DE68924951T2

DE68924951T2 - Herzschrittmacher mit adaptiver Schrittfrequenz.

Info

Publication number: DE68924951T2
Application number: DE68924951T
Authority: DE
Inventors: Malcolm Jon Simon Begemann; Willem Boute; Gemert Marijn Van
Original assignee: Vitatron Medical BV
Current assignee: Vitatron Medical BV
Priority date: 1988-09-30
Filing date: 1989-09-29
Publication date: 1996-04-18
Anticipated expiration: 2009-09-30
Also published as: DE68924951D1; US4972834A; EP0361517A2; EP0361517B1; EP0361517A3

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf Herzschrittmacher und insbesondere frequenzadaptierende Schrittmacher mit einer Einrichtung zum adaptieren der Korrelation zwischen einer überwachten Patientenvariabel und einer angezeigten Schrittfrequenz als eine Funktion erfaßter vergangener Entwicklung des Patientenzustands.
Frequenzadaptierende Einzelkammerschrittmacher sind auf dem Gebiet der Herzschrittmacher seit zehn Jahren erhältlich. Seit ihrer Einführung werden frequenzadaptierende Schrittmacher immer weiter akzeptiert, da sie besser auf die physiologischen Bedürfnisse des Patienten eingehen. Atriale Schrittmacher, d.h. atrial synchrone oder atrial sequentielle Schrittmacher waren wahrscheinlich die erste Form eines frequenzadaptierenden Schrittmachers. Jedoch sind solche atrialen Schrittmacher, einschließlich DDD-Schrittmachern, Zweikammergeräte, die eine zweite, im Atrium angeordnete Leitung benötigen, und sie sind für Patienten mit manchen Herzkrankheiten nicht zufriedenstellend. Eine Anzahl von anderen Indikatoren als die atriale Frequenz ist zum Bestimmen der optimalen Schrittmacherfrequenz bei Patienten geeignet, wenn ein DDD- Schrittmacher nicht günstig ist. Die erste handelsübliche Form eines frequenzadaptiven Einzelkammerschrittmachers war der frequenzadaptive QT-getriebener Schrittmacher, der vom Rechtsnachfolger dieser Erfindung vertrieben wurde. Siehe US-Patent Nr. 4,228,803 von Rickards. Danach wurden weitere Schrittmacher mit anderen überwachten Variablen in den Handel eingeführt, wobei das am besten bekannte Beispiel das von Medtronic, Inc. hergestellte Activitrax-Modell ist.
Auch wenn es nun Schrittmacher gibt, die eine Anzahl entsprechender verschiedener überwachter Variablen zum Bestimmen der Frequenz verwenden, so ist die allgemeine Struktur des frequenzadaptiven Schrittmachers allgemein üblich und gattungsbildend. Ein frequenzadaptiver Schrittmacher weist einen zum Erfassen einer Patientenvariablen geeigneten Sensor auf, der die Bedürfnisse des Patienten zu jedem bestimmten Zeitpunkt anzeigt oder darstellt und sowohl quantitative als auch fortschreitende Information liefert. Z.B. ist beim QT-Schrittmacher der Sensor die gleiche Leitung, die die Schrittmacherimpulse liefert. Nach dem Einleiten eines Schrittmacherimpulses erfaßt sie die vom Stimulus hervorgerufene T-Welle und erzeugt ein elektrisches Signal, das zeitlich mit dem Stimulierimpuls verglichen werden kann, wobei die QT-Zeitinformation entsteht. Was für ein Sensor auch zum Anzeigen einer physiologischen Anforderung verwendet wird, er muß über lange Zeit stabil und zuverlässig arbeiten, um in einem modernen implantierbaren Schrittmacher nützlich zu sein.
Der allgemeine Aufbau eines frequenzadaptiven Schrittmachers weist auch eine Einrichtung zum Durchführen eines Algorithmus auf, durch den der Schrittmacher aufgrund der vom Sensor gelieferten Information die angezeigte Schrittmacherfrequenz bestimmt. Die Funktion des Algorithmus ist, ein Verhältnis oder eine Korrelation zwischen der erfaßten Indikatorvariablen und der Schrittmacherfrequenz herzustellen, so daß der Schrittmacher auf die überwachte Information genau reagieren kann.
Schließlich wird natürlich ein standardmäßiger multiprogrammierbarer Einzelkammerschrittmacher verwendet. Um die bevorzugte Ausführungsform zu illustrieren, nimmt diese Beschreibung auf den (QT-getriebenen) Vitatron-TX-Schrittmacher Bezug. Siehe US-Patente 4,228,803; 4,305,396; 4,644,954; und 4,527,568, die hier als Referenzen mit einbezogen sind. Siehe auch die Veröffentlichung Vitatext, Oktober 1987, veröffentl. von Vitatron Medical B.V..
Wenn man den QT-getriebenen frequenzadaptiven Schrittmacher als Beispiel nimmt, bestimmt der Algorithmus die Veränderung der Schrittmacherfrequenz gegenüber der Veränderung des Stimulier-T-Intervalls in ms, die als die Steigung definiert ist. Ein korrektes Programmieren der Steigung und eine genaue Verarbeitung durch den Schrittmacher gelten als die entscheidenden Faktoren beim Erzielen optimaler Schrittmacherfunktionen. Anfänglich war die Steigung, oder das Verhältnis zwischen dem QT-Intervall und der Schrittmacherfrequenz, unveränderlich. Neuerliche Erforschungen des Verhältnisses zwischen dem QT-Intervall und der erwünschten Schrittmacherfrequenz haben gezeigt, daß die Steigung variabel sein sollte, d.h. daß es eine Einrichtung zum automatischen Nachstellen der Steigung in Abhängigkeit von der vergangenen Entwicklung des Patientenzustands geben sollte, damit auch unter sich verändernden Bedingungen eine optimale Langzeit-Frequenzadaptation beibehalten werden kann. Dieses Forschungsergebnis zeigt einen seit langem bestehenden Bedarf bei frequenzadaptiven Schrittmachern, nämlich daß die Korrealtionsdaten zwischen der überwachten Patientenvariablen oder den überwachten Patientenvariablen und der erwünschten Schrittmacherfrequenz allgemein dynamisch sein und sich von Patient zu Patient in Abhängigkeit von der vergangenen Entwicklung des Patientenzustands verändern sollten. Es besteht also bei frequenzadaptiven Schrittmachern ein Bedarf zur Anwendung einer automatischen Nachstellung der Steigung oder einer Schrittmacherfrequenz/Indikatorvariablen-Kennlinie (Funktion).
In der EP-A-0 256 617 ist ein frequenzadaptiver Schrittmacher nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 beschrieben, bei dem ein Eingangssignal in den Steueralgorithmus eine Funktion einer sich verändernden Referenztemperatur ist.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, einen frequenzadaptiven Schrittmacher vorzusehen, der die Korrelation zwischen der erfaßten Patienten-Indikatorvariablen und der ausgewählten Schrittmacherfrequenz besser bestimmen kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen frequenzadaptiven Schrittmacher vorzusehen&sub1; der eine Frequenzsteuerungseinrichtung zum dynamischen Nachstellen der Steuerung der Schrittmacherfrequenz in Abhängigkeit von der überwachten Patientenvariablen aufweist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Einrichtung zum Adaptieren der Schrittmacherfrequenzreaktion auf den Patienten, in den ein frequenzadaptiver Schrittmacher implantiert wird, vorzusehen.
