DE4409659A1 - Reinigungs- und Sterilisieranlage - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Anlage und ein Verfahren zum Rei­ nigen und Sterilisieren kleinerer Gegenstände, wie z. B. Ver­ schlußelemente.

Reinigung und Sterilisation spielen insbesondere bei der Her­ stellung pharmazeutischer Produkte eine wichtige Rolle. Dies gilt insbesondere für kleinere Verschlußelemente, die an ver­ schiedenen, räumlich getrennten Stellen eines Produktionsab­ laufs eingesetzt werden und hierbei keine nachträgliche Kon­ tamination erfahren dürfen.

Reinigungs- und Sterilisiermaschinen sind für derartige Pro­ dukte bekannt. So beschreibt DE-A-27 39 169 einen entspre­ chenden Apparat mit einem von oben beladbaren Behälter, der sich auch verschließen läßt. Zum Entladen besitzt dieser Be­ hälter eine am Boden angeordnete Öffnung, durch die das Ste­ rilgut entnehmbar ist. Ein solcher Behälter hat jedoch den Nachteil, daß die Reinigung und Sterilisation nur mit einigem technischen Aufwand durchgeführt werden kann und daß auch die sterile Entnahme des Behandlungsguts problematisch ist.

Um den technischen Aufwand bei der Reinigung und Sterilisa­ tion zu verringern und um die Be- und Entladung des Behand­ lungsbehälters weiter zu verbessern, sieht EP-A-0 418 450 eine Reinigungs- und Sterilisiermaschine mit einem Behand­ lungsbehälter und einem Be- und Entladecontainer vor. Der Nachteil dieser Maschine besteht jedoch darin, daß der Behandlungsbehälter ortsgebunden ist und ein zusätzlicher Sterilbehälter zum Transport des Sterilguts erforderlich wird.

Gemäß DE-A-41 38 751 wurde daher vorgeschlagen, einen Mehr­ zweckbehälter einzusetzen, in dem Stopfen gereinigt werden können. Die anschließende Sterilisation erfolgt dann in einem gesonderten Dampfsterilisator, so daß der Mehrzweckbehälter auch als Vorratsgefäß verwendet werden kann. Die Verwendung eines zusätzlichen Sterilisators erschwert jedoch das gesamte Verfahren und verzögert den Sterilisiervorgang insbesondere bei der Verwendung großer Mehrzweckbehälter.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, das Rei­ nigungs- und Sterilisierverfahren weiter zu vereinfachen. Gleichzeitig soll die Möglichkeit geschaffen werden, das Behandlungsgut steril transportierbar und verteilbar zu machen.

Erfindungsgemäß erfolgt die Lösung der gestellten Aufgabe durch eine Anlage bestehend aus einer Behandlungsstation, einem Behälter sowie einer Übergabestation, wobei der Behäl­ ter Anschlußelemente besitzt, die eine lösbare Ankopplung des Behälters sowohl an die Behandlungsstation als auch an die Übergabestation ermöglichen, so daß der Behälter zugleich als Sterilisations- und Transportbehälter verwendbar ist.

Nach einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist der Behälter mit Kennelementen versehen, die eine Identifizierung des Behälters ermöglichen. Über diese Kennelemente läßt sich eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs erreichen. Insbesondere werden hierdurch alle Befüll- und Beladungszustände des Behälters erfaßbar, wodurch die einzel­ nen Prozeßabläufe an der Behandlungsstation und an der Über­ gabestation überprüfbar und steuerbar sind.

Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteran­ sprüchen beschrieben.

Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zum Reini­ gen und Stetilisieren kleinerer Gegenstände, wie z. B. Ver­ schlußelemente, unter Verwendung einer Anlage mit einer Behandlungsstation, einem Behälter und einer Übergabestation, wobei der Behälter mit Behandlungsgut gefüllt, zur Behand­ lungsstation geführt und mit dieser über die Anschlußelemente verbunden wird, so daß im Behälter die Reinigung und Sterili­ sation des Behandlungsguts erfolgen kann, wobei nach erfolg­ ter Sterilisation der Behälter von der Behandlungsstation wieder getrennt wird und steril verschlossen zu einer Überga­ bestation gelangt, an der eine Entleerung des Behälters er­ folgt, wobei das Behandlungsgut steril abfüllbar ist.

