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Die vorliegende Erfindung betrifft
Schrittmacher mit anpaßbarer
Schlagzahl oder Frequenz und insbesondere einen Schrittmacher mit
anpaßbarer Schlagzahl
oder Frequenz, der eine vorbestimmte Frequenzverteilung aufweist,
unabhängig
von der Verteilung des Frequenzsteuerungsparameters oder der Frequenzstellgröße.
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Ein Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz ist
ein Schrittmacher, der seine Frequenz entsprechend dem Wert eines
gemessenen Parameters oder einer Meßgröße einstellt. Da der Wert des
Parameters verwendet wird, um die Frequenz zu steuern, wird er allgemein
als Frequenzstellgröße oder
als Frequenzsteuerungsparameter (RCP) bezeichnet. Der RCP ändert sich
mit den physiologischen Bedürfnissen
des Körpers
und hängt
von bestimmten Faktoren ab, z. B. Streß, und davon, ob der Patient
sich körperlich
betätigt
oder sich in einer Ruhelage befindet. Allgemein verständliche
Frequenzsteuerungsparameter sind das Atemminutenvolumen, die QT-Dauer,
die Temperatur und Körperschwingungen.
Ein Schrittmacher mit anpaßbarer
Frequenz weist im allgemeinen eine bestimmte Charakteristik auf,
die die gewünschte
Frequenz als eine Funktion des RCP ausdrückt. Wenn die Frequenzsteuerung
auf einer solchen eingebauten Charakteristik basiert, sind notwendigerweise
verschiedene Nachteile vorhanden.
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Einer der Nachteile besteht darin,
daß der RCP-Wert
für einen
bestimmten Belastungs- oder Betätigungszustand
während
er Lebensdauer des Schrittmachers nicht konstant bleibt. In einigen
Fällen
wird der RCP mittels eines Sensors gemessen, der an einer Schrittmacherableitung
angebracht ist, oder er wird abgeleitet von dem EKG-Meßsignal.
In beiden Fällen
können
sich, wenn die Ableitung ihre Position ändert, alle Werte des RCP verschieben. Auch
wenn es keine Erklärung
für Verschiebungen dieser
Art gibt, ist es möglich,
daß sich
alle Schrittmacherfrequenzen nach oben oder nach unten verschieben.
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Ein weiterer Nachteil der meisten
Schrittmacher mit anpaßbarer
Frequenz besteht darin, daß sie komplexe
Einrichtvorgänge
erfordern. (Siehe z. B. EP-A-327 292, angemeldet von Nappholz et.
al, mit dem Titel "Minute Volume Rate-Responsive Pacemaker") Es
bestehen weitere Nachteile bei modernen Methoden der Schrittmachertechnik
mit anpaßbarer Frequenz,
und diese werden deutlich, wenn die Vorteile der vorliegenden Erfindung
nachstehend beschrieben werden.
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Die US-Patentbeschreibung 4 513 743
betrifft einen Herzschrittmacher oder Muskelsimulator, der gekennzeichnet
ist durch eine programmierbare Einrichtung zum Erzeugen von Daten
und zur Zusammenstellung dieser zwecks Darstellung in einem oder
mehreren Histogrammen. Die implantierte Vorrichtung hat elektronische
Schaltungen zum Aufzeichnen des Auftretens von gemessenen oder hervorgerufenen
Ereignissen sowie von Betriebsereignissen der Vorrichtung, z. B.
Betriebszyklen. Es sind ferner Einrichtungen vorhanden zum Einteilen
von aufgezeichneten Ereignisse in entsprechende Klassen mit einem
oder mehreren zu den Ereignissen gehörenden Parametern und zum Zählen von
Ereignissen für
jede derartige Klasse. Es ist eine externe Vorrichtung vorhanden
zum Übermitteln
von programmierten Befehlen für
die Vorrichtung, wodurch Histogrammauswahl und Histogrammklassen
programmiert werden, und zum Empfangen von Histogrammdaten, die
von der implantierten. Vorrichtung übermittelt werden, und zum
Ausgeben dieser Daten in Form von geeigneten Histogrammen. Die Histogramme werden
kontinuierlich aktualisiert, werden jedoch nur für eine externe Ausgabe bereitgestellt.
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Es ist eine allgemeine Aufgabe meiner
Erfindung, einen Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz bereitzustellen,
der die Nachteile der bekannten Technik überwindet, bei der es eine
1 : 1-Entsprechung zwischen Schrittmacherfrequenz und RCP-Wert gibt.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung
wird ein Schrittmacher mit anpaßbarer
Frequenz gemäß Anspruch
1 bereitgestellt.
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Nach den Prinzipien meiner Erfindung
wird der Schrittmacher nicht programmiert, um seine Schrittmacherfunktion
mit einer bestimmte Frequenz entsprechend einem bestimmten Wert
des RCP auszuführen.