Es ist eine weitere spezifische Aufgabe der Erfindung, einen QT-getriebenen Schrittmacher mit einer dynamischen Kennlinie des Schrittmacherintervalls in Abhängigkeit vom QT- Intervall, d.h. Steigung, und zum Nachstellen der Steigung in Abhängigkeit von der vergangenen Entwicklung des Patientenzustands vorzusehen.
In Übereinstimmung mit den genannten Aufgaben ist ein Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1 vorgesehen, das insbesondere eine Generatoreinrichtung zum Erzeugen von Schrittmacherimpulsen mit einer gesteuerten Schrittmacherfrequenz aufweist, eine Einrichtung zum Überwachen mindestens einer mit der erwünschten Herzfrequenz korrelierenden Patientenvariablen (z.B. QT-Intervall) und eine Einrichtung zum Nachstellen der Funktion, die die Frequenz mit der Variablen in Relation setzt, so daß die Korrelation (Steigung) der Schrittmacherfrequenz und der Patientenvariablen sich an die tatsächlichen Patientenbedingungen angleicht. In der Praxis wird der Wert der Steigung (das Verhältnis der Veränderung des Schrittmacherintervalls im Vergleich zur Veränderung der erfaßten Eingangsvariablen) bei einer Frequenz-Untergrenze (LRL) und einer Frequenz-Obergrenze (URL) in Übereinstimmung mit den Patientenbedingungen oder mit der vergangenen Entwicklung des Patientenzustands korrigiert und die dynamische Steigung zwischen LRL und URL automatisch nachgestellt, so daß sie zwischen diese Grenzwerte paßt. Eine externe Programmiereinrichtung kann zum Anbringen von Veränderungen der die Frequenz beeinflussenden Parameter, wie z.B. LRL und URL, verwendet werden. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann an die DDD- Betriebsart und auch an die VVI-Betriebsart adaptiert werden. Es zeigt:
Fig. 1 ein Blockdiagramm eines erfindungsgemäßen frequenzadaptiven Schrittmachers,
Fig. 2 eine Kuvendarstellung von QT in Abhängigkeit vom Schrittmacherintervall (P.I.) für eine spezielle erfindungsgemäße Ausführungsform,
Fig. 3 (a) eine Darstellung von Steigung in Abhängigkeit von Frequenz für eine erfindungsgemäße Ausführungsform,
Fig. 3 (b) eine Kurve gesteuerter Frequenz in Abhängigkeit von Zeit über einen Zeitraum, während dessen der Patient arbeitet (sich körperlich anstrengt) nach einer erfindungsgemäßen bevorzugten Ausführungsform,
Fig. 4 (a) eine Kurve, die die Steigung in Abhängigkeit von der Frequenz für eine erfindungsgemäße Ausführungsform darstellt, wobei ein Nachstellen der Steigung bei der Frequenz-Untergrenze gezeigt ist,
Fig. 4 (b) eine Kurve, die die Steigung in Abhängigkeit von der Frequenz für eine erfindungsgemäße Ausführungsform darstellt, wobei ein Nachstellen der Steigung bei der Frequenz-Obergrenze gezeigt ist,
Fig. 4 (c) eine graphische Darstellung der Schrittmacherfrequenz in Abhängigkeit von Zeit während einer angezeigten körperlichen Anstrengung des Patienten, wobei die Reaktion des Schrittmachers für verschiedene Steigungen gezeigt ist,
Fig. 5 (a) ein Blockdiagramm eines Grundalgorithmus für die erfindungsgemäße bevorzugte QT-getriebene Ausführungsform,
Fig. 5 (b) einen Ablaufplan zum Bestimmen der Schrittmacherfrequenz für eine erfindungsgemäße Ausführungsform,
Fig. 6 (a) einen Ablaufplan eines Schrittmacheralgorithmus zum Adaptieren der Steigung bei LRL, für die QT-Ausführungsform,
Fig. 6 (b) einen Ablaufplan eines Schrittmacheralgorithmus zum Adaptieren der Steigung bei URL, für die QT-Ausführungsform,
Fig. 7 eine Kurve, die darstellt, wie sich der Steigungskurvenfaktor B in Abhängigkeit von der URL-Schwelleneinstellung (URth) ändert,
Fig. 8 einen vereinfachten Ablaufplan, der illustriert, wie der EINSATZ-Parameter (On) beim automatischen Adaptieren der Steigung bei LRL (A) verwendet wird,
Fig. 9 einen vereinfachten Ablaufplan einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, bei dem die Schrittmacherreferenzkurve unter bestimmten Bedingungen verändert wird,
Fig. 10 einen Ablaufplan, der ein externes Programmieren des Schrittmachers zum Verändern der Steigung illustriert, und
Fig. 11 einen Ablaufplan, der das Programmieren einer alternativen Ausführungsform des frequenzgesteuerten QT- Schrittmachers illustriert.
Fig. 1 ist ein Blockdiagramm, das schematisch die Bestandteile eines frequenzadaptiven Schrittmachers darstellt. Zwar ist ein frequenzadaptiver Einzelkammer-Schrittmacher als die bevorzugte Ausführungsform dargestellt, doch kann das erfindungsgemäße Verfahren auch zur Steuerung in einem Zweikammerschrittmacher adaptiert werden. Eine Leitung bzw. ein Sensor 30 dient zum Ableiten von Patienteninformation. Bei dieser Erfindung kann ein Sensor oder es können mehrere Sensoren zum Erfassen einer oder mehrerer Variablen, die die Patientenanforderungen für die Herzfrequenz anzeigen, verwendet werden. Bei der bevorzugten QT-getriebenen Ausführungsform ist der Sensor 30 das gleiche Kabel, das in den Ventrikel hineinführt und die T-Wellen-Reaktion erfaßt, wodurch das QT-Intervall erhalten werden kann. Weitere Sensoren zum Erfassen anderer Patientenvariablen, einschließlich mechanischer Bewegung, Atemfrequenz, Blut-ph, Temperatur usw. sind auf den Gebiet der Herzschrittmachertechnik zur Verwendung in frequenzadaptiven Schrittmachern bekannt und können als eine Ausführungsform der Erfindung Verwendung finden. Das Eingangssignal aus dem Sensor oder den Sensoren 30 wird an den implantierbaren Schrittmacher 32 weitergeleitet. Die Sensorinformation gelangt durch eine herkömmliche Signalverarbeitungseinrichtung 34, um sie zur weiteren Verwendung in der Logikschaltung in eine geeignete Form zu bringen. Das Ausgangssignal der Signalverarbeitungsschaltung wird bei der erfindungsgemäßen QT-Ausführungsform an die "Auf-Bedarf-Logikschaltung" (on demand logic) 36 weitergeleitet, wo in einer auf diesem Gebiet bekannten Art und Weise Steuersignale zum Steuern der Erzeugung von Stimulierimpulsen bei fehlenden natürlichen Herzschlägen erzeugt werden. Das Ausgangssignal des "Auf-Bedarf-Logikblocks" 36 wird an einen Impulsgenerator 42 übertragen, der die Schrittmacher-Ausgangsimpulse erzeugt. Die Ausgangsimpulse werden an eine Schrittmacherleitung 43 geleitet, die im QT-Fall die Leitung 30 ist.
