DE3839625A1 - Vorrichtung zur applikation von transdermal resorbierbaren wirkstoffen - Google Patents

Description

Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrich­ tung zur Applikation von transdermal resorbierbaren Wirkstoffen, welche eine intensive und langanhaltende Einwirkung der transdermal resorbierbaren Wirkstoffe gestattet und deren Wirksamkeit durch gleichzeitige Einwirkung von Wärme steigert.

Eine Reihe von Schmerzen, Verkrampfungen und krampf­ haften Störungen beruhen auf einer ungenügenden oder ungleichmäßigen Durchblutung der Außenhaut. In vielen Fällen läßt sich durch gleichmäßige Einwirkung von Wär­ me Linderung, Besserung oder sogar Heilung erzielen. Die Behandlung mit Infrarotstrahlen, Wärmeflaschen, Heizkissen, heißen Packungen und Umschlägen ist stets mit erheblichem Aufwand verbunden und daher nicht immer und ohne weiteres durchführbar.

Weiterhin ist bekannt, daß transdermal resorbierbare Wirkstoffe, insbesondere Heilpflanzenöle, besonders dann therapeutisch wirksam sind, wenn sie ausreichend lange einwirken können und die Möglichkeit haben, in die Haut einzudringen. Es wird bereits seit langem nach Möglichkeiten gesucht, die Wirksamkeit der transdermal resorbierbaren Wirkstoffe zu steigern.

Aus der EP-A 01 63 045 sind Mittel zur Wärmeisolierung sowie zur Speicherung und Verteilung von Wärme, insbe­ sondere von Körperwärme, auf Flächen der Außenhaut be­ kannt, welche aus einem Laminat, einer Schaumstoff­ schicht, einer flexiblen, wärmeleitenden Metallschicht und einer weiteren Schaumstoffschicht bestehen. Diese Mittel haben sich bereits als wärmende Pflaster, Kis­ sen, Matten etc. bewährt.

Aus der EP-A-87 102 306.5 ist ein Mittel zur Applika­ tion von transdermal resorbierbaren Wirkstoffen be­ kannt, bestehend aus mindestens einem auswechselbaren, mit den transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränk­ ten Träger (1) und einer Halterung (2) für den Träger, bestehend aus einem Laminat aus einer 1 bis 5 mm star­ ken, geschlossenporigen Polyethylenschaumstoffschicht (3), einer flexiblen, wärmeleitfähigen Metallfolie (4), einer 1 bis 4 mm starken, gegebenenfalls gefärbten ge­ schlossenporigen Polyethylenschaumstoffschicht (5) und einer 1 bis 4 mm starken, gegebenenfalls genoppten, geschlossenporigen Polyethylenschaumstoffschicht (6), aus welcher mindestens ein vorzugsweise gezacktes Stück (7) ausgestanzt ist, wobei das Stück (7) flächenmäßig gleich groß oder geringfügig größer ist als den Träger (1), oder einer 2 bis 5 mm starken, geschlossenporigen Polyethylenschaumstoffschicht (3), einer flexiblen, wärmeleitfähigen Metallfolie (4), einer 2 bis 5 mm star­ ken, gegebenenfalls genoppten, geschlossenporigen Poly­ ethylenschaumstoffschicht (6), aus welcher mindestens ein vorzugsweise gezacktes Stück (7) ausgestanzt ist, wobei das Stück (7) flächenmäßig gleich groß oder ge­ ringfügig größer ist als der Träger (1) oder einer 2 bis 6 mm starken, geschlossenporigen Polyethylenschaum­ stoffschicht (3), die gegebenenfalls gefärbt ist, und einer 2 bis 5 mm starken, gegebenenfalls genoppten, geschlossenporigen Polyethylenschaumstoffschicht (6), aus welcher mindestens ein vorzugsweise gezacktes Stück (7) ausgestanzt ist, wobei dann der saugfähige Träger (1) einseitig mit der flexiblen, wärmeleitfähigen Me­ tallfolie (4) fest verbunden ist.

Diese Mittel weisen zur leichteren Befestigung auf dem Körper vorzugsweise auf der Schaumstoffschicht (3) eine Gewebeschicht (8) auf, die vorzugsweise aus Brushed­ nylon besteht. Diese Gewebeschicht gestattet die Befe­ stigung der Mittel auf dem Körper mit Hilfe von haut­ verträglichen, selbstklebenden Pflastern oder aber ela­ stischen Binden mit Klettverschlüssen.

