DE4229314A1 - Sterile packaging esp. of suture material - in package having gas permeable layer made gas-tight after sterilisation - Google Patents

Sterile packaging esp. of suture material - in package having gas permeable layer made gas-tight after sterilisation

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Abstract

Sterile packaging, esp. of surgical suture materials, is carried out using, for at least a section of the packaging, a gas-permeable layer, through which sterilising gas is introduced, the novelty being that the gas-permeable layer is made gastight after the sterilisation process. Packaging, esp. for surgical suture material, has an inner packaging for receiving the material within an outer packaging which has a gas-permeable layer at lest at one section, the novelty being that the inner packaging (1) has opt. at least a gas-permeable layer section (4) and that the gas-permeable layer (7) of the outer packaging (5) is made gastight. The gas-permeable layer (7) is made gastight by applying a gas-impermeable layer (8) which is sealed w.r.t. the outer packaging (5) by a sealed seam (9) along the edge. Alternatively, the gas-permeable layer (7) is made gastight by dip or vapour coating with a gastight film-forming material or by shrinking on a gastight foil. ADVANTAGE - The packaging process is simple and economical and protects the suture material against moisture absorption or moisture loss.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Verpacken von chir­ urgischem Nahtmaterial und dgl. steril zu verpackenden Gegen­ ständen.The invention relates to a method for packaging chir Urginal sutures and the like stands.

Aus der EP-PS 0 182 553 ist es zum Verpacken von chirurgischem Nahtmaterial bekannt, das Nahtmaterial in einen Innenbeutel einzustecken, der auf drei Seiten versiegelt und auf der vierten Seite offen ist, worauf der offene Innenbeutel in einen äußeren Beutel eingelegt wird, der auf einer Seite aus einem gasdurchlässigen medizinischen Papier besteht und danach durch Versiegeln geschlossen wird. Der Inhalt des äußeren Beutels wird danach dadurch sterilisiert, daß ein sterilisie­ rendes Gas durch das gasdurchlässige Papier des Außenbeutels eingeleitet wird, das auch in den offenen Innenbeutel ein­ dringt. Danach wird Unterdruck angelegt, um das Sterilisa­ tionsgas wieder aus der Packung zu entfernen, worauf die offene Seite des Innenbeutels dadurch geschlossen wird, daß durch den äußeren Beutel hindurch der innere Beutel längs der offenen Seite verschweißt bzw. versiegelt wird. Hierfür bedarf es einer besonderen Kombination von Materialien, damit bei diesem letzten Siegelvorgang der äußere Beutel nicht mit dem inneren Beutel verbunden wird.From EP-PS 0 182 553 it is for packaging surgical Known suture, the suture in an inner bag insert that is sealed on three sides and on the fourth side is open, whereupon the open inner bag in an outer bag is inserted that is made on one side a gas permeable medical paper and after is closed by sealing. The content of the exterior The bag is then sterilized by a sterilizing gas through the gas-permeable paper of the outer bag is initiated, which is also in the open inner bag penetrates. Then vacuum is applied to the Sterilisa Removing tion gas from the pack, whereupon the open side of the inner bag is closed in that through the outer bag the inner bag along the open side is welded or sealed. For this you need it is a special combination of materials this last sealing process, the outer bag does not come with the inner bag is connected.

Dieses bekannte Verpackungsverfahren wird vor allem für Naht­ material verwendet, das gegenüber Feuchtigkeitsaufnahme ge­ schützt werden muß, weswegen der Innenbeutel aus gas- und dampfundurchlässigem Material besteht.This well-known packaging process is mainly used for seams  used material that ge against moisture absorption must be protected, which is why the inner bag made of gas and vapor impermeable material.

