DE4339524A1 - Vorrichtung, System, Verfahren und Verwendung zum temporären Schienen im Urethraltrakt - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, ein eine solche aufweisendes System sowie ein Verfahren und die Verwendung von Vorrichtung und System zum temporären Schienen im Urehtraltrakt.

Bei verschiedenen Harnleiteraffektionen ist eine Ureter­ schienung erforderlich, um einen freien Abfluß des Urins von der Niere zur Blase zu gewährleisten. In gleicher Weise ist bei Harnröhrenverengungen eine Schienung bzw. das Legen einer Endoprothese, insbesondere im Prostata-Be­ reich, erforderlich, um die Harnröhre offenzuhalten.

So wird nach operativen Eingriffen und Verletzungen des Ureters eine Schiene gelegt, um diesen zu stabilisieren und um Heilungsvorgänge zu fördern, da eine Harnabflußstö­ rung von der Niere zur Blase zu einem Rückstau im Nieren­ becken und damit zu einer Schädigung der Niere führt. Jeder Harnstau ist Wegbereiter für einen Harnwegsinfekt, der sowohl die Niere selbst als auch durch Generalisierung (Urosepsis) das Leben des Patienten gefährden kann. Die Schienung der Harnleiter soll einen freien Abfluß des Urins gewährleisten. Indikationen für die Harnleiterschie­ nung sind all die Zustände, bei denen der freie Abfluß behindert ist. Dies können sowohl tumoröse als auch ent­ zündliche Erkrankungen bzw. Ureteraffektionen oder auch Verletzungen sein, wie Strikturen, Obstruktionen durch Ödem oder Nähte, Fisteln, Perforationen, retroperitoneale Fibrosen. Auch im Rahmen von Steinleiden kann es zu einer Okklusion der Harnleiter kommen. Weitere Indikationen sind Operationen am Ureter, wie ureteroureterale oder uretero­ intestinale Anastomosen, Pyeloplastik, Ureteroneocystosto­ mie, Ureterolyse, Ureterotomie.

Bei einigen Patienten ist aufgrund der schlechten Nieren­ funktion der Allgemeinzustand so kritisch, daß eine Opera­ tion zunächst nicht durchgeführt werden kann. Über eine Ureterschiene können die Abflußverhältnisse verbessert und der Operationstermin bis zur Wiederherstellung der Nieren­ funktion verschoben werden. Neoplasmen, d. h. gut- oder bösartige Tumore, können entweder selbst oder durch Toch­ tergeschwülste zu Abflußhindernissen führen.

Mit der Verbreitung endoskopischer Techniken hat auch die Ureterschienung zunehmend an Bedeutung gewonnen. Da es nun möglich ist, eine Schiene ohne offene Operation einzulegen und zu entfernen, wurde diese Methode einem größeren Patientenkreis zugänglich. Die heute verwendeten Doppel-J- oder Pigtail-Katheter sind sowohl endoskopisch als auch operativ oder perkutan einbringbar. Durch ihre abgebogenen oder gerollten Enden werden sie im Nierenbecken und gege­ benenfalls in der Blase gehalten. Die Entfernung einer Ureterschiene geschieht normalerweise auf endoskopischem Wege. Die Schienung der Harnleiter kann sowohl permanent als auch temporär erfolgen. Bei der temporären Schienung wird der Katheter bis zu 6 Wochen belassen und anschlie­ ßend während einer Blasenspiegelung entfernt. Indikationen für das vorübergehende Legen einer Ureterschiene sind die postoperative Schienung und Drainage in den oben genannten Fällen und die genannten Verletzungen der Harnleiter. Die Hauptindikationen bilden heute die okkludierenden Stein­ leiden. Durch die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist die Behandlung ohne Operation möglich. Um die Steindesintegration zu fördern und um einen Abgang der Steinreste zu ermöglichen, wird eine Schiene in den Harn­ leiter eingelegt. Sie verbleibt für wenige Tage und wird dann wieder entfernt. Eine weitere, wenn auch nicht sehr häufige Indikation, ist die Schwangerschaftsstauungsniere (Vena ovarica Syndrom), bei der es durch eine schwanger­ schaftsbedingte Einengung des Ureters zu einem Harnstau in der Niere kommt.