Stattdessen wird eine Funktion gespeichert, die eine gewünschte Frequenzverteilung
darstellt. In diskreten Werten ausgedrückt, könnte die Funktion bestimmen,
daß eine
Frequenz von 70 Schlägen
oder Pulsschlägen
pro Minute (P/min) die Arbeitsfrequenz für 40% der Zeit, eine Frequenz
von 80 P/min die Arbeitsfrequenz für 10% der Zeit usw. ist. Der
Schrittmacher erzeugt ferner eine Funktion der Wahrscheinlichkeitsverteilung
der neuesten RCP-Werte. Es kann z. B. bestimmt werden, daß der RCP
etwa während
des letzten Monats für
25% der Zeit einen Wert 5, für
20% der Zeit einen Wert 6 usw. hatte. Aus diesen beiden Funktionen
werden zwei Perzentilrangdiagramme entwickelt, jedes Perzentilrangdiagramm
ist eine kumulative Verteilungsfunktion. Die Funktion für die gewünschte Frequenzverteilung
könnte
bedeuten, daß die
Frequenz unter 60 P/min für
10% der Zeit, unter 65 P/min für
30% der Zeit, unter. 70 P/min für
70% der Zeit usw. liegt. Das Perzentilrangdiagramm für die neuesten
RCP-Werte hat eine ähnliche
Form. Die RCP-Werte
während
des letzten Monats können
z. B. für
15% der Zeit unter 3, für
35% der Zeit unter 4, für
60% der Zeit unter 5 usw. liegen.
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Die beiden Perzenrilrangdiagramme
werden dann verwendet, um die Schrittmacherfrequenz zu jedem Zeitpunkt
zu bestimmen. Der Momentan-RCP wird gemessen, und mit der Perzentilrangtabelle
der aktuellen RCP-Werte wird sein Perzentilrang bestimmt. Mit Hilfe
dieses Perzentils wird die Perzentilrangtabelle nach Frequenzen
abgefragt. Die Frequenz, die dem vorher bestimmten Perzentil entspricht,
ist diejenige, die der Schrittmacher verwendet.
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Das Gesamtergebnis besteht darin,
daß die Frequenzen,
mit denen der Schrittmacher arbeitet, eine Wahrscheinlichkeitsverteilung
haben, die der gewünschten
(programmierten) Frequenzverteilung entspricht. Der Schrittmacher
ist selbstanpassend, wenn eine Wahrscheinlichkeits-verteilungsfunktion für neueste
RCP-Werte ständig bereitgehalten
wird. Da die RCP-Werte sich bei der Verabreichung von Medikamenten
und bei anderen Langzeitwirkungen ändern, wird die Frequenzverteilung
automatisch auf die RCP-Werteverteilung aufgetragen.
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Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorzüge meiner
Erfindung werden deutlich, wenn man die folgende ausführliche
Beschreibung im Zusammenhang mit den Zeichnungen heranzieht. Dabei
zeigen:
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1 die
allgemeine, bekannte Methode, mit der die Frequenz eines Schrittmachers
mit anpaßbarer
Frequenz aus dem Wert eines RCP bestimmt wird;
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2 zwei
Beispiele einer Frequenzverteilung, die von einem Arzt so gewünscht werden
kann;
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3 eine
typische Wahrscheinlichkeitsfunktion für gemessene RCP-Werte;
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4A und 4B eine typische RCP-Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
(Histogramm) und ein entsprechendes Perzentilrangdiagramm für die dargestellte
erfindungsgemäße Ausführungsform;
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5A und 5B eine typische gewünschte Frequenzwahrscheinlichkeitsfunktion
und ein Perzentilrangdiagramm für
die dargestellte erfindungsgemäße Ausführungsform;
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6 die
Perzentilränge
gemäß 4B und 5B in
Tabellenform und ferner die Schritte auf dem Weg von einem gemessenen
RCP-Wert zum Einstellen der Schrittmacherfrequenz;
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7 ein
Blockschaltbild eines Schrittmachers; bei dem das Verfahren meiner
Erfindung implementiert wird;
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8 ist
ein Ablaufdiagramm der Hauptabarbeitungsschleife des Schrittmachers
gemäß 7; und
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9 ist
ein Ablaufdiagramm der Schritte, die in dem Block "RCP-Abtasten
und Aktualisieren" gemäß 8 ausgeführt werden.
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Die Kurve in 1 ist eine Art Funktion, die einen typischen
bekannten Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz charakterisiert.
Für jeden
Wert des Frequenzsteuerungsparameters gibt es eine entsprechende
Schrittmacherfrequenz. Die Charakteristik kann nichtlinear sein,
nicht nur weil der Sensor selbst eine nichtlineare Vorrichtung ist,
sondern auch weil gewünscht
werden kann, daß sich
die Schrittmacherfrequenz mit dem RCP in einer nichtlinearen Art und
Weise verändert.
Das Hauptproblem bei der Bereitstellung eines Schrittmachers mit
einer eingebauten Funktion der Art, wie sie in 1 dargestellt ist, besteht darin, daß die Funktion
sich mit der Zeit ändern
muß, wenn
der gleiche Belastungspegel immer zu der gleichen Schrittmacherfrequenz
führen
soll, weil sich nämlich
RCP-Werte normalerweise bei der Verabreichung von Medikamenten,
bei Änderungen der
Sensorempfindlichkeit mit der Zeit usw. ändern.
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Die Grundlage der vorliegenden Erfindung besteht
darin, daß es
eine gewünschte
Wahrscheinlichkeitsverteilung der Schrittmacherfrequenzen gibt, und
zwar der Art, wie sie in 2 dargestellt
ist. Ein Arzt könnte
wünschen,
daß Kurve A den
Schrittmacherbetrieb charakterisiert. Was die Kurve darstellt, ist
die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder Schrittmacherfrequenz.
