DE3422496A1 - Hautdesinfektionsmittel - Google Patents
HautdesinfektionsmittelInfo
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Description
Hautdesinfektionsmittel
Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Hautdesinfektionsmittel,
enthaltend Ethanol, Propanol, Isopropanol oder Gemische derselben und Wasser.
Desinfektionsmittel finden vielfach Verwendung und sind
insbesondere im medizinisch-klinischen Bereich unerläß- ' lieh, z.B. zur Desinfektion der Haut vor Injektionen, zur
hygienischen Händedesinfektion, zur chirurgischen Händedesinfektion
u.dgl.
Hautdesinfektionsmittel auf alkoholischer Basis sind bereits
bekannt. Aus Gründen der Wirksamkeit und Praktikabilität werden im Rahmen der Krankenhausgygiene zur Händedesinfektion
(hygienische und chirurgische) vorwiegend alkoholische Präparate (Einreibpräparate) eingesetzt. Der
Gesetzgeber hat dies berücksichtigt und eine Reihe von alkoholischen Lösungen (Ethanol, i-Propanol und n-Propanol)
mit Standardzulassungen für die Händedesinfektion als geeignet beurteilt (vgl. BGBl. 27, Nr. 3/ Ausg. 1984).
So wurden bereits zur Desinfektion der Haut vor Injekti-
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onen und zur hygienischen Händcdesi nf ekt. i on F.thanol 8 0 '·
(V/V), 2-rropanol 70 % (V/V) und ELhanoJ 70 ' (V/V) Vo ι geschlagen
und vom Bundesgesundheitsamt zugelassen. Diese Lösungen haben jedoch den Nachteil, daß sie die Haut stark
austrocknen und bei ständigem Gebrauch eine mangelnde Rückfettung der Haut bewirken". Für den Dauer gebrauch sind
diese Mittel daher ungeeignet.
Es wurde auch bereits versucht, diese Nachteile dieser Mittel dadurch zu beheben, daß man den genannten Alkoholen andere Wirkstoffe, u.a. zusätzlich desinfizierende
Mittel, beimischte. Beispiele für solche Wirkstoffe sind Chlorhexidin, Tetrabrommethylphenol, substituierte
Phenole, Polyvinylpyrrolxdonjod, quarternäre Ammoniumsalze, Peroxide, Aldehyde u.dgl. Beispiele für solche
Desinfektionsmittel sind in der VI. Liste für Händedesinfektionsmittel der Deutschen Gesellschaft für Hygiene
und Mikrobiologie genannt. Bei Anwendung der Mittel treten jedoch Unverträglichkeitsprobleme, Primärreize, Sensibilisierung,
Allergisierung und Irritationen sowie Verletzungen der Haut auf.
Die Verwendung von normalen fettenden Substanzen, wie Glycerin, Glyceriden, Fettsäurederivaten oder verwandten
Verbindungen in Verbindung mit Alkohol führte ebenfalls nicht zum gewünschten Erfolg, da diese Verbindungen wegen
des von ihnen bewirkten Schmiereffektes, z.B. im OP-Betrieb u.dgl., wie auch in OP-Handschuhen, ungeeignet
sind.
Bei der Anwendung von alkoholischen Präparaten (Einreibpräparaten)
zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion ist somit einmal zu berücksichtigen, daß diese
bei vielfachem Einsatz zu Hautrötungen und leichtem Brennen führen können und darüber hinaus, daß alkoholische
Lösungen bei vielfachem Einsatz in Klinik und Praxis je nach individuell bedingter Disposition zu einer Aus-
T- trocknunq der Haut führen können, auch wenn sogenannte
.-- "Rücktet!et bzw. Über fet tunyssystemc in der Formulierung
der Präparate enthalten sind. Eine Präparation, die den trockenen Hauttyp (Ichthyotiker) besonders berücksichtigt,
also sehr stark rückfettend ist,- kann vom feucht-fettigen
Hauttyp (Seborrhoiker) u. LL^, weniger gut vertragen werden,
insbesondere, wenn nach erfolgter chirurgischer Hände- ~~~ desinfektion OP-Handschuhe getragen werden. Aus diesem
Grunde ist es auch notwendig, bei der Formulierung von
10 alkoholischen Präparaten, d.h. Einreibpräparaten, zur
Händedesinfektion eine sogenannte "Mittellage" zu wählen,
die beiden verschiedenen Hauttypen gerecht wird und andererseits beim Tragen von OP-Handschuhen nicht zu übermäßiger
Schweiß- und Talgdrüsenabsonderung führt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, diese alkoholischen Lösungen so zu modifizieren, daß ein hautverträgliches
Desinfektionsmittel erhalten wird, das auch bei vielmaligem Gebrauch (20 - 50 mal pro Tag) die Haut
20 nicht angreift, sondern schont (keine Irritationen,
Primärreizungen, Verletzungen und/oder Sensibilisierungen der Haut hervorruft) und desinfiziert, und somit ein
Hautdesinfektionsmittel bereitzustellen, das die Nachteile der bisher bekannten Mittel nicht aufweist, sondern diesen
25 überlegen ist.
Überraschend wurde gefunden, daß dies dadurch möglich ist, daß man den alkoholischen Lösungen ein Proteinhydrolysat
in gelöster Form zusetzt.
Das erfindungsgemäße Desinfektionsmittel ist dadurch gekennzeichnet,
daß es ein·in wenigstens 60%igem Alkanol lösliches
Proteinhydrolysat in gelöster Form enthält, das mit C„- CL-j-gesättigten oder-(ein- und mehrfach) ungesättigten Fett-
35 säuren umgesetzt ist.
Das erfindungsgemäß verwendete Proteinhydrolysat ist vorzugsweise
ein von Collagen abgeleitetes Proteinhydrolysat.
ORfGINAL
Λ Es weist qeeiqnotcrweise dio folgende Aminosnurezusammen-
'' setztmcj auf:
Asparaginsäure Glutaminsäure
Lysin _ Arginin
Histidin Tyrosin Phenylalanin
Hydroxyprolin
Prolin
Cystin Methionin Leucin
Isoleucin
Valin
Glycin Alanin Serin
Threonin
Die bevorzugte Aminosäurezusammensetzung ist folgende:
25 Asparaginsäure 3,7 - 7,7 Gew.-%
Glutaminsäure 4,9 - 9,9 "
Lysin 2,7 - 5,7 "
Arginin 6-10
Histidin 0,5 - 1,1
g0 Tyrosin 0,3 - 0,7
Phenylalanin 1,3 - 2,3
Hydroxyprolin ■ 7-13
Prolin 10,9 - 16,9
Methionin 0,5 - 1,1
Leucin 2,2 - 4,2
ob
Isoleucin 0,8 - 1,6
Valin 1,6 - 3,2
Glycin 20,2 - 28,2
0, | 2 | - 10 | Gew | 0 | Il |
1, | 0 | - 14 | 0 | Il | |
1, | 1 | - 8, | 8 | Il | |
0, | 8 | - 12,' | 7 | Il | |
0, | 3 | - i, | 0 | Il | |
0, | 2 | - 3, | 0 | Il | |
0, | 5 | - 7, | Il | ||
0, | 5 | - 20, | 0 | Il | |
0, | 6 | - 18 | Il | ||
0 | - 9, | Il | |||
0 | - 2 | 7 | Il | ||
0, | 9 | - 10 | 0 | Il | |
0, | 2 | - 3, | Il | ||
0, | 7 | - 7, | 5 | Il | |
0, | 7 | - 30 | 7 | Il | |
1, | 0 | - 13, | 0 | ||
1, | 0 | - 9, | |||
0, | 5 | - 6, |
Alanin 6,5-12,5 Gew.-%
Sei in 2,4-4,4"
Threonin 1,4 - 2,4 "
Insbesondere bevorzugt wird ein Proteinhydrolysat mit etwa folgender Aminosäurezusammensetzung:
Asparaginsäure
Glutaminsäure 10 Lysin
Arginin
Histidin
Tyrosin
Phenylalanin 15 Hydroxyprolin
Prolin
Methionin
Leucin
Isoleucin
20 Valin Glycin
Alanin
Serin
Threonin
5,7 | Gew.- |
7,4 | Il |
4,2 | ti |
9,0 | Il |
0,8 | ti |
0,5 | fl |
1,8 | ti |
10,0 | M |
13,9 | 11 |
0,8 | Il |
3,2 | 11 |
1,2 | 11 |
2,4 | 11 |
25,2 | It |
9,5 | It |
3,4 | Il |
1,9 | 11 |
25
Das Proteinhydrolysat ist natürlichen Ursprungs und kann so hinsichtlich seiner Aminosäurezusammensetzung gewissen
Schwankungen unterliegen.