Bei der bevorzugten QT-Ausführungsform wird das Ausgangssignal der Signalverarbeitungsschaltung 34, das die Anzeige der T-Welle beinhaltet, als Eingangssignal an eine Frequenz- Logikschaltung 37 zum Bestimmen der Zeitabstimmung der T-Welle im Verhältnis zum gelieferten Impulssignal geleitet, wobei die Zeitabstimmung des letzteren vom Impulsgeneratorblock 42 geliefert wird. Die Frequenz-Logikschaltung stellt auch in einer weiter unten detaillierter beschriebenen Art und Weise eine Einrichtung zum Bestimmen der erwünschten Schrittmacherfrequenz als Funktion von QT oder einer anderen erfaßten Variablen bereit. Das Ausgangssignal der Frequenz-Logikschaltung 37 wird an die Frequenznachstellschaltung 38 geleitet, die ein geeignetes Steuersignal erzeugt, das an den Impulsgenerator 42 geleitet wird, wodurch der Generator 42 so gesteuert wird, daß er Impulse mit einer Frequenz, oder einem Schrittmacherintervall, liefert, die bzw. das dem Ausgangssignal der Frequenz-Logikschaltung entspricht. Im Fall eines QT-getriebenen Schrittmachers enthält die Frequenz-Logikeinrichtung 37 vorzugsweise gespeicherte Daten, die QT-Intervallwerte mit entsprechenden Schrittmacherintervallwerten korrelieren. So erzeugt der Frequenz-Logikblock 37 für jedes erfaßte QT-Intervall ein Ausgangssignal, das einem bestimmten Schrittmacherintervall entspricht, mit dem der Schrittmacher den Patienten in Reaktion auf das erfaßte QT-Intervall mit Schrittmacherimpulsen versorgt. Bei anderen Ausführungsformen, die Sensoren für einen oder mehrere andere Indikatorwerte haben, sind äquivalente Einrichtungen vorgesehen, die die Frequenz-Logik- und Frequenz-Einstellschaltungen bilden. Wie durch 40 angedeutet, können die Funktionen der Blöcke 36, 37 und 38 von einer CPU oder einem Mikroprozessor übernommen werden, wie aus einer oder mehreren der als Referenzen angebenen Patenten ersichtlich ist. Der Mikroprozessor 40 enthält auch einen Speicher zum Speichern von Parameterdaten, die beim Bestimmen der Frequenz in unten erörterter Weise verwendet werden.
In Fig. 2 ist eine Kurve dargestellt, die allgemein zeigt, wie das QT-Intervall (ms) sich in Abhängigkeit vom Schrittmacherintervall (ms) aufgrund physiologischer Variablen verändert. Es kann gesehen werden, daß ein von der Frequenz abhängiges Verhältnis zwischen dem QT-Intervall und dem Schrittintervall dargestellt ist. Es wurde empirisch festgestellt, daß das QT-Intervall als Indikator sowohl allein von der Herzfrequenz (was bei einem Patienten im Ruhezustand beobachtet werden kann) als auch durch Patientenanforderung, z.B. wenn ein Patient sich körperlich anstrengt, beeinflußt wird. Anders ausgedrückt: Das Verhältnis zwischen Schrittmacherintervall und QT-Intervall ist eine Funktion zweier Faktoren, d.h. Patienten-Stoffwechselanforderung, wie sie z.B. durch körperliche Anstrengung hervorgerufen wird, und auch die Herzfrequenz selbst. Die resultierende Kurve ist nichtlinear, wie man sehen kann, und stellt eine nichtlineare Steigung dar, die als inkrementelle Veränderung des Schrittmacherintervalls pro inkrementeller Veränderung von QT definiert ist. Man kann sehen, daß bei hohen Schrittmacherintervallen, die einer niedrigeren Frequenz entsprechen, die Variation der Steigung größer ist, während bei kleineren Schrittmacherintervallen (die höheren Frequenzen entsprechen) die Variation der Steigung geringer ist. Das kommt davon, daß bei einer höheren vom Schrittmacher angewendeten Frequenz das kürzere P.I. (Schrittmacherintervall) bei QT eine noch weitere Verkürzung bewirkt, die über die vom Körper angeforderte Verkürzung hinausgeht. In der Praxis ist der Grad der QT-Intervallverkürzung bei langen Schrittmacherintervallen am geringsten. Wenn hier kein Ausgleich geschaffen wird, kann bei einigen Patienten nach dem Beginn der körperlichen Anstrengung vor einer merklichen Anhebung der Schrittmacherfrequenz eine Verzögerung auftreten. Außerdem wird durch das Verringern der Steigung bei erhöhter Frequenz der Schrittmacher nicht zu schnell auf URL gebracht.
Fig. 3(a) ist eine Darstellung der Steigung in Abhängigkeit von Frequenz, die im Grund die gleiche Information wie Fig. 2 beinhaltet und zeigt, daß die erwünschte Steigung nicht konstant sondern variabel bzw. dynamisch ist. Es ist zu bemerken, daß die Steigung bei LRL größer ist als bei URL, was bedeutet, daß bei niedrigeren Frequenzen die Veränderung des Schrittmacherintervalls für inkrementelle Veränderungen von QT größer gemacht werden, während sie bei höheren Frequenzen kleiner ist. Fig. 3(b) ist eine Darstellung einer vom Schrittmacher gesteuerten Frequenz als Funktion von Zeit für die QT- getriebene Ausführungsform, wobei sich der Patient, wie angegeben, körperlich anstrengt. Es sind zwei Kurven gezeigt, eine für eine unveränderliche (konstante) Steigung und eine für eine nichtlineare bzw. dynamische Steigung. Es ist zu bemerken, daß die unveränderliche Steigung URL vor der dynamischen Steigung erreicht, was bedeutet, daß bei einer unveränderlichen Steigungsreaktion die Veränderung der Frequenz nicht so gut über den Zeitraum körperlicher Anstrengung verteilt ist wie für die dynamische Steigung. Bei der unveränderlichen Steigungskurve erreicht also der Patient URL erheblich vor dem Erreichen der Anstrengungsgrenze, während bei der dynamischen Steigung das Herannahen an URL ausgedeht ist, so daß die Frequenzvariation der Anforderung des Patienten viel genauer entspricht.
Fig. 4(a) stellt auf allgemeine Weise die angewandte Steigungsvariation bei der Frequenz-Untergrenze (LRL) für ein frequenzadaptives Schrittmachersystem dar. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Steigung beim programmierten LRL automatisch einmal am Tag gemessen, vermutlich wenn der Patient sich im Ruhezustand befindet. Das wird bei der QT-Ausführungsform erreicht, indem der Schrittmacher das Verhältnis zwischen dem QT-Intervall und dem Schrittmacherintervall im Ruhezustand bestimmt, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind: (a) der Schrittmacher versorgt den Patienten mit Impulsen bei LRL, und der Patient befindet sich daher im Ruhezustand, oder er schläft, und (b) die interne 24-Stunden-Uhr des Schrittmachers zeigt an, daß es Nacht ist. Das Verhältnis bzw. die Steigung wird durch inkrementelles Verändern der Schrittmacherfrequenz um LRL herum und Erfassen der Veränderung von QT bestimmt, so daß eine Messung der Steigung bei ungefähr LRL erhalten wird. Dieser Wert bestimmt die tatsächliche erwünschte Steigung bei LRL, und wenn diese Steigung sich von der vorhergehenden maximalen Steigung unterscheidet, wird die Steigung automatisch umprogrammiert. Zur Vermeidung der Möglichkeit einer plötzlichen, abrupten Veränderung der programmierten Steigung bei LRL gestattet der Algorithmus vorzugsweise nur ein Nachstellen der Steigung in kleinen Schritten, wie in Fig. 4(a) angezeigt. Nachdem die Steigung bei LRL angezeigt wurde, kann der Rest der Steigungskurve durch die Steigungsparameter einschließlich der Steigung bei URL, wie dargestellt, bestimmt werden.
Allgemein kann die Steigung als eine Funktion des Intervalls (Schrittmacherintervall oder Escape-Intervall) auf vielfältige Art und Weise errechnet werden. Zum Beispiel kann die Veränderung des Schrittmacherintervalls für eine bestimmte Veränderung des Sensor-Eingangssignals, d.h. die Steigung, eine einfache Funktion des Schrittmacherintervalls sein. Daher:
ΔEsc.Int./ΔQT = F (Esc.Int.)
