DE4211455C1

DE4211455C1 - Verfahren und Vorrichtung zur Bereitung von Dialysierflüssigkeit für die Hämodialyse

Info

Publication number: DE4211455C1
Application number: DE4211455A
Authority: DE
Inventors: Wilfried Dr Ing Schael
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-04-06
Filing date: 1992-04-06
Publication date: 1993-12-16
Anticipated expiration: 2012-04-07

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Bereitung von Dialysierflüssigkeit für die Hämodialyse. Die Hämodialyse als medizinisches Behandlungsverfahren bei Patienten mit gestörter oder verlorengegangener Nierenfunktion einschließlich seiner vielfältigen technischen Aspekte ist in der Literatur umfangreich beschrieben.

Bei der Hämodialyse werden für eine Behandlung etwa 120-180 Liter Dialysierflüssigkeit benötigt. Dabei handelt es sich um eine wäßrige Lösung von typischerweise folgender Zusammensetzung:

Komponente
Konzentration (mmol/Liter)
Na+
139
K+	2,5
Ca++	1,65
Mg++	0,6
Cl-	111
HCO3-	32
Acetat-	3

Zusätzlich kann die Dialysierflüssigkeit Glucose oder andere Zuckerarten in einer Konzentration bis zu 3 Gramm/Liter enthalten.

Da die Dialysierflüssigkeit bei ihrer Anwendung nur durch eine dünne Membran vom Blut des Patienten getrennt ist, durch die ein intensiver diffusiver Austausch stattfindet, darf sie keine schädlichen Beimengungen enthalten und sollte möglichst keimfrei sein.

Die Probleme einer geeigneten, den physiologischen Erfordernissen angepaßten Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit sind z. B. ausführlich in dem Buch "Replacement of Renal Function by Dialysis" (Herausgeber: W. Drukker, F. M. Parsons, J. F. Maher; Verlag Martinus Nÿhoff Medical Division, Den Haag 1978) im Hauptabschnitt "The Composition of Dialysis fluid" (Verf.: F. M. Parsons, A. M. Davison) dargelegt. Es ist bekannt und wird auch aus dieser Veröffentlichung ersichtlich, daß eine Anpassung der Zu sammensetzung der Dialysierflüssigkeit an den individuellen Krankheitszustand des einzelnen Patienten zu den wesentlichen medizinischen Erfordernissen zählt.

Wegen der großen Flüssigkeitsmenge, die für eine 4- bis 6stündige Behandlung erforderlich ist, ist es zweckmäßig, die Dialysier flüssigkeit am Ort der Anwendung zuzubereiten.

Das im Prinzip einfachste Verfahren besteht darin, in einem entsprechend großen Behälter mit der benötigten Wassermenge die abgewogenen Salze und sonstigen Komponenten zu lösen. Dieses Verfahren, das in einer frühen Entwicklungsstufe der Hämodialyse gebräuchlich war, erfordert jedoch einen großen Aufwand an Zeit und manueller Arbeit. Es bereitet dabei auch große Probleme, die Lösung steril oder zumindest keimarm zu halten.

Daher wurden Verfahren und Vorrichtungen entwickelt, bei denen die Dialysierflüssigkeit mittels selbsttätiger Dosiereinrichtungen kontinuierlich oder in kleineren Teilmengen zubereitet wird. Dies geschieht gewöhnlich in der Weise, daß ein vorgefertigtes flüssiges Konzentrat in einem bestimmten volumetrischen Verhältnis (standardmäßig 1 Volumeneinheit Konzentrat auf 35 Teile der fertigen Lösung) mit Wasser verdünnt wird. Dieses Verfahren ist allgemein unter der Bezeichnung Proportionierung bekannt.

Für diese Methodik, die heute allgemein gebräuchlich ist, werden von der pharmazeutischen Industrie Flüssigkonzentrate in vielfältigen Varianten der Zusammensetzung geliefert. Aus wirtschaftlichen Gründen ist es heute nur noch selten üblich, solche Konzentrate im Krankenhaus selbst zuzubereiten.

Proportionierungsverfahren und entsprechende Vorrichtungen zur Bereitung von Dialysierflüssigkeit durch Verdünnen von flüssigen Hämodialysekonzentraten sind z. B. in folgenden Patentver öffentlichungen beschrieben:

DE-AS 22 00 481,
DE-AS 20 55 333,
DE-OS 23 64 824,
DE-OS 21 40 677,
DE-OS 20 41 113,
US-PS 33 47 416.

Derartige bekannte Einrichtungen können entweder als sogenannte Zentralversorgungen konzipiert sein, mit dem Ziel, eine größere Anzahl von Hämodialysegeräten eines Behandlungszentrums, z. B. in einem Krankenhaus, von einer zentralen Stelle aus über ein Leitungs system mit Dialysierflüssigkeit zu versorgen, oder sie können als separate Einrichtungen für jedes einzelne Dialysegerät konzipiert sein, ggf. als integrierter Bestandteil jedes einzelnen Dialysegeräts.

Im letzteren Falle ist das einzelne Dialysegerät an eine Ver sorgungsleitung für Wasser angeschlossen, über die aufbereitetes und in seiner toxikologischen und bakteriologischen Qualität kontrolliertes Wasser zugeführt wird. Das Konzentrat, das handels üblich in Behältern von z. B. 10 Litern Inhalt geliefert wird, wird jeweils in diesem Behälter dem Dialysegerät beigestellt und über einen in den Behälter geführten Schlauch von dem Gerät aufgenommen.

Ein großer Vorteil dieses Verfahrens ist, daß für die Behandlung jedes einzelnen Patienten ein besonders geeignetes Konzentrat ausgewählt werden kann, das dem physiologischen Zustand des Patienten und den Besonderheiten der bei der Behandlung verfolgten Zielsetzungen Rechnung trägt. Eine solche unter dem Begriff "Individualisierung" bekannte Anpassung ist allgemein als wichtig anerkannt.

Dieser Vorteil wird jedoch mit verschiedenen Nachteilen erkauft:

a) Für das auf Dialysestationen tätige Personal bedeutet der Transport der relativ schweren Konzentratbehälter (typ. 10 kg) eine erhebliche Belastung.
b) Die Lagerhaltung unterschiedlicher Konzentrate in derart großen Behältern erfordert erheblichen Aufwand. Für eine Dialysestation mit 20 Behandlungsplätzen liegt die typische Vorratsmenge für eine Woche in der Größenordnung von 200-300 Behältern.
c) Reste von nicht aufgebrauchtem Konzentrat, die nach der Behandlung im Behälter verblieben sind, sollen aus hygienischen Gründen normalerweise nicht weiterverwendet werden. Die Beseitigung dieser Reste, die durchaus bis zu 30 Prozent der eigentlichen Bedarfsmenge betragen können, bedeutet eigentlich eine Verschwendung und stellt darüber hinaus eine nicht unbeträchtliche Umweltbelastung dar.
d) Die gebrauchten leeren Behälter, bei denen es sich gewöhnlich um Kanister aus hochwertigen Thermoplasten handelt, sind nach bisherigem Stand der Technik und unter Berück sichtigung wirtschaftlich/organisatorischer Kriterien für den gleichem Zweck nicht wieder verwendbar. Ihre Rückführung in den Rohstoffkreislauf durch Recycling ist jedoch ebenfalls kein sehr wirtschaftliches Verfahren.