Probleme bei der Harnleiterschienung können während des Legens, in der Liegephase, insbesondere aber bei der Entfernung auftreten. Bei der Entfernung wird das Schie­ nenende während einer Blasenspiegelung endoskopisch mit einer Zange gefaßt und die Schiene herausgezogen. Diese Blasenspiegelung ist ein operativer Eingriff mit seinen typischen Risiken. Hierbei ist besonders das Infektionsri­ siko zu nennen. Durch das Einführen des Zystoskops können Keime in die Harnwege verschleppt werden und zu einem Infekt führen. Durch die Manipulation mit dem Endoskop kann es zu Verletzungen der Harnröhre kommen. In der Regel ist diese Gefahr gering, besonders bei Frauen ist die Blasenspiegelung einfach zu praktizieren. Bei älteren Männern mit einer häufig anzutreffenden Prostatahyperpla­ sie kann der Eingriff jedoch schwierig werden. Wenn es zusätzlich zu einer Verletzung oder zur Kontamination mit Keimen kommt, besteht die Gefahr der Urosepsis, einer von den Harnwegen ausgehenden Allgemeininfektion, ein Krank­ heitsbild, welches auch heute noch mit einer hohen Sterb­ lichkeit behaftet ist. Meist wird die Blasenspiegelung zur Entfernung der Schiene ambulant durchgeführt. Sie ge­ schieht ohne Narkose und ohne weitere Medikation, um die Verkehrstüchtigkeit der Patienten aufrechtzuerhalten. Dadurch wird der Eingriff zu einer Belastung für den Patienten, die besonders bei schwieriger Technik ein Problem werden kann.

Der Zugang zum Harnleiter kann antegrad oder retrograd mittels Zystoskopie erfolgen. Auch eine intraoperative Plazierung ist möglich. Meist wird eine Ureterschiene mit einer Blasenspiegelung gelegt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Belastung des Patienten im Zusammenhang mit einer Schienung im Urethraltrakt zu reduzieren.

Erfindungsgemäß wird die genannte Aufgabe durch eine Vorrichtung zum Schienen im Urethraltrakt, insbesondere im Harnleiter oder der Harnröhre, gekennzeichnet durch eine Schiene (Endoprothese) aus einem im üblichen Milieu des Urethraltrakten beständigen, bei abweichenden Milieube­ dingungen aber löslichen Material gelöst.

Während bei gesunden Patienten das Milieu und insbesondere der pH-Wert in den Harnwegen nur wenig schwankt, sondern relativ konstant ist, kann im Rahmen der Erfindung ein System vorgesehen sein, das neben der vorgenannten Vor­ richtung ein Mittel zur Stabilisierung des Milieus der Harnwege beinhaltet. Da die erfindungsgemäße Vorrichtung bei einer Veränderung des Harnwegemilieus aus dem üblichen bzw. natürlichen Bereich hinaus auflösbar ist, sieht das erfindungsgemäße System weiterhin ein Mittel zum Auflösen der Schiene, insbesondere zur medikamentösen Alkalisierung des Urins vor. Nach einem erfindungsgemäßen Verfahren wird eine Vorrichtung der genannten Art gelegt und nach der vorgesehenen Legedauer eine medikamentöse Auflösung der Schiene, sei es oral oder direkt, vorgenommen. Weiterhin umfaßt die Erfindung die Verwendung einer vorgenannten Vorrichtung sowie des genannten Systems zur temporären Schienung im Urethralbereich.

