DE3639797C1 - Method and device for monitoring the correct composition of dialysis solution, in particular for bicarbonate dialysis - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Dialysevorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Bei der Dialyse eingesetzte Blutreinigungsgeräte sollen bekanntlich die funktionsunfähige Niere im Fall der akuten oder chronischen Urämie ersetzen. Obwohl diese noch unvollkommen sind, ist es jedoch im Laufe der letzten Zeit gelungen, das Verfahren soweit zu entwickeln, daß einer großen Anzahl von chronisch-urämischen Patienten ein Überleben bei befriedigender Lebensqualität gesichert werden kann.

Das Blut urämischer Patienten wird dabei über eine semipermeable Membran entgiftet, wobei durch die dem Blut abgewandte Kammer des Dialysators eine Dialysierflüssigkeit geleitet wird.

Diese Dialysierflüssigkeit muß näherungsweise die gleiche Gesamtionenkonzentration aufweisen, die im Blut vorhanden ist. Treten nämlich erhebliche Abweichungen auf, so führt dies innerhalb kurzer Zeit zu einem erheblichen Unwohlbefinden bei dem Patienten, das bei stärkerer Abweichung der Zusammensetzung bis zum Tod des Patienten innerhalb von Minuten führen kann.

Typischerweise weist eine Dialysierflüssigkeit eine Natriumionenkonzentration von etwa 135 bis 140 mmol/l, eine Kaliumionenkonzentration von etwa 2 mmol/l, eine Calciumionenkonzentration von etwa 1,75 mmol/l, eine Magnesiumionenkonzentration von etwa 0,5 mmol/l und eine Chloridionenkonzentration von etwa 110 mmol/l auf.

Tatsächlich differiert jedoch die Zusammensetzung der Ionenkonzentration im Blut vom Patienten zum Patienten, mit der Folge, daß die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit nur annähernd der tatsächlichen Zusammensetzung der Ionen im Blut entspricht. Hinzu kommt, daß durch die Entfernung von Ultrafiltrat aus dem Blut und die dadurch erzeugte Störung des Gleichgewichts ständig auch die Konzentration der Ionen im Blut bzw. in angrenzenden Räumen beeinflußt wird.

Es wird angestrebt, die Entfernung von Flüssigkeit und Elektrolyten, insbesondere von Natrium, so vorzusehen, daß es zu einer möglichst geringen Veränderung des vasalen Volumens bei der Dialyse kommt.

Ist nämlich die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit nur schlecht dem Patienten angepaßt, so kommt es zu dem sog. Disäquilibriumsyndrom, was zur Folge hat, daß der Patient an Erbrechen, Übelkeit, Bewußtlosigkeit und dergl. leiden kann.

Es ist deshalb notwendig, die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit den spezifischen Bedingungen des jeweiligen Patienten anzupassen.

Die bekannten Hämodialysegeräte verfügen üblicherweise über ein Mischsystem, das aus Wasser und einem oder mehreren Konzentraten die Dialysierflüssigkeit herstellt sowie eine hierzu redundante Leitfähigkeitsüberwachung, die als Schutzsystem gegen inkorrekte Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit dient.

Sofern es sich bei dem Mischsystem um ein sog. "volumetrisches" Mischsystem handelt, das typischerweise Konzentrat und Wasser in einem Verhältnis 1 : 34 mischt, so kann das Leitfähigkeitsschutzsystem sowohl Fehler im Mischsystem als auch Änderungen in der Gesamtionenkonzentration des Wassers oder Konzentrates erkennen.

Sollte hingegen eine Verwechslung des Hämodialysekonzentrates mit einer anderen ionenhaltigen Lösung, beispielsweise einem Desinfektionsmittel, vorliegen, so wird diese nur erkannt, wenn die Ionenkonzentration dieser Lösung von der des Hämodialysekonzentrates, d. h. um wenigstens 10 bis 15% abweicht.

