DE4421154B4

DE4421154B4 - Schaftprothese

Info

Publication number: DE4421154B4
Application number: DE4421154A
Authority: DE
Inventors: Curt Dr.-Ing. Kranz; Gerd Steür; Hans-Joachim Dr.-Ing. Fischer; Gerald Dipl.-Ing. Buchholz
Original assignee: Biomet Merck Deutschland GmbH
Current assignee: Biomet Deutschland GmbH
Priority date: 1994-06-10
Filing date: 1994-06-10
Publication date: 2005-01-05
Anticipated expiration: 2014-06-11
Also published as: DE4421154A1

Abstract

Schaftprothese mit einem vorzugsweise zylindrisch oder blattförmig ausgebildetem Schaft, welcher sich von proximal nach distal kontinuierlich verjüngt, wobei im Inneren des Schaftes ein Hohlraum vorgesehen ist und die äußere Schaftoberfläche eine im wesentlichen rillenförmig ausgebildete Profilierung aufweist,
gekennzeichnet durch
– sich von der profilierten Oberfläche bis in den inneren Hohlraum (15.1, 15.2) des Schaftes (19) erstreckende Durchbrüche (11, 12, 14) sowie
– eine im Hohlraum (15.1, 15.2) vorgesehe, an die Durchbrüche räumlich anschließend angeordnete Einlage, die mindestens einen medizinischen Wirkstoff (2, 3, 4, 5, 6, 7) enthält.

Description

Die Erfindung betrifft eine Prothese der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Art.

Es sind Schaftprothesen mit in Längsrichtung des Schaftes verlaufender Profilierung bekannt. wie in der EP 0 368 796 A1 beschrieben, ist die Profilierung rillenförmig ausgebildet, wobei sich die einzelnen Rillen auf der Oberfläche in im wesentlichen gleiche Abstand zueinander erstrecken. Eine derartige Profilierung gewährleistet durch die in Schaftrichtung verlaufende Einrillungen eine gute Rotationsstabilität und eine relativ unproblematische Wieder-Entfernbarkeit des Schaftes. Mit der Profilierung des Schaftes ist eine Vergrößerung der mit dem Knochenmaterial nach erfolgter Implantation in Kontakt tretenden Oberfläche des Schaftes verbunden. Trotz des gegenwärtigen Erkenntnisstandes auf dem Gebiet der Verträglichkeit des „körperfremden" Prothesenmaterials mit dem körpereigenen Knochenmaterial kommt es häufig zu Entzündungen des Implantationsbereiches und es werden in nachteiliger Weise große Zeitspannen benötigt, um das für einen festen Prothesensitz notwendige Einwachsen von Knochensubstanz in die Prothesenoberfläche in dem erforderlichen Umfang zu gewährleisten.

Es sind außerdem Schaftprothesen bekannt, die als Hohlkörper mit Durchbrüchen ausgebildet sind.

Wie in DE 87 12 607 U1 beschrieben, weist ein als Hohlkörper ausgebildeter Schaft einer Hüftgelenkendoprothese mehrere Öffnungen auf, die den Schafthohlraum mit den Seiten des Schafts verbinden, wobei die Öffnungen beliebige Gestalt, vorzugsweise kreisrunde und/oder längliche Öffnungen haben. Der Hohlkörper kann während der Operation mit Spongiosa gefüllt werden.

Aus DE 38 04 239 A1 ist eine Gelenkprothese bekannt, die aus zwei Schalenteilen aufgebaut ist, wobei in dem dem Knochen zugewandten Schalenteil Öffnungen vorgesehen sind, deren Anzahl, Verteilung, Form und Größe während der Operation die Einlagerung und sichere Halterung von Spongiosa bzw. loser Knochensubstanz in einen Zwischenraum zwischen den Schalenteilen ermöglicht und danach ein Hineinwachsen von neuer, fester Knochensubstanz gewährleistet.