Alternativ kann die Steigung eine Funktion der Veränderung des Sensor-Eingangssignalwerts (d.h. QT) oder eine Funktion sowohl des Schrittmacherintervalls als auch der Veränderung des Sensoreingangssignals sein. Der Algorithmus zum Bestimmen der Steigung ist nicht begrenzt. Bei der bevorzugten QT-Ausführungsform ist die Funktion linear:
Steigung = A + B (ΔInt) = A + B (60.000/LRL-Esc.Int), wobei Int. = LRL
Intervall - Esc.-Intervall,
B = Krümmungsfaktor (erste Ableitung der Steigung bei URL) und
A = Steigung bei LRL
Fig. 4(b) ist eine verallgemeinerte Darstellung der Steigungsnachstellung bei der Frequenz-Obergrenze (URL). Die Steigung bei der programmierten URL wird überprüft, wenn der Patient sich kräftig anstrengt und daher die Schrittmacherfrequenz auf URL bringt. Wenn die Schrittmacherfrequenz die Programmierte URL erreicht hat, überwacht der Schrittmacher weiter das QT-Intervall. Ein weiteres Verkürzen des QT-Intervalls zeigt an, daß sich der Patient trotz des Erreichens von URL noch weiter anstrengen kann, was bedeutet, daß für den Patienten URL zu früh erreicht wurde. Bei einer solchen Situation reagiert der Schrittmacher damit, daß er die Steigung bei URL um einen Schritt bzw. ein Inkrement zurücknimmt. Durch ein solches Verringern der Steigung bei URL führt eine Anstrengung des Patienten bei nachfolgenden Zeiten körperlicher Anstrengung zu einer kontinuierlicheren Frequenzsteigerung bei einer Annäherung an URL.
Fig. 4(c) stellt die Auswirkung der automatischen Adaptation der variablen bzw. dynamischen Steigung dar. Fig. 4(c) zeigt die Schrittmacherfrequenz (ppm) in Abhängigkeit von der Zeit der Anstrengung für drei verschiedene Berechnungen der Steigung. Bei der Steigung 1, die ungefähr einer unveränderlichen Steigung entspricht, reagiert die Schrittmacherfrequenz bei LRL langsam, steigt jedoch als Funktion von der Leistung schnell auf URL an. Die dynamischen Steigungen 2 und 3 stellen jeweils zunehmend optimiertere dynamische Steigungen dar, die die Schrittmacherfrequenz als eine Funktion von Leistung über Zeit von der Untergrenze bis zur Obergrenze bringen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Steigung bei LRL auf einen von drei verschiedenen Pegeln der errechneten maximalen Steigung programmiert werden, was zu einem schnellen, allmählichen oder langsamen Einsetzen der Frequenzreaktion führt; außerdem kann auch die Steigung bei URL auf einen von drei verschiedenen Pegeln programmiert werden, was zu einer schnellen, allmählichen oder langsamen Annäherung an die Frequenz- Obergrenze führt.
Es wird darauf hingewiesen, daß bei der bevorzugten QT- Ausführungsform immer, wenn der Schrittmacher gehemmt wird, er keine Information über die Stoffwechselanforderungen des Patienten empfangen kann. Diese Schwierigkeit wird dadurch überwunden, daß nach jeder sechzehnten hintereinanderliegenden Hemmung das Escape-Intervall um einen vorbestimmten Grad kürzer gesetzt wird als das letzte spontane Intervall, um so den natürlichen Herzschlag auszuschalten und einen Stimulus zu erzeugen. Das hervorgerufene QT-Intervall wird dann gemessen, so daß die erforderliche Herzfrequenz anzeigende Information erhalten werden kann. Diese Information wird dann mit der spontanen Herzfrequenz verglichen, und wenn nötig wird der Schrittmacher so eingestellt, daß er den Patienten, wie durch das hervorgerufenen QT-Intervall bestimmt, mit einer höheren Frequenz versorgt. Bei Ausführungsformen, die nicht direkt vom erfaßten Herzschlagsignal abgeleitete Patientenvariablen verwenden, kann ein Vergleich zwischen der Schrittmacherfrequenz und der überwachten Variablen ständig vorgenommen werden.
In Fig. 5(a) ist ein Grundalgorithmus zum Nachstellen der Schrittmacherfrequenz als Funktion des QT-Intervalls bei der bevorzugten QT-Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Dieser Algorithmus wird vorzugsweise in einer Software-Ausführungsform ausgeführt. Wie bei Block 48 angegeben, wird entschieden, ob der letzte Schlag ein künstlicher oder ein erfaßter Schlag war. Wenn er erfaßt wurde, wird die Schrittmacherfrequenz nicht nachgestellt, und das Unterprogramm wird beendet. Wenn der letzte Schlag künstlich hervorgerufen wurde, bestimmt der Schrittmacher bei Block 50, ob sich das QT-Intervall seit dem letzten Zyklus geändert hat. Wenn nicht, wird keine Veränderung angezeigt, und das Unterprogramm wird beendet. Wenn ja, wird bestimmt, ob sich das QT-Intervall verkürzt oder verlängert hat. Wenn es sich verkürzt hat, wird die Schrittmacherfrequenz inkrementell erhöht, wie bei Block 52 angegeben. Wenn es sich verlängert hat, wird die Schrittmacherfrequenz inkrementell verringert, wie bei Block 54 angegeben. Die Bestimmung der Schrittmacherfrequenz (oder Esc. Int.) und der QT-Referenz können in Übereinstimmung mit dem vereinfachten Ablaufplan von Fig. 5(b) erfolgen. Jedes Mal, wenn QT gemessen wird, wird es mit QT ref. verglichen. Dieser Vergleich bestimmt, ob sich QT bewegt hat. Wenn QT nicht gleich oder geringer als QT ref. ist, zweigt das Programm nach Block 71 ab. Hier wird QT ref. durch die Addition einer vorbestimmten Anzahl von Millisekunden aktualisiert (Δ1), sowie durch ein Inkrement, das gleich B (ΔInt.) ist. Das Escape-Intervall wird durch die Addition von Δ2 und einer weiteren vorbestimmten Anzahl von Millisekunden inkrementiert. Es ist festzustellen, daß die Steigung bei LRL, A, gleich Δ1/Δ2 ist. Wenn der Vergleich bei Block 70 ja ergibt, wird sowohl der Wert für QT ref. als auch der für das Escape-Intervall dekrementiert, wie dort angegeben ist.
Fig. 6a ist ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Unterprogramms zum Einstellen des Werts bei LRL. Wie bei Block 55 angezeigt, überprüft der Schrittmacher seine Uhr und bestimmt, ob es Nacht ist. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, bestimmt der Schrittmacher bei 56, ob die Schrittmacherfrequenz bei LRL ist. Wenn das so ist, bestimmt der Schrittmacher die Steigung bei LRL (57). Dies geschieht durch inkrementelles Verändern des Schrittmacherintervalls gegenüber LRL und Beobachten der Veränderung von QT. Wenn die Steigung bei LRL (A) verschieden ist, wird die neue Steigung im Speicher gespeichert (58).
