DE3855967T2

DE3855967T2 - Intravenöses Blut-Parameter-Messsystem

Info

Publication number: DE3855967T2
Application number: DE3855967T
Authority: DE
Inventors: Thomas P Maxwell
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1987-01-30
Filing date: 1988-01-26
Publication date: 1997-11-27
Anticipated expiration: 2008-01-27
Also published as: EP0276977A2; ATE155331T1; US4830013A; DE3872891T2; DE3872891D1; JPS63267339A; CA1338176C; JP2642651B2; EP0536808B1; EP0276977A3; DE3855960T2; ATE155025T1; EP0536808A1; ATE78389T1; EP0479341B1; EP0276977B1; US4928694B1; DE3855960D1; DE3855967D1; EP0479341A2

Description

Die Erfindung betrifft die intravaskuläre Messung von Blutparametern.
Es ist häufig notwendig oder wünschenswert, verschiedene Parameter des Blutes wie die Temperatur und Blutbestandteile wie Blutgase, pH-wert, andere Elektrolyte und Glukose zu messen. Dies kann in Echtzeit unter Verwendung von Fluoreszenzsensoren erzielt werden. Beispielsweise kann dies in-vivo erreicht werden, wie es in US-Re-31879 offenbart ist. Zur in-vivo-Erfassung wird ein Fühler oder ein Katheter, der einen geeigneten Sensor trägt, in ein Blutgefäß des Patienten eingeführt.
Ein weiteres Beispiel einer Anordnung zur in-vivo-Messung eines Blutparameters ist generell in der US-A-4 016 866 offenbart und umfaßt einen Katheter mit einem sich hierdurch erstreckenden Lumen, ein proximales Ende, ein distales Ende und eine distale Öffnung an dem distalen Ende, einen Sensor zum Erfassen des Blutparameters und zum Bereitstellen eines Signals in Antwort auf die Erfassung, Mittel zum Montieren des Sensors an dem Katheter, wobei sich der Sensor im Inneren des Lumens befindet, und eine Leitung zum Koppeln des Lumens mit einer Fluidquelle, wodurch das Fluid dem Lumen zugeführt werden kann.
Erfindungsgemäß ist die oben genannte, allgemein offenbarte Anordnung durch ein Nachgiebigkeitselement gekennzeichnet, das mit der Leitung in Verbindung steht, um das Volumen der Anordnung sich expandieren und kontrahieren zu lassen, und durch Mittel zum Ändern des Maßes, um das das Nachgiebigkeitselement das Volumen der Anordnung expandieren und kontrahieren läßt.
Überraschenderweise kann ein im Inneren eines Katheterlumens angeordneter Sensor die interessierenden Blutparameter auf adäquate Weise erfassen. Ein Grund hierfür liegt darin, daß es notwendig ist, eine Antigerinnungslösung (mit dem Fluid der Erfindung) wie eine mit Heparin versetzte salzlösung in das Lumen mittels eines Systems zum Einführen der Lösung einzuführen (wobei das System die Leitung der Erfindung aufweist). Es ist möglich, daß die Lösung in dem Lumen verbleibt, d.h., daß keine Nettoströmung in das Gefäß erfolgt. Vorzugsweise strömt die Lösung jedoch mit einer sehr geringen Geschwindigkeit wie 3 bis 8 Milliliter pro Stunde durch das Lumen und aus der distalen Öffnung des Katheters in den Blutstrom in dem Gefäß. Es überrascht, daß ein Sensor, der in dem Lumen dort positioniert ist, wo eine Antigerinnungslösung vorliegt, insbesondere in dem Weg der distal ausströmenden Antigerinnungslösung, in der Lage ist, die interessierenden Blutparameter adäquat zu erfassen.
Mit der Erfindung wurde jedoch erkannt, daß zwischen dem Blut und der Antigerinnungslösung eine Schnittstelle existiert. Theoretisch könnte diese Schnittstelle in einer Ebene liegen, die schlichtweg das Blut von der Antigerinnungslösung trennt. In der Realität ist die Schnittstelle jedoch eine Zone mit einer gewissen axialen Länge, die eine Mischung aus dem Blut und der Antigerinnungslösung enthält. Daher unterteilt die Schnittstelle eine Zone, die im wesentlichen aus Blut besteht, von einer Zone, die im wesentlichen Antigerinnungslösung enthält.
Da die Antigerinnungslösung dem Katheter derart zugeführt werden kann, daß eine Nettoströmung der Lösung durch die distale Öffnung des Gefäßes erfolgt, wäre zu erwarten, daß sich die Schnittstelle vollständig außerhalb oder bei dem distalen Ende des Katheters befindet. Indem die Schnittstelle jedoch in dem Lumen vor- und zurückbewegt wird, kann der Sensor dem Blut zumindest für einen Zeitabschnitt ausgesetzt werden, währenddessen sich die Schnittstelle bewegt. Diese Phase des "Aussetzens" muß hinreichend sein, um zu ermöglichen, daß der Sensor ein genaues, den interessierenden Blutparameter betreffendes Signal liefert.
Die Vor- und Zurückbewegung der Schnittstelle in dem Lumen kann die Schnittstelle über den Sensor bewegen. Der Sensor, und insbesondere ein Sauerstoffsensor, toleriert jedoch in gewissem Maße, daß er der Mischung aus der Antigerinnungslösung und dem Blut in der Schnittstelle ausgesetzt wird, ohne Fehlablesewerte zu liefern. Es ist bspw. herausgefunden worden, daß eine Mischung aus 50 Vol.-% Blut und 50 Vol.-% Antigerinnungslösung annähernd dieselbe Sauerstoffkonzentration ergibt wie jene in einem Medium, das im wesentlichen aus Blut besteht.
