DE3607651A1 - Kombination von aromatasehemmer und testosteron-5(alpha)-reduktase-hemmer - Google Patents
Kombination von aromatasehemmer und testosteron-5(alpha)-reduktase-hemmerInfo
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Description
Die Erfindung betrifft die Verwendung von Aromatasehemmern und Testosteron-
5α-Reduktasehemmern sowie diese enthaltenden pharmazeutische Mittel
zur Prophylaxe und Therapie der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Bei ca. 60% aller Männer jenseits des 50. Lebensjahres kommt es zu einer
knotigen Vergrößerung der periurethalen Drüsen bzw. von Teilen des Gewebemantels
um den Harnröhrenteil der Prostata. Diese als Prostatahyperplasie
oder Prostataadenom bezeichnete gutartige Vergrößerung der Prostata
nimmt ihren Ausgang von der sogenannten "inneren Prostata". Die Beschwerden
sind vor allem auf die auftretenden Obstruktionen der Harnröhre zurückzuführen.
Die Blasenentleerung ist erschwert und es kommt zu Restharnretentionen.
Ohne operativen Eingriff kann es zu Harnstoffvergiftungen
kommen.
In der DE-OS 31 21 152 ist ein Kombinationspräparat beschrieben, das
aus einem Aromatasehemmer und einem Antiandrogen besteht.
Dieses Mittel stellt einen großen Fortschritt für die Prophylaxe und
Therapie der Prostatahyperplasie dar, ist jedoch mit dem für Antiandrogene
charakteristischen Nachteil behaftet, bei den Patienten Potenz-
und Libido-Störungen hervorzurufen.
Es ist daher die Aufgabe der Erfindung, ein Mittel für den Mann zu entwickeln,
das zu einer Rückbildung sowohl des epithelialen als auch des
fibromuskulären Anteils der Prostata führt, ohne die Nachteile der bekannten
Hormonbehandlung aufzuweisen.
Es wurde gefunden, daß als Antiandrogen auch ein Testosteron-5α-Reduktasehemmer
genommen werden kann, der die genannten Nachteile nicht hat.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß man ein Mittel verwendet,
das aus einem Aromatasehemmer und einem Testosteron-5α-Reduktasehemmer
in einem Gewichtsverhältnis von im wesentlichen 20 : 1 bis 1 : 20,
vorzugsweise von 10 : 1 bis 1 : 10, besteht.
Es stellte sich dabei heraus, daß die Testosteron-5α-Reduktasehemmer
überraschenderweise nicht nur als partielle Antiandrogene organspezifisch
wirken, sondern auch einen synergistischen Effekt hervorrufen.
Aromatasehemmer und Testosteron-5α-Reduktasehemmer können sowohl kombiniert
in einer einheitlichen Applikationsform als auch getrennt in zwei
verschiedenen Applikationsformen angewendet werden. Durch die Anwendung
eines Aromatasehemmers wird die Bildung von biologisch wirksamen Östrogen
gehemmt und damit eine Östrogenwirkung in der Prostata verringert
bzw. verhindert. Darüberhinaus führt der Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer
zu einem "prostata-spezifischen" Androgen-Entzug.
Durch die Behandlung mit einer Kombination eines Aromatasehemmers und
eines Testosteron-5α-Reduktase-Hemmers werden somit beide Gewebearten
der Prostata, die für die Entstehung des Krankheitsbildes verantwortlich
sind, im Wachstum gehemmt.
