DE10239309B4

DE10239309B4 - Verfahren und System zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats

Info

Publication number: DE10239309B4
Application number: DE2002139309
Authority: DE
Inventors: Prof. Wassermann Helmut; Sebastian Schostek
Original assignee: Individual
Current assignee: Jocham Dieter Prof Dr 23568 Luebeck De; WASSERMANN, HELMUT, PROF., 81739 MUENCHEN, DE
Priority date: 2002-08-27
Filing date: 2002-08-27
Publication date: 2013-03-07
Anticipated expiration: 2022-08-28
Also published as: DE10239309A1

Abstract

Verfahren zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem Verfahren mindestens ein sich analog der Differenz zwischen Blaseninnendruck (11) und Cuffdruck (4) verhaltendes Sensorsignal oder Sensorwert (1) mittels Rechen- und Komparatorfunktionen so umgewandelt und mit Referenzwerten verglichen wird, dass eine Aktorik derart gesteuert wird, dass sich der Cuffdruck oder der Differenzdruck zwischen Cuff und Harnblase entweder in einem durch zwei Schwellenwerte begrenzten niedrigen Bereich bewegt oder oberhalb eines bestimmten Sicherheitsdruckes oder bei Miktion unterhalb des niedrigen Bereiches.

Description

Bereich der Erfindung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats, insbesondere zur Vermeidung von Stressinkontinenz und Nekrose an der Urethra, und ein System zur elektronischen Steuerung eines artifizellen feinsensorischen Sphinkterimplantats. Durch diese Erfindung soll das um eine Feinsensorik und eine Aktorik erweiterte bisherige System eines artifiziellen Sphinkterimplantats derart gesteuert werden, dass sowohl vollständige Kontinenz gewährleistet werden kann und zugleich das Risiko einer durch überhöhten und zu lange anliegenden Druck auf die natürliche Urethra erzeugten Nekrose minimiert wird.
Voraussetzung hierfür ist eine intelligente elektronische Steuerung, die verschiedene Belastungssituationen erkennt und durch Erhöhung des Cuffdruckes Inkontinenz bei dynamischer Belastung wie beispielsweise Husten oder Lachen vermeidet und zugleich durch entsprechende Drucksenkungen in Ruhe die ausreichende Durchblutung des Urethragewebes gewährleistet. Da diese elektronischen Schaltungen in einem medizinischen Implantat zum Einsatz kommen, müssen sie gewissen Anforderungen wie Zuverlässigkeit über lange Zeiträume, minimaler Stromverbrauch, kleine physikalischen Ausmaße und individuelle Anpassungsfähigkeit genügen.
In der US 6 135 945 A ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Stress-Inkontinenz offenbart, die mit einem Drucksensor ausgestattet ist und elektronisch gesteuert wird.
Aus dem Vorstehenden ergibt sich unmittelbar die Aufgabe der Erfindung.
Erfindungsgemäß wird somit ein Verfahren zur elektronischen Steuerung eines artifizellen feinsensorischen Sphinkterimplantats bereitgestellt, wie es in Anspruch 1 definiert ist.
Erfindungsgemäß wird ferner ein System zur elektronischen Steuerung eines artifizellen feinsensorischen Sphinkterimplantats bereitgestellt, wie es in Anspruch 14 definiert ist.
Weitere vorteilhafte und/oder bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Im folgenden wird die Erfindung lediglich beispielhaft und ohne Beschränkung und unter Bezugnahme auf die Figuren sowie vorteilhafte und/oder bevorzugte Ausführungsformen detaillierter beschrieben.
Die Bedeutungen der verwendeten Bezugszeichen sind in der folgenden Aufstellung angegeben. Die Begriffe Signal und Wert werden hier synonym verwendet.
Bezugszeichenliste

1: Differenzdrucksignal, Druckdifferenz Blase-Cuff
2: Monostabiles Schwellensignal, Sicherheitsschwelle
3: Bistabiles Schwellensignal, Normaldruckschwelle
4: Cuffdruck
5: Monostabiles Referenzsignal, Integrations-Nulloffset
6: Monostabiles Schwellensignal, Integrationsschwelle
7: Vordrucksignal
8: Monostabiles Schwellensignal, Vordruckschwelle
9: Dynamische Belastung
10: Monostabiles Schwellensignal, Druckausgleichschwelle
11: Blaseninnendruck
12: Ausgangssignal bzw. Ausgangswert der Addiererfunktion, unterer Schwellenwert
13: Ausgangssignal bzw. Ausgangswert der Integratorfunktion
14: Ausgangssignal bzw. Ausgangswert der Differentiatorfunktion
15: Erhöhung des Cuffdruckes
16: Senkung des Cuffdruckes
17: Vordruck
18: Erhöhung des Vordruckes
19: Ausgangssignal der Integratorfunktion des Verzögerungs-Blockes
20: Dynamische Belastung
21: Bereich rücklaufender Integration
22: Bereich fortlaufender Integration
23: Verfahren zur Regulation des Urethra-Verschlussdruckes, mittels einem aufpumpbaren Cuff, einem Fluid-Reservoir, einer Pumpe und einem Ventil über hydraulische Verbindungen
24: Hydraulische Verbindung
25: Cuff
26: Steuerbares Ventil
27: Bidirektionale Pumpe
28: Fluid-Reservoir
29: Vordruck-Behälter
30: Verfahren zur Regulation des Urethra-Verschlussdruckes, mittels einem aufpumpbaren Cuff, einem Fluid-Reservoir, einer Pumpe, drei Ventilen und einem Vordruck-Behälter über hydraulische Verbindungen
31: Urethraverschlussdruck
32: Differentiatorfunktion
33: Addiererfunktion
34: Integratorfunktion
35: Parametervariation
36: Komparatorglied
37: Integratorfunktion des Verzögerungsblocks

Von den Figuren zeigen
1: ein schematisches Funktions-Blockdiagramm ohne Vordruck-Behälter und mit dem Ausgangssignal der Differentiatorfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion,
2: ein schematisches Funktions-Blockdiagramm ohne Vordruck-Behälter und mit dem Ausgangssignal der Addiererfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion,
3: ein schematisches Funktions-Blockdiagramm mit Vordruck-Behälter und mit dem Ausgangssignal der Differentiatorfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion,
4: ein schematisches Funktions-Blockdiagramm mit Vordruck-Behälter und mit dem Ausgangssignal der Addiererfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion,
5a = 7a: bei andauernder dynamischer Belastung den Druckverlauf im Cuff und in der Harnblase bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
5b = 7b: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf der elektronischen Schaltung bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
5c = 7c: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf des Integratorsystems mit dem Ausgangssignal der Differentiatorfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
5d = 7d: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf des Integratorsystems mit dem Ausgangssignal der Addiererfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
5e = 7e: bei andauernder dynamischer Belastung die Schaltzustände zur Druckerhöhung und Drucksenkung im Cuff bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6a = 8a: bei andauernder dynamischer Belastung den Druckverlauf im Cuff, in der Harnblase und dem Vordruckbehälter bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6b = 8b: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf der elektronischen Schaltung bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6c = 8c: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf des Integratorsystems mit dem Ausgangssignal der Differentiatorfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6d = 8d: bei andauernder dynamischer Belastung den Signalverlauf des Integratorsystems mit dem Ausgangssignal der Addiererfunktion als Eingangssignal der Integratorfunktion bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6e = 8e: bei andauernder dynamischer Belastung die Schaltzustände der Druckerhöhung und Drucksenkung im Cuff bei kurzzeitiger dynamischer Belastung,
6f = 8f: bei andauernder dynamischer Belastung die Schaltzustände der Druckerhöhung im Vordruck-Behälter,
6g = 8g: bei andauernder dynamischer Belastung den Verlauf des Integratorsignals zur Steuerung der Öffnung des Ventils zwischen Cuff und Vordruck-Behälter,
9a: das Integratorsignal mit Schaltschwelle bei andauernder dynamischer Belastung,
9b: die Eingangssignale der Integratorfunktion mit Bereichen fortlaufender (22) und rücklaufender (21) Integration bei andauernder dynamischer Belastung,
10: das Verfahren zur Regulation des Urethra-Verschlussdruckes ohne Vordruck-Behälter,
11: das Verfahren zur Regulation des Urethra-Verschlussdruckes mit Vordruck-Behälter,
12 den Signalverlauf bei dynamischer Belastung, und zwar 12a Absolutdrücke, 12b das Urethraverschlussdrucksignal mit Schaltschwellen und 12c das Integratorsignal mit Schaltschwellen (bzw. Integratorsystem bzw. Integratorelement), und
13 eine funktionelle Prinzipdarstellung des artifiziellen Sphinkterimplantats.