Die DE-A-30 38 883 offenbart eine Anordnung mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1. Der Katheter dieser bekannten Anordnung ist mit einer Rollenpumpe verbunden. Durch eine nachfolgende Umkehr der Pumprichtung wird eine Bewegung der Schnittstelle erhalten.
Erfindungsgemäß wird die Bewegung der Schnittstelle, um den Sensor im Inneren des Lumens mit Blut zu umspülen, bei der Anordnung dadurch herbeigebracht, daß ein Nachgiebigkeitselement vorgesehen wird.
Das Nachgiebigkeitselement kann virtuell jede beliebige Konstruktion haben und kann beispielsweise ein komprimierbares Fluid wie Luft, eine Membran, ein Balgen etc. sein oder enthalten.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung stellt das Nachgiebigkeitselement in der Form eines komprimierbaren Fluides dem System zum Einführen der Lösung eine gewisse Nachgiebigkeit bereit, wodurch sich das Volumen des Systems expandieren und kontrahieren kann. Dadurch können von dem Herzschlag des Patienten erzeugte Drücke die Schnittstelle bewegen. Demzufolge wird das Blut in die distale Öffnung des Katheters hineingedrückt, wenn der Blutdruck bei jedem Schlag des Herzens ansteigt, und somit läßt man die Schnittstelle in dem Lumen mit dem pulsierenden Blutdruck vor- und zurückströmen. Im Ergebnis wird der Sensor im Inneren des Lumens durch die Vor- und Zurückbewegung oder Tidenbewegung des Blutes umspült bzw. gebadet und kann die interessierenden Blutparameter auf adäquate Weise erfassen und messen.
Die Wirkung des Nachgiebigkeitselementes kann durch die natürliche Nachgiebigkeit des Rohrleitungssystems und der Komponenten des Systems zum Einführen der Lösung verstärkt werden, um das gewünschte Maß an Elastizität bereitzustellen. Die Nachgiebigkeit des Systems zum Einführen der Lösung kann variiert werden, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Wenn die Nachgiebigkeit des Systems zum Einführen der Lösung beispielsweise dazu verwendet werden soll, bei dem Erhalt der Tidenwirkung zu assistieren, können das System zum Einführen der Lösung und der Katheter eine kombinierte Gesamtnachgiebigkeit haben, die hinreichend ist, um einen Volumenaustausch von wenigstens 10 Microlitern in einem System bereitzustellen, das aus einem Katheter mit 20 Gauge und einem Fühler mit einem Durchmesser von 0,556 mm (0,022 Zoll) besteht.
Es kann notwendig oder wünschenswert sein, den Blutdruck des Patienten durch das Lumen des Katheters zu nehmen, während die Blutparameter erfaßt werden. Die erweiterte bzw. hinzugefügte Nachgiebigkeit des Einführungssystems kann hinreichend sein, um die Ablesewerte des Blutdruckes, der durch das Lumen des Katheters genommen wird, auf unerwünschte Weise abzuändern. Demgemäß können erfindungsgemäß optional Mittel vorgesehen werden, um die Fähigkeit des Nachgiebigkeitselementes, das Volumen des Einführungssystems expandieren bzw. kontrahieren zu lassen, selektiv außer Kraft zu setzen. Die Mittel zum Außerkraftsetzen können bspw. die Expansion steuern oder können auf einstellbare Weise die Bewegung einer Membran oder eines Balgens begrenzen oder können das Nachgiebigkeitselement selektiv in den Kommunikationspfad mit dem Lumen des Katheters einschalten oder ausschalten. In dem letzteren Fall würde sich das Nachgiebigkeitselement normalerweise in Kommunikation mit dem Lumen befinden, um die gewünschte Tidenwirkung zum Erfassen der interessierenden Blutparameter bereitzustellen oder bei der Bereitstellung zu unterstützen. Direkt vor einer Messung des Blutdruckes kann die Wirkung des Nachgiebigkeitselementes jedoch aus dem Einführungssystem ausgeschaltet werden, so daß es nicht mehr an das Einführungssystem angeschlossen ist und den Ablesewert des Blutdruckes nicht beeinflussen kann, der durch das Lumen des Katheters genommen wird. Die Schaltmittel können jede beliebige Form annehmen, die diese Funktion erfüllen, und können bspw. durch ein Ventil gebildet sein.
Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die Bewegung der Schnittstelle zum Umspülen der Sensoren im Inneren des Lumens mit Blut dadurch hervorgerufen, daß das Einführungssystem mit einem Volumenoszillator versehen wird. Der Volumenoszillator kann bspw. die Form einer Spritze einnehmen, die bewirkt, das Volumen des Einführungssystems zu expandieren und zu kontrahieren, um das Blut in dem Lumen vor- und zurückzubewegen, ohne eine mittlere Strömung oder eine Nettoströmung in einer der Richtungen hervorzurufen.
Sauerstoff ist eines der wichtigsten zu messenden Gase. Ein Problem bei der in-vivo-Erfassung von Sauerstoff besteht darin, daß die für die Sauerstoffkonzentrationen erhaltenen Anzeigen bzw. Ablesewerte dazu neigen, über einen nicht akzeptierbar großen Bereich zu variieren, verglichen mit den Ergebnissen, die unter Verwendung von herkömmlichen Labortechniken zum Messen der Sauerstoffkonzentration erhalten werden. Es ist herausgefunden worden, daß diese Abweichung in vielen Fällen nicht akzeptierbar groß ist, so daß die Zuverlässigkeit des in-vivo-Meßsystems in Frage gestellt ist.