Fig. 6 ist ein vereinfachtes Blockdiagramm eines Unterprogramms zum Überprüfen des Werts der Steigungskurve bei URL. Bei Block 60 wird bestimmt, ob der Schrittmacher bei URL betrieben wird. Wenn das so ist, wird bestimmt, wie bei Block 62 dargestellt, ob das QT-Intervall nun kleiner ist als das alte für URL gespeichert QT-Intervall. So überwacht der Schrittmacher bei nach Erreichen von URL liegenden Zyklen zusätzliche Veränderungen des Sensorwerts und bestimmt, ob eine fortgesetzte Anstrengung eine weitere Veränderung des Sensorwerts verursacht hat. Wenn das nicht der Fall ist, wird das Unterprogramm beendet, da keine Anzeichen dafür vorliegen, daß eine Nachstellung erwünscht ist. Wenn die Antwort hingegen ja ist, wodurch angezeigt wird, daß eine fortgesetzte Anstrengung zu immer weiteren Veränderungen von QT oder eines anderen Sensorwerts geführt hat, wird bei Block 64 der Wert von QT gespeichert; die Steigung bei URL wird so neu berechnet, daß sie dem geringeren Wert von QT bei URL entspricht. Zurück zu Block 60: Wenn der Schrittmacher nicht bei URL ist, wird bei Block 67 bestimmt, ob URL während der letzten 8 Tage (oder eines anderen vorbestimmten Zeitraums) erreicht wurde. Wenn das so ist, wird die Steigung bei URL bei Block 68 inkrementiert, was der Tatsache Rechnung trägt, daß die vergangene Entwicklung des Patientenzustands eine gemäßigtere tägliche Aktivität aufzeigt, so daß die Steigung bei URL inkrementiert werden sollte. Die Steigung wird so inkrementiert, daß die Schrittmacherfrequenz URL entsprechend der gemäßigteren Anstrengung des Patienten erreicht.
Wenn in der Praxis ein frequenzadaptiver Schrittmacher implantiert wird und die frequenzadaptive Betriebsart eingestellt wird, werden die Steigungsdateneinstellungen anfänglich automatisch auf niedrige Werte eingestellt. Durch die oben dargelegten Adaptationstechniken steigt die dynamische Steigung auf ihre optimale Form, doch kann dieses Erreichen mehrere Tage dauern. Es kann daher auch ein Schnell-Lernverfahren durchgeführt werden, das im wesentlichen die anfängliche Adaptationsphase ausschließt. Das Schnell-Lernverfahren hat zwei Phasen. Während einer Ruhemessungsphase sammelt der Schrittmacher Daten über den Steigungswert bei LRL, wenn der Patient sich im Ruhezustand befindet, ob es Nacht ist oder nicht. Dieser Steigungsdatenwert wird als die Steigung bei der Frequenz-Untergrenze programmiert und ist der maximale Steigungswert. Der Patient macht dann eine zweite Phase durch, bei der eine Messung bei körperlicher Anstrengung vorgenommen wird, z.B. muß sich der Patient einem körperlichen Belastungstest unterziehen. Während dieser Phase wird der Schrittmacher auf die Frequenz-Obergrenze gebracht, und die der Frequenzobergrenze entsprechende Steigung wird errechnet. Wenn die beiden Steigungsgrenzwerte so bestimmt und gespeichert wurden, wird die optimale dynamische Steigung dazwischen für alle Schrittmacherintervallwerte zwischen LRL und URL ergänzt. Eine nachfolgende Adaptation ist dann natürlich immer noch möglich, doch bringt die Schnell-Lernfunktion den Schrittmacher schnell auf eine mehr oder weniger optimale Steigungskennlinie.
Beim Bestimmen, wann und unter welchen Umständen die Steigung bei URL eingestellt werden soll, wird der Schrittmacher mit einer Einstellung programmiert, die als Upper Rate Approach Threshold (URth) (Schwellenwert beim Annähern an die Frequenz-Obergrenze) bezeichnet wird, die eine Veränderung des QT-Schwellenwerts ist, die bestimmt werden muß, bevor die Steigung automatisch eingestellt wird. In Fig. 7 kann gesehen werden, daß eine Veränderung des Krümmungswerts von Steigung B um eine Einheit (z.B. von 20 auf 21) einer bestimmten Veränderung von QT bei URL entsprechen würde. Dieser Unterschied des notwendigen Sensor-QT-Eingangssignals, der zum exakten Entsprechen des Veränderns des Steigungs-Krümmungsfaktors B um einen Schritt (bei vorgegebenen LRL und URL) notwendig ist, wird als "allmählicher" URth bezeichnet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform gibt es für URth drei programmierbare Einstellungen, wobei die "Standard"-Einstellung gleich der allmählichen plus zusätzliche 6 ms QT-Veränderung ist; und der schnelle Schwellenwert ist der allmähliche plus 12 ms. Wenn also die Standard-URth-Einstellung gewählt wird, muß die Veränderung von QT aufgrund von körperlicher Anstrengung zur Verursachung einer Veränderung von B um eins, nachdem der Patient URL erreicht hat, 6 ms mehr sein, als es einer Veränderung des Krümmungsfaktors B um eins entsprechen würde. Im Umfang der Erfindung liegt natürlich jeder beliebige programmierbare Wert von URth, damit die erwünschte Flexibilität und Adaptation der Kurve in Reaktion auf Anforderungen, die sich aus der körperlichen Anstrengung des Patienten ergeben, erreicht wird.
Alternativ kann die Steigung für eine erfaßte Veränderung bei URL eingestellt werden, indem B unverändert bleibt, der A- Wert jedoch verändert wird. So versteht es sich, daß die Art, bei URL in Reaktion auf Sensordaten Veränderungen vorzunehmen, nicht auf die spezifische gezeigte Ausführungsform beschränkt ist.
Auch am LRL-Ende der Steigung ist die Steigung A bei LRL ebenfalls auf eine von vorzugsweise drei Einstellungen einstellbar. Es wird daran erinnert, daß in der Nacht die Steigung bei LRL gemessen wird, die die Veränderung von QT repräsentiert, die erfahrungsgemäß einer inkrementellen Veränderung des Schrittmacherintervalls entspricht. Diese nachts gemessene Steigung wird als An bezeichnet. In der bevorzugten Ausführungsform wird eine EINSATZ-Einstellung On verwendet, um zu bestimmen, wann der gemessene Wert von An sich vom alten programmierten A-Wert so weit unterscheidet, daß eine Veränderung des A-Werts gerechtfertigt erscheint. Es sei also angenommen, daß der Wert von On +2, 0 oder -2 sein kann, was einer allmählichen, normalen ("standard") bzw. schnellen Einstellung entspricht. Der gemessene Wert von An und der EINSATZ-Wert werden addiert und mit dem gegenwärtigen gespeicherten Wert A verglichen, wobei der Vergleich anzeigt, ob ein neuer Wert von A durch Inkrementieren oder Dekrementieren von A um eins bestimmt werden sollte. Wenn zum Beispiel An als 15 gemessen wird und On +2 ist, wird der kombinierte Wert von 17 mit dem gespeicherten Wert von A verglichen. Wenn A einen Wert von 20 hatte, dann ist der erfaßte Wert 17 kleiner als 20, und einer neuer Wert von A wird bestimmt, indem A um eins dekrementiert wird.
In Fig. 8 ist die Logik der automatischen Steigungs- Variation bei LRL gezeigt. Der Wert von An wird in der Nacht erhalten (81). Der Wert von An wird zur On-Einstellung addiert und mit dem gegenwärtigen Wert von A verglichen (82). Wenn der kombinierte Wert nicht größer ist als A, zweigt das Programm nach Block 84 ab und dekrementiert A um eine Einheit. Wenn der kombinierte Wert größer ist, wird der Wert von A bei Block 85 um eine Einheit inkrementiert. Es ist festzustellen, daß der EINSATZ-Wert jeden beliebigen Wert annehmen kann, je nach der erwünschten Flexibilität der Steigungseinstellung. Wenn An = A, dann wird vorzugsweise keine Veränderung vorgenommen.