In DE 39 02 775 C2 wird eine Schaftprothese beschrieben, die durch einen hohlen Schaft aus sich überlappenden Lamellen gebildet wird. Die Lamellen weisen über ihre Länge verteilt eine Mehrzahl von Perforierungen auf, die in den Schafthohlraum münden.

Die vorbekannten Prothesen weisen alle den Nachteil auf, dass das Einwachsen in das Knochengewebe nur aufgrund von Substanzen erfolgen kann, die im Körper vorhanden sind.

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Schaftprothese der eingangs genannten Gattung zu schaffen, welche mittels einer verbesserten Konstruktion medizinische Eigenschaften aufweist, die weitergehende Applikationsmöglichkeiten gewährleisten.

Diese Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Die Erfindung schließt die Erkenntnis ein, daß die Festigkeit des Sitzes einer Prothese wesentlich durch das entzündungsfreie und sichere Einwachsen des Knochenmaterials in die Prothesenwandung bestimmt wird und diese Bedingungen durch eine dosierte Zugabe geeigneter medizinischer Wirkstoffe direkt im Implantationsbereich in vorteilhafter Weise geschaffen werden können oder zumindest die Ausbildung dieser Bedingungen dadurch in erheblichem Maße unterstützbar ist.

Entsprechend der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Durchbrüche in den Tiefenbereichen der Profilierung der Schaftoberfläche vorgesehen. Sie erstrecken sich von der Schaftoberfläche bis zu dem im Schaftinneren vorhandenen Hohlraum. Der Hohlraum wird erfindungsgemäß in vorteilhafter Weise als Speichervolumen für medizinische Wirkstoffe genutzt, die entzündungshemmende und/oder das Knochenwachstum fördernde Eigenschaften aufweisen. Die Durchbrüche sind in ihrer Größe derart bemessen, daß sie eine ungehinderte Diffusion der medizinischen Wirkstoffe aus dem Hohlraum in die das Prothesenschaft nach erfolgter Implantation umgebenden Knochenmaterial gewährleisten. Damit ist der erhebliche Vorteil verbunden, daß die das Einwachsen und einen festen Sitz der Prothese im Knochen fördernden Wirkstoffe direkt an der Stelle appliziert werden können, an welcher sie benötigt werden. Gleichzeitig werden die Festigkeitseigenschaften der Prothese in günstiger Weise nicht beeinträchtigt.

Nach einer günstigen Weiterbildung der Erfindung sind die Durchbrüche als Schlitze mit rechteckiger Querschnitts fläche oder rohrförmig mit im wesentliche kreisförmiger Querschnittsfläche ausgebildet. Dabei ist es im Hinblick auf eine kostengünstige Herstellung der Prothese und die geringste Festigkeitsabsenkung von Vorteil, wenn die Durchbrüche derart angeordnet werden, daß sich ihre Längsachse im wesentlichen senkrecht zur Achse des Prothesenschaftes erstreckt. Die Ausbildung der Durchbrüche erfolgt in Abhängigkeit der jeweils applizierten medizinischen Präparate.

Entsprechend einer anderen Weiterbildung der Erfindung nimmt die Anzahl der Durchbrüche je Längeneinheit nach distal allmählich ab. Dadurch kann entsprechend der Knochenkonfiguration auf einfache Weise eine gleichmäßige Versorgung des den Prothesenschaft umgebenden Knochengewebes mit den durch die Durchbrüche diffundierenden medizinischen Wirkstoffen erreicht werden. In diesem Zusammenhang ist es von Vorteil die zur Applikation der medizinischen Wirkstoffe notwendigen Durchbrüche im wesentlichen gleichmäßig an der Peripherie des Prothesenschaftes zu verteilen.

Um die durch Diffusion zu überwindende Wegstrecke durch die Wandung des Prothesenschaftes so gering wie möglich zu halten, sind die Durchbrüche in den jeweiligen Tiefenbereichen der Profilierung an der Schaftoberfläche vorgesehen.