Die Mittel können dann in Form von Pflastern, aber auch Stirnbändern oder Kissen hergestellt werden, wobei Stirnbänder oder Kissen meist mehrere ausgestanzte Stücke (7) und darin auswechselbar eingelegte, mit transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränkte Träger (1) aufweisen.

Von diesen Mitteln hat sich die dritte Variante am be­ sten bewährt und wurde in Deutschland unter der Bezeich­ nung "Original Swisstherm" in den Handel eingeführt. In der Praxis hat sich gezeigt, daß zwar sehr gute Ergeb­ nisse erzielt werden, jedoch die praktische Handhabung etwas umständlich ist. Auch sind die Herstellungskosten relativ hoch.

Die Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, die Mittel gemäß EP-A-87 102 306.5 zu verbessern, die Hand­ habung zu vereinfachen, die Herstellungskosten zu sen­ ken und den Zustand der Haut unter der Vorrichtung leichter kontrollieren zu können.

Diese Aufgabe wurde gelöst durch eine Vorrichtung be­ stehend aus einem auswechselbaren, mit den transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränkten Träger (1) und einer Halterung (2) für den Träger, dadurch gekennzeich­ net, daß die Halterung (2) besteht aus

• a) einem 2 bis 10 mm starken geschlossenporigen Poly­ ethylenschaumstoff (3), welcher auf der der Haut zugewandten Seite laminiert ist mit einer elasti­ schen, selbstklebenden, hautverträglichen Klebe­ schicht (4), die mit einer vor dem Gebrauch abzieh­ baren Schutzschicht (5) abgedeckt ist und auf der der Haut abgewandten Seite laminiert ist mit einer Gewebeschicht (6), die vorzugsweise aus Brushednylon besteht, wobei die Halterung insgesamt etwa in der Mitte ein durchgehendes Stanzloch (7) aufweist, das gleich groß ist wie oder etwas größer ist als der Träger (1),
• b) einem in das Stanzloch (7) passenden Einsatz (8), bestehend aus einem 1 bis 8 mm starken geschlossen­ porigen Polyethylenschaumstoff (9), der 1 bis 3 mm schwächer ist als der Polyethylenschaumstoff (3) und laminiert ist auf der der Haut zugewandten Seite mit einer flexiblen, wärmeleitfähigen Metallfolie (10) und auf der der Haut abgewandten Seite mit einer Gewebeschicht (11), welche vorzugsweise aus Brushed­ nylon besteht, sowie
• c) einem Stück Klebeband, vorzugsweise Klettverschluß (12), welches länger als und vorzugsweise etwa genau so breit ist wie der Einsatz (8).

Als Träger (1) können vorzugsweise Vliese und insbeson­ dere alle hautverträglichen Wirrfaservliese verwendet werden, die eine ausreichende Steifigkeit aufweisen und mit den transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränkt werden können. Prinzipiell kommen aber auch andere aus­ reichend steife, hautverträgliche, gegen transdermal resorbierbare Wirkstoffe beständige, saugfähige Träger, wie offenporige Schaumstoffe, Stoffe etc., in Frage. Die Form dieser getränkten Träger kann beliebig gewählt werden, beispielsweise quadratisch, rechteckig oder vieleckig. Besonders einfach und bevorzugt ist die kreisrunde Form. Diese mit transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränkten Träger können entweder vom An­ wender selbst frisch zubereitet werden, oder aber vom Hersteller - ähnlich Erfrischungstüchern - eingesiegelt mitgeliefert werden.