Diese Aminosäurezusammensetzung entspricht im wesentlichen
dem Aminosäureprofil der Haut. Als Säuren, mit denen das Proteinhydrolysat umgesetzt ist, geeignet sind gesättigte
oder (ein- oder mehrfach) ungesättigte Fettsäuren mit 8 bis 20 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 8 bis 18 Kohlen-
Q5 stoffatomen, z.B. Caprylsäure, Pelargonsäure, Caprinsäure,
Undecylsäure, Laurinsäure, Tridecylsäure, Myristinsäure, Pentadecylsäure, Palmitinsäure, Magarinsäure, Stearin-
BAD
342249B
,1 .saure, Citronensäure, Undecylensäure, Ölsäure, Elaidin-
-^ säure, Linolsäute, -Linolensäure, Abietinsäure u.dgl..-Vor-.,'"
zugsweise ist das-PxoteinHydrolysat jedoch mit Myristin-
säure umgesetzt.
Das erfindungsgemäß verwendete, wie-vorstehend genannt
mit Säure umgesetzte Proteinhydrolysat ist in Wasser
^- unlöslich, aber in Ethanol und Propariol bzw. deren Gemischen
löslich. Es ist gewebesubstantiv. Nach Verdampfen des Lösungsmittels verbleibt auf der Haut ein flexib-.
- .
ler, kohärenter; in Wasser unlöslicher Film.
Diese erfindungsgemäß verwendbaren acylierten Proteinhydrolysate,
die von Gelatine, Proteinen aus Collagen ent- ^' haltendem Material u^dgl. abgeleitet sind, können durch
Hydrolysieren der Proteine mit entweder Alkalimetallhydroxiden oder Calciumhydroxid und anschließendes Umsetzen
der so hergestellten Hydrolysate in wässriger alkalischer Lösung mit einem Säurehalogenid, das von den vorstehend
genannten gesättigten oder ungesättigten Carbon-
säuren mit 8 bis 20 Kohlenstoffatomen, vorzugsweise 8 bis
18 Kohlenstoffatomen, abgeleitet ist, hergestellt werden. Dieses Verfahren kann so durchgeführt werden, daß man
einer wässrigen Lösung eines Alkalimetallhydrolysates oder Calciumhydroxidhydrolysates ein Fettsäurehalogenid,
z.B. ein Fettsäurechlorid, in Mengen bis zu einem 10%xgen
Überschuß über die stöchiometisch äquivalente Menge, bezogen auf die freien Aminogruppen des Hydrolysates, zusetzt,
den pH-Wert der wässrigen Lösung im Bereich zwischen 7,5 und 12,5 und die Temperatur im Bereich zwischen
etwa 21°C und 82°C hält, bis die Amidreaktion vollständig
ist, was sich dadurch anzeigt, daß sich der pH-Wert nicht verändert, die wasserunlöslichen Fettsäure-Reaktionsteilnehmer
von der Lösung der Reaktionsprodukte durch Ausfällen mittels Einstellen des pH-Wertes auf zwischen 5 und
6,5 (zur Entfernung der nicht umgesetzten Fettsäure), abtrennt, anschließend den pH-Wert der von Fettsäure-Reaktionsteilnehmern
freien Lösung der Reaktionsprodukte
BAD ORIGINAL
auf>zwi sehen 2 und 4 einstellt, das dabei ausgefällte
Acy1 am ιd-Po]ypeptid-Reaktionsprodukt gewinnt, das ausgefällte
Reaktionsprodukt zur Entfernung der wasserlöslichen Verunreinigungen wäscht, das gewaschene Reaktionsprodukt-
dehydratisiert, den alkohollöslichen Teil des Reaktionsproduktes durch Mischen des Niederschlages mit
Ethylalkohol isoliert und die unlöslichen Komponenten aus der alkoholischen Lösung entfernt. Das Reaktionsprodukt
kann als alkoholische Lösung direkt verwendet werden oder aus der alkoholischen Lösung gewonnen werden.
Die Hydrolyse eines Proteins wie Gelatine, Proteinen, -.die
aus Collagen enthaltendem Material abgeleitet sind, u.dgl., kann durch Umsetzen des Proteins mit einer wässrigen Losing eines
15'"' Alkalimetallhydroxides, wie Natriumhydroxid, Kaliumhydroxid oder Lithiumhydroxid, oder von Calciumhydroxid,
die in der Lage ist, die komplexen Proteinmoleküle zu Abbauprodukten, wie Polypeptiden und Aminosäuren aufzu-
- brechen, erfolgen. Die Dauer der Hydrolyse hängt von der aufrechterhaltenen Temperatur und der Konzentration des
Hydrolysemittels ab. Die Temperatur wird im allgemeinen im Bereich zwischen etwa 85°C und 1300C über eine Zeitspanne
von einer Stunde bis 5 Stunden aufrechterhalten, wenn z.B. alkalische Mittel, wie Natriumhydroxid, Calciumhydroxid
u.dgl. in Mengen von 30 Gew.-% bis 10 Gew.-%, bezogen auf die Menge des zu hydrolysierenden Proteins,
verwendet werden. Wenn das Protein zu dem Hydrolysat mit den gewünschten Eigenschaften (Alkohollöslichkeit des
acylierten Produktes) umgewandelt worden ist, wird die Hydrolyse durch Neutralisation des Hydrolysemittels beendet.
BAD ORIGINAL
..-•Anstelle der vorstehend genannten alkalischen Hydrolyse
"^ können die er.i ι hdungsgemäiJ Ginqcsctzten acylierten
. Proteinhydrolysate auch~~mittels entsprechender enzyma-
tischer oder enzymatisch/alkalischer Hydrolyse herge-
\ 5 --■_"-.--
-stellt werden. Für die enzymatische Hydrolyse geeignete
proteolytische Enzyme sind'TPapaan,' Bromelin, Ficin,
'-^.. Trypsin u.dgl. ' "
Das mit Säure umgesetzte Proteinhydrolysat wird erfindungsgemäß in einer Menge von 0,2-5 Gew.-%, vorzugsweise
in einer Menge von 0,2 - 1 Gew.-% und insbesondere in einer Menge von 0,5 Gew.-% verwendet. --"_.