Zur Vermeidung des Verschließens des noch offenen Innenbeutels durch den geschlossenen Außenbeutel hindurch ist es auch bekannt, den offenen Innenbeutel mit dem Nahtmaterial zu sterilisieren, worauf dann aber unter aseptischen Bedingungen der Innenbeutel verschlossen bzw. versiegelt wird, bevor er in einen Außenbeutel eingelegt wird, der auf einer Seite aus einem gasdurchlässigen, medizinischen Papier besteht. Nach dem Verschließen des Außenbeutels wird durch die gasdurchlässige Schicht hindurch der Innenraum des Außenbeutels keimfrei gemacht. Abgesehen davon, daß man hierfür zwei Sterilisations­ schritte benötigt, ergibt sich durch das Verschließen des Innenbeutels unter aseptischen Bedingungen ein hoher Aufwand.To avoid closing the inner bag, which is still open it is also through the closed outer bag known to open the inner bag with the suture sterilize, but then under aseptic conditions the inner bag is closed or sealed before it is in an outer bag is inserted that on one side a gas-permeable medical paper. After this The outer bag is closed by the gas-permeable The interior of the outer bag is germ-free through the layer made. Apart from the fact that there are two sterilization for this steps required results from closing the Inner bag under aseptic conditions a lot of effort.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Verpacken von chirurgischem Nahtmaterial, das gegen Feuchtig­ keitsaufnahme oder gegen Feuchtigkeitsverlust geschützt werden soll, einfacher und wirtschaftlicher auszubilden.The invention has for its object a method for Packing surgical sutures that resist moisture absorption or protection against moisture loss should be easier and more economical to train.

Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß eine gasdurch­ lässige Schicht der Verpackung nach dem Sterilisieren gasdicht gemacht wird. Beim Verpacken von chirurgischem Nahtmaterial wird dieses in einen Innenbeutel eingelegt, der auf einer Seite aus einer gasdurchlässigen Folie oder einem gasdurch­ lässigen medizinischen Papier besteht. Nach Versiegeln des Innenbeutels wird dieser in einen Außenbeutel eingelegt, der ebenfalls auf einer Seite aus einer gasdurchlässigen Folie oder einem gasdurchlässigen medizinischen Papier besteht. Nach Verschließen bzw. Versiegeln des Außenbeutels wird durch Einleiten von sterilisierendem Gas durch die beiden gasdurch­ lässigen Schichten der Innenraum des Innenbeutels und zugleich der Innenraum des Außenbeutels sterilisiert, worauf die gas­ durchlässige Beschichtung des Außenbeutels gasundurchlässig gemacht wird. This is achieved according to the invention in that a gas through casual layer of packaging gas-tight after sterilization is made. When packaging surgical sutures this is placed in an inner bag, which is on a Side made of a gas-permeable film or a gas-permeable casual medical paper. After sealing the Inner bag is placed in an outer bag, the also on one side made of a gas-permeable film or a gas-permeable medical paper. To The outer bag is closed or sealed by Introduce sterilizing gas through the two gas casual layers of the interior of the inner bag and at the same time the interior of the outer bag is sterilized, after which the gas permeable coating of the outer bag gas impermeable is made.  

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es nicht notwendig, nach dem Sterilisieren des Innen- und Außenbeutels durch den Außenbeutel hindurch den Innenbeutel zu verschließen, vielmehr kann der Innenbeutel bereits vor dem Einlegen in den Außen­ beutel verschlossen werden, wodurch sich ein einfacherer Ablauf des Verfahrens ergibt. Die gasdurchlässige Schicht des Außenbeutels kann in verschiedener Weise gasundurchlässig gemacht werden, wie z. B. durch Beschichten mit einer gasun­ durchlässigen Folie oder durch Aufbringen von zunächst flüssi­ gem Material, das nach dem Aushärten bzw. Trocknen eine gasun­ durchlässige Schicht bildet.In the method according to the invention, it is not necessary after the inner and outer bags have been sterilized by the To seal the outer bag through the inner bag, rather the inner bag can be inserted into the outside bags can be closed, making it easier The procedure results. The gas permeable layer of the Outer bag can be impermeable to gas in various ways be made such. B. by coating with a gasun permeable film or by applying liquid at first according to the material that gasun after curing or drying permeable layer forms.