Die Wahrscheinlichkeitsfunktion ist vergleichbar mit der Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
gemäß 5A, wobei die letztere eine Verteilung
in Form von diskreten Werten darstellt. Unter Bezugnahme auf 5A wird angenommen, daß der Arzt wünscht, daß lediglich
sieben mögliche
Frequenzen vorhanden sind, und zwar von 60 bis 90 P/min mit Abstufungen
von 5 P/min. Die gewünschte
Frequenzverteilung ist so, daß eine
Frequenz von 60 P/min für
10% der Zeit, eine Frequenz von 65 P/min für 20% der Zeit usw. gilt. Die
Kurven A und B gemäß 2 stellen die gleiche Sache dar, außer daß sie alle
Frequenzen in Betracht ziehen, und die vertikale Achse stellt die
Wahrscheinlichkeit dar (wobei die Fläche unter jeder Kurve gleich
1 ist). In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform spielen kontinuierliche
Kurven der Art, wie sie in 2 dargestellt
sind, keine Rolle. Sie sind jedoch eine Hilfe beim Verständnis des
konzeptionellen Standpunkts der Erfindung. Der Arzt programmiert
den Schrittmacher mit Werten, wie sie in 5A dargestellt
sind, also eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion für sieben
spezifische Frequenzen. Man beachte, daß die sieben Wahrscheinlichkeitswerte
100% ergeben, da angenommen wird, daß nur sieben diskrete Frequenzwerte
erlaubt sind. Zwei Kurven sind in 2 dargestellt,
um erkennen zu lassen, daß der
Arzt verschiedene Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen im Schrittmacher
programmieren kann. Die Kurve A könnte bei einem inaktiven Patienten
angewendet werden, während
die Kurve B bei einem aktiven Patienten angewendet werden
könnte;
im letzteren Falle ist die Frequenzkurve zu einem höheren Rang
hin verschoben. Im allgemeinen geht man davon aus, daß drei Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen
vorhanden sein könnten,
aus denen der Arzt beim Programmieren des Schrittmachers auswählt, und
zwar für
ruhige, normale und aktive Patienten. Eine solche Wahrscheinlichkeits-verteilungsfunktion
ist in 5A dargestellt. Ganz gleich,
welche Funktion programmiert wird, dies ist die Funktion, von der
der Arzt wünscht, daß sie bei
dem Patienten für
die Lebensdauer des Schrittmachers oder zumindest bis er erneut
programmiert wird, angewendet wird.
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Man beachte, daß durch die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
Frequenzen und RCP-Werte in keiner Weise miteinander korrelieren.
Alles, was durch die Wahrscheinlichkeitsfunktion bekannt wird, ist
folgendes: Wenn eine kontinuierliche Aufzeichnung darüber erfolgt,
wie oft der Schrittmacher bei jeder der möglichen Frequenzen aktiv war,
wird man erkennen, daß jede
Frequenz einen bestimmten prozentualen Anteil an der vorhandenen
Gesamtzeit hatte, was dem entspricht, wie es in 5A dargestellt
ist. Wie die gewünschte
Verteilung auf der Grundlage von gemessenen RCP-Werten erreicht wird,
das ist der Inhalt der Erfindung.
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Während 2 die gewünschte Frequenzwahrscheinlichkeit
darstellt, stellt die Kurve gemäß 3 die Wahrscheinlichkeit
der RCP-Werte dar, wie sie tatsächlich
gemessen worden sind. Für
jeden RCP-Wert besteht eine bestimmte Wahrscheinlichkeit, daß er gemessen
wird. Die Kurve gemäß 3 ist liegt nicht fest,
ebenso wie die gewünschte
Frequenz-wahrscheinlichkeitskurve. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens
eines bestimmten RCP hängt von
den langfristigen Veränderungen,
den medikamentösen
Therapien, den Veränderungen
der Empfindlichkeit des Sensors, den Änderungen der Lebensweise des
Patienten usw. ab. Das heißt,
eine Kurve wie die, die in 3 dargestellt
ist, stellt die tatsächlichen
Messungen des RCP dar, wogegen die Kurve A oder die Kurve B gemäß 2 eine dauerhafte gewünschte Frequenzverteilung
darstellt.
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4A stellt
eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der neuesten RCP-Werte
dar. Gemäß den Prinzipien
der Erfindung werden ständig
laufende Zählungen
der gemessenen RCP-Werte durchgeführt. Nur diskrete RCP-Werte
werden in Betracht gezogen; ein RCP-Wert, z. B. 4,7, würde also
als ein Wert 5 behandelt. Die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionswerte
sind in 4A in normalisierter Form
dargestellt, d. h. jeder Wert ist ein Prozentsatz, wobei der Gesamtwert
100% beträgt.
Dies bedeutet z. B., daß von
allen möglichen
RCP-Werten etwa während
des letzten Monats ein Wert 5 für
25% der Zeit, ein Wert 6 für
20% der Zeit usw. gemessen wurde. 4A und 5A sind insofern vergleichbar, als sie beide
normalisiert sind, so daß die
individuellen Wahrscheinlichkeiten in jedem Falle 100% ergeben.
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Die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemäß 4A basieren zwar, wie gesagt, auf Werten,
die während
des letzten Monats gemessen worden sind, es wird aber deutlich,
daß das
genaue Zeitintervall nicht wichtig ist. Wichtig ist, daß der Schrittmacher
eine Art von Aufzeichnung zur Verfügung hat, die zeigt, wie sich
die RCP-Messungen über
lange Zeiträume
verändern.
Die Frage ist, wie man eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
der RCP-Werte mit einer Wahrscheinlichkeits-verteilungsfunktion
von gewünschten
Frequenzen in Beziehung setzen soll, d. h. wie man von einem momentan
gemessenen RCP-Wert zu einer zu verwendenden Momentanfrequenz kommt,
die auf zwei Wahrscheinlichkeits-verteilungsfunktionen beruht.