Hinzu kommt erschwerend die Tatsache, daß die Dialysierflüssigkeit nur mit gewissen Einschränkungen aus nur einem einzigen Lösungskonzentrat herstellbar ist. Das Konzentrat ist nämlich nur dann stabil, wenn es kein Bicarbonat enthält, d. h. wenn als zweitrangiges Anion nach Chlorid Acetat anstelle des physiologisch an sich geeigneteren Bicarbonats verwendet wird. Der auch heute noch weitverbreitete Einsatz von Acetat in der Dialysier flüssigkeit gilt insofern nur als technisch bedingter Notbehelf und ist aus physiologischer Sicht nicht optimal. Zur Unterscheidung benutzt man für diese Form der Dialyse die Bezeichnung Acetat-Dialyse.

Die physiologisch allgemein als günstiger erachtete sogenannte Bicarbonat-Dialyse, bei der Bicarbonat (HCO₃-) als zweitrangiges Anion nach Chlorid in der Dialysierflüssigkeit vorhanden ist und allenfalls geringe Mengen Acetat als stabilisierender Zusatz benutzt werden, erfordert die Verwendung von zwei getrennten Konzentraten, nämlich eines Bicarbonat-Konzentrats, gewöhnlich in Form einer reinen Natriumbicarbonat-Lösung, und eines Konzentrats der anderen Lösungsbestandteile, wobei für das letztere die Bezeichnung "saures Bicarbonat-Hämodialyse-Konzentrat" üblich ist. Diese Bezeichnung geht darauf zurück, daß dieses Konzentrat gewöhnlich einen geringen stabilisierenden Zusatz freier Säure (zumeist in Form von Essigsäure) enthält. Die erwähnte Bezeichnung kann allerdings auch zu Mißverständnissen Anlaß geben, denn das sogenannte "saure Bicarbonat-Hämodialysekonzentrat" enthält selbst kein Bicarbonat. Konzentrate, die Bicarbonat und gleichzeitig die unerläßlichen Komponenten Calcium und Magnesium enthalten, sind nicht sinnvoll herstellbar, da in ihnen Calcium und Magnesium in Form von Carbonaten als unlöslicher Bodensatz ausgefällt würden. Bei der Bicarbonat-Dialyse muß somit aus Gründen der pharmazeutischen Stabilität das Bicarbonat-Konzentrat separat von dem sogenannten "sauren" Kon zentrat der anderen Lösungsbestandteile (darunter Calcium- und Magnesiumsalze) gehandhabt werden, und die für die Bicarbonat- Dialyse vorgesehenen Hämodialysegeräte müssen mit zwei getrennten Proportionierungseinrichtungen für diese beiden Konzentrate ausgerüstet sein.

Die Gefahr einer Ausfällung von Carbonaten entsteht bei diesem Verfahren erst nach dem Vermischen der Komponenten. Sie ist bei der Hämodialyse jedoch nur von geringer Bedeutung, da die Ver weildauer der fertigen Dialysierlösung im Leitungssystem des Hämodialysegerätes einschließlich des Dialysators nur in der Größenordnung von etwa einer Minute liegt. Wesentlich kritischer ist dieses Problem bei der Peritonealdialyse, bei der Dialysier lösungen ähnlicher Zusammensetzung in die Bauchhöhle des Patienten eingefüllt werden und dort bis zu 12 Stunden verbleiben. In DE-OS 39 17 251 wird im Hinblick hierauf vorgeschlagen, den pH- Wert des Bicarbonat-Lösungsanteils durch Zugabe von Säure auf unter 7,6 einzustellen, da hierdurch die Ausfällungstendenz nach dem Vermischen mit den übrigen Lösungskomponenten erheblich ver mindert wird. Als Variante hierzu ist ferner die Möglichkeit vorgesehen, die Säure in Form einer separaten Säurelösung be reitzuhalten und erst unmittelbar vor der Verwendung mit der Natriumbicarbonat-Lösung zu mischen. Dieses Verfahren bzw. seine Variante könnte auch bei dem basischen Bicarbonat-Hämodialyse konzentrat angewendet werden, ist dort jedoch wegen der genannten unterschiedlichen Einsatzbedingungen von geringerer Nützlichkeit.

Ein weiteres Problem der Bicarbonat-Hämodialyse in der bisher in der Praxis üblichen Form besteht darin, daß die handelsübliche konzentrierte Bicarbonat-Lösung, das sogenannte basische Bicarbonat-Hämodialysekonzentrat, nicht autosteril ist. Das Bicarbonat-Konzentrat muß daher mit erhöhter Sorgfalt steril produziert und bis zum Verbrauch in geeigneten Behältern steril gelagert werden. Im Hinblick auf dieses Problem wird in WO 81/03 180 vorgeschlagen, Natriumbicarbonat am Ort der Verwendung durch Zusammenbringen von Natriumcarbonat (Soda) mit Chlorwasser stoffsäure (Salzsäure) und/oder Essigsäure zu erzeugen, wobei sowohl die Natriumcarbonat-Lösung als auch die Säure in zunächst getrennten, autosterilen Konzentraten zur Verfügung gestellt werden sollen. Dieses Verfahren beseitigt das genannte Problem, erfordert aber einen erheblichen zusätzlichen gerätetechnischen Aufwand für die Proportionierung der Komponenten. Insbesondere ist eine ausfallsichere Regelung und Überwachung des pH-Wertes der erzeugten Lösung notwendig, da eine Betriebsstörung der Pro portionierungseinrichtungen für die stark basischen bzw. stark sauren Lösungskomponenten zu unmittelbaren schweren Schädigungen des Patienten führen würde. Dies mag ein wesentlicher Grund dafür sein, daß dieses Verfahren bisher keinen Eingang in die Praxis gefunden hat.

Angesichts der oben aufgeführten Handhabungs- und Lagerungs probleme ist es heute vielfach üblich, eine zentrale Konzentrat versorgung vorzusehen. Hierbei wird parallel zum Wasserver sorgungsnetz ein Konzentratversorgungsnetz mit Zapfstellen an den einzelnen Dialyseplätzen zum Anschließen der Dialysegeräte installiert. Dieses Konzentratversorgungsnetz wird aus Konzentrat-Großbehältern von 300-1000 Liter Inhalt gespeist. Diese an verkehrsgünstiger Stelle installierten Großbehälter werden von dem beauftragten pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen eines Austauschservices nach Bedarf ausgewechselt.

