch "Glaucoma Surgery" beschrieben) keine dauerhafte Stabilisierung des intraokularen Drucks auf hinreichend niedrigem Niveau erreicht werden kann. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn eine Neigung zu schneller und starker Vernarbung der durch die Operation hergestellten Abflußfistel(n) besteht. Der wesentliche Bestandteil aller vorbekannten Implantate ist ein Kunststoffschlauch, der die Abflußfistel mechanisch offenhält. Dabei besteht aber die Gefahr, daß der Augeninnendruck zu weit absinkt. Dadurch können große Probleme entstehen: Die Sehfähigkeit schwankt, es können sich Falten in der Netzhaut bilden und die Augenvorderkammer kann kollabieren. Um dies zu vermeiden, kann der Abflußquerschnitt verengt werden, üblicherweise durch sehr einfache Maßnahmen, z. B. teilweises Abbinden des Kunststoffschlauches mit einem Faden. Andererseits können im Laufe längerer Zeit Bindegewebszellen auch über die Einlauf- und Auslauföffnung des Implantats wachsen, was zur Erhöhung des Abflußwiderstandes, mit daraus resultierendem Druckanstieg im Auge, führen kann. Dann muß die Drosselung des Abflusses teilweise rückgängig gemacht werden, was bei den herkömmlichen Implantaten einen erneuten operativen Eingriff erfordert.

In den Fällen, in denen zeitweise gefährlich hohe Druckspitzen, zeitweise aber auch normale Druckwerte auftreten, kann auch mit einem der oben beschriebenen herkömmlichen Implantate keine Stabilisierung des Drucks auf ungefährliche Werte erreicht werden.

Bei dem von Krupin und Mitarbeitern entwickelten Implantat (Theodore Krupin, Paul Kaufman et al.: "Filtering Valve Implant Surgery for Eyes with Neovascular Glaucoma", Amer. Journal of Ophthalmology, Bd. 89 (1980), Seiten 338-343) wird deshalb versucht, den Augeninnendruck dadurch zu regeln, daß der Abfluß durch einen kreuzförmigen Schlitz in einer Kunststoffmembran erfolgt. Dieser Spalt öffnet sich umso weiter je höher der einwirkende Druck ist. Die 4 dreieckförmigen Zungen der Kunststoffmembran bilden mit ihrer elastischen Rückstellkraft gleichzeitig den Drucksensor, den Regler und das Stellglied. Veränderungen der Elastizität der Kunststoffmembran (durch Alterung oder Materialermüdung) wirken sich somit stark auf das sich einstellende Druckniveau aus. Verhängen sich mit dem Kammerwasser ausfließende Zellen im Spalt, kann dessen Regelungsfunktion ebenfalls beeinträchtigt werden.

Die Erfindung ermöglicht die Konstanthaltung des intraokularen Flüssigkeitsdrucks auf einem vorwählbaren, ja sogar nachträglich ohne operativen Eingriff beliebig oft änderbaren Sollwertniveau, indem ein Drucksensor, ein elektronischer Regler und ein steuerbares Abflußventil realisiert werden. Die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind im Patentanspruch 1 dargelegt. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Patentansprüchen 2 bis 18 gekennzeichnet.

Die wesentlichen Merkmale der Erfindung werden in den beigefügten Figuren beispielhaft erläutert, ohne daß dadurch die Vielfalt der aus den Ansprüchen sich ergebenden Ausführungsformen eingeschränkt werden soll.

Es zeigt:

Fig. 1 die Ansicht der untersten (nach Implantation dem Auge zugewandten) Siliziumscheibe des implantierbaren Gerätes;

Fig. 2 einen Längsschnitt durch das implantierbare Gerät;

Fig. 3 die schematische Skizze einer Implantation des Gerätes auf der Lederhaut des Auges und der Batteriestromversorgung an einem Augenmuskel;

Fig. 4 einen Längsschnitt durch die Ausführungsform des Gerätes mit Pumpe entsprechend Patentanspruch 16;

Fig. 5 die Draufsicht auf das Flügelrad einer mikromechanisch realisierten Pumpe.