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Der erste Schritt beim Relativieren
der RCP-Werte mit der Frequenz ist es, die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen
gemäß 4A und 5A in
Perzentilränge
von RCP-Werten und von Frequenzen umzuformen, wie in 4B und 5B dargestellt. Eine
Perzentilrangdarstellung ist das gleiche wie eine kumulative Verteilungsfunktion
(KVF). Man betrachte den RCP-Wert 5 in der Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
gemäß 4A. Ein Wert 5 wird gemessen für 25% der
Zeit, wie in der Figur dargestellt. Ebenso wird ein Wert 3 gemessen
für 15%
der Zeit und ein Wert 4 für
20% der Zeit. Dies bedeutet, daß die
Werte 3, 4 oder 5 für
60% der Zeit gemessen werden. Auf diese Weise wird ein Perzentilrang
60 für
einen RCP-Wert 5 in 4B entwickelt.
Der Perzentilrang des höchst
möglichen
RCP, ein Wert 8, ist notwendigerweise 100, weil alle gemessenen
RCP-Werte kleiner oder gleich 8 sind. Ein Perzentilrang ist notwendigerweise
eine monoton steigende Funktion. Auf ähnliche Weise kann der Perzentilrang
der gewünschten
Frequenzen aus der entsprechenden Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
abgeleitet werden, obwohl der Perzentilrang im Schrittmacher tatsächlich programmiert
werden kann, ohne daß die mathematischen
Manipulationen, angefangen mit einer Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion
der Frequenzen, durchlaufen werden müssen. In 5A und 5B treten z. B. Frequenzen von 75 P/min
oder weniger für
80% der Zeit auf (wie in 5B dargestellt),
und dieser Wert wird dadurch abgeleitet, daß die vier einzelnen Wahrscheinlichkeiten
(10%, 20%, 40% und 10%) für
die vier Frequenzen, die gemäß 5A kleiner oder gleich 75 P/min sind,
zueinander addiert werden.
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Bei gegebenen RCP- und Frequenz-Perzentilrängen wird
der eine gemäß meinem
erfindungsgemäßen Prinzip
auf den andere aufgetragen. Beides sind monoton steigende Funktionen,
und es ist relativ einfach, die Frequenz zu bestimmen, die für irgendeinen
gemessenen RCP-Wert passend sein sollte, auch wenn der Gesamtbereich
der RCP-Werte und die Wahrscheinlichkeitsverteilung in diesem Bereich sich
mit der Zeit ändern.
Die dazugehörigen
Schritte sind in 6 dargestellt.
In der Zeichnung sind zwei Tabellen enthalten. Die Tabelle links
ist von der Perzentil-rangdarstellung gemäß 4B und
die Tabelle rechts von der Perzentilrangdarstellung gemäß 5B abgeleitet. Anhand von 4B kann
man z. B. erkennen, daß RCP-Werte,
die kleiner oder gleich 6 sind, (etwa während des letzten Monats) für 80% der
Zeit gemessen worden sind, weil nämlich die Prozentsäule in der
RCP-Perzentilrangtabelle einen Wert 80 für einen RCP-Wert kleiner oder
gleich 6 aufweist. Die beiden Tabellen sind lediglich eine andere Darstellungsmöglichkeit
für die
Perzentilrangdiagramme gemäß 4B und 5B.
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Die Frequenz, die im Schrittmacher
eingestellt wird, wird mit Bezug auf ein bestimmtes Beispiel folgendermaßen abgeleitet.
Für die
nachstehende Erläuterung
sind die Schritte des Verfahrens durch die mit Kreisen umrahmten
Ziffern 1 bis 5 dargestellt. Der erste Schritt ist das Messen des
Momentanwertes des RCP, ein Vorgang, der in jedem Schrittmacher
mit anpaßbarer
Frequenz abläuft.
(Wie oben erwähnt,
ist der bestimmte RCP hier nicht von Bedeutung, was die vorliegende
Erfindung betrifft, obwohl der Anmelder dieser Erfindung einen Schrittmacher mit
anpaßbarer
Frequenz vertreibt, bei dem der RCP das Atemvolumen ist.) Es wird
in diesem Beispiel angenommen, daß der gemessene RCP-Wert 5
ist. Im dargestellten Fall sind alle RCP-Werte auf die nächstliegende Ganzzahl und alle
Frequenzwerte auf das nächstliegende
Vielfache von 5 P/min gebracht worden. Die RCP-Perzentilrangtabelle
wird abgefragt, und in Schritt 2 wird festgestellt, daß der Schrittmacher
etwa während
des letzten Monats so betrieben worden ist, daß RCP-Werte kleiner oder gleich
5 für 60%
der Zeit gemessen worden ist.
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Im dritten Schritt wird der Perzentilwert
60 als Eingangswert für
die Frequenz-Perzentilrangtabelle verwendet. Es gibt keinen Perzentilwert
60, da die Werte, die in dem dargestellten Beispiel von 5B abgeleitet sind, einen Tabelleneingangswert
70 aufweisen, der auf einen Tabelleneingangswert 30 folgt. Der nächst höhere Tabelleneingangswert
wird gewählt,
in diesem Fall 70. Es ist aus der Frequenz-Perzentilrangtabelle bekannt, daß eine Frequenz,
die kleiner oder gleich 70 P/min ist, für 70% der Zeit gewünscht wird.
Im letzten Schritt wird der Schrittmacher so eingestellt, daß er mit
einer Frequenz von 70 P/min arbeitet.
