DE3888515T2 - Schrittmacher mit im Verteilungssinn anpassbarer Schlagzahl. - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft Schrittmacher mit anpaßbarer Schlagzahl oder Frequenz und insbesondere einen Schrittmacher mit anpaßbarer Schlagzahl oder Frequenz, der eine vorbestimmte Frequenzverteilung aufweist, unabhängig von der Verteilung des Frequenzsteuerungsparameters oder der Frequenzstellgröße.
• Ein Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz ist ein Schrittmacher, der seine Frequenz entsprechend dem Wert eines gemessenen Parameters oder einer Meßgröße einstellt. Da der Wert des Parameters verwendet wird, um die Frequenz zu steuern, wird er allgemein als Frequenzstellgröße oder als Frequenzsteuerungsparameter (RCP) bezeichnet. Der RCP ändert sich mit den physiologischen Bedürfnissen des Körpers und hängt von bestimmten Faktoren ab, z. B. Streß, und davon, ob der Patient sich körperlich betätigt oder sich in einer Ruhelage befindet. Allgemein verständliche Frequenzsteuerungsparameter sind das Atemminutenvolumen, die QT-Dauer, die Temperatur und Körperschwingungen. Ein Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz weist im allgemeinen eine bestimmte Charakteristik auf, die die gewünschte Frequenz als eine Funktion des RCP ausdrückt. Wenn die Frequenzsteuerung auf einer solchen eingebauten Charakteristik basiert, sind notwendigerweise verschiedene Nachteile vorhanden.
• Einer der Nachteile besteht darin, daß der RCP-Wert für einen bestimmten Belastungs- oder Betätigungszustand während er Lebensdauer des Schrittmachers nicht konstant bleibt. In einigen Fällen wird der RCP mittels eines Sensors gemessen, der an einer Schrittmacherableitung angebracht ist, oder er wird abgeleitet von dem EKG-Meßsignal. In beiden Fällen können sich, wenn die Ableitung ihre Position ändert, alle Werte des RCP verschieben. Auch wenn es keine Erklärung für Verschiebungen dieser Art gibt, ist es möglich, daß sich alle Schrittmacherfrequenzen nach oben oder nach unten verschieben.
• Ein weiterer Nachteil der meisten Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz besteht darin, daß sie komplexe Einrichtvorgänge erfordern. (Siehe z. B. EP-A-327 292, angemeldet von Nappholz et. al, mit dem Titel "Minute Volume Rate-Responsive Pacemaker") Es bestehen weitere Nachteile bei modernen Methoden der Schrittmachertechnik mit anpaßbarer Frequenz, und diese werden deutlich, wenn die Vorteile der vorliegenden Erfindung nachstehend beschrieben werden.
• Die US-Patentbeschreibung 4 513 743 betrifft einen Herzschrittmacher oder Muskelsimulator, der gekennzeichnet ist durch eine programmierbare Einrichtung zum Erzeugen von Daten und zur Zusammenstellung dieser zwecks Darstellung in einem oder mehreren Histogrammen. Die implantierte Vorrichtung hat elektronische Schaltungen zum Aufzeichnen des Auftretens von gemessenen oder hervorgerufenen Ereignissen sowie von Betriebsereignissen der Vorrichtung, z. B. Betriebszyklen. Es sind ferner Einrichtungen vorhanden zum Einteilen von aufgezeichneten Ereignisse in entsprechende Klassen mit einem oder mehreren zu den Ereignissen gehörenden Parametern und zum Zählen von Ereignissen für jede derartige Klasse. Es ist eine externe Vorrichtung vorhanden zum Übermitteln von programmierten Befehlen für die Vorrichtung, wodurch Histogrammauswahl und Histogrammklassen programmiert werden, und zum Empfangen von Histogrammdaten, die von der implantierten Vorrichtung übermittelt werden, und zum Ausgeben dieser Daten in Form von geeigneten Histogrammen. Die Histogramme werden kontinuierlich aktualisiert, werden jedoch nur für eine externe Ausgabe bereitgestellt.
• Es ist eine allgemeine Aufgabe meiner Erfindung, einen Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz bereitzustellen, der die Nachteile der bekannten Technik überwindet, bei der es eine 1 : 1-Entsprechung zwischen Schrittmacherfrequenz und RCP-Wert gibt. (Die Erfindung ist insofern allgemein anwendbar, als sie in jedem automatischen Verstärkungsregelung verwendet werden kann, um einen gesteuerten Parameter oder eine Regelgröße mit einem Steuerungsparameter oder einer Stellgröße in Beziehung zu setzen oder zu relativieren.)
• Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Betrieb eines Regelungssystems gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ferner ein Regelungssystem gemäß Anspruch 9 bereitgestellt.
• Nach den Prinzipien meiner Erfindung wird der Schrittmacher nicht programmiert, um seine Schrittmacherfunktion mit einer bestimmte Frequenz entsprechend einem bestimmten Wert des RCP auszuführen. Statt dessen wird eine Funktion gespeichert, die eine gewünschte Frequenzverteilung darstellt. In diskreten Werten ausgedrückt, könnte die Funktion bestimmen, daß eine Frequenz von 70 Schlägen oder Pulsschlägen pro Minute (P/min) die Arbeitsfrequenz für 40% der Zeit, eine Frequenz von 80 P/min die Arbeitsfrequenz für 10% der Zeit usw. ist. Der Schrittmacher erzeugt ferner eine Funktion der Wahrscheinlichkeitsverteilung der neuesten RCP-Werte. Es kann z. B. bestimmt werden, daß der RCP etwa während des letzten Monats für 25% der Zeit einen Wert 5, für 20% der Zeit einen Wert 6 usw. hatte. Aus diesen beiden Funktionen werden zwei Perzentilrangdiagramme entwickelt, jedes Perzentilrangdiagramm ist eine kumulative Verteilungsfunktion. Die Funktion für die gewünschte Frequenzverteilung könnte bedeuten, daß die Frequenz unter 60 P/min für 10% der Zeit, unter 65 P/min für 30% der Zeit, unter 70 P/min für 70% der Zeit usw. liegt. Das Perzentilrangdiagramm für die neuesten RCP-Werte hat eine ähnliche Form. Die RCP-Werte während des letzten Monats können z. B. für 15% der Zeit unter 3, für 35% der Zeit unter 4, für 60% der Zeit unter 5 usw. liegen.
