DE3607437A1

DE3607437A1 - Kathetersystem fuer das gesteuerte beseitigen biologischer verschluesse durch strahlungsenergie

Info

Publication number: DE3607437A1
Application number: DE19863607437
Authority: DE
Inventors: Stephen Jack Andover Mass. Herman; Laurence Andrew Hudson N.H. Roth; Edward Lawrence Reading Mass. Sinofsky; Carl Richard Concord Mass. Turnquist; Jacob Yauman Santa Barbara Calif. Wong
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1985-03-06
Filing date: 1986-03-06
Publication date: 1986-10-30
Also published as: FR2587195A1; BE904358A; AU5429086A; GB2171913B; GB2219213A; JPS61257637A; IT8619634A0; CA1266304A; ES552701A0; GB8605020D0; IT1188419B; GB8912611D0; GB2219213B; GB8823620D0; ES8800607A1; IT8619634A1; AU629319B2; AU593787B2; AU5239190A; NL8600590A

Description

Kathetersyst em für das gesteuerte Beseitigen biologischer Verschlüsse durch Strahlungsenergie

Die Erfindung bezieht sich auf Katheter und Techniken zum Abgeben und Aufbringen von Strahlungsenergie, wie beispielsweise in Form eines Laserstrahlenbündels, auf den menschlichen Körper für das gesteuerte und wahlweise beseitigen eines Gewebes, eines Plaque oder anderen biologischen Materials

Die Erfindung bezieht sich auf die Verwendung und Anwendung von Strahlungsenergie auf den menschlichen Körper zum gesteuerten Entfernen oder Wegätzen, beispielsweise durch Ablation, von Gewebe oder anderem

biologischen Material, insbesondere zum Beseitigen eines VaskuLarverschLusses. Die Behandlung von Vasku larverschlüssen, einschLiessLich Peripher- und Coronar-VaskularverschLüssen, war Gegenstand besonderer Untersuchungen in den Letzten Jahren. Die ViskuLa rchirurgie, bei der krankhafte Gefässe entfernt und durch ein Transplantat ersetzt werden oder bei der der blockierte Bereich des Gefässes durch ein Implantat umgangen wird, ist bereits relativ üblich geworden. Trotzdem ist es wünschenswert, dass Prozesse und Techniken verbessert werden, um das Traumaniveau des Patienten zu reduzieren und so die Behandlung des Patienten ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit zu vereinfachen. Während Prozesse zum chirurgischen Entfernen und Umgehen von VaskuLarversch lüssen bereits sehr gut entwickelt sind, ist es eindeutig wünschenswert, alternative chirurgische Eingriffe vorzusehen.

Unter den Alternativen, die zwischenzeitlich entwickelt worden sind, ist der angiopLastisehe Eingriff, bei dem Vorrichtungen,·wie Ba I londiLatationskatheter des in der US-PS 4 195 637 beschriebenen Typs,verwendet werden, um eine Passage durch einen VaskularverschLuss vorzusehen. Bei der BalLondilatationstechnik verwendet der Katheter einen speziellen Ballon an seinem distalen Ende und wird damit durch das Blutgefäss des Patienten vorgeschoben, bis der Ballon sich innerhalb des Verschlusses befindet. Der BaLlon wird dann unter einem wesentlichen Druck expandiert, um zwangsweise den Hohlraum innerhalb des Blutgefässes

zu vergrössern. Wenn der Vorgang erfolgreich ist, verbleibt der Hohlraum des Blutgefässes nach dem Ablassen des aufgeblasenen Ballons und nach dem Entfernen desselben offen. Das Material, welches den Verschluss verursachte, typischerweise arterielles Plaque, wird dabei radial nach aussen zusammengedrückt. Sollche Patienten, die erfolgreich mit der Dilatationstechnik behandelt werden können, sind vom Trauma, der Zeit und den Kosten herkömmlicher Vaskti la rch i rurgi e verschont. Jedoch kann die angioplastische Technik nicht verwendet werden, um a I le Vaskularverschlüsse zu behandeln. Tatsächlich kann die grösste Anzahl der Verschlüsse nicht auf diese Weise behandelt werden.

Wenn ein verschlossenes Gefäss chirurgisch durch

Austausch oder durch ein Umgehen des Gefässes behandelt

wird, wird entweder der kranke Teil des Gefässes vollständig entfernt oder aber es verbleibt im verschlossenen Zustand, wobei allerdings ein Umgehungsgefässimplantat eingebracht wird, welches

die blockierten Bereiche umgeht. Bei der angiop la stisehen Technik verbleibt das den Verschluss bildende Plaque

in der Arterie, allerdings im zusammengedrückten Zustand. In einigen Fällen kommt es allerdings zu

einem Wiederverstopfen bzw. zu einem erneuten Verschluss des Gefässes durch das zusammengedrückte Plaque nach

einer gewissen Zeit.

Obwohl es lange erkannt worden ist, dass es höchst wünschenswert ist, das verstopfte Blutgefäss zu

36Ö7437

rekanaLisieren, indem der VaskuLarverschLuss aus dem Gefäss entfernt wird, hat man bisher kein wirksames System oder keine BehandLungstechnik für diesen Zweck gefunden oder entwickelt. Die Möglichkeit der Verwendung der Laserenergie für diesen Zweck ist ebenso bereits vor einiger Zeit erkannt worden. Während jüngsthin verfügbare Laserquellen gesteuerter Strahlungsenergie als nützlich herausgefunden wurde für gewisse chirurgische Eingriffe, beispielsweise in bestimmten Fällen der Augenchirurgie, so wurde noch keine geeignete Vorrichtung und Technik entwickelt, durch die ein Strahlungsenergiebündel, wie ein Laserstrahl,eingesetzt werden kann, um selektiv und gesteuert einen Vasku larversch luss zu entfernen, und zwar ohne ein Trauma des Gefässes, so dass das natürliche Gefäss letztlich in einem gesunden, unblockierten, rekanalisierten und funktionierenden Zustand verbleibt.

Vorschläge und Bemühungen zur Anwendung der Laserenergie zum Entfernen eines Vasku larverschlusses begegneten einer Vielzahl von Schwierigkeiten. Frühere Bemühungen zur Abgabe eines Laserenergiestrahlungsbündels involvierte typischerweise die Verwendung verschiedener Konfigurationen von Kathetern mit Anordnungen von faseroptischen Leitern zum Leiten der Strahlungsenergie in das Gefäss des Patienten, mit dem Bemühen, das Strahlenbündel auf den Verschluss zu richten, um so den Verschluss zu zerstören. Keine Vorrichtung und keine Technik wurde bisher entwickelt, durch die es möglich war, das Strahlenbündel wirksam zu steuern und unter Kontrolle zu halten. Wenn das Strahlenbündel

36C7437

nicht auf geeignete Weise im BLutgefäss ausgerichtet ist, kann dieses auf die innere Auskleidung des Blutgefässes treffen und dabei die BLutgefässwand zerstören und möglicherweise die Wand punktieren. Sogar wenn das Strahlenbündel auf geeignete Weise im Blutgefäss ausgerichtet ist, kann die Auskleidung des Gefässes beschädigt oder das Gefäss kann punktiert werden, wenn sich gerade distal der Stelle des Verschlusses eine Biegung befindet.