Das erfindungsgemäße Schrittmachersystem berücksichtigt, daß die Steigungseinstellungen neu errechnet werden müssen, wenn andere Parameter verändert werden. Wenn daher LRL durch externes Programmieren neu programmiert wird, muß die Steigung beim neuen LRL neu berechnet werden. Außerdem ist auch die URth-Einstellung eine Funktion des neuen LRL. Zum Erzeugen der neuen Steigungswerte verwendet der Schrittmacher eine Referenzkurve, die in seinem Speicher gespeichert ist, die alle zum Bestimmen der Kurve erforderlichen Parameter enthält, nämlich LRL, Steigung A bei LRL, EINSATZ On zum Bestimmen der Veränderungen der Steigung bei LRL, URL, Steigungskrümmungsfaktor B (der die Steigung bei URL bestimmt), und URL-Näherung (URth). Diese Referenzkurve wird nur automatisch durch die Programmiereinrichtung aktualisiert, wenn angefordert, und dann nur einmal am Tag oder wenn sie nicht mit der tatsächlichen Kurve übereinstimmt, wie das in Reaktion auf körperliche Anstrengung geschieht. Allgemein treten die einzigen Ausnahmen zu dieser Regel beim Schnell-Lernverfahren auf, das auch die Referenzkurve einstellt, und wenn der Schrittmacher auf Anforderung anzeigt, daß er initialisiert wurde.
So enthält der Schrittmacher in der vorliegenden Ausführungsform zwei Datensätze, einen "tatsächlichen" und einen als "Referenz". Die tatsächlichen Kurvenparameter sind A und B, und die tatsächlichen Einstellungen sind LRL, URL, On und URth. Die Referenzdaten umfassen sechs Werte, die denselben Parametern entsprechen. Wenn der Schrittmacher sich in der automatischen Steigungs-Nachstellungs-Betriebsart befindet, wird die tatsächliche Kurve, die die Schrittmacherfrequenz steuert, automatisch nachgestellt, doch die Referenzkurven- Information bleibt gleich.
Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung kann der Schrittmacher auch in einer Betriebsart mit einer "festen Kurve" betrieben werden, wobei die Steigung nicht als Funktion von bei LRL oder URL gemachten Bestimmungen adaptiert werden kann. In dieser Betriebsart kann zwar die Kurve nicht automatisch nachgestellt werden, doch kann sie manuell durch Programmieren von außen eingestellt werden, um die Steigung in einem vorbestimmten engen Bereich zu verstellen. Die Programmiereinrichtung begrenzt die Veränderungen auf zwei Schritte von der Referenzkurve pro Tag, d.h. es kann entweder A oder B verändert werden, jedoch nicht um mehr als zwei Schritte pro Tag. Nach jedem Tag kann die Referenzkurve wieder auf Anforderung durch die Programmiereinrichtung neu eingestellt werden, jedoch wieder nur um zwei Schritte in die jeweilige Richtung.
Fig. 9 ist ein Blockdiagramm, aus dem hervorgeht, wie der erfindungsgemäße Schrittmacher dem Benutzer bei der täglichen Veränderung der Referenzkurvendaten Grenzen setzt. In diesem verallgemeinerten Ablaufplan wird zuerst bestimmt, ob der Schrittmacher in der Automatik-Steigungs-Betriebsart ist. Wenn das so ist, wird bei 91 bestimmt, ob ein neuer Tag angebrochen ist, d.h. hat heute schon eine Veränderung stattgefunden? Wenn daher während dieses Tages schon ein Programmiervorgang stattgefunden hat, ist die Antwort nein, und das Programm zweigt nach Block 92 ab. Bei 92 wird bestimmt, ob die tatsächliche Kurve der Referenzkurve entspricht, d.h. ob die tatsächliche Kurve von den Referenzeinstellung von A und B abgeleitet werden könnte. Wenn die tatsächliche Kurve dem entspricht, wird das Programm beendet. Wenn nicht, ist das die einzige Ausnahme, bei der eine Aktualisierung erlaubt ist, obwohl kein neuer Tag angebrochen ist, da dann ein Anzeichen dafür vorhanden ist, daß ein Kurvenparameter aufgrund von körperlicher Anstrengung automatisch verändert wurde. In diesem Fall und auch wenn bei 91 ein neuer Tag festgestellt wurde, zweigt das Programm nach Block 94 ab, wo die tatsächliche Kurve (Steigungsparameter A, B) in die Referenzkurve eingebracht wird. Dann werden bei Block 95 die tatsächlichen Einstellparameter (EINSATZ, URth, LRL und URL) in die Referenzeinstellungen eingeführt. Bei Beendigung des Programmlaufs nach 94 und 95 sind die Referenzdaten vollständig aktualisiert und entsprechen nun den tatsächlichen Daten.
Zurück zu Block 90: Wenn die Steigung fest ist, zweigt das Programm nach Block 96 ab, wo wieder festgestellt wird, ob ein neuer Tag angebrochen ist. Wenn nicht, wird das Programm sofort beendet, wodurch zusätzliche Veränderungen für diesen Tag verhindert werden. Wenn ein neuer Tag angefangen hat, zweigt das Programm nach Block 97 ab, wo die tatsächlichen Einstellungen auf normal ("standard") gesetzt werden, d.h. sowohl EINSATZ als auch URth werden auf "null Schritte" gesetzt. Dann geht das Programm zu 98 weiter, wo die tatsächliche Kurve in die Referenzkurve gesetzt wird und dann nach Block 99, wo die tatsächlichen Einstellungen in die Referenzeinstellungen übergehen, wodurch die Referenzkurve nach den vom Operator bestimmten Einstellungen verändert wurde.
Fig. 10 ist ein detaillierterer Ablaufplan zum Ausführen der Veränderungen während eines Programmierens von außen. Dabei ist festzustellen, daß eine Veränderung von LRL oder URL schon programmiert sein kann. Das Programm startet, wie bei Block 110 angegeben, wo der Operator zwischen der festen oder der automatischen Betriebsart für die Steigungseinstellung entscheidet. Wenn die automatische gewählt wird, bedeutet das, daß gewünscht wird, das Programm in der automatischen Steigungseinstellung zu beenden, und der rechte Pfad wird eingeschlagen. Wie bei 112 gezeigt, überprüft der Programmierer, ob die alte bzw. vorhergehende Steigung fest war. Wenn ja, bedeutet das, daß das Programm Veränderungen vornehmen muß, die mit dem Wunsch einer Veränderung von "fest" nach "auto(matisch)" übereinstimmen, und das Programm zweigt nach Block 114 ab. Dort wird der tatsächliche EINSATZ-Parameter gleich dem Referenz-EINSATZ-Parameter gesetzt, d.h. daß eine eventuell vorhandene EINSATZ-Information im Referenzspeicher in Übereinstimmung mit der tatsächlichen Kurve gespeichert wird. Außerdem wird eine neuer Wert von QTth aus den Referenzdaten abgeleitet und in den "tatsächlichen" Speicher eingeführt. Wenn daher LRL oder URL verändert wurde, wird ein neues entsprechendes Referenz-QTth berechnet, und dieser tatsächliche Wert wird gleich diesem neuen Wert gesetzt.
Dann zweigt das Programm nach Block 116 ab. Es ist zu beachten, daß das Programm direkt von 112 nach 116 gehen würde, wenn der Schrittmacher schon in der Auto-Steigungs-Betriebsart gewesen wäre. Bei Block 116 bestimmt der Operator, ob ein neuer EINSATZ ausgewählt werden soll. Wenn nicht, geht das Programm direkt zu Block 120. Wenn jedoch ein neuer EINSATZ erwünscht ist, zweigt das Programm nach 118 ab, wo der ausgewählte EINSATZ programmiert wird und als der tatsächliche EINSATZ gespeichert wird. Bei Block 120 wird dann eine ähnliche Entscheidung getroffen, ob ein neues QTth ausgewählt werden soll. Wenn nicht, geht das Programm direkt weiter zu Block 124, wenn ja, geht es jedoch zu Block 122. Dort gibt der Operator ein neues erwünschtes QTth ein, das als die tatsächlichen QTth-Daten gespeichert wird. Bei Block 124 wird dann die aus der Referenzkurve abgeleitete tatsächliche Kurve aktualisiert, und die aktualisierte Referenzkurve, d.h. die Steigungsparameter A und B, werden aus der Referenzkurve errechnet, um dem Schrittmacher die tatsächliche Kurve zu geben. Dann wird bei 126 der Schrittmacher in die auto(matische) Betriebsart geschaltet, und das Unterprogramm wird beendet.