Im Falle der Bicarbonat-Dialyse muß das Konzentratversorgungsnetz allerdings doppelt ausgeführt sein, um das Bicarbonat- Konzentrat und das "saure" Konzentrat der übrigen Lösungs bestandteile den Dialysegeräten separat zuzuführen.

Mit dem Verfahren der zentralen Konzentratversorgung entfallen die erwähnten Transport- und Lagerhaltungsprobleme für das Konzentrat innerhalb der Dialysestation, die Großbehälter sind wiederverwendbar, und die Restmengen an Konzentrat, die eventuell verworfen werden müssen, sind vergleichsweise sehr gering.

Ein schwerwiegender Nachteil der zentralen Konzentratversorgung ist jedoch bisher, daß eine individuelle Anpassung der Zusammen setzung an die Bedürfnisse des einzelnen Dialysepatienten nicht mehr möglich ist, da über ein Konzentratversorgungsnetz jeweils nur eine Konzentratsorte verteilt werden kann. Der Arzt ist daher gezwungen, eine "mittlere" Konzentratzusammensetzung zu wählen, die den Bedürfnissen eines hypothetischen "Durchschnitts patienten" entspricht. Da sehr unterschiedliche Ansichten über die richtige Zusammensetzung des Konzentrats für den "Durch schnittspatienten" bestehen, ist die pharmazeutische Industrie gezwungen, auch für die zentrale Konzentratversorgung in Groß behältern eine Vielzahl unterschiedlich zusammengesetzter Konzentrate zu produzieren und bereitzuhalten, so daß ein Teil des denkbaren Rationalisierungseffekts wieder verlorengeht.

Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine zu seiner Durchführung geeignete Vorrichtung zu schaffen, bei der die genannten Nachteile zumindest weitgehend vermieden sind.

Diese Aufgabe wird im wesentlichen durch die im Hauptanspruch angegebene Merkmalskombination gelöst. Weitere Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen.

Die zur Beschreibung gehörigen Zeichnungen zeigt

Fig. 1 die schematische Darstellung eines Hämodialysegeräts mit Einrichtungen zur Bereitung der Dialysierflüssigkeit gemäß der Erfindung,

Fig. 2 eine schematische Darstellung mit einer anderen Einrichtung für die Dosierung des zur individuellen Anpassung dienenden Zusatzkonzentrats,

Fig. 3 das Funktionsschema einer Einrichtung zur Versorgung eines Dialysegeräts mit einer aus Trockenkonzentraten hergestellten Basis-Dialysierlösung bei separater Zuführung des zur individuellen Anpassung dienenden flüssigen Zusatzkonzentrats,

Fig. 4 das Schema einer Einrichtung für die Hämodialyse mit zusätzlichen Einrichtungen für die Desinfektion/Sterilisation,

Fig. 5 das Schema einer Einrichtung zur Versorgung mehrerer Hämodialysegeräte mit einem aus Trockensubstanzen hergestellten Grundkonzentrat und mit Dosiervorrichtungen für das individuelle Zusatzkonzentrat an den einzelnen Dialysegeräten.

Eine wesentliche Maßnahme gemäß der Erfindung besteht darin, anstelle eines Konzentrats von individuell angepaßter Zusammen setzung mindestens zwei Konzentrate zu verwenden, nämlich (a) ein mengenmäßig weit überwiegendes, hinsichtlich seiner Zusammen setzung einheitlich definiertes Grundkonzentrat von konstantem Mengenverhältnis der Lösungskomponenten und (b) ein zusätzliches Konzentrat von individuell an bestimmte typische physiologische Situationen der Patienten angepaßter Zusammensetzung, im folgenden vereinfachend als "Individualkonzentrat" bezeichnet.

Dabei ist inbegriffen, daß das Grundkonzentrat seinerseits durch zwei Teil-Grundkonzentrate zu ersetzen ist, soweit die pharma zeutische Haltbarkeit dies erfordert.

In weiterer Ausgestaltung sieht die Erfindung vor, daß das Grundkonzentrat als Lösungskomponenten nur Natriumchlorid und Natriumbicarbonat enthält bzw. durch zwei Teil-Grundkonzentrate ersetzt ist, von denen eines als Lösungskomponenten hauptsächlich Natriumchlorid und einen höchstens geringen Anteil Natriumbicarbonat, das andere als Lösungskomponenten hauptsächlich Natriumbicarbonat und einen höchstens geringen Anteil Natriumchlorid enthält.

Für die letztere Ausgestaltung sieht eine vorteilhafte Weiter bildung der Erfindung vor, die beiden Teil-Grundkonzentrate als Trockenkonzentrate, unter Verzicht auf den Wasseranteil, einzusetzen.

Beispiel 1

Es werden folgende Konzentrate eingesetzt:

a) Erstes Teil-Grundkonzentrat (NaHCO3-Konzentrat):
1-molare Natriumbicarbonat-Lösung

b) Zweites Teil-Grundkonzentrat (NaCl-Konzentrat):
3,22-molare Natriumchloridlösung

c) Individualkonzentrat mit folgendem Variationsbereich der Lösungsanteile (Angaben bezogen auf 1 Liter des Individualkonzentrats):

  0-2450 mmol Na+
175- 525 mmol K+
175- 350 mmol Ca++
70- 175 mmol Mg++
  0-3675 mmol Cl-
350- 595 mmol Acetat-
  0- 350 g Glucose (als Monohydrat) und/oder Sorbit.

Die Proportionierungseinrichtung arbeitet so, daß auf 100 Liter der fertigen Dialysierflüssigkeit folgende Konzentratvolumina entfallen:

NaHCO3-Konzentrat: 3,50 Liter,
NaCl-Konzentrat: 2,86 Liter,
Individualkonzentrat: 0,57 Liter.

Daraus ergibt sich, je nach Zusammensetzung des Individual konzentrats, eine Dialysierflüssigkeit mit folgenden Konzentra tionsbereichen:

Die für eine Gesamtmenge der Dialysierflüssigkeit von 180 Liter benötigten Konzentratmengen betragen:

NaHCO3-Konzentrat: 6,3 Liter,
NaCl-Konzentrat: 5,1 Liter,
Individualkonzentrat: 1,0 Liter.

Auch für eine derart große Dialysierflüssigkeitsmenge, die bereits die obere Grenze des Bedarfes für eine normale Dialysebehandlung erreicht oder überschreitet, reicht also nach diesem Verfahren ein Liter des Individualkonzentrats aus.

Die beiden Teil-Grundkonzentrate werden in einer Dialysestation sinnvollerweise, wie bisher schon in manchen Dialysestationen üblich, über eine zentrale Konzentratversorgung zugeführt. Das Individualkonzentrat kann dagegen angesichts seiner nur geringen Menge ohne weiteres von der Behandlungsperson zum Dialysegerät transportiert werden, wie auch andere Materialien, die für die Durchführung der Behandlung benötigt werden.