Unter den bezeichneten Schwierigkeiten befindet sich auf der Versuch, die Laserenergie dazu einzusetzen, Vasku larverschlüsse freizumachen, wobei sich allerdings die Tendenz auftut, dass das Laserstrahlbündel das biologische Material verursacht im Bereich um das Ziel zu verkohlen. Zumindest teilweise liegt dies an einer schlechten Steuerung der Art und Weise und des Betrages der aufgebrachten Energie. Im Zusammenhang mit einem delikaten Blutgefäss kann das Verkohlen ernsthafte Probleme mit sich bringen, d.h. möglicherweise führt dies zu einer ernsthaften Beschädigung des umgebenden Gewebes. Ausserdem verhindert verkohltes biologisches Material durch Ankleben an der distalen Spitze des optischen Faserleiters die Emission des Strahlenbündels aus dem distalen Ende des Leiters. In diesem Fall wird das Material am Ende des Leiters in höchstem Ausmass erwärmt, was wiederum ein überhitzen und ein Zerstören der optischen Faser verursacht.

Andere Schwierigkeiten beziehen sich auf die Art und

36Q7437

Weise des Positionierens und des Anordnens des distalen Endes des Katheters so, dass es sich in einem richtigen Verhältnis zum Verschluss befindet. Frühere Versuche mit der Verwendung zusätzlicher optischer Fasern zum überführen von Beleuchtungs I icht in das Blutgefäss in Verbindung mit anderen Gruppen von Fasern, zur Ermöglichung einer visuellen Beobachtung des Inneren des B lutgefässes, sind jedoch nicht praktisch, weil sie den Katheter zu gross und zu steif machen und somit eine Verwendung in Coronararterien aussch I iessen . Eine weitere Schwierigkeit besteht darin, dass sich häufig Material, wie Blut, im Bereich zwischen dem Emissionspunkt des Laserstrahlenbündels am Ende der Faser und dem Verschluss befindet. Solches Material kann den optischen Weg des Strahlenbündels stören. Das Blut verkohlt dabei an der distalen Austrittsspitze der Faser, was, wie zuvor beschrieben wurde, zu einem überhitzen und zu einer Zerstörung der optischen Faser führen kann.

All die vorgenannten Schwierigkeiten komplizierten sich noch durch die dimensionsmässigen Begrenzungen des Katheters, welcher in Blutgefässe und insbesondere in schmale und enge 8tutgefässe, wie Coronararterien, eingeführt werden muss und dabei einen Hohlraum in der Grössenordnung von 1,5 bis 4,5 mm hat.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein neues Kathetersystem zu schaffen, mit dem Strahlungsenergie an einem ausgewählten Ort innerhalb eines Blutgefässes auf eine Weise abgegeben werden kann, die es möglich

36G7437

macht, StrahLungsenergie gesteuert, d.h. unter genauer Kontrolle, auf einen Verschluss aufzubringen, ohne dass die vorgenannten Schwierigkeiten auftreten.

Die Erfindung bezieht sich auf neue Verfahren und Mittel zum Abgeben von Strahlungsenergie aus einer

Strahlenquelle an einen Ort innerhalb eines Blutgefä+ses

eines Patienten, wo die Energie auf eine bestimmte

Stelle aufzubringen ist. Mehr insbesondere betrifft die Erfindung neue Verfahren und neue Vorrichtungen

mit einem neuen Katheter, der einen faseroptischen

Leiter aufweist, um Strahlungsenergie, beispielsweise in Form eines Laserstrahlenbündels, auf den zu behandelnden Ort zu richten. Der Katheter weist an seinem distalen Ende ein miniaturoptisches System auf, um gesteuert die Strahlungsenergie an den gewünschten Ort zu bringen.

Das optische System und der Katheter sind so angeordnet, dass die Strahlungsenergie im wesentlichen gleichförmig im Strahlenbündel verteilt ist, welches ein exponentiell

verfallendes Energieniveau mit einem geometrisch

expandierenden Bündelmuster kombiniert. Das optische

System steuert das Bündel zur Definierung eines

Arbeitsbereiches um die Achse der Propagationsrichtung der Energie, in welchem Arbeitsbereich das Beseitigen des biologischen Materials in einem sehr begrenzten,

schichtähnlichen 8ereich quer zur Achse erfolgt.

Ein System zur praktischen Durchführung der Erfindung umfasst einen länglichen Katheter kleinen Durchmessers mit einem darin befindlichen Hohlraum, der eine optische Faser trägt. Das proximale Ende des Katheters

JIfI

ist mit einem An schLussstück versehen, an das die optische Faser angeschlossen werden kann, um von einem Laser den StrahLungsenergieausLass aufzunehmen- Das distale Ende des Katheters weist ein optisches Gehäuse auf, welches ein netto-negatives optischens BrechungsLinsensystem beinhaltet, abgeordnet zum Aussenden eines EnergiestrahLenbundeLs in einem expandierenden (divergenten) unfokusierten Muster. Die Energieverteilung ist über den Querschnitt des expandierenden Bündels im wesentlichen gleichförmig. Das Bündel weist ein kurzes Segment auf, weLches in einem kurzen Abstand von der distalen Emissionsöffnung des optischen Systems verläuft und den Arbeitsbereich definiert, in dem die Strahlungsenergie sich auf einem hohen Niveau befindet, das ausreichend ist, das biologische Material zu beseitigen. In Abhängigkeit von der Frequenz der Strahlungsenergie und der Absorptionsfähigkeit des biologischen Materials können die thermische Disassoziation oder die ablative Fota-Dekomposition a Is dominierender Ätz- oder Erodiermechanismus verwendet werden. Distal über den Arbeitsbereich hinaus divergiert das exponentiell zerfallende Bündel zu einer niedrigen, sicheren Energiedichte, die die Gefahr einer Beschädigung des biologischen Materials ausserhalb des gewünschten Bereiches gering hält.

Die Tiefe des Arbeitsbereiches, gemessen entlang der optischen Achse des ausgesandten Bündels, ändert sich ein wenig in Abhängigkeit vom Brechungsindex eines lichtpropagierenden Mediums, in das das Bündel

abgestrahlt wird. Die Tiefe beträgt vorzugsweise ungefähr 1 bis 1,5 mm. Ein Medium mit grösserem Brechungsindex tendiert zu einer Abnahme der Divergenz des Bündels, wodurch die Tiefe des Arbeitsbereiches in Richtung der optischen Achse vergrössert wird. Das optische System ist so angeordnet, dass die maximale Tiefe des Arbeitsbereiches relativ kurz ist, beispielsweise im Bereich von 1,5 mm Maximaltiefe, so dass ein distal propagiertes Segment des Bündels kein ausreichendes Energieniveau hat, um die Blutgefässwand zu punktieren. Der Maximaldurchmesser des Arbeitsbereiches ist nicht kleiner als und kann ein wenig grosser sein als der Katheterdurchmesser, damit der Katheter durch das Loch weiter vorgeschoben werden kann, welches das Strahlenbündel durch das Verschlussmaterial ausbildet.

Das optische System am distalen Ende des Katheters umfasst ein Gehäuse, das eine oder mehrere Linsen enthält, die durch radiopake Abstandhalter voneinander beabstandet sind. Die Verwendung radiopaker Abstandhalter ermöglicht das genaue Positionieren des Katheters im Blutgefäss durch Fluoroskopie. Ein spezieller innerer Halter ist vorgesehen, um das distale Ende der optischen Faser aufzunehmen und starr hinsichtlich der optischen Komponenten im Gehäuse festzulegen. Die Art und Weise, auf die die optische Faser angebracht ist, isoliert vollständig das distale Ende der optischen Faser gegenüber dem Blutgefäss. Dies verhindert vollständig die Möglichkeit einer Kontaktierung des biologischen Materials durch

SA

die distaLe Spitze der optischen Faser, weLche Berührung die Ausbildung einer Verkohlung an der Spitze mit dem Resultat einer Zerstörung der optischen Faser zum Ergebnis haben könnte.