Die erfindungsgemäße Anlage macht es möglich, ein und densel­ ben Behälter zur Reinigung und Sterilisation sowie zum an­ schließenden Transport des sterilisierten Behandlungsguts zu verwenden. Hierdurch wird nicht nur eine verfahrenstechnische Vereinfachung des gesamten Reinigungs- und Sterilisationspro­ zesses erreicht, sondern auch eine Möglichkeit zur problemlo­ sen Verteilung des Sterilguts geschaffen. Darüber hinaus wird das Kontaminationsrisiko verringert, indem auf eine Umfüllung des Sterilguts von einem Behandlungsbehälter auf einen Trans­ portbehälter verzichtet werden kann. Durch die vorgenommene Verfahrensvereinfachung wird auch der Abrieb am Behandlungs­ gut reduziert, so daß im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren weniger Partikel entstehen, die bei späterer Verwendung des Behandlungsguts stören können.

Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Anlage besteht darin, daß durch Verwendung nur eines Behälters der zu steri­ lisierende Raum insgesamt verringert wird, wodurch nicht nur das Kontaminationsrisiko weiter sinkt, sondern auch der mit der Reinigung und Sterilisation verbundene Energieaufwand minimiert wird.

Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert.

Es zeigt:

Fig. 1 den Behälter, angeordnet auf einer Transportvor­ richtung, in einer schematischen Seitenansicht,

Fig. 2 den Behälter in Verbindung mit der Behandlungs­ station anhand eines vereinfachten Schemas,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Behälter im Bereich des Bodens sowie

Fig. 4 den Behälter in Verbindung mit der Übergabestation in einer schematischen Seitenansicht.

In Fig. 1 ist der Behälter 1 dargestellt, der ein trichter­ förmiges Oberteil 2 aufweist, das eine Be- und Entladeöffnung 3 besitzt. An der Öffnung 3 ist ein Anschlußelement 5 ange­ ordnet, beispielsweise mit einem Flansch 24, der zur Verbin­ dung des Behälters 1 mit der Behandlungsstation 4 dient. Der Flansch 24 oder der Anschlußflansch 18 kann ferner eine Dich­ tung aufweisen, wie zum Beispiel eine pneumatisch betätigte Silikondichtung. Zum sterilen Verschließen des Behälters 1 wurde ein Klappenventil 19 gewählt.

Ein weiteres Anschlußelement 6 ist an anderer Stelle des Behälters 1 angeordnet, vorzugsweise am Unterteil 7 des Behälters 1. Mit einem Klappenventil 20 läßt sich auch hier der Behälter steril verschließen. Weitere Anschlußelemente sind nicht dargestellt, können bei Bedarf aber vorgesehen werden.

Nach einer besonderen Ausgestaltung der Erfindung läßt sich der Behälter 1 in eine Transportvorrichtung 17 einsetzen, die auch ein Fahrgestell 21 aufweisen kann. Der Behälter 1 wird hierbei an Halteelementen 15, 16 aufgenommen und fixiert. Auf diese Weise läßt sich der Behälter problemlos transportieren, so daß Sterilgut sicher zur Verwendungsstelle gelangt. Um die Sterilität während des Transports sicherzustellen, können die Anschlußelemente 5, 6 auch mit nicht näher dargestellten Abdeckungen versehen sein.

