DE3889172T2

DE3889172T2 - Orthotodisches Polster und Verfahren.

Info

Publication number: DE3889172T2
Application number: DE3889172T
Authority: DE
Inventors: Dennis C. C/O Minnesota Mining And St. Paul Minnesota 55133-3427 Bartizal; Timothy C. C/O Minnesota Mining And St. Paul Minnesota 55133-3427 Sandvig
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1987-09-04
Filing date: 1988-09-02
Publication date: 1994-10-13
Anticipated expiration: 2008-09-03
Also published as: AU618750B2; EP0306327B1; JPS6470043A; CA1328381C; AU2146388A; DE3889172D1; US5002047A; EP0306327A3; EP0306327A2

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet orthotischer Polster, die zum Stützen und/oder Polstern verschiedener Körperteile verwendbar sind. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf Materialien, die zur Verwendung für derartige orthotische Polster geeignet sind, sowie auf Methoden zur Herstellung orthotischer Polster unter Verwendung derartiger Materialien.

Stand der Technik

Orthotische Polster sind normalerweise Materialien, die in Apposition zu einem Körperteil von Säugern verwendet werden, um diesen Körperteil zu Stützen und/oder zu Polstern. Derartige Polster können allein verwendet werden, d.h. als orthotische Gegenstände selbst, oder in Verbindung mit anderen orthotischen Vorrichtungen, z.B. Stützkorsetten, Tragbändern und Gurten. Normalerweise sind entweder das Polster, die Vorrichtung oder beide individuell maßgeschneidert, und zwar direkt auf die orthopädischen Bedürfnisse des Benutzers gerichtet und um diese zu befriedigen.
Derartige Polster können in einer Vielzahl von Möglichkeiten verwendet werden, einschließlich z.B. zum Polstern, wie beispielsweise bei Sportgeräten oder bei therapeutischen orthotischen Vorrichtungen, als eine Auflage bei lastverteilenden Anwendungen, wie beispielsweise innerhalb eines künstlichen Beins, als Polsterung im Inneren einer immobilisierenden Vorrichtung, wie beispielsweise einem Gips, zum Schutz gegen einen mechanischen Stoß mit einem anderen Objekt, usw.
Die Arten von Materialien, die typischerweise für derartige Zwecke verwendet werden, sind soweit gestreut wie ihre Anwendungen selbst. Beispielsweise werden je nach der Anwendung häufig Materialien verwendet, wie z.B. mit eingeschlossener Luft, Luftblasen, Schaumgummi, Styrolschaumstoff und Filz. Siehe hierzu beispielsweise die US-P-4 280 489, 4 347 213, 4 370 976 und 4 565 250. Derartige Materialien verfügen normalerweise über eine ausreichende Festigkeit für lastverteilende Anwendungen oder ausreichendes Rückstellvermögen zur Linderung, jedoch nicht über beides. Außerdem stimmen die Materialien im allgemeinen auch auf Dauer nicht mit großer Genauigkeit mit der Form des Körpers überein, sofern sie nicht in einer indirekten Weise speziell hergestellt werden, z.B. geschnitten, geformt oder figuriert.
Die FR-A-2 471 181 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer gebrauchsfertigen orthopädischen Einlegesohle, umfassend mindestens zwei Schichten von mit einem organischen wasserhärtbaren Bindemittel imprägnierten textilen Material. Das offenbarte Verfahren umfaßt Einquellen des Bindemittels mit Wasser, Auftragen und Formen der Zusammensetzung auf/an dem Fuß und Entfernen der Zusammensetzung nach ihrem Härten. Vorstehende Kanten können im Bedarfsfall zugeschnitten werden.
Andere Arten von Materialien, wie beispielsweise zweikomponentige Schaumstoffe und einspritzbare Schaumstoffe, können oft der Form des Körpers angepaßt werden, sind häufig etwas fester und wurden für solche Zwecke verwendet, wie beispielsweise Einlagen für Skistiefel. Siehe hierzu z.B. die US-P-4 083 127, 4 144 658, 4 182 056, 4 245 410, 4 255 202, 4 301 564 und 4 414 762. Ihre Verwendung ist jedoch normalerweise auf Anwendungen beschränkt, bei denen eine äußere Schale verfügbar ist, z.B. ein Teil des Skischuhs selbst, um den Schaumstoff aufzunehmen, nachdem er gemischt oder injiziert wurde und abgebunden und gehärtet ist. Außerdem würde der resultierende gehärtete Schaumstoff normalerweise eine gleichförmige Dichte in seinem gesamten Aufbau aufweisen und wiederum ungleichförmige Lastaufnahmefähigkeit und Polsterungseigenschaften, und zwar unabhängig von den potentiell unterschiedlichen Erfordernissen der verschiedenen Abschnitte des anliegenden Körperteils.
Ein besonders wichtiger Bereich für die Verwendung von orthotischen Polstern ist das Gebiet der Fußbekleidung, d.h. von orthotischen Fußpolstern. Derartige orthotische Fußpolster werden normalerweise von einem Orthopäden oder einem Fußpfleger hergestellt und angepaßt und verwendet, um bestimmte orthopädische Beschwerden und Anomalitäten, z.B. am Fuß selbst, zu korrigieren oder kompensieren, oder vielleicht sogar an dem Gang oder der Körperhaltung des Patienten.
Orthotische Fußpolster können als Einlagen in anderen Fußbekleidungen verwendet werden, z.B. im Inneren von Schuhen oder Stiefeln, oder können allein verwendet werden, z.B. als Sohlen von Schuhen, oder als individuell maßgeschneiderte Sandalen oder Teile von Sandalen. Für orthotische Fußpolster und andere Vorrichtungen als verwendbar beschriebene Materialien umfassen solche, wie sie z.B. in der US-P-4 211 019, 4 232 457, 4 325 380, 4 346 525, 4 439 934, 4 470 782, 4 510 700, 4 520 581, 4 522 777, 4 597 196 und 4 628 621 beschrieben wurden.
Bei der Auswahl geeigneter Materialien für die Herstellung orthotischer Polster sind verschiedene Kriterien zu beachten. Zunächst müssen die Materialien von einer Art sein, die sich rasch, leicht, sicher und dauerhaft in der gewünschten Form und Position formen lassen. Ferner sollte das fertige orthotische Polster für seinen vorgesehenen Zweck (z.B. stützend) ausreichend fest sein, obgleich es auch ausreichend weich und elastisch sein sollte, um im Gebrauch bequem zu sein, z.B. während der Gewichtsauflagerung, Polsterung, usw. Schließlich sollte das fertige orthotische Polster ausreichend haltbar sein, um den Angriffen des wiederholten und anspruchsvollen Gebrauchs zu widerstehen. Die nach dem Stand der Technik bisher für die Herstellung von orthotischen Polstern als verwendbar beschriebenen Materialien können lediglich einigen dieser Eigenschaften genügen, jedoch nicht allen.
Aus den vorangegangenen Ausführungen wird ersichtlich, daß verbesserte Materialien und Verfahren zur Herstellung orthoti-scher Polster benötigt werden, die sich leicht anpassen lassen und über geeignete Lastaufnahmefähigkeit sowie gute Polsterungseigenschaften verfügen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Gegenstand und Verfahren, die zum Formen eines orthotischen Polsters geeignet sind, das den vorgenannten Anforderungen effektiv gerecht wird. Darüber hinaus vereinfacht der erfindungsgemäße Gegenstand die Herstellung von orthotischen Polstern stark.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird ein orthotisches Formteil (10) geschaffen, das ein anpassungsfähiges härtbares Substrat umfaßt. Das Formteil umfaßt einen offenzelligen Schaumstoff, welcher zur Verwendung in Apposition zu einem Körperteil bemessen und mit einem Kunstharzsystem imprägniert ist, welches Kunstharzsystem aufweist:
a. ein wasserhärtbares Vorpolymerharz, umfassend eine Isocyanat - Komponente und eine Polyol - Komponente,
b. einen Katalysator, welcher das Vorpolymerharz bei Exponierung an Wasser abbinden und härten kann, bei welchem die Polyol-Komponente ein mittleres Hydroxyl-Äquivalentgewicht hat, das größer ist als etwa 400 Gramm Polyol pro Hydroxylgruppe, und das Formteil, wenn es im komprimierten Zustand oder im 50 % komprimierten Zustand gehärtet wird, in beiden Zuständen einen inversen Modul von größer als etwa 40 % Deformation in Reaktion auf eine Last von 1,05 kg/cm² (("kg" hierin bezeichnet für kgf = 9,806 N)) über eine Zeitdauer von 0,5 Sekunden zeigt, sowie ein Rückstellvermögen von mehr als etwa 30 % Erholung innerhalb von 0,5 Sekunden, nachdem es auf die Hälfte seiner Dicke im gehärteten Zustand deformiert wurde. Das orthotische Polster wird aus dem Formteil durch Aktivieren des Vorpolymerharzes, Auftragen und Anpassen des Formteils an einen Körperteil sowie Inositionhalten des Formteils während seines Abbindens gebildet. Nach dem Härten trägt das resultierende orthotische Polster einen Abdruck des Körperteils, d.h. es ist eng und dauerhaft an Form und Position des Körperteils angepaßt, der in Apposition zu dem orthotischen Formteil während des Härtens gehalten wurde. Das gehärtete orthotische Polster zeigt sowohl geeignete Lastaufnahmefähigkeit als auch Polsterungseigenschaften, um den Körperteil zu stützen und/oder zu polstern.
Der nachfolgend definierte Modul des gehärteten orthotischen Polsters kann bestimmt und als eine Kennzeichnung der Fähigkeit des Polsters zum beschwerdefreien Gewichtablasten verwendet werden, während das ebenfalls nachfolgend definierte Rückstellvermögen bestimmt und zu einer Kennzeichnung der Polsterungseigenschaften des gehärteten orthotischen Polsters verwendet werden kann. Bemerkenswerterweise kann das resultierende gehärtete Polster "veränderlichen Modul und Rückstellvermögen" zeigen, d.h. der Modul und das Rückstellvermögen von Abschnitten des resultierenden Polsters variieren entsprechend dem Umfang, in welchem der jeweilige Abschnitt komprimiert war, als er gehärtet wurde. Als Folge steht die Fähigkeit des gehärteten Polsters zum Stützen und/oder Polstern des Körperteils in direktem Zusammenhang mit den Erfordernissen des jeweiligen Abschnitts des anliegenden Körperteils. Das Polster ist am dichtesten und hat daher einen höheren Modul und ist um etwas elastischer in Bereichen, in welchen es während des Härtens am meisten komprimiert war. Im Ergebnis sind dichtere Bereiche besser in der Lage Stützung zu gewähren, während weniger dichte Bereiche (geringerer Modul, etwas weniger elastisch) besser in der Lage sind, eine Polsterwirkung zu gewähren.
Weil das Schaumstoff-Flächengebilde selbst vor dem Imprägnieren mit Kunstharz biegsam und dehnbar ist, ist die Anpassungsfähigkeit des kunstharzimprägnierten Schaumstoff- Flächengebildes sehr gut. Überraschenderweise kann das SchaumstoffFlächengebilde bis zu einem hohen Grad mit Kunstharz gefüllt werden und verleiht dadurch dem gehärteten orthotischen Polster den Modul und das Rückstellvermögen, die angestrebt wurden. Ebenfalls überraschend, zeigt das resultierende orthotische Polster nach dem Füllen des Schaumstoff-Flächengebildes mit Kunstharz bis zu dem für das Erreichen der angestrebten Eigenschaften erforderlichen Maß immer noch veränderlichen Modul und Rückstellvermögen.
Die erfindungsgemäßen Schaumstoff-Flächengebilde können häufig in einer Form mit verringertem Lösemittel imprägniert werden, wodurch jedes potentielle Problem vermieden wird, das aus verlängertem Kontakt von Rückständen von Lösemittelspuren mit dem Körperteil resultiert.
Mit der vorliegenden Erfindung werden beim Auftragen des kunstharzimprägnierten Schaumstoff-Flächengebildes gute Anpassungsfähigkeit, Formbarkeit und Dehnbarkeit in jeder Richtung möglich gemacht. Als Ergebnis kann eine gute Justierung des gehärteten orthotischen Polsters in bezug auf den Körperteil erzielt werden. Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Oberfläche des kunstharz imprägnierten Schaumstoff-Flächengebildes weniger klebrig ist, als zu erwarten wäre, und dadurch die Anwendung des Polsters stark erleichtert wird. Ferner lassen sich die erfindungsgemäßen Formteile durch Zusatz von Katalysatoren entsprechend der vorliegenden Beschreibung innerhalb einer kurzen Zeitdauer abbinden und härten, wenn auch schwach exotherm, wodurch dem Patienten sowohl Erleichterung als auch Bequemlichkeit geboten wird.
Diese und andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden anhand der nachfolgenden Beschreibung und beigefügten Ansprüche im Zusammenhang mit der beigefügten Zeichnung vollständiger offenbart.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Es zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines Formteils für ein erfindungsgemäßes orthotisches Fußpolster vor der Anwendung;
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht der einen Seite des Formteils von Fig. 1 nach seiner Aktivierung mit Wasser und während ein Fuß darauf aufgesetzt ist;
Fig. 3 eine Schnittansicht in Längsrichtung des orthotischen Fußpolsters von Fig. 2 nach seiner Härtung;
Fig. 4 eine Draufsicht auf das orthotische Fußpolster, nachdem das überschüssige Material des Formteils 10 weggeschnitten wurde;
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer aus dem orthotischen Fußpolster von Fig. 4 hergestellten Sandale mit davon freigelegten Teilen in Schnittdarstellung.