Mit diesem Vorgehen sind erhebliche Vorteile verbunden: Es besteht weitgehende Freiheit in der individuellen Anpassung der Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit an die Erfordernisse des einzelnen Patienten, da der oben angegebene Variationsbereich weitgehend alle entsprechenden Bedürfnisse abdeckt und bei Bedarf auch noch erweitert werden kann. Der Aufwand für Handhabung, Transport und Lagerhaltung ist im Vergleich zu der einleitend beschriebenen Handhabung von Kanistern relativ gering. Die eventuell zu vernichtenden Restmengen des Individualkonzentrats sind wesentlich kleiner, und auch das Recycling der wesentlich kleineren Behälter in Form von Flaschen oder Beuteln, wie sie in der Infusionstechnik gebräuchlich sind, bietet erheblich geringere Probleme.

Ein weiterer wichtiger Vorteil ist, daß die Grundkonzentrate einheitlich sind. Dadurch werden Disposition und Lagerhaltung vereinfacht, was auch zu entsprechenden Kostensenkungen führen sollte.

Eine zur Durchführung des Verfahrens nach diesem Beispiel besonders geeignete Vorrichtung ist schematisch in Fig. 1 dar gestellt.

Mit 1 ist ein Hämodialysegerät üblicher Bauart für die Bicarbonat-Dialyse bezeichnet. Bestandteile des Hämodialysegerätes, die für die Beschreibung der Erfindung von untergeordneter Bedeutung sind, sind in dieser schematischen Darstellung nicht berücksichtigt. Das Dialysegerät hat eine eingebaute Proportio nierungseinrichtung. Im Gegensatz zu einem Dialysegerät für die Acetat-Dialyse, das normalerweise nur einen Konzentratanschluß aufweist, hat das hier schematisch dargestellte Dialysegerät für die Bicarbonat-Dialyse einen ersten Konzentratanschluß 3 für die Zuführung reinen Bicarbonat-Konzentrats und einen zweiten Kon zentratanschluß 4, über den nach bisherigem Stand der Technik das Konzentrat der übrigen Lösungsbestandteile zugeführt wird. Abweichend hiervon wird jedoch gemäß der Erfindung über diesen Anschluß 4 ein reines Natriumchlorid-Konzentrat zugeführt. Das zum Verdünnen der Konzentrate notwendige Wasser fließt über den Anschluß 2 zu. Die genannten Komponenten fließen in ein Misch gefäß 5, das eine Heizvorrichtung 6 zur Erwärmung der Flüssigkeit auf Körpertemperatur aufweist. Eine volumetrische Fördereinrichtung 7 fördert die Flüssigkeit aus dem Mischgefäß 5 ab. Der Regler 8 regelt in Abhängigkeit von dem durch die Förderein richtung 7 fließenden Flüssigkeitsvolumen die Tätigkeit der Dosier pumpen 9 und 10 so, daß die über die Konzentratanschlüsse 3 und 4 zufließenden Konzentratvolumina in definiertem Verhältnis zu dem von der Fördereinrichtung 7 weitergeleiteten Flüssig keitsvolumen stehen. Damit ist auch die über den Wasseranschluß 2 zufließende Wassermenge definiert.

Die Tätigkeit der Proportionierungseinrichtung wird nach bekanntem Stand der Technik durch fortlaufende Messung der elektrischen Leitfähigkeit der durch das Verdünnen der beiden Teil- Grundkonzentrate gebildeten Flüssigkeit überwacht. Die Flüssigkeit fließt zu diesem Zweck durch eine Leitfähigkeitsmeßzelle 11, die mit einer Grenzwert-Überwachungseinrichtung 13 verbunden ist.

Wenn die gemessene elektrische Leitfähigkeit und damit die Kon zentration der durch Verdünnen der beiden Teil-Grundkonzentrate gebildeten Flüssigkeit innerhalb der zulässigen Grenzen liegt, gelangt die Flüssigkeit weiter in der mit dem Pfeil A bezeichneten Richtung durch das Ventil 12 zum Anschluß 14 und von dort über die Leitung 15 zum Dialysator 16. Die vom Dialysator 16 abfließende verbrauchte Dialysierflüssigkeit fließt über die Leitung 17, den Anschluß 18, die Leitung 19 und den Anschluß 20 in den Abfluß. Falls die Leitfähigkeit der Flüssigkeit außerhalb der zulässigen Grenzen liegt, wird das Ventil 12 durch die Über wachungseinrichtung 13 so umgeschaltet, daß der mit dem Pfeil A gekennzeichnete Strömungsweg gesperrt und statt dessen der mit dem gestrichelten Pfeil B gekennzeichnete Strömungsweg freigegeben wird. Dadurch ist die Durchströmung des Dialysators unterbrochen, und die fehlerhaft proportionierte Flüssigkeit wird in den Abfluß geleitet.

Das Individualkonzentrat wird aus einem Behälter 21 mittels einer volumetrischen Pumpe 22 über die Leitung 23 in die zum Dialysator führende Leitung 15 eingeleitet. Die Fördergeschwindigkeit der Pumpe 22 wird durch den Antriebsregler 24 bestimmt und so eingestellt, daß sich die gewünschte Proportionierung des Individualkonzentrats im Verhältnis zur Gesamtmenge der Dialysier flüssigkeit ergibt. Zur Überwachung der Fördertätigkeit der Pumpe 22 kann ein Durchflußsensor (25, 26) vorgesehen werden. Bei einer Funktionsstörung der Proportionierungseinrichtung für die beiden Teil-Grundkonzentrate, die zu der oben beschriebenen Umschaltung der Strömungswege führt, muß auch die Zufuhr des Individualkonzentrats unterbrochen werden. Dies geschieht in dem gezeigten Schema durch ein Abschaltsignal, das von der Über wachungseinrichtung 13 über die Steuerleitung 27 auf den An triebsregler 24 übertragen wird.

Alle für die Zuführung des Individualkonzentrats notwendigen Teile werden zweckmäßigerweise zu einer Baueinheit 27 zusammen gefaßt, die ein kleines Zusatzgerät zu dem Hämodialysegerät 1 bildet.

Das Individualkonzentrat kann auch an einer anderen Stelle in den zum Dialysator führenden Strömungsweg eingeführt werden, z. B. unmittelbar in das Mischgefäß 5. Dies ist insbesondere zweckmäßig bei Hämodialysegeräten, die Einrichtungen zur Durch flußbilanzierung aufweisen (z. B. gemäß DE-PS 28 38 414), so daß das zugeführte Volumen des Individualkonzentrats in die Bilanzierung einbezogen wird.

Eine andere vorteilhafte Gestaltung der Einrichtungen für die Zuführung des Individualkonzentrats ist in dem Schema Fig. 2 dargestellt. Der Leitungsanschluß 2 des Hämodialysegeräts 1, der normalerweise zum Anschließen an die Wasserversorgung bestimmt ist, wird im vorliegenden Falle erfindungsgemäß zur Zuführung einer durch Mischen von Wasser und Individualkonzentrat gebildeten Lösung benutzt, wie nachfolgend ausführlicher beschrieben.