In den erfindungsgemäßen Hautdesinfektionsmitteln werden die Alkohole, d.h. Ethanol, i-Propanol oder n-Propanol
bzw. deren Gemische in einer Menge von wenigstens'60 Gew.-%,
im allgemeinen in Mengen von 60..- 85 Gew.-% des Desinfektionsmittels,
vorzugsweise 70 - 82 Gew.-%, insbesondere werden 80 Gew.-% angewandt. Es können auch Ge-
^ mische aus zwei oder mehreren der vorstehend genannten Alkohole verwendet werden. Werden Gemische der Alkohole
eingesetzt, so betragen die Verhältnisse von Ethanol : n-Propanol : i-Propanol 0-50 : 0-40 :- 0-40,
wobei die Summe der Alkohole jedoch 85 Gew.-% nicht über- ^5 schreitet; insbesondere betragen die Verhältnisse etwa
20 : 20 : 30 bis etwa 30 : 20 : 30.
Der Wasseranteil im erfindungsgemäßen Desinfektionsmittel .
ist für die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel notwendig..
-■ . ^
Geeigneterweise können die erfindungsgemäßen Desinfek-
"" tionsmittel Wasser in einer Menge von etwa 15 - 40 Gew.-%, vorzugsweise in einer Menge von etwa 17 - 30 Gew.-% und
insbesondere in einer Menge von etwa 18 - 20,0 Gew.-% enthalten. Vorzugsweise wird demineralisiertes Wasser an-
35
gewandt.
Sf
Geei arrtit ct'wo i se können die erfindungsgemäßen Desinfekor - ■ ,
t f >■ i ."usnt/. lieh zu dom mit. Sam ο umgesetzt.cn IMo-Γ
teinhydrolysat in der wässrig-alkoholischen Lösung weitere
Bestandteile, wie Feuchthaltemittel, bakteriostatische ; ^. Mittel, 'entzündungshemmende Mittel, Rückfettungsmittel
sowie ggf. weitere desinfizierend wirkende Mittel und Substanzen enthalten'. ■
Geeignete Feuchthaltemittel sind die üblicherweise in der Kosmetik angewandten Feuchthaltefaktoren (NMF-natural
moisturizing factor). Diese Mittel können natürlichen oder synthetischen Ursprungs sein. In Betracht kommen:
Glycerin, 1,2-Propylenglycol, Sorbit, Na-Lactat und
Polyethylenglycol 300, 2-Pyrrolidon-5-carbonsäure (Pyroglytaminsäure) sowie hydroxyalkylsubstituierter
Harnstoff (DE-OS 2703185), Di- und PolyhydrSxyalkyl-■ amine, z.B. 3-Amino-propandiol-l,2, 2-Ethyl-2-aminopropandiol-1,3,
N-(2,3-Dihydroxypropyl)-glucamin (DE-OS
2421618), Polyaldehydpolycarboxylat-Polymere (US-PS 4032629), Dialkanolammoniumsalze und Trialkanolammoniumsalze (DE-OS
2436467), Salze der Oxoalkancarbonsäure, wie Na-SaIz
der Brenztraubensäure, 3-Oxoglutarsäure, Lävulinsäure
(DE-OS 2436468), Salze von Pyridincarbonsäuren und von Nicotinsäure, Picolinsäure (DE-OS 2517216), 2-Pyrrolidinon,
Vitamin E-orotat (US-PS 4000276), Polysaccharide
(US-PS 3659025), Di-aspartat oder Diglutamat des Argininpara-aminobenzoyl-diethylaminoethanols
bzw. das Triaspartat oder das Triglutamat des Di-L-arginin-paraaminobenzoyldiethylaminoethanols,
aus Fischrogen gewonnenes Desoxyribonucleoprotein (Protamin, US-PS 3917816)
sowie 8 - 10 % Harnstoff und 2 - 6 % Milchsäure (US-PS
3666863). . .
Besonders geeignet ist ein flüssiger Feuchthaltefaktor,
bestehend aus einem Gemisch von Aminosäure, Natriumlactat,
Harnstoff, Allantoin und mehrwertigen Alkohlen, das unter .dem Namen Hydroviton (DRAGOCO) im Handel ist, und/oder
ein von Weizenkleie abgeleiteter Extrakt, der Sterole,
^ Palmitinsäure,, Ölsäure, Lino^säure, Linolensäure, Tri-,^-
" glyceride der genannten Fettsäuren, Phospholipide und Tokopherole enthält und unter dem Namen Biobranil
(DRAGOCO) im Handel ist. Biobranil wirkt als Bioregulator.
■.5 ■ ■ .
Als entzündungshemmend wirkende- Mittel-eingesetzt werden
können für kosmetiscne und medizinische Zwecke geeignete übliche natürliche und synthetische Mittel, z.B. Sesquiterpene, Teere, wie
Steinkohlenteer oder Holzteer, sulfonierte Schieferöle oder Rote-Bete-Extrakte
(Fa. Atom, Karlsruhe). Besonders geeigent sind Sesquiterpene, wie z.B. Bisabolen, (-)-0C-Bisabolol u.dgl., insbesondere
geeignet ist- (-)-OC-Bisabolol, d.h. 1-Methyl-4(1,5-dimethyl-l-hydroxyhex-4(5)-enyl)-cyclohexen-l,
wobei das natürliche Produkt insbesondere bevorzugt wird. Geeignet sind ebenfalls Kamillendestillate, d.h. wäßrig-alkoholische
Auszüge aus der Kamillenblüte, die neben etherischem Öl mit den Wirkstoffen Azulen und oC-Bisabolol noch zahlreiche
andere Inhaltsstoffe enthält. Insbesondere geeignet ist ein Kamillendestillat 2/380930, hergestellt von
DRAGOCO, Holzminden. Die Kamillendestillate sind flüssig, farblos, weisen einen Alkoholgehalt von 16 Gew.-% auf,
20°
besitzen eine Dichte D .o von ca. 0,975 und einen
besitzen eine Dichte D .o von ca. 0,975 und einen
20°
Brechungsindex η D von ca. 1,343.
Brechungsindex η D von ca. 1,343.
Als erfindungsgemäß anwendbare Bakteriostatika sind milde, für kosmetische und medizinisch-pharmazeutische Zwecke
anwendbare Bakteriostatika sowohl die natürlich vorkommenden als auch synthetisch hergestellte geeignet. Beispiele
für solche anwendbaren Bakteriostatika sind Propionsäure, Fettsäuren (gesättigt und ungesättigt,
_. C0 - C,,) und deren Derivate, z.B. Undecylensäure,
ο Xb
Usninsäure und deren Salze (Na- und/oder Mg-Salze), Thymol, Eugenol, Zimtaldehyd, Citral, Rosmarinöl, Isoborneol,
Phenylethylalkohol, Thymianol u.dgl.). BesonfliTS
qecignei ist. das acyclische Sosqu i terpen Va) tieso' ,
d.h. 3,7,ll-Trimethyldodeca-2,6,10-trlenol.