Detaillierte Beschreibung

Das hierin verwendete Wort "Modul" bezieht sich auf die erforderliche Kraft zum Erzeugen einer Deformation von 1, z.B. Kompression, in einem gehärteten kunstharzimprägnierten Schaumstoff, d.h. der Modul ist gleich Kraft/Deformation. Damit gibt er die Fähigkeit des gehärteten Schaumstoffs zum beschwerdefreien Stützen eines Körperteils wieder, z.B. zur Gewährung einer bestimmungsgemäßen Lastaufnahmefähigkeit bei Verwendung bei orthopädischen Anwendungen. Andererseits ist der "inverse Modul" gleich Deformation/Kraft. Durch Anwendung einer konstanten Kraft zum Komprimieren unterschiedlicher Schaumstoffe kann man daher die prozentuale Deformation messen und vergleichen, die jeder gehärtete Schaumstoff unter dieser konstanten Kraft erfährt.
Das hierin verwendete Wort "Rückstellvermögen" und die davon abgewandelten Formen bedeuten die Fähigkeit eines einer Kompression unterworfenen kunstharzimprägnierten Schaumstoffs, seine ursprünglichen Abmessungen innerhalb einer vorgegebenen Zeitdauer im wesentlichen wieder herzustellen. Damit wird die Fähigkeit des gehärteten Schaumstoffs zur Gewährung einer Polsterwirkung wiedergegeben, d.h. seine gehärtete Form innerhalb einer Zeitdauer nach Kompression, z.B. während des Gebrauchs, wie beispielsweise Laufen im Falle eines orthotischen Fußpolsters, wieder herzustellen. Wie für den Fachmann ersichtlich ist, hängen Modul und Rückstellvermögen z.T. von solchen Faktoren ab, wie die Beschaffenheit und/oder Dichte des Schaumstoffs, die Beschaffenheit und/oder Menge des im Schaumstoff imprägnierten Kunstharzes, das Gewicht und/oder Dichte im gehärteten Zustand des fertigen einstückigen Formteils und Umfang der Kompression des Schaumstoffs während des Härtens, d.h. seine Anfangsdichte im Vergleich zu seiner Dichte im gehärteten Zustand.
Nachfolgend wird auf die beigefügte Zeichnung Bezug genommen, worin durchweg ähnliche Teile mit ähnlichen Zahlen gekennzeichnet werden.
Bezug nehmend auf Fig. 1 wird in Draufsicht ein bevorzugtes Formteil 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt, das zur Verwendung bei der Herstellung eines orthotischen Fußpolsters bemessen ist. Formteil 10 umfaßt normalerweise ein biegsames, dehnbares Schaumstoff-Flächengebilde.
Das Schaumstoff-Flächengebilde des Formteils 10 ist offenzellig und mit einem härtbaren Kunstharz imprägniert. Der hierin verwendete Begriff "offenzellig" bezieht sich auf eine löcherige Struktur mit darin in Verbindung stehenden oder kommunizierenden kleinen Öffnungen oder Hohlräumen, die dadurch hervorgerufen wurden, daß eine ausreichende Zahl der Membranwände der Schaumstoffzellen entfernt wurde. Ferner bezieht sich das hierin verwendete Wort "imprägniert" und seine davon abgeleiteten Formen auf den Zustand, in dem das Kunstharz mit den Membranwänden der Zellen und den untereinander verbundenen Zellen des Formteils 10 durchmischt ist und zu diesen in einer sie umgebenden Relation steht.
Das Schaumstoff-Flächengebilde des Formteils 10 kann jeden beliebigen einer Reihe von dehnbaren Schaumstoffen umfassen, der offenzellig ist, wie beispielsweise Polyurethan-Schaumstoffe auf Polyether- oder Polyesterbasis. Wichtig ist, daß das Formteil 10 eine derartige Porosität aufweisen muß, daß es ausreichend mit Kunststoff gefüllt werden kann, um ein zufriedenstellendes orthotisches Polster zu schaffen. In diesem Zusammenhang hat das offenzellige Schaumstoff-Flächengebilde vorzugsweise 10 bis 50 Poren pro Zentimeter (d.h. 30 bis 120 Poren pro inch). Der hierin verwendete Begriff "Poren pro Zentimeter" bezieht sich auf die durchschnittliche Zahl der Poren, die sich entlang einer Strecke von einem Zentimeter des Schaumstoff-Flächengebildes befinden. Die Zahl der Poren pro Strecke eines Zentimeters kann mit einer Reihe von dem Fachmann bekannten Möglichkeiten bestimmt werden, beispielsweise durch Mikrophotographie oder durch Messen des Widerstands des Schaumstoffs gegenüber Luftströmung oder eines Druckabfalls und Verwenden dieser Information zur Berechnung der näherungsweisen Zahl von Poren im Schaumstoff.
Wenn die Zahl der Poren pro Zentimeter auf etwa unterhalb von 10 abnimmt, werden die Schaumstoffe zu grob oder rauh und halten normalerweise nicht genug Kunstharz, um entweder die erforderliche Haltbarkeit für das resultierende orthotische Polster zu schaffen oder die gewünschte Gestalt zu bewahren. Schaumstoff-Flächengebilde mit mehr als etwa 50 Poren pro Zentimeter sind gegenwärtig nicht als kommerziell verfügbar bekannt. Es wird davon ausgegangen, daß jedoch der Parameter der maximalen Porenzahl pro Zentimeter allein durch die Fähigkeit begrenzt ist, den Schaumstoff mit genügend Kunstharz zu füllen, um hinreichende Eigenschaften zur Verwendung als ein orthotisches Polster zu gewähren. Da Schaumstoff-Flächengebilde mit mehr als 50 Poren pro Zentimeter gegenwärtig kommerziell nicht verfügbar sind, ist die Vorhersage der Leistungsfähigkeit von Schaumstoffen mit wesentlich mehr als 50 Poren pro Zentimeter schwierig, beispielsweise was ihre Merkmale der Kunstharzfüllung und Porosität betrifft. Vorzugsweise hat das zur Bildung des Formteils 10 verwendete Schaumstoff-Flächengebilde 20 bis 40 Poren pro Zentimeter.
Die Abmessungen des Schaumstoff-Flächengebildes hängen zum großen Teil von der vorgesehenen Verwendung des orthotischen Polsters ab. Es kann ein erfindungsgemäßes orthotisches Formteil mit Abmessungen hergestellt und verpackt werden, die zur Verwendung in Apposition mit einem speziellen Typ und/oder Größe eines Körperteils vorgesehen sind. Normalerweise wird die wichtigste Abmessung die Dicke des orthotischen Formteils sein, d.h. die Entfernung(en) zwischen der Hauptfläche, die mit dem Körperteil in Kontakt gebracht werden soll, und der an ihr anliegenden Oberfläche. Die übrigen Abmessungen der Form des Schaumstoff- Flächengebildes, z.B. solche, welche die Oberfläche des zu stützenden und/oder zu polsternden Körperteils bestimmen, können nach Bedarf verändert werden, wie es dem Fachmann ersichtlich werden wird. Nichtgehärtete Formteile oder gehärtete Polster können normalerweise zugeschnitten werden, wie beispielsweise mit einem Messer oder Schere bzw. durch Schleifen oder Abtragen, um eine gewünschte Größe und Form zu schaffen.