Gemäß einer bevorzugten Ausführung der Erfindung ist in die Leitung 29, die normalerweise der Wasserzufuhr zum Anschluß 2 des Dialysegeräts dient, die Dosiervorrichtung 30 für das Indi vidualkonzentrat eingefügt. Die Wasserleitung ist zu diesem Zweck unterbrochen. Über den Leitungsabschnitt 29a fließt der Dosiervorrichtung 30 reines Wasser zu, während die durch Zufügen von Individualkonzentrat zum Wasser gebildete Lösung über den Leitungsabschnitt 29b zum Anschluß 2 des Dialysegeräts gelangt.

Das Individualkonzentrat wird aus dem Vorratsbehälter 21 über die Leitung 31, die Pumpe 32 und die Leitung 33 in die Leitung 29 eingeführt und vermischt sich dort mit dem über den Leitungs abschnitt 29a zufließenden Wasser. Dies führt zu einer Erhöhung der elektrischen Leitfähigkeit. Der Unterschied der elektrischen Leitfähigkeiten vor und hinter der Zuführungsstelle wird mit Hilfe der entsprechend angeordneten Leitfähigkeitsmeßzellen 34 und 35 erfaßt.

Bei einer vorgegebenen Zusammensetzung des Individualkonzentrats und korrekter Einstellung der Förderleistung der Pumpe 24 ent sprechend dem vorgesehenen Mischungsverhältnis hat der Leitfähig keitsunterschied einen bestimmten Betrag, der für das betreffende Individualkonzentrat typisch ist und als bekannt vorausgesetzt werden kann. Um diesen Sollwert des Leitfähigkeitsunterschiedes zu erreichen, ist ein Regler 36 vorgesehen, der den Leitfähig keitsunterschied zwischen den beiden Meßstellen ermittelt und mit dem Sollwert vergleicht und die Antriebsgeschwindigkeit der Pumpe 32 so beeinflußt, daß die Abweichung zwischen der ermit telten Leitfähigkeitsdifferenz und dem Sollwert der Leitfähigkeits differenz ein Minimum erreicht.

Der für das Individualkonzentrat typische Sollwert der Leitfähig keitsdifferenz kann von Hand einstellbar sein, z. B. mittels einer Tastatur oder dergleichen. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, daß der Vorratsbehälter 21 oder ein daran befestigtes Teil eine die Soll-Leitfähigkeitsdifferenz und nach Bedarf weitere Größen charakterisierende Codierung aufweist, die von einem Sensor 37 gelesen wird, um diese Information an den Regler 36 zu übertragen. Optische oder magne tische Sensoren, die für derartige Zwecke geeignet sind, sind in verschiedenen Ausführungen bekannt.

Beispiel 2

Es werden folgende Konzentrate eingesetzt:

b) Zweites Teil-Grundkonzentrat mit folgenden Lösungsanteilen (Angaben bezogen auf 1 Liter dieses Konzentrats):

3220 mmol Na+
  35 mmol K+
  35 mmol Ca++
  14 mmol Mg++
3285 mmol Cl-
  68 mmol Acetat-

0-2450 mmol Na+
0- 350 mmol K+
0- 175 mmol Ca++
0- 105 mmol Mg++
0-3675 mmol Cl-
0- 280 mmol Acetat-
0- 350 g Glucose (als Monohydrat) und/oder Sorbit.

Erstes Teil-Grundkonzentrat: 3,50 Liter,
Zweites Teil-Grundkonzentrat: 2,86 Liter,
Individualkonzentrat: 0,57 Liter.

Bei dem Verfahren nach Beispiel 2 bleiben die Vorteile des Beispiels 1 gewahrt. Darüber hinaus wird eine erhöhte Sicherheit für den Fall eines Versagens der Dosiereinrichtung für das Indi vidualkonzentrat erreicht. Wenn diese Dosiereinrichtung nicht in Funktion ist, wird immer noch eine Dialysierflüssigkeit produziert, deren Zusammensetzung zwar an der unteren Grenze des physiologischen Bereiches liegt, aber noch keine akute Gefährdung für den betroffenen Patienten darstellt.

Das zweite Teil-Grundkonzentrat enthält im Prinzip die gleichen Lösungsbestandteile wie das bisher gebräuchliche bicarbonatfreie ("saure") Teilkonzentrat für die Bicarbonat-Dialyse, jedoch in geringerer Konzentration, um die Möglichkeit zu bewahren, durch Zuführung spezifisch ausgewählter Komponenten über das Individual konzentrat die Zusammensetzung der fertigen Dialysierflüssigkeit an die individuellen Erfordernisse des Patienten in gewünschter Weise anzupassen. Abgesehen von der geringeren Konzentration unterscheidet sich auch das Mengenverhältnis der gelösten Salze in dem zweiten Teil-Grundkonzentrat gemäß Beispiel 2 von dem entsprechenden Mengenverhältnis bei den bisher für die Bicarbonat-Dialyse gebräuchlichen bicarbonatfreien Teilkonzentraten. Bezogen auf die Masse der Trockensubstanzen erreicht die Gesamtmenge der Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalze bei dem zweiten Teil-Grundkonzentrat gemäß Beispiel 2 etwa 5 Prozent des Natriumchlorids, während das entsprechende Verhältnis bei bisher gebräuchlichen bicarbonatfreien Teilkonzentraten für die Bicarbonat-Dialyse typischerweise mehr als 6 Prozent beträgt.

Für die Durchführung des Verfahrens nach Beispiel 2 sind die gleichen Vorrichtungen geeignet, wie sie für das Beispiel 1 beschrieben wurden.

Beispiel 3

Das folgende Beispiel schließt sich an das Beispiel 1 an, jedoch mit der weiteren Ausgestaltung, daß die beiden Teil- Grundkonzentrate am Verwendungsort durch Auflösen der betreffenden Salze, nämlich Natriumbicarbonat und Natriumchlorid, gewonnen werden.

Bei Verwendung von Individualkonzentraten mit dem gleichen Variationsbereich der Zusammensetzung wie im Beispiel 1 werden dann für 180 Liter Dialysierflüssigkeit folgende Salzmengen als Trockensubstanzen benötigt:

NaHCO3: 530 g statt ca. 6,6 kg des entsprechenden Konzentrats,
NaCl: 960 g statt ca. 5,6 kg des entsprechenden Konzentrats.

Insgesamt reduziert sich dadurch das Transportgewicht von ca. 12,2 kg auf 1,49 kg, entsprechend etwa 8 : 1. Die Menge des zu sätzlich benötigten Individualkonzentrats für 180 Liter Dialysier flüssigkeit beträgt weiterhin 1 Liter.