Die Fig. 1 zeigt beispielhaft die Unteransicht des Gerätes, d. h. die der Lederhaut des Auges zugewandte Fläche. Dabei wird die Ausführungsform gemäß Patentanspruch 4 dargestellt, bei der sämtliche Funktionsgruppen in einer kompakten Halbleiterstruktur aus miteinander verklebten Siliziumchips realisiert sind. Im Grundchip 10 sind die durch das gesamte Implantat hindurchführenden Befestigungslöcher 11 sichtbar, die das Befestigen (Vernähen) des Gerätes auf der Lederhaut des Auges ermöglichen.

Die Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt des in Fig. 1 gezeigten Gerätes in der in Fig. 1 angegebenen Achsenrichtung A - B. Daraus ist zu erkennen, daß auf den Grundchip 10 ein weiterer Siliziumchip 12 geklebt ist. Den oberseitigen Abschluß bildet eine Abdeckplatte 13 aus geeignetem Material (z. B. Kunststoff oder Sinterkeramik). Diese enthält auch den Anschlußstutzen 14 zur Befestigung des Flüssigkeitszulaufschlauches 70 und die Ablaufschlitze 15 sowie dazwischen angebrachte Abstandsrippen 16. letztere haben den Zweck, die Bindehaut des Auges, welche nach der Implantation das gesamte Implantat überdeckt, von der Implantatoberfläche entfernt zu halten. Dadurch kann sich ein Sickerreservoir ausbilden, in welchem mit guter Näherung der atmosphärische Luftdruck herrscht und aus dem die Flüssigkeit in die Tränenflüssigkeit aussickern kann. Außerdem verhindern die Rippen 16 weitgehend das Zuwachsen der Ablaufschlitze 15 durch Bindegewebszellen.

Die in der Fig. 1 dargestellte Unteransicht des Grundchips 10 zeigt folgende Strukturen: Die Metallisierungsfläche 20 stellt eine Elektrode eines kapazitiv arbeitenden Drucksensors dar. Die Leiterbahn 21 bildet die Spannungszuführung zu dieser Fläche. Solche Drucksensoren sind in der Mikrotechnik bekannt, z. B. aus "Der intelligente Herzkatheter" von Yiannos Manoli und Wilfried Mokwa, in Elektronik, Heft 24/1991, S. 94-100.

Ein flächenhaft ausgebildeter Permanentmagnet 31 erzeugt ein Magnetfeld, welches erforderlich ist, um das bewegliche Ventilstück 32 zu verstellen. Solche mikromechanischen Stellventile sind prinzipiell bekannt, z. B. aus der DE OS 3914031. Das bewegliche Ventilstück 32 ist mit Leiterbahnen beschichtet. Stromfluß durch diese Leiterbahnen ruft die Kraft hervor, welche das Ventilstück 32 bewegt und den Flüssigkeitsabfluß in den Abflußkanal 33 ermöglicht. Die Stromzuführung zum Ventilstück 32 erfolgt durch die Kontaktlöcher 34. Die mikroelektronisch realisierte Schaltung des Druckreglers, der Programmierelektronik und der Spannungsüberwachung ist als Strukturmuster 40 in Fig. 1 zu erkennen.

Im Schnittbild (Fig. 2) sind die metallische Leiterbahnebene 41 und die diffundierten p- und n-dotierten Zonen 42 im Silizium zu unterscheiden. Auf den Kontaktierungspads 43 sind die Anschlußlitzen 50 befestigt, welche zu einem Steckverbinder 51 führen. Als eine Leiterbahnschleife 60 auf der Oberfläche des Grundchips 10 ist schließlich eine Antenne dargestellt, über die hochfrequente Energie und Programmierinformation von einem extrakorporalen Programmiergerät aus in das implantierte Gerät übertragen werden kann. Soll die Übertragung induktiv bei niedrigen Frequenzen erfolgen, so kann die Antenne 60 durch eine Oberflächenspule ersetzt werden. In Fig. 2 ist noch angedeutet, wie die elektrisch aktiven Elemente durch eine geeignete Beschichtung 17 dem Einfluß der im Kammerwasser enthaltenen Elektrolyte entzogen werden.