Die Abstandhalter und das Gehäuse wirken dahingehend zusammen, eine optische Präzision in einer Miniaturumgebung vorzusehen. Der Katheter ist so angeordnet, dass die distale Spitze des optischen Gehäuses in direkte Berührung mit dem Vasku larversch luss vorgeschoben werden kann. Dies stellt sicher, dass wenig oder überhaupt kein optisch störendes Materials zwischen der distalen Spitze des Katheters und dem Vasku larversch luss vorliegt und dass die distale Spitze des Katheters hinsichtlich des Verschlusses geeignet positioniert ist.

Der Katheter kann mit einem Hohlraum versehen sein, durch den eine Flüssigkeit an den Operationsort im Blutgefäss geflutet werden kann. Ausserdem können durch diesen Hohlraum durch die Beseitigung bestehende Verunreinigungen abgezogen werden.

Durch den erfindungsgemässen Katheter kann durch Abgabe von Strahlungsenergie in ein Blutgefäss ein Loch in einem Vasku larver schluss ausgebildet und wirksam der Verschluss beseitigt werden. Dabei gibt der Katheter Strahlungsenergie durch eine Emissionsöffnung am distalen Ende des Katheters in einem Muster ab, welches das Risiko einer ungewollten Verletzung oder Punktion der Wand des Blutgefässes klein hält oder

ga r ve rme i det.

Das distale Ende des Katheters kann genau hinsichtlich des zu behandelnden Verschlusses durch fluoroskopisehe Mittel plaziert und orientiert werden, ohne dass die Verwendung endoskopischer Beobachtungssysteme erforderlich i st.

Das von der distalen Spitze des Katheters abgegebene Bündelmuster bildet eine Öffnung im Verschluss aus, welche nicht wesentlich grosser ist als der Katheterdurchmesser, aber gross genug, damit der Katheter durch den Verschluss weiter vorgeschoben werden kann.

Die distale Spitze der optischen Faser ist vollständig gegenüber dem biologischen Material isoliert. Ausserdem schafft die Erfindung das Vorsehen eines miniaturoptischen Systems am distalen Ende des Katheters. Der Katheter hat dabei einen sehr kleinen Durchmesser und kann selbst in kleine Coronargefässe eingesetzt werden.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung werden nachfolgend anhand der in den Zeichnungen rein schematisch dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 allgemein einen Katheter gemass

der Erfindung,

Fig. 2 eine Schnittansicht entlang

der Linie (2-2) in Fig. 1,

"--"■■■ ' 36Q7437 M

Fig. 3 eine schematische Darstellung

der distalen Spitze des Katheters mit der Darstellung des vom optischen Gehäuse abgegebenen divergierenden Strahlenmusters,

Fig. 3A schematisch die Darstellung

des thermischen Profils eines in einem Absorptionsmedium erzeugten Wärmemusters, und zwar in Kombination der exponentiell zerfallenden Energie und des geometrisch expandierenden Strah lenbünde lmusters, welches gemäss der Erfindung vorgesehen wird,

Fig. 3B eine grafische Darstellung des

Vergleichs der Energieverteilung gemäss der Erfindung mit einer Gauss'schen Energieverteilung,

Fig. 4 eine erheblich vergrösserte

optisch-mechanische Ansicht eines optischen Systems der Erfindung und dessen Verhältnis zum distalen Ende der optischen Faser,

Fig. 5 eine der Fig. 3 ähnliche

optisch-schematische Ansicht mit

der DarsteLLung einer anderen Ausführungsform des optischen Systems,

Fig. 6A und 6B Energievert ei Lung saufzeichnungen

mit der DarsteLLung der im wesentLichen gLeichförmigen EnergieverteiLung im Arbeitsbereich des EnergiebündeLs für das in Fig. 4 dargesteLLte System,

Fig. 7A und 7B Energievert ei Lungsaufzeichnungen

mit der DarsteLLung der im wesentLichen gLeichförmigen EnergieverteiLung im Arbeitsbereich des EnergiebündeLs für das in Fig. 5 dargesteLLte optische Syst em/

Fig. 8 eine erhebLich vergrösserte

Schnittseitenansicht des distaLen Endes des Katheters mit einem optischen System gemäss der Erfindung,

Fig. 9 aLs weitere EinzeLheit den

FaserhaLter und die distaLe Spitze der in der Anordnung gemäss Fig. 8 gezeigten Faser,

£8

Fig. 10 dimensionsmässige Einzelheiten

des faseroptischen Leiters,

Fig. 11 eine schematische Darstellung

des distalen Endes des Katheters in einem teilweise verengten Blutgefäss,

Fig. 12 eine andere schematische

Darstellung des distalen Endes des Katheters in Anlage an eine Verengung in einem vollständig verschlossenen Blutgefäss, und

Fig. 13 eine axiale Schnittansicht

einer anderen Ausführungsform eines optischen Systems.

Entsprechend der Darstellung in Fig. 1 und 2 ist der Katheter aus einem länglichen flexiblen Körper (10) gebildet, der beispielsweise aus einem geeigneten Kunst stoffmateria I, wie Teflon (Warenzeichen für Polytetrafluorethylen), extrudiert sein kann. Der Körper hat einen Raum (12) zum Aufnehmen eines faseroptischen Lichtleiters (14). Das distale Ende des Katheters ist mit einem optischen Gehäuse versehen, das allgemein das Bezugszeichen (16) trägt und ein netto-negatives optisches Linsensystem enthält. Das optische System im Gehäuse nimmt Strahlungsenergie von der distalen Spitze des faseroptischen Lichtleiters

(14) auf. Die Strahlungsenergie wird vom optischen System in einem gesteuerten, vorbestimmten Muster aus einer Emissionsöffnung (18) abgegeben.

Das proximate Ende des Katheters umfasst einen gegossenen Anschlussbeschlag (20), welcher am Katheterkörper (10) befestigt ist. Vom proximalen Ende dieses Anschlussbeschlages (20) geht ein Paar von flexiblen Rohren (22, 24) aus. Das Rohr (22) kann den faseroptischen Lichtleiter (14) aufnehmen, welcher durch den Anschlussbeschlag (20) verläuft. Das proximale Ende des Rohres (22) ist mit einem Anschluss (26) versehen, der mit dem proximalen Ende des faseroptischen Lichtleiters (14) verbunden ist. Der Anschluss (26) kann hinsichtlich der Strahlungsquelle montiert sein, beispielsweise hinsichtlich eines schematisch mit dem Bezugszeichen (27) bezeichneten Lasers, so dass das proximale Ende des Lichtleiters (14) die Strahlungsenergie aufnehmen und entlang seiner Länge zum optischen System (16) leiten kann. Das andere Rohr (24) steht über den Anschlussbeschlag (20) mit dem Raum (12) des Katheterkörpers (10) in Verbindung und ist vorzugsweise mit einem herkömmlichen Kanälenanschluss (28) versehen.

Der Katheterkörper ist in der Nähe seines distalen

Endes mit einer Vielzahl von Strömungsmi11eL strömungsöffnungen

(30) versehen. Der Strömungsweg zwischen dem Kanälenanschluss (28), dem Rohr (24), dem

Hauptkatheterkörper (10) und den öffnungen (30) sorgt

für die Berbindung mit dem distalen Bereich des

Blutgefässes eines Patienten, wo das distale Ende des

Katheters sich befindet. Dies sorgt für einen Passageweg für die StrömungsmitteL oder Gase, damit diese zum oder vom distaLen Bereich des BLutgefässes des Patienten strömen können, und sorgt ebenso für Mittel zum Durchführen von Druckmessungen.