EPO COPY
.-·■ - "-■■■-- ji ■
Die^erfindungsgemäß verwendeten Rückfettungsmittel oder
'Mittel "mit rückfettender Wirkung können geeignete, natürlich
vorkommende oder synthetisch hergestellte, im kosmetischen und medizinisch-pharmazeutischen Bereich verwend-
\5 bare Mittel ohne Schmiereffekt sein. Beispiele sind:
•Cholesterin, Ester von gesättigten oder ungesättigten C10-C18-Fettsäuren und C^C^Alkoholen, wie z.B. i-Propyl-
~~~~ myristinat, Wachsester, Squalen, PVP (Polyvinylpyrrolidon,
MG 10.000 - 300.000), Fettsäuren, wie Stearinsäure,
10 Myristinsäure, Triglyceride, ethoxyliertes Mono-di-
glycerid (Rizinolsäuremono-di-glycerid), Kokosfettsäurepartialglyceridpolyethylenglykolether
(CTFA-Bezeichung:
;; PEG-30 Glyceryl-Mo'nococoate), Paraffinöl gemäß DAB 8.
",_,- Besonders geeignet sind flüssige Fettkörper, die aus
Ib ■ —*
'.'..;. einem Gemisch alkylverzweigter Fettsäureester bestehen, insbesondere das Verester-ungsprodukt von 2-Ethylhexansäure.und
Cetearylalkohol, einem-Gemisch aus Cetylalkohol und Stearylalkohol, der Formel
20 O
CH3(CH2)3CH-C-O-2n3
CH2CH3
worin η überwiegend die Zahl 15 und 17 bedeutet, das u.a. als
PCL-Liquid (DRAGOCO) im Handel ist.
Diese vorstehend genannten Bestandteile können in den erfindungsgemäßen
Hautdesinfektionsmitteln in den nachfolgend angegebenen Mengen vorliegen:
£PO COPY
^a-KWasser (demin.) --_r~ 17 - 40 Gew.-%
b) Feuchthaltemittel, insbesondere flüssiger Feucht-haite-f-ak-tor, bestehend
aus einem Gemisch "von
Aminosäure, Natriumlactat, Harnstoff, Allantoin und mehrwertigen Alkoholen / . 0,05 - 2,5 "
c) vorstehend genannte-Alkohole-bzw. ν
Gemische derselben, insbes. Ethanol 60 - 85 -
10 d) Rückfettungsmittel, insbesondere
Cetearyloctanoat .-"___._. 0,05 - 2,5 "
e) entzündungshemmendes Mittel, insbesondere (-)-Ä-Bisabolol (nat.) 0,005 - 1 "
f) Bakteriostatikum,- insbesondere
Λδ Farnesol - ... " 0,1)5 - 1 . "
g) Feuchthaltemittel, insbesondere ein von Weizenkleie abgeleitetes
Produkt, das Sterole, Palmitinsäure, Ölsäure, Linolsäure,
20 Linolensäure, Triglyceride der genannten Fettsäuren, Phospholipide
und Tokopherole enthält, 0,01 - 0,5 "
h) entzündungshemmendes Mittel, ins-' besondere Kamillendestillat 2/380930 0,05 - 1
ij vorstehend genanntes, mit Säure
umgesetztes Proteinhydrolysat,
insbesondere das Proteinhydrolysat, das mit Myristinsäure umgesetzt ist, ~-^die vorstehend beschriebene beson-' ders bevorzugte Aminosäurezusammen--Setzung aufweist und in vorstehend genannter Weise hergestellt wurde 0,1 - 3,5 ",
umgesetztes Proteinhydrolysat,
insbesondere das Proteinhydrolysat, das mit Myristinsäure umgesetzt ist, ~-^die vorstehend beschriebene beson-' ders bevorzugte Aminosäurezusammen--Setzung aufweist und in vorstehend genannter Weise hergestellt wurde 0,1 - 3,5 ",
Anstelle von Ethanol können auch i- oder n-Propano] odor
3T) i'it'inisrhi; (1cm vionannt on Alkohole ο i tuieset /t. weiden.
EPO GOPY
1 Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weisen die er- \^^'findungsgemäßen Hautdesinfektionsmittel die folgende
Zusammensetzung auf:
Zusammensetzung auf:
-' a) Wasser (demin.) 18 - 20 Gew.-% ".
-b) Feuchthaltemittel, insbesondere
■ flüssiger Feuchthaitefalctor, be-
~—- . stehend aus einem Gemisch von
• · Aminosäure, NatriumTactät, Harn- \,
. "stoff, Allantoin und mehrwertigen
Alkoholen ' - 0,05 - 0,5"
-■ " c)-vorstehend genannte Alkohole bzw. '.
Gemische derselben, insbes. Ethanol 78 - 82 ~~"
'Γ-'. d) Rückfettungsmittel, .insbesondere
V ^ Cetearyloctanoat--. · 0,05-0,3 "
1-5 ' . ■*
. e) entzündungshemmendes Mittel, insbesondere (-)-OC-Bisabolol (nat.) 0,005 - 0,02 "
f) Bakteriostatikum, insbesondere
Farnesol - 0,05 - 0,3 "
g) Feuchthaltemittel, insbesondere ein 20
von Weizenkleie abgeleitetes Produkt,
das Sterole, Palmitinsäure, Ölsäure,
Linolsäure, Linolensäure, Triglyceride der genannten Fettsäuren,
Phospholipide und Tokopherole enthält, :* . 0,05-0,2 "
Linolsäure, Linolensäure, Triglyceride der genannten Fettsäuren,
Phospholipide und Tokopherole enthält, :* . 0,05-0,2 "
h) entzündungshemmendes Mittel, insbesondere Kamillendestillat 2/380930 0,05 - 0,3 "
i) vorstehend genanntes, mit Säure umgesetztes Proteinhydrolysat, insbe-
-■ '
sondere das Proteinhydrolysat, das mit Myristinsäure umgesetzt ist,
die vorstehend beschriebene besonders bevorzugte AminosäurezusammenseLzung
aufweist und in vorstehend
qcrumnt.cM Weise hcry^KLcl It wurde, 0,2 - 1 ",
EpO Copy
\. —
.-Insbesondere bevorzugt werden erfindungsgemäß Hautdesinfektionsmittel
der folgenden Zusammensetzung:
— " a) Wasser (demin.) , 19,06 Gew.-%
Vc b) Feuchthaltemittel, insbesondere flüssi- -
' ger Feuchthaltefaktor, bestehend aus
■ einem Gemisch von Aminosäure, Natrium-
—'· ~^~ lactat, Harnstoff, Allantoin und mehr-
v wertigen Alkoholen 0,1 "
J in cj vorstehend genannte Alkohole bzw. Ge-
mische derselben, insbesondere
-"-_/ " Ethanol . """1 - ~ ' .80,0 "
d) Rückfettungsmittel, insbesondere
Cetearyloctanoat 0,1 "
./" " e) entzündungshemmendes Mittel, insbe- *
sondere (-)-öw-Bisabolol (nat.) 0,01 "
f) Bakteriostatikum, insbesondere Farnesol 0,1 "
g) Feuchthaltemittel, insbesondere ein von Weizenkleie abgeleitetes Produkt, das
N Sterole, Palmitinsäure, Ölsäure, Linol-
20
säure. Linolensäure, Triglyceride der
~genannten Fettsäuren, Phospholipide und
Tokopherole enthält, 0,03 "
h) entzündungshemmendes Mittel, insbeson-
- dere Kamillendestillat 2/380930 0,1
i) vorstehend genanntes, mit Säure umgesetztes Proteinhydrolysat, insbesondere
-." das Proteinhydrolysat, das mit Myristinsäure umgesetzt ist, die vorstehend beschriebene
besonders bevorzugte Amino- ° säurezusammensetzung aufweist und in vorstehend
genannter Weise hergestellt wurde 0,5 ",
Die vorstehenden Mengenangaben beziehen sich auf das Gesamtgewicht
des erfindungsgemäßen Desinfektionsmittels.