Wir haben herausgefunden, warum bei dem in-vivo-System häufig nicht akzeptierbare Ergebnisse erhalten wurden.
Wir haben insbesondere herausgefunden, daß die Sauerstoffablesewerte einem "Wandeffekt" ausgesetzt sind, der sich dahingehend auswirkt, daß niedrigere Ablesewerte der Konzentration erhalten werden, wenn der Sauerstoffsensor an der Wand des Gefäßes anliegt, in dem er plaziert ist. Obwohl die Erfindung nicht durch irgendeine bestimmte Theorie begrenzt ist, besteht ein möglicher Grund für den "Wandeffekt" darin, daß die Sauerstoffkonzentration in dem Blut an der Gefäßwand sich von jener an einem zentraleren Ort im Inneren des Gefäßes unterscheiden kann, oder der niedrige Sauerstoffpegel in dem benachbarten Gewebe hervorrufen kann, daß die Sauerstoffkonzentration in der Gefäßwand verglichen mit der Konzentration in dem Blut niedrig ist. Zusätzlich hierzu gibt es einen "Gerinnungseffekt", der die Sauerstoffablesewerte verringert, wenn sich ein Gerinnsel bzw. Klumpen über dem Sauerstoffsensor ausbildet. Das Gerinnsel kann auch andere Ablesewerte beeinflussen, wie bspw. den Ablesewert für die Konzentration von CO&sub2; erhöhen und den Ablesewert für den pH-Wert reduzieren. Der "Wandeffekt" und der "Gerinnungseffekt" sind voneinander unabhängig, können jedoch zur gleichen Zeit als auch getrennt voneinander vorliegen.
Nachdem diese zwei Probleme, d.h. der "Wandeffekt" und der "Gerinnungseffekt", erkannt worden sind, löst eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung diese Probleme dadurch, daß die Sensoren, und insbesondere der Sauerstoffsensor, davon abgehalten werden, die Wand des Gefäßes zu berühren, in dem er bzw. sie plaziert werden. Diese Struktur ist in unserer europäischen Patentanmeldung 88 300 622.3 (EP-A-0 276 977) beansprucht, aus der die vorliegende Anmeldung herausgeteilt ist. Dies vermindert oder eliminiert den "Wandeffekt" auf den Ablesewert des Sauerstoffs. Zusätzlich hierzu reduziert diese Maßnahme die Tendenz des Blutes, ein Gerinnsel um die Sensoren herum zu bilden. Demgemäß werden durch die Maßnahme, die Sensoren davon abzuhalten, die Wand des Gefäßes zu berühren, diese zwei Probleme minimiert. Es werden akzeptierbare Ablesewerte erhalten.
Um zu gewährleisten, daß der Sensor die Gefäßwand nicht berührt, steht der Sensor vorzugsweise nicht gegenüber den distalen Öffnungen des Katheters vor. Es ist wünschenswert, den Sensor proximal zu der distalen Öffnung des Katheters anzuordnen, um eine größere Sicherheit gegenüber Berührungen der Wand des Gefäßes zu bieten. Gleichermaßen sollte der Sensor nicht so weit proximal von der distalen Öffnung entfernt sein, daß er den interessierenden Parameter nicht adäquat erfassen kann. Daher sollte der Sensor nicht so weit proximal angeordnet sein, daß er von dem Blut nicht adäquat umspült werden kann. Diese Entfernung variiert in Abhängigkeit davon, wie weit das Blut in das Lumen hineingezogen wird. Obwohl die spezifischen Entfernungen variieren können, hat es sich als zufriedenstellend erwiesen, wenn der Sensor zwischen 0,12 mm (0,005 Zoll) proximal von der distalen Öffnung und 3,17 mm (0,125 Zoll) proximal von der distalen Öffnung angeordnet wird. Die Abmessung von 0,12 mm (0,005 Zoll) ist gewöhnlich hinreichend, um zu verhindern, daß die aufaddierten Toleranzen dazu führen, daß der Sensor gegenüber dem Lumen vorsteht.
Der Fühler kann in Abhängigkeit von der Anzahl der interessierenden Parameter einen oder mehrere Sensoren tragen.
Die Sensoren können von jedem beliebigen Typ sein, wie elektrochemische Sensoren, die dazu geeignet sind, den interessierenden Parameter zu erfassen; optische Sensoren sind jedoch bevorzugt, und Fluoreszenzsensoren werden als optimal ansehen. Obwohl mehrfache Sensoren vorgesehen sein könnten, um denselben Blutparameter zu erfassen, erfaßt vorzugsweise jeder Sensor einen anderen Blutparameter. Bei einer bevorzugten Konstruktion umfassen die Übertragungsmittel eine optische Faser für jeden der Sensoren, wobei der Sensor an dem distalen Ende der zugeordneten optischen Faser angeordnet ist. Die Sensoren liefern Signale betreffend die zugeordneten, interessierenden Blutparameter. Derartige Signale können kontinuierlich, absatzweise oder auf Anforderung verwendet oder verarbeitet werden, um Ablesewerte bereitzustellen, die die interessierenden Blutparameter anzeigen.