Die Erfindung wird beispielsweise anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:The invention will become more apparent, for example, using the drawing explained. Show it:

Fig. 1 in einer schematischen Darstellung den in einem Außenbeutel angeordneten Innenbeutel, Fig. 1 is a schematic representation of the disposed in an outer bag inner bag,

Fig. 2 in einer Querschnittsansicht die Nahtgestaltung beim Abdichten des Außenbeutels, und Fig. 2 is a cross-sectional view of the seam design when sealing the outer bag, and

Fig. 3 schematisch eine andere Art der Ab­ dichtung der Verbindungsnaht. Fig. 3 schematically shows another type of seal from the connecting seam.

In Fig. 1 ist mit 1 ein Innenbeutel teilweise im Schnitt dargestellt, in den ein steril zu verpackendes Gut, wie chir­ urgisches Nahtmaterial, das mit Nadel in einem Kunststoff­ halter 2 untergebracht ist, eingesteckt wird. Der Innenbeutel 1 besteht auf einer Seite beispielsweise aus einer gasundurch­ lässigen, transparenten Folie 3 oder einem anderen gasundurch­ lässigen Material, während die gegenüberliegende Seite 4 aus einem gasdurchlässigen medizinischem Papier oder einer gas­ durchlässigen Folie besteht. Dieser Innenbeutel wird nach dem Einlegen des zu sterilisierenden Materials in an sich bekann­ ter Weise durch Versiegeln der Ränder verschlossen, worauf der verschlossene Innenbeutel 1 in einen Außenbeutel 5 eingesteckt wird, der auf einer Seite 6 ebenfalls aus einem gasundurch­ lässigen Material besteht, während die gegenüberliegende Seite 7 aus einer gasdurchlässigen Folie oder einem gasdurchlässigen Papier besteht. Nach dem Einlegen des Innenbeutels, wobei die gasdurchlässigen Seiten 4 und 7 sich vorzugsweise direkt gegenüberliegen, wird der Außenbeutel 5 in an sich bekannter Weise durch Versiegeln verschlossen. Anstelle des Einsteckens in einen Außenbeutel kann der Innenbeutel auch zwischen die beiden Flächenstücke 6 und 7 des Außenbeutels 5 eingelegt und dieser dann durch Rundumversiegeln geschlossen werden. In gleicher Weise kann der Innenbeutel 1 durch Rundumversiegeln geschlossen werden, wenn das steril zu verpackende Material zwischen die beiden Flächenstücke 3 und 4 des Innenbeutels eingelegt ist.In Fig. 1, 1 shows an inner bag, partly in section, into which a sterile product to be packaged, such as surgical suture material, which is accommodated with a needle in a plastic holder 2 , is inserted. The inner bag 1 consists for example of a gas-impermeable, transparent film 3 or another gas-impermeable material, while the opposite side 4 consists of a gas-permeable medical paper or a gas-permeable film. This inner bag is closed after inserting the material to be sterilized in a manner known per se by sealing the edges, whereupon the closed inner bag 1 is inserted into an outer bag 5 , which on one side 6 also consists of a gas-impermeable material, while the opposite Page 7 consists of a gas-permeable film or a gas-permeable paper. After inserting the inner bag, the gas-permeable sides 4 and 7 preferably being directly opposite one another, the outer bag 5 is sealed in a manner known per se by sealing. Instead of being inserted into an outer bag, the inner bag can also be inserted between the two surface pieces 6 and 7 of the outer bag 5 and this can then be closed by all-round sealing. In the same way, the inner bag 1 can be closed by all-round sealing when the sterile material to be packaged is inserted between the two surface pieces 3 and 4 of the inner bag.

Der verschlossene Außenbeutel 5 wird danach einem Sterilisa­ tionsvorgang unterworfen, bei dem sterilisierendes Gas durch die gasdurchlässige Schicht 7 und durch die gasdurchlässige Schicht 4 bis zu dem steril zu verpackenden Material 2 im Innenbeutel 1 eindringt. Hierbei wird sowohl der Innenraum des Innenbeutels 1 wie auch der Innenraum des Außenbeutels 5 sterilisiert, wie dies bei einer Verpackung für chirurgisches Nahtmaterial gefordert wird.The sealed outer bag 5 is then subjected to a sterilization process, in which sterilizing gas penetrates through the gas-permeable layer 7 and through the gas-permeable layer 4 to the material 2 to be packaged in a sterile manner in the inner bag 1 . In this case, both the interior of the inner bag 1 and the interior of the outer bag 5 are sterilized, as is required for packaging for surgical suture material.