Entsprechend der Erfindung biLdet das optische System das St rah lungsbündel, so dass das Bündel, defokusiert wird und beispielsweise geometrisch in einem Winkel von ungefähr 20° zur optischen Bündelachse (0-0) expandiert, und zwar in einer Salzlösung, wenn das Bündel die Emissionsöffnung (18) verlässt. Fig. 3 zeigt schematisch bei (32) die Randstrahlen des Bündels, wenn das Strahlenbündel in eine Salzlösung abgegeben wird, während Fig. 3A das Ansprechen des Mateials auf das Energiemuster des Strahlenbündels hinsichtlich des Ausbreitungsabstandes von der Emissionsöffnung (18) zeigt. Aus Fig. 3 ist entnehmbar, dass dank der geometrischen Expansion des Bündels entlang der Bündelachse die Energiedichte des abgegebenen Bündels in einer distalen Richtung entlang der Bündelachse (0-0) abnimmt, während der Querschnittsbereich des Bündels mit der Ausbreitung entlang der Achse zunimmt. Diese Verminderung der Energiedichte stellt sich ein in Ergänzung zum exponentie 11 en Zerfall des Energieniveaus, was die direkte Folge des Zunehmens des Ausbreitungsabstandes ist.

Entsprechend der Erfindung wird der relativ kleine Durchmesserbereich neben der Emissionsöffnung (18),

36Ό7437

der in Fig. 3 und 3A mit (W) bezeichnet ist, als Arbeitsbereich angesehen, in dem die Energiedichte ausreichend ist, um das biologische VerschLussmateria L zu entfernen. Aus Fig. 3 ist ersichtlich, dass der Arbeitsbereich (W) vergleichsweise kurz ist, wenn das Strahlungsbündel in ein niedrigbrechendes Medium, wie eine klare Salzlösung (nicht dargestellt) abgegeben wird. Wenn das Bündel in ein solches Medium abgegeben wird, verursacht das optische System ein divergieren des Bündels in dem vorgenannten Winkel (beispielsweise 20 ), wodurch sichergesteI It ist, dass dessen wirksame Arbeitskraftdichte vorzugsweise nicht mehr als 1 mm oder 2mm über die Emissionsöffnung (18) hinausgeht. Wenn die Emissionsöffnung dicht genug an das biologische Material herangebracht wird (beispielsweise Thrombus, Plaque, Blut), so dass sich letzteres im Arbeitsbereich (W) befindet, arbeitet das Bündel am sich im Arbeitsbereich befindlichen biologischen Material (d.h. Entfernen durch thermische, ablative oder andere Wi rkung) .

Aus dem in Fig. 3A dargestellten thermischen Profil ist ersichtlich, dass die Erfindung ein exponentiell zerfallendes Energieprofil mit einem geometrisch expandierenden Bündelmuster kombiniert, wodurch eine grössere Abnahme der Energiedichte entlang der optischen Achse (0-0) sichergestellt ist, als dies bei einem konvergierenden oder ko11imierenden Bündelmuster möglich wäre. Das thermische Profil in einem absorbierenden Medium ist in Fig. 3A durch Isothermen (33, 34, 35) dargestellt. Der Schattenbereich (schraffierter Bereich)

lrt

innerhalb der ersten Isotherme (33) ist die thermische Ansprache innerhalb des Arbeitsbereiches (W). Innerhalb dieses Bereiches sollte die Energiedichte, in J/cm räumlichen Volumens, vorzugsweise 3.000 J/cm überschreiten, so dass das biologische Material im Arbeitsbereich entfernt wird (durch Ablation bzw. Abschmelzung, Erosion etc.). Zwischen der ersten und zweiten Isotherme (33, 34) fällt die Energiedichte auf einen Bereich zwischen 3.000 und 272 J/cm , wobei die Temperatur des biologischen Materials ungefähr 100 C bet ragt .Aus serha Ib der dritten Isotherme beträgt die Temperatur des biologischen Materials weniger als 50⁰C. Eine Temperatur von 5O⁰C oder darüber verursacht eine irreversible Proteindenaturisierung. Wenn die Temperatur unterhalb 50 C liegt, ist das Zelltrauma typischerweise bedeutungslos und selbstumkehrend.

Innerhalb des Arbeitsbereiches (W) hat das Ausgangsbündel eine im wesentlichen gleichförmige Energieverteilung hinsichtlich des Versatzes von der Bündelachse (0-0). Rein beispielsweise hat das Bündel vier Radialabstände bis zu ungefähr 70 % des L/e -Bünde Iradius eine Bestrahlungsstärke von mehr als 50 %, wie dies aus der Kurve (A) in Fig. 3B hervorgeht. Beispiele für solch ein Bestrahlungsstärkenprofil sind in Fig. 6 und 7 dargestellt. Wenn dagegen die Energieverteilung des Bündels ungleichförmig wäre, wie beispielsweise die Gauss'sche Energieverteilung, so befände sich der 50 %-Bestrah lungsstärkenpunkt bei 58 % des L/e -Radius, wie sich dies aus Kurve (B) in Fig. 3B ergibt.

Wie zuvor erwähnt, kann die axiale Länge des Arbeitsbereiches

(W) ein wenig geändert sein, und zwar in Abhängigkeit vom Brechungsindex des Mediums im Arbeitsbereich (beispieLsweise Salzlösung), in die das StrahLungsbündeL gelangt, bevor es auf das bioLogische MateriaL aufgebracht wird. Eine äussere Grenze für die Länge (W) wird auf einen vorbestimmten Wert ausgewählt, was die MögLichkeit reduziert, dass das EnergiebündeL auf eine Weise vorsteht, die zu einer ernsthaften Beschädigung des bioLogischen MateriaLs führen könnte, weLches sich hinter dem BeschusszieL befindet, d.h. mehr aLs ungefähr 1 oder 2 mm weg, um so die MögLichkeit einer Beschädigung einer Arterie oder eines anderen BLutgefässes gering zu haLten. BeispieLsweise erscheint für einen Katheter mit einem Durchmesser von 1,0 bis 1,5 mm, weLcher in Arterien mit geringem Durchmesser, wie Coronararterien, verwendet wird, eine maximaLe Länge des Arbeitsbereiches (W) in der Grössenordnung von 1,5 mm wünschenswert.

Entsprechend der Erfindung ist es weiterhin möglich, dass die Energiedichte des ausgestrah Lt en BündeLs in einer imaginären Ebene quer zur optischen Achse (0-0) ungefähr 1,5 mm vor der Emissionsöffnung (18) im wesentlichen über einen imaginären Kreis gleichförmig verteilt ist, der diametral grosser ist als der Katheter. Die Energiedichte in der Nähe oder innerhalb dieses Kreises ist angemessen, um biologisches Material zu entfernen, so dass ein Loch gebildet wird, durch das der Katheter weiter vorgeschoben werden kann. Beispielsweise entfernen Impulse einer Argonquelle, abgegeben bei 25 W/Sek., bei einer 25 %-igen Betriebsart

mit einem BündeLdurchmesser von 1 mm durch eine Salzlösung, eine nicht-kaLkbiIdende Plaque quer über den Bündeldurchmesser in einer Tiefe von ungefähr 0,25 mm. Wenn das Bündel distal über den Verschluss hinaus perforiert oder auf andere Weise diese Stelle passiert und das Strömungsmittel jenseits des Loches transparent ist (beispielsweise Salzlösung), so wird die Energiedichte, die mehr als 1,5 mm über den Verschluss hinausgeht, zu gering sein, um anderes, mehr entfernt liegendes Material zu verdampfen, wie beispielsweise die Wand eines Blutgefässes .