• Die beiden Perzentilrangdiagramme werden dann verwendet, um die Schrittmacherfrequenz zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen. Der Momentan-RCP wird gemessen, und mit der Perzentilrangtabelle der aktuellen RCP-Werte wird sein Perzentilrang bestimmt. Mit Hilfe dieses Perzentils wird die Perzentilrangtabelle nach Frequenzen abgefragt. Die Frequenz, die dem vorher bestimmten Perzentil entspricht, ist diejenige, die der Schrittmacher verwendet.
• Das Gesamtergebnis besteht darin, daß die Frequenzen, mit denen der Schrittmacher arbeitet, eine Wahrscheinlichkeitsverteilung haben, die der gewünschten (programmierten) Frequenzverteilung entspricht. Der Schrittmacher ist selbstanpassend, wenn eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion für neueste RCP-Werte ständig bereitgehalten wird. Da die RCP-Werte sich bei der Verabreichung von Medikamenten und bei anderen Langzeitwirkungen ändern, wird die Frequenzverteilung automatisch auf die RCP-Werteverteilung aufgetragen.
• Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorzüge meiner Erfindung werden deutlich, wenn man die folgende ausführliche Beschreibung im Zusammenhang mit den Zeichnungen heranzieht. Dabei zeigen:
• Fig. 1 die allgemeine, bekannte Methode, mit der die Frequenz eines Schrittmachers mit anpaßbarer Frequenz aus dem Wert eines RCP bestimmt wird;
• Fig. 2 zwei Beispiele einer Frequenzverteilung, die von einem Arzt so gewünscht werden kann;
• Fig. 3 eine typische Wahrscheinlichkeitsfunktion für gemessene RCP- Werte;
• Fig. 4A und 4B eine typische RCP- Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion (Histogramm) und ein entsprechendes Perzentilrangdiagramm für die dargestellte erfindungsgemäße Ausführungsform;
• Fig. 5A und 5B eine typische gewünschte Frequenzwahrscheinlichkeitsfunktion und ein Perzentilrangdiagramm für die dargestellte erfindungsgemäße Ausführungsform;
• Fig. 6 die Perzentilränge gemäß Fig. 4B und 5B in Tabellenform und ferner die Schritte auf dem Weg von einem gemessenen RCP-Wert zum Einstellen der Schrittmacherfrequenz;
• Fig. 7 ein Blockschaltbild eines Schrittmachers, bei dem das Verfahren meiner Erfindung implementiert wird;
• Fig. 8 ist ein Ablaufdiagramm der Hauptabarbeitungsschleife des Schrittmachers gemäß Fig. 7; und
• Fig. 9 ist ein Ablaufdiagramm der Schritte, die in dem Block "RCP- Abtasten und Aktualisieren" gemäß Fig. 8 ausgeführt werden.
• Die Kurve in Fig. 1 ist eine Art Funktion, die einen typischen bekannten Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz charakterisiert. Für jeden Wert des Frequenzsteuerungsparameters gibt es eine entsprechende Schrittmacherfrequenz. Die Charakteristik kann nichtlinear sein, nicht nur weil der Sensor selbst eine nichtlineare Vorrichtung ist, sondern auch weil gewünscht werden kann, daß sich die Schrittmacherfrequenz mit dem RCP in einer nichtlinearen Art und Weise verändert. Das Hauptproblem bei der Bereitstellung eines Schrittmachers mit einer eingebauten Funktion der Art, wie sie in Fig. 1 dargestellt ist, besteht darin, daß die Funktion sich mit der Zeit ändern muß, wenn der gleiche Belastungspegel immer zu der gleichen Schrittmacherfrequenz führen soll, weil sich nämlich RCP-Werte normalerweise bei der Verabreichung von Medikamenten, bei Änderungen der Sensorempfindlichkeit mit der Zeit usw. ändern.
• Die Grundlage der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß es eine gewünschte Wahrscheinlichkeitsverteilung der Schrittmacherfrequenzen gibt, und zwar der Art, wie sie in Fig. 2 dargestellt ist. Ein Arzt könnte wünschen, daß Kurve A den Schrittmacherbetrieb charakterisiert. Was die Kurve darstellt, ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jeder Schrittmacherfrequenz. Die Wahrscheinlichkeitsfunktion ist vergleichbar mit der Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemäß Fig. 5A, wobei die letztere eine Verteilung in Form von diskreten Werten darstellt. Unter Bezugnahme auf Fig. 5A wird angenommen, daß der Arzt wünscht, daß lediglich sieben mögliche Frequenzen vorhanden sind, und zwar von 60 bis 90 P/min mit Abstufungen von 5 P/min. Die gewünschte Frequenzverteilung ist so, daß eine Frequenz von 60 P/min für 10% der Zeit, eine Frequenz von 65 P/min für 20% der Zeit usw. gilt. Die Kurven A und B gemäß Fig. 2 stellen die gleiche Sache dar, außer daß sie alle Frequenzen in Betracht ziehen, und die vertikale Achse stellt die Wahrscheinlichkeit dar (wobei die Fläche unter jeder Kurve gleich 1 ist). In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform spielen kontinuierliche Kurven der Art, wie sie in Fig. 2 dargestellt sind, keine Rolle. Sie sind jedoch eine Hilfe beim Verständnis des konzeptionellen Standpunkts der Erfindung. Der Arzt programmiert den Schrittmacher mit Werten, wie sie in Fig. 5A dargestellt sind, also eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion für sieben spezifische Frequenzen. Man beachte, daß die sieben Wahrscheinlichkeitswerte 100% ergeben, da angenommen wird, daß nur sieben diskrete Frequenzwerte erlaubt sind. Zwei Kurven sind in Fig. 2 dargestellt, um erkennen zu lassen, daß der Arzt verschiedene Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen im Schrittmacher programmieren kann. Die Kurve A könnte bei einem inaktiven Patienten angewendet werden, während die Kurve B bei einem aktiven Patienten angewendet werden könnte; im letzteren Falle ist die Frequenzkurve zu einem höheren Rang hin verschoben. Im allgemeinen geht man davon aus, daß drei Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen vorhanden sein könnten, aus denen der Arzt beim Programmieren des Schrittmachers auswählt, und zwar für ruhige, normale und aktive Patienten. Eine solche Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion ist in Fig. 5A dargestellt. Ganz gleich, welche Funktion programmiert wird, dies ist die Funktion, von der der Arzt wünscht, daß sie bei dem Patienten für die Lebensdauer des Schrittmachers oder zumindest bis er erneut programmiert wird, angewendet wird.