Das Übertragungsprinzip und der Aufbau extrakorporaler Programmiergeräte sind bekannt von verschiedenen Anwendungen, beispielsweise der Programmierung von Herzschrittmachern (US-Pat. 4,253,466), der Energie- und Signalversorgung von Cochlea-Implantaten (US-Pat. 4,441,210) sowie der Fernsteuerung von Hörgeräten (EP 0168895).

Fig. 3 zeigt beispielhaft, wie das Gerät auf die Lederhaut des Auges implantiert werden kann. Der Grundchip 10 liegt auf der Lederhaut 90 auf und wird durch Vernähen, durch die Befestigungslöcher 11 hindurch, fixiert. Sichtbar ist die Abdeckplatte 13, weil die Bindehaut, die nach der Operation des Implantat überdeckt, in dieser schematischen Skizze nicht gezeichnet wurde. An einem Augenmuskel 91 entlang können die Anschlußlitzen 50 verlegt und erforderlichenfalls mit Nahtmaterial fixiert werden. Am rückwärtigen Ende des Muskels 91 oder an der rückwärtigen Bindegewebeauskleidung der Augenhöhle kann die Kunststoffumhüllung 52 befestigt werden, in welche der Steckverbinder 51 und die langlebige Lithiumbatterie 53 eingeschweißt sind.

Alternativ kann anstelle der Batterie eine Baugruppe eingesetzt werden, welche Energie aus einer den Muskel versorgenden Arterie gewinnt, sobald die hierzu erforderlichen technischen Lösungen die Einsatzreife erreicht haben. Der Schlauch 70 wird mit dem Anschlußstutzen verklebt und mit seinem freien Ende z. B. in die Augenvorderkammer eingeführt und dort fixiert. Die hierzu erforderliche Operationstechnik ist im oben genannten Buch "Glaucoma Surgery" am Beispiel des Molteno-Implantats ausführlich beschrieben.

In Fig. 4 ist ein Ausführungsbeispiel für das erfindungsgemäße Gerät gezeigt, bei dem zusätzlich zu den bereits in der Fig. 2 dargestellten Komponenten eine mikromechanisch realisierte Pumpe eingebaut ist, bestehend aus dem Flügelrad 100 und den Elektroden 101. Solche Pumpen sind verschiedentlich bereits realisiert worden und z. B. in "Silicon micromechanics: sensors and actuators on a chip" von Roger T. Howe et al., in IEEE Spectrum, July 1990, S. 29-35, beschrieben. Das Flügelrad 100 kann ähnlich geformt werden wie in einer herkömmlichen Flügelradpumpe.

Fig. 5 zeigt eine beispielhafte Form des Flügelrades. Es wird elektrostatisch oder magnetisch in Rotation versetzt. Hierzu dienen die Elektroden 101, die in Fig. 4 in der Schnittbilddarstellung zu sehen sind. Diese Pumpe dient hier, wie im Patentanspruch 16 offenbart, zum kurzzeitigen Zurückpumpen von Flüssigkeit aus dem Sickerreservoir unter der Bindehaut ins Augeninnere. Dadurch werden Bindegewebszellen, welche die Einlaßöffnung des Schlauches 70 verstopfen oder die dichte Schließung des Ventils 32 behindern, gelöst und ins Augeninnere zurückgespült. Dort sinken sie nach unten und unterliegen dem natürlichen Abbauprozeß. Die durch das Zurückpumpen im Augeninneren sich ergebende Druckerhöhung kann durch den Drucksensor (20, 21, 22) überwacht werden. Dauert sie nur kurze Zeit, so nehmen die Strukturen des Auges und des Sehnerven keinen Schaden. Während der normalen Funktionsweise des Gerätes bleibt die Pumpe ausgeschaltet, das Flügelrad 100 steht still. Weil Flüssigkeit nur sehr langsam und in kleinen Mengen aus dem Auge aussickert, stellt das stillstehende Flügelrad kein zu berücksichtigendes Abflußhindernis dar.