;<5 Die et f i ndunqsqrmäßpn al kohol i schon Haut dos i nfokt i on^:ni t
tel weisen ein HauLpflege-RückfeLt-System auf der Basis
von natural moisturizing factor (NMF) unter Einbeziehung von Aminosäuren bzw. Proteinhydrolysäten, deren Zusammen
EPOCOPY
>5 so
Setzung im wesentlichen dem Aminosäureprofil der Haut
entspricht, unterstützt durch entzündungshemmende Stoffe, wie 0^ -Bisabolol, und bakteriostatische Wirkstoffe, wie
Farnesol u.dgl., auf.
5 ■ .
Die erfindungsgemäßen Hautdesinfektionsmittel sind nicht
toxisch (LD , oral <* 10 .ml/kg)"", wirken viruzid, fungizid
- und bakterizid und sind gegen Hepatitis B-Viren wirksam, besitzen keine sensxbilisierende Wirkung und wirken
nicht reizend auf die Haut. Darüber hinaus bewirken sie 10
keine Austrocknung der Haut und weisen keine Schmier.-effekte auf. Auch bei Dauergebrauch zeigen sie keine
nachteilige Wirkung auf die Haut. Sie stellen ausgezeichnete hautschonende und pflegende Hautdesinfektionsmittel
dar, die insbesondere zur hygienischen und chirurgischen
Händedesinfektion geeignet sxnd.
Die Herstellung der erfindungsgemäßen Hautdesinfektionsmittel
geschieht auf an sich bekannte Weise dadurch, daß man die genannten Bestandteile nacheinander oder auf
*^ einmal, vorzugsweise nacheinander, dem Wasser unter
Rühren zusetzt und anschließend bis zur vollständigen ■■ Auflösung rührt und ggf. anschließend das erhaltene
Produkt der Sterilfiltration unterwirft.
25 Beispiel 1
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1. H9O (demineralisiert) 182,6 g
2. Hydroviton 2/059353 (Dragoco) 1,0 g
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt)
4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco)
5. cC-Bisabolol nat. (BASF) £(-)-alpha-Bisabolol], 95 %ig
,;j5 6. Farneso] 2/027040 (Dragoco)
7. Biobrani1-wasser]ösl. 2/012600 (Dragoco)
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco)
9. mit Myristinsäure umgesetztes Proteinhydrolysat
EPO COPY
808,0 | g |
1,0 | g |
0,1 | g |
1 ,0 | q |
0, 3 | g |
1,0 | g |
5,0 | g |
Zur Herstellung des Desinfektionsmittels wurde zunächst das demineralisierte Wasser vorgelegt und anschließend ·
wurden in der genanntea_Reihenfolge die mit 2.-9. bezeichneten
Substanzen unter Rühren, jeweils bis zur vollständigen Auflösung, zugegeben. Die so erhaltene Lösung .
wurde nach wenigstens einer-^Stunde Standzeit in die vorgesehenen
Behälter oder Gebinde umgefüllt, wobei das Abfüllen über einen__0t2„^-Filter (Sterilfiltration) erfolgte.
Das so hergestellte Produkt war eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch, einem pH-Wert von 5,5
+ 20°
- 0,5 und einer Dichte D von 0,836.
Das vorstehend unter 9«genannte, mit Myristinsäure umgesetzte
Proteinhydrolysat wurde in der folgenden Weise hergestellt:
4 kg Gelatine wurden in 1-2,12 Liter Wasser gelöst.
1,5 kg einer 50%igen wässrigen Lösung von Natriumhydroxid wurden der Lösung zugesetzt und die Lösung wurde etwa
3 Std. bei 88°C erhitzt. Ein aliquoter Teil der aus der 20
Hydrolyse resultierenden Flüssigkeit wurde der üblichen Kjeldahl-Analyse und dem Van-Slyke-Test unterworfen, um
den Gesamt stickstoff geh alt bzw. den Aminostickstof f gehalt zu
bestimmen. Der Gesamtstickstoffgehalt von etwa 13,2 % und
der im Van-Slyke-Test erhaltene Wert von 2,65 % zeigten 25
eine Verminderung des Molekulargewichtes des Proteins
auf einen durchschnittlichen Wert von etwa 350 an.
Der pH-Wert der hydrolysierten Gelatinelösung wurde auf 9,0 vermindert und 3 kg Myristylchlorid wurden über eine
Zeitspanne von 5,5 Std. zugesetzt. Die Umsetzung zeigte sich durch Entwicklung von Wärme und Abfallen des pH-Wertes
an. Wenn der pH-Wert unter 7,5 abfiel, wurde Natriumhydroxid in Form einer 5%igen Lösung zugesetzt, um
den pH-Wert auf einen Bereich zwischen 7,5 und 10,0 einzustellen.
Nach Vervollständigung der Reaktion, was sich
durch einen konstanten pH-Wert von 8 anzeigte, wurde 10%ige Salzsäure zugesetzt, um den pH-Wert der Lösung auf
EPO COPY
Yi
pH 6 einzustellen. Die Lösung wurde filtriert, um unlös-
·.„- liches Material zu entfernen und der pH-Wert des Filtrates
wurde anschließend mit 10%iger Salzsäurelösung auf pH 3,0 eingestellt. In der sauren Lösung bildeten sich
feinteilige Feststoffe. Die Feststoffe wurden von der Flüssigkeit abzentrifugiert, dann mit einer Säurelösung
vom pH-Wert von etwa pH 3 gewaschen und anschließend auf ^ einem erhitzten kontinuierlichen Stahlbandtrockner getrocknet.
Es wurden 2,64 kg trockenes Reaktionsprodukt erhalten, was einer Ausbeute von 66 %, bezogen auf das
Trockengewicht des als Ausgangsprodukt verwendeten Gelatinematerials, entsprach. Das Reaktionsprodukt besaß ein durchschnittliches
Gesamtmolekulargewicht von etwa 400 und war in 60%igem Ethylalkohol löslich, es hatte eine gelbbraune
Farbe, wies einen milden Amid-GeruQh einen Stickstoffgehalt (auf Basis von 100 % Feststoffen) von
minimum 7,0 %, eine Massendichte von 0,368 - 0,432 g/ccm, einen pH-Wert (5%ige wässrige Dispersion, 25°C) von
3,5 - 4,5 und einen Aschegehalt von max. 2 % auf. Das
20 hergestellte Proteinhydrolysat besitzt die folgende Aminosäurezusammensetzung:
Asparaginsäure 5,7 Gew.-%
Glutaminsäure 7,4 "
Lysin 4,2 "
Arginin 9,0 "
Histidin 0,8 "
Tyrosin 0,5 "
Phenylalanin 1,8 "
Hydroxyprolin 10,0 "
. Prolin 13,9 "
! Methionin 0,8 "
Leucin 3,2 "
Isoleucin . 1,2"
35 Valin . 2,4
EPO COPY
Glycin ■ 25,2
Alanin 9,5
Serin .. . . 3,4
Threonin 1,9
Das so hergestellte erfindungsgemäße Hautdesinfektionsmittel
wurde hinsichtlich seiner toxischen Eigenschaften, -^ 5 seiner sensibilisierenden Eigenschaften, *seiner hautreizenden
Eigenschaften, seiner Wirkung auf Hepatits B-Viren und seiner Wirkung als Händedesinfektionsmittel untersucht.