Bei Geräten mit leitfähigkeitsgeregeltem Mischsystem hingegen kann sich eine solche Verwechslung gefährlich auswirken, da bei nur geringem Unterschied in der Gesamtionenkonzentration das Kontrollsystem einfach mehr Konzentrat zupumpt und somit die vorgegebene Leitfähigkeit erreicht wird. Bei derartigten Vorrichtungen wird, um einen hinreichenden Schutz zu erreichen, zusätzlich ein pH-Sensor vorgesehen. Da ein solcher pH-Sensor vorwiegend wegen der dabei notwendigen Referenzelektrode nicht langzeitstabil arbeitet, müssen die Alarmgrenzen relativ weit vom Sollwert eingestellt werden. Bei einem typischen Sollwer von pH 7,4 beträgt der unteren Grenzwert pH 6,5 und der obere Grenzwert pH 8, was zur sicheren Erkennung des stark basischen NatriumHypochlorids ausreicht.

Bei der Bicarbonatdialyse wird die Dialysierflüssigkeit üblicherweise aus zwei Konzentraten und Wasser gemischt, wobei aus Stabilitätsgründen nur das eine Konzentrat Bicarbonat und das andere Konzentrat die zweiwertigen Ionen enthält.

Es zeigt sich nun, daß bei einem volumetrischen Mischsystem und einem Leitfähigkeitsschutzsystem Fehler im Mischsystem erkannt werden können und damit eine gefährliche Abweichung der Dialysierflüssigkeitskonzentration verhindert werden kann, wenn keine Verwechslung der Hämodialysekonzentrate mit einer anderen ionenhaltigen Lösung vorliegt.

Beliebige Verwechslungen der Konzentrate können hingegen dennoch zu gefährlichen Zuständen führen. Um derartige Verwechslungen auszuschließen, wurden in einigen Fällen deshalb die Konzentratanschlüsse mechanisch codiert.

Diese Lösung bietet jedoch nur hinreichenden Schutz, sofern das System nicht durchbrochen wird, Außerdem wird diese mechanische Codierung im jeweiligen Anwendungsfall nur individuell durchgeführt.

Wie bereits erwähnt, ist die pH-Wertüberwachung mit einer üblichen Einstabmeßkette nur in groben Grenzen möglich und bietet daher zwar Schutz gegen die Verwechslungen von Konzentraten mit Desinfektionsmittel, nicht jedoch Schutz gegen beliebige Verwechslungen von Konzentraten untereinander.

Die Aufgabe der Erfindung besteht nun darin, die Vorrichtung der eingangs erwähnten Art so fortzubilden, daß Dialysierflüssigkeit inkorrekter Zusammensetzung, beispielsweise bei Ausfall einer Schutzmeßeinrichtung, sicher am Dialysator vorbei geleitet wird.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.

Dabei kann als Referenzelektrode für die pH-Wertmessung eine Na-ionenselektive bzw. -sensitive Meßelektrode dienen.

In einer anderen Ausführungsform dient als Referenzelektrode für die pH-Wertmessung eine Cl-ionenselektive bzw. -sensitive Meßelektrode.

In einer weiteren Fortbildung ist zusätzlich zur als Referenz dienenden ionenselektiven bzw. -sensitiven Meßelektrode eine weitere gleichartige Meßelektrode stromab des Dialysators angeordnet, die zur gleichzeitigen Ermittlung der entsprechenden Ionenbilanz dient.

Zusätzlich zur pH-Wertmeßelektrode kann eine oder mehrere ionenselektive bzw. -sensitive Meßelektroden, vorzugsweise HCO₃-, K-, Ca-, Mg-empfindliche Meßelektroden, vorgesehen sein, wobei die Na- bzw. Cl-Meßelektrode als Referenzelektrode dient.

Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist stromauf des Dialysators in der Zuleitung eine temperaturkompensierte Leitfähigkeitsmeßeinrichtung, eine pH-Wert-Meßeinrichtung und wenigstens eine ionenselektive bzw. ionensensitive Meßelektrode vor der Bypassleitung angeordnet und mit einer Auwerteeinheit verbunden, wobei die Auswerteeinheit jeweils ein Signal an ein Absperrorgan in der Bypassleitung und an ein Absperrorgan in der Zuleitung gibt.