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Im Schritt 3 wird die Korrespondenz
zwischen dem RCP-Perzentilrang und dem gewünschten Frequenz-Perzentilrang
hergestellt. Es ist nicht möglich,
die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen selbst miteinander
in Beziehung zu setzen. In 4A erkennt
man, daß die
RCP-Werte 4 und 6 beide für
20% der Zeit auftreten. In 5A wird
vom Arzt gewünscht,
daß eine
Frequenz 65 für
20% der Zeit wirksam ist. Da jede Frequenz-RCP-Kurve, z. B. die
in 1 dargestellte, im
allgemeinen monoton steigt, wie dargestellt, oder fällt, wäre es nicht
möglich,
nur einen der RCP-Werte 4 und 6 mit der Frequenz von 65 P/min in
Beziehung zu setzen. Damit soll nicht gesagt werden, daß bei monoton
steigenden oder fallenden Funktionen verschiedene RCP-Werte sich
nicht auf die gleiche Frequenz auftragen lassen. In 6 z. B. kann man sehen, daß die RCP-Werte 4 und 5 einer
Frequenz von 70 P/min entsprechen. (Der Perzentilrang für einen
RCP 4 ist 35%, dieser Wert fällt
zwischen die Perzentileingangswerte 30 und 70 in der Frequenz-Perzentilrangtabelle
gemäß 6, und folglich wird im
vierten Schritt eine Frequenz von 70 P/min erneut gewählt.) Dies
ist jedoch lediglich eine Sache der Quantisierung. Anhand von 5A erkennt man, daß die Frequenzen 65 und 70
P/min für
insgesamt 60% der Zeit gewünscht
werden. Es ist deshalb zu erwarten, daß Vielfachwerte des RCP sich
auf den Bereich 65 bis 70 P/min der Frequenz-Perzentiltabelle auftragen lassen.
Wenn die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der gewünschten
Frequenz kleinere diskrete Schritte aufweist, wird es weniger "große Sprünge" geben.
Es wird z. B. folgendes deutlich: Da eine Frequenz von 70 P/min
für 40%
der Zeit auftritt, muß notwendigerweise
ein 40%-Sprung in der Frequenz-Perzentilrangtabelle gemäß 6 auftreten. Offensichtlich
wären die
Sprünge
viel kleiner, wenn die Frequenzen 67, 69, 71 und 73 jeweils für 10% der
Zeit aufträten.
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Es stellt sich die Frage, warum in
Schritt 3 gemäß 6 als Eingangswert für die Perzentilrangtabelle
der Wert 70 und nicht 30 gewählt
wird. Der Grund ist nicht, daß der
Wert 60 aus der RCP-Perzentilrangtabelle näher an 70 als an 30 liegt.
Wäre der
RCP-Wert 4 gemessen worden und eine Perzentilrangordnung 35 aus
der linken Tabelle gemäß 6 im Schritt 2 abgeleitet
worden, so wäre
der Eingangswert für
die Frequenz-Perzentilrangtabelle dennoch
die Linie 70 und nicht die Linie 30, auch wenn 35 näher an 30
als an 70 liegt. Der Grund hat etwas mit dem Abbildungsprinzip zu
tun. In dem Beispiel gemäß 6 ist ein RCP-Wert insofern
vorhanden, als dieser Wert und geringere Werte für 60% der Zeit während eines
bestimmten relativ langen Intervalls erreicht worden sind. Gewünscht wird
daher eine Frequenz, bei der diese Frequenz und langsamere Frequenzen
für 60%
der Zeit gewünscht
sind. Würde
man in die Frequenz-Perzentilrangtabelle gemäß 6 hineingehen mit dem Wert 30, für den eine
Frequenz von 65 P/min festgelegt würde, dann würde das bedeuten, daß eine solche
Frequenz gewählt
würde,
bei der diese Frequenz und niedrigere Werte für 30% der Zeit gewünscht sind.
Dies entspricht nicht den RCP-Werten, die für 60% der Zeit gemessen worden
sind. Die Linie 70 als Eingangswert in die Frequenz-Perzentilrangtabelle
bedeutet jedoch, daß die
Frequenz, die eingestellt wird, und alle niedrigeren Frequenzen
für 70%
der Zeit gewünscht
werden. Dies bedeutet notwendigerweise, daß sie mindestens für 60% der
Zeit gewünscht
werden, und dies entspricht dem Bereich der RCP-Werte (3 bis 5),
die für
60% der Zeit gemessen worden sind.
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In 6 sieht
man, daß für einen
gemessenen RCP-Wert 3 der Perzentilrang 15 ist. In Schritt 3 des
erfindungsgemäßen Verfahrens
geht man mit Perzentilwerten zwischen 10 und 30 in die Frequenz-Perzentilrangtabelle,
und dies bedeutet, daß die
Linie 30 gewählt
wird, d. h. die niedrigste Frequenz, die eingestellt werden kann,
ist 65 P/min, auch wenn der Arzt eine Frequenz von 60 P/min in seine
Frequenzverteilung aufnahm. Es ist jedoch wahrscheinlich, daß bei einer
feineren Quantisierung eine solche Situation nicht auftritt. Ferner
ist es ziemlich sicher, daß die
künftigen
RCP-Werte kleiner oder gleich 3 für weniger als 15% der Zeit
auftreten. Nehmen wir z. B. an, daß sie nur für 8% der Zeit auftreten. In
einem solchen Fall ist der erste Eingangswert für der RCP-Perzentilrangtabelle
kleiner als 8, und für
jeden RCP-Wert kleiner oder gleich 3 wird eine Frequenz von 60 P/min
aus der Frequenz-Perzentikangtabelle gewählt.
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Das Blockschaltbild gemäß 7 stellt dar, wie ein Schrittmacher
aufgebaut sein kann, um die vorliegende Erfindung zu realisieren.