Die elektronische Steuerung des Sphinkterimplantats kann sowohl digital als auch analog realisiert werden. Das Verfahren zur Steuerung des Sphinkterimplantats, das Gegenstand dieser Erfindung ist, ändert sich prinzipiell damit nicht.
Dem Patienten wird mithilfe variierbarer Parameter die Möglichkeit gegeben, das Verhalten des Implantats individuell an die persönlichen Anforderungen anzupassen. Bei einer analogen Steuerung werden zur Parametervariation D/A-Wandler verwendet, deren Taktsignal extern erzeugt und über die Telemetrie übertragen werden kann.
Funktionsweise der elektronischen Steuerung
Die elektronische Steuerung, die Gegenstand dieser Erfindung ist, setzt Signale der Feinsensorik, insbesondere des Differenzdrucks zwischen Harnblase und Cuff oder eines vergleichbaren Differenzdrucks, in Steuerbefehle an die Aktorik des Implantats um.
Die an den Signaleingängen angelegten Sensorsignale werden mittels Verstärkerschaltungen derart verstärkt, dass sich die Signale im Betrieb zwischen den durch die Schaltung vorgegebenen Grenzwerten bewegen.
Im Betrieb ohne dynamische Belastung, etwa beim ruhigen Sitzen oder Liegen, bewegt sich der Cuffdruck (4) in einem Bereich, in dem die Durchblutung des betreffenden Urethragewebes gewährleistet ist, bei Erhöhung des Blaseninnendrucks (11) aber leicht zur Inkontinenz führen könnte. Steigt das Differenzdrucksignal bzw. der Differenzdruckwert (1), wird bei Erreichen eines bistabilen Schwellenwerts (3) der Cuffdruck (4) gesenkt (16), unterschreitet das Differenzdrucksignal bzw. der Differenzdruckwert (1) den abgesenkten bistabilen Schwellenwert (3), wird die Senkung (16) des Cuffdruckes (4) beendet. Dies geschieht bei der analogen Variante mit Hilfe einer Komparatorfunktion, die mit einer Hysterese-Schaltung versehen ist.
Bei Auftreten dynamischer Belastung muss die Aktorik die Funktion eines gesunden Sphinkters übernehmen, nämlich durch aktive Drucktransmission, also die unwillkürliche Kontraktion des Sphinkters bei dynamischer Belastung Inkontinenz vermeiden. Bei plötzlicher Druckerhöhung, etwa beim Husten oder Lachen, muss innerhalb von Millisekunden der Cuffdruck (4) erhöht werden. Da bei einem Differenzdruck von Null von Inkontinenz ausgegangen werden kann, wird bei Unterschreiten des Differenzdrucksignals bzw. des Differenzdruckwertes (1) unter einen von Null verschiedenen Schwellenwert die Aktorik zu Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst. Um einer gewissen Trägheit der Aktorik darüber hinaus vorzubeugen, ist in der elektronischen Steuerung vorgesehen, diesen unteren Schwellenwert, den das Differenzdrucksignal bzw. der Differenzdruckwert (1) nur bei Miktion unterschreiten darf, mit einer additiven, aktiven Komponente auszustatten. Um dies zu erreichen, wird bei der analogen Variante das Differenzdrucksignal (1) mithilfe einer Differentiatorschaltung differenziert und das Ausgangssignal bzw. den Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion mithilfe einer Addiererschaltung um den unteren Schwellenwert angehoben. Bei Einsatz eines Mikroprozessors wird das Sensorsignal numerisch differenziert, indem vom vorletzten Signalwert der aktuelle Signalwert subtrahiert wird und das Ergebnis, falls positiv, mit einer Offset-Komponente addiert wird. Das Ergebnis dient als unterer Schwellenwert (12). Durch diese Maßnahmen wird erreicht, dass der untere Schwellenwert (12) bei plötzlicher Erhöhung des Blaseninnendruckes (11) dem sinkenden Differenzdrucksignal bzw. dem Differenzdruckwert (1) entgegenläuft und so ein frühzeitiges Aktivieren der Aktorik ermöglicht. Die Aktivierung der Aktorik erfolgt bei der analogen Variante mittels eines Komparators, der das Differenzdrucksignal (1) mit dem unteren Schwellenwert (12) vergleicht.
Sobald durch Unterschreiten des Differenzdrucksignals (1) unter den unteren Schwellenwert (12) die Aktorik aktiviert wird, wird bei der analogen Variante die Komparatorfunktion zur Vermeidung eines überhöhten Cuffdruckes (4) im unbelasteten Betrieb deaktiviert und der Cuffdruck (4) auf einen Wert erhöht, bei dem Kontinenz gewährleistet werden kann, die Durchblutung des betreffenden Urethragewebes aber beeinträchtigt sein kann.
Diese Druckerhöhung kann, je nach Auslegung der Aktorik, auf unterschiedliche Weisen erfolgen:
Beim Einsatz eines Vordruck-Behälters (29) wird ein Ventil (26) geöffnet, sodass ein Druckausgleich zwischen dem Vordruck-Behälter (29) und dem Cuff (25) stattfinden kann. Aufgrund des Fluidflusses bei diesem Druckausgleich muss der vorher eingestellte Vordruck (17) je nach Konstruktion des Cuffs (25) und des Vordruck-Behälters (29) um einen bestimmten Betrag höher sein als der gewünschte maximale Cuffdruck. Das Öffnen des Ventils zwischen Vordruck-Behälter (29) und Cuff (25) erfolgt zeitgesteuert. Dabei kann bei der analogen Variante insbesondere ein Integratorglied zum Einsatz kommen, das gleichzeitig mit dem Öffnen des Ventils gestartet wird und dessen Ausgangssignal (19) mittels eines Komparatorgliedes mit einem monostabilen Schwellenwert (10) verglichen wird. Bei Erreichen der Parität wird das Ventil (26) zwischen Vordruck-Behälter (29) und Cuff (25) wieder geschlossen und gleichzeitig die Erhöhung (18) des Vordruckes (17) im Vordruck-Behälter (29) gestartet. Die Aktivierung des Integratorgliedes, das bei der analogen Variante die Senkung (16) des Cuffdruckes (25) steuert, erfolgt entweder gleichzeitig mit dem Öffnen oder mit dem Schließen des Ventils (26) zwischen Vordruck-Behälter (29) und Cuff (25). Das Signal, das das Ventil (26) zwischen Vordruck-Behälter (29) und Cuff (25) zum Schließen veranlasst, löst die Erhöhung (18) des Vordruckes (17) im Vordruck-Behälter (29) aus. Das Druck-Signal des Vordruckes (17), das beim Einsatz eines Vordruck-Behälters (29) zusätzlich benötigt wird, wird bei der analogen Variante mittels eines Komparatorgliedes mit einem monostabilen Schwellenwert (8) verglichen und bei Parität wird ein Signal ausgelöst, welches die Beendigung der Erhöhung (18) des Vordruckes (17) veranlasst. Bei Einsatz eines Mikroprozessors wird dieser so programmiert, dass er sich prinzipiell wie die beschriebene analoge Schaltung verhält.