Die Halterung (2) wird erfindungsgemäß nicht mehr mit Hilfe von hautverträglichen, selbstklebenden Pflastern oder elastischen Binden mit Klettverschlüssen auf dem Körper befestigt, sondern durch die fest mit ihr ver­ bundene elastische, selbstklebende, hautverträgliche Klebeschicht (4), die mit einer vor dem Gebrauch ab­ ziehbaren Schutzschicht (5) abgedeckt ist. Nach dem Abziehen dieser Schutzschicht (5) kann die Vorrichtung als ganzes auf die gewünschte Stelle des Körpers aufge­ klebt werden. Der mit transdermal resorbierbaren Wirk­ stoffen getränkte Träger kann bei der ersten Anwendung schon in das Stanzloch (7) eingesetzt werden, bevor die Halterung (2) auf die Haut aufgeklebt wird. Erfindungs­ gemäß ist es aber möglich, auch nach dem Aufkleben der Halterung auf die Haut die Vorrichtung von hinten zu öffnen und erst nachträglich den mit transdermal re­ sorbierbaren Wirkstoffen getränkten Träger (1) einzu­ setzen und danach die Halterung zu verschließen. Erfin­ dungsgemäß ist es vor allem möglich, die Halterung über längere Zeit aufgeklebt zu belassen und dennoch in kür­ zeren Abständen weiteren transdermal resorbierbaren Wirkstoff zuzuführen. Dazu wird vorzugsweise die Halte­ rung wiederum von hinten geöffnet und der Träger entwe­ der erneut getränkt oder gegen einen neuen getränkten Träger ausgetauscht. Danach kann die Halterung wiederum von hinten verschlossen werden.

Das Verschließen erfolgt durch den Einsatz (8), welcher mit Hilfe des Klebebands oder Klettverschlusses (12) fest im Stanzloch (7) gehalten wird.

Das Stanzloch (7) und der Einsatz (8) sind daher flä­ chenmäßig gleich groß oder geringfügig größer als der Träger (1), so daß der Träger leicht eingesetzt und herausgenommen werden kann. Der Einsatz (8) ist genauso groß wie das Stanzloch (7), damit die Vorrichtung nach dem Verschließen möglichst dicht verschlossen ist und nur so wenig wie möglich des transdermal resorbierbaren Wirkstoffes entweichen kann. Ein seitliches Entweichen des Wirkstoffes wird dadurch weitgehend unterbunden, daß die Halterung mit der umliegenden Haut verklebt ist.

Sofern es nicht stört oder sogar erwünscht ist, daß ein Teil des Wirkstoffes entweicht, kann das Stanzloch (7) durch mehr oder weniger große zusätzliche Ausstanzungen (13) vergrößert werden. Durch diese Ausstanzungen (13) kann einerseits ein Teil des Wirkstoffes, aber auch ein Teil der entwickelten Wärme und des Wasserdampfs ent­ weichen. Sofern diese Ausstanzungen (13) groß genug sind, ist es möglich, in sie hineinzugreifen und den Einsatz (8) etwas hochzuziehen, um die Haut unterhalb der Vorrichtung zu kontrollieren.

Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit oder ohne zusätzliche Ausstanzungen (13) besteht darin, daß man beim Auswechseln oder Erneuern des Trä­ gers (1) gewünschtenfalls auch die mit dem Wirkstoff behandelte Haut inspizieren und dabei feststellen kann, ob irgendwelche Reizerscheinungen etc. aufgetreten sind.

Der auf die Haut aufklebbare Teil der Halterung besteht aus einer 2 bis 10 mm starken geschlossenporigen Poly­ ethylenschaumstoffschicht, welche rund, oval oder recht­ eckig, vorzugsweise mit abgerundeten Ecken, zugeschnit­ ten ist. Die Größe wird so gewählt, daß die Halterung einerseits nicht unnötig groß ist, zum anderen aber groß und stabil genug ist, den Träger (1) und den in das Stanzloch (7) passenden Einsatz (8) zu halten. Dazu ist es auch notwendig, daß eine ausreichend große Flä­ che für das Klebeband bzw. den Klettverschluß (12) ge­ geben ist.

Die Dicke der geschlossenporigen Polyethylenschaumstoff­ schicht (3) kann in dem genannten Rahmen schwanken, jedoch muß dementsprechend die geschlossenporige Poly­ ethylenschaumstoffschicht (9) entsprechend schwächer sein, damit genügend Platz bleibt für die Metallfolie (10) und den Träger (1). Die Polyethylenschaumstoff­ schicht (9) wird daher im allgemeinen 1 bis 3 mm schwä­ cher gewählt als die Polyethylenschaumstoffschicht (3). Es ist selbstverständlich, daß dickere Polyethylenschaum­ stoffschichten zu stabileren Vorrichtungen führen, die jedoch dafür den Nachteil aufweisen, stärker aufzutra­ gen. Im allgemeinen wird man daher größerflächige Vor­ richtungen aus dickeren Polyethylenschaumstoffschichten herstellen und kleinere aus dünneren Polyethylenschaum­ stoffschichten.