• Man beachte, daß durch die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion Frequenzen und RCP-Werte in keiner Weise miteinander korrelieren. Alles, was durch die Wahrscheinlichkeitsfunktion bekannt wird, ist folgendes: Wenn eine kontinuierliche Aufzeichnung darüber erfolgt, wie oft der Schrittmacher bei jeder der möglichen Frequenzen aktiv war, wird man erkennen, daß jede Frequenz einen bestimmten prozentualen Anteil an der vorhandenen Gesamtzeit hatte, was dem entspricht, wie es in Fig. 5A dargestellt ist. Wie die gewünschte Verteilung auf der Grundlage von gemessenen RCP-Werten erreicht wird, das ist der Inhalt der Erfindung.
• Während Fig. 2 die gewünschte Frequenzwahrscheinlichkeit darstellt, stellt die Kurve gemäß Fig. 3 die Wahrscheinlichkeit der RCP-Werte dar, wie sie tatsächlich gemessen worden sind. Für jeden RCP-Wert besteht eine bestimmte Wahrscheinlichkeit, daß er gemessen wird. Die Kurve gemäß Fig. 3 ist liegt nicht fest, ebenso wie die gewünschte Frequenzwahrscheinlichkeitskurve. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines bestimmten RCP hängt von den langfristigen Veränderungen, den medikamentösen Therapien, den Veränderungen der Empfindlichkeit des Sensors, den Änderungen der Lebensweise des Patienten usw. ab. Das heißt, eine Kurve wie die, die in Fig. 3 dargestellt ist, stellt die tatsächlichen Messungen des RCP dar, wogegen die Kurve A oder die Kurve B gemäß Fig. 2 eine dauerhafte gewünschte Frequenzverteilung darstellt.
• Fig. 4A stellt eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der neuesten RCP-Werte dar. Gemäß den Prinzipien der Erfindung werden ständig laufende Zählungen der gemessenen RCP-Werte durchgeführt. Nur diskrete RCP- Werte werden in Betracht gezogen; ein RCP-Wert, z. B. 4,7, würde also als ein Wert 5 behandelt. Die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionswerte sind in Fig. 4A in normalisierter Form dargestellt, d. h. jeder Wert ist ein Prozentsatz, wobei der Gesamtwert 100% beträgt. Dies bedeutet z. B., daß von allen möglichen RCP-Werten etwa während des letzten Monats ein Wert 5 für 25% der Zeit, ein Wert 6 für 20% der Zeit usw. gemessen wurde. Fig. 4A und 5A sind insofern vergleichbar, als sie beide normalisiert sind, so daß die individuellen Wahrscheinlichkeiten in jedem Falle 100% ergeben.
• Die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemäß Fig. 4A basieren zwar, wie gesagt, auf Werten, die während des letzten Monats gemessen worden sind, es wird aber deutlich, daß das genaue Zeitintervall nicht wichtig ist. Wichtig ist, daß der Schrittmacher eine Art von Aufzeichnung zur Verfügung hat, die zeigt, wie sich die RCP-Messungen über lange Zeiträume verändern. Die Frage ist, wie man eine Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der RCP-Werte mit einer Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion von gewünschten Frequenzen in Beziehung setzen soll, d. h. wie man von einem momentan gemessenen RCP-Wert zu einer zu verwendenden Momentanfrequenz kommt, die auf zwei Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen beruht.
• Der erste Schritt beim Relativieren der RCP-Werte mit der Frequenz ist es, die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen gemäß Fig. 4A und 5A in Perzentilränge von RCP-Werten und von Frequenzen umzuformen, wie in Fig. 4B und 5B dargestellt. Eine Perzentilrangdarstellung ist das gleiche wie eine kumulative Verteilungsfunktion (KVF). Man betrachte den RCP-Wert 5 in der Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemäß Fig. 4A. Ein Wert 5 wird gemessen für 25% der Zeit, wie in der Figur dargestellt. Ebenso wird ein Wert 3 gemessen für 15% der Zeit und ein Wert 4 für 20% der Zeit. Dies bedeutet, daß die Werte 3, 4 oder 5 für 60% der Zeit gemessen werden. Auf diese Weise wird ein Perzentilrang 60 für einen RCP-Wert 5 in Fig. 4B entwickelt. Der Perzentilrang des höchst möglichen RCP, ein Wert 8, ist notwendigerweise 100, weil alle gemessenen RCP-Werte kleiner oder gleich 8 sind. Ein Perzentilrang ist notwendigerweise eine monoton steigende Funktion. Auf ähnliche Weise kann der Perzentilrang der gewünschten Frequenzen aus der entsprechenden Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion abgeleitet werden, obwohl der Perzentilrang im Schrittmacher tatsächlich programmiert werden kann, ohne daß die mathematischen Manipulationen, angefangen mit einer Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der Frequenzen, durchlaufen werden müssen. In Fig. 5A und 5B treten z. B. Frequenzen von 75 P/min oder weniger für 80% der Zeit auf (wie in Fig. 5B dargestellt), und dieser Wert wird dadurch abgeleitet, daß die vier einzelnen Wahrscheinlichkeiten (10%, 20%, 40% und 10%) für die vier Frequenzen, die gemäß Fig. 5A kleiner oder gleich 75 P/min sind, zueinander addiert werden.