Für die erfindungsgemäße Anwendung sind alle Stoffe geeignet, die als
Aromatasehemmer wirken, d. h. die als Substrat für die Aromatase infrage
kommen, ohne nach der Aromatisierung östrogene oder andere hormonelle
Wirkungen zu besitzen, wie beispielsweise 1-Methyl-androsta-1,4-dien-
3,17-dion. Als weitere Aromatasehemmer seien beispielsweise folgende
Verbindungen aufgeführt:
das in z. B. Journal of Clinical Endocrinology and Metab-olism 49, 672 (1979) beschriebene Testolacton (17a-Oxa-D-homoandrost-1,4-dien-3,17- dion),
die in "Endocrinology" 1973, Vol. 92, No. 3, Seite 874 beschriebenen Verbindungen
Androsta-4,6-dien-3,17-dion,
Androsta-4,6-dien-17β-ol-3-on-acetat,
Androsta-1,4,6-trien-3,17-dion,
4-Androsten-19-chlor-3,17-dion,
4-Androsten-3,6,17-trion,
die in DE-OS 31 24 780 beschriebenen 19-alkynylierten Steroide,
die in DE-OS 31 24 719 beschriebenen 10-(1,2-Propadienyl)-steroide und
die in EP 1 00 566 beschriebenen 19-Thio-androstanderivate
sowie 4-Androsten-4-ol-3,17-dion, dessen Ester, z. B. die Acetate, Heptanoate, Dodecanoate, Hemisuccinate und Benzoate, die in "Endocrinology" 1977, Vol. 100, No. 6, Seite 1684 und US-Patent 42 35 893 beschrieben sind.
das in z. B. Journal of Clinical Endocrinology and Metab-olism 49, 672 (1979) beschriebene Testolacton (17a-Oxa-D-homoandrost-1,4-dien-3,17- dion),
die in "Endocrinology" 1973, Vol. 92, No. 3, Seite 874 beschriebenen Verbindungen
Androsta-4,6-dien-3,17-dion,
Androsta-4,6-dien-17β-ol-3-on-acetat,
Androsta-1,4,6-trien-3,17-dion,
4-Androsten-19-chlor-3,17-dion,
4-Androsten-3,6,17-trion,
die in DE-OS 31 24 780 beschriebenen 19-alkynylierten Steroide,
die in DE-OS 31 24 719 beschriebenen 10-(1,2-Propadienyl)-steroide und
die in EP 1 00 566 beschriebenen 19-Thio-androstanderivate
sowie 4-Androsten-4-ol-3,17-dion, dessen Ester, z. B. die Acetate, Heptanoate, Dodecanoate, Hemisuccinate und Benzoate, die in "Endocrinology" 1977, Vol. 100, No. 6, Seite 1684 und US-Patent 42 35 893 beschrieben sind.
Bei oraler Applikation werden täglich 70 bis 1000 mg, vorzugsweise 70
bis 700 mg, bei parenteraler Applikation täglich 70 bis 500 mg, vorzugsweise
70 bis 350 mg 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion bzw. biologisch
äquivalenten Dosen von anderen Aromatasehemmern für die Behandlung am
Menschen angewendet.
Unter Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer gemäß vorliegender Erfindung sollen
alle Verbindungen verstanden werden, die die Umwandlung des Testosterons
in das androgen-aktivere 5α-Dihydrotestosteron durch die Testosteron-
5α-Reduktase blockieren, wie zum Beispiel
4-Androsten-3-on-17-carbonsäure bzw.
4-Androsten-3-on-17-carbonsäuremethylester (Neuroendocrinology 36, 277
(1983), Endocrinology 92, 1216 (1973), Can. Patent No. 970, 692) oder
die in EP 4 949 und US 41 79 453 beschriebenen 17-substituierten 4-Aza-
5α-andostran-3-one, wie zum Beispiel 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-
4-aza-5α-androstan-3-on.
Die Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer werden bei oraler Applikation in
Mengen von 70 bis 1000 mg, vorzugsweise von 70 bis 700 mg, bei parenteraler
Applikation in Mengen von 70 bis 500 mg, vorzugsweise von 70 bis 350 mg,
pro Tag für die Behandlung am Menschen verabreicht.
Die Wirkstoffe können mit den in der galenischen Pharmazie üblichen Zusätzen,
Trägersubstanzen und/oder Geschmackskorrigentien nach an sich bekannten
Methoden zu den üblichen Applikationsformen verarbeitet werden.
Für die bevorzugte orale Applikation kommen insbesondere Tabletten, Dragees,
Kapseln, Pillen, Suspensionen oder Lösungen infrage.