Als flexible, wärmeleitfähige Metallfolie wird insbe­ sondere Aluminiumfolie eingesetzt, die vorzugsweise Stärken zwischen 10 und 30 µm aufweist. Die Metallfolie dient vor allem als Dampfsperre und zusammen mit der Polyethylenschaumstoffschicht (9) des Einsatzes (8) zur Wärmeisolierung, so daß es zu einer Speicherung und Erhöhung der Hauttemperatur unterhalb des Einsatzes (S) kommt. Messungen der Hauttemperatur im Bereich des Trä­ gers haben ergeben, daß die Hauttemperatur bis zu 5°C höher liegt als außerhalb der erfindungsgemäßen Vorrich­ tung. Auf dieser Erhöhung und Speicherung der Hauttem­ peratur beruht in erheblichem Maße die erstaunlich gute Wirksamkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Er­ höhung der Hauttemperatur führt zu einer deutlichen Erhöhung des Dampfdruckes und einer deutlich beschleu­ nigten und verstärkten Resorption der transdermal re­ sorbierbaren Wirkstoffe. Bei ätherischen ölen wurde eine Steigerung der Bioverfügbarkeit, d.h. der Menge, die die Muskulatur und die Gefäße im effizienten Be­ reich erreicht, mehr als verdreifacht. Weiterhin be­ wirkt die erfindungsgemäße Vorrichtung eine langzeitige Behandlung über Stunden, während bei einfachem Einrei­ ben dies wesentlich häufiger erfolgen muß und nur we­ sentlich geringere Anteile in das Gewebe eindringen. Dieser auf der Erhöhung der Temperatur beruhende Effekt wird noch dadurch verstärkt, daß bei einfach eingerie­ benen ätherischen Ölen ein erheblicher Teil erst gar nicht in die Hornhaut eindringt, sondern mit dem Was­ serdampf, der ständig die Haut von innen nach außen verläßt, wieder ausgeschieden wird. Die Metallfolie wirkt somit nicht nur als Dampfsperre bezüglich der transdermal resorbierbaren Wirkstoffe, sondern auch bezüglich des normalerweise durch die Haut abgegebenen Wasserdampfes. Sofern mit diesem Wasserdampf Wirkstoffe aus der Haut herausgeführt werden, werden diese erfin­ dungsgemäß wieder dem Depot zugeführt und können erneut in die Haut eindringen.

Sowohl die Gewebeschicht (6) auf dem äußeren Teil der Halterung als auch die Gewebeschicht (11) auf dem Ein­ satz (8) dienen vor allem dazu, reversibel das Klebe­ band oder den Klettverschluß (12) zu halten. Insbeson­ dere wenn ein Klettverschluß zur Anwendung kommen soll, wird als Gewebeschicht vorzugsweise Brushednylon ver­ wendet.

Die geschlossenporigen Polyethylenschaumstoffschichten (3) und (9) können in dem genannten Rahmen zwischen 2 und 10 bzw. 1 und 8 mm Stärke schwanken, insgesamt sollte die Schicht (9) jedoch 1 bis 3 mm schwächer sein als die Schicht (3), damit genügend Platz bleibt für die Metallfolie (10) und den Träger (1).

Als in der Wärme transdermal resorbierbare Wirkstoffe kommen insbesondere Flüssigkeiten wie Öle, aber auch Tabletten, Pasten und Pulver in Frage, sofern sie einen ausreichend hohen Dampfdruck aufweisen. Insbesondere kommen Heilpflanzenöle in Frage. Bevorzugt werden als Heilpflanzenöle ätherische Öle wie Kampferöl, Grünöl, Lavendelöl, Pfefferminzöl, Rosmarinöl und Terpentinöl sowie Gemische derselben eingesetzt. Diese Öle kommen zusammen mit der langanhaltenden Erwärmung therapeu­ tisch zum Einsatz bei Muskel- und Gelenkschmerzen, He­ xenschuß, Ischias, Bandscheibenbeschwerden und rheuma­ tischen Beschwerden. Weiterhin können sie eingesetzt werden zur Vorbeugung sowie zur Nachbehandlung von Sportschäden, Zerrungen und Prellungen. In all diesen Fällen erfolgt eine Steigerung des Gewebestoffwechsels und eine bessere Durchblutung. Die erfindungsgemäßen Mittel stellen somit einen vorzüglichen Applikator ins­ besondere für Heilpflanzenöle und ihre Dämpfe dar, wo­ bei die Wirksamkeit intensiviert und verlängert wird.