• Bei gegebenen RCP- und Frequenz-Perzentilrängen wird der eine gemäß meinem erfindungsgemäßen Prinzip auf den andere aufgetragen. Beides sind monoton steigende Funktionen, und es ist relativ einfach, die Frequenz zu bestimmen, die für irgendeinen gemessenen RCP-Wert passend sein sollte, auch wenn der Gesamtbereich der RCP-Werte und die Wahrscheinlichkeitsverteilung in diesem Bereich sich mit der Zeit ändern. Die dazugehörigen Schritte sind in Fig. 6 dargestellt. In der Zeichnung sind zwei Tabellen enthalten. Die Tabelle links ist von der Perzentilrangdarstellung gemäß Fig. 4B und die Tabelle rechts von der Perzentilrangdarstellung gemäß Fig. 5B abgeleitet. Anhand von Fig. 4B kann man z. B. erkennen, daß RCP-Werte, die kleiner oder gleich 6 sind, (etwa während des letzten Monats) für 80% der Zeit gemessen worden sind, weil nämlich die Prozentsäule in der RCP-Perzentilrangtabelle einen Wert 80 für einen RCP- Wert kleiner oder gleich 6 aufweist. Die beiden Tabellen sind lediglich eine andere Darstellungsmöglichkeit für die Perzentilrangdiagramme gemäß Fig. 4B und 5B.
• Die Frequenz, die im Schrittmacher eingestellt wird, wird mit Bezug auf ein bestimmtes Beispiel folgendermaßen abgeleitet. Für die nachstehende Erläuterung sind die Schritte des Verfahrens durch die mit Kreisen umrahmten Ziffern 1 bis 5 dargestellt. Der erste Schritt ist das Messen des Momentanwertes des RCP, ein Vorgang, der in jedem Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz abläuft. (Wie oben erwähnt, ist der bestimmte RCP hier nicht von Bedeutung, was die vorliegende Erfindung betrifft, obwohl der Anmelder dieser Erfindung einen Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz vertreibt, bei dem der RCP das Atemvolumen ist.) Es wird in diesem Beispiel angenommen, daß der gemessene RCP-Wert 5 ist. Im dargestellten Fall sind alle RCP-Werte auf die nächstliegende Ganzzahl und alle Frequenzwerte auf das nächstliegende Vielfache von 5 P/min gebracht worden. Die RCP- Perzentilrangtabelle wird abgefragt, und in Schritt 2 wird festgestellt, daß der Schrittmacher etwa während des letzten Monats so betrieben worden ist, daß RCP-Werte kleiner oder gleich 5 für 60% der Zeit gemessen worden ist.
• Im dritten Schritt wird der Perzentilwert 60 als Eingangswert für die Frequenz-Perzentilrangtabelle verwendet. Es gibt keinen Perzentilwert 60, da die Werte, die in dem dargestellten Beispiel von Fig. 5B abgeleitet sind, einen Tabelleneingangswert 70 aufweisen, der auf einen Tabelleneingangswert 30 folgt. Der nächst höhere Tabelleneingangswert wird gewählt, in diesem Fall 70. Es ist aus der Frequenz-Perzentilrangtabelle bekannt, daß eine Frequenz, die kleiner oder gleich 70 P/min ist, für 70% der Zeit gewünscht wird. Im letzten Schritt wird der Schrittmacher so eingestellt, daß er mit einer Frequenz von 70 P/min arbeitet.
• Im Schritt 3 wird die Korrespondenz zwischen dem RCP-Perzentilrang und dem gewünschten Frequenz-Perzentilrang hergestellt. Es ist nicht möglich, die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen selbst miteinander in Beziehung zu setzen. In Fig. 4A erkennt man, daß die RCP-Werte 4 und 6 beide für 20% der Zeit auftreten. In Fig. 5A wird vom Arzt gewünscht, daß eine Frequenz 65 für 20% der Zeit wirksam ist. Da jede Frequenz-RCP-Kurve, z. B. die in Fig. 1 dargestellte, im allgemeinen monoton steigt, wie dargestellt, oder fällt, wäre es nicht möglich, nur einen der RCP-Werte 4 und 6 mit der Frequenz von 65 P/min in Beziehung zu setzen. Damit soll nicht gesagt werden, daß bei monoton steigenden oder fallenden Funktionen verschiedene RCP-Werte sich nicht auf die gleiche Frequenz auftragen lassen. In Fig. 6 z. B. kann man sehen, daß die RCP-Werte 4 und 5 einer Frequenz von 70 P/min entsprechen. (Der Perzentilrang für einen RCP 4 ist 35%, dieser Wert fällt zwischen die Perzentileingangswerte 30 und 70 in der Frequenz-Perzentilrangtabelle gemäß Fig. 6, und folglich wird im vierten Schritt eine Frequenz von 70 P/min erneut gewählt.) Dies ist jedoch lediglich eine Sache der Quantisierung. Anhand von Fig. 5A erkennt man, daß die Frequenzen 65 und 70 P/min für insgesamt 60% der Zeit gewünscht werden. Es ist deshalb zu erwarten, daß Vielfachwerte des RCP sich auf den Bereich 65 bis 70 P/min der Frequenz-Perzentiltabelle auftragen lassen. Wenn die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion der gewünschten Frequenz kleinere diskrete Schritte aufweist, wird es weniger "große Sprünge" geben. Es wird z. B. folgendes deutlich: Da eine Frequenz von 70 P/min für 40% der Zeit auftritt, muß notwendigerweise ein 40%-Sprung in der Frequenz- Perzentilrangtabelle gemäß Fig. 6 auftreten. Offensichtlich wären die Sprünge viel kleiner, wenn die Frequenzen 67, 69, 71 und 73 jeweils für 10% der Zeit aufträten.