Nach einem Merkmal der Erfindung läßt sich der Behälter 1 an die Behandlungsstation 4 ankoppeln. Die Behandlung beginnt danach in an sich bekannter Weise mit einem Spülvorgang mit oder ohne Zugabe von Detergenzien, dem sich bei Bedarf ein Silikonisierungsschritt anschließen kann. Fig. 2 zeigt hierzu ein allgemeines Schema. Hierbei werden die zur Reinigung vor­ gesehenen Medien bevorzugt über die Leitung 11 von unten in den Behälter 1 eingeleitet. Verbrauchtes Spülmedium wird anschließend über die Leitung 12 abgezogen. Anschließend erfolgt die Sterilisation des gespülten Behandlungsguts, vorzugsweise nach fraktioniertem Vakuumverfahren mit Reinst­ dampf. Dabei wird der Behälter abwechselnd evakuiert und mit Reinstdampf beaufschlagt, bevor die Temperatur bis auf die Sterilisationstemperatur erhöht und auf dieser für eine ein­ stellbare Zeit gehalten wird. In bevorzugter Weise wird Rein­ dampf und Stickstoff über die Leitungen 8, 9 von oben in den Behälter 1 geleitet. Im Anschluß an die Sterilisation wird das behandelte Gut mittels Vakuum- und Heißluft getrocknet. Hierzu wird Sterilluft von unten über die Leitung 10 in den Behälter 1 eingespeist. Danach läßt sich der Behälter 1 eva­ kuieren und auf mit Stickstoff auf Überdruck halten.

Die Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des Behand­ lungsguts sind im übrigen bekannt, so daß an dieser Stelle auf weitere Ausführungen verzichtet wird.

Es hat sich allerdings gezeigt, daß eine gute Verteilung der Behandlungsmedien wichtig sein kann, weshalb nach einer besonderen Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Anlage der Behälter 1 mit einem Boden 30 versehen ist (Fig. 3). Dieser Boden 30 befindet sich im Innenraum 29 des Behälters 1 und weist einzelne Durchbrechungen 31, 32 auf. Darüber hinaus ist dem Boden 30 ein Leitelement 22 zugeordnet, das auch mit dem Boden 30 verbunden sein kann. Dieses Leitelement besitzt ei­ nen trichterförmigen Zuschnitt und bildet eine im wesentli­ chen zentrale Öffnung 23. In den Behälter 1 einströmende Behandlungsmedien werden hierdurch über die Breite des Bodens 30 verteilt und gelangen somit besser an das Behandlungsgut.

Nach erfolgter Reinigung und Sterilisation werden die Ventile 19, 20 geschlossen, und der Behälter 1 wird von der Behand­ lungsstation 4 gelöst. Es kann jetzt der Transport zur Über­ gabestation 14 erfolgen, wozu wiederum die Transportvorrich­ tung 17 geeignet ist. Zur Fixierung auf der Transportvorrich­ tung 17 sowie zur anschließenden Positionierung an der Über­ gabestation 14 dienen die Halteelemente 15, 16 am Behälter 1.

Fig. 4 zeigt den Behälter 1 an der Übergabestation 14. Dort läßt sich der Behälter 1 beispielsweise mittels einer Hubsäu­ le 25 anheben und so verschwenken, daß das Anschlußelement 5 mit dem Anschlußelement 13 der Übergabestation 14 verbindbar ist. Auch diese Verbindung läßt sich in bekannter Weise rei­ nigen, mit Dampf sterilisieren und trocknen. Hierdurch wird eine sterile Entleerung des Behälters 1 ermöglicht, wobei das sterilisierte Behandlungsgut nach Öffnen der Ventile 19, 26 über eine zuvor sterilisierte Übergabestrecke 33 beispiels­ weise zu einem Vibratortopf 28 geleitet werden kann.

Die Übergabestation 14 kann prozeßbedingt sehr unterschied­ lich ausgestaltet sein. Im einfachen Falle ist an der Überga­ bestation 14 die Aufnahme des Sterilguts vorgesehen. Ebenso kann das Sterilgut aber auch an eine Abfüllmaschine übergeben werden, so daß die Übergabestation 14 vor allem der weiteren Verteilung des Sterilguts dienen kann.

Alle Komponenten der erfindungsgemäßen Anlage sind bezüglich ihrer Werkstoffqualität auf ihren Einsatzzweck abgestimmt. Dabei werden auch Anforderungen an die Sterilisation von pharmazeutischen Gütern, beispielsweise DIN-Normen (DIN 58950, Teil 2) berücksichtigt.