Dabei kann stromab des Dialysators in der Ableitung eine weitere ionenselektive bzw. ionensensitive Meßelektrode nach der Bypassleitung angeordnet sein, die ebenfalls mit der Auswerteeinheit verbunden ist.

Stromauf des Dialysators kann in der Zuleitung vor der Bypassleitung eine weitere Meßelektrode, insbesondere eine Na-, HCO₃-, K-, Ca-, Mg- oder Cl-ionenselektive bzw. ionensensitive Meßelektrode angeordnet sein.

Durch dieses universelle Schutzsystem wird die korrekte Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit überwacht und bei inkorrekter Zusammensetzung am Dialysator vorbeigeleitet. Infolge der vielfältigen Messungen der Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit kann auch die individuelle fehlerbehaftete Codierung der Konzentrate entfallen. Die Messung der Zusammensetzung erfolgt auch entsprechend den vorgegebenen patientenspezifischen Parametern in der Auswerteeinheit.

Die vorliegende Erfindung wird an Ausführungsbeispielen näher erläutert. Dabei zeigen die Zeichnungen in

Fig. 1 ein Schutzsystem mit Leitfähigkeitsmessung, pH-Wert-Überwachung und natriumionensensitiver bzw. -ionenselektiver Elektrode,

Fig. 2 eine Vorrichtung gemäß Fig. 1 mit einer weiteren natriumionenselektiven bzw. -sensitiven Elektrode und

Fig. 3 eine Vorrichtung gemäß Fig. 2 mit einer weiteren ionenselektiven bzw. ionensensitiven Meßelektrode.

Der Aufbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist in den Fig. 1, 2 und 3 prinzipiell gleich. Das bedeutet, jede dieser Ausführungsformen besitzt jeweils einen Dialysator 1, der durch eine semipermeable Membran in zwei Kammern geteilt ist, wobei die eine Kammer in einen Blutweg 2 und die andere Kammer in einen Dialysierflüssigkeitsweg geschaltet ist. Der Dialysierflüssigkeitsweg besteht aus einer Zuleitung 3, die stromauf in den Dialysator 1 mündet und einer Ableitung 4, in der sich stromab des Dialysators 3 eine Dialysierflüssigkeitspumpe 5 befindet.

Zwischen der Zuleitung 3 und der Ableitung 4 ist eine Bypassleitung 6 gelegt, die die Aufgabe hat, die Dialysierflüssigkeit mit inkorrekter Zusammensetzung am Dialysator 3 vorbeizuleiten.

Sowohl in der Zuleitung 3, zwischen der Bypassleitung 6 und dem Dialysator 1, als auch in der Bypassleitung 6 selbst ist jeweils ein Absperrorgan 7 und 8 eingefügt, welche über eine Signalleitung 9 von einer Auswerteeinheit 10 angesteuert werden.

Gemäß Fig. 1 sind in der Zuleitung 3 vor der Bypassleitung 6 eine temperaturkompensierte Leitfähigkeitsmeßeinrichtung 11, eine pH-Wert-Meßeinrichtung 12 sowie eine natriumionenselektive bzw. natriumionensensitive Meßelektrode 13 angeordnet.

In der Auswerteeinheit werden bei Beginn der Dialyse die Meßwerte der Leitfähigkeit der Gesamtionenkonzentration, der pH-Wert sowie die Natriumionenkonzentration als Sollwert eingegeben. Dabei kann die natriumionenselektive bzw. natriumionensensitive Meßelektrode 13 als Referenzelektrode für die pH-Wert-Messung eingesetzt werden oder umgekehrt.

Bei Einschalten der Dialysierflüssigkeitspumpe 5 wird die fertig gemischte Dialysierflüssigkeit über die Zuleitung 3 dem Dialysator 1 zugeführt, wo sie am Blut des Patienten, welches über den Blutweg 2 im Gegenlauf in den Dialysator 1 gepumpt wird, vorbeigeleitet und über die Ableitung 4 abgesaugt wird. Dabei ist das Absperrorgan 7 geöffnet und das Absperrorgan 8 in der Bypassleitung 6 geschlossen.