Ein Sensoreingangssignal wird über
eine Leitung 8 an einen RCP-Abtaster 10 angelegt. Das Sensoreingangssignal
kann ein chemisches Meßergebnis,
ein elektrischer Parameter oder sogar ein Signal sein, das von einer
Schrittmacherelektrode (bezeichnet mit dem Bezugszeichen 35)
erfaßt
worden ist. Der RCP-Abtaster 10 liefert einfach periodisch
ausgewählte RCP-Werte
an einen Mikroprozessor 15. Der Mikroprozessor arbeitet
mit einem Speicher 20 zusammen, um Arbeitsanweisungen zu
erhalten und um Daten zu speichern. Der Mikroprozessor erfaßt Herzpotentiale,
die von einem Verstärker 30 verstärkt werden,
und bewirkt gleichermaßen,
daß ein
Impulsgenerator 25 einen Schrittmacherstimulus erzeugt, wenn es
erforderlich ist.
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Die dargestellte erfindungsgemäßen Ausführungsform
ist ein VVI-Schrittmacher; er kann in jeder Hinsicht Standardfunktionen
realisieren, außer
daß sein
Ersatzrhythmusintervall entsprechend dem aktuellen RCP-Wert eingestellt
wird. Das Ablaufdiagramm mit der Hauptabarbeitungsschleife ist in 8 dargestellt. Oben ist
eine Prüfung
auf Herzschlagerfassung dargestellt. Wenn ein Herzschlag erfaßt wird,
wird der Schrittmacher-Timer zurückgesetzt,
so daß ein
neues Ersatzrhythmusintervall eingestellt werden kann. Wenn jedoch
ein Herzschlag nicht erfaßt
wird, wird geprüft,
ob die Zeit, die seit dem letzten Rücksetzen des Timers vergangen
ist, größer ist
als das Ersatzrhythmusintervall. Wenn dies der Fall ist, ist dies
ein Anzeichen dafür,
daß ein
Stimulus erforderlich ist, und es finden nun zwei Schritte statt.
Zuerst wird der Schrittmacher-Timer zurückgesetzt, so daß ein weiterer
Arbeitszyklus beginnen kann. Als zweites wird der Patient mit einem
Schrittmacherimpuls versorgt, indem ein Impulsgenerator gemäß 7 in Funktion versetzt wird.
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Der nächste Schritt im Ablaufdiagramm
ist eine Prüfung,
ob der RCP-Abtast-Timer 5 Sekunden überschritten hat. In dem dargestellten
erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel
werden alle 5 Sekunden RCP-Auswahlwerte
ermittelt. Solange keine 5 Sekunden vergangen sind, seitdem der
letzte Auswahlwert ermittelt worden ist, arbeitet das System normal weiter
mit dem Erfassungsschritt am oberen Ende des Ablaufdiagramms. Wenn
jedoch 5 Sekunden vergangen sind, wird als erstes der RCP-Abtast-Timer
in Vorbereitung für
einen weiteren Zyklus zurückgesetzt.
Dann wird ein RCP-Auswahlwert ermittelt, und es finden verschiedene
Aktualisierungsvorgänge statt.
Das Kästchen
"RCP abtasten und aktualisieren" im Ablaufdiagramm gemäß 8 ist in 9 genauer dargestellt; entsprechend dem
Ablaufdiagramm gemäß 9 werden die verschiedenen Schritte
ausgeführt,
die mit Bezug auf 4 bis 6 beschrieben werden.
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Nachdem ein RCP-Auswahlwert ermittelt worden
ist, wie in 9 oben dargestellt,
wird eine Prüfung
durchgeführt,
ob der RCP-Perzentil-aktualisierungs-Timer 3,7 Stunden überschritten
hat. In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird das Perzentilrangdiagramm
gemäß 4B etwa sechsmal pro Tag aktualisiert.
Der Timer ist nicht genau auf 4 Stunden eingestellt, weil das bedeuten
würde,
daß jeden
Tag sechs Auswahlwerte ermittelt würden, und zwar täglich zu
den gleichen sechs Zeiten. Indem alle 24 Stunden geringfügig mehr
als sechs Auswahlwerte ermittelt werden, sind die Auswahlwerte,
die gespeichert werden, repräsentativer
für alle
RCP-Werte, wobei jeder Tageszeit die gleiche Wichtigkeit beigemessen
wird.
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Wenn es soweit ist, daß das Perzentilrangdiagramm
gemäß 4B aktualisiert wird, wird der RCP-Perzentilaktualisierungs-Timer
zurückgesetzt, so
daß ein
weiterer Auswahlwert verwendet werden kann, um von nun an für 3,7 Stunden
das Rangdiagramm zu aktualisieren. Danach wird der älteste RCP-Auswahlwert
in einem Speicher mit 200 Speicherstellen durch den aktuellen Auswahlwert
ersetzt. Das System speichert die neuesten 200 Auswahlwerte. Wenn
pro Tag etwa sechs Auswahlwerte ermittelt werden, stellen die gespeicherten
Auswahlwerte die RCP-Werte dar, die während des Schrittmacherbetriebs
im letzten Monat gemessen worden sind.
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Wenn der aktuelle Auswahlwert den ältesten Auswahlwert
in dem 200 Speicherstellen umfassenden Speicher ersetzt hat, wird
das neue Perzentilrangdiagramm berechnet. Wie dies geschieht, wird im
nächsten
Schritt gemäß 9 beschrieben. Obwohl die
Wahrscheinlichkeits-verteilungsfunktion gemäß 4A eigentlich
gar nicht abgeleitet werden muß und
stattdessen das Perzentilrangdiagramm gemäß 4 direkt
aus den 200 gespeicherten Auswahlwerten ermittelt werden kann, ist
es günstig, wenn
man die Abarbeitung als in zwei Schritte unterteilt betrachtet.