Ein herkömmlicher Katheter, der in Verbindung mit dieser Erfindung verwendbar ist, hat eine standardmäßige Einführungsverjüngung, d.h. die Querschnittsfläche des Lumens verringert sich in einer Zone eng benachbart zu der distalen Öffnung in Richtung auf die distale Öffnung. Die Anwesenheit des Fühlers in dieser sich verjüngenden Zone kann dazu führen, daß die verbleibende offene Fläche des Lumens bis auf das Maß hin reduziert wird, bei dem die Überwachung des Blutdruckes durch das Lumen auf nachteilige Weise beeinflußt wird. Zur Lösung dieses Problems schlägt die Erfindung für den Fall von mehrfachen Sensoren vor, die Sensoren an in Längsrichtung unterschiedlichen Orten entlang des distalen Abschnittes der Übertragungsmittel anzuordnen. In dem besonderen Fall der Verwendung einer optischen Faser für jeden der Sensoren enden die optischen Fasern distal in abgestuften Positionen. Demzufolge sind nicht alle Sensoren in der sich verjüngenden Zone angeordnet, und es verbleibt für die Erfassung des Druckes eine größere offene Fläche der sich verj üngenden Zone.
Zum Verständnis der Erfindung werden nachstehend einige bevorzugte beispielhafte Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in der:
Fig. 1 eine schematische Ansicht einer Anordnung zur invivo-Messung von interessierenden Blutparametern ist;
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer Form eines Ventils ist, das in der Anordnung von Fig. 1 verwendbar ist;
Fig. 3 eine axiale Schnittansicht durch das Ventil ist, wobei das Nachgiebigkeitselement mit der Leitung in Verbindung steht, die zu dem Lumen des Katheters führt;
Fig. 4 eine teilweise geschnittene Seitenansicht ähnlich der Fig. 3 ist, wobei das Nachgiebigkeitselement nicht mit der Leitung in Verbindung steht;
Fig. 5 eine vergrößerte Teilschnittansicht des distalen Bereiches einer Form eines Fühlers und eines Katheters sind, die in der Anordnung von Fig. 1 verwendbar sind;
Fig. 6 eine vergrößerte Schnittansicht entlang der Linie 6-6 von Fig. 5 ist;
Fig. 7 eine Längsschnittansicht durch die Fühler-Katheter- Anordnung ist;
Fig. 8 eine der Fig. 5 ähnliche Schnittansicht ist, die eine alternative bevorzugte Konstruktion des distalen Bereiches des Fühlers zeigt; und
Fig. 9 eine der Fig. 1 ähnliche schematische Ansicht ist, die eine weitere Anordnung zur in-vivo-Messung von interessierenden Blutparametern zeigt.
Zunächst wird auf Fig. 1 Bezug genommen. Fig. 1 zeigt eine Anordnung 11 zur in-vivo-Messung von verschiedenen Blutparametern, insbesondere zur Messung des pH-Wertes und der Konzentrationen von Sauerstoff und Kohlendioxid. Obwohl die Anordnung 11 eine andere Konstruktion haben kann, umfaßt sie bei dieser Ausführungsform ein System 13 zum Einführen einer Lösung und eine Fühler-Katheter-Anordnung 15. Die Anordnung 11 kann auch ein Meßgerät 17 zum Bereitstellen einer Ablesung der interessierenden Blutparameter aufweisen.
Generell führt das System 13 zum Einführen einer Lösung eine geeignete Antigerinnungslösung wie eine mit Heparin versetzte Salzlösung durch die Fühler-Katheter-Anordnung 15 dem Patienten zu, um die zu dem Patienten führende Leitung offen zu halten. Obwohl dies auf verschiedene Wege erreicht werden kann, umfaßt das System 13 bei der schematisch in Fig. 1 gezeigten Ausführungsform eine unter Druck stehende Quelle 19 für die mit Heparin versetzte Salzlösung, eine Leitung 21, die von der Quelle zu der Fühler-Katheter-Anordnung 15 führt, ein Strömungsbegrenzungselement 23, um die Strömungsgeschwindigkeit durch die Leitung 21 auf die gewünschte Tropfrate zu reduzieren, ein Spülventil 25 in einem Bypass 27 um das Begrenzungselement 23 herum, einen Sperrhahn 28, ein Vierwegeventil 29, eine Abnahmeanlage 30 und einen Druckumsetzer 31. Alle Komponenten des Systems 13 können herkömmliche Komponenten sein, und das System 13 kann nach Wunsch weitere Komponenten aufweisen. Bei der dargestellten Ausführungsform fließt die Lösung von der unter Druck stehenden Quelle 19 durch das Begrenzungselement 23 mit einer relativ geringen Geschwindigkeit wie 5 ml pro Stunde. Die Lösung fließt durch das Ventil 29 und durch die Fühler-Katheter-Anordnung 15 zu dem Patienten. Wenn eine größere Strömungsgeschwindigkeit von der Quelle 19 gewünscht ist, wie bspw. während des Initialisierungsvorganges, kann das Spülventil 25 manuell geöffnet werden, um einen Strömungspfad mit relativ hoher Geschwindigkeit um das Begrenzungselement 23 herum vorzusehen.
Das Vierwegeventil 29 kann ebenfalls eine herkömmliche Konstruktion aufweisen. Wie es in Fig. 3 gezeigt ist, umfaßt das Ventil 29 ein Ventilgehäuse 33 mit einem Durchgang 35, der sich hierdurch erstreckt und einen Teil der Leitung 21 bildet, ein drehbares Ventilelement 37 in dem Durchgang 35 und einen Handgriff 39 (Fig. 2) zum manuellen Drehen des Ventilelementes 37. Das Ventilgehäuse 33 weist einen Zweig 41 auf, wobei eine Abschlußkappe 43 an dem Zweig 41 angebracht ist, um zusammen mit dem Zweig eine Kammer 45 zu definieren, in der ein Nachgiebigkeitselement in Form von Luft vorhanden ist. Das Ventilelement 37 besitzt Anschlüsse 47 und 49, um die Kommunikation mit der Leitung 21 einzurichten, und einen Anschluß 51, der mit der Kammer 45 in Verbindung stehen kann, wie es in Fig. 3 gezeigt ist, oder abgedichtet werden kann, so daß die Leitung 21 und die Kammer 45 nicht in Verbindung stehen, wie es in Fig. 4 gezeigt ist. Auf diese Weise kann das Nachgiebigkeitselement in das System 13 eingeschaltet oder ausgeschaltet werden.