Da für einen schnellen und zugleich komplikationslosen Heilungsprozeß nach erfolgter Implantation einer Prothese sind in der Mehrzahle der Fälle mehr als ein medizinischer Wirkstoff zu applizieren. Um den verschiedenen stoffabhängigen Diffusionseigenschaften zu entsprechen, werden die medizinischen Wirkstoffe innerhalb des Prothesenhohlraums in verschiedener Art und Weise positioniert.

Entsprechend einer vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung besteht die im Schafthohlraum angeordnete Einlage aus einem medizinische neutralen Trägermaterial, welchem die zu applizierenden medizinischen Wirkstoffe in geeigneter Konzentration beigemischt sind. Dieser Aufbau der Einlage ist für den Fall günstig, wenn die Wirkstoffe im wesentlichen die gleiche Diffusionsgesachwindigkeit aufweisen.

Für den Einsatz von medizinischen Wirkstoffen mit deutlich unterschiedlichen Diffusionsgeschwindigkeiten und einer Therapie, nach welcher eine zeitlich gestaffelte Anwendung der gewählten Präparate vorgesehen ist, wird nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung in vorteilhafter Weise eine zwei oder mehrschichtige Anordnung von Zonen vorgesehen, in denen jeweils nur ein bestimmter Wirkstoff konzentriert ist.