Zuerst wird, wie in 4A dargestellt, ein
Zählwert
für die
Auswahlwerte ermittelt, die jeweils einem diskreten RCP-Wert entsprechen,
für die ständig eine
Zählung
durchgeführt
wird; die Summe wird durch zwei geteilt, um den Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionswert
für diesen
besonderen RCP abzuleiten. Das Perzentilrangdiagramm gemäß 4B für
jeden RCP-Wert wird dann einfach dadurch berechnet, daß die Wahrscheinlichkeit
dieses RCP-Wertes und die Wahrscheinlichkeiten aller RCP mit geringerem
Wert addiert werden. Im Endeffekt stellt das nunmehr abgeleitete
Perzentilrangdiagramm die Geschichte der RCP-Messungen etwa während des
letzten Monats dar.
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Der nächste Schritt in 9 beschreibt das, was in 6 der Zeichnung dargestellt
ist. Man beachte, daß,
obwohl die RCP-Auswahlwerte verwendet werden, um das Perzentilrangdiagramm
nur einmal alle 4 Stunden annähernd
zu aktualisieren, ein RCP-Auswahlwert alle 5 Sekunden ermittelt
wird, wie in 8 dargestellt,
und alle 5 Sekunden wird die Schrittmacherfrequenz entsprechend
den Schritten gemäß 6 eingestellt. Der letzte
Schritt im Ablaufdiagramm gemäß 9 beinhaltet lediglich das
Einstellen des Ersatzrhythmusintervalls, und zwar so, daß es gleich
dem reziproken Wert der neuen Frequenz ist; bekanntlich ist das
Ersatzrhythmusintervall einfach der reziproke Wert der Frequenz.
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Anhand dieser Beschreibung erkennt
man, daß verschiedene
erfindungsgemäße Vorzüge vorhanden
sind, die bemerkenswert sind. Der erste betrifft die Bedenken, die
seit den Anfängen
der Herzschrittmachertechnik vorhanden sind, nämlich hinsichtlich der Erzeugung
von Schrittmacher-Impulsen mit Frequenzen, die zu hoch sind. Ein
Schrittmacher weist zwar normalerweise eine Frequenzbegrenzungsschaltung
auf, damit die maximale Frequenz nicht überschritten werden kann, dadurch
wird jedoch nicht unbedingt ein weiterer Schrittmacherbetrieb mit
der maximalen Frequenz verhindert. Wie "wild" aber die RCP-Werte
sich auch "gebärden"
mögen,
gemäß der Erfindung
können
hohe Schrittmacherfrequenzen nicht andauern. Im Endeffekt ist nämlich eine
Form der negativen Rückkopplung
vorhanden; der Schrittmacher paßt
sich selbst an die RCP-Werteverteilung an, auch wenn alle Werte
ungewöhnlich
hoch sind.
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Ein weiterer Vorzug hängt mit
folgender Tatsache zusammen: Wenn ein bekannter typischer Schrittmacher
mit anpaßbarer
Frequenz für
einen bestimmten Patienten nicht richtig eingestellt worden ist,
ist die Frequenzanpassungsfähigkeit
der Vorrichtung im allgemeinen nutzlos. Gemäß der Erfindung wird jedoch
nicht nur das unsachgemäße Einstellen wenig
Beachtung geschenkt, sondern es ist überhaupt keine Notwendigkeit
zum Einstellen vorhanden. Welche RCP-Werte auch immer auftreten
mögen,
selbst wenn sie wegen einer unsachgemäßen Einstellung viel zu hoch
oder viel zu niedrig wären, das
RCP-Perzentilrangdiagramm
wird automatisch auf das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung
aufgetragen. Der Einstellvorgang, der in dem oben beschriebenen
Anwendungsfall nach Nappholz et al beschrieben worden ist, erfordert,
daß Messungen
des RCP durchgeführt
werden, wenn der Patient sich in Ruhestellung befindet und wenn
er nach einem Intervall von etwa einer Stunde plötzlich anfängt, anstrengende körperliche Übungen durchzuführen. Die
RCP-Werte werden durch Fernmessung des Schrittmachers ermittelt
und vom Programmierer, der den Schrittmacher programmiert, verwendet.
Gemäß der Erfindung
besteht für all
dies keine Notwendigkeit, da der Schrittmacher sich selbst an langfristige
Veränderungen
bei den RCP-Messungen
anpaßt,
die nichts zu tun haben mit momentanen physiologischen Bedürfnissen.
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Ein weiterer Vorteil steht im Zusammenhang mit
der. Tatsache, daß bekannte
Schrittmacher mit anpaßbarer
Frequenz die meiste Zeit mit einer Nennfrequenz arbeiten, wobei
die Frequenz nach oben geht, wenn der Patient Belastungen ausgesetzt
ist oder wenn er Leibesübungen
durchführt.