Der Druckumsetzer 31 steht mit dem Kanal 21 in Verbindung und kann den darin vorliegenden Druck messen. Demgemäß kann der Druckumsetzer 31 Ablesewerte des Blutdruckes bereitstellen, wenn die Fühler-Katheter-Anordnung 15 in das Gefäßsystem eines Patienten eingeführt ist. Indem das Ventilelement 37 in die in Fig. 4 gezeigte Position gedreht wird, kann die Nachgiebigkeit der Luft im Inneren der Kammer 45 die von dem Umsetzer 31 bereitgestellten Ablesewerte des Blutdruckes nicht beeinflussen. Die Blutabnahmeanlage 30 wird dazu verwendet, Blutproben von dem Patienten über die Fühler-Katheter-Anordnung 15 zu entnehmen. Bei dieser Art von Nachgiebigkeitselement ist vorzugsweise der Sperrhahn 28 zwischen dem Ventil 29 und der Anlage 30 angeordnet, so daß bei Schließen des Sperrhahnes 28 die Luft in der Kammer 45 nicht abgezogen werden kann, während Blut abgenommen wird.
Die Fühler-Katheter-Anordnung 15 umfaßt einen Katheter 53 und einen Fühler 55 (Fig. 7). Der Katheter 53 kann ein herkömmlicher Arterienkatheter sein. Als solcher kann der Katheter 53 ein proximales Ende 57, ein distales Ende 59 und ein Lumen 61 aufweisen, das sich axial vollständig durch den Katheter erstreckt und sich bei einer distalen Öffnung 63 an dem distalen Ende öffnet. Der Katheter 53 hat eine standardmäßige Einführungsverjüngung, d.h. eine Verjüngungszone 65, die sich von einer Referenzebene 66 entlang des Außenumfanges des Katheters 53 bis zu dem distalen Ende 59 erstreckt. Der Durchmesser des Lumens 61 nimmt durch die Verjüngungszone 65 ebenfalls distal ab, wie es in Fig. 5 dargestellt ist. Die Verjüngungszone 65 kann sich etwa 2,277 mm (0,090 Zoll) proximal von dem distalen Ende 59 erstrecken. Der Katheter 53 hat an seinem proximalen Ende ein mit einem Außengewinde versehenes Kopplungselement 67.
Der Fühler 55 kann verschiedene unterschiedliche Konstruktionen aufweisen. Bei der dargestellten Ausführungsform umfaßt er einen Sauerstoffsensor 69, einen Kohlendioxidsensor 71 und einen pH-Sensor 73, wobei jeder der Sensoren an den distalen Enden von einzelnen optischen Fasern 75, 77 bzw. 79 festgelegt ist (Fig. 6). Bei dieser Ausführungsform sind die Sensoren 69, 71 und 73 optische Fluoreszenzsensoren und sprechen auf die Konzentration des Sauerstoffes, die Konzentration des Kohlendioxides bzw. den pH-Wert an, um kontinuierliche optische Signale zu liefern, die für den erfaßten Zustand charakteristisch sind. Die optischen Fasern 75, 77 und 79 dienen als übertragungsmittel zum übertragen der Signale von den zugeordneten Sensoren in proximale Richtung. Der Fühler 55 besitzt eine sehr kleine Querschnittsfläche, so daß er in das Lumen 61 mit reichlich radialem Spielraum 81 paßt, wie es in Fig. 5 dargestellt ist.
Die besondere Konstruktion des Fühlers 55 bildet keinen Teil der Erfindung, da die Erfindung auf Fühler verschiedener anderer Konstruktionen anwendbar ist. Die Sensoren 69, 71 und 73 sind jedoch kurz gesagt an den distalen Enden der zugeordneten optischen Fasern 75, 77 und 79 auf beliebige Weise angebracht. Jeder der Sensoren und die jeweils zugeordnete Faser sind separat in einem inneren Überzug 83 aufgenommen, der unter anderem dazu beitragen kann, den Sensor an dem Ende der zugeordneten Faser zu halten. Der Überzug ist natürlich für die relevanten Blutparameter permeabel, so daß diese Parameter oder ein auf diese bezogener Parameter durch die Sensoren erfaßt werden können. Ein äußerer Überzug 85 bedeckt die inneren Überzüge 83 und einen Längsabschnitt der Faser direkt proximal zu den Überzügen 83. Die optischen Fasern 75, 77 und 79 und ein temperaturempfindliches Element wie ein Thermoelement 86 (Fig. 6) sind proximal des Überzuges 85 zweckmäßig in einer geeigneten Umhüllung 87 eingeschlossen.
Der Fühler 55 umfaßt an seinem proximalen Ende ein "Y"- Anschlußstück 93, wie es in Fig. 7 gezeigt ist. Die optischen Fasern 75, 77 und 79 erstrecken sich im Inneren der Umhüllung 87 vollständig durch einen Zweig 85 des "Y"-Anschlußstückes 93 zu dem Meßgerät 17, wie es in Fig. 1 gezeigt ist. Ein weiterer Zweig 97 des Anschlußstückes 93 weist einen Durchgang 99 auf, der mit dem Lumen 61 in Verbindung steht, insbesondere mit dem Spielraum 81 um den Fühler 55 herum. Der Zweig 97 ist mit der Leitung 21 des Systems 13 gekoppelt, wie es in Fig. 1 gezeigt ist. Ein dritter Zweig 101 bzw. ein drittes Bein des "Y"- Anschlußstückes 93 trägt ein drehbares, mit einem Innengewinde versehenes Kopplungsstück 103 zum Anbringen des "Y"-Anschlußstückes des Fühlers 55 an dem proximalen Ende des Katheters 53, und zwar außerhalb des kardiovaskulären Systems des Patienten.