Bei anders ausgelegter Aktorik ohne Vordruck-Behälter (29) wird das Erreichen dieses Sicherheitsdruckes mit einem Komparatorglied bzw. einer Komparatorfunktion registriert, das das Differenzdrucksignal bzw, den Differenzdruckwert (1) mit einem monostabilen Schwellenwert (2) vergleicht und bei Überschreiten des Differenzdrucksignals bzw. des Differenzdruckwertes (1) über diesen Schwellenwert (2) ein Signal auslöst, das die Aktorik zur Beendigung der Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst. Durch dieses Signal wird außerdem das Integratorglied bzw. die Integratorfunktion aktiviert, das die Senkung (16) des Cuffdruckes (4) steuert.
Die Aktivierung des Integratorgliedes, das bei der analogen Variante die Senkung (16) des Cuffdruckes (4) steuert, kann insbesondere über die Unterbrechung eines Entlade-Stromkreises des dem Operationsverstärker des Integratorgliedes gegengekoppelten Kondensators erfolgen. Somit kann eine Integration stattfinden und Startwert ist gleich der Spannung über dem entladenen Kondensator.
Das intelligente Verhalten der elektronischen Steuerung zeigt sich insbesondere darin, dass bei andauernder dynamischer Belastung die Senkung (16) des Cuffdruckes (4) verzögert wird. Bei der analogen Variante kommt hierzu ein Integratorglied zum Einsatz. Durch eine geeignete Wahl der Eingangssignale wird erreicht, dass bei kurzzeitiger Belastung, beispielsweise beim Aufstehen aus sitzender Position, der Cuffdruck (4) recht schnell wieder auf Werte gesenkt wird, die dem sicheren Normalbetrieb ohne Nekroserisiko entsprechen. Bei andauernder dynamischer Belastung hingegen, beispielsweise bei körperlichen Tätigkeiten, wird der Cuffdruck (4) solange auf dem hohen Niveau gehalten, bis die dynamische Belastung nachlässt. Dieses Verhalten wird bei der analogen Variante dadurch erzeugt, dass am invertierenden und am nicht invertierenden Eingang des Operationsverstärkers des Integratorgliedes zwei geeignete Signale anliegen. Zum einen ist das ein dem Ausgangssignal (14) des Differentatorgliedes analoges Signal, insbesondere entweder das Ausgangssignal (14) des Differentiatorgliedes selbst oder das Ausgangssignal (12) des Addierergliedes. Am anderen Eingang des Operationsverstärkers des Integratorgliedes liegt ein monostabiles Referenzsignal (5). Dieses monostabile Referenzsignal (5) ist derart gewählt, dass es von dem am anderen Eingang des Operationsverstärkers des Integratorgliedes anliegenden Signal bei dynamischer Belastung und damit volatilen Ausgangssignal (14) des Differentatorgliedes gekreuzt werden kann. Diese Beschaltung des Integratorgliedes hat zur Folge, dass das Ausgangssignal (13) des Integratorgliedes sich vom Startpunkt entfernt, wenn das dem Ausgangssignal (14) des Differentiatorgliedes analoge Eingangssignal das monostabile Referenzsignal (5) nicht oder selten gekreuzt hat, also bei geringer Dynamik der Belastung. Ist die Dynamik der Belastung dagegen hoch, kreuzt das dem Ausgangssignal (14) des Differentiatorgliedes analoge Eingangssignal das monostabile Referenzsignal (5) häufig. Sobald das dem Ausgangssignal (14) des Differentiatorgliedes analoge Eingangssignal das monostabile Referenzsignal (5) gekreuzt hat, bewegt sich das Ausgangssignal (13) des Integratorgliedes auf den Startwert zu. Bei hoher Dynamik der Belastung wird somit das Ausgangssignal (13) des Integratorgliedes Zickzack-förmig gegen den Startwert getrieben. Bei der analogen Variante wird durch ein Komparatorglied das Ausgangssignal (13) des Integratorgliedes mit einem konstanten Schwellenwert (6), der nicht in der Nähe des Startwertes des Ausgangssignals (13) des Integratorgliedes liegen darf, verglichen. Sobald das Ausgangssignal (13) des Integratorgliedes diesen konstanten Schwellenwert (6) erreicht, wird die Senkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst. Diese Senkung erfolgt durch die Aktivierung des Komparatorgliedes, welches die Aktorik solange zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst, bis das Differenzdrucksignal (1) das abgesenkte bistabile Schwellensignal (3) unterschreitet. Der Cuffdruck (4) liegt nun wieder in einem sicheren Bereich, bei dem die Nekrosegefahr minimal ist. Kommt ein Mikroprozessor zum Einsatz, führt dieser numerisch prinzipiell die gleichen Berechnungen durch, wie die analoge Schaltung und erzeugt damit ein vergleichbares Verhalten.
Eine weitere entscheidende Eigenschaft dieser elektronischen Steuerung ist das Vorhandensein zahlreicher Möglichkeiten, das Verhalten des Systems durch die Variation von Parametern von außen zu beeinflussen. Dadurch kann das artifizielle feinsensorische Sphinkterimplantat an die individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden, zum Einen die Einstellung der Parameter nach Vollendeter Vernarbung nach der Implantation, zum Anderen bei sich ändernden Anforderungen durch den Patienten, beispielsweise bei fortschreitendem Alter oder der Änderung der Lebensgewohnheiten.
Da man bei der analogen Variante im Gegensatz zur digitalen die Anzahl der variierbaren Parameter begrenzen muß, sind zur Variation vier Parameter ausgewählt worden, die das Verhalten des Implantats entscheidend beeinflussen können.
Das monostabile Offsetsignal
Das monostabile Offsetsignal ist die additive Komponente, die das Augangssignal (14) des Differentiatorgliedes zur unteren Schaltschwelle ergänzt. Durch Variation des monostabilen Offsetsignals kann eine zu träge Aktorik oder ein vorzeitiger Urinfluß ausgeglichen werden.
Das bistabile Schwellensignal (3)
Das bistabile Schwellensignal (3) kann variiert werden, wenn der Cuffdruck (4) im Normalbetrieb schon für die Durchblutung des Urethragewebes kritische Werte erreicht, oder wenn das bistabile Schwellensignal (3) derart niedrig eingestellt ist, dass das Absenken (16) des Cuffdruckes (4) unangemessen häufig veranlasst wird.
Das monostabile Referenzsignal (5)
Durch Variation des monostabilen Referenzsignals (5) kann die Geschwindigkeit der Integration angepasst werden.
Das monostabile Schwellensignal (2)
Das monostabile Schwellensignal (2) entspricht dem Differenzdrucksignal bzw. dem Differenzdruckwert (1), bei dem der Cuffdruck (4) einen Wert hat, bei dem Kontinenz gewährleistet, die Durchblutung des Urethragewebes aber beeinträchtigt ist. Wenn das monostabile Schwellensignal (2) zu niedrig liegt, kann trotz erhöhtem Cuffdruck (4) bei starker dynamischer Belastung das Differenzdrucksignal bzw. der Differenzdruckwert (1) unter die untere Schaltschwelle fallen und so eine weitere Duckerhöhung auslösen. Bei einem zu hoch eingestellten monostabilen Schwellensignal (2), kann das Urethragewebe infolge des zu hohen Cuffdruckes (4) Schaden nehmen
oder
Das monostabile Schwellensignal (8)
Durch Variation des monostabilen Schwellensignals (8) wird der Vordruck im Vordruckbehälter und somit der maximale Cuffdruck (4) nach dem Druckausgleich eingestellt.
Kommt ein Mikroprozessor zum Einsatz, hat man von vornherein wesentlich mehr Möglichkeiten, das Verhalten zu beeinflussen, bis hin zur vollständigen Neuprogrammierung.
Die Verfahren zur Regulation des Cuffdruckes
Die von der beschriebenen analogen Schaltung gesteuerte Aktorik kann sich verschiedener Verfahren und Anordnungen bedienen, um den gewünschten Einfluß auf die Urethra zu erzeugen. Die unterschiedlichen Anordnungen und Komponenten der Aktorik erfordern eine angepasste Steuerelektronik. Nachfolgend werden beispielhaft zwei hydraulische Verfahren beschrieben, eines mit und eines ohne Vordruck-Behälter (29).