Ein zur Verwendung beispielsweise als ein Polster in einem Schuh oder Stiefel, z.B. als eine Innensohle, vorgesehenes orthotisches Formteil wird normalerweise eine Dicke zwischen 0,5 cm und 5 cm, und vorzugsweise zwischen 1 cm und 3 cm, aufweisen. Ein zur Verwendung als die Sohle einer Sandale vorgesehenes orthotisches Formteil könnte andererseits eine Dicke in der Größenordnung eines Bruchteils eines Zentimeters bis zu mehreren Zentimetern aufweisen, z.B. 5 oder mehr Zentimeter. Das Schaumstoff- Flächengebilde braucht auch keine gleichförmige Dicke aufzuweisen, insbesondere in Situationen, bei denen beispielsweise ein Abschnitt eines Körperteils zusätzliche Stützung oder Polsterung benötigt. Momentan wird für die Ausführungsform des orthotischen Fußpolsters von Fig. 1 bis 5 ein Schaumstoff-Flächengebilde von näherungsweise 10 cm Breite, 30 cm Länge und 2 cm Dicke bevorzugt.
In ähnlicher Weise kann das mit Kunstharz imprägnierte Schaumstoff-Flächengebilde allein oder in Kombination mit anderen Materialien, z.B. um seine Dicke zu verändern, verwendet werden, um zusätzliche Haltbarkeit zu schaffen, eine maßgeschneiderte Lauffläche zu schaffen, seine Dichte stärker zu variieren, usw. Derartige andere Materialien können beispielsweise kunstharz imprägnierte Wirkware umfassen oder andere kunstharzimprägnierte Materialien von Schaumstoff-Flächengebilden, z.B. indem ein anderer Schaumstoff und/oder Kunstharz eingesetzt werden, um derartige unterschiedliche Eigenschaften zu gewähren. Diese anderen Materialien könnten ebenfalls Materialien umfassen, wie beispielsweise Kunststoffe, Leder und Metall, und können vor, während oder nach dem Abbinden oder Härten des imprägnierten Schaumstoffs aufgetragen werden. Vorzugsweise sind solche anderen Materialien von einem Typ, die sich mit dem orthotischen Formteil verbinden, und zwar aufgrund der dem in dem orthotischen Formteil verwendeten Kunstharz innewohnenden Klebeeigenschaften.
Das in dem Formteil 10 verwendete Schaumstoff-Flächengebilde hat vorzugsweise eine Dichte im Bereich von 0,02 bis 0,15 g/cm³ und am meisten bevorzugt zwischen 0,02 und 0,07 g/cm³. Schaumstoff-Flächengebilde, die geringere Dichten besitzen als etwa 0,02 g/cm³, sind gegenwärtig nicht als kommerziell verfügbar bekannt. Schaumstoff-Flächengebilde mit Dichten größer als etwa 0,15 g/cm³ führen zum Ausschließen der Fähigkeit zum Kunstharzfüllen des Schaumstoffs bis zu dem Maße, das zum Erreichen geeigneter Haltbarkeit erforderlich ist.
Beispiele geeigneter Schaumstoff-Flächengebilde umfassen "E-100", "E-290", "P-60", "P-80" und "P-100", die jeweils bei Illbruck USA, Minneapolis, Minnesota, verfügbar sind. Ein gegenwärtig bevorzugtes Material für das Schaumstoff-Flächengebilde der vorliegenden Erfindung ist ein Schaumstoff-Flächengebilde aus Polyurethan auf Polyether-Basis, das näherungsweise 2 cm dick ist und als Typ "E-150", gegenwärtig bei Illbruck USA verfügbar ist.
Die am meisten bevorzugten Kunstharze zum Imprägnieren der Materialien des Schaumstoff-Flächengebildes der vorliegenden Erfindung sind wasserhärtbare, Isocyanatfunktionelle Polyurethan-Vorpolymere, die durch Umsetzen eines Polyols mit einem Überschuß eines Polyisocyanats hergestellt werden. Geeignete Kunstharze wurden beispielsweise offenbart in der US-P-4 419 261.
Um in einem gehärteten Polster der vorliegenden Erfindung den gewünschten Modul und das Rückstellvermogen zu erhalten, ist bei der Wahl eines geeigneten Polyols und eines geeigneten Polyisocyanats zur Bildung des Polyurethan- Vorpolymerharzes das mittlere Hydroxyl-Äquivalentgewicht ein entscheidender Faktor, d.h. die mittlere Molekülmasse des Polyols (der Polyole) dividiert durch die mittlere Zahl der reaktionsfähigen Hydroxyl-Gruppen (OH-Gruppen) pro Mol Polyol(e). Dementsprechend wird das mittlere Hydroxyl- Äquivalentgewicht des Polyols oder Polyolblends größer sein als etwa 400 g und vorzugsweise kleiner als etwa 2.400 g, mehr bevorzugt zwischen 1.000 g und 2.000 g, und wird vorzugsweise größer sein als etwa 1.000 g, wenn das Isocyanat polyaromatisch ist, wie beispielsweise Diphenylmethandiisocyanat.
Geeignete Polyole zur Verwendung in dem Vorpolymerharz umfassen Polyalkylenether, die von der Kondensation von Alkylenoxiden abgeleitet sind (wie sie beispielsweise bei der Union Carbide, South Charleston, West Virginia, unter dem Warenzeichen "Niax" und bei der BASF Wyandotte Corp. unter dem Warenzeichen "Pluracol" verfügbar sind), Polytetramethylenetherglycole (wie beispielsweise die bei der Quaker Oats Co. verfügbaren "Polymeg"-Polyole), Polycaprolactonpolyole (wie beispielsweise die bei der Union Carbide verfügbaren Polyole der Serie "Niax PCP") und Polyesterpolyole (Hydroxyl-terminierte Polyester, die durch Veresterung von Dicarbonsäuren und Diolen erhalten werden), wie beispielsweise die bei der Ruco-Abteilung der Hooker Chemicals Co. verfügbaren "Rucoflex" Polyole.
Beispiele für spezielle verwendbare Polyole umfassen Polypropylenglycole, wie beispielsweise die bei der Union Carbide verfügbaren "PPG 2025" und "PPG 3025", Polypropylentriole, wie beispielsweise die bei der Union Carbide verfügbaren "LHT 42" und "LHT 34", sowie Tetrole, wie beispielsweise das bei der BASF Wyandotte Corp., Parsippany, New Jersey, verfügbare "Tetronic 1501". Vorzugsweise gehören sämtliche verwendeten Polyole zur Urethan-Qualität. Der hierin verwendete Begriff "Urethan- Qualität" bezieht sich auf Polyole mit einem Reinheitsgrad, der für die Polyurethanherstellung geeignet ist, wie sie beispielsweise im Anhang B von Polyurethanes - Chemistry and Technology, J.H. Saunders und K. C. Frisch, Herausg., R.E. Krieger Publishing Co., Huntington, NY (1978) beschrieben wird.
Es wird jedoch davon ausgegangen, daß der hierin verwendete Begriff "Polyol" ebenfalls praktisch jede funktionelle Verbindung mit aktivem Wasserstoff entsprechend dem weitbekannten Zerevitinov-Test umfaßt, wie er beispielsweise in Chemistry of Organic Compounds von Carl R. Noller, Kapitel 6, S. 121-122 (1957) beschrieben wurde, auf dessen Offenbarung hiermit Bezug genommen wird. So könnten beispielsweise Thiole und Polyamine als "Polyole" in der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wobei der Begriff "Polyole" auch solche aktive Wasserstoffverbindungen umfaßt. In solchen Fällen sollte das Verhältnis von NCO:aktiven Wasserstoff von dem Polyisocyanat zur aktiven Wasserstoffverbindung, die zur Bildung des Polythiocarbamats, Polyharnstoffs oder anderer Polymere verwendet werden, in die gleichen Bereiche fallen, wie hierin für die NCO:OH- Verhältnisse offenbart wird.