Obwohl die Details des Anschlußstückes 93 keinen Teil der Erfindung bilden, kann die Umhüllung 57 durch eine Hülse 105 in den Zweig 95 geführt sein und durch ein Vergußteil 107 an Ort und Stelle gehalten sein. Die umhüllung 87 erstreckt sich innerhalb eines flexiblen Rohrs 109, das zweckmäßig an dem Zweig 95 angebracht ist, und ein Schrumpfschlauch 111 ist über benachbarten Endabschnitten des Anschlußstückes und des Rohrs zu Entlastungszwecken vorgesehen.
Wenn das proximale Ende des Katheters 53 mit dem Fühler 55 durch das Koppelelement 103 gekoppelt ist, befindet sich der Fühler 55 im Inneren des Lumens 61, und die Sensoren 69, 71 und 73 befinden im Inneren des Lumens benachbart zu der distalen Öffnung 63, wie es in Fig. 5 gezeigt ist. Demgemäß hält der Katheter 53 im Inneren des kardiovaskulären Systems des Patienten, wie einer Radialartene (A. radialis), die Sensoren davon ab, die Wand der Arterie zu berühren, wodurch die Wirkungen des Wandeffektes und des Gerinnungseffektes auf die durch die Sensoren gelieferten Signale reduziert oder eliminiert werden.
Bei Verwendung der Anordnung 11 wird der Katheter 53 zunächst unter Verwendung herkömmlicher Techniken in die Radialartene eingeführt. Als nächstes wird der Fühler 55 in das Lumen 61 eingeführt und an dem proximalen Ende des Katheters 53 mit dem Koppelelement 103 angebracht. Dies führt dazu, daß die Sensoren 69, 71 und 73 im Inneren des Lumens 61 auf einen Bereich innerhalb 3,17 mm (0,125 Zoll) bezüglich des distalen Endes 59 geeignet positioniert werden. Beim Initialisieren des Systems 13 zum Einführen der Lösung vor dem Einführen des Katheters in die Arterie wird eine kleine Luftmenge in der Kammer 45 eingeschlossen. Dies kann bspw. dadurch erreicht werden, daß die Leitung 21 mit Lösung aus der Quelle 19 gefüllt wird, wenn sich das Ventilelement 37 bspw. in der in Fig. 4 gezeigten Position befindet und wenn die Verschlußkappe 43 von dem Ventil 29 entfernt ist, ohne zuzulassen, daß die Lösung in den Zweig 41 strömt. Die Verschlußkappe 43 wird dann an dem Zweig 41 festgelegt, um die Luft in der Kammer 55 einzuschließen. Dann wird das drehbare Ventilelement 37 in die in Fig. 3 gezeigte Position gedreht. Die Leitung 21 kann dann mit dem Fühler 55 verbunden werden.
Im Gebrauch füllt die Lösung aus der Quelle 19 das Lumen 61 vollständig um den Fühler 55 herum. Die Lösung wird unter einem solchen Druck bereitgestellt, daß eine langsame Strömung von Lösung von dem Lumen 61 in die Arterie des Patienten stattfindet. Dieses Einführen von Lösung durch das Lumen und in die Arterie führt zu einer Schnittstelle 113 benachbart zu der distalen Öffnung 63, wobei die Schnittstelle 113 eine gewisse axiale Länge besitzt und sowohl Blut als auch Lösung von der Quelle 19 aufweist. Die Schnittstelle 113 ist eine Unterteilung zwischen dem distal von der Schnittstelle vorliegenden Bereich, der im wesentlichen vollständig aus Blut besteht, und dem proximal von der Schnittstelle vorliegenden Bereich, der im wesentlichen nur aus Antigerinnungslösung besteht. Die Schnittstelle wird nach der Art einer Tide als Ergebnis des Anstiegs und des Abfalls des Blutdruckes des Patienten bei jedem Herzschlag axial vor- und zurückgespült. Wenn das System 13 zur Einführung der Lösung absolut starr wäre, wäre es nicht möglich, daß das Blut die Lösung in proximaler Richtung ins Innere des Lumens 61 drückt, da die Lösung im wesentlichen nicht komprimierbar ist. Die Leitung 21 ist jedoch typischerweise ein flexibles Plastikrohr, das eine gewisse Elastizität oder Nachgiebigkeit aufweist, um zuzulassen, daß ein gewisser Teil dieser Tidenwirkung auftritt. Zusätzlich stellt die dargestellte Ausführungsform der Erfindung ein Nachgiebigkeitselement in der Form von Luft im Inneren der Kammer 45 bereit, die dem System 13 zusätzlich Elastizität oder Nachgiebigkeit erteilt. Demzufolge kann die Schnittstelle vor- und zurückströmen, um die Sensoren 69, 71 und 73 mit Blut zu umspülen.
Bei dieser Ausführungsform der Erfindung ist das Vor- und Zurückwandern der Schnittstelle 113 eine Funktion der Größe des Blutdruckes des Patienten, der Nachgiebigkeit des Systems 13 zum Einführen der Lösung und des Abgabedruckes der Antigerinnungslösung. Unter der Annahme, daß eine gewisse Nettoströmung der Antigerinnungslösung aus der distalen Öffnung 63 vorliegt, wäre es jedoch zumindest für den distalen Bereich der Schnittstelle 113 notwendig, distal bis zu der distalen Öffnung zu wandern, es sei denn, es ist für einen gewissen Teil der Lösung möglich, durch das Blut und durch die distale Öffnung zu wandern. Aufgrund der Tatsache, daß die Strömungsgeschwindigkeit der Antigerinnungslösung in den Blutstrom extrem niedrig ist, ist die genaue Art und Weise, auf die die Losung in den Blutstrom des Patienten eintritt, und das genaue Ausmaß der Wanderung der Schnittstelle 113 nicht bekannt. Die Ausnutzung der Tidenwirkung der Schnittstelle ermöglicht es jedoch, die Sensoren 69, 71 und 73 hinreichend mit Blut zu umspülen, so daß genaue Ablesewerte erhalten werden. Es wird darüber hinaus angenommen, daß die Sensoren für einen Großteil der Zeit sich im wesentlichen vollständig im Blut befinden.