Um die erforderlichen medizinischen Wirkstoffe bequem in den innerhalb des Prothesenschaftes vorhandenen Hohlraum einbringen zu können, ist entsprechend einer anderen günstigen Weiterbildung der Erfindung eine leicht zu bedienende Verschlußeinrichtung am proximalen Ende der Porthese vorgesehen, welche in Form eines Stopfens auf der Mittelachse des Schaftes angeordnet ist.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zeigen:
1 eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in schematisierter Darstellung,
2 einen Teilabschnitt des Prothesenschaftes der in 1 gezeigten Prothese in vergrößerter Darstellung,
3 eine Schnittdarstellung längs der Linie A...A gemäß 1 für eine günstige Weiterbildung der Erfindung,
4 einen Schnitt längs der Linie A...A gemäß 1 für eine andere vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung,
5 einen schematisiert dargestellten Teilabschnitt des Prothesenschaftes einer zusätzlichen Ausführungsform der Erfindung sowie
6 eine Schnittansicht längs der Linie A...A in 5.
In 1 ist in Teilschnittdarstellung eine Schaftprothese 1 gezeigt, welche in den Markraum eines Hüftgelenkknochens 17 eingesetzt ist. Der Prothesenschaft 19 verjüngt sich kontinuierlich von proximal nach distal. Er weist eine Profilierung auf, die gleichmäßig auf der Schaftoberfläche verteilt angeordnet ist und sich mit ihren einzelnen Profil-Elementen parallel zur Längsachse des Prothesenschaftes 19 erstreckt. Die Prothese 1 weist im Schaftinneren einen Hohlraum auf (vergleiche die Positionen 15.1, 15.2 in den 3, 4, 5 und 6), der im wesentlichen vollständig durch eine mit speziellen medizinischen Wirkstoffen präparierte Einlage ausgefüllt ist. Die Einlage wird von der proximalen Seite her in den Hohlraum des Schaftes 19 eingebracht. Die entsprechende, auf der Längsachse am proximalen Ende des Schaftes 19 befindliche Einfüllöffnung ist durch einen aus körperverträglichem Kunststoff gefertigten Stopfen verschließbar.
Durch sich im Innenraum des Schaft erstreckende Durchbrüche (vergleiche die Positionen 11, 12, 14 gemäß den 2 bis 6), können die medizinischen Wirkstoffe der Einlage in den den Prothesenschaft 19 direkt umgebenden Teil des Knochenmarks 18 diffundieren. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden und das Knochenwachstum fördernden Eigenschaften der Wirkstoffe trägt eine direkte Applikation in diesem Bereich in erheblichen Maße zu einem schnellen Heilungsprozeß bei. Dadurch kann eine derart implantierte Prothese in wesentlich kürzerer Zeit nach erfolgter Implantation wieder voll belastet werden.
2 zeigt in perspektivischer Ansicht einen vergrößert und schematisiert dargestellten Teilabschnitt 1.1 eines im wesentlichen runden Prothesenschaftes. Die sich parallel zur Schaftachse erstreckende Profilierung ist in gleichartig ausgebildete erhabene und abgesenkte Bereiche 9.1 bzw. 16.1 gegliedert. Die Durchbrüche 14 erstrecken sich von der Oberfläche des Schaftes – beginnend an den jeweils abgesenkten Profilierungsbereichen 16.1 – zu dessen inneren Hohlraum, der mit einer Einlage gefüllt ist. Die Einlage besteht aus einem Trägermaterial 8.2, in welchem ein medizinischer Wirkstoff 2 in feiner Verteilung vorgesehen ist. Die Durchbrüche 14 bilden in der Schaftwandung 10.1 für den Wirkstoff 2 eine Vielzahl feiner Diffusionskanäle 14.1 mit sich in radialer Richtung erweiterndem Strömungsquerschnitt. Über diese kann der medizinische Wirkstoff 2 direkt in den durch die Implantation der Prothese stark belasteten Markraum des Knochens appliziert werden. Die entzündungshemmenden und/oder das Knochenwachstum fördernden Eigenschaften des Wirkstoffes 2 führen durch diese Direktapplikation in günstiger Weise zu einem erheblich verkürzten Heilungsprozeß. Die Diffusionskanäle 14.1 sind gleichmäßig an der Schaftoberfläche verteilt angeordnet, wobei ihre Anzahl je Längeneinheit nach distal abnimmt.
3 zeigt eine vergrößerte Darstellung des Schnittes längs der Linie A...A gemäß 1 einer günstige Weiterbildung der Erfindung. Die im inneren Hohlraum 15.1 des Prothesenschaftes vorgesehene Einlage besteht aus zwei Bereichen, in welchen jeweils ein spezieller Wirkstoff 4, 5 in konzentierter Form vorgesehen ist. Die zentrale Positionierung des medizinischen Wirkstoffes 5 führt zu einer längeren Diffusionsdauer, so daß dieses Präparat – medizinisch erforderlich – zeitlich erst nach dem Wirkstoff 4 wirksam werden kann. Die zum Applizieren der Wirkstoffe 4 und 5 erforderlichen Durchbrüche 14 in den Tiefbereichen einer Profilierung mit mäanderförmigen Querschnitt sind radialsymmetrisch verteilt und bilden in der Wandung 10.1 des Schaftes schlitzförmige Diffusionskanäle 14.1, die axial in der gleichen Ebene angeordnet sind und sich in radialer Richtung erweiternde Strömungsquerschnitte aufweisen.
Der in 4 vergrößert dargestellte Schnitt durch eine andere vorteilhafte Ausführungsform der Erfindung längs der Linie A...A gemäß 1 zeigt in dem inneren Hohlraum 15.1 des Schaftes eine Einlage mit einem Trägermaterial 8.1, in welchem zwei verschiedene medizinische Wirkstoffe 6 und 7 gleichmäßig verteilt vorgesehen sind. Gleiche Diffusionseigenschaften vorausgesetzt, werden die medizinischen Wirkstoffe 6, 7 nach Passieren der in der Schaftwandung 10 vorhandenen Diffusionskanälen 14.1 gleichzeitig im Implantationsbereich wirksam. Die Durchbrüche 14 in den jeweiligen Tiefbereichen 16.3 der rillenförmigen Profilierung sind wechselweise von einer Rille 17 zur anderen um einen bestimmten Betrag axial versetzt angeordnet.
Die perspektivische Darstellung gemäß 5 zeigt einen vergrößerten Teilabschnitt 1.2 einer Schaftprothese mit blattförmig ausgebildetem Schaft, 6 die Darstellung des Schnittes längs der Linie A...A in 5. Die Profilierung der Schaftoberfläche besteht aus bandförmigen, sich in Richtung der Schaftachse erstreckenden Noppen 9.2 mit halbkreisförmigem Querschnitt die sich mit ebenen Streifen als Tiefbereich 16.2 abwechseln. Die sich im Tiefbereich 16.2 der Profilierung auf der Breitseite des blattförmigen Schaftes befindlichen Durchbrüche 11 sind als Kreiszylinder geringen Durchmessers ausgebildet und auf der Breitseite des Blattes in Vierer-Gruppen angeordnet, die Durchbrüche 12 an der Schmalseite des Schaftes sind als Einzelelement angeordnet. Die röhrenförmigen Diffusionskanäle 11.1 und 12.1 innerhalb der Wandung 10.2 weisen einen konstanten Durchmesser auf. Der innere Hohlraum 15.2 des Schaftes ist mit einem Kombinationspräparat 3 gefüllt, das sowohl entzündungshemmend wirkt als auch das Knochenwachstum fördert.