Bezüglich des Verfahrens zur Regulation des Cuffdruckes (4) mittels einer Pumpe (27), einem Ventil (26) und einem Fluid-Reservoir (28) über hydraulische Verbindungen (24), siehe 10.
Bei diesem Verfahren zur Regulation des Cuffdruckes (4) ist der Einsatz einer Pumpe (27) vorgesehen, die bei Stillstand dem hydraulischen Fluß einen geringen Widerstand entgegensetzen. Bei Öffnen des Ventils (26) zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) findet zwischen Cuff (25) und Fluid-Reservoir (28) ein Druckausgleich statt. Das Ventil (26) kann sowohl zwischen Cuff (25) und Pumpe (27) als auch zwischen Pumpe (27) und Fluid-Reservoir (28) platziert werden.
Bezüglich des Verfahrens zur Regulation des Cuffdruckes (4) mittels einer Pumpe (27), einem Vordruck-Behälter (29), drei Ventilen (26) und einem Fluid-Reservoir (28) über hydraulische Verbindungen (24), siehe 11.
Der Einsatz eines Vordruck-Behälters (29) bei diesem Verfahren ermöglicht eine blitzartige Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4). Allerdings wird ein weiterer Drucksensor benötigt, der die Regulation des Vordruckes (17) steuert. Nach Auslösen der Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) wird durch Öffnen des Ventils (26) zwischen Vordruck-Behälter (29) und Cuff (25) ein Druckausgleich ermöglicht. Der Sicherheitsdruck im Cuff (25) hängt also nur von dem zuvor im Vordruck-Behälter (29) eingestellten Vordruck (17) ab. Entscheidend für den Druckausgleich ist auch die Konstruktion des Vordruck-Behälters (29). Je kleiner die Ausmaße, umso größer muss der Vordruck (17) sein.
Da zur Erhöhung (18) des Vordruckes (17) der Zeitraum nach Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) genutzt wird, also für einen gewissen Zeitraum keine weitere Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) ausgelöst werden kann, muß bei der Auswahl der Pumpe (27) keine hohen Anforderungen an Geschwindigkeit gelegt werden. Der Betrieb an geringen Spannungen wird dadurch ermöglicht.
Die Miktionskontrolle
Zur Einleitung der Miktion wird extern ein Signal erzeugt. Dieses Signal veranlasst die Aktorik zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) und deaktiviert darüber hinaus die analoge elektronische Schaltung bis auf das Komparatorglied, das den Cuffnormaldruck nach oben begrenzt.
Nach Beendigung der Miktion wird ein zweites externes Signal erzeugt, das wieder die Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) einleitet. Der Cuffdruck (4) wird solange erhöht, bis das Differenzdrucksignal bzw. der Differenzdruckwert (1) den bistabilen Schwellenwert (3) erreicht. Durch einen Komparator wird damit die restliche analoge elektronische Schaltung reaktiviert.
Zusammengefasst umfasst die Erfindung somit folgende Ausführungsformen:
Nach Ausführungsform 1 ist das Verfahren zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats dadurch gekennzeichnet, dass das Verhalten mindestens eines Sensorsignals in einer analogen oder digitalen elektronischen Schaltung mittels Rechen- und Komparatorfunktionen derart umgewandelt und mit Referenzwerten verglichen wird, dass eine Aktorik derart gesteuert wird, dass sich der Cuffdruck bzw. der Differenzdruck zwischen Cuff und Harnblase entweder in einem durch zwei Schwellenwerte begrenzten niedrigen Bereich bewegt oder oberhalb eines bestimmten Sicherheitsdruckes.
Nach Ausführungsform 2 ist das Sensorsignal bzw. der Sensorwert (1) der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass es sich analog der Differenz zwischen Blaseninnendruck (11) und Cuffdruck (4) verhält.
Nach Ausführungsform 3 ist die Differentiatorfunktion der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion der Differentiation des Verlaufes des Sensorsignals (1) nach Ausführungsform 2 entspricht.
Nach Ausführungsform 4 ist die Addiererfunktion mit einem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangsswert (12) der Addiererfunktion dem um ein monostabiles Offsetsignal bzw. einen monostabilen Offsetwert erhöhten Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 entspricht.
Nach Ausführungsform 5 ist die Komparatorfunktion mit einem bistabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (3) der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) nach Ausführungsform 2 mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. dem bistabilen Schwellenwert (3) dieses Schwellensignal bzw. diesen Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag abgesenkt bzw. angehoben wird und ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst solange, bis durch nochmalige Parität bzw. nochmaliges Kreuzen des Sensorsignals (1) nach Ausführungsform 2 mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. dem bistabilen Schwellenwert (3) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und das bistabile Schwellensignal bzw. den bistabilen Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag anhebt bzw. absenkt.
Nach Ausführungsform 6 ist die Komparatorfunktion der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorsignal bzw. der Sensorwert (1) nach Ausführungsform 2 mit dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) der Addiererfunktion nach Ausführungsform 4 derart verglichen wird, dass für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Sensorsignals bzw. des Sensorwertes (1) nach Ausführungsform 2 mit dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) der Addiererfunktion nach Ausführungsform 4 ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und die Komparatorfunktion nach Ausführungsform 5 außer Kraft setzt.
Nach Ausführungsform 7 ist die Integratorfunktion mit einem monostabilen Referenzsignal bzw. einem monostabilen Referenzwert (5) und einem konstanten Startwert der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass wahlweise

a) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert nach Ausführungsform 4 ist und derart gewählt ist, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (12) der Addiererfunktion nach Ausführungsform 4 bei Aktivität das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) kreuzt, und dass die Integratorfunktion die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) der Addiererfunktion nach Ausführungsform 4 und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei geringer Aktivität des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion vom Startwert entfernt und bei hoher Aktivität des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 auf den Startwert zubewegt, siehe 1d, 2d, 3d, 4d und 5, oder
b) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 bei geringer Aktivität ist und derart gewählt ist, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 bei Aktivität das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) kreuzt, und dass die Integratorfunktion die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei geringer Aktivität des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion kontinuierlich vom Startwert entfernt und bei hoher Aktivität des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (14) der Differentiatorfunktion nach Ausführungsform 3 auf den Startwert zubewegt, siehe 1c, 2c, 3c, 4c und 5.

Nach Ausführungsform 8 ist die Verzögerungsfunktion der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 bei Einsatz eines Verfahrens zur Regulation des Cuffdruckes (4) mit Vordruck-Behälter (29), dadurch gekennzeichnet, dass bei Auslösen des Druckausgleiches zwischen dem Vordruck-Behälter (29) und dem Cuff (25) durch die Komparatorfunktion nach Ausführungsform 6 die Verzögerungsfunktion aktiviert wird und bei Erreichen der eingestellten Verzögerungszeit ein Signal auslöst, das die Aktorik zur Beendigung des Druckausgleichs zwischen dem Vordruck-Behälter (29) und dem Cuff (25) veranlasst und die Integratorfunktion nach Ausführungsform 7 derart aktiviert, dass bei Aktivierung das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion nach Ausführungsform 7 dem konstanten Startwert nach Ausführungsform 7 entspricht.
Nach Ausführungsform 9 ist die Komparatorfunktion mit einem monostabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (2) der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) nach Ausführungsform 2 mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. den monostabilen Schwellenwert (2) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und die Integratorfunktion nach Ausführungsform 7 derart aktiviert, dass bei Aktivierung das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion nach Ausführungsform 7 dem konstanten Startwert nach Ausführungsform 7 entspricht.
Nach Ausführungsform 10 ist die Komparatorfunktion mit einem monostabilen Schwellensignal bzw. einem monostabilen Schwellenwert (6) der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (13) der Integratorfunktion nach Ausführungsform 7 mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (6) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und/oder die Komparatorfunktion nach Ausführungsform 5 aktiviert.