Eine weitgehende Automatisierung des gesamten Prozeßablaufs läßt sich insbesondere dadurch erzielen, daß man den Behälter 1 mit Kennelementen versieht, die an der Behandlungs­ und/oder Übergabestation 4, 14 identifizierbar sind. Derar­ tige Kennelemente, die hier nicht näher dargestellt sind, können beispielsweise an den Flanschen 24, 27 der Anschluß­ elemente 5, 6 angebracht sein. Hierbei kann es sich um ein­ zelne Wellenstücke handeln, deren Anzahl und Anordnung die Kodierung ergibt.

Die Behälterkennung macht es möglich, daß gegebenenfalls die Entleerung des Behälters 1 an der Übergabestation 14 recht­ zeitig unterbunden wird, wenn sich beispielsweise heraus­ stellt, daß der Behälter 1 nicht korrekt gefüllt wurde oder die Behandlung unzureichend war. In derartigen Fällen kann die vorgesehene Ankopplung des Behälters 1 an die Übergabe­ station 14 abgebrochen und die Öffnung des Behälters 1 ver­ hindert werden.

Mit der Behälterkennung lassen sich alle prozeßrelevanten Daten verknüpfen, beispielsweise eine Chargenkennung oder Daten über durchgeführte Teilprozesse, wodurch eine hohe Pro­ zeßsicherheit ermöglicht wird.

Claims (11)

1. Anlage zum Reinigen und Sterilisieren kleinerer Gegen­ stände, wie z. B. Verschlußelemente, bestehend aus einer Behandlungsstation (4), einem Behälter (1) sowie einer Übergabestation (14), wobei der Behälter (1) Anschlußele­ mente (5, 6) besitzt, die eine lösbare Ankopplung des Be­ hälters (1) sowohl an die Behandlungsstation (4) als auch an die Übergabestation (14) ermöglichen, so daß der Be­ hälter (1) zugleich als Sterilisations- und Transportbe­ hälter verwendbar ist.

2. Anlage nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (1) mit Kennelementen versehen ist, die eine Identifizierung des Behälters (1) sowohl an der Behand­ lungsstation (4) als auch an der Übergabestation (14) er­ möglichen.

3. Anlage nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Anschlußelement (5) an der Be- und Entladeöffnung (3) des Behälters (1) angeordnet ist.

4. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn­ zeichnet, daß ein Anschlußelement (6) am Unterteil (7) des Behälters (1) angeordnet ist.

5. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Behälter (1) steril verschließbar und mit der Übergabestation (14) steril verbindbar ist.

6. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn­ zeichnet, daß im Innenraum (29) des Behälters (1) ein Boden (30) angeordnet ist, der Durchbrechungen (31, 32) aufweist und dem ein Leitelement (22) zugeordnet ist.

7. Anlage nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitelement (22) einen trichterförmigen Zuschnitt auf­ weist und eine im wesentlichen zentrale Öffnung (23) bil­ det.

8. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn­ zeichnet, daß der Behälter (1) Halteelemente (15, 16) be­ sitzt, die zur Positionierung des Behälters (1) an der Behandlungsstation (4), auf einer Transportvorrichtung (17) und/oder an der Übergabestation (14) dienen.

9. Anlage nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Behandlungsstation (4) Leitungen (8-12) aufweist, die mit den Anschlußelementen (5, 6) des Behäl­ ters (1) verbindbar sind.

10. Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren kleinerer Gegen­ stände, wie z. B. Verschlußelemente, unter Verwendung ei­ ner Anlage mit einer Behandlungsstation, einem Behälter und einer Übergabestation, wobei der Behälter mit Behand­ lungsgut gefüllt, zur Behandlungsstation geführt und mit dieser über die Anschlußelemente verbunden wird, so daß im Behälter die Reinigung und Sterilisation des Behand­ lungsguts erfolgen kann, wobei nach erfolgter Sterilisa­ tion der Behälter von der Behandlungsstation wieder ge­ trennt wird und steril verschlossen zu einer Übergabesta­ tion gelangt, an der eine Entleerung des Behälters er­ folgt, wobei das Behandlungsgut steril abfüllbar ist.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß über die Versorgungs- und Übergabestation ein oder meh­ rere Kennelemente am Behälter identifiziert werden, wonach gegebenenfalls die Entleerung des Behälters unter­ bunden wird.