Fig. 8 zeigt eine weitere Ausführungsform dieser Erfindung, die hinsichtlich der nicht gezeigten oder beschriebenen Aspekte mit der Ausführungsform der Fig. 1 bis 7 vollkommen identisch ist. Jene Teile der Ausführungsform von Fig. 8, die Teilen der Ausführungsform der Fig. 1 bis 7 entsprechen, werden mit entsprechenden Bezugsziffern, gefolgt von dem Buchstaben "a" bezeichnet.
Die Hauptunterschiede zwischen den Ausführungsformen der Fig. 8 und der Fig. 1 bis 7 sind jene, daß sich die Sensoren 69a, 71a und 73a in unterschiedlichen Längspositionen im Inneren des Lumens 61a befinden, daß die Sensoren 71a und 73a weiter gegenüber dem überzug 85a vorstehen und daß eine Vielzahl von Radialöffnungen 121 in dem Katheter 53a vorliegen, die benachbart zu der distalen Öffnung 63a des Katheters von dem Lumen 61a wegführen. Bei dieser Ausführungsform endet jeder der drei Sensoren in einer unterschiedlichen axialen Position im Inneren des Lumens 71a. Bei dieser Konstruktion verringert sich die Gesamtquerschnittsfläche des Fühlers 55a schrittweise von dem distalen Ende des Sensors 71a in proximaler Richtung. Demzufolge befinden sich nicht alle Sensoren in der sich verjüngenden Zone 65a, und es verbleibt zum Erfassen des Druckes mittels des in Fig. 1 gezeigten Druckumsetzers 31 eine größere Querschnittsfläche der sich verjüngenden Zone.
Bei der in Fig. 8 gezeigten Konstruktion ist der Kohlendioxidsensor 71a vorzugsweise der am meisten distal gelegene Sensor, und der Sauerstoffsensor 69a ist der am meisten proximal gelegene Sensor. Der Grund hierfür liegt darin, daß Kohlendioxid selbst gegenüber Zuständen, bei denen sich der Sensor nur teilweise außerhalb des Blutes befindet, am empfindlichsten ist, und daß der Sauerstoffsensor akzeptable Sauerstoffablesewerte selbst in einer Mischung von 50 % Blut und 50 % Antigerinnungslösung liefern kann. Die Empfindlichkeit des pH- Sensors 73a liegt zwischen der Empfindlichkeit des Kohlendioxidsensors 71a und der des Sauerstoffsensors 73a und wird daher vorzugsweise zwischen diesen Sensoren angeordnet.
Die Radialöffnungen 121 sind vorzugsweise proximal bezüglich des Sensors 73a angeordnet, um zu ermöglichen, daß Blut und Lösung von dem Lumen 61a aus den Öffnungen herausströmt. Es können eine oder mehrere dieser Öffnungen vorgesehen werden. In der Ausführungsform von Fig. 8 sind zwei Öffnungen gezeigt. Die Öffnungen 121 können natürlich in einer axial voneinander beabstandeten Beziehung als auch in einer umfänglich voneinander beabstandeten Beziehung entlang des Katheters 53a verteilt werden. Die Öffnungen 121 können auch bei der in den Fig. 1 bis 7 gezeigten Ausführungsform verwendet werden, wenn dies gewünscht ist.
Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, die zu der Ausführungsform der Fig. 1 bis 7 hinsichtlich all jener Aspekte identisch ist, die nicht gezeigt oder beschrieben sind. Die den Abschnitten der Ausführungsform der Fig. 1 bis 7 entsprechenden Abschnitte der Ausführungsform von Fig. 9 werden mit entsprechenden Bezugsziffern, gefolgt von dem Buchstaben "b" bezeichnet.
Der einzige Unterschied zwischen der Ausführungsform der Fig. 9 und der der Fig. 1 bis 7 ist jener, daß das Ventil 29 durch einen Volumenoszillator 131 ersetzt worden ist. Obwohl der Volumenoszillator 131 unterschiedliche Formen annehmen kann, einschließlich jener einer herkömmlichen Spritze, ist er bei dieser Ausführungsform schematisch so dargestellt, daß er einen mit der Leitung 21 in Verbindung stehenden Zylinder 133, einen Kolben 135, der in dem Zylinder gleitbar gelagert ist, und einen Motor 137 aufweist, um den Kolben 135 über ein geeignetes, sich hin- und herbewegendes Antriebsmittel wie eine Nockenwelle (nicht gezeigt) hin- und herzubewegen. Wenn der Kolben 135 nach oben bewegt wird, wie es in Fig. 9 dargestellt ist, wird eine Kammer 139 unterhalb des Kolbens vergrößert, so daß sich das Volumen des Einführungssystems 13b erweitert. Wenn der Kolben 135 dahingegen nach unten bewegt wird, verringert sich das Volumen der Kammer 139, um das Volumen des Einführungssystems zu kontrahieren. Dies führt natürlich dazu, daß eine Expansion des Einführungssystems 13b die Schnittstelle 113 (Fig. 5) in proximaler Richtung zieht. Eine Kontraktion des Einführungssystems bewegt die Schnittstelle in distaler Richtung, wobei das Maß jener Bewegung eine Funktion des Grades ist, um das der Volumenoszillator 131 das Volumen des Einführungssystems expandiert bzw. kontrahiert.
Der Motor 137 kann kontinuierlich, abschnittsweise oder auf Anforderung betrieben werden, um die Tidenwirkung zu erzeugen. Als Ergebnis der Hin- und Herbewegung des Kolbens 135 liegt keine mittlere oder Nettoströmung von Fluid in beliebiger Richtung vor. Der Volumenoszillator 131 kann natürlich auch bei der Ausführungsform der Fig. 8 verwendet werden.