Fig. 11 und 12 zeigen ein wenig schematisch die Art und Weise, auf die der Katheter bei Vaskularverschlüssen eingesetzt wird. Entsprechend der Darstellung in Fig. 11 hat das Blutgefäss (V) einen Hohlraum (L), welcher teilweise durch eine Verengung (S) beeinträchtigt ist. Der Katheter wird durch das Vaskularsystern des Patienten vorgeschoben, um die distale Spitze des optischen Systems (16) direkt an die Verengung (S) zu bringen. Fig. 12 zeigt eine vergrösserte Einzelheit der distalen Spitze des optischen Systems (16), wie diese gegen eine vollständig blockierende Verengung (S) innerhalb des Hohlraums (L) eines Blutgefässes stösst. Entsprechend der Erfindung wird durch die von der Emissionsöffnung (18) an der distalen Spitze des optischen Systems (16) abgegebene Bestrahlungsenergie das Verengungsmaterial (S) reseziert oder auf andere Weise entfernt. Wenn der Katheter durch das Blutgefäss (V) vorgeschoben wird und wenn die Bestrahlungsenergie aufgebracht wird, vorzugsweise in Impulsen geeigneter

Spitzenenergie, werden diskrete Schichten des VerengungsmateriaLs entfernt, um so LetztendLich einen TunneL durch das Verengungsmateria L (S) zu biLden. Der durch den TunneL gebiLdete rekanaLisierte HohLraum ist in Fig. 12 schematisch durch die strichpunktierten Linien (L¹) angedeutet. Der so ausgebiLdete, rekanaLisierte TunneL (L¹) ist, wie zuvor erwähnt wurde, ein wenig grosser im Durchmesser aLs der Durchmesser des Katheters (10), um das weitere Vorschieben des Katheters durch das BLutgefäss zu erleichtern.

Der in Fig. 11 dargestellte Zustand, in dem die Verengung den Hohlraum (L) des Blutgefässes (V) nicht vollständig blockiert, erlaubt das Passieren eines TeiLs der StrahLungsenergie durch die von der Verengung belassene öffnung,so dass diese Strahlungsenergie auf einen distalen Bereich der Innenfläche der Blutgefässwand gerichtet wird. Dies tritt nicht auf, wenn der distal der Katheterspitze liegende Bereich mit einem relativ opaken Bestrahlungsenergie absorbierenden Strömungsmittel gefülLt ist, so dass es angemessen ist, das System im Zusammenhang mit der Salzlösung-FLuttechnik zu verwenden, bei der ein Teil des Bereiches des Hohlraums distal der Katheterspitze mit einer klareren Salzlösung gefülLt werden kann, die die übertragung der Bestrahlungsenergie erlaubt. Wenn so unter gewissen Umständen ein distaler Bereich des BLutgefässes (V) gekrümmt ist, wie dies in Fig. 11 dargestellt ist, vermindert die vorliegende Erfindung das Risiko dahingehend, dass Strahlungsenergie auf einen distalen

Bereich der BLutgefässwand auftrifft und dort die Wand perforiert.

Fig. 4 und 5 zeigen zwei Ausführungsformen des optischen Systems (16). Entsprechend der DarsteL Lung in Fig. 4 ist das Lichtaustrittsende (36) des faseroptischen Leiters (14) mit einer sphärischen Linse (38), einer ersten plankonkaven Linse (40) und einer zweiten plankonkaven Linse (42) in Folge gekoppelt. Die Luftabstände und die Linsendicken entlang der optischen Achse (0-0) des Systems sind in der Fig. mit (d,,-d,)

I ο

bezeichnet. Repräsentative Konstruktionsparameter für das optische System der Fig. 4 sind in der nachfolgenden Tabelle I festgehalten.

TABELLE I
Konstruktionsparameter für das optische System Fig. 4

2P.£i§che_Faser tyi£ä^§£äⁿ.ä^e._yⁿ.d_kiⁿ.§^ⁿ.äi£.!i^e.Q

numerische Öffnung = 0,3 d. =0,3574 mm

Austrittsdurchmesser = 0,1 mm d-, = 1,00 mm

_{s s} (im wesentlichen gleichförmige Verteilungs- d, = 1,00 mm

' " eigenschaft) ₌ ^_{00 mm}

dr- = 1,00 mm

d, = 1,00 mm ο

Gesamtlänge = 5,3574 mm

53äi§li§i Qi530_nm)_ K£Ü!D!ByQ2§]Itäius kinsent^g P.!?.!!⁶.

38 sphärisch BK-7 1,5200 r^ = 0,5 mm 38 sphärisch d₂

40 plan-konkav BK-7 1,5200 r-, = 1,156 mm 40 plan-konkav d,

42 plan-konkav Corning 1,477 r-, = 0,867 mm 42 plan-konkav d,

7740 *

Der Arbeitsbereich der Strahlung beim System der Fig. 4 befindet sich innerhalb des Bereiches (W), der von konkaven Fläche (44) der AustrittsIiη se (42) aus über 1,5 mm verläuft. Aus Zwecken der Darstellung ist dieser Bereich so dargestellt, dass er von einer Querebene begrenzt ist, der durch die Linie (46) bezeichnet ist. Ebenso ist in Fig. 4 eine Strahlenabtastung (50) dargestellt, und zwar von der unteren Hälfte (unterhalb der optischen Achse 0-0 in der Fig.) des Lichtaustrittsendes (36) des faseroptischen Leiters (14) bis zur Grenzebene (46) für eine Wellenlänge von 530 nm. Um die gesamte Strahlenverteilung an der Grenzebene zu sehen, kann man ein Spiegelbild der abgetasteten Strahlen hinsichtlich der optischen Achse überlagern. Die Blende ist an der Rückseite der sphärischen Linse (38) für StrahLenabta stzwecke befestigt.

Die Strah lenabtastmethode im Zusammenhangmit der Entwicklung der Fig. 4 ist konsistent mit der Annahme, dass die optische Faser (14) sich wie eine gleichförmige Energieverteilungsquelle verhält, um die ungefähre Energieverteilung an der Grenzebene (46) herauszufinden. Die untere Hälfte der optischen Faserspitze (36) (0,05 mm im Ausmass) wurde zunächst in 200 Punktquellen aufgeteilt. Fünf Strahlen von jeder Punktquelle (1.000 insgesamt),die die numerische öffnung von 0,3 überspannen, wurden durch das optische System auf dem Weg zur Grenzebene (46) abgetastet. Der Abstand zwischen der optischen Achse (0-0) und der äussersten Dimension (0,75 mm von der optischen

Achse) des Systems aus faseroptischem Leiter und Linse an der Grenzebene, wurde in 12 gleiche Fächer aufgeteilt, um die abgetasteten Strahlen zu sammeln. Die Anzahl der Strahlen, die in jedem dieser 12 Fächer ankommen und indikativ für die Bündelintensität sind, werden als Histogramme in Fig. 6A und 6B für Wellenlängen von 530 nm bzw. 330 nm aufgezeichnet. Wenn man annimmt, dass jeder Strahl denselben Energiebetrag trägt, nähern sich die Histogramme in Fig. 6A .und 6B der " Energi evertei lung an der Grenzebene (46) für das in Fig. 4 dargestellte optische System. Es ist aus Fig. 6 ersichtlich, dass dieses System einen Spot von nahezu 1,5 mm Durchmesser erzeugt, wobei der Spot beispielsweise an der Grenzebene (46), die 1,5 mm von der konkaven Fläche (44) der AustrittsIinse (42) liegt, im Querschnitt eine im wesentlichen gleichförmige Energieverteilung hat. Fig. 6A ist eine Energievertei lung saufzeichnung an der Grenzebene für Licht einer Wellenlänge von 530 nm. Dieselbe Aufzeichnung von 330 nm Strahlungsenergie ist in Fig. 6B dargestelIt.