Eine zur Durchführung dieses Verfahrens besonders vorteilhafte Vorrichtung ist schematisch in Fig. 3 dargestellt. Die Trockenkonzentrate befinden sich in zwei Kartuschen 40 (für NaHCO3) und 41 (für NaCl). Durch feine Siebe oder Filter 42 am Ein- und Auslaß der Kartuschen wird ein Ausschwemmen von Salz partikeln verhindert. Über eine Leitung 42 sind die Eingänge der beiden Kartuschen an die Wasserleitung angeschlossen. Die an den Kartuschenauslässen austretenden Salzlösungen werden über die Dosierpumpen 44 (für NaHCO3) bzw. 45 (für NaCl) in die Leitung 29 abgegeben.

Die Zudosierung der konzentrierten Salzlösungen an den Zuführungs stellen 46 (für NaHCO3) bzw. 47 (für NaCl) führt jeweils zu einer Erhöhung der elektrischen Leitfähigkeit. Der Unterschied der elektrischen Leitfähigkeit vor und hinter der Zuführungsstelle 46 wird mit Hilfe der Leitfähigkeitsmeßzellen 48 und 49 erfaßt, vor und hinter der Zuführungsstelle 47 mit Hilfe der Leitfähigkeitsmeßzellen 49 und 50.

Bei richtiger Einstellung der Fördergeschwindigkeiten der Dosier pumpen 44 und 45 entsprechend der vorgesehenen Proportionierung gelten für die Leitfähigkeitsunterschiede vor und hinter den Zuführungsstellen bestimmte konstante Werte, die als Sollwerte eingehalten werden müssen. Die Fördergeschwindigkeiten der Pumpen 44 und 45 werden zu diesem Zweck von den Reglern 51 bzw. 52 so gesteuert, daß die jeweils gemessene Leitfähigkeitsdifferenz mit dem zugehörigen Sollwert der Leitfähigkeitsdifferenz in Übereinstimmung kommt.

Auf diese Weise fließt dem Anschluß 2 des Hämodialysegeräts 1 eine NaHCO3-NaCl-Lösung zu, die bereits weitgehend der endgültigen Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit entspricht, mit Ausnahme der mengenmäßig geringen zusätzlichen Komponenten, die in dem Individualkonzentrat enthalten sind. Das Individualkonzentrat wird gemäß Fig. 3, übereinstimmend mit der in Fig. 1 gezeigten Anordnung, weiter stromabwärts hinzugefügt.

Bei der Anordnung nach Fig. 3 können die bisher benötigten internen Proportionierungseinrichtungen des Hämodialysegeräts 1 entfallen. Infolgedessen kann der innere Aufbau des Hämodialysegeräts erheblich vereinfacht werden, so daß der zusätzliche Aufwand für die erfindungsgemäß vorgesehenen Zusatzeinrichtungen ohne weiteres kompensiert wird. Außerdem besteht die vorteilhafte Möglichkeit, an die Leitung 29b, die die NaHCO3-HCl-Lösung liefert, ein weiteres gleichartiges Hämodialysegerät 1a (oder auch mehrere Hämodialysegeräte) anzuschließen.

Beispiel 4

Dieses Beispiel schließt sich an das Beispiel 1 an, jedoch mit der Ausgestaltung, daß neben dem Individualkonzentrat, durch dessen Zusammensetzung eine individuelle Anpassung an die pa tientenspezifischen physiologischen Gegebenheiten erfolgt, nur ein Grundkonzentrat verwendet wird, das im wesentlichen eine Lösung von Natriumbicarbonat und Natriumchlorid in Wasser darstellt.

Es werden folgende Konzentrate benutzt (nachträglich geändert):

a) Grundkonzentrat mit folgenden Lösungsanteilen, bezogen auf 1 Liter des Grundkonzentrats:

1870 mmol Na+
1350 mmol Cl-
520 mmol HCO3-

b) Individualkonzentrat mit folgendem Variationsbereich der Lösungsanteile (Angaben bezogen auf 1 Liter des Individualkonzentrats):

Die Proportionierungseinrichtung verdünnt die beiden Konzentrate so, daß auf 100 Liter der fertigen Lösung folgende Konzentratvolumina entfallen:

Grundkonzentrat: 6,80 Liter,
Individualkonzentrat: 0,57 Liter.

Die so erhaltene Dialysierflüssigkeit hat bei gleicher Wahl des Individualkonzentrats die gleiche Zusammensetzung wie eine Dialysier flüssigkeit, die gemäß Beispiel 1 hergestellt wurde.

Die im Beispiel 1 angegebenen Mengen der beiden Teil- Grundkonzentrate waren so gewählt, daß an der bisher üblichen Einstellung der internen Proportionierungseinrichtung der Hämo dialysegeräte für die sogenannte Bicarbonat-Dialyse keine Änderung notwendig ist. Diese bisher übliche Einstellung der Propor tionierungseinrichtung geht generell von der an sich willkürlichen Vereinbarung aus, daß Dialysekonzentrate die 35fache Konzentration der gebrauchsfertigen Dialysierflüssigkeit haben sollten. Diese Vereinbarung konnte - historisch gesehen - unein geschränkt aufrechterhalten werden, solange ausschließlich bi carbonatfreie Konzentrate (mit Acetat statt Bicarbonat) eingesetzt wurden. Mit der Wiedereinführung der physiologisch günstigeren Bicarbonat-Dialyse mußte jedoch nicht nur, wie oben bereits dargelegt, das Bicarbonat-Konzentrat wegen der Unverträglichkeit mit den zweiwertigen Ionen (Ca++ und Mg++) als separates Konzentrat zugeführt werden, sondern es mußte für das Bicarbonat-Konzentrat auch ein von dem Faktor 35 abweichendes Proportionierungsverhältnis eingeführt werden. Ursache hierfür ist die verhältnismäßig geringe Wasserlöslichkeit von Natrium bicarbonat, die die zulässige Konzentration auf etwa 1 mol/Liter begrenzt. Um in der fertigen Dialysierflüssigkeit eine Bicarbonat-Konzentration von 35 mmol/l zu erhalten, ist dann eine Verdünnung auf das 28,75fache Volumen notwendig und allgemein gebräuchlich. Dies ist auch bei den Angaben im Beispiel 1 berücksichtigt.

Dem Verfahren gemäß Beispiel 4 liegen Untersuchungen hinsichtlich der Wasserlöslichkeit einer Kombination von Nariumbicarbonat und Natriumchlorid zugrunde, mit einem molaren Mengenverhältnis von NaHCO3 zu NaCl von etwa 1 : 2,6. Dabei ergibt sich, daß mit diesen Lösungskomponenten ein stabiles, mindestens 14faches Konzentrat herstellbar ist.