Es besteht jedoch oft kein Unterschied bei der Frequenz, wenn der
Patient in einem Stuhl sitzt und wenn er schläft. Wenn zum Einstellverfahren
eine Messung des RCP gehört,
der der Mindestfrequenz entspricht, wenn der Patient sich in Ruhestellung
befindet, gibt es im allgemeinen keine Möglichkeit, die Frequenz zu
verringern, wenn der Patient schläft. Um dies durchzuführen, wäre es erforderlich,
daß die
Mindestfrequenz so eingestellt wird, daß sie einen noch niedrigeren RCP-Wert
entspricht, der gemessen werden könnte, während der Patient schläft. (Bei
der gesamten Darstellung wird davon ausgegangen, daß ansteigende RCP-Werte
ansteigenden Frequenzen entsprechen; offenbar gelten die gleichen
Anmerkungen auch dann noch, wenn in einem bestimmten Fall eine inverse
Beziehung besteht.) Es könnte
möglich
sein zu extrapolieren, d. h. den RCP-Wert eines Patienten in Ruhestellung
zu messen und dann zu berechnen, wie hoch er sein sollte, wenn er
schläft,
so daß der berechnete
Wert so eingestellt werden könnte,
daß er
der Mindestfrequenz entspricht. Extrapolationen dieser Art sind
im allgemeinen jedoch nicht genau. Erfindungsgemäß sind dagegen bei den RCP-Werten,
die gespeichert werden, solche Werte vorhanden, die erfaßt werden,
während
der Patient schläft. Diese
Werte gehen in das Perzentilrangdiagramm ebenso ein wie die anderen
Werte, und somit lassen sich diese Werte auch auf die gewünschte Frequenzverteilung
auftragen. Folglich ist es möglich,
echten Schrittmacherbetrieb mit anpaßbarer Frequenz über die
gesamte Skala der Aktivität
eines Patienten hinweg bereitzustellen.
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Ein sehr bedeutender Vorteil der
Erfindung besteht darin, daß sie
auf jeden Frequenzsteuerungsparameter anwendbar ist. Es besteht
keine Notwendigkeit für
verschiedene Arten von Verarbeitungen, je nachdem, welcher RCP im
Einzelfall verwendet wird. Das gesamte Sortiment eines Herstellers
kann die gleiche Funktionsweise haben, ganz gleich, ob die einzelnen
Schrittmacher Frequenzsteuerungsparameter für Temperatur, Minutenvolumen,
Schlagvolumen usw. verwenden. Die RCP-Werte sind vollständig beliebige Werte in dem Sinne,
daß es
keine vorbestimmte Entsprechung zwischen ihnen und den gewünschten
Frequenzen gibt. Der RCP kann sogar ein nichtlinearer Parameter sein,
ohne daß sich
dies auf die Selbstanpassung auswirkte (solange die Veränderungen
im RCP monoton sind). Selbst wenn der Sensor nicht ordnungsgemäß arbeitet,
wird von allen tatsächlich
bestehenden RCP-Werten das Perzentilrangdiagramm automatisch auf
das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung
aufgetragen. Dies ist ein bemerkenswertes Ergebnis. Dies bedeutet:
Wenn ein Sensor oder eine elektronische Schaltung zur Verarbeitung
des gemessenen RCP-Signals plötzlich seine
Charakteristik ändert,
dann bedeutet dies nicht, daß der
Schrittmacher nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert. Es kann etwa
einen Monat dauern, bis das neue Perzentilrangdiagram der RCP-Werte
auf das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung
aufgetragen wird, aber wenn dies stattgefunden hat, arbeitet der
Schrittmacher wie vorher. Ein eindeutiger Vorteil dabei ist, daß die RCP-Verarbeitung
logarithmisch durchgeführt
werden kann, so daß die
Empfindlichkeit bei niedrigen Werten erhöht werden kann.
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Zusammengefassend ausgedrückt, hat
der erfindungsgemäße Schrittmacher
mit anpaßbarer Frequenz
eine vorbestimmte Frequenzverteilung, unabhängig von der Verteilung der
Frequenzsteuerungsparameter. Dies bedeutet nicht, daß der Schrittmacher
den Parameter ignoriert. Zwei Eigenschaften charakterisieren den
erfindungsgemäßen Schrittmacher.
Erstens liefert er garantiert eine programmierte Frequenzverteilung.
Zweitens ändert
sich die Schrittmacherfrequenz garantiert monoton mit dem gemessenen
RCP-Wert, so daß bei
RCP-Änderungen
in irgendeiner bestimmten Richtung die Schrittmacherfrequenz sich
immer in einer entsprechenden Richtung ändert.
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Obwohl die Erfindung mit Bezug auf
eine bestimmte Ausführungsform
beschrieben worden ist, versteht es sich, daß diese Ausführungsform
lediglich der Darstellung der Anwendung der erfindungsgemäßen Prinzipien
dient. Anstatt z. B. dem Perzentilrangdiagramm der RCP-Werte solche
Werte zugrundezulegen, die während
eines Monats gemessen worden sind, könnten diese Werte im Zeitraum einer
Woche oder vielleicht eines noch kürzeren Intervalls, z. B. eines
Tages, ermittelt werden. In den Fällen, wo der RCP von Natur
aus nicht monoton ist, kann er auch in einen monotonen Parameter
umgesetzt werden, der für
die erfindungsgemäße Anwendung
geeignet ist. Es ist z. B. bekannt, daß die Bluttemperatur zu Beginn
einer Belastung fällt,
dann jedoch wieder steigt. Ein RCP. der die Temperatur zur Grundlage
hat, könnte
in einen neuen Parameter umgewandelt werden, der als Reaktion auf
einen plötzlichen
Abfall ansteigt, und als Reaktion auf einen Anstieg der Temperatur
ebenfalls ansteigt. In diesem Fall würde dann der umgeformte Parameter
wie der RCP behandelt werden, aus dessen Werten Ränge gebildet
werden.