Auch ist in der vorliegenden Erfindung das Isocyanat- Äquivalentgewicht des verwendeten Vorpolymers vorzugsweise verhältnismäßig groß. Das Isocyanat-Äquivalentgewicht des Vorpolymers ist definiert als ) (die Zahl der)) Gramm des Vorpolymers (d.h. Polyol und Isocyanat) pro NCO-Gruppe in dem Vorpolymer. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, daß das Isocyanat-Äquivalentgewicht innerhalb des Bereichs von 400 g bis 2.300 g Vorpolymer pro NCO-Gruppe liegen sollte und am meisten bevorzugt innerhalb des Bereichs von 700 g bis 1.500 g Vorpolymer pro NCO- Gruppe.
Beispiele für Isocyanate, die zur Bildung von Polyisocyanaten verwendet wurden und für die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet sind, wurden z.B. in der US- P-4 376 438, 4 433 680 und 4 502 479 offerbrt. Derartige gegenwärtig bevorzugte Isocyanate umfassen 2,4'-Diphenylmethandiisocyanat, 4,4'-Diphenylmethandiisocyanat, Mischungen dieser Isomere gemeinsam mit möglichen geringen Mengen von 2,2'-Diphenylmethandiisocyanat (typisch für kommerziell verfügbare Diphenylmethandiisocyanate) und aromatische Polyisocyanate und deren Mischungen, wie sie beispielsweise durch Phosgenierung des Kondensationsprodukts von Anilin und Formaldehyd abgeleitet werden. Gegenwärtig wird die Verwendung eines Isocyanats mit geringer Flüchtigkeit, wie beispielsweise Diphenylmethandiisocyanat, gegenüber einem flüchtigeren Material, wie beispielsweise Toluoldiisocyanat, bevorzugt. Kommerziell verfügbare Isocyanat-Ausgangsmaterialien umfassen "Isonate 143L", verfügbar bei Dow Chemical, LaPorte, Texas, bei dem es sich um eine Mischung von Isocyanat-Verbindungen handelt, die etwa 73 Gew.% Diphenylmethandiisocyanat enthalten; "Mondur MRS-10", verfügbar bei Mobay Chemical Corp., New Martinsville, West Virginia, sowie das polyaromatische Polyisocyanat "PAPI", verfügbar bei Dow Chemical.
Das NCO:OH-Verhältnis der Komponenten des Vorpolymerharzes liegt vorzugsweise innerhalb des Bereichs von 2:1 bis 8:1 und am meisten bevorzugt innerhalb des Bereiches von 2,5:1 bis 4:1. Es wurde festgestellt, das NCO:OH- Verhältnisse, die kleiner sind als etwa 2:1 keinen ausreichenden Überschuß an Isocyanat-Gruppen zum Erzielen einer angemessenen Vernetzung des Harzes während der Härtung gewähren, während NCO:OH-Verhältnisse, die größer sind als etwa 8:1, zur Erzeugung unerwünschter Steifigkeit führen. Höhere NCO:OH-Verhältnisse, d.h. annähernd etwa 8:1, würden normalerweise mit Polyolen verwendbar sein, die höhere Hydroxyl-Äquivalentgewichte haben.
Besonders bevorzugte Kunstharzkomponenten zur Verwendung in den orthotischen Polstern der vorliegenden Erfindung sind "Mondur MRS-10"-Isocyanat und "LHT-34"- Polyol, verfügbar bei Union Carbide. Ein weiteres bevorzugtes Kunstharz kann durch Umsetzen des "Isonate 143L"-Isocyanats und des bei der Union Carbide als "LHT-42" verfügbaren Polypropylenoxidpolyols gebildet werden. Zur Verlängerung der Haltbarkeit der orthotischen Formteile wird die Einbeziehung von 0,02 bis 0,1 Prozent (Gewichtsprozent bezogen auf das Gewicht des Polymerharzes) Benzoylchlorid und/oder andere geeignete Stabilisatoren (z.B. ein Antioxidationsmittel, wie beispielsweise butyliertes Hydroxytoluol mit einer Konzentration von 0,05 bis 0,25 Gew.%) bevorzugt.
Der hierin verwendete Begriff "Kunstharzsystem" bezieht sich auf das Vorpolymerharz selbst, d.h. die Vereinigung von Polyol und Isocyanat sowie etwaiger weiterer Bestandteile (z.B. Katalysator(en), Stabilisator(en), Weichmacher und Antioxidationsmittel), die dem Vorpolymerharz zugesetzt werden, oder entweder der Polyol- oder Isocyanat-Komponente davon, und zwar vor oder gleichzeitig mit ihrer Imprägnierung in den Schaumstoff.
Die Kunstharzsysteme der vorliegenden Erfindung enthalten einen Katalysator zur Kontrolle der Abbindezeit und Härtezeit des Kunstharzes. Der hierin verwendete Begriff "Abbindezeit" bezieht sich auf die für ein aktiviertes Formteil zum Beibehalten seiner angepaßten Form benötigten Zeit. Zu diesem Zeitpunkt könnte es von dem Kontakt mit dem Körperteil entfernt werden, während seine Härtung fortfährt. Der hierin verwendete Begriff "Härtungszeit" bezieht sich auf die Zeit, die das Kunstharz darin benötigt, um unter den für das Vernetzen gewählten Bedingungen im weitesten Umfang zu vernetzen.
Während der Abbindezeit sollte das aktivierte orthotische Formteil eine zur Verwendung in Apposition zu einem Körperteil eines Säugers verträgliche Exothermie zeigen, z.B. vorzugsweise eine Exothermie von weniger als etwa 43ºC und mehr bevorzugt etwa 40 ºC. Das erfindungsgemäße Kunstharzsystem kann, wie dem Fachmann offensichtlich wird, auf eine Vielzahl von Möglichkeiten eingestellt werden, um während des Härtens eine geeignete Exothermie zu erhalten, z.B. durch Herabsetzen der Kunstharzfüllmenge, Erhöhen des Isocyanat-Äquivalentgewichts des Vorpolymerharzes sowie Verringern des NCO:OH-Verhältnisses.
Zum Erzeugen geeigneter orthotischer Polster gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Abbindezeit von weniger als etwa 20 Minuten nach der Aktivierung des Kunstharzes durch Exponierung an Wasser bevorzugt, wobei die am meisten bevorzugte Abbindezeit weniger als etwa 10 Minuten beträgt. Oftmals können Abbindezeiten in der Größenordnung von etwa 5 Minuten oder sogar etwa 4 Minuten oder etwa 3 Minuten erreicht werden. Geeignete Katalysatoren zum Feuchtigkeitshärten derartiger Vorpolymerharze sind dem Fachmann bekannt. Zu diesem Zweck können beispielsweise tertiäre Amine verwendet werden, wie beispielsweise 2,2'-Dimorpholinodiethylether (DMDEE), beschrieben in der US-P-4 433 580, und 2,2'-Dimorpholinyldialkylether, wie beispielsweise 4-[2- [1-Methyl-2-(4-morpholinyl)-ethoxy]ethyl]morpholin (MEMPE), und zwar in Mengen im Bereich von 0,5 Gew.% bis 7 Gew.% und vorzugsweise 2 Gew.% bis 5 Gew.%, bezogen auf das Gewicht des Vorpolymerharzes.
Weichmacher sind möglich und werden vorzugsweise in das orthotische Formteil eingearbeitet, um das Rückstellvermögen des gehärteten orthotischen Polsters zu bewahren, und zwar in einer für den Fachmann bekannten Weise. Beispielsweise kann ein Weichmacher wie das bei Monsanto verfügbare Butylbenzylphthalat ("Santicizer 160") zum Kunstharzsystem in einer auf das Gewicht des Vorpolymerharzes bezogenen Menge zwischen 1 Gew.% und 20 Gew.% zugesetzt werden. Eine bevorzugte Menge dieses Weichmachers beträgt zwischen 8 Gew.% und 12 Gew.%. Die Verwendung eines Weichmachers ist besonders bevorzugt, um Kunstharze mit NCO:OH-Verhältnissen von annähernd etwa 8:1 herzustellen, insofern Kunstharze mit derart höheren Verhältnissen (z.B. größer als etwa 4:1) bei Verwendung ohne Weichmacher dazu neigen, steif zu sein.