• Es stellt sich die Frage, warum in Schritt 3 gemäß Fig. 6 als Eingangswert für die Perzentilrangtabelle der Wert 70 und nicht 30 gewählt wird. Der Grund ist nicht, daß der Wert 60 aus der RCP-Perzentilrangtabelle näher an 70 als an 30 liegt. Wäre der RCP-Wert 4 gemessen worden und eine Perzentilrangordnung 35 aus der linken Tabelle gemäß Fig. 6 im Schritt 2 abgeleitet worden, so wäre der Eingangswert für die Frequenz- Perzentilrangtabelle dennoch die Linie 70 und nicht die Linie 30, auch wenn 35 näher an 30 als an 70 liegt. Der Grund hat etwas mit dem Abbildungsprinzip zu tun. In dem Beispiel gemäß Fig. 6 ist ein RCP-Wert insofern vorhanden, als dieser Wert und geringere Werte für 60% der Zeit während eines bestimmten relativ langen Intervalls erreicht worden sind. Gewünscht wird daher eine Frequenz, bei der diese Frequenz und langsamere Frequenzen für 60% der Zeit gewünscht sind. Würde man in die Frequenz- Perzentilrangtabelle gemäß Fig. 6 hineingehen mit dem Wert 30, für den eine Frequenz von 65 P/min festgelegt würde, dann würde das bedeuten, daß eine solche Frequenz gewählt würde, bei der diese Frequenz und niedrigere Werte für 30% der Zeit gewünscht sind. Dies entspricht nicht den RCP-Werten, die für 60% der Zeit gemessen worden sind. Die Linie 70 als Eingangswert in die Frequenz-Perzentilrangtabelle bedeutet jedoch, daß die Frequenz, die eingestellt wird, und alle niedrigeren Frequenzen für 70% der Zeit gewünscht werden. Dies bedeutet notwendigerweise, daß sie mindestens für 60% der Zeit gewünscht werden, und dies entspricht dem Bereich der RCP- Werte (3 bis 5), die für 60% der Zeit gemessen worden sind.
• In Fig. 6 sieht man, daß für einen gemessenen RCP-Wert 3 der Perzentilrang 15 ist. In Schritt 3 des erfindungsgemäßen Verfahrens geht man mit Perzentilwerten zwischen 10 und 30 in die Frequenz- Perzentilrangtabelle, und dies bedeutet, daß die Linie 30 gewählt wird, d. h. die niedrigste Frequenz, die eingestellt werden kann, ist 65 P/min, auch wenn der Arzt eine Frequenz von 60 P/min in seine Frequenzverteilung aufnahm. Es ist jedoch wahrscheinlich, daß bei einer feineren Quantisierung eine solche Situation nicht auftritt. Ferner ist es ziemlich sicher, daß die künftigen RCP-Werte kleiner oder gleich 3 für weniger als 15% der Zeit auftreten. Nehmen wir z. B. an, daß sie nur für 8% der Zeit auftreten. In einem solchen Fall ist der erste Eingangswert für der RCP- Perzentilrangtabelle kleiner als 8, und für jeden RCP-Wert kleiner oder gleich 3 wird eine Frequenz von 60 P/min aus der Frequenz- Perzentilrangtabelle gewählt.
• Das Blockschaltbild gemäß Fig. 7 stellt dar, wie ein Schrittmacher aufgebaut sein kann, um die vorliegende Erfindung zu realisieren. Ein Sensoreingangssignal wird über eine Leitung 8 an einen RCP-Abtaster 10 angelegt. Das Sensoreingangssignal kann ein chemisches Meßergebnis, ein elektrischer Parameter oder sogar ein Signal sein, das von einer Schrittmacherelektrode (bezeichnet mit dem Bezugszeichen 35) erfaßt worden ist. Der RCP-Abtaster 10 liefert einfach periodisch ausgewählte RCP-Werte an einen Mikroprozessor 15. Der Mikroprozessor arbeitet mit einem Speicher 20 zusammen, um Arbeitsanweisungen zu erhalten und um Daten zu speichern.
• Der Mikroprozessor erfaßt Herzpotentiale, die von einem Verstärker 30 verstärkt werden, und bewirkt gleichermaßen, daß ein Impulsgenerator 25 einen Schrittmacherstimulus erzeugt, wenn es erforderlich ist.
• Die dargestellte erfindungsgemäßen Ausführungsform ist ein VVI- Schrittmacher; er kann in jeder Hinsicht Standardfunktionen realisieren, außer daß sein Ersatzrhythmusintervall entsprechend dem aktuellen RCP-Wert eingestellt wird. Das Ablaufdiagramm mit der Hauptabarbeitungsschleife ist in Fig. 8 dargestellt. Oben ist eine Prüfung auf Herzschlagerfassung dargestellt. Wenn ein Herzschlag erfaßt wird, wird der Schrittmacher-Timer zurückgesetzt, so daß ein neues Ersatzrhythmusintervall eingestellt werden kann. Wenn jedoch ein Herzschlag nicht erfaßt wird, wird geprüft, ob die Zeit, die seit dem letzten Rücksetzen des Timers vergangen ist, größer ist als das Ersatzrhythmusintervall. Wenn dies der Fall ist, ist dies ein Anzeichen dafür, daß ein Stimulus erforderlich ist, und es finden nun zwei Schritte statt. Zuerst wird der Schrittmacher-Timer zurückgesetzt, so daß ein weiterer Arbeitszyklus beginnen kann. Als zweites wird der Patient mit einem Schrittmacherimpuls versorgt, indem ein Impulsgenerator gemäß Fig. 7 in Funktion versetzt wird.