Claims

Schaftprothese mit einem vorzugsweise zylindrisch oder blattförmig ausgebildetem Schaft, welcher sich von proximal nach distal kontinuierlich verjüngt, wobei im Inneren des Schaftes ein Hohlraum vorgesehen ist und die äußere Schaftoberfläche eine im wesentlichen rillenförmig ausgebildete Profilierung aufweist, gekennzeichnet durch – sich von der profilierten Oberfläche bis in den inneren Hohlraum (15.1, 15.2) des Schaftes (19) erstreckende Durchbrüche (11, 12, 14) sowie – eine im Hohlraum (15.1, 15.2) vorgesehe, an die Durchbrüche räumlich anschließend angeordnete Einlage, die mindestens einen medizinischen Wirkstoff (2, 3, 4, 5, 6, 7) enthält.
Schaftprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchbrüche (11, 12, 14) derart dimensioniert sind, daß eine Diffusion des Wirkstoffs in das den Schaft (19) unmittelbar umgebende Knochenmaterial (18) erfolgt.
Schaftprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Durchbrüche (10.1, 10.2) in den Tiefbereichen (16.1, 16.2) der Profilierung des Schaftes (19) angeordnet sind.
Schaftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchbrüche (11, 12, 14) schlitzförmig oder röhrenartig ausgebildet sind und eine rechteckige bzw. im wesentlichen kreisförmige Querschnittsfläche aufweisen.
Schaftprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchbrüche (11) räumlich in Gruppen zusammengefaßt sind.
Schaftprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Anzahl der Durchbrüche (11, 12, 14) pro Längeneinheit nach distal abnimmt.
Schaftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Mittelachse eines Durchbruchs (11, 12, 14) im wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Schaftes (19) erstreckt.
Schaftprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoffe (2, 3, 4, 5, 6, 7,) unterschiedliche Diffusionsgeschwindigkeiten aufweisen.
Schaftprothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlage ein Trägermaterial (8.1, 8.2) aufweist, in welchem die Wirkstoffe (2, 3, 6, 7) gleichmäßig verteilt sind.
Schaftprothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoffe (4, 5) entsprechend ihrer unterschiedlichen Diffusionsgeschwindigkeit in dem Hohlraum (15.1) des Schaftes (19) geschichtet angeordnet sind.
Schaftprothese nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff (5) mit der größeren Diffusionsgeschwindigkeit im Zentrum des Hohlraumes (15.1) positioniert ist.
Schaftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese (1) als Hüftgelenkprothese ausgebildet ist.
Schaftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoffe (2, 3, 4, 5, 6, 7) entzündungshemmende und/oder das wachsen des Knochengewebes fördernde Eigenschaften aufweisen.
Schaftprothese nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der der im Schaft (19) befindliche Hohlraum (15.1, 15.2) an seinem proximalen Ende durch einen Stopfen (13) verschließbar ausgebildet ist.