Man prüfte die akute orale Toxizität an Ratten nach einmaliger
oraler Applikation nach 14-tägiger Nachbeobachtungszeit. Für die Untersuchung wurden 10 männliche und
10 weibliche WISW-Ratten verwendet und über den gesamten Beobachtungszeitraum wurden klinisch-toxikologische
Symptome festgehalten und die akuten Mortalitäten untersucht. Es traten keine Mortalitäten auf, die Endsektion
(14 Tage p.a.) war ohne Befund. LD50,oral (24 Std. und
14 Tage) betrug > 10 ml/kg.
QQ Die Prüfung auf sensibilisierende Eigenschaften des erfindungsgemäßen
Produktes wurde am Meerschweinchen nach dem Verfahren von B. Magnusson und A.M. Kligman (gemäß
den OECD-Richtlinien) in einem Maximizationstest nach intradermaler und topicaler Behandlung durchgeführt. Zur
g5 Untersuchung wurden 20 Test- und 20 Kontrolltiere verwendet.
Bei den nach dem angegebenen Verfahren von Magnusson und Kligman durchgeführten Untersuchungen wur-
EPO COPY M
de festgestellt, daß das erfindungsgemäße Hautdesinfektionsmittel
keine sensibilisierende Wirkung aufweist.
Im Hautreiztest am Kaninchen wurde das erfindungsgemäße
Hautdesinfektionsmittel (unverdünnt) hinsichtlich seiner hautreizenden Wirkung untersucht. Es wurde untersucht,
ob das erfindungsgemäße Hautdesinfektionsmittel durch direkte Wirkung auf die normale Haut von Albinokaninchen
an der Stelle des Kontaktes primäre Reizerscheinungen
IQ hervorruft, die Dermatitis, Erythem- oder Oedembildung
zur Folge haben. Die Untersuchung erfolgte in Anlehnung an "APPRAISAL OF THE SAFETY OF CHEMICALS IN FOODS, DRUGS
AND COSMETICS", BY THE STAFF OF THE DIVISION OF PHARMACOLOGY, FDA, Hautgiftigkeit nach DRAIZE (1959) und in
Anlehnung an die OECD-Richtlinien. Die primäre Hautrei-J.
ο
zung wurde mit der Läppchen-Testmethode auf der rasierten und scarifizierten Haut von Albino-Kaninchen gemessen.
Nach dieser Methode werden 0,5 ml des Testmaterials durch ein Pflasterstück von 2,5 χ 2,5 cm auf der Haut festge-
halten. Der Index der primären Reizung betrug 0,0. Das 20
bedeutet, daß das erfindungsgemäße Hautdesinfektionsmittel
(unverdünnt) nicht reizend auf die Haut wirkt.
Für die Untersuchung über die Hepatitis B-Virus (HBV) zerstörende Wirksamkeit des erfindungsgemäßen Hautdesin-25
fektionsmittels wurde das elektronenmikroskopisch morphologische Untersuchungsverfahren (Bestimmung der Alterations-,
Destruktions- und Desintegrationsrate) angewandt. Das verwendete Hepatitis B-Virus-Material stammte von
HBV-infizierten Personen, deren Serum HBsAg- und HBeAgpositiv war bei entsprechender Antikörpernegativität.
Es enthielt reichlich Strukturelemente des HB-Virus. Die Konzentration der Dane-Partikel, die als komplettes und
9 infektiöses HBV aufgefaßt werden, betrug mehr als 10 /ml
und lag damit deutlich über der elektronenmikroskopischen
Nachweisbarkeιtsschwol1e. Die Untersuchungen wurden im
Kontaminationsverfahren bei Einwirkungszeiten des Desin-
EPO COPY
fektionsmittels auf die HB-Viren von 1,0, 2,5, 5,0, 10,0,
15,0 und 20,0 Min. bei +20 0C durchgeführt. Bei den Untersuchungen
wurde das erfindungsgemäße Hautdesinfektionsmittel ohne Eiweißzusatz und.unter Zusatz von 0,8 % einer
2%igen Albumin-Lösung (Lyophilisat aus Rinderserum) durchgeführt. Die Untersuchungen ergaben, daß das erfindungsgemäße
Hautdesinfektionsmittel eine Hepatitis B-Viruszerstörende Wirkung aufweist, die etwa bei dem Desinfektionsmittel
ohne Eiweißzusatz und bei dem mit Zusatz von 0,8 % einer 2%igen Albumin-Lösung gleich ist. Sowohl mit
als auch ohne Eiweißzusatz führte das erfindungsgemäße Desinfektionsmittel innerhalb von 10 Min. zum Verschwinden
der nativen HBV-Partikel, zu einer Alteration der Viren von mindestens 20 % und einer Destruktion von
mindestens 80 % (entspricht einer HBV-Wirksamkeit im Sinne der Hepatitis B-Prophylaxe). Innerhalb von 20 Min.
führte das erfindungsgemäße Desinfektionsmittel sowohl mit als auch ohne Eiweißzusatz zum Verschwinden der
nativen und der alterierenden HBV-Partikel sowie zu einer Destruktion von mindestens 95 % bei gleichzeitig
beginnender Desintegration (entspricht einer HBV-Wirksamkeit im Sinne der Infektiositätsaufhebung).
Die Untersuchung des erfindungsgemäßen Hautdesinfektionsmittels
hinsichtlich seiner Wirksamkeit als Händedesinfektionsmittel erfolgte nach den "Richtlinien für die
Prüfung und Bewertung chemischer Desinfektionsverfahren"
der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie .(Stand: Oktober 1982 u. Februar 1984). Die Prüfung erfolgte
3Q unter Verwendung der folgenden Testkeime:
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Streptococcus faecalis ATCC 6057
Escherichia coli ATCC 11229
Proteus mirabilis ATCC 14153
•■•5 Pseudomonas aevuginosa ATCC 15442
Candida albicans ATCC 10231
EpOCOPy Λ
Als Nährmedien wurden verwendet: ■ "
^" Caseinpepton-Sojamehlpepton-Lösung (GSL)
Caseinpepton-SaiamehJ^epton-Agar (CSA)
Zur Verdünnung des Produktes gemäß Beispiel 1 wurde "Wasser standardisierter Härte_jWSH; 17° dH = 300 ppm,
entsprechend 3,0 mmol/1), das kurz vor Gebrauch aufge-
~~" kocht und abgekühlt worden war, verwendet.