• Der nächste Schritt im Ablaufdiagramm ist eine Prüfung, ob der RCP- Abtast-Timer 5 Sekunden überschritten hat. In dem dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel werden alle 5 Sekunden RCP- Auswahlwerte ermittelt. Solange keine 5 Sekunden vergangen sind, seitdem der letzte Auswahlwert ermittelt worden ist, arbeitet das System normal weiter mit dem Erfassungsschritt am oberen Ende des Ablaufdiagramms. Wenn jedoch 5 Sekunden vergangen sind, wird als erstes der RCP-Abtast-Timer in Vorbereitung für einen weiteren Zyklus zurückgesetzt. Dann wird ein RCP- Auswahlwert ermittelt, und es finden verschiedene Aktualisierungsvorgänge statt. Das Kästchen "RCP abtasten und aktualisieren" im Ablaufdiagramm gemäß Fig. 8 ist in Fig. 9 genauer dargestellt; entsprechend dem Ablaufdiagramm gemäß Fig. 9 werden die verschiedenen Schritte ausgeführt, die mit Bezug auf Fig. 4 bis 6 beschrieben werden.
• Nachdem ein RCP-Auswahlwert ermittelt worden ist, wie in Fig. 9 oben dargestellt, wird eine Prüfung durchgeführt, ob der RCP-Perzentilaktualisierungs-Timer 3,7 Stunden überschritten hat. In der dargestellten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird das Perzentilrangdiagramm gemäß Fig.
• 4B etwa sechsmal pro Tag aktualisiert. Der Timer ist nicht genau auf 4 Stunden eingestellt, weil das bedeuten würde, daß jeden Tag sechs Auswahlwerte ermittelt würden, und zwar täglich zu den gleichen sechs Zeiten. Indem alle 24 Stunden geringfügig mehr als sechs Auswahlwerte ermittelt werden, sind die Auswahlwerte, die gespeichert werden, repräsentativer für alle RCP-Werte, wobei jeder Tageszeit die gleiche Wichtigkeit beigemessen wird.
• Wenn es soweit ist, daß das Perzentilrangdiagramm gemäß Fig. 4B aktualisiert wird, wird der RCP-Perzentilaktualisierungs-Timer zurückgesetzt, so daß ein weiterer Auswahlwert verwendet werden kann, um von nun an für 3,7 Stunden das Rangdiagramm zu aktualisieren. Danach wird der älteste RCP-Auswahlwert in einem Speicher mit 200 Speicherstellen durch den aktuellen Auswahlwert ersetzt. Das System speichert die neuesten 200 Auswahlwerte. Wenn pro Tag etwa sechs Auswahlwerte ermittelt werden, stellen die gespeicherten Auswahlwerte die RCP-Werte dar, die während des Schrittmacherbetriebs im letzten Monat gemessen worden sind.
• Wenn der aktuelle Auswahlwert den ältesten Auswahlwert in dem 200 Speicherstellen umfassenden Speicher ersetzt hat, wird das neue Perzentilrangdiagramm berechnet. Wie dies geschieht, wird im nächsten Schritt gemäß Fig. 9 beschrieben. Obwohl die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemäß Fig. 4A eigentlich gar nicht abgeleitet werden muß und statt dessen das Perzentilrangdiagramm gemäß Fig. 4 direkt aus den 200 gespeicherten Auswahlwerten ermittelt werden kann, ist es günstig, wenn man die Abarbeitung als in zwei Schritte unterteilt betrachtet. Zuerst wird, wie in Fig. 4A dargestellt, ein Zählwert für die Auswahlwerte ermittelt, die jeweils einem diskreten RCP-Wert entsprechen, für die ständig eine Zählung durchgeführt wird; die Summe wird durch zwei geteilt, um den Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionswert für diesen besonderen RCP abzuleiten. Das Perzentilrangdiagramm gemäß Fig. 4B für jeden RCP-Wert wird dann einfach dadurch berechnet, daß die Wahrscheinlichkeit dieses RCP- Wertes und die Wahrscheinlichkeiten aller RCP mit geringerem Wert addiert werden. Im Endeffekt stellt das nunmehr abgeleitete Perzentilrangdiagramm die Geschichte der RCP-Messungen etwa während des letzten Monats dar.
• Der nächste Schritt in Fig. 9 beschreibt das, was in Fig. 6 der Zeichnung dargestellt ist. Man beachte, daß, obwohl die RCP-Auswahlwerte verwendet werden, um das Perzentilrangdiagramm nur einmal alle 4 Stunden annähernd zu aktualisieren, ein RCP-Auswahlwert alle 5 Sekunden ermittelt wird, wie in Fig. 8 dargestellt, und alle 5 Sekunden wird die Schrittmacherfrequenz entsprechend den Schritten gemäß Fig. 6 eingestellt. Der letzte Schritt im Ablaufdiagramm gemäß Fig. 9 beinhaltet lediglich das Einstellen des Ersatzrhythmusintervalls, und zwar so, daß es gleich dem reziproken Wert der neuen Frequenz ist; bekanntlich ist das Ersatzrhythmusintervall einfach der reziproke Wert der Frequenz.
• Anhand dieser Beschreibung erkennt man, daß verschiedene erfindungsgemäße Vorzüge vorhanden sind, die bemerkenswert sind. Der erste betrifft die Bedenken, die seit den Anfängen der Herzschrittmachertechnik vorhanden sind, nämlich hinsichtlich der Erzeugung von Schrittmacherimpulsen mit Frequenzen, die zu hoch sind. Ein Schrittmacher weist zwar normalerweise eine Frequenzbegrenzungsschaltung auf, damit die maximale Frequenz nicht überschritten werden kann, dadurch wird jedoch nicht unbedingt ein weiterer Schrittmacherbetrieb mit der maximalen Frequenz verhindert. Wie "wild" aber die RCP-Werte sich auch "gebärden" mögen, gemäß der Erfindung können hohe Schrittmacherfrequenzen nicht andauern. Im Endeffekt ist nämlich eine Form der negativen Rückkopplung vorhanden; der Schrittmacher paßt sich selbst an die RCP-Werteverteilung an, auch wenn alle Werte ungewöhnlich hoch sind.