Claims (18)

1. Gerät zur Konstanthaltung des intraokularen Flüssigkeitsdruckes im menschlichen Auge, dadurch gekennzeichnet, daß mittels mikrotechnisch realisierter Drucksensoren (20, 21, 22) eine elektrische Spannung oder ein elektrischer Strom als Maß für den momentanen Augeninnendruck gebildet wird und daß in einer mikroelektronischen Regelschaltung eine elektrische oder magnetische Steuergröße gebildet wird, welche ein mikrotechnisch realisiertes Abflußventil (31, 32) für das Kammerwasser so ansteuert, daß ein vorwählbarer Sollwert des intraokularen Druckes dauerhaft erhalten bleibt.

2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Drucksensor (20, 21, 22), das Abflußventil (31, 32) und die Regelschaltung vollständig oder teilweise aus Halbleitermaterial aufgebaut sind, welches geätzte Strukturen und unterschiedlich dotierte Zonen aufweist.

3. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Drucksensor (20, 21, 22), das Abflußventil (31, 32) und die Regelschaltung vollständig oder teilweise aus Silizium bestehen.

4. Gerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Drucksensor (20, 21, 22), das Abflußventil (31, 32) und die Regelschaltung in einer gemeinsamen Halbleiterstruktur aus miteinander verbundenen Chips ausgeführt sind, welche nach Passivierung in die Augenhöhle oder das Augeninnere implantierbar sind.

5. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Sensor, Abflußventil und Regelschaltung auf getrennten Halbleiterchips, Kunststoff- oder Metallplättchen aufgebaut und durch dünne, flexible Drähte verbunden sind und völlig in die Augenhöhle oder das Augeninnere implantierbar sind.

6. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Regelschaltung abtastanalog oder digital arbeitende Komponenten umfaßt.

7. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Funktionsweise der Regelschaltung und der Sollwert des Augeninnendrucks durch Programmierung beliebig oft veränderbar sind.

8. Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirksamkeit der Regelschaltung in elektrischer, magnetischer oder optischer Weise programmierbar ist.

9. Gerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Regelschaltung dadurch programmierbar ist, daß mehrere Software-Programme speicherbar und einzeln aktivierbar sind.

10. Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Regelschaltung dadurch programmierbar ist, daß ein geeignetes, außerhalb des menschlichen Körpers sich befindendes Programmiergerät die Regelschaltung auf elektrische, magnetische oder optische Weise drahtlos beeinflußt.

11. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß diesem elektrische Energie aus einer in der Augenhöhle auswechselbar untergebrachten Batterie (53) über flexible, an einem Augenmuskel entlang verlegte Drähte (50) zuführbar ist.

12. Gerät nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß dessen Batterie (53) als Akkumulator ausgebildet ist und durch die drahtlose Einwirkung eines externen Ladegerätes aufladbar ist.

13. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Baugruppe enthält, welche an ein Blutgefäß angeschlossen ist und die im Blut gespeicherte thermische oder biochemische Energie in elektrische Energie umwandelt.

14. Gerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß durch elektrisches, magnetisches oder optisches Einwirken eines externen Programmiergerätes die Funktionsfähigkeit des implantierten Geräts jederzeit überprüfbar und eine nachlassende Leistungsfähigkeit der Energieversorgung frühzeitig erkennbar ist.

15. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Nachlassen der Leistungsfähigkeit der Energieversogung für die Regelschaltung selbst erkennbar und durch Einstrahlen von farbigem Licht ins Augeninnere signalisierbar ist.

16. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am Einlaufstutzen des Gerätes eine Kunststoffkanüle (70) angebracht ist, die an geeigneter Stelle ins Augeninnere implantierbar ist.

17. Gerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß in einem Flüssigkeitskanal (33 oder 34) des Gerätes eine mikrotechnisch realisierte Pumpe (100, 101) angebracht ist, die mittels eines externen Programmiergerätes betreibbar ist und durch Zurückpumpen von Flüssigkeit ins Augeninnere Verstopfungen von Einlauföffnung und Ventilmechanik beseitigt.

18. Gerät nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die für das Zurückpumpen benötigte Energie von einem externen Programmiergerät auf drahtlosem Wege lieferbar ist.