Vorzugsweise, und insbesondere wenn das orthotische Polster in Apposition zur Haut selbst verwendet werden soll, wird das darin verwendete Kunstharzsystem in das Schaumstoff-Flächengebilde in einer lösemittelfreien Weise imprägniert, d.h. ohne die Verwendung von Lösungsmitteln, wie beispielsweise organi-schen Lösungsmitteln, z.B. Methylenchlorid. Normalerweise können Kunstharze mit einer Viskosität von etwa 100.000 cP ((1 cP = 0,001 Pa s)) oder weniger in die Schaumstoff-Flächengebilde ohne Verwendung von Lösemittel mit Hilfe von Verfahren imprägniert werden, die dem Fachmann bekannt sind, z.B. indem das Kunstharzsystem in den Schaumstoff von Hand eingedrückt oder durch Handhabung auf andere Weise.
Kunstharzsysteme mit höheren Viskositäten, z.B. größer als etwa 100.000 cP, können normalerweise ebenfalls in die Schaumstoff-Flächengebilde ohne Verwendung von Lösemitteln imprägniert werden, bei denen die Polyol- und Isocyanat- Komponenten des Vorpolymerharzes unmittelbar vor dem Imprägnieren in das Schaumstoff-Flächengebilde compoundiert werden und man sie in situ in dem Schaumstoff-Flächengebilde unter Bildung des Vorpolymerharzes reagieren läßt.
Vorzugsweise werden die erfindungsgemäßen Schaumstoff- Flächengebilde mit Kunstharzsystemen mit einem Beschichtungsgewicht von mindestens etwa 30 Gew.% des Gesamtmaterials imprägniert, vorzugsweise mit mindestens etwa 40 Gew.%, und besonders bevorzugt ist ein Beschichtungsgewicht von mindestens etwa 50 Gew.%. In Abhängigkeit von dem gewählten Schaumstoff und dem Kunstharz kann das Vorpolymerharz oftmals überraschenderweise in die erfindungsgemäßen Schaumstoff-Flächengebilde so imprägniert werden, daß sie nicht weniger als 80 Gew.%, 90 Gew.% und sogar 95 Gew.% umfassen und noch gleichzeitig geeignete Modulwerte, Rückstellvermögen und Anpassungsfähigkeit bewahren.
Die erfindungsgemäßen kunstoffimprägnierten Schaumstoff-Flächengebilde werden vorzugsweise in einer Kammer mit relativ geringer Feuchtigkeit und in einer wasserdampfundurchlässig verschlossenen Verpackung hergestellt. Diese Verpackung wird unmittelbar vor der Anwendung des Formteils geöffnet.
Nachfolgend werden unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung Elemente der erfindungsgemäßen orthotischen Polster und ein gegenwärtig bevorzugtes Verfahren beschrieben, nach dem die orthotischen Polster entsprechend der vorliegenden Erfindung geformt werden können.
Das in Fig. 1 dargestellte orthotische Formteil 10 wird vorzugsweise verwendet durch: 1) "Aktivierung" des Vorpolymerharzes, d.h. Exponierung des Formteils an Wasser zum Einleiten des Abbindens und Härtens des Kunstharzes; 2) im Bedarfsfall Ausdrücken von überschüssigem Wasser per Hand; 3) zweckmäßiges Inpositionbringen des Fußes des Patienten auf dem Formteil 10, wenn erforderlich unter Verwendung einer geeigneten Schutzschicht zur Berührungsfläche; 4) während das Kunstharz abbindet, den Fuß mit ausreichendem Druck stillhalten, um zu bewirken, daß die Oberfläche des Polsters an die Form der Unterseite des Fußes angepaßt wird, und im Bedarfsfall 5) Besäumen ((Verputzen)) des überschüssigen Materials vom gehärteten orthotischen Polster, um die gewünschte Polstergröße oder -form zu erzielen. Das gehärtete orthotische Polster trägt einen Abdruck des Fußes, d.h. es paßt sich eng und dauerhaft der Form und Position derjenigen Teile des Fußes an, die während des Härtens in Apposition zum Formteil gehalten wurden. Das gehärtete Polster gewährt ebenfalls eine bestimmungsgemäße Lastaufnahmefähigkeit und Polsterungseigenschaften für die vorgesehene Verwendung, und das resultierende orthotische Polster zeigt je nach dem unterschiedlichen Maß, in dem der jeweilige Abschnitt des Formteils während des Härtens komprimiert war, veränderlichen Modul und Rückstellvermögen.
Vor der eigentlichen Aufbringung des Formteils 10 auf einen Körperteil wird vorzugsweise zwischen der Haut des Patienten und dem orthotischen Formteil eine flexible Strumpfbinde oder anderes Trennflächenmaterial 14 entsprechend der Darstellung in Fig. 2 angeordnet, um ein unerwünschtes Haften oder Kontakt zwischen Formteil 10 und dem Körperteil zu vermeiden. Beispielsweise kann über dem Formteil vor dem Inkontaktbringen mit dem Körperteil ein Kunststoff-Folienmaterial angeordnet werden, wie beispielsweise Elastoflex "P" (kommerziell verfügbar bei Clopay, Cincinnati, OH), das eine Dicke von etwa 0,038 mm (1,5 mil) aufweist.
Ein entsprechend Fig. 2, 3 und 4 dargestelltes orthotisches Polster kann geformt werden, indem zunächst das Kunstharz des Formteils 10 von Fig. 1 mit Wasser aktiviert wird. Dieses kann beispielsweise durch seine Exponierung an Wasser erreicht werden, z.B. indem es in Wasser eingetaucht wird, mit Wasser besprüht wird, usw. Danach wird das Formteil 10 vorzugsweise auf einer oder gegen eine Fläche angeordnet, z.B. eine feste ebene Fläche, und der Länge nach zum Fuß des Patienten ausgerichtet. Der mit Kunstharz impräg-nierte Schaumstoff verfügt in diesem Zusammenhang über hervorragende Druckformbarkeit und Anpassungsfähigkeit, um eine gute Anpassung an die Fußform des Patienten zu gewähren.
Formteil 10 ist in seiner Längsrichtung so ausreichend bemessen, daß es sich mindestens über die Länge des zu stützenden und/oder polsternden Fußes erstreckt. Formteil 10 ist in der anderen Richtung so bemessen, daß es sich mindestens über die Breite des Fußes erstreckt. Es ist offensichtlich, daß Formteil 10 so bemessen werden kann, daß es den Fuß ganz oder lediglich einen Teil des Fußes umgibt, z.B. zur Verwendung als eine Teileinlage, oder später auf solche Abmessungen zugeschnitten werden kann.
Indem der Fuß des Patienten das Formteil 10 in dem gewünschten Maß zusammendrückt, wird Formteil 10 in Apposition zu dem Fuß gehalten, während das Kunstharz abbindet, und zwar wahlweise unter Zuhilfenahme von Mitteln, um den Fuß ruhig zu stellen oder ortsfest zu sichern.
Nachdem man es ausreichende Zeit härten gelassen hat, trägt das resultierende angepaßte und geformte orthotische Polster einen Abdruck 16 des Fußes und kann in einer Vielzahl von Möglichkeiten verwendet werden, z.B. als eine Einlage in einem Schuh oder Stiefel oder als die Sohle orthopädischer Fußbekleidung, z.B. entsprechend der Darstellung in Fig. 5, indem sie als die Sohle 18 der Sandale 20 verwendet wird.
Es wird davon ausgegangen, daß vom Fachmann zur Einstellung auf verschiedene Situationen zahlreiche Modifikationen und Anderungen vorgenommen werden können.
Zum weiteren Verständnis der vorliegenden Erfindung werden die folgenden Beispiele gegeben, die lediglich veranschaulichend sind und nicht als in irgendeiner Weise umfassend oder begrenzend auszulegen sind.