Nach dem Sterilisieren wird die gasdurchlässige Schicht 7 des Außenbeutels 5 gasdicht gemacht. Bei der Darstellung in Fig. 1 ist eine Aluminiumfolie 8 angedeutet, die auf die Schicht 7 des Außenbeutels 5 aufgelegt und längs des Randes durch eine Siegelnaht 9 verschweißt wird.After sterilization, the gas-permeable layer 7 of the outer bag 5 is made gas-tight. In the illustration in FIG. 1, an aluminum foil 8 is indicated, which is placed on the layer 7 of the outer bag 5 and is welded along the edge by a sealing seam 9 .

Vorzugsweise wird für die gasdurchlässige Schicht 7 des Außen­ beutels 5 eine gasdurchlässige Folie aus Polyäthylen verwen­ det, die sich besser zum Ausbilden einer dichten Siegelnaht 9 eignet als gasdurchlässiges, medizinisches Papier.Preferably, a gas-permeable film made of polyethylene is used for the gas-permeable layer 7 of the outer bag 5 , which is more suitable for forming a sealed sealing seam 9 than gas-permeable medical paper.

Dadurch, daß die gasdurchlässige Schicht 7 des Außenbeutels 5 gasdicht gemacht wird, kann das im Innenbeutel 1 angeordnete Nahtmaterial trockengehalten werden, da eine Feuchtigkeitsauf­ nahme durch den gasdichten Abschluß verhindert wird. In glei­ cher Weise kann ein feucht zu haltendes Nahtmaterial durch die gasdichte Einkapselung feucht gehalten werden, weil eine Verdampfung von Feuchtigkeit durch die gasdurchlässige Schicht 7 nicht mehr möglich ist.Characterized in that the gas-permeable layer 7 of the outer bag 5 is made gas-tight, the suture material arranged in the inner bag 1 can be kept dry, since a moisture absorption is prevented by the gas-tight seal. In the same way, a suture material to be kept moist can be kept moist by the gas-tight encapsulation, because evaporation of moisture through the gas-permeable layer 7 is no longer possible.

Anstelle der Beschichtung der gasdurchlässigen Schicht 7 durch eine Aluminiumfolie 8 oder eine gasundurchlässige Folie kann die gasdurchlässige Schicht 7 auch dadurch gasdicht gemacht werden, daß beispielsweise der Außenbeutel 5 in eine Flüssig­ keit eingetaucht wird, die nach dem Trocknen oder Aushärten eine gasdichte Schicht bildet. In gleicher Weise kann ein eine gasdichte Schicht bildendes Material auf die Schicht 7 aufge­ dampft oder aufgestrichen werden. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, eine gasdichte Folie auf der Seite 7 des Außen­ beutels 5 aufzuschrumpfen.Instead of coating the gas-permeable layer 7 with an aluminum foil 8 or a gas-impermeable foil, the gas-permeable layer 7 can also be made gas-tight by, for example, immersing the outer bag 5 in a liquid which forms a gas-tight layer after drying or curing. In the same way, a material forming a gas-tight layer can be vapor-coated or spread onto the layer 7 . Another possibility is to shrink a gas-tight film on the side 7 of the outer bag 5 .

Um eine Undichtigkeit quer zur Siegelnaht 9 zu vermeiden oder auf ein Minimum zu reduzieren, kann die Siegelnaht 9, welche eine gasundurchlässige Aluminiumfolie mit der gasdurchlässigen Schicht 7 verbindet, mit einer Profilierung versehen sein, wie Fig. 2 zeigt, durch die ein Gasdurchgang quer zur Naht verhin­ dert wird. Anstelle des dargestellten einen Wulstes können auch mehrere Wülste nebeneinander ausgebildet werden.In order to avoid a leakage across the sealing seam 9 or to reduce it to a minimum, the sealing seam 9 , which connects a gas-impermeable aluminum foil to the gas-permeable layer 7 , can be provided with a profile, as shown in FIG. 2, through which a gas passage crosswise Seam is prevented. Instead of the one bead shown, several beads can also be formed side by side.