Claims

1. Anordnung zur in-vivo-Messung eines Blutparameters, mit:

- einem Katheter (53) mit einem sich hierdurch erstreckenden Lumen (61), einem proximalen Ende (57), einem distalen Ende (59) und einer distalen Öffnung (63) an dem distalen Ende;

- einem Sensor (69; 71; 73) zum Erfassen des Blutparameters und zum Bereitstellen eines Signals in Antwort auf die Erfassung;

- Mitteln (103) zum Montieren des Sensors an dem Katheter, wobei sich der Sensor im Inneren des Lumens befindet; und

- einer Leitung (21) zum Koppeln des Lumens mit einer Fluidquelle, wodurch dem Lumen Fluid zugeführt werden kann;

gekennzeichnet durch ein Nachgiebigkeitselement (133), das mit der Leitung (21) in Verbindung steht, um das Volumen der Anordnung sich expandieren und kontrahieren zu lassen, und

Mittel (29; 135) zum Verändern des Maßes, um das das Nachgiebigkeitselement (133) das Volumen der Anordnung expandieren und kontrahieren läßt.

2. Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Veränderungsmittel (29) Mittel (29) aufweisen, um das Nachgiebigkeitselement selektiv mit der Leitung (21) zu verbinden oder von dieser zu trennen.

3. Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Schaltmittel (29) ein Ventil (29) aufweisen.

4. Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Nachgiebigkeitselement (133) einen Zylinder (133) aufweist, der mit der Leitung (21) in Verbindung steht, und wobei die Veränderungsmittel (135) einen Kolben (135) aufweisen, der in dem Zylinder (133) gleitbar aufgenommen ist.

5. Anordnung nach Anspruch 4, wobei die Veränderungsmittel (135) einen Motor (137) aufweisen, um den Kolben (135) zu bewegen.

6. Anordnung nach Anspruch 1, wobei die Veränderungsmittel (29) Mittel (29) aufweisen, um die Fähigkeit des Nachgiebigkeitselementes, das Volumen der Anordnung sich expandieren und kontrahieren zu lassen, selektiv außer Kraft zu setzen.

7. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit Mitteln (33, 43), die mit der Leitung (21) gekoppelt sind und eine Kammer (45) definieren, um das Nachgiebigkeitselement aufzunehmen.

8. Anordnung nach einem der Ansprüche 1, 2, 3, 6 und 7, wobei das Nachgiebigkeitselement ein Gas aufweist.