1. Ergebnisse der In vitro-Tests:
10 y
1.1. Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit sowie geeigneter Inaktivierungssubstanzen
(Tab. 1):
Die minimalen Hemmkonzentrationen des Produktes gemäß 15" Beispiel 1 betrugen für:
Staph. aureus. 25 % Strept. faecalis 25 %
E. coIi 25 %
P..mirabilis 25 %
Ps. aeruginosa 10 %
C. albicans 25 %
Aufgrund der Testergebnisse wurden 3 % Tween 80, 3 % Saponin und 0,1 % Histidin als Inaktivierungssubstanzen
den Nährmedien für alle folgenden Versuche zugesetzt .
1.2. Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im qualitativen Suspensionsversuch (Tab. 2):
30 —
Im qualitativen Suspensionsversuch wurden die Testkeime bei einer Einwirkzeit von 30 Sek. durch folgende Verdünnungen
des Produktes" abgetötet:
Staph. aureus 35 %
OR R. cdi 35 %
P . in ι r ab ι 1 ι s 50 Ϊ
Ps. aeruginosa 35 % C. albicans 35 %
EPO COPY
1.3. Bestimmung der bakteriziden Wirkung im quantitativen
Suspensionsversuch (Tab. 3):
Sowohl ohne "als.auch—mlt_Albumin-Belastung wurde bei
Staph. aureus durch die 50 %ige Lösung des Produktes . innerhalb von 30 -Sek. eine Keimreduktion von mehr als
5 lg-Stufen erzielt. ^-■---.—
Bei Proteus mirabilis wurde- diese Keimreduktion bereits
durch die 40 %ige~tüsxmg—innerhalb von 3 0 Sek. erreicht.
1.4. Bestimmung, der bakteriziden und fungiziden Wirkung
im Keimträgerversuch (Tab. 4): .
Unter den Bedingungen des KeimträgerVersuchs wurden alle
Testorganismen durch die 7 5 %ige Lösung des Produktes in -,p. längstens 120 Min. abgetötet. Bei Verwendung des unverdünnten
Produktes betrugen die Abtötungszeiten max. 15 Min. ·
2. Ergebnisse der Versuche unter praxisnahen Bedingungen
2.1. Hygienische Händedesinfektion außer bei Kontamination mit Mykobakterien (Tab. 5.1 - 5.3):
Die Versuche wurden entsprechend den Richtlinien (II./l.)
an 15 verschiedenen Probanden durchgeführt; für die Auswertung
standen Werte von 12 Probanden zur Verfügung.
Die Ergebnisse mit dem 'Referenz-Desinfektionsverfahren
(Isopropanol 60 VoI %, 2 χ 3 ml bei 60 Sek. Einwirkzeit) sind in Tab. 5.1 aufgeführt. Die Mittelwerte der Vorwerte
von rechter und linker Hand lagen alle über 5,0 lg/ml.
30 . ~
Bei der Prüfung des Testverfahrens wurden 3 ml unverdünntes
Produkt von Beispiel 1 einmalig 30 Sek. lang auf beiden Händen verrieben; die Ergebnisse tlot Γ: Γ:Γ :iio *ind
in Tab. 5.2 dargestellt. Auch hier lagen alle Mittelwer Le
der Vorwerte beider Hände über den geforderten 5,0 lg/ml.
EPO COPY ,. J
*■■ ~
"Die^Mittelwerte der lg-Reduktionsfaktoren betrugen:
für das Referenzverfahren: 4,71 für das. geprüfte Verjfahren: 4,46
Da der-mittlere Re.duktionsf aktor des geprüften Verfahrens
niedriger lag als der des jSejEerenzverfahrens, wurde eine
Signifikanzberechnung' (Wilcoxon-Test) durchgeführt, die
in Tab. 5.3 wiedergeaeb^en_j^st. Als kleinere Rangsumme
wurde ein Wert (T-Wert) von 29 ermittelt. Dieser Wert liegt über dem kritischen Wert (22) für 12 Wertepaare und
- ein Signifikanzniveau von 0,1. Es besteht also kein signifikanter
Unterschied zwischen den ermittelten Reduktionsfaktoren. Das geprüfte Verfahren entspricht in seiner
Wirksamkeit dem Referenzdesinfektionsverfahren.
.2.2. Chirurgische Händedesinfektion (Tab. 6.1 - 6.3):
Die Versuche wurden entsprechend, den Richtlinien (II./2.)
an 20 verschiedenen Probanden durchgeführt; für die Auswertung standen Werte von 18 Probanden zur Verfügung.
Die Ergebnisse mit dem Referenz-Desinfektionsverfahren
(n-Propanol 60 VoI %, 2 χ 5 ml bei 5 Min. Einwirkzeit)
sind in Tab. 6.1 aufgeführt. Die Mittelwerte der Vorwerte lagen über dem geforderten Wert von 3,5 lg/ml.
Bei der Prüfung des Testverfahrens wurde das unverdünnte
Zo
Produkt von Beispiel 1 auf den Händen eingerieben und
diese 5 Min. lang damit feucht gehalten. Die Ergebnisse der Prüfung sind in Tab. 6.2 dargestellt. Auch hier lagen
die Mittelwerte der Vorwerte höher als 3,5 lg/ml.
Die Mittelwerte der lg-Reduktionsverfahren betrugen für
die Sofortwirkung
beim Referenzverfahren: 1,56 beim geprüften Verfahren: 1,395
und für die I.anqzei t wi rkung (3 Std.)
35
beim Roleienzverfahren: 1,64
beim geprüften Verfahren: 1,28
COPY
"'-"'--Jo;1- '*-' 3422A96
"■■'-■" 24 -
} D^'die mittleren Reduktionsfaktoren des qcprüften Vorfah-
-«^ rensfür die Sofort- und die Langzei twi rkung niedriger
lagen als die entsprechenden Werte des Referenzverfahrens,
wurden Signifikanzberechnungen (Wilcoxon-Test) ange-■5
stellt, die in Tab. 6.3 wiedergegeben sind.
Bei der Sofortwirkung wurde"^eTne kleinere Rangsumme von
54,5 (T-Wert) ermittelt. Dieser Wert liegt über dem kritischen Wert'(4-Wertepaare und einem Signi- \
fikanzniveau von 0,1. Der Unterschied zwischen den Reduktionsfaktoren ist also nicht signifikant, das geprüfte
Verfahren entspricht in seiner-Wirksamkeit dem Referenzverfahren. .·■-"'■'*
Bei der Lang'zeitwirkung ergab sich als kleinere Rangsumme
Bei der Lang'zeitwirkung ergab sich als kleinere Rangsumme
^-' ein T-Wert von 64, "der ebenfalls über demokratischen Wert
15
(55) für 18.Paare bei einem Signifikanzniveau von,0,1
liegt. Die Reduktionsfaktoren unterscheiden sich mithin nicht signifikant, d.h. das geprüfte Verfahren ist auch
bei der Langzeitwirkung von gleicher Wirksamkeit wie das
Referenzverfahren.
20 -
Zur Verwendung als hygienisches Händedesinfektionsmittel werden geeigneterweise ca. 3 ml des Produktes gemäß
Beispiel 1 auf den Händen verrieben und 30 sek. einwirken lassen.
Zur Verwendung für die chirurgische Händedesinfektion wird das Produkt gemäß Beispiel 1 geeigneterweise unverdünnt
auf den Händen verrieben und werden anschließend die Hände damit 5 Min. lang feucht gehalten..