Nach Ausführungsform 11 ist das monostabile Offsetsignal bzw. der monostabile Offsetwert nach Ausführungsform 4 dadurch gekennzeichnet, dass es durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Nach Ausführungsform 12 ist das bistabile Schwellensignal bzw. der bistabile Schwellenwert (3) nach Ausführungsform 5 dadurch gekennzeichnet, dass es durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Nach Ausführungsform 13 ist das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) nach Ausführungsform 7 dadurch gekennzeichnet, dass es durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Nach Ausführungsfom 14 ist das monostabile Schwellensignal bzw. der monostabile Schwellenwert (2) nach Ausführungsform 9 dadurch gekennzeichnet, dass es durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Nach Ausführungsform 15 ist das Verfahren zur Kontrolle der Miktion der elektronischen Schaltung nach Ausführungsform 1 dadurch gekennzeichnet, dass zur Aktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Senkung des Urethra-Verschlussdruckes veranlasst und die elektronische Schaltung nach Ausführungsform 1 bis auf die Komparatorfunktion nach Ausführungsform 5 deaktiviert und zur Deaktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst bis für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Sensorsignals (1) nach Ausführungsform 2 mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (3) nach Ausführungsform 5 ein Signal ausgelöst wird, das die elektronische Schaltung nach Ausführungsform 1 aktiviert.
In dieser Erfindung wird ein neuartiges feinsensorisches Implantat vorgestellt, das die wichtigsten Aspekte technologischer Problemstellungen der in-vivo-Medizintechnik in sich vereint: Eine zuverlässige Feinsensorik, eine intelligente, flexible Steuerelektronik mit geringer Leistungsaufnahme, eine miniaturisierte und leistungsstarke Aktorik sowie eine ausgereifte Energie- und Datenübertragung. Am Beispiel dieses Implantats, eines artifiziellen, adaptiven, feinsensorischen Sphinkters, soll vor dem Hintergrund der Entwicklungsgeschichte und der methodischen Kriterienbildung zur Auswahlsteuerung und Alternativgestaltung inkl. intensiver Tests für die Festlegung einzelner Komponenten unter gleichzeitiger Berücksichtigung vergleichbarer Implantate der aktuelle technische Stand der Implantattechnologie diskutiert werden.
Die Bezugszeichen beziehen sich auf die 12a bis 12c.
Ein aktuelles System eines künstlichen Blasenhalssphinkters, beispielhaft der AMS 800, bedient sich einer Handpumpe im Skrotum bzw. den großen Labien, mit der die den Harnfluss sperrende Manschette, die um die Harnröhre (Urethra) gelegt wird, aufgepumpt wird. Problematisch bei diesem System ist die Einstellung des Urethraverschlussdruckes. Ein zu geringer Dreck führt zu ungewolltem Urinabgang bei dynamischer Belastung, die durch Lachen, Husten, Niesen oder schweres Heben verursacht sein kann. Ein zu hoher Druck auf die Urethra über einen langen Zeitraum kann leicht zu schwarzem Gewebe, einer Nekrose, führen. Um diese Gefahr zu vermeiden, wird bislang in der Praxis eine leichte Belastungsinkontinenz mit all ihren negativen sozialen Folgen in Kauf genommen.
Das artifizielle feinsensorische Sphinkterimplantat, das erfindungsgemäß entwickelt wurde, ersetzt die Handpumpe durch eine aktive Hydraulik, die mit einer Feinsensorik und einer intelligenten Steuerung ausgestattet ist. Mit diesem System kann die aktive Drucktransmission unterstützt oder ersetzt werden. Die Sensorik überwacht primär die Differenz zwischen Blaseninnendruck und Cuffdruck. Bei dynamischer Belastung wird die Aktorik zur Erhöhung des Cuffdruckes benutzt, damit auch bei diesen erhöhten Druckverhältnissen Kontinenz gewährleistet ist. Dadurch kann die normale Durchblutung des Urethragewebes kurzfristig beeinträchtigt sein. Das Implantat kann dabei zwischen einmaliger und andauernder dynamischer Belastung unterscheiden.
Steuerung
Die entscheidende Größe für die Funktion des artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats ist der Urethraverschlussdruck (31). Wird der Urethraverschlussdruck (31) negativ, tritt Urinabgang ein.
Das dem Urethraverschlussdruck (31) äquivalente Signal wird aus den beiden Absolutdrucksignalen des Cuffs (25) und der Harnblase ermittelt (12a). Bei plötzlich auftretender dynamischer Belastung des Bauchinnenraumes bewegt sich dieses Signal schnell gegen Null. Um eine schnelle Reaktion des Implantats in dieser Situation sicherstellen zu können, werden folgende Maßnahmen getroffen:
Das Absinken des Urethraverschlussdruckes (31) wird nach unten durch eine Schaltschwelle begrenzt, die oberhalb des Inkontinenzbereichs liegt und bei der Programmierung variiert werden kann.
Der Verlauf des Urethraverschlussdrucksignals (31) wird differenziert und der positive Anteil mit der unteren Schaltschwelle (12) addiert. Je schneller der Urethraverschlussdruck (31) absinkt, umso früher wird aufgrund dieser Maßnahme die Aktorik des Implantats aktiviert (t₁ (12b).
Dieser zeitkritische Bereich wird mittels analoger elektronischer Komponenten realisiert, um eine maximale Reaktionsgeschwindigkeit zu ermöglichen. Die Aktivierung der Aktorik erfolgt durch einen Komparator, der das Signal des Urethraverschlussdruckes (31) mit der unteren Schaltschwelle (12) vergleicht.
Der Einsatz eines Vordruck-Behälters ermöglicht eine blitzartige Reaktion der Aktorik bei geringer Versorgungsspannung. Nach Beendigung des Druckausgleichs (t₂) wird der Vordruck (17) bis auf einen variierbaren Maximalwert p_max erhöht (innerhalb t₂ bis t₃).
Die Absenkung des erhöhten Cuffdruckes unter die mit einer Hysterese ausgestatteten Normaldruckschwelle (3) erfolgt mikroprozessorgesteuert nach Beendigung der dynamischen Belastung. Um ein Maß für die dynamische Belastung zu erhalten wird die Differenz aus einem Offset-Wert (5), das bei der Programmierung ebenfalls variiert werden kann, und der unteren Schaltschwelle (12) integriert. Bei andauernder dynamischer Belastung wird somit das Integrationsergebnis (13) zickzackförmig nach unten gedrückt. Ohne dynamische Belastung steigt das Integrationsergebnis (13) bis zu einem Schwellenwert (6), bei dessen Erreichen das Absenken des Cuffdruckes ausgelöst wird (t₄) (12c).
Die Normaldruckschwelle verhindert einen zu hohen Cuffdruck im Normalbetrieb. Diese Funktion wird, wie die Aktivierung der Aktorik, ebenfalls mit analogen elektronischen Komponenten realisiert.
Die analoge Schaltung beinhaltet 4 variierbare Parameter, die mittels D/A-Wandler beeinflusst werden, und zwar: die Geschwindigkeit der Differenzierung des Urethraverschlussdrucksignals, die additive Offset-Komponente des unteren Schwellenwertes sowie den Mittelwert und die Hysterese der Normaldruckschwelle. Die permanent aktivierte Elektronik beschränkt sich damit auf minimal 6 Operationsverstärker und einen Quad-Digital-Potentiometer der analogen Schaltung sowie auf die Signalkonditionierung und das RF-Empfangsmodul. Die gesamte Leistungsaufnahme der Elektronik beläuft sich mit dem Mikroprozessor im Power-Down-Modus auf unter 0,1 mW.