Während die Dialysierflüssigkeit durch die Zuleitung 3 geleitet wird, erfolgt mittels der temperaturkompensierten Leitfähigkeitsmeßeinrichtung 11 die momentane Messung der Gesamtionenkonzentration in der Dialysierflüssigkeit, die Messung des pH-Wertes relativ zur Natriumionenkonzentration mit den entsprechenden Elektroden. Diese Werte werden mit denen in die Auswerteeinheit 10 am Beginn der Behandlung eingegebenen Werten verglichen. Weicht nun aufgrund eines Fehlers oder einer Verwechslung einer dieser gemessenen Werte in den festgelegten Grenzen ab, gibt die Auswerteeinheit 10 entsprechende Befehle über die Signalleitung 9 an das Absperrorgan 7 und das Absperrorgan 8. Dadurch geht das Absperrorgan 7 in den geschlossenen Zustand über, während sich das Absperrorgan 8 öffnet. Der Weg der Dialysierflüssigkeit über den Dialysator 1 ist dadurch gesperrt, so daß die Dialysierflüssigkeit über die Bypassleitung 6 in die Ableitung 4 gelangt und durch die Dialysierflüssigkeitspumpe 5 abgesaugt wird. Dies erfolgt solange, bis die Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit wieder ihre korrekten Werte aufweist.

In Fig. 2 ist zusätzlich zu den in der Zuleitung 3 angeordneten Meßwerteinrichtungen in der Ableitung 4 zwischen der Einmündung der Bypassleitung 6 und der Dialysierflüssigkeitspumpe 5 eine weitere natriumionenselektive bzw. natriumionensensitive Meßelektrode 14 angeordnet. Durch die beiden natriumionenselektiven bzw. natriumionensensitiven Meßelektroden 13 und 14 ist es möglich, die Natriumionenkonzentration sowohl vor Passieren des Dialysators als auch nach Passieren des Dialysators zu messen. Diese Differenz der Natriumionen kann zusätzlich zur Natriumionenbilanzierung bei der Dialyse herangezogen werden, wobei die Natriumelektrode stromauf des Dialysators wie in Fig. 1 als Referenzelektrode für die pH-Messung dient. Anstelle einer Natriumelektrode kann auch eine Cl-Elektrode als Referenz dienen, da die Cl-Ionenkonzentration in der Dialysierflüssigkeit stets in derselben Größenordnung wie die Natriumionenkonzentration ist.

Gemäß Fig. 3 ist zusätzlich zu den bisher beschriebenen Meßwerteinrichtungen eine weitere kaliumionenselektive bzw. kaliumionensensitive Meßelektrode in der Zuleitung 3 vor der Bypassleitung 6 angeordnet. In dieser Ausführungsform wird außer der Gesamtionenkonzentration, dem pH-Wert und der Differenz der Natriumionenkonzentration zusätzlich noch die Kaliumionenkonzentration der Dialysierflüssigkeit gemessen.

Die Anordnung dieser weiteren kaliumionenselektiven bzw. kaliumionensensitiven Meßelektroden 15 ist ein weiterer Sicherheitsfaktor in der beschriebenen Vorrichtung. Wiederum wird die Natriumelektrode als Referenzelektrode für die Kaliumelektrode herangezogen.

Anstelle der Kaliummeßelektrode kann auch eine HCO₃-, Ca-, Mg- oder Cl-ionenselektive bzw. -ionensensitive Meßelektrode angeordnet sein.

Die Wirksamkeit einer solchen Anordnung von Meßeinrichtungen für ein derartiges Schutzsystem kann an folgendem Beispiel gezeigt werden: Der Sollwert der Natriumionenkonzentration Na+ liegt annähernd bei 140 mmol/l. Dies entspricht 140 × 10^-3 mol/l. Der Soll-pH-Wert liegt bei 7, wobei die Wasserstoffionenkonzentration H+ ungefähr bei 10^-4 mmol/l liegt, was 10^-7 mol/l entspricht. Die Sollionenkonzentration Na+ zu H+ verhält sich somit wie 1 : 10^-6.