In den anliegenden Figuren ist eine bevorzugte Ausfüh­ rungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung darge­ stellt. Fig. 1 stellt diese in der Aufsicht dar. Fig. 2 zeigt einen Schnitt durch die Vorrichtung gemäß Fig. 1, jedoch in auseinandergenommener Form. Fig. 3 zeigt die­ selbe Vorrichtung und die Schnittebene A-A′ und einen Schnitt durch diese Vorrichtung mit eingesetztem Träger (1) und aufgeklapptem Einsatz (8). Weiterhin sind hierin zusätzliche Ausstanzungen (13) gezeigt.

In den Figuren bedeuten jeweils

1 ein mit den transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränkter Träger,

2 die gesamte Halterung,

3 eine geschlossenporige Polyethylenschaumstoffschicht,

4 eine elastische, selbstklebende, hautverträgliche Klebeschicht,

5 eine vor dem Gebrauch abziehbare Schutzschicht,

6 eine auflaminierte Gewebeschicht, die vorzugsweise aus Brushednylon besteht,

7 ein durchgehendes Stanzloch,

8 ein in das Stanzloch passender Einsatz,

9 eine geschlossenporige Polyethylenschaumstoffschicht,

10 eine flexible, wärmeleitfähige Metallfolie,

11 eine Gewebeschicht, die vorzugsweise aus Brushed­ nylon besteht,

12 Klebeband oder Klettverschluß,

13 zusätzliche Ausstanzungen.

In der bevorzugten Ausführungsform gemäß Fig. 1 bis 3 beträgt die Dicke der Polyethylenschaumstoffschicht (3) 6 mm und die Dicke der Polyethylenschaumstoff­ schicht (9) 5 mm. Die Metallfolie (10) besteht aus Alu­ minium und ist 12 µm stark. Die Gewebeschichten (6) und (11) bestehen aus Brushednylon und sind mit den Schaum­ stoffschichten (3) und (9) durch Laminieren fest ver­ bunden. Der Träger (1) besteht aus einem 1 mm starken hautverträglichen Wirrvlies. Als Klettverschluß wird ein Velcro-Hakenband verwendet.

Claims (2)

1. Vorrichtung zur Applikation von transdermal resorbier­ baren Wirkstoffen, bestehend aus einem auswechselbaren, mit den transdermal resorbierbaren Wirkstoffen getränk­ ten Träger (1) und einer Halterung (2) für den Träger, dadurch gekennzeichnet, daß die Halterung (2) besteht aus

• a) einem 2 bis 10 mm starken geschlossenporigen Poly­ ethylenschaumstoff (3), welcher auf der der Haut zugewandten Seite laminiert ist mit einer elasti­ schen, selbstklebenden, hautverträglichen Klebe­ schicht (4), die mit einer vor dem Gebrauch abzieh­ baren Schutzschicht (5) abgedeckt ist und auf der der Haut abgewandten Seite laminiert ist mit einer Gewebeschicht (6), die vorzugsweise aus Brushednylon besteht, wobei die Halterung insgesamt etwa in der Mitte ein durchgehendes Stanzloch (7) aufweist, das gleich groß ist wie oder etwas größer ist als der Träger (1),
• b) einem in das Stanzloch (7) passenden Einsatz (8), bestehend aus einem 1 bis 8 mm starken geschlossen­ porigen Polyethylenschaumstoff (9), der 1 bis 3 mm schwächer ist als der Polyethylenschaumstoff (3) und laminiert ist auf der der Haut zugewandten Seite mit einer flexiblen, wärmeleitfähigen Metallfolie (10) und auf der der Haut abgewandten Seite mit einer Gewebeschicht (11), welche vorzugsweise aus Brushed­ nylon besteht, sowie
• c) einem Stück Klebeband, vorzugsweise Klettverschluß (12), welches länger als und vorzugsweise etwa genau so breit ist wie der Einsatz (8).

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadudrch gekennzeichnet, daß das Stanzloch (7) durch zusätzliche Ausstanzungen (13) vergrößert ist.