• Ein weiterer Vorzug hängt mit folgender Tatsache zusammen: Wenn ein bekannter typischer Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz für einen bestimmten Patienten nicht richtig eingestellt worden ist, ist die Frequenzanpassungsfähigkeit der Vorrichtung im allgemeinen nutzlos. Gemäß der Erfindung wird jedoch nicht nur das unsachgemäße Einstellen wenig Beachtung geschenkt, sondern es ist überhaupt keine Notwendigkeit zum Einstellen vorhanden. Welche RCP-Werte auch immer auftreten mögen, selbst wenn sie wegen einer unsachgemäßen Einstellung viel zu hoch oder viel zu niedrig wären, das RCP-Perzentilrangdiagramm wird automatisch auf das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung aufgetragen. Der Einstellvorgang, der in dem oben beschriebenen Anwendungsfall nach Nappholz et al beschrieben worden ist, erfordert, daß Messungen des RCP durchgeführt werden, wenn der Patient sich in Ruhestellung befindet und wenn er nach einem Intervall von etwa einer Stunde plötzlich anfängt, anstrengende körperliche Übungen durchzuführen. Die RCP-Werte werden durch Fernmessung des Schrittmachers ermittelt und vom Programmierer, der den Schrittmacher programmiert, verwendet. Gemäß der Erfindung besteht für all dies keine Notwendigkeit, da der Schrittmacher sich selbst an langfristige Veränderungen bei den RCP-Messungen anpaßt, die nichts zu tun haben mit momentanen physiologischen Bedürfnissen.
• Ein weiterer Vorteil steht im Zusammenhang mit der Tatsache, daß bekannte Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz die meiste Zeit mit einer Nennfrequenz arbeiten, wobei die Frequenz nach oben geht, wenn der Patient Belastungen ausgesetzt ist oder wenn er Leibesübungen durchführt. Es besteht jedoch oft kein Unterschied bei der Frequenz, wenn der Patient in einem Stuhl sitzt und wenn er schläft. Wenn zum Einstellverfahren eine Messung des RCP gehört, der der Mindestfrequenz entspricht, wenn der Patient sich in Ruhestellung befindet, gibt es im allgemeinen keine Möglichkeit, die Frequenz zu verringern, wenn der Patient schläft. Um dies durchzuführen, wäre es erforderlich, daß die Mindestfrequenz so eingestellt wird, daß sie einen noch niedrigeren RCP-Wert entspricht, der gemessen werden könnte, während der Patient schläft. (Bei der gesamten Darstellung wird davon ausgegangen, daß ansteigende RCP-Werte ansteigenden Frequenzen entsprechen; offenbar gelten die gleichen Anmerkungen auch dann noch, wenn in einem bestimmten Fall eine inverse Beziehung besteht.) Es könnte möglich sein zu extrapolieren, d. h. den RCP-Wert eines Patienten in Ruhestellung zu messen und dann zu berechnen, wie hoch er sein sollte, wenn er schläft, so daß der berechnete Wert so eingestellt werden könnte, daß er der Mindestfrequenz entspricht. Extrapolationen dieser Art sind im allgemeinen jedoch nicht genau. Erfindungsgemäß sind dagegen bei den RCP-Werten, die gespeichert werden, solche Werte vorhanden, die erfaßt werden, während der Patient schläft. Diese Werte gehen in das Perzentilrangdiagramm ebenso ein wie die anderen Werte, und somit lassen sich diese Werte auch auf die gewünschte Frequenzverteilung auftragen. Folglich ist es möglich, echten Schrittmacherbetrieb mit anpaßbarer Frequenz über die gesamte Skala der Aktivität eines Patienten hinweg bereitzustellen.
• Ein sehr bedeutender Vorteil der Erfindung besteht darin, daß sie auf jeden Frequenzsteuerungsparameter anwendbar ist. Es besteht keine Notwendigkeit für verschiedene Arten von Verarbeitungen, je nachdem, welcher RCP im Einzelfall verwendet wird. Das gesamte Sortiment eines Herstellers kann die gleiche Funktionsweise haben, ganz gleich, ob die einzelnen Schrittmacher Frequenzsteuerungsparameter für Temperatur, Minutenvolumen, Schlagvolumen usw. verwenden. Die RCP-Werte sind vollständig beliebige Werte in dem Sinne, daß es keine vorbestimmte Entsprechung zwischen ihnen und den gewünschten Frequenzen gibt. Der RCP kann sogar ein nichtlinearer Parameter sein, ohne daß sich dies auf die Selbstanpassung auswirkte (solange die Veränderungen im RCP monoton sind). Selbst wenn der Sensor nicht ordnungsgemäß arbeitet, wird von allen tatsächlich bestehenden RCP-Werten das Perzentilrangdiagramm automatisch auf das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung aufgetragen. Dies ist ein bemerkenswertes Ergebnis. Dies bedeutet: Wenn ein Sensor oder eine elektronische Schaltung zur Verarbeitung des gemessenen RCP-Signals plötzlich seine Charakteristik ändert, dann bedeutet dies nicht, daß der Schrittmacher nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert. Es kann etwa einen Monat dauern, bis das neue Perzentilrangdiagram der RCP-Werte auf das Perzentilrangdiagramm der gewünschten Frequenzverteilung aufgetragen wird, aber wenn dies stattgefunden hat, arbeitet der Schrittmacher wie vorher. Ein eindeutiger Vorteil dabei ist, daß die RCP- Verarbeitung logarithmisch durchgeführt werden kann, so daß die Empfindlichkeit bei niedrigen Werten erhöht werden kann.
• Zusammengefassend ausgedrückt, hat der erfindungsgemäße Schrittmacher mit anpaßbarer Frequenz eine vorbestimmte Frequenzverteilung, unabhängig von der Verteilung der Frequenzsteuerungsparameter. Dies bedeutet nicht, daß der Schrittmacher den Parameter ignoriert. Die Erfindung ist im Gegenteil dazu ein Verfahren der Umsetzung eines beliebig verteilten Parameters in eine Frequenz mit einer vorbestimmten Verteilung. Zwei Eigenschaften charakterisieren den erfindungsgemäßen Schrittmacher. Erstens liefert er garantiert eine programmierte Frequenzverteilung. Zweitens ändert sich die Schrittmacherfrequenz garantiert monoton mit dem gemessenen RCP-Wert, so daß bei RCP-Änderungen in irgendeiner bestimmten Richtung die Schrittmacherfrequenz sich immer in einer entsprechenden Richtung ändert.