Bei der Ausführungsform nach Fig. 3 ist die gasundurchlässige Folie 8 auf der gasdurchlässigen Seite 7 des Außenbeutels 5 an den Rändern umgebördelt, wobei eine Siegelnaht 9 längs der Umbördelung gebildet wird, so daß sich zwei hintereinander geschaltete Siegelnähte 9 ergeben.In the embodiment according to FIG. 3, the gas-impermeable film 8 is flanged at the edges on the gas-permeable side 7 of the outer bag 5 , a sealing seam 9 being formed along the flanging, so that two sealing seams 9 connected in series result.

Nach dem Sterilisationsvorgang kann auch ein Unterdruck an der Verpackung angelegt werden, bevor die gasdurchlässige Schicht 7 des Außenbeutels 5 gasdicht gemacht wird.After the sterilization process, a negative pressure can also be applied to the packaging before the gas-permeable layer 7 of the outer bag 5 is made gas-tight.

Anstelle des Abdichtens der gasundurchlässigen Schicht 8 längs des Randes durch eine Siegelnaht 9 ist es auch möglich, die Schicht 8 ganz flächig auf der gasdurchlässigen Schicht 7 bspw. mittels eines Klebemittels so aufzubringen, daß die Schicht 7 einschließlich deren Befestigungsbereich längs des Randes überdeckt wird.Instead of sealing the gas-impermeable layer 8 along the edge by means of a sealing seam 9 , it is also possible to apply the layer 8 over the entire surface of the gas-permeable layer 7, for example by means of an adhesive, in such a way that the layer 7 including its fastening area is covered along the edge.

Anstelle einer Beutelform kann die Verpackung auch in anderer Weise ausgebildet sein, z. B. schachtelförmig.Instead of a bag shape, the packaging can also be in another Be trained, for. B. box-shaped.

Die gasdurchlässige Schicht kann auch nur abschnittsweise an einem Teil der Verpackung vorgesehen werden, beispielsweise in Form eines Fensters in einer ansonsten gasundurchlässigen Schicht. Es können auch mehrere solcher Fenster aus gasdurch­ lässigem Material an einer ansonsten gasundurchlässigen Ver­ packung vorgesehen werden.The gas-permeable layer can also only partially part of the packaging can be provided, for example in Form a window in an otherwise gas impermeable Layer. There can also be several such windows made of gas casual material on an otherwise gas impermeable Ver pack are provided.

Anstelle von chirurgischem Nahtmaterial kann auch anderes steril zu verpackendes Gut in der erfindungsgemäßen Art und Weise verpackt werden, beispielsweise chirurgisches Gerät oder Teile von Endoskopieeinrichtungen. Hierfür kann es auch aus­ reichen, nur eine äußere Verpackung mit gasdurchlässiger Schicht vorzusehen, die nach dem Sterilisationsvorgang gas­ dicht gemacht wird, so daß nach dem Öffnen der Verpackung das verpackte Gut sofort freiliegt.Instead of surgical sutures, other things can be done Good to be packaged sterile in the manner according to the invention and Be packaged in a manner, for example surgical device or Parts of endoscopy devices. It can also be used for this sufficient, only an outer packaging with gas permeable Provide layer that gas after the sterilization process is sealed so that after opening the packaging packaged goods immediately exposed.