Das Verfahren nach Beispiel 4 bietet gegenüber dem Verfahren nach Beispiel 1 zusätzliche Vorteile:

a) Bei einer Verteilung des Grundkonzentrats auf mehrere Behand lungsplätze über ein Leitungssystem ist für das kombinierte NaHCO3-NaCl-Grundkonzentrat nur ein einfaches Leitungssystem notwendig, während für die Bicarbonat-Dialyse nach bisherigem Verfahren (und auch nach dem Verfahren gemäß Beispiel 1) ein doppeltes Leitungssystem notwendig ist.
b) Die Proportionierungseinrichtung des Hämodialysegeräts muß - abgesehen von der Dosiereinrichtung für das Individualkonzentrat - nur eine Dosiervorrichtung für das Grundkonzentrat aufweisen.
c) Das kombinierte NaHCO3-NaCl-Grundkonzentrat bietet wegen seiner hohen Kochsalzkonzentration geringere Möglichkeiten für eine Vermehrung von Bakterien als das sonst für die Bicarbonat-Dialyse eingesetzte reine Bicarbonat-Grundkonzentrat. Die erheblichen hygienischen Probleme, die sonst mit der Bicarbonat-Dialyse verbunden sind, sind damit zu einem Teil beseitigt.

Der unter dem vorstehenden Punkt b) genannte Vorteil bedeutet in der Praxis, daß Hämodialysegeräte, die bisher nur für die sogenannte Acetat-Dialyse ausgestattet und demgemäß nur mit einer Dosiervorrichtung für ein Konzentrat ausgerüstet sind, nun mit relativ geringfügigen äußeren apparativen Ergänzungen auch für die Bicarbonat-Dialyse benutzt werden können, noch dazu mit dem generellen Vorteil der Möglichkeit, die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit individuell an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen.

Eine Vorrichtung entsprechend dem Verfahren nach Beispiel 4 ist schematisch in Fig. 4 dargestellt. Mit 1 ist ein Hämodialysegerät für die Acetat-Dialyse bezeichnet. Sein innerer Aufbau unterscheidet sich von dem in Fig. 1 gezeigten Hämodialysegerät für die Bicarbonat-Dialyse im wesentlichen durch die einfachere Ge staltung der Proportionierungseinrichtung. Es ist nur ein Kon zentratanschluß 4 vorhanden. Zur Dosierung des Konzentrats dient die volumetrische Dosierpumpe 10, während die über den Wasser anschluß zugeführte Flüssigkeit 4 mit der volumetrischen Pumpe 55 dosiert wird. Beide Pumpen 10 und 55 sind miteinander gekoppelt und haben einen gemeinsamen Antrieb 56. Diese Anordnung ist nur ein Beispiel für die existierenden unterschiedlichen Gestaltungen von Proportionierungseinrichtungen bei Dialysegeräten für die Acetat-Dialyse. Wesentlich ist nur, daß ein solches Gerät normalerweise nur einen Konzentratanschluß aufweist.

Abweichend von der bisherigen Anwendung eines solchen Gerätes wird jedoch bei dem Schema nach Fig. 4 dem Wasseranschluß 2 nicht reines Wasser zugeführt, sondern, ähnlich wie bei der An ordnung nach Fig. 2, eine aus Wasser und dem Individualkonzentrat erzeugte Lösung, und dem Konzentratanschluß 4 wird nicht ein acetathaltiges Gesamtkonzentrat zugeführt, sondern das kom binierte NaHCO3-NaCl-Grundkonzentrat gemäß Beispiel 4.

Zusätzlich zeigt das Schema gemäß Fig. 4 Einrichtungen, die der Desinfektion/Sterilisation des Hämodialysegerätes und der an geschlossenen Leitungen dienen, wobei die Proportionierungseinrichtung für das Individualkonzentrat vorteilhaft auch zur Zuführung eines chemischen Desinfektionsmittels genutzt wird. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung sind hierzu vorgesehen:

- ein Ventil 57 in der Wasserzuleitung 29a,
- ein Sperrtopf 58 mit freier Fallstrecke des Wassers in der Wasserzuleitung zur Verhinderung eines Rückflusses über die Leitung 29a in das Wasserversorgungsnetz. Der Sperrtopf kann gleichzeitig als Zuführungsstelle für das Individual konzentrat bzw. für das Desinfektionsmittel dienen,
- ein Ventil 59 in der zum Wasseranschluß 2 des Hämodialyse geräts führenden Leitung 29b,
- ein Ventil 60, das den Leitungsabschnitt 29c zwischen dem Sperrtopf 58 und dem Ventil 59 mit der Abflußleitung 70a des Hämodialysegeräts verbindet,
- ein Ventil 61 zwischen der Abflußleitung 70a des Hämo dialysegerätes und der Abflußleitung 70b der Gesamtanordnung.

Das Steuerungs- und Regelungsgerät 62 übernimmt die Funktionen des Reglers 36 und dient zusätzlich zur Steuerung der Ventile 57, 59, 60 und 61. Zum Zwecke der Desinfektion/Sterilisation wird der Vorratsbehälter 34 durch einen Behälter mit einem Desinfektions-/Sterilisationsmittel ersetzt. Der Sensor 34 erkennt die abweichende Codierung des Behälters und aktiviert dementsprechend das für die Sterilisation/Desinfektion geeignete Funktionsprogramm des Steuerungs- und Regelungsgerätes 62. Ein geeigneter Funktionsablauf enthält bevorzugt folgende Schritte:

Die gezeigte Anordnung hat den Vorteil, daß sich die Desinfektion/ Sterilisation auch auf die an das Dialysegerät angeschlossenen Leitungen erstreckt, wobei durch die alternierende Nutzung von Teilen der Einrichtung sowohl für die Zufuhr des Individual konzentrats als auch für die Zufuhr des Desinfektions-/ Sterilisationsmittels erhebliche Vereinfachungen und Möglichkeiten einer weitgehenden Automatisierung ergeben.

Eine Vorrichtung zur zentralen Konzentratversorgung für eine größere Anzahl von Hämodialysegeräten auf der Grundlage des Beispiels 4 ist schematisch in Fig. 5 dargestellt. Zu den wesent lichen Bestandteilen dieser Anordnung zählen zwei Lösungsbehälter 80a und 80b mit durch Deckel 81a, 81b verschließbaren Einfüllöffnungen zum Einfüllen abgewogener Mengen Natriumbicarbonat und Natriumchlorid als Trockensubstanzen. Nach Einfüllen der Salze wird der Behälterdeckel geschlossen und durch Öffnen des betreffenden Wasserhahnes 82a bzw. 82b die nach obigen An gaben vorherbestimmte Wassermenge hinzugefügt. Der Lösungsvorgang zur Bildung des kombinierten NaHCO3-NaCl-Konzentrats kann durch einen im Behälter angeordneten Rührer 83a, 83b beschleunigt werden.

Die beiden Lösungsbehälter sind zur abwechselnden Benutzung vorgesehen, um eine quasi ununterbrochene Konzentratversorgung zu ermöglichen. Während jeweils ein Behälter mit Konzentrat zur Versorgung der Dialyseplätze in Betrieb ist, kann in dem anderen Behälter die nächste Konzentratcharge vorbereitet werden. Das Behältervolumen liegt typischerweise in der Größenordnung von 250-300 Liter, entsprechend dem Tagesbedarf einer Dialysestation mit 20 Hämodialysegeräten und zwei Dialysen täglich pro Gerät.