Beispiel 1

In diesem Beispiel wurde im Sinne der vorliegenden Erfindung ein orthotisches Fußpolster hergestellt. Zunächst wurde ein Polyurethan-Schaumstoff auf Polyether-Basis mit einer Dicke von näherungweise 1,95 cm von Illbruck USA (Minneapolis, Minnesota) als Typ "E-100" beschafft. Dieses Schaumstoffmaterial hat eine Dichte von etwa 0,02 g/cm³ und eine Porengröße von 24 Poren pro Strecke eines Zentimeters. Aus diesem Schaumstoffmaterial wurde ein Flächengebilde mit 10,2 cm x 30,5 cm mit einer Schere ausgeschnitten. Das Gewicht des Schaumstoffs wurde mit etwa 12 g bestimmt und dieser Wert zur Bestimmung der korrekten Menge des zu verwendenden Kunstharzsystems in Gramm benutzt, um eine Kunstharzfüllung von etwa 85 Gew.% des fertigen mit Kunstharz imprägnierten Schaumstoff-Flächengebildes zu erzielen.
Es wurde ein Polyurethan-Vorpolymerharz mit einem NCO:OH-Verhältnis von etwa 3,0:1 folgendermaßen hergestellt. In einer auf etwa 4 % relativer Luftfeuchtigkeit gehaltenen Atmosphäre wurde ein Gefäß mit 396 Gramm Isocyanat ("Mondur MRS-10", erhalten bei Mobay Chemical) beschickt. (Diese Isocyanat-Verbindung hat ein NCO-Äquivalentgewicht von etwa 132 Gramm Isocyanat pro NCO-Gruppe). Es wurde ein zweites Gefäß mit 1.650 Gramm "LHT-34" als das Polyol beschickt, das bei der Union Carbide erhalten wurde. (Das LHT-34 hatte ein OH-Äquivalentgewicht von etwa 1.650 Gramm Polyol pro OH- Gruppe). Zu dem LHT-34 in dem zweiten Gefäß wurden 0,4 Gramm Benzoylchlorid als Stabilisator, 236 Gramm Butylbenzylphthalat ("BBPTH", Monsanto) als Weichmacher und 85 Gramm 4- [2-[1-Methyl-2-(4-morpholinyl)-ethoxy]ethyl]morpholin ("MEMPE") als Katalysator gegeben. Die Mischung in dem zweiten Gefäß wurde sodann zu der Isocyanat-Verbindung gegeben, die in dem ersten Gefäß enthalten war und die Komponenten miteinander compoundiert. (Diese Vorpolymermischung hatte ein NCO-Äquivalentgewicht von etwa 1.032 Gramm Vorpolymerharz pro NCO-Gruppe). Unmittelbar nach dem Compoundieren dieser Komponenten wurde das compoundierte Kunstharzsystem in das Schaumstoff-Flächengebilde in einer solchen Menge imprägniert, daß das Kunstharzsystem etwa 85 Gew.% des fertigen Produkts repräsentierte. Eine derartige Imprägnierung des Kunstharzsystems in das Schaumstoff- Flächengebilde wurde in einer feuchtigkeitsfreien Kammer erzielt, indem das Kunstharzsystem auf alle Oberflächen des Schaumstoff-Flächengebildes aufgestrichen und das Kunstharzsystem sodann von Hand in das Schaumstoffmaterial eingearbeitet wurde. Die Viskosität des Kunstharzsystems 24 Stunden nach dem Compoundieren der Komponenten (um für das Eintreten der Reaktion ausreichend Zeit zu lassen) wurde unter Verwendung eines Viskosimeters nach Brookfield, Modell RV, Brookfield Engineering Laboratories, Stoughton, MA., mit etwa 20.000 cP bestimmt. Das so hergestellte Formteil wurde sodann in einem luftdichten Beutel zum Schutz des Formteils gegen Exponierung an Feuchtigkeit versiegelt.
Danach wurde das in diesem Beispiel 1 hergestellte Formteil durch folgende Prozedur auf einen Fuß aufgebracht. Das imprägnierte Schaumstoff-Formteil wurde aus dem Beutel entnommen und durch Eintauchen in Wasser bei Raumtemperatur aktiviert. Das überschüssige Wasser wurde durch Ausdrücken entfernt. Das aktivierte imprägnierte Schaumstoff-Formteil wurde mit einer 0,038 mm (1,5 mil) dicken Folie Elastoflex "P", verfügbar Clopay Co., bedeckt. Sodann wurde der unbekleidete Fuß des Patienten in das Schaumstoff-Formteil gesetzt und veranlaßt, daß sich der Schaumstoff an die Form der Ferse, Sohle und unteren Seiten des Fußes anpaßt. Es wurde darauf geachtet, daß der Schaumstoff unter der Ferse oder Ballen des Fußes des Patienten nicht vollständig komprimiert wurde.
Nachdem der Fuß für etwa 5 Minuten stillgehalten wurde, wurde er von dem Schaumstoff-Formteil entfernt und hinterließ einen exakten Fußabdruck des Patienten. Die Elastoflex-"P"-Folie wurde abgezogen und das orthotische Polster nach dem Härten mit einer Schere und einer von Hand gehaltenen Schleifvorrichtung (Dremel "Moto Tool", Sears Roebuck) nach Bedarf zugeschnitten, um als eine Einlage in den Schuh des Patienten zu passen. Die fertige Einlage paßte sich exakt dem Fuß des Patienten an, gewährte eine hervorragende Stützung und Polsterung insbesondere in dem gewölbten Bereich und war bequem zu tragen.