Claims (9)

1. Verfahren zum sterilen Verpacken, insbesondere von chirurgischem Nahtmaterial, unter Verwendung einer gas­ durchlässigen Schicht auf wenigstens einem Abschnitt der Verpackung, durch die zum Sterilisieren Gas in die Ver­ packung eingeleitet wird, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdurchlässige Schicht nach dem Sterilisations­ vorgang gasdicht gemacht wird.1. A method for sterile packaging, in particular of surgical suture material, using a gas-permeable layer on at least a portion of the packaging, through which gas is introduced into the packaging for sterilization, characterized in that the gas-permeable layer is made gastight after the sterilization process becomes. 2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei chirurgisches Nahtma­ terial, das in eine innere Verpackung (1) eingelegt und mit dieser in einer äußeren Verpackung (5) angeordnet wird, die eine für sterilisierendes Gas durchlässige Schicht (7) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß auch die innere Verpackung (1) mit einer gasdurch­ lässigen Schicht (4) versehen und nach dem Sterilisa­ tionsvorgang durch Einleiten von sterilisierendem Gas durch die gasdurchlässigen Schichten (4, 7) von äußerer und innerer Verpackung (5, 1) die gasdurchlässige Schicht (7) der äußeren Verpackung (5) gasdicht gemacht wird.2. The method according to claim 1, wherein surgical seam material, which is inserted into an inner packaging ( 1 ) and arranged with this in an outer packaging ( 5 ) having a layer permeable to sterilizing gas ( 7 ), characterized in that also provide the inner packaging ( 1 ) with a gas-permeable layer ( 4 ) and after the sterilization process by introducing sterilizing gas through the gas-permeable layers ( 4 , 7 ) of the outer and inner packaging ( 5 , 1 ) the gas-permeable layer ( 7 ) the outer packaging ( 5 ) is made gastight. 3. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdurchlässige Schicht (7) durch Aufbringen einer gasundurchlässigen Schicht (8) gasdicht gemacht wird.3. Process according to claims 1 and 2, characterized in that the gas-permeable layer ( 7 ) is made gas-tight by applying a gas-impermeable layer ( 8 ). 4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdichte Schicht (8) längs des Randes durch Versiegeln gegenüber der äußeren Verpackung (5) abgedich­ tet wird. 4. The method according to claim 3, characterized in that the gas-tight layer ( 8 ) along the edge is sealed by sealing against the outer packaging ( 5 ). 5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Siegelnaht (9) mit einer Profilierung versehen wird.5. The method according to claim 4, characterized in that the sealing seam ( 9 ) is provided with a profile. 6. Verfahren nach den Ansprüchen 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdichte Schicht (8) den Rand der gasdurchlässi­ gen Schicht (7) mittels einer Umbördelung übergreift und längs dieser versiegelt wird.6. The method according to claims 4 and 5, characterized in that the gas-tight layer ( 8 ) overlaps the edge of the gas-permeable layer ( 7 ) by means of a flange and is sealed along this. 7. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdurchlässige Schicht (7) durch Aufbringen eines nach dem Trocknen eine gasundurchlässige Schicht bildenden Materials gasdicht gemacht wird, wobei dieses Material durch einen Tauchvorgang oder Aufdampfen aufge­ bracht wird.7. The method according to claims 1 and 2, characterized in that the gas-permeable layer ( 7 ) is made gastight by applying a material forming a gas-impermeable layer after drying, this material being brought up by a dipping process or vapor deposition. 8. Verfahren nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die gasdurchlässige Schicht (7) mittels Aufschrumpfen einer gasdichten Folie gasdicht gemacht wird.8. The method according to claims 1 and 2, characterized in that the gas-permeable layer ( 7 ) is made gas-tight by shrinking on a gas-tight film. 9. Verpackung, insbesondere für chirurgisches Nahtmaterial, mit einer inneren Verpackung zur Aufnahme des steril zu verpackenden Gutes in einer äußeren Verpackung, die we­ nigstens auf einem Abschnitt mit einer gasdurchlässigen Schicht versehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die innere Verpackung (1) ebenfalls wenigstens ab­ schnittsweise eine gasdurchlässige Schicht (4) aufweist und die gasdurchlässige Schicht (7) der äußeren Verpackung (5) gasdicht gemacht ist.9. Packaging, in particular for surgical suture material, with an inner packaging for receiving the goods to be packaged in a sterile manner in an outer packaging which is at least provided with a gas-permeable layer on one section, characterized in that the inner packaging ( 1 ) also at least from sections has a gas-permeable layer ( 4 ) and the gas-permeable layer ( 7 ) of the outer packaging ( 5 ) is made gas-tight.
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