Die Stellung der Dreiwegehähne 84, 85 bestimmt, welcher der beiden Behälter 80a, 80b wirksam mit der Ringleitung 86 verbunden ist. Das am unteren Teil des betreffenden Behälters entnommene Konzentrat fließt durch den Dreiwegehahn 84 und den Leitungs abschnitt 86a zu der Pumpe 87. Diese fördert das Konzentrat in den Hauptabschnitt 86b der Ringleitung mit den Anschlußstellen 90a, 90b, 90c, . . . für die Konzentratversorgung der einzelnen Hämodialysegeräte. Das überschüssig zurückfließende Konzentrat gelangt über ein Druckhalteventil 88, den Leitungsabschnitt 86c und den Dreiwegehahn 85 in den betreffenden Behälter zurück.

Die Einstellung des Druckhalteventils 88 bestimmt den im Hauptabschnitt 86b der Ringleitung herrschenden Druck. Weitere Einzelheiten einer möglichen Ausgestaltung, z. B. die Anwendung mehrerer Druckhalteventile zum Ausgleich hydrostatischer Druck unterschiede bei Anlagen, die Dialysegeräte in verschiedenen Stockwerken eines Gebäudes versorgen, Sterilfilter zur Belüftung der Behälter, automatische Dosiereinrichtungen für das Befüllen der Behälter und dergleichen sind in dem Schema Fig. 5 nicht be rücksichtigt. Ebenfalls ist vereinfachend nur ein einzelnes an geschlossenes Hämodialysegerät angedeutet, wobei die Zufuhr des Individualkonzentrats wahlweise nach einem der zuvor beschriebenen Verfahren (Fig. 1, Fig. 4) erfolgen kann.

Claims

1. Verfahren zur kontinuierlichen Bereitung von hinsichtlich ihrer Zusammensetzung individuell an die physiologischen Erfordernisse des einzelnen Patienten angepaßter Dialysierflüssigkeit durch Verdünnen von Konzentraten bei einer Einrichtung für die Hämodialysebehandlung,
wobei die Zusammensetzung der fertigen Dialysierflüssigkeit ins besondere in folgenden typischen Variationsbereichen wählbar ist. Komponente Konzentration (mmol/Liter) Na+ 127-141 K+ 1-3 Ca++ 1-2 Mg++ 0,4-1 Cl- 92-113 HCO3- 35 (typ.) Acetat- 2-3

und die Dialysierflüssigkeit weitere Zusätze, u. a. Glucose oder andere Zuckerarten in einer Konzentration bis zu 3 g/Liter, enthalten kann,
gekennzeichnet durch die getrennte kontinuierliche Zuführung

(a) mindestens eines mengenmäßig weit überwiegenden, hauptsächlich Natriumchlorid und Natriumbicarbonat enthaltenden Grundkonzentrats von einheitlich definierter Zusammensetzung, wobei der Natriumchlorid-Gehalt und der Natriumbicarbonat-Gehalt in einem molaren Verhältnis von 2,0 : 1 bis 3,0 : 1 stehen, und
(b) mindestens eines individuell angepaßten und ausgewählten Zusatzkonzentrats, das die übrigen Lösungsbestandteile in individuell angepaßten Konzentrationen liefert, und die kontinuierliche Dosierung dieser Konzentrate während der Dialyse entsprechend der Menge des zum Verdünnen kontinuierlich zugeführten Wassers.

2. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Verwendung von zwei Grundkonzentraten, und zwar

- eines ersten Grundkonzentrats, das in an sich bekannter Weise überwiegend aus gelöstem Natriumbicarbonat besteht,
- eines zweiten Grundkonzentrats, das weit überwiegend aus in Wasser gelöstem Natriumchlorid besteht und allenfalls geringe Zusätze von Kalium-, Calcium- und Magnesiumsalzen in Form von Chloriden und/oder Acetaten aufweist, deren Gesamtmenge, bezogen auf die Masse der Trockensubstanzen, weniger als 5,5 Prozent der Menge des Natriumchlorids beträgt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Grundkonzentrat ein reines Natriumbicarbonatkonzentrat und das zweite Grundkonzentrat ein reines Natriumchloridkonzentrat ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Verwendung eines einzigen einheitlichen Grundkonzentrats, das weit überwiegend aus in Wasser gelöstem Natriumchlorid und Natriumbicarbonat besteht.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Grundkonzentrat einen Zusatz von Kaliumsalzen aufweist, deren Gesamtanteil, bezogen auf die Masse der Trockensubstanzen, weniger als 0,5 Prozent beträgt.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn zeichnet, daß das Grundkonzentrat am Verwendungsort durch Auflösen eines im wesentlichen aus Natriumchlorid und Natriumbicarbonat bestehenden Salzgemisches gebildet wird.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundkonzentrate am Verwendungsort aus ihren Trockensubstanzen getrennt voneinander durch kontinuierliches Lösen im Durchfluß gebildet werden.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des individuellen Zusatzkonzentrats weniger als 1/8 der Gesamt-Grundkonzentratmenge beträgt.

9. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Teil-Grundkonzentrat und/oder das individuelle Zusatzkonzentrat einen Säurezusatz aufweisen.

10. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 in Form eines Zusatzgerätes für ein Hämodialysegerät mit eingebauter Proportionierungseinrichtung, gekennzeichnet durch eine in die zum Wasseranschluß (2) des Hämodialysegerätes führende Leitung (29, 29a, 29b) eingefügte Zusatzeinrichtung (30) mit einer Pumpe (32), die das hinsichtlich seiner Zusammensetzung individuell an die Erfordernisse des jeweils behandelten Patienten angepaßte Zusatzkonzentrat aus einem Vorratsgefäß (21) konti nuierlich in die mit dem Wasseranschluß des Hämodialysegeräts verbundene Leitung (29) fördert.

11. Vorrichtung nach Anspruch 10, gekennzeichnet durch zwei in die zum Wasseranschluß des Hämodialysegerätes führende Leitung (29, 29a, 29b) eingefügte Meßzellen (34, 35) zur Messung der elektrischen Leitfähigkeit der in der Leitung fließenden Flüssigkeit, davon eine Leitfähigkeitsmeßzelle stromaufwärts und die andere stromabwärts von der Zuführungsstelle des individuellen Zusatzkonzentrats, und einen mit den Leitfähigkeitsmeßzellen verbundenen Regler (36), der die Fördergeschwindigkeit der Pumpe (32) so einstellt, daß die gemessene Leitfähigkeitsdifferenz einem vorgegebenen, für das jeweils benutzte Zusatzkonzentrat geltenden Sollwert erreicht.

12. Vorrichtung nach Anspruch 11, gekennzeichnet durch einen mit dem Regler (36) verbundenen Sensor (37) zum Lesen einer an dem Vorratsgefäß (21) angebrachten, den Sollwert der Leitfähigkeits differenz für das Zusatzkonzentrat angebenden Codierung.