Beispiel 2

In diesem Beispiel wurde im Sinne der vorliegenden Erfindung ein Schienbeinpolster nach der Prozedur von Beispiel 1 mit den folgenden Ausnahmen hergestellt. In diesem Beispiel 2 wurde ein Polyurethan-Vorpolymerharz mit einem NCO:OH-Verhältnis von etwa 2,5:1 hergestellt, indem das erste Gefäß mit 360 Gramm Isocyanat ("Isonate 143L", erhalten bei Upjohn und mit einem NCO-Äquivalentgewicht von etwa 144 Gramm Isocyanat pro NCO-Gruppe) beschickt wurde. Das zweite Gefäß wurde mit 1.335 Gramm Polyol ("LHT-42", erhalten bei Union Carbide) und 0,17 Gramm Benzoylchlorid als Stabilisator, 188 Gramm BBPTH als Weichmacher und 67 Gramm MEMPE als Katalysator beschickt. In diesem Beispiel repräsentierten das Kunstharzsystem, d.h. das Vorpolymerharz selbst sowie der Stabilisator, Weichmacher und Katalysator etwa 80 Gew.% des Endprodukts, wobei das Vorpolymerharz ein NCO-Äquivalentgewicht von etwa 1.130 Gramm Vorpolymerharz pro NCO-Gruppe aufwies. Die Viskosität des compoundierten Kunstharzsystems wurde mit näherungsweise 22.000 cP gemessen. über einen Unterschenkel des Patienten wurde eine Strumpfbinde gelegt. Das mit Wasser aktivierte und imprägnierte Schaumstoff-Formteil wurde an die Strumpfbinde und über den Bereich des Schienbeins in Positions gebracht. Unter Verwendung eines elastischen Wickelverbands wurde das imprägnierte Schaumstoff-Formteil teilweise komprimiert und dem Schienbein während des Härtens angepaßt. Die Temperatur, die der Patient während des Härtens empfinden würde, wurde mit weniger als etwa 39 ºC unter Verwendung eines unter dem Formteil bei seinem Härten angebrachten Thermometers gemessen. Das in diesem Beispiel geformte orthotische Schienbeinpolster war nach etwa 5 Minuten durch die erste Aktivierung des Vorpolymerharzes ausreichend abgebunden. Das gehärtete Schienbeinpolster wurde zur Entfernung von überschüssigem Material verputzt. Das fertige Polster war weich und elastisch und bewahrte die exakte Form des Schienbeins des Patienten. Wenn es mit einem elastischen Verband oder einem Stülpverband in Position gehalten wurde, bot das Polster einen hervorragenden Schutz für das Schienbein.

Beispiele 3 bis 12

Der inverse Modul und das Rückstellvermögen einer Anzahl von erfindungsgemäßen Polstern wurde mit Hilfe der folgenden Maßnahmen unter Verwendung von Kraft- und Zeitwerten verglichen, die den bei einem orthotischen Fußpolster zu erwartenden Kräften und Zeiten grob angenähert waren, denen es beim Laufen eines Patienten ausgesetzt ist.
Die nachfolgend angegebenen Werte des inversen Moduls geben die beobachtete prozentuale Deformation (in %) jedes gehärteten Polsters in Reaktion auf eine Belastung von 1,05 kg/cm² (15 psi) wieder, die über eine Dauer von 0,5 Sekunden aufgebracht wird.
Das Rückstellvermögen wurde als der prozentuale Anteil seiner ursprünglichen Abmessungen berechnet, die ein gehärtetes Polster innerhalb von 0,5 Sekunden wieder annimmt, nachdem es auf die Hälfte seiner Dicke im gehärteten Zustand deformiert (komprimiert) worden war.
Sowohl der inverse Modul als auch das Rückstellvermögen wurden für orthotische Polster berechnet, die sowohl bei 0 % als auch 50 % Kompression gehärtet wurden, d.h. sowohl bei ihrer ursprünglichen nichtkomprimierten Dicke als auch bei einer 50 % komprimierten Dicke gehärtet wurden.
Zur Berechnung von Modul und Rückstellvermögen wurde die folgende experimentelle Methode angewandt:
Unter Verwendung eines Werkstoffprüfsystems MTS 810 (MTS Systems Corp., Minneapolis, Minnesota) wurden cyclische Spannung-Dehnungs-Versuche durchgeführt. Alle Versuche wurden bei einer Frequenz von 1 Hertz in einem durch den 410 Digital Function Generator geregelten (1-cosx)/2- Wegvergleichsmode ausgeführt. Der 442-Controller wurde so eingestellt, daß Weggeber- bzw. Lastgeberausgang 1,27 cm/Volt (0,5 inch/Volt) bzw. 13,6 kg/Volt (30 pounds- force/volt) entsprachen. Alle Lasten wurden unter Verwendung eines Lastgebers ((auch genannt Druckmeßdose)) MTS Modell 661.21A-01 gemessen. Die Spannungen des linear variablen Wegmeßwandlers ((auch genannt Weggeber)) "LVDT" und des Lastgebers wurden mit Hilfe eines "Nicolet 4094 Digital Oscilloscope" aufgezeichnet. (Nicolet Instruments, Madison, Wisconsin).
An den MTS-Wegmeßwandler wurde eine Prüfvorrichtung einer Stahlplatte mit 10,16 cm (5 inch) Durchmesser und 2,54 cm (1 inch) Dicke angebracht. Eine Prüfvorrichtung mit Stahlplatte von 15,24 cm (6 inch) Durchmesser und 2,54 cm (1 inch) Dicke wurde an den MTS-Wegmeßwandler angebracht. Beim Einsatz zum Prüfen wurden die Scheiben von Lastgeber und Wegmeßwandler koaxial ausgerichtet, wobei die Flächen jeder Scheibe zueinander parallel waren. Zwischen diesen beiden Scheiben wurde die Testprobe beim Prüfen sandwichartig angeordnet. Die Bewegung der Wegmeßwandlerscheibe gegenüber der Lastgeberscheibe führte zu einer Probenkompression und erzeugt eine Kraft an der Lastgeberscheibe.
Die getesteten Proben hatten Abmessungen von näherungsweise 12,7 cm x 15,24 cm (5 inch x 6 inch). In allen Fällen waren die Proben breit genug, um die Fläche der Lastgeberscheibe vollständig zu bedecken. Die Testproben für die nichtkomprimiert gehärteten Proben hatten eine Dicke von 1,65 bis 2,16 cm (0,65 bis 0,85 inch) und für die 50 % komprimiert gehärteten Proben 0,83 cm bis 1,08 cm.
Um die Werte für den inversen Modul (prozentuale Deformation) zu erhalten, wurde das MTS-System in dem Lastgebermodus verwendet, bei welchem eine kontinuierliche sinusförmige Belastung an dem Lastgeber aufrechterhalten wurde und die zum Halten der programmierten Last erforderliche Weggeberverschiebung beobachtet wurde. Die zu messende Probe wurde zunächst zwischen den Scheiben der Prüfvorrichtung und dem Meßgeber angeordnet, so daß die Vorlastkraft auf der Probe 16,3 g/cm² (0,24 psi) (entsprechend einem Spannungsausgang des Lastgebers von 0,10 Volt) betrug. Der 442-Controller wurde so eingestellt, daß diese Position einem Meßgeber-LVDT-Ausgang von Null Volt entsprach. Während des Versuchs wurde die Meßgeberposition durch den 442-Controller so eingestellt, daß die Kraft an dem Lastgeber zwischen 1,36 kg und 85,7 kg (3,0 und 188,5 pounds-force) entsprechend einer Probenbelastung von 0,0168 kg/cm² bzw. 1,055 kg/cm² (0,24 bzw. 15,0 psi) sinusförmig variiert wurde. Die der Position des Meßgebers und der Kraft an dem Lastgeber entsprechenden Spannungen wurden mit Hilfe des "Nicolet 4094 Digital Oscilloscope" überwacht. Die Spannung-Dehnung-Hystereseschleife wurde solange beobachtet, bis keine Anderungen infolge der Probenrelaxation beobachtet wurden. Sodann wurden vier aufeinanderfolgende Hystereseschleifen für die Oscilloscop-Analyse gespeichert
Um die Werte des Rückstellvermögens (prozentuale Erholung) zu erhalten, wurde das MTS-System im Wegsteuermodus verwendet, bei dem eine kontinuierliche sinusförmige Verschiebung fester Amplitude auf den Meßgeber gegeben wurde und die resultierende Kraft an dem Lastgeber beobachtet wurde. Die zu messende Probe wurde zunächst zwischen den Scheiben der Prüfvorrichtung angeordnet und die Meßgeberscheibe so in Position gebracht, daß die Vorlastkraft an der Probe 16,8 g/cm² (0,24 psi) (entsprechend einer Ausgangsspannung des Lastgebers von 0,10 Volt) betrug. Der 442-Controller wurde so eingestellt, daß diese Position einem Meßgeber-LVDT-Ausgang von Null Volt entsprach. Der Abstand zwischen den Scheibenflächen wurde gemessen und der 442-Controller so eingestellt, daß die maximale Verschiebung des Meßgebers während der Prüfung genau die Hälfte des Abstands der Scheibenfläche ist. Während des Versuchs wechselt der Meßgeber sinusförmig zwischen seiner Null-Stellung und einem Punkt, an dem der Abstand der Plattenfläche 50 % des Anfangsabstands beträgt. Die der Position des Meßgebers und der Kraft an dem Lastgeber entsprechenden Spannungen wurden mit Hilfe des "Nicolet 4094 Digital Oscilloscope" beobachtet. Die Spannung-Dehnung-Hystereseschleife wurde solange beobachtet, bis keine Änderungen aufgrund einer Probenrelaxation beobachtet wurden. Es wurden sodann vier aufeinander folgende Hystereseschleifen für die Oscilloscop-Analyse gespeichert.
Es wurde ein Anzahl von orthotischen Polstern hergestellt und ihre Werte für den inversen Modul und das Rückstellvermögen entsprechend dem vorgenannten Prozeduren berechnet und die Ergebnisse in der nachfolgenden Tabelle I zusammengestellt.
Es wurden Kunstharze entsprechend der Beschreibung in Beispiel 2 unter Verwendung von Isonate 143L als das Isocyanat und einer Endkonzentration im Kunstharzsystem von 0,07 % Benzoylchlorid (als Stabilisator), 4,0 % MEMPE (als Katalysator) und 0,2 % butyliertes Hydroxytoluol (als Stabilisator) hergestellt. Keine der Proben enthielt einen Weichmacher. Was das Polyol betrifft, so wurden Beispiele 3 bis 8 unter Verwendung von Triolen mit variierenden OH- Äquivalentgewichten (1650, 2000 bzw. 1350) paarweise ausgeführt und Beispiele 9 bis 12 unter Verwendung von Diolen mit variierenden OH-Äquivalent-gewichten (1500, 500 bzw. 1000) ausgeführt. Die ungeradzahligen Beispiele des jeweiligen Paars von Beispiel Nr. 3 bis 8 und Beispiele 10 und 11 wurden bei einem NCO:OH-Verhältnis von 2,5:1 ausgeführt und die geradzahligen zwischen den Beispielen Nr. 3 bis 8 und Beispiele 9 und 12 bei 3:1.
Die orthotischen Polster wurden jeweils unter Verwendung von 1,9 cm (3/4 inch) dicken Schaumstoff ("E- 150") ausgeführt, der mit 85 % Kunstharzsystem- Beschichtungsgewicht imprägniert war. Das OH- Äquivalentgewicht der verwendeten Polyole wurde entsprechend Tabelle I variiert. Ebenfalls wurde in Tabelle I die subjektive Einschätzung ("Urteil") der Eignung des jeweiligen Polsters zur Verwendung als ein orthotisches Polster aufgeführt. Tabelle I inverser Modul (% Deformation) Rückstellvermögen (% Erholung) Polyole nicht-kompr. Urteil Triole Diole hervorragend verwendbar steif
Wie aus Tabelle I ersichtlich, zeigen entsprechend der Beschreibung in den Beispielen 3 bis 12 hergestellte orthotische Polster Werte für die inversen Moduln (im nichtkomprimierten und 50 % komprimierten Zustand) zwischen etwa 40 % und 100 % Deformation und vorzugsweise zwischen 45% und 90 % Deformation in Reaktion auf eine Last von 1,05 kg/cm², die über eine Dauer von 0,5 Sekunden aufgebracht wurde. Demgemäß zeigen entsprechend diesen Beispielen hergestellte orthotische Polster ein Rückstellvermögen (im nichtkomprimierten und 50 % komprimierten Zustand) zwischen 30 % und 100 % Erholung und vorzugsweise zwischen 40 % und 100 % Erholung innerhalb von 0,5 Sekunden, nachdem sie auf die Hälfte ihrer Dicke im gehärteten Zustand deformiert wurden. Normalerweise stellen geeignete orthotische Polster der vorliegenden Erfindung im wesentlichen ihre gesamte ursprüngliche Form innerhalb einer angemessenen Dauer der Verwendungszeit wieder her, z.B. innerhalb von Sekunden, nachdem sie deformiert wurden.