Fig. 5 zeigt ein anderes AusführungsbeispieL des optischen Systems (16), bei dem sich an die sphärische Linse (38) eine einzelne Bikonkaν Iinse (48) anschliesst Darüber hinaus ist das System der Fig. 5 gleich dem der Fig. 4. Konstruktionsparameter für das System gemäss Fig. 5 sind in der nachfolgenden Tabelle II aufgeführt.

TABELLE II
Konstruktionsparameter des optischen Systems Fig. 5

2 EU §£ h. S-Eäser

numerische öffnung = 0,3 Austrittsdurchmesser = 0,1 mm

im wesentlichen gleichförmige Energieverteilungscharakteristik

Gesamtlänge =

^d1	= 0,31	mm
	= 1,00	mm
^d3	= 3,19	mm
^d4	= 1,00	mm
ge	= 5,50	mm

5ü§^te.£l2.i η C.53 0_n m^ Krümmungsradius Li_nsenty_g ^Di£.ke_

38 sphärisch BK-7 1,5200 r. = 0,5 mm 38 sphärisch d₂

48 bikonkav Corning 1,477 ^r?i⁼ 1/092 mm 48 bikonkav d,

^^U r₃ = 1,158 mm

Die Energieverteilung an der Grenzebene 46 für die

Ausführungsform der Fig. 5 ist in Fig. 7A und 7B für die

Wellenlängen 530 nm bzw. 330 nm dargestellt. Das

System der Fig. 4 und 5 arbeitet insbesondere gut für

Wellenlängen des Lichtes im Bereich von 330 nm bis

530 nm, wobei jedoch eine Beschränkung auf diesen Bereich

nicht vorgenommen wird.

Wie der Tabelle I bzw. II entnommen werden kann, ist das optische System (16) klein. Das System der Fig. 4 hat eine Gesamtlänge von 5,36 mm und das der Fig. 5 eine Länge von 5,50 mm. Jedes das Gehäuse für die Linsen umfassende System hat einen Durchmesser von nur 1,5 mm.

Fig. 8 bis 10 einsch I iess I ich zeigen eine optische Anordnung (16), die das Zusammensetzung der Linsenkomponenten (38, 40, 42) mit der erforderlichen räumlichen und Positionierungspräzision erleichtert. Ein Glasrohr (51) schliesst dicht und eng die optischen Elemente ein, die im Rohr durch rohrförmige Abstandhalter (52, 54, 56) voneinander beabstandet gehalten werden. Ein Halter (58) für den faseroptischen Leiter (14) ist in ein Ende des Rohres (51) eingesetzt, gefolgt durch den ersten Abstandhalter (52), welcher die sphärische Linse (28) im gewünschten Abstand von der Öffnungsfläche (36) des faseroptischen Lichtleiters (14) hält. Der nächste Abstandhalter (54) richtet den Abstand zwischen der sphärischen Linse und der dazwischen angeordneten plan-konvexen Linse (40) ein. Der letzte Abstandhalter (56) richtet den Abstand zwischen der Zwisehen I inse und der Au stri11sIiη se (42) ein.

Um sicherzusteLLen, dass das distale Ende des faseroptischen Leiters (14) in präziser Position hinsichtlich des optischen Systems (16) beabstandet und ausgerichtet ist, umfasst dessen Kupplung mit dem optischen System (16) den Hochpräzisionshalter (58). Dieser Halter kann aus Glas, Keramik oder einem anderen Material bestehen, welches mit einem hohen Grad an Präzisionstoleranz geformt werden kann. Der faseroptische Lichtleiter (14) ist entsprechend der Darstellung in Fig. 9 präpariert, wobei der distale Teil der Dämpfhülle (61) entfernt ist. Der Halter (58) weist eine präζisi onsgeformte Axialbohrung auf, die aus zwei Abschnitten besteht, und zwar einem proximalen Segment (60) vergrösserten Durchmessers und einem distalen Segment (63) kleineren Durchmessers. Die Bohrungen (60, 63) nehmen die verkleidete Faser des Lichtleiters (14) auf. Um die optische Faser für die Anbringung am Halter (58) zu präparieren, wird die aus Kunststoff bestehende Dämpf- und Schutzhülle (61), die typischerweise die optische Faser umgibt und schützt, in solch einem Ausmass entfernt, dass der vorstehende Abschnitt (65) (siehe Fig. 9) des Faserleiters durch die distale Bohrung (63) kleinen Durchmessers in den Halter verlaufen kann. Wenn die Schutzhülle (60) abgestreift wird, so muss darauf geachtet werden, dass die reflektierende Verkleidung (67) um den Kern der leitenden Faser (14) nicht beschädigt wird. Das abgestreifte Ende der Faseranordnung wird so in den Halter eingesetzt, damit der abgestreifte, vorragende Abschnitt (65) der Faser in der Bohrung (63) kleinen Durchmessers verläuft, während der die Schutzhülle

(61) aufweisende proximaLe Abschnitt sich in dem Abschnitt (60) grösseren Durchmessers der AxiaLbohrung des Halters (58) befindet. Das Ende der optischen Faser, die über die Fläche (62) des Halters (58) vorsteht, kann so endbearbeitet sein, dass es mit der Fläche (62) des Halters (58) fluchtet. Die vorstehende Anordnung dient dem Halten des b'ffnungsendes (36) der Faser, fluchtend mit der distalen Endfläche (62) des Halters (58), gegen die der erste rohrförmige Abstandhalter (52) anliegt. Diese Anordnung richtet präzise den Abstand zwischen dem öffnung sende (36) des Lichtleiters (14) und der sphärischen Linse (28) ein. Die Starrheit und die Präzision, mit der der Halter (58) hergestellt werden kann, stellt ebenso eine präzise Ausrichtung und Positionierung der Faser entlang der optischen Achse des Systems sicher. Der faseroptische Lichtleiter (14) kann mit einem Epoxykleber im Halter (58) gehalten werden.

Die Abstandhalter können aus einem dünnwandigen Rohr

bestehen (beispielsweise ein dünnwandiges Rohr mit

einem Aussendurchmesser von 1,016 mm (0,04 inch) und einer Wanddicke von 0,127 mm (0,005 inch)), das keine Vignettierung verursacht. Für ein optimales radiopazitives

Verhalten wird als Abstandsmaterial ein radiopakes Material, wie Tantal, bevorzugt verwendet.

Der Katheterkörper (10) wird über das schmälere hintere Ende (64) des Halters (58) aufgesetzt, das sich in kurzem Abstand zur Schulter (68) zwischen den beiden Teilen des Halters befindet. Das Glasrohr (51) wird

über die Schulter (68) gebogen, indem das Ende (65) des Glases um die Schulter geschmolzen wird. Ein Füller (66), der Kunststoff sein kann, wie Teflon (Warenzeichen für Polytetrafluorethylen) füllt den Ringraum zwischen dem Katheterkörper (10) und dem konfrontierenden Ende (65) des Glasrohres (51). Der Aussendurchmesser der gesamten Anordnung, und zwar vom Katheterkörper (10) bis zum Glasrohr (51), ist im wesentlichen derselbe wie dies in Fig. 1 angegeben ist, so dass eine glatte, gleichförmige Fläche über die gesamte Länge des Katheters vorgesehen ist.