Für die parenterale, insbesondere intramuskulare und subcutane Applikation
sind ölige Lösungen, wie zum Beispiel Sesamöl- oder Rizinusöllösungen,
geeignet. Zur Erhöhung der Löslichkeit können Lösungsvermittler, wie
zum Beispiel Benzylbenzoat oder Benzylalkohol, zugesetzt werden.
Die wie oben angegebenen formulierten Arzneimittel enthalten für die
orale Applikation vorzugsweise 10 bis 100 mg Methyl-androsta-1,4-dien-
3,17-dion und 10 bis 100 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-
androstan-3-on und für die parenterale Applikation 10 bis 200 mg 1-Methyl-
androsta-1,4-dien-3,17-dion und 10 bis 200 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-
4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on oder jeweils die biologisch äquivalenten
Dosen eines anderen Aromatasehemmers und Testosteron-5α-Reduktase-
Hemmers. Die beiden Wirkstoffe können in identischen oder unterschiedlichen
Applikationsformen verabreicht werden.
50,0 mg 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion
5,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
115,0 mg Lactose
50,0 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil
0,5 mg
5,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
115,0 mg Lactose
50,0 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil
0,5 mg
Magnesiumstearat
225,0 mg,2
225,0 mg,2
Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher Weise auf einer
Tablettenpresse hergestellt wird. Gegebenenfalls können auch
die erfindungsgemäßen Wirkstoffe mit jeweils der Hälfte der
oben angegebenen Zusätze getrennt zu einer Zweischichtentablette
gepreßt werden.
20,0 mg 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion
2,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
135,0 mg Lactose
60,0 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil
0,5 mg
2,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
135,0 mg Lactose
60,0 mg Maisstärke
2,5 mg Poly-N-Vinylpyrrolidon 25
2,0 mg Aerosil
0,5 mg
Magnesiumstearat
222,0 mg,2
222,0 mg,2
Gesamtgewicht der Tablette, die in üblicher Weise auf einer
Tablettenpresse hergestellt wird. Gegebenenfalls können auch
die erfindungsgemäßen Wirkstoffe mit jeweils der Hälfte der
oben angegebenen Zusätze getrennt zu einer Zweischichtentablette
gepreßt werden.
100,0 mg 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion
10,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
343,4 mg Rizinusöl
608,6 mg
10,0 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
343,4 mg Rizinusöl
608,6 mg
Benzylbenzoat
1062,0 mg
1062,0 mg
= 1 ml
Die Lösung wird in eine Ampulle gefüllt. 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-
dion und 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on
können auch mit jeweils der Hälfte der oben angegebenen Zusätze getrennt
in zwei Kammern abgefüllt werden.
Claims (10)
1. Verwendung von Aromatasehemmern und Te-stosteron-5α-Reduktase-Hemmern
in einem Gewichtsverhältnis von 20 : 1 bis 1 : 20 zur Prophylaxe und Therapie
der Prostatahyperplasie.
2. Verwendung von 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion als Aromatasehemmer
nach Anspruch 1.
3. Verwendung von 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-
3-on als Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer nach Anspruch 1.
4. Verwendung nach Anspruch 1 von täglich 70 bis 1000 mg 1-Methyl-androsta-
1,4-dien-3,17-dion und 70 bis 1000 mg 17β-N,N-
Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on oder jeweils biologisch
äquivalente Dosen eines anderen Aromatasehemmers und Testosteron-
5α-Reduktase-Hemmers.
5. Mittel zur Prophylaxe und Therapie der Prostatahyperplasie auf Basis
von Aromatasehemmern und Testosteron-5α-Reduktase-Hemmern in einem
Gewichtsverhältnis von 20 : 1 bis 1 : 20, vorzugsweise von 10 : 1 bis 1 : 10.
6. Mittel nach Anspruch 5 auf Basis von 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-
dion als Aromatasehemmer und 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-
5α-androstan-3-on als Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer.