Claims

1. Orthotisches Formteil (10), umfassend ein Material, welches zur Verwendung in Apposition zu einem Körperteil bemessen und mit einem Kunstharzsystem imprägniert ist, welches Kunstharzsystem aufweist:

a. ein wasserhärtbares Vorpolymerharz, umfassend eine Isocyanat-Komponente und eine Polyol-Komponente,

b. einen Katalysator, welcher das Vorpolymerharz bei Exponierung an Wasser abbinden und härten kann,

dadurch gekennzeichnet, daß das Material ein offenzelliger Schaumstoff ist, und bei welchem die Polyol- Komponente ein mittleres Hydroxyl-Äquivalentgewicht hat, das größer ist als etwa 400 Gramm Polyol pro Hydroxylgruppe, und das Formteil, wenn es im komprimierten Zustand oder im 50 % komprimierten Zustand gehärtet wird, in beiden Zuständen einen inversen Modul von größer als etwa 40 % Deformation in Reaktion auf eine Last von 1,05 kg/cm² über eine Zeitdauer von 0,5 Sekunden zeigt, sowie ein Rückstellvermögen von mehr als etwa 30 % Erholung innerhalb von 0,5 Sekunden, nachdem es auf die Hälfte seiner Dicke im gehärteten Zustand deformiert wurde.

2. Orthotisches Formteil (10) nach Anspruch 1, bei welchem

a. das Kunstharzsystem in den Schaumstoff ohne die Verwendung von Lösemitteln imprägniert wird,

b. das Formteil innerhalb von 10 Minuten nach der Aktivierung des Katalysators bei Exponierung an Wasser abbindet und

c. das Formteil nach Aktivierung und während des Abbindens eine Exothermie von etwa 43 ºC oder weniger zeigt.

3. Orthotisches Formteil (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem

a. die Polyol-Komponente ein Polypropylentriol ist,

b. das Kunstharzsystem ferner einen Weichmacher aufweist und

c. der Katalysator 2,2'-Dimorpholindiethylether ist, der in einer auf das Gewicht der Vorpolymerharzes bezogenen Menge von etwa 0,5 Gewichtsprozent bis etwa 7 Gewichtsprozent vorliegt.

4. Orthotisches Formteil nach einem der vorgenannten Ansprüche, bei welchem der Katalysator 2,2'-Dimorpholindiethylether ist, in einer auf das Gewicht der Vorpolymerharzes bezogenen Menge von etwa 0,5 Gewichtsprozent bis etwa 7 Gewichtsprozent vorliegt, und bei welchem das Formteil innerhalb von etwa 10 Minuten nach der Aktivierung des Vorpolymerharzes bei Exponierung an Wasser abbindet.

5. Verfahren zum Formen eines orthotischen Polsters (18) zum Stützen eines Körperteils (12) von Säugern, umfassend:

a. Aktivierung eines orthotischen Formteils (10) durch Exponierung an Wasser,

b. Aufbringen des aktivierten orthotischen Formteils in Apposition zu dem Körperteil (12) durch Anpassen des Formteils an die Form und Position des Körperteils und das Formteil in-situ abbinden lassen,

c. das Formteil härten lassen, um ein orthotisches Polster bilden, das einen Abdruck des Körperteils trägt, dadurch gekennzeichnet, daß das orthotische Formteil (10) ein orthotisches Formteil nach einem der vorgenannten Ansprüche ist.

6. Orthotisches Polster, welches den Abdruck eines Körperteils (12) trägt und erhalten wird durch:

a. Aktivierung eine orthotischen Formteils (10) durch Exponierung an Wasser,

b. Anpassen des Formteils an die Form und Position des Körperteils und das Formteil in-situ abbinden lassen, und

c. das Formteil härten lassen, um ein orthotisches Polster bilden, das einen Abdruck des Körperteils trägt, dadurch gekennzeichnet, daß das orthotische Formteil (10) ein orthotisches Formteil nach einem der Ansprüche 1 bis 4 ist.

7. Orthotisches Polster nach Anspruch 6, welches ein Fußpolster ist.

8. Orthopädische Sandale (20), umfassend eine Sohle oder einen Teil einer Sohle (18) mit einem orthotischen Fußpolster nach Anspruch 7.