Die konkave Fläche (44) der AustrittsIiηsenkomponente

(42) ist hinter der Anordnung aus dem Halter (64), den Linsenkomponenten (38, 40, 42) und den Abstandhaltern (52, 54, 56) im Glasrohr (51) angeordnet, wenn dieses vervollständigt ist. Für die Au strittsIiη se (42) und das Glasrohr (51) wird Pyrex brand glass Nr. 7740 verwendet. Die AustrittsIinse (42) geht aus von einer Glasstange, die 1,5 mm lang ist und einen Aussendurchmesser von 1,0 mm hat, wobei das Ende derselben, die später nach dem Zusammensetzen innen liegt, flachpoliert ist.

Nach dem Anordnen im Glasrohr wird die Au stri11sLinse

(42) an das Glasrohr angeschmolzen. Deswegen wird Pyrex brand glass bevorzugt verwendet, weil es eine niedere Erweichungstemperatur hat als andere geeignete optische Glasmaterialien. Solch andere Materialien können für die inneren Linsenkomponenten (28, 30) verwendet werden. Nach dem Schmelzen wird die konkave AustrittsIinsenflache (44) ausgebildet und der Austrittsenden rand (55) des Glasrohres abgerundet, um

gLatt in den Umfang der konkaven F lache überzugehen.

In Fig. 13 umfasst das dargestellte optische System ein einzelnes netto-negatives Linsenelement (142) am Austrittsende (55) des Glasrohres (51). Dieses Linsenelement ist präzise von der nahen Querfläche (62) des Lichtleiterhalters (58) durch einen radiopaken Abstandhalter (154) getrennt. Vorzugsweise expandiert die Linse das vom Lichtleiter (14) abgegebene Lichtbündel (14¹) zu einem Lichtbündel (14"), welches von der Linse in einem Winkel von ungefähr 20 zur optischen Achse (0-0) abgegeben wird. Die Bündelkraftparameter werden so eingestellt, dass im Arbeitsbereich (W) zwischen der konkaven Austrittsfläche (144) und der nahen Querebene (46) die Strahlungsenergie die erforderliche Dichte hat, und zwar im wesentlichen gleichförmig verteilt, um eine Gewebeentfernung gemäss der Erfindung vorzunehmen.

Die Apertur der Linsenöffnung (44, 144) der vorliegenden

Erfindung liegt dicht bei dem vollständigen Aussendurchmesser der Stützhülle, nämlich dem Rohr (51), um so ein expandierendes Bündel vorzusehen,

das gerade unter dem Gehäusedurchmesser liegt, dicht im Gehäuse (51), damit das Gehäuse in dem auszubildenden Loch vorgeschoben werden kann. Ebenso soll die Energie

maximiert werden, die durch das miniaturoptische System (16) abgegeben werden kann.

Aus dem vorstehenden ist ersichtlich, dass die

Erfindung einen Katheter vorsieht, mit dem Sirah lungsenergie

einer Eigenschaft übertragen und abgegeben werden kann, durch die biologisches Material, wie ein Vasku larversch luss, weggeätzt oder errodiert werden kann. Die Erfindungkann mit einer Strahlungsenergie im sichtbaren. Infrarot-, Ultraviolett- und Fernultraviolett- (200 nm)-Bereich verwendet werden. Die Erfindung verkörpert eine Anordnung zum Abgeben von Strahlungsenergie auf eine Weise, die das Risiko einer Perforierung der Wand des Gefässes vermeidet.

Claims

HOFFMÄ.NN-. ΞLTLE & RAHTNER PATENT- UND RECHTSANWÄLTE PATENTANWÄLTE WERNER EITLE, DIPL.-INQ. · KLAUS HOFFMANN, DR., DIPL.-ING. · WERNER LEHN, DIPL.-1NG. KLAUS FöCHSLE, DIPL.-ING. · BERND HANSEN, DR., DIPL.-CHEM. . HANS-A. BRAUNS, DR., DIPL.-CHEM. · KLAUS GDRG, DIPL.-ING. KARL KOHLMANN, DIPL.-ING. . HELGA KOLB, DR., DIPL.-CHEM. · BERNHARD VON FISCHERN, DIPL.-ING. RECHTSANWALT ALEXANDER NETTE P 36 07 437.3 25. Juni 1986 C. R. Bard, Inc. 481 p/st Patentansprüche I NAOHQEREICHTI

1. Kathetersystem zum sukzessiven Beseitigen von Schichten biologischen Materials, gekennzeichnet durch ein Strahlungsenergie-Bündel, das entlang seiner Achse vorsteht, wobei das Bündel einen Arbeitsbereich (W) um seine Achse (o-o) aufweist, in dem die Energiedichte ausreicht, das Beseitigen des genannten Materials zu verursachen, und wobei der Abschnitt des Bündels, welcher distal über den Arbeitsbereich vorsteht, keine ausreichende Energiedichte aufweist, um das Beseitigen des Materials zu verursachen.

2. Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Strahlungsbündel ein Muster hat, bei dem die Strahlung von der Achse (o-o) divergiert, wenn das Bündel entlang seiner Achse (o-o) über den Arbeitsbereich (w) vorragt.

3. Kathetersystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Strahlungsbündel um seine Achse (o-o) eine im wesentlichen gleichförmige Energieverteilung hat.

POSTFACH 81Ο4 2Ο · ARABELLASTRASSE 4/VIII · 8OO0 MÜNCHEN Θ1

4. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, gekennzeichnet durch eine Emissionsöffnung (18) für das Strahlungsbündel, wobei der Arbeitsbereich (W) direkt von der Emissionsöffnung (18) aus in einem vorbestimmten Abstand distal der Emissionsöffnung verläuft.

5. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Strahlungsenergie Laserenergie ist.

6. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Eigenschaften der genannten Energie hinsichtlich der Energieabsorptionseigenschaften des biologischen Materials ausgewählt werden, damit im wesentlichen die gesamte Energie des Arbeitsbereiches verbraucht wird, um das Material zu beseitigen.

7. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Frequenzbereich der Energie hinsichtlich einer vorherrschenden Molekularkonstitution des biologischen Ma'terials ausgewählt wird, um durch eine ablative Foto-Dekomposition des biologischen Materials das genannte Loch auszubilden.

8. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Arbeitsbereich (W) über nahezu 1,5 mm entlang der optischen Achse (o-o) verläuft.

9. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Arbeitsbereich (W) einen Durchmesser hat, der zumindest so groß ist wie die Emissionsöffnung (18).

10. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Bündel von seiner Achse (o-o) in einem Winkel von 20° divergiert, wenn das Bündel in eine Salzlösung abgegeben wird.

11. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 10, gekennzeichnet durch ein impulsförmiges Strahlungsbündel .

12. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Strahlungsbündel ein geometrisch expandierendes Muster hat, in dem die Energieverteilung um die Bündelachse (o-o) im wesentlichen gleichförmig ist, daß die Energiedichte des Bündels entlang der Bündelachse sowohl exponentiell als auch geometrisch in distal verlaufender Richtung abnimmt, wobei die Energiedichte im Arbeitsbereich (W ) des Bündels innerhalb einer ersten isothermen Zone (33) ausreicht, das Beseitigen des den Verschluß bildenden Materials

zu bewirken.

13. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Bündel von der Austrittsfläche (36) eines optischen Faserleiters (14) durch eine Austrittslinse mit einer konkaven Austrittsfläche verläuft.

14. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß ein länglicher Katheterkörper (10) einen flexiblen optischen Leiter (14) enthält, daß das proximale Ende des Katheters Mittel aufweist, durch die die Strahlungsenergie in den flexiblen optischen Leiter gelangen kann, daß das distale Ende des Katheters eine Emissionsöffnung (18) aufweist, aus der ein Bündel der genannten Strahlungsenergie

abgegeben werden kann, und daß Mittel vorgesehen sind für das Ausbilden des von der Emissionsöffnung abgegebenen Strahlungsenergiebündels, um einen Arbeitsbereich (W) des Bündels zu definieren, indem die Energiedichte für das genannte Beseitigen ausreicht, wobei diese Mittel weiterhin so ausgebildet und angeordnet sind, daß der Abschnitt des Bündels, welcher distal über den Arbeitsbereich hinausgeht, eine unzureichende Energiedichte hat, um die genannte Beseitigung zu verursachen.

15. Kathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel zum Ausbilden des Bündels netto-negativ optische Mittel (142) am distalen Ende des Katheters umfassen.

16. Kathetersystem nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die optischen Mittel das Austrittsende (18) des optischen Leiters (14) umschließen und isolieren, um eine Berührung des Austrittsendes des optischen Leiters mit dem biologischen Material auszuschließen.

17. Kathetersystem nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, daß die optischen Mittel so aufgebaut und angeordnet sind, daß das von der Emissionsöffnung (18) abgegebene Bündel in einer Ebene quer zur Abstrahlrichtung der Energie eine im wesentlichen gleichförmige Energieverteilung hat.

18. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zum Halten des Austrittsendes des optischen Leiters und der Linsenmittel in einem vorbestimmten räumlichen Verhältnis vorgesehen sind.

19. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß die optischen Mittel eine Austrittslinse (42) umfassen, in der eine konkave Fläche (44) der genannten Querebene gegenüberliegt.

20. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß als Strahlungsquelle eine Laserquelle verwendet wird.

21. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß die optischen Mittel eine Austrittslinse (142) mit einer netto-negativen Brechkraft umfaßt, und daß eine sphärische Objektlinse (38) zwischen dem Austrittsende (36) des optischen Leiters (14) und der Austrittslinse vorgesehen ist.

22. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Austrittslinse (48) eine Bikonkavlinse ist.

23. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Austrittslinse eine plan-konkave Linse (42) ist.

24. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß ein rohrförmiges Gehäuse (16) zum Halten des genannten Endes und der Linsenmittel im räumlichen Verhältnis vorgesehen ist.

25. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß innerhalb des Gehäuses mindestens ein radiopaker, rohrförmiger Abstandhalter (52; 54; 56) vorgesehen ist.

26. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung der Austrittslinsenmittel im wesentlichen gleich dem Außendurchmesser des rohrförmigen Gehäuses ist.

27. Kathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß eine plan-konkave Linse (40) zwischen der Objektlinse (38) und der Austrittslinse (42) angeordnet ist, daß sich ein erster rohrförmiger Abstandhalter

(54) zwischen der Objektlinse (38) und der plan-konkaven Linse (40) befindet, und daß ein zweiter rohrförmiger Abstandhalter (56) innerhalb des Gehäuses zwischen der plan-konkaven Linse (40) und der Austrittslinse (42) angeordnet ist.

28. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Austrittslinse und das Gehäuse aus Glas bestehen, so daß sie miteinander verschmelzbar sind.

29. Kathetersystem nach Anspruch 28, dadurch gekennzeichnet, daß das Glas vorherrschend ein Borsilicatglas ist.

30. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltemittel ein Teil umfassen, welches radiopak ist.

31. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltemittel einen starren Halter (58) für das Austrittsende (36) des optischen Leiters (14) und Abstandsmittel (52; 54; 56) zum Fixieren des Abstandes zwischen dem Halter und der Austrittslinse umfassen.

32. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß ein rohrförmiges Gehäuse die Austrittslinse, die Abstandhalter und ein Teil der genannten Aufnehmung aufnimmt.

33. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse radiotransparent ist und ein Teil umfaßt, welches radiopak ist.

34. Kathetersystem nach Anspruch 33, dadurch gekennzeichnet, daß das genannte Teil ein rohrförmiger Abstandhalter für eine optische Komponente des Systems ist.

35. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Gehäuse (16) aus Glas mit der Austrittslinse (42; 48; 142) verschmelzbar ist, daß der Rand des Gehäuses am Umfang der Austrittslinse ausgerundet (55) ist, um eine glatte Grenze mit der Austrittslinse zu bilden.

36. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des Bündels im Arbeitsbereich (W) nicht kleiner ist als der Durchmesser des distalen Endes des Katheters.

37. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterkörper (10) einen Hohlraum (12) aufweist, welcher durch den Katheterkörper von dessen proximalem Ende zu dessen distalem Ende verläuft, daß der Katheterkörper an seinem distalen Abschnitt eine mit dem Hohlraum in Verbindung stehende Öffnung aufweist, und daß am proximalen Ende des Katheters Mittel vorgesehen sind, um eine Strömungsmittelverbindung mit dem Hohlraum vorzusehen.

38. Kathetersystem nach Anspruch 37, dadurch gekennzeichnet, daß der optische Leiter (14) durch den Hohlraum (12) verläuft.

39. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 14 bis 38, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel zum Halten des Austrittsendes des optischen Leiters (14) und der Linsenmittel in einem vorbestimmten räumlichen Verhältnis vorgesehen sind, und daß diese Mittel umfassen: einen starren rohrförmigen Halter (58) mit einem proximalen Ende (60) und einem distalen Ende (63), wobei der Halter eine Bohrung aufweist, die durch diesen verläuft, um das distale Ende (65) des optischen Leiters (14) aufzunehmen, so daß der optische Leiter innerhalb der Bohrung des Halters starr festgelegt ist, und wobei das Austrittsende (36) des optischen Leiters (14) mit dem distalen Ende (62) des Halters fluchtet; ein rohrförmiges Gehäuse (16) zum Aufnehmen zumindest eines Teils des Halters und des proximalen Endes des Gehäuses und zum Aufnehmen der Linsenmittel an den mehr distalen Bereichen des Gehäuses; Abstandsmittel innerhalb des rohrförmigen Gehäuses, die in Eingriff mit den Linsenmitteln und dem distalen Ende des Halters stehen, um dadurch den Halter und den dadurch hinsichtlich der Linsenmittel getragenen Leiter präzise zu beabstanden; und Mittel zum Befestigen des Halters' am rohrförmigen Gehäuse.

40. Kathetersystem nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (58) zwischen seinen Enden einen Schulterbereich (68) aufweist und daß der rohrförmige Halter so ausgebildet ist, daß er die Schulter berührt, um die Haltemittel am rohrförmigen Halter zu befestigen.

41. Kathetersystem nach Anspruch 40, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende der Haltemittel am distalen Ende des Katheterkörpers (10) vom Hohlraum (12) aufgenommen wird, und daß der Übergangsbereich zwischen dem distalen Ende des Katheterkörpers und dem proximalen Ende des rohrförmigen Gehäuses ausgefüllt ist, um eine glatte und kontinuierliche Außenfläche entlang des Katheters vorzusehen.

42. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 41, gekennzeichnet durch ein miniaturoptisches System zum Aussenden von Licht aus dem Austrittsende (36) eines faseroptischen Leiters (14) mit im wesentlichen gleichförmiger Energieverteilung in einem vorbestimmten Bereich um die Außenachse des genannten Lichtes, wobei eine netto-negative Austrittslinse (142) vorgesehen ist, um die gleichförmige Energieverteilung auszubilden, und wobei Mittel zum Umschließen des Austrittsendes des Leiters und zum Beabstanden der Austrittslinse in einem vorbestimmten Abstand vom Austrittsende des Leiters vorgesehen sind.