Ein durch eine Leitfähigkeitsüberwachung nicht erkennbarer gefährlicher Zustand kann bei der Bicarbonatdialyse dann eintreten, wenn einem auf das Mischungsverhältnis 1 : 34 abgeglichenen Mischsystem ein Säurekonzentrat, welches für eine Verdünnung von 1 : 44 ausgelegt ist, angeboten und gleichzeitig das pufferhaltige Bicarbonatkonzentrat vergessen wurde.

Dann stellt sich eine Natriumionenkonzentration in der Größenordnung von 100 mmol/l ein, die Wasserstoffionenkonzentration wird jedoch in der Größenordnung von 1 mmol/l (pH annähernd 3) liegen und somit um vier Zehnerpotenzen größer sein. Dies führt zu einer Spannungsänderung in den Meßzellen von mehr als 200 mV.

Eine auf demselben Prinzip der Relativmessung mit zwei ionenselektiven Elektroden beruhendes Schutzsystem kann auch aufgebaut werden, indem mit zwei pH-Wert-Meßeinrichtungen stromauf und stromab des Dialysators 1 gemessen wird.

Wird mit einer pufferfreien Lösung dialysiert, so stellt sich über diese Strecke ein starker pH-Wert-Unterschied ein, da das Blut die Dialysierflüssigkeit abpuffert.

Das Schutzsystem kann neben den Natriumionen auch für andere Ionen, z. B. Kaliumionen, adaptiert werden. Da die Gesamtionenkonzentration durch die Leitfähigkeit innerhalb ±10% überwacht wird, kann innerhalb dieses Intervalls auch die Natriumkonzentration nicht um einen größeren Betrag schwanken. Wegen der logarithmischen Abbildung der Signalspannung ionenselektiver Elektroden von der Konzentration, können somit Abweichungen um den Faktor 2 in der Kaliumkonzentration erkannt werden.

Als Meßelektroden eignen sich besonders ionenselektive Glaselektroden, Festkörpermembranelektroden und Elektroden mit flüssigem Ionenaustauscher bzw. ionensensitive Feldeffekttransistoren.

Claims (4)

1. Dialysevorrichtung mit einem Dialysator, der durch eine Membran in einen Blutweg und einen Dialysierflüssigkeitsweg geteilt ist, mit einer Einheit zur Erzeugung von Dialysierflüssigkeit aus wenigstens einem wäßrigen Elektrolytkonzentrat und Wasser, mit einem Schutzsystem, das stromab dieser Einheit im Dialysierflüssigkeitsweg angeordnet ist, aufweisend eine Leitfähigkeitsmeßzelle und einen pH-Sensor, mit einer Bypassleitung, die die Dialysatorzuleitung und die Dialysatorableitung des Dialysierflüssigkeitswegs verbindet, mit einer Absperreinrichtung, die wechselweise die Bypassleitung oder stromab der Abzweigung der Bypassleitung die Dialysatorzuleitung des Dialysierflüssigkeitswegs sperrt, mit einer Auswerte- und Steuereinheit, die das Signal des Schutzsystems auswertet und die Absperreinrichtung bei einem vorbestimmten Signalwert aktiviert, dadurch gekennzeichnet, daß das Schutzsystem wenigstens eine weitere ionensensitive Meßelektrode (13) aufweist, deren Signal in vorbestimmter Weise in der Auswerteeinheit (10) verarbeitet wird, die bei Feststellung einer unzulässigen Abweichung die Absperreinrichtung (7, 8) aktiviert.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß stromab des Dialysators (1) in der Ableitung (4) eine weitere ionenselektive bzw. ionensensitive Meßelektrode (14) nach der Bypassleitung (6) angeordnet ist, die ebenfalls mit der Auswerteeinheit (10) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine weitere ionenselektive bzw. ionensensitive Meßelektrode (15) stromauf des Dialysators (1) in der Zuleitung (3) vor der Bypassleitung (6) angeordnet ist, die ebenfalls mit der Auswerteeinheit (10) verbunden ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßelektrode (14; 15) eine Na-, HCO₃ -, K-, Ca-, Mg- oder Cl-ionenselektive bzw. -ionensensitive Meßelektrode ist.