7. Oral applizierbares Mittel nach Anspruch 5 enthaltend 70 bis 1000 mg
1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion und 70 bis 1000 mg 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-
methyl-4-aza-5α-androstan3-on oder jeweils biologisch
äquivalente Dosen eines anderen Aromatasehemmers und Testosteron-5α-
Reduktase-Hemmers.
8. Parenteral applizierbares Mittel nach Anspruch 5 enthaltend 70 bis
500 mg 1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion und 70 bis 500 mg 17β-
N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-3-on bzw. biologisch
äquivalente Dosen eines anderen Aromatasehemmers oder Testosteron-5α-
Reduktase-Hemmers.
9. Mittel nach Anspruch 5 enthaltend 70 bis 1000 mg oral applizierbares
1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion und 70 bis 500 mg parenteral
applizierbares 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-
3-on bzw. jeweils biologisch äquivalente Dosen eines anderen Aromatasehemmers
oder Testosteron-5α-Reduktase-Hemmers.
10. Mittel nach Anspruch 5 enthaltend 70 bis 500 mg parenteral applizierbares
1-Methyl-androsta-1,4-dien-3,17-dion und 70 bis 1000 mg oral
ap-plizierbares 17β-N,N-Diäthylcarbamoyl-4-methyl-4-aza-5α-androstan-
3-on bzw. jeweils biologisch äquivalente Dosen eines anderen Aromatasehemmers
oder Testosteron-5α-Reduktase-Hemmers.
Priority Applications (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19863607651 DE3607651A1 (de) | 1986-03-06 | 1986-03-06 | Kombination von aromatasehemmer und testosteron-5(alpha)-reduktase-hemmer |
| PCT/DE1987/000097 WO1987005216A1 (en) | 1986-03-06 | 1987-03-03 | COMBINATION OF AROMATASE INHIBITORS AND 5alpha-REDUCTASE INHIBITORS |
| AU70867/87A AU7086787A (en) | 1986-03-06 | 1987-03-03 | Combination of aromatase inhibitors and 5alpha-reductase inhibitors |
| EP19870901381 EP0296160A1 (de) | 1986-03-06 | 1987-03-03 | KOMBINATION VON AROMATASEHEMMER UND 5$g(a)-REDUKTASEHEMMER |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19863607651 DE3607651A1 (de) | 1986-03-06 | 1986-03-06 | Kombination von aromatasehemmer und testosteron-5(alpha)-reduktase-hemmer |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DE3607651A1 true DE3607651A1 (de) | 1987-09-10 |
Family
ID=6295819
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DE19863607651 Withdrawn DE3607651A1 (de) | 1986-03-06 | 1986-03-06 | Kombination von aromatasehemmer und testosteron-5(alpha)-reduktase-hemmer |
Country Status (4)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0296160A1 (de) |
| AU (1) | AU7086787A (de) |
| DE (1) | DE3607651A1 (de) |
| WO (1) | WO1987005216A1 (de) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| US5583138A (en) * | 1992-10-02 | 1996-12-10 | Richter Gedeon Vegyeszeti Gyar Rt. | 17β-substituted 4-azaandrostane derivatives, pharmaceutical compositions containing them and process for preparing same |
| WO1999008666A2 (en) * | 1997-08-19 | 1999-02-25 | Glaxo Group Limited | Pharmaceutical composition comprising an azateroid |
| SG80530A1 (en) * | 1991-03-20 | 2001-05-22 | Merck & Co Inc | Pharmaceutical combination for the treatment of prostatic hyperplasia, containing a 5 alpha-reductase inhibitor and an antiandrogen |
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-
1986
- 1986-03-06 DE DE19863607651 patent/DE3607651A1/de not_active Withdrawn
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- 1987-03-03 AU AU70867/87A patent/AU7086787A/en not_active Abandoned
- 1987-03-03 EP EP19870901381 patent/EP0296160A1/de not_active Withdrawn
- 1987-03-03 WO PCT/DE1987/000097 patent/WO1987005216A1/de not_active Application Discontinuation
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|---|---|
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 8130 | Withdrawal |