Programmier-Software
Die Programmierung des erfindungsgemäßen artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats erfolgt mittels einer externen Programmierstation. Über den bidirektionalen transkutanen Datentransfer werden der Urethraverschlussdruck sowie der Absolutdruck im Vordruckbehälter in die Programmier-Station übertragen. Die in-vivo-Druckmessung gepaart mit einer simultanen externen urodynamischen Untersuchung ermöglicht eine weitgehende Automatisierung der Implantat-Programmierung. Der Patient vollführt definierte körperliche Regungen, beispielsweise Aufstehen aus sitzender Position oder Husten. Aus den gesammelten Messdaten zusammen mit Erfahrungswerten aus klinischen Tests kann von der Software eine optimale Einstellung des Implantats evaluiert werden. Nachträglich erforderliche Anpassungen der Programmierung, beispielsweise an veränderte Lebensumstände des Patienten oder an verändertes Verhalten der implantierten Elektronik, sind auch manuell möglich.
Sensorik
Eine bestimmungsgemäße Funktion des artifiziellen Sphinkterimplantats erfordert den Einsatz von drei Drucksensoren, die an unterschiedlichen Orten und mit unterschiedlichen Voraussetzungen den Druck messen müssen:
Im Vordruck-Behälter bietet sich der Einsatz eines Oberflächensensors an, der in die starre Grundplatte des Vordruck-Behälters integriert werden kann. Dieser kapazitive Drucksensor besteht ans einer Polysiliziummembran und einem Siliziumsubstrat. Zwischen der Polysiliziummembran und dem Siliziumsubstrat wird bei der Herstellung ein Vakuum erzeugt, sodass ein Absolutdrucksensor entsteht. Zur Signalverstärkung lässt sich, bei dem geringen Durchmesser von 100–120 μm eines Sensorelementes, in Parallelschaltung ein Sensor-Array aufbauen.
Bei Einsatz eines Absolutdrucksensors im Vordruck-Behälter kann der Absolutdruck im Cuff auch mittels eines Differenzdrucksensors gemessen werden, der die Differenz zwischen Cuff- und Vordruck misst. Durch eine geeignete elektronische Schaltung kann ans dem Absolutdrucksignal des Vordruck-Behälters und dem Differenzdrucksignal zwischen Cuff und Vordruck-Behälter das Absolutdrucksignal des Cuffdruckes herausgefiltert werden. Dies ermöglicht den Einsatz eines kostengünstigen und zuverlässigen piezoresistiven Differenzdrucksensors, der über hydraulische Verbindungen sowohl mit dem Vordruck-Behälter als auch mit dem Cuff verbunden ist.
Zur Messung des Blaseninnendrucks wird ein Absolutdrucksensor, ähnlich einer Hirndrucksonde, in Blasennähe in das Gewebe eingebettet, um die Harnblase nicht punktieren oder öffnen zu müssen. Der gemessene Druck entspricht möglicherweise nicht genau dem Blaseninnendruck, ist diesem aber äquivalent.
Elektronik
Die physikalischen Ausmaße sowie die Leistungsaufnahme der elektronischen Komponenten sind im artifiziellen Sphinkterimplantat nicht die kritischen Parameter, da beides im Vergleich zu den Eigenschaften der Aktorik vernachlässigbar ist. Dennoch wird eine Minimierung angestrebt, wenn auch mehr Wert auf Zuverlässigkeit und redundante Systeme gelegt werden kann.
Die für das artifizielle feinsensorische Sphinkterimplantat vorgesehene Steuerelektronik ähnelt bezüglich der Anforderungen der eines modernen Herzschrittmachers. Wie in einem Herzschrittmacher werden Sensorsignale von einem Mikroprozessor ausgewertet und in Aktionen des Implantats umgesetzt. Um den Stromverbrauch der Elektronik zu minimieren, wird der Mikroprozessor im Normalbetrieb im Power-Down-Modus betrieben. Der Komparator, der bei dynamischer Belastung die Aktorik aktiviert, aktiviert gleichzeitig den Mikroprozessor.
Der Einsatz eines über transkutane Datenübertragung programmierbaren Mikroprozessors hat den entscheidenden Vorteil, dass auf Veränderungen beispielsweise der Lebensgewohnheiten des Patienten oder im Verhalten der elektronischen Bauelemente flexibel reagiert werden kann. Der Einsatz analoger Halbleiterbauelemente, beispielsweise als Rechenschaltung zur Ermittlung des Cuff-Absolutdruckes, wird dadurch weniger kritisch.
Mit einem Stromverbrauch von unter 1 μA pro Operationsverstarker können die analogen Komponenten problemlos permanent aktiviert bleiben. Der nur zeitweise aktive Mikroprozessor kann mit relativ hohen Taktfrequenzen betrieben werden, da die damit verbundene relativ hohe Leistungsaufnahme durch eine erheblich verbesserte Performance des Implantats leicht kompensiert werden kann.
Während bei einem Herzschrittmacher ein mit bis zu 1 kV aufgeladener Kondensator geschaltet werden muss (meist mittels IGBTs), der sich über das menschliche Gewebe zwischen den Elektroden mit mehreren zehn Ampere innerhalb einiger Millisekunden entlädt, werden beim artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantat bei einer Versorgungsspannung von 4,2 V maximale Dauerlastströme von etwa 100 mA pro Schalter geschaltet. Zu diesem Zweck bieten sich MOSFETs an, die direkt vom Mikroprozessor betrieben werden können. Damit die Zuverlässigkeit gewährleisten werden kann, werden pro Schalteinheit mehrere MOSFETs parallel geschaltet, um die Schaltaufgabe bei Ausfall einzelner Komponenten noch problemlos bewältigen zu können. Diese können in einem Multi-Chip-Modul (MCM) integriert werden.
Die Signalkonditionierung, die analoge Schaltung, die A/D-Wandlung, der interne Speicher und der Mikroprozessor mit einem Multi-I/O-Modul können in einem Mixed-Signal ASIC, einem Application Specific Integrated Circuit, zusammengefasst werden. Dies bietet eine extrem geringe Leistungsaufnahme, da anders als beim Einsatz eines handelsüblichen Mikroprozessors, keine ungenutzten Features brachliegen aber dennoch Strom verbrauchen. Diesem Vorteil steht ein hoher Entwicklungsaufwand gegenüber, der über Entwurf, Simulation und Fertigung zum gewünschten Ergebnis führt. Aus diesem Grund wird der Prototyp des Implantats mit einem handelsüblichen Microcontroller realisiert. Die Entwicklung eines ASIC wäre für einen Prototyp ein unverhältnismäßig hoher zeitlicher wie finanzieller Aufwand.
Energieträger ist in der Regel ein Lithium-Ionen-Akku, der über eine subkutan implantierte Induktionsspule aufgeladen wird. Der Lade-Controller des Lithium-Ionen-Akkupacks ist ein handelsüblicher IC, der beispielsweise in Mobilfunktelefonen zum Einsatz kommt. Er überwacht den Stromfluss zwischen dem Energie-Transfer-Modul und der Batterie, den er mit einem MOS-FET beeinflussen kann. Beendigung, Abbruch und Fehler werden dem Mikroprozessor gemeldet.
Aktorik
Die Miniaturisierung der implantierbaren Aktorik erfordert Komponenten, die den hohen Ansprüchen heutiger Medizintechnik wie Biokompatibilität, Langlebigkeit und Zuverlässigkeit gerecht werden. In der Implantationsmedizin gehören Silikone und Polyurethane, die durch ihre Körperverträglichkeit gekennzeichnet sind, zu den am häufigsten genutzten Materialien.
In mechanischen wie thermischen Dauerbelastungstests stellte sich heraus, dass Silikone und Polyurethane durchaus gleichwertige Eigenschaften aufweisen. Mit mehr als 5 Millionen Belastungszyklen wurde die Haltbarkeit für den Einsatz im Menschen simuliert und bestätigt.