Eine erfindungsgemäße Vorrichtung zeichnet sich in bevor­ zugter Ausgestaltung dadurch aus, daß die Schiene im nahezu neutralen, vorzugsweise leicht sauren pH-Bereich stabil ist und daß das Material der Schiene in einem pH-Bereich von 5 bis 6 stabil ist. In weiterer Ausgestal­ tung ist vorgesehen, daß das Material der Schiene in einem pH-Bereich von 7 bis 9 auflösbar ist. Bevorzugte Weiter­ bildungen der Erfindung sehen vor, daß das Material der Schiene ein Polyacrylat/Polymethylacrylat ist, wobei insbesondere das Material einen Carboxylgruppengehalt zwischen 7 und 12% aufweist.

Während die Schiene grundsätzlich gerade ausgebildet sein kann, sehen bevorzugte Ausgestaltungen vor, daß die Schie­ ne als J- oder Doppel-J-Schiene ausgebildet ist. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann in Form einer kurzen Endoprothese vorgesehen sein, die durch Formausbildungen oder aber durch einen auflösbaren Faden, bei operativer Einbringung an ihrer Anbringungsstelle gehalten wird. Der Außendurchmesser der Schiene wird weniger als 30, vorzugs­ weise 5 bis 25 und höchst vorzugsweise 15 bis 25 Charri´re betragen, letzteres bei einer Schiene für die Harnröhre.

Bei einer Schiene für den Harnleiter wird der Durchmesser vorzugsweise 2 bis 12 Charri´re betragen. Die Schiene ist vorzugsweise als hohl- oder röhrenförmige Schiene ausge­ bildet.

Um die Schiene unter Röntgenbeobachtung einbringen zu können, kann sie in an sich üblicher Weise röntgenkon­ trastfähig ausgebildet sein.

Während die Auflösung durch direktes Einbringen eines geeigneten Mittels in den Harnbereich vorgenommen werden kann, erfolgt vorzugsweise das Auflösen durch orale Medi­ kamentierung mittels eines geeigneten Medikamentes.

In einer konkreten Ausführungsform wird eine Ureterschiene mit einem Durchmesser von beispielsweise 8 mm aus einem Polyacrylat mit einem Carboxylgruppengehalt von 8,4 bis 9,8%, wie es von der Firma Belland AG, Solothurn, Schweiz, unter der Bezeichnung G 100X-20 LB vertrieben wird, in der Weise in den Ureter eingebracht, daß zunächst eine endoskopische Darstellung der Uretermündung in die Blase vorgenommen wird. Anschließend wird ein steifer Katheter durch den Harnleiter geschoben, um Stenosen oder Schlängelungen zu passieren. Daraufhin wird ein Führungs­ draht durch den Katheter oder an diesem entlang im Ureter plaziert und der Katheter entfernt. Die Schiene wird über den Draht gefädelt und mittels eines Positionierungskathe­ ters (Pusher) den Harnleiter hinaufgeschoben, wobei gege­ benenfalls über einen Seitenfaden am hinteren Ende der Schiene diese exakt positioniert werden kann. Nach radio­ logischer Kontrolle werden Pusher, Draht und gegebenen­ falls Faden entfernt. Die Schienenenden kringeln sich in Nierenbecken und Blase auf und verhindern so ein Ver­ rutschen der Schiene. Während der vorgesehenen Legedauer der Schiene von ca. 14 Tagen wird der Patient zur Stabili­ sierung des pH-Wertes im Harnwegebereich mit L-Agenin-Hy­ drochlorid medikamentiert. Nach 14 Tagen wird dem Patien­ ten Kalium-Natrium-Hydrogencitrat enthaltendes Uralyt-U der Firma Madaos verabreicht, wodurch der pH-Wert von 5 bis 6 auf 7 bis 9 geändert wird und innerhalb von 12 Stunden eine Auflösung der Ureterschiene derart erfolgt, daß die Polymerstruktur aufgelöst wird und die verbleiben­ den ungiftigen Monomere leicht ausgespült werden.

Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung entfällt ein mecha­ nisches Entfernen der Schiene am Ende der Behandlung. Hierdurch wird die Sicherheit der Schienung erhöht. Beim Einsatz einer Schiene als Harnröhrenschiene kann die Ausleitung der bisher verwendeten Blasenkatheter vermieden und damit das Infektionsrisiko erheblich gemindert werden. Bei operativen Eingriffen in die Harnröhre, wie Striktur­ schlitzung oder plastische Interventionen, kann eine kurze, nicht ausgeleitete Schiene in Form einer Stützhülse die Heilung fördern, ohne daß die Infektionsgefahr her­ kömmlicher Blasenkatheter gegeben ist.

Durch die Verwendung der erfindungsgemäßen Schiene ent­ fällt, wie gesagt, die mechanische Entfernung einer sol­ chen. Dies führt zu einer geringeren Belastung des Patien­ ten und einer Reduzierung der eingangs genannten Risiken.

Claims (21)

1. Vorrichtung zum Schienen im Urethraltrakt, insbeson­ dere im Harnleiter oder der Harnröhre, gekennzeichnet durch eine Schiene (Endoprothese) aus einem im übli­ chen Milieu des Urethraltraktes beständigen, bei abweichenden Milieubedingungen aber löslichem Mate­ rial.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene im nahezu neutralen, vorzugsweise leicht sauren pH-Bereich stabil ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß das Material der Schiene in einem pH-Bereich von 5 bis 6 stabil ist.

4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schiene im stärker sauren oder basischen Bereich auflösbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schiene in einem pH-Bereich von 7 bis 9 auflösbar ist.

6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Material der Schiene ein Polyacrylat/Polymethylacrylat ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Material einen Carboxylgruppengehalt zwischen 7 und 12% aufweist.

8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene als J- oder Doppel-J-Schiene ausgebildet ist.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene als kurze, lokal einsetzbare Endoprothese ausgebildet ist.

10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene einen Durch­ messer von weniger als 30, vorzugsweise 5 bis 25 Charrière aufweist.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene einen Durchmesser von 2 bis 12 Char­ ri´re aufweist.

12. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene einen Durchmesser von 15 bis 25 Charrière aufweist.

13. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schiene zumindestens röntgenkontrastfähige Bereiche aufweist.

14. System zum Schienen im Urethraltrakt mit einer Vor­ richtung in Form einer Schiene nach einem der voran­ gehenden Ansprüche und mit einem Mittel zum Stabili­ sieren des pH-Wertes von Urin.

15. System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Stabilisieren des Urin-pH-Werts ein oral einnehmbares L-Agenin-Hydrochlorid ist.

16. System nach Anspruch 14 oder 15, gekennzeichnet durch ein Mittel zum Auflösen der Schiene, insbesondere zur medikamentösen Alkalisierung des Urins.

17. System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Auflösen der Schiene ein oral verab­ reichbares Medikament, vorzugsweise ein Kalium-Na­ trium-Hydrogencitrat, wie Uralyt-U ist.

18. System nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel zum Auflösen der Schiene ein direkt in die Harnwege einbringbares, NH₄OH oder NaOH enthal­ tendes Mittel ist.

19. Verfahren zum temporären Schienen im Urethraltrakt, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 in einer an sich bekann­ ten Weise gelegt wird und daß zum Entfernen der Vorrichtung das Milieu des Urethraltraktes durch ein Mittel nach einem der Ansprüche 16 bis 18 zu Milieu­ bedingungen hin geändert wird, bei denen sich das Material der Schiene auflöst.

20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Milieu des Urethraltraktes über eine ge­ wünschte Zeit hin medikamentös stabilisiert wird.

21. Verwendung einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13 und/oder eines Systems nach einem der An­ sprüche 14 bis 18 zur temporären Schienung im Ure­ thraltrakt, vorzugsweise durch ein Verfahren nach Anspruch 19 oder 20.