Zurück zu Block 120: Wenn der Operator möchte, daß der Schrittmacher in einer festen Betriebsart ist, zweigt das Programm nach links ab und bestimmt bei 130, ob der Schrittmacher zuvor in der auto(matischen) Betriebsart war. Wenn nicht, was bedeutet, daß er schon in der festen Betriebsart war, geht das Programm direkt zu Block 134. Wenn ja, zweigt das Programm nach Block 132 ab, wo der tatsächliche EINSATZ gleich dem Standard-EINSATZ-Wert null gesetzt wird, und das tatsächliche URth wird gleichermaßen gleich null gesetzt. Bei 134 wird bestimmt, ob ein neuer EINSATZ-Parameter zum Speichern im Schrittmacher ausgewählt werden soll. Wenn nicht, geht das Programm direkt zu Block 138; wenn ja, zweigt es jedoch nach 136 ab. Dort wird der tatsächliche EINSATZ-Wert gleich dem Referenz-EINSATZ-Wert plus oder minus einer ausgewählten Anzahl von EINSATZ-Schritten gesetzt. Anders ausgedrückt, der EINSATZ-Parameter kann um bis zu plus oder minus zwei Schritte pro Tag verändert werden. Nachdem der Arzt sich entschieden hat, geht das Programm zu Block 138 weiter. Hier wird bestimmt, ob ein neues URth erwünscht ist. Wenn nicht, geht das Programm direkt zu Block 142 weiter; wenn doch, zweigt es nach Block 140 ab. Bei Block 140 wird das Referenz- URth als Funktion von LRL und URL aktualisiert, und dann wird das tatsächliche URth zu einem Wert verändert, der gleich Referenz-URth plus oder minus einer ausgewählten Anzahl von URth-Schritten ist (wieder beschränkt auf zwei Schritte pro Tag). Dadurch kann URth durch Programmieren von außen verändert werden, um ein schnellers oder langsameres Annähern an URL zu erreichen, doch ist diese Veränderung auf zwei Schritte pro Tag begrenzt (jeder Schritt hat z.B. 6 ms) . Bei Block 142 werden die tatsächlichen Steigungsparamter A und B von der Referenzkurve abgeleitet, und dann wird bei Block 144 der Schrittmacher in die feste Steigungsbetriebsart geschaltet, und der Programmlauf ist beendet.
Es wird also ein flexibles Schrittmachersystem bereitgestellt zum automatischen Einstellen der Frequenzreaktion in Abhängigkeit der Erfassungsveränderung bei mindestens einem Sensor-Eingangssignal, wobei mindestens die Schrittmacherfrequenz (oder das -Intervall) reagiert. Bei der bevorzugten Ausführungsform werden Veränderungen in Reaktion auf Messungen bei LRL und URL vorgenommen, es kann jedoch im Umfang der Erfindung eine automatische Adaptation auf verschiedene Weisen durchgeführt werden.
Bei einer alternativen Ausführungsform des frequenzgesteuerten QT-Schrittmachers werden zwei Sensoren zum Formulieren der Eingangsvariablen verwendet. Es wird zum Beispiel ein Aktivitätssignal von einem Aktivitätssensor erzeugt, und der Aktivitätssensor wird dann mit dem QT-Signal zu einem Zweisensor-Eingangs-"QT" kombiniert. Das kombinierte Signal liefert eine schnellere Reaktion auf das Einsetzen körperlicher Anstrengung aufgrund der Aktivitätskomponente, doch die QT- Komponente verringert den Effekt zufällig auftretender Aktivitätssignale. Bei einem solchen System bleibt der Algorithmus unverändert; nur das Eingangssignal ist anders. Der Algorithmus geht also lediglich auf ein modifiziertes QT-Signal ein, das zusätzliche Informationen enthält. Außerdem wird jede neue Referenzvariable, z.B. QTref bestimmt.
Um den Umfang der Erfindung weiter auszuführen, soll beachtet werden, daß die Erfindung zwar mit Bezug auf die bevorzugte Ausführungsform zum Steuern der Frequenz des ventrikulären Schrittmachens beschrieben wurde, doch kann sie auch auf das Schrittmachen bei der atrialen Schrittmacherfrequenz angewendet werden. Zum Beispiel kann zum Zweikammer- Atriums-Schrittmachen die atriale Frequenz in Abhängigkeit des gemessenen AV-Intervalls, d.h. des Intervalls zwischen einem eingegangenen atrialen Stimuliersignal und dem resultierenden ventrikulären Schlag, gesteuert werden. Fig. 11 ist ein Ablaufplan eines Programms zum Einstellen und Steuern der atrialen Schrittmacherfrequenz in Abhängigkeit vom gemessenen AV- Intervall. Bei Block 150 wird das Programm initialisiert, und bei 152 wird das atriale Escape-Intervall (TAEI) gleich Trr gesetzt, das dem Frequenz-Reaktions-Intervall entspricht. Bei 154 wird entschieden, ob ein V-Stimulus eingegangen ist. Wenn ja, was bedeutet, daß das AV-Intervall ohne einen spontanen ventrikulären Schlag abgelaufen ist, zweigt das Programm nach Block 60 ab, wo ein neues Frequenz-Reaktions-Intervall Trr, gleich Trr plus einem willkürlichen Inkrement, das als 12,8 ms angegeben ist, gesetzt wird. Bei Block 161 wird bestimmt, ob Trr, größer als das LRL entsprechende Intervall ist. Wenn ja, zweigt das Programm nach 163 ab. Wenn das letzte ventrikuläre Ereignis ein Stimulus war, wird das Programm einfach beendet. Wenn das letzte ventrikuläre Ereignis erfaßt wurde, wird AVref (das QTref entspricht) nachgestellt, indem bei Block 165 ein Drift-Faktor addiert wird. Zurück zu Block 161: Wenn die Frequenz über LRL liegt, wird Trr gleich Trr, gesetzt, und AVref wird gleich dem vorigen AVref plus einem festen Inkrement, das als Delta bei Block 166 angegeben ist, gesetzt. Bei Block 168 wird bestimmt, ob 16 aufeinanderfolgende Inkremente von AVref aufgetreten sind; wenn nicht, wird das Programm beendet, wenn doch und wenn das letzte ventrikuläre Ereignis erfaßt wurde, wird AVref durch Subtrahieren eines Drift-Faktors eingestellt.
Zurück zu Block 154: Wenn das letzte ventrikuläre Ereignis erfaßt wurde, wird bei Block 156 bestimmt, ob AV größer oder gleich AVref ist. Wenn ja, zweigt das Programm nach Block 160 ab, was einer verringerten Frequenz entspricht. Wenn nicht, zweigt das Programm zum Block 175 ab, was einer erwünschten Frequenzerhöhung entspricht. Bei 175 wird Trr, gleich Trr - 12,8 ms gesetzt. Dann wird bei Block 176 bestimmt, ob die Frequenz-Obergrenze erreicht wurde. Wenn ja, zweigt das Programm nach Block 178 ab, wo AVref durch Subtrahieren eines Drift-Faktors eingestellt wird. Wenn die Frequenz URL nicht erreicht hat, wird bei Block 180 Trr auf den neuen Wert gesetzt, und AVref wird um den festen Wert Delta dekrementiert. Wenn dies 16 Mal durchgeführt wurde, wird, wie bei Block 181 angegeben, AVref durch Subtrahieren des Drift-Faktors bei 183 nachgestellt; ansonsten wird das Programm beendet.