Die Aktorik des artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats besteht aus elektrisch aktiven Komponenten, den Ventilen und der Pumpe, und aus passiven, einer Vordruckkammer, einer aufpumpbaren Manschette und den hydraulischen Verbindungen (13). Diese Komponenten müssen für den Einsatz im artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantat speziell angepasst werden. Industrielle Pumpen und Ventile sind größtenteils für Drücke von 10 bar und mehr ausgelegt. Da in dem Implantat maximale Drücke von unter 500 mbar auftreten, ist eine angepasste Dimensionierung dieser Komponenten sinnvoll.
Der Vordruck-Behälter besteht aus einer starren Grundplatte, über die eine elastische Membran gespannt wird. Durch den flachen Aufbau kann der Vordruck-Behälter so in die Außenhülle des Implantats integriert werden, dass sich die elastische Membran bei Druckerhöhung nach außen wölben kann.
Die entscheidende Funktion des artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats ist die blitzartige Erhöhung des Cuffdruckes bei plötzlichem Absinken des Urethraverschlussdruckes. Um die Zeit zwischen Aktivierung der Aktorik und Erreichen eines sicheren Cuffdruckes so gering wie möglich zu halten, wird ein erhöhter Vordruck bereitgestellt, der über das Ventil 3 auf das Cuff übertragen werden kann. Da die Elektronik Reaktionszeiten im Mikro- bis Nanosekundenbereich erreicht, ist der entscheidende Gewinn an Reaktionszeit bei der Optimierung des Systems aus Vordruck-Behälter, Ventil 3 und der hydraulischen Verbindung zu erwarten. Wenn beispielsweise zur Erhöhung des Cuffdruckes von 70 mbar auf 100 mbar ein Fluss von 0,2 ml benötigt wird und die Druckdifferenz zwischen Cuff und Vordruck-Behälter vor dem Druckausgleich Δp ist, ergibt sich mit einem Öffnungsradius des Schlauches r folgende Proportionalität (Gl. 1):
Reaktionszeiten von Aktivierung der Aktorik bis zur Beendigung des Druckausgleichs sind unter 10 ms realisierbar. Hierzu ist eine Druckdifferenz von Δp = 400 mbar und ein Innenradius der hydraulischen Verbindungen von etwa r = 1,0 mm nötig. Mit einer weiteren Vergrößerung des Innenradius' r können noch kürzere Reaktionszeiten realisiert werden.
Desweiteren verursacht die Massenträgheit des Ventils 3 eine weitere Verzögerung, die mit zunehmendem Öffnungsradius r steigt.
Die Absenkung des Cuffdruckes erfolgt über Ventil 2 in das Reservoir. Bei der Dimensionierung des Ventils 2 und der hydraulischen Verbindungen zwischen Cuff und Reservoir muss darauf geachtet werden, dass das Absenken des Cuffdruckes nicht zu schnell erfolgt. Ist dies der Fall, kann aufgrund der Trägheit des Ventils und der entgegenkommenden unteren Schaltschwelle sofort wieder die Erhöhung des Cuffdruckes ausgelöst werden. Mit einer entsprechenden Wahl der Querschnittsöffnung der hydraulischen Verbindungen kann diese Gefahr aber vermieden werden.
Energie- und Datenübertragung
Bezüglich der Energie- und Datenübertragung lassen sich die meisten Gemeinsamkeiten mit der künstlichen Harnblase feststellen. Anders als beispielsweise beim künstlichen Herz dient die Energieübertragung beim artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantat nur dem Laden des implantierten Akkus und die Datenübertragung wird hauptsächlich zur Programmierung des Mikroprozessors verwendet. Des weiteren wird zur Miktionskontrolle ein weiterer Signalweg verwendet, der für den Patienten unkompliziert zu bedienen ist. Aus diesen Rahmenbedingungen wurde für den Einsatz im artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantat folgende Konfiguration der Energie- und Datenübertragung entworfen:
Das Laden des implantierten Akkus erfolgt induktiv durch Auflegen eines Ladegeräts auf eine subkutan implantierte Induktionsspule. Um eine schnelle bidirektionale Datenübertragung zu ermöglichen, wird in der Mitte der Induktionsspule ein IR-Sende/Empfangs-Modul platziert. Diese optische Datenübertragung erfordert, wie die induktive Energieübertragung, das Auflegen des externen Gegenstücks direkt auf die Haut. Diese Funktion kann damit in das externe Ladegerät integriert werden.
Die Miktionskontrolle erfolgt über eine unidirektionale RF-Datenübertragung. Dies ermöglicht dem Patienten die komfortable und unkomplizierte Bedienung des Implantats. Übermittelt werden der Miktionswunsch sowie ein Signal zur Beendigung der Miktion.
Ergebnisse
Durch eine geeignete Konstruktion der Aktorik sowie eine entsprechende Auslegung der Elektronik wurde es erreicht, eine blitzartige Reaktion der Hydraulik mit der geringen Versorgungsspannung von 4,2 V und das komplexe Verhalten der Elektronik mit der geringen Leistungsaufnahme von unter 0,1 mW im Power-Down-Modus des Mikroprozessors zu erreichen. Das Verhalten des Implantats ist dabei derart variabel gestaltet, dass es einem enorm breiten Spektrum an Anforderungen gerecht werden kann.

Claims

Verfahren zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats, dadurch gekennzeichnet, dass bei dem Verfahren mindestens ein sich analog der Differenz zwischen Blaseninnendruck (11) und Cuffdruck (4) verhaltendes Sensorsignal oder Sensorwert (1) mittels Rechen- und Komparatorfunktionen so umgewandelt und mit Referenzwerten verglichen wird, dass eine Aktorik derart gesteuert wird, dass sich der Cuffdruck oder der Differenzdruck zwischen Cuff und Harnblase entweder in einem durch zwei Schwellenwerte begrenzten niedrigen Bereich bewegt oder oberhalb eines bestimmten Sicherheitsdruckes oder bei Miktion unterhalb des niedrigen Bereiches.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Rechenfunktion umfasst: (a) eine Differentiatorfunktion, deren Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiation des Verlaufes des Sensorsignals bzw. des Sensorwertes (1) entspricht, (b) eine Addiererfunktion mit einem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert, deren Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (12) dem um das monostabile Offsetsignal bzw. den monostabilen Offsetwert erhöhten Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion entspricht, (c) eine Integratorfunktion mit einem monostabilen Referenzsignal bzw. einem monostabilen Referenzwert (5) und einem konstanten Startwert, bei der wahlweise (i) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert der Addiererfunktion ist und derart gewählt wird, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (12) der Addiererfunktion das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) erreicht und/oder überschreitet, wobei die Integratorfunktion die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) der Addiererfunktion und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion unterhalb eines Grenzwertes das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion vom Startwert entfernt und bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion oberhalb eines Grenzwertes auf den Startwert zubewegt, oder (ii) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion unterhalb eines Grenzwertes ist und derart gewählt wird, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) erreicht und/oder überschreitet, wobei die Integratorfunktion die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion unterhalb eines Grenzwertes das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion kontinuierlich vom Startwert entfernt und bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiatorfunktion oberhalb eines Grenzwertes auf den Startwert zubewegt, (d) eine erste Komparatorfunktion mit einem bistabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (3), wodurch für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. des bistabilen Schwellenwertes (3) dieses Schwellensignal bzw. dieser Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag abgesenkt bzw. angehoben und dadurch ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik solange zur Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst bis durch nochmalige Parität bzw. nochmalige Überschreitung des Sensorsignals (1) mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. des bistabilen Schwellenwertes (3) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und das bistabile Schwellensignal bzw. den bistabilen Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag anhebt bzw. absenkt, und (e) eine zweite Komparatorfunktion mit einem monostabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (2), wodurch für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. des monostabilen Schwellenwertes (2) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und die Integratorfunktion derart aktiviert, dass bei Aktivierung das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion dem konstanten Startwert entspricht.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorsignal bzw. der Sensorwert (1) mit dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) der Addiererfunktion derart verglichen wird, dass für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. des Sensorwertes (1) mit dem Ausgangssignal bzw. des Ausgangswertes (12) der Addiererfunktion ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und die erste Komparatorfunktion außer Kraft setzt.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (13) der Integratorfunktion mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. des Schwellenwertes (6) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und/oder die erste Komparatorfunktion aktiviert.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass eine Verzögerungsfunktion vorgesehen ist, die bei Auslösen eines Druckausgleichs zwischen einem Vordruck-Behälter (29) und einem Cuff (25) durch eine Komparatorfunktion aktiviert wird und bei Erreichen der eingestellten Verzögerungszeit ein Signal auslöst, das die Aktorik zur Beendigung des Druckausgleichs zwischen dem Vordruck-Behälter (29) und dem Cuff (25) veranlasst und die Integratorfunktion derart aktiviert, dass bei Aktivierung das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) der Integratorfunktion dem konstanten Startwert entspricht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Offsetsignal bzw. der monostabile Offsetwert durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das bistabile Schwellensignal bzw. der bistabile Schwellenwert (3) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Schwellensignal bzw. der monostabile Schwellenwert (2) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Parameter-Variation durch Programmierung einer Elektronik über Infrarot-Übertragung von außen bewirkt wird.