• Obwohl die Erfindung mit Bezug auf eine bestimmte Ausführungsform beschrieben worden ist, versteht es sich, daß diese Ausführungsform lediglich der Darstellung der Anwendung der erfindungsgemäßen Prinzipien dient. Anstatt z. B. dem Perzentilrangdiagramm der RCP-Werte solche Werte zugrundezulegen, die während eines Monats gemessen worden sind, könnten diese Werte im Zeitraum einer Woche oder vielleicht eines noch kürzeren Intervalls, z. B. eines Tages, ermittelt werden. In den Fällen, wo der RCP von Natur aus nicht monoton ist, kann er auch in einen monotonen Parameter umgesetzt werden, der für die erfindungsgemäße Anwendung geeignet ist. Es ist z. B. bekannt, daß die Bluttemperatur zu Beginn einer Belastung fällt, dann jedoch wieder steigt. Ein RCP. der die Temperatur zur Grundlage hat, könnte in einen neuen Parameter umgewandelt werden, der als Reaktion auf einen plötzlichen Abfall ansteigt, und als Reaktion auf einen Anstieg der Temperatur ebenfalls ansteigt. In diesem Fall würde dann der umgeformte Parameter wie der RCP behandelt werden, aus dessen Werten Ränge gebildet werden.

Claims (10)

1. Verfahren zum Betreiben eines Regelungssystems mit den Schritten: periodisches Messen des Wertes einer Stellgröße, Berechnen einer ersten Funktion, die die Verteilung verschiedener Werte von Stellgrößen über ein Zeitintervall darstellt, das größer ist als die Einstellzeit des Regelungssystems, und zwar um einen Betrag, der so groß ist, daß sich das Regelungssystem an langfristige Veränderungen bei den Stellgrößen anpaßt, Speichern einer zweiten Funktion, die die gewünschte Verteilung einer Stellgröße darstellt, und Relativieren der ersten und der zweiten Funktion, um die momentane Regelgröße zu bestimmen, die für einen gemessenen Wert der Stellgröße gilt.

2. Verfahren zum Betreiben eines Regelungssystems nach Anspruch 1, wobei: der Schritt des Berechnens der ersten Funktion das Berechnen des prozentualen Gesamtzeitanteils über das Zeitintervall einschließt, für den der Wert der Stellgröße gleich oder kleiner als jeder von mindestens mehreren Werten ist; wobei für jeden der unterschiedlichen prozentualen Zeitanteile die zweite Funktion eine Regelgröße anzeigt, die gleich oder größer ist als die, die den Systembetrieb charakterisieren sollte; und wobei der Schritt des Relativierens der ersten und der zweiten Funktion das Relativieren des errechneten prozentualen Gesamtzeitanteils für den gemessenen Wert mit der gewünschten Regelgröße für diesen prozentualen Zeitanteil einschließt.

3. Verfahren nach Anspruch 2, wobei die erste Funktion eine Perzentilrangdarstellung der Stellgrößenwerte und die zweite Funktion eine Perzentilrangdarstellung der gewünschten Regelgrößenwerte ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei das Regelungssystem ein Herzschrittmacher mit anpaßbarer Frequenz und die Stellgröße eine Frequenzstellgröße (RCP) ist.

5. Verfahren nach Anspruch 4, das folgendes umfaßt: Erzeugen von Schrittmacherimpulsen, den Schritt des Relativierens einschließlich des Einstellens der Frequenz, mit der Schrittmacherimpulse erzeugt werden, auf die gewünschte Frequenz.

6. Verfahren nach Anspruch 5, wobei die gewünschte Schrittmacherfrequenz bestimmt wird durch Ermitteln des Perzentilranges für einen gemessenen RCP- Wert aus der ersten Funktion und durch Verwenden eines entsprechenden Perzentilranges, um die Schrittmacherfrequenz aus der zweiten Funktion zu ermitteln.

7. Verfahren nach Anspruch 6, wobei der entsprechende Perzentilrang derjenige ist, der ermittelt wird aus der ersten Funktion oder, wenn nicht im Perzentilrangdiagramm der zweiten Funktion vorhanden, dem nächsthöheren Perzentilrang in der zweiten Funktion.

8. Verfahren nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei das Zeitintervall mindestens einen Tag beträgt.

9. Regelungssystem mit einer Einrichtung zum Messen des Wertes einer Stellgröße; einer Einrichtung zum Stellen einer Regelgröße; und einer Steuerungseinrichtung (15) (a) zum Berechnen des prozentualen Gesamtzeitanteils über ein Intervall, das größer ist als die Einstellzeit des Regelungssystems, und zwar um einen Betrag, der so groß ist, daß das Regelungssystem sich an langfristige Änderungen der Stellgröße anpaßt, wobei die Stellgröße gleich oder kleiner als jeder von mindestens mehreren Werten ist; (b) zum Darstellen einer gewünschten Regelgrößenverteilung, die für jeden der verschiedenen prozentualen Zeitanteile eine Regelgröße anzeigt, die gleich oder größer ist als die, die den Systembetrieb charakterisieren sollte; und (c) zum Reagieren auf einen gemessenen Wert der Stellgröße, zum Relativieren der errechneten prozentualen Gesamtzeit für diese Stellgröße mit der gewünschten Regelgröße für diesen prozentualen Zeitanteil und zum Bewirken, daß die Stellvorrichtung die Regelgröße so stellt, daß sie gleich der gewünschten Regelgröße ist.

10. Herzschrittmacher mit anpaßbarer Frequenz, mit einem Regelungssystem gemäß Anspruch 9, wobei die Stellgröße eine Frequenzstellgröße (RCP) ist und eine Einrichtung (25) vorhanden ist zum Erzeugen von Schrittmacherimpulsen, die für dessen Betrieb auf diese gewünschte Frequenz eingestellt werden können.