Claims

1. Herzschrittmachersystem (30, 32) mit sich adaptierender Frequenz zum Schrittmachen bei einem Patienten, wobei das System einen Schrittmacher, der eine Generatoreinrichtung (42) zum Erzeugen von Schrittmacherimpulsen mit einer gesteuerten Frequenz aufweist, wobei den Schrittmacherfrequenzen jeweils ein Schrittmacherintervall zugeordnet ist, eine Einrichtung (30) zum Überwachen mindestens einer mit der erwünschten Herzfrequenz korrelierenden Patientenvariablen und eine Frequenz-Steuereinrichtung (37, 38) zum Steuern der Generatoreinrichtung zum Erzeugen der Schrittmacherimpulse mit einer Frequenz, die eine Funktion der mindestens einen überwachten Variablen ist, aufweist,

dadurch gekennzeichnet, daß

die Frequenz-Steuereinrichtung eine Feststellungseinrichtung (57, 62) zum Feststellen der tatsächlichen Korrelation der Schrittmacherfrequenz und der Patientenvariablen bei einer vorbestimmten Schrittmacherfrequenz unter tatsächlichen Patientenbedingungen und eine Einstelleinrichtung (38) zum automatischen Einstellen der Funktion aufweist, so daß die durch der Funktion definierte Korrelation der Schrittmacherfrequenz und der Patientenvariablen bei der vorbestimmten Schrittmacherfrequenz der tatsächlichen Korrelation adäquat entspricht und somit die vergangene Entwicklung des Patientenzustands repräsentiert.

2. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1, bei dem die Generatoreinrichtung Schrittmacherimpulse mit Frequenzen in einem von einer Frequenz-Untergrenze (LRL) und einer Frequenz- Obergrenze (URL) begrenzten Bereich erzeugt, wobei die Einstelleinrichtung die Funktion so einstellt, daß die Korrelation der Schrittmacherfrequenz und der Patientenvariablen bei mindestens zwei entsprechenden Schrittmacherfrequenzen die vergangene Entwicklung des Patientenzustands repräsentiert (Fig. 6a und 6b).

3. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 2, bei dem eine der entsprechenden Schrittmacherfrequenzen LRL ist (Fig. 6a).

4. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 2, bei dem eine der entsprechenden Schrittmacherfrequenzen URL ist (Fig. 6b).

5. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1, bei dem die Korrelation der Schrittmacherfrequenz und der Patientenvariablen eine als Steigung definierte Variable ist und bei dem die Einstelleinrichtung gespeicherte Werte für Steigungen für vorbestimmte inkrementelle Schrittmacherintervalle enthält.

6. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 5, bei dem die Steigung nichtlinear ist.

7. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 2, mit einer Einrichtung zum Bestimmen des LRL-Steigungswerts, wenn es eine vorbestimmte Tageszeit (55) ist und der Schrittmacher bei LRL (56) in Betrieb ist.

8. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 4, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung zum Einstellen des Steigungswerts bei URL, wenn URL erreicht wird (60, 62, 64), enthält.

9. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 4, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung enthält, mit der mindestens einmal in einem bestimmten Zeitraum URL eingestellt werden kann (67, 68)

10. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 5, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung zum ständigen Überwachen von Veränderungen der Patientenvariablen, nachdem die Schrittmacherfrequenz URL erreicht hat, und zum Einstellen der URL entsprechenden Steigung gemäß der ständig überwachten Veränderungen aufweist.

11. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung zum Einstellen der Funktion, wenn die Schrittmacherfrequenz einer vorbestimmten Frequenz entspricht, aufweist.

12. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 2, wobei der Schrittmacher eine Einrichtung, die bei vorhandenen spontanen Herzschlägen das Übermitteln von Schrittmachersignalen verhindert, und eine Übersteuerungseinrichtung zum Übermitteln eines oder mehrerer Schrittmacherimpulse während eines Zeitraums, in dem spontane Herzschläge erfaßt werden, aufweist und die mindestens eine Patientenvariable bei vorhandenen spontanen Herzschlägen überwacht.

13. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1, bei dem die Überwachungseinrichtung eine Einrichtung zum Bestimmen von QT- Intervallen des Patienten aufweist und bei dem die Frequenz- Steuereinrichtung eine Einrichtung zum Speichern von Steigungsdaten aufweist, die eine vorbestimmte Gruppe von Schrittmacherintervallen repräsentieren, die entsprechenden QT-Intervallen entsprechen.

14. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 13, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung zum automatischen Bestimmen der inkrementellen Veränderung des Schrittmacherintervalls bezüglich der inkrementellen Veränderung von QT bei LRL und zum Verändern der Steigungsdaten aufweist, so daß diese den festgelegten inkrementellen Veränderungen entsprechen.

15. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 13, bei dem die Einstelleinrichtung eine URL-Einstelleinrichtung zum Einstellen der Steigungsdaten enthält, so daß diese Steigungsdaten immer dann eine verringerte Steigung bei URL darstellen, wenn nach einem Ansteigen der Schrittmacherfrequenz auf URL ein weiteres Verkürzen von QT bestimmt wird.

16. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 2, bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung zum Bestimmen, wann (a) die gesteuerte Frequenz bei URL ist und wann (b) die mindestens eine Variable eine höhere Frequenz als URL anzeigt, und eine Einrichtung zum Einstellen der Steigung der Funktion bei URL, wenn die Bedingungen (a) und (b) festgestellt werden, aufweist.

17. Herzschrittmachersystem nach Anspruch 1, bei dem die Generatoreinrichtung Schrittmacherimpulse mit Frequenzen innerhalb eines von einer Frequenz-Untergrenze (LRL) und einer Frequenz-Obergrenze (URL) begrenzten Bereichs erzeugt und bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung aufweist, die einen Wert für die Veränderung des Schrittmacherintervalls in bezug zum Intervall der Patientenvariablen bei LRL bestimmt und die Funktion bei LRL in Übereinstimmung mit der bestimmten Veränderung nachstellt.

18. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, bei dem die Generatoreinrichtung Schrittmacherimpulse mit Frequenzen innerhalb eines von einer Frequenz-Untergrenze (LRL) und einer Frequenz- Obergrenze (URL) begrenzten Bereichs erzeugt und bei dem die Einstelleinrichtung eine Einrichtung aufweist, die einen Wert für die Veränderung des Schrittmacherintervalls in bezug zum Intervall der Patientenvariablen bei URL bestimmt und die Funktion bei LRL in Übereinstimmung mit der bestimmten Veränderung nachstellt.

19. Herzschrittmacher nach Anspruch 1, weiter durch eine Bestimmungseinrichtung gekennzeichnet, die weiter einen Wert für die Veränderung der Patientenvariablen in bezug auf das Schrittmacherintervall bei der mindestens einen Schrittmacherfrequenz bestimmt und bei dem die Einstelleinrichtung die Funktion bei der mindestens einen Schrittmacherfrequenz in Übereinstimmung mit dem bestimmten Wert nachstellt.

20. Herzschrittmacher nach Anspruch 19, bei dem der Wert das Verhältnis der Veränderung der Patientenvariablen zu der Veränderung der Schrittmacherfrequenz (Steigung) ist.