Verfahren gemäss einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass zur Aktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Senkung des Urethra-Verschlussdruckes veranlasst und die elektronische Schaltung bis auf die erste Komparatorfunktion deaktiviert und zur Deaktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst bis für den Fall der Parität oder der Überschreitung des Sensorsignals (1) mit dem bistabilen Schwellensignal oder des Schwellenwerts (3) ein Signal ausgelöst wird, das die elektronische Schaltung aktiviert.
Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das externe Signal zur Aktivierung oder Deaktivierung der Miktion durch Infrarot-Übertragung oder Funk oder Induktion übermittelt wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Energieversorgung des artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats von außen durch Induktion erfolgt.
System zur elektronischen Steuerung eines artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats, dadurch gekennzeichnet, dass in dem System mindestens ein sich analog der Differenz zwischen Blaseninnendruck (11) und Cuffdruck (4) verhaltendes Sensorsignal oder Sensorwert (1) in einer analogen oder digitalen elektronischen Schaltung mittels Rechen- und Komparatorelementen so umgewandelt und mit Referenzwerten verglichen wird, dass eine Aktorik derart gesteuert wird, dass sich der Cuffdruck oder der Differenzdruck zwischen Cuff und Harnblase entweder in einem durch zwei Schwellenwerte begrenzten niedrigen Bereich bewegt oder oberhalb eines bestimmten Sicherheitsdruckes oder bei Miktion unterhalb des niedrigen Bereiches.
System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Rechenelement der elektronischen Schaltung umfasst: (a) ein Differentiatorelement, dessen Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) der Differentiation des Verlaufes des Sensorsignals bzw. des Sensorwertes (1) entspricht, (b) ein Addiererelement mit einem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert, dessen Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (12) dem um das monostabile Offsetsignal bzw. den monostabilen Offsetwert erhöhten Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes entspricht, (c) ein Integratorelement mit einem monostabilen Referenzsignal bzw. einem monostabilen Referenzwert (5) und einem konstanten Startwert, bei dem wahlweise (i) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem monostabilen Offsetsignal bzw. Offsetwert des Addiererelementes ist und derart gewählt wird, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (12) des Addiererelementes das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) erreicht bzw. überschreitet, wobei das Integratorelement die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) des Addiererelementes und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) des Integratorelementes unterhalb eines Grenzwertes vom Startwert entfernt und bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes oberhalb eines Grenzwertes auf den Startwert zubewegt, oder (ii) das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) ungleich dem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes unterhalb eines Grenzwertes ist und derart gewählt wird, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes das monostabile Referenzsignal bzw. den monostabilen Referenzwert (5) erreicht bzw. überschreitet, wobei das Integratorelement die Differenz zwischen dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes und dem monostabilen Referenzsignal bzw. dem monostabilen Referenzwert (5) derart kontinuierlich oder numerisch integriert, dass sich bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes unterhalb eines Grenzwertes das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) des Integratorelementes kontinuierlich vom Startwert entfernt und bei einem Ausgangssignal bzw. Ausgangswert (14) des Differentiatorelementes oberhalb eines Grenzwertes auf den Startwert zubewegt, (d) ein erstes Komparatorelement mit einem bistabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (3), wodurch für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. des bistabilen Schwellenwertes (3) dieses Schwellensignal bzw. dieser Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag abgesenkt bzw. angehoben und dadurch ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik solange zur Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst bis durch nochmalige Parität bzw. nochmaliges Überschreiten des Sensorsignals (1) mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. des bistabilen Schwellenwertes (3) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Absenkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und das bistabile Schwellensignal bzw. den bistabilen Schwellenwert (3) um den durch die Hysterese bedingten Betrag anhebt bzw. absenkt, und (e) ein zweites Komparatorelement mit einem monostabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (2), wodurch für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. Sensorwertes (1) mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. des monostabilen Schwellenwertes (2) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Beendigung der Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und das Integratorelement derart aktiviert, dass das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) des Integratorelementes dem konstanten Startwert entspricht.
System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Sensorsignal bzw. der Sensorwert (1) mit dem Ausgangssignal bzw. dem Ausgangswert (12) des Addiererelementes derart verglichen wird, dass für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Sensorsignals bzw. des Sensorwertes (1) mit dem Ausgangssignal bzw. des Ausgangswertes (12) des Addiererelementes ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst und das erste Komparatorelement außer Kraft setzt.
System nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass für den Fall der Parität bzw. der Überschreitung des Ausgangssignals bzw. des Ausgangswertes (13) des Integratorelementes mit dem monostabilen Schwellensignal bzw. des Schwellenwertes (6) ein Signal ausgelöst wird, das die Aktorik zur Senkung (16) des Cuffdruckes (4) veranlasst und/oder das erste Komparatorelement aktiviert.
System nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass ein Verzögerungselement vorgesehen ist, das bei Auslösen eines Druckausgleichs zwischen einem Vordruck-Behälter (29) und einem Cuff (25) durch ein Komparatorelement aktiviert wird und bei Erreichen der eingestellten Verzögerungszeit ein Signal auslöst, das die Aktorik zur Beendigung des Druckausgleichs zwischen dem Vordruck-Behälter (29) und dem Cuff (25) veranlasst und das Integratorelement derart aktiviert, dass bei Aktivierung das Ausgangssignal bzw. der Ausgangswert (13) des Integratorelementes dem konstanten Startwert entspricht.
System nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Offsetsignal bzw. der monostabile Offsetwert durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
System nach einem der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass das bistabile Schwellensignal bzw. der bistabile Schwellenwert (3) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
System nach einem der Ansprüche 15 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Referenzsignal bzw. der monostabile Referenzwert (5) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
System nach einem der Ansprüche 15 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass das monostabile Schwellensignal bzw. der monostabile Schwellenwert (2) durch Parameter-Variation von außen variiert werden kann.
System nach einem der Ansprüche 19 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Parameter-Variation durch Programmierung einer Elektronik über Infrarot-Übertragung von außen bewirkt wird.
System gemäss einem der vorstehenden Ansprüche 14 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass zur Aktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Senkung des Urethra-Verschlussdruckes veranlasst und die elektronische Schaltung bis auf das erste Komparatorelement deaktiviert und zur Deaktivierung der Miktion ein externes Signal die Aktorik zur Erhöhung (15) des Cuffdruckes (4) veranlasst bis für den Fall der Parität bzw. der Kreuzung des Sensorsignals (1) mit dem bistabilen Schwellensignal bzw. Schwellenwert (3) ein Signal ausgelöst wird, das die elektronische Schaltung aktiviert.
System nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das externe Signal zur Aktivierung oder Deaktivierung der Miktion durch Infrarot-Übertragung oder Funk oder Induktion übermittelt wird.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche 14 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Energieversorgung des artifiziellen feinsensorischen Sphinkterimplantats von außen durch Induktion erfolgt.