In einem klinischen Langzeittest wurde das Produkt von Beispiel 1 im Vergleich zu z.Zt. marktführenden Händedesinfektionsmitteln
auf alkoholischer Basis, nämlich
R R
Spitacid und Sterillium , hinsichtlich der Hautverträglichkeit sowie im Hinblick darauf, inwieweit die Nebenwirkungen
von 80 % Ethanol, die sich im wesentlichen auf
• - ■ . 2^
Primärreizungen beziehen (Hautröten und leichtes Brennen _^-' . ... __ . . .
-beim Anwenden), ausgeschaltet sind, untersucht. Bei der
Testung selbst wurde eine zusätzliche Rückfettung der Haut bei den einzelnen Probanden nicht vorgenommen, um
die reine Wirkung der untersuchten Präparate auf der Haut bei vielfachem Einsatz im Rahmen der- hygienischen Händedesinfektion
zu ermittelh".'
Das Probandenkollektiv (24 Personen) war statistisch gestreut (12 männliche Versuchspersonen und 12 weibliche
Versuchspersonen) und setzte sich zu 16 Personen aus Pflegepersonal und zu 8 Personen aus Ärzten einer' Universitätsklinik
zusammen. Nach eigenen Angaben beurteilten die Probanden die Haut ihrer Hände als "empfindlich".
.15" Bei einer mittleren Änwendungshäufigkeit_von 20 χ pro
Tag wurde das Produkt gemäß Beispiel 1 im Vergleich zu den beiden marktführenden Handelspräparaten nach den
folgenden Prüfkriterien getestet:
Geruch: angenehm, frisch oder stark riechend, 20
Pflegeeffekt:
Hautverträglichkeit:
- Sofortreaktion ·
- laufende Reaktion 25 _ 24-Stunden-Reaktion
- Reaktion nach 3 Tagen
- Reaktion nach 1 Woche
- Reaktion nach 2, 3 und 4 Wochen
Zustand der Hände nach Beendigung des Langzeittests
Beurteilung des erfindungsgemäßen Produktes gemäß Beispiel
1 im Vergleich zu. den beiden markführenden Produkten.
Alle 2Ί Testpersonen bourl.ej] Lon nach Beendigung des
Langzeittests den Zustand ihrer Hände mit gut, d.h. es
traten keinerlei Primärreizungen oder Sekundärreaktionen
EPO COPY
auf, obwohl eine zusätzliche-'Hautfettung zwischen den
Dosi nfekt τ onsvorgängen ni cht vorgenommen würde. Gegen-.
, über den beiden matk-fe€-ühr-enden Handelspräparaten be- ^
urteilten 22 der 24 Testpersonen das Produkt von Bei-
5 _spiel 1 als "besser".
/ Beispiel 2
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
ITH2O (demineralisiert) ~~_ " 182,6 g
2. N-(2,3-Dihydröxypropyl)-glucamin 1,0 g
3. Ethanol^99, 6 %ig-vergällt) 808,0 g
.-<:' 4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco) 1,0 g
5. OC-Bisabolol nat. (BASF)
C(-)-alpha-Bisabolol J, 95 %ig 0,1g
6. Farnesol 2/027040 (Dragoco) . 1,0 g
7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco) 0,3 g
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco) 1,0 "g 20
9. Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin-
säure umgesetztes Proteinhydrolysat 5,0 g Die Herstellung und Handhabung dieses Desinfektionsmit-•
tels erfolgte in der gleichen Weise wie in Beispiel 1
beschrieben.
25 . · -
25 . · -
Das so hergestellte Produkt war eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch mit einem pH-Wert von etwa 5,5
20° und einer Dichte D .o von etwa 0,836.
Das so hergestellte Hautdesinfektionsmittel wurde hinsichtlich
seiner toxischen Eigenschaften, seiner sensibilisierenden Eigenschaften, seiner hautreizenden
Eigenschaften, seiner Wirkung auf Hepatitis-B-Viren
und seiner Wirkung als Händedesinfektionsmittel unter-35
sucht. Es wurde gefunden, daß es hinsichtlich dieser
Eigenschaften mit dem im Beispiel 1 hergestellten Produkt
vergleichbar ist.
•-a
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1, 2, 3, 4. 5.
6, 7. 8. 9.
H2O-(demineralisiert) 182,6 g
D-Sorbit . ,^-
1,0 g
Ethanol (99,'6 %ig-vergällt) 808,0 g
PCL liquid,2/066-21-0—(Dragoco) 1,0 g
«^-Bisabolol nat. (BASF)
£"(-)-älpha-Bisabolol J, 95 %ig 0,1 g
Farnesol 2/027040 (Dragoco) 1,0 g
Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco) 0,3 g-
Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco) 1,0 g
Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin-
säure umgesetztes Proteinhydrolysat « 5,0 g
Die Herstellung und Weiterbehandlung des so hergestellten Produktes erfolgte in der in.Beispiel 1 angegebenen
Weise. Das so hergestellte Produkt war eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch.
Untersuchungen ergaben, daß das so hergestellte Hautdesinfektionsmittel
hinsichtlich seiner toxischen, sensibilisierenden und hautreizenden Eigenschaften, sowie
seiner Wirkung auf Hepatitis-B-Viren und seiner Wirkung als Händedesinfektionsmittel mit dem in Beispiel 1 hergestellten
Produkt vergleichbar war.
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1. H-O (demineralisiert)
2. 2-Pyrrolidon-5-carbonsäure (Pyroglytaminsäure)
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt)
4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco)
182,6 g
1, | 0 | g |
808, | 0 | g |
1, | 0 | g |
EPO | COPY |
•ν -
OC-Bisabolo] nat. (BASF)--"
'^ ' £(-)-alpha-BisabololJ , 9rj 7. i <j 0,1 y
'^ ' £(-)-alpha-BisabololJ , 9rj 7. i <j 0,1 y
6. Farnesol 2/02704-0—(-Dr-agoeo) 1/0 g
7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoeo) 0,3 g 8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoeo) 1,0 g
9. Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin-
säure umgesetztes Proteinhydrolysat 5,0 g Dieses Desinfektion-smitte-1—wurde in der gleichen Weise
wie in Beispiel 1 beschrieben hergestellt und weiterbehandelt. Das hergestellte Produkt war eine klare Flüssigkeit
von alkoholischem Geruch und einem pH-Wert von etwa 5,5.* : _
Das Produkt wurde hinsichtlich seiner desinfizierenden,
"15 sensibilisierenden, toxischen und hautreizenden Eigenschaften
sowie seiner Wirkung auf Hepatitis-B-Viren untersucht und es wurde festgestellt, daß es hinsichtlich
dieser Eigenschaften mit dem in Beispiel 1 hergestellten Produkt vergleichbar ist. .
20
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1. H2O (demineralisiert) 182,6 g
2. Hydroviton 2/059353 (Dragoeo) 1,0 g
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt) 808,0 g
4. Kokosfettsäurepartialglycerid-
. polyethylenglycolether (CTFA-30
Bezeichnung: PEG 30 Glyceryl-
Monococoate) 1,0g
5. OC-Bisabolol nat.
C(-)-alpha-Bisabololj, 9 5 %ig 0,1 g
6. Farnesol 1,0 g 35
7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoeo) 0,3 g
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoeo) 1,0 g 9>
Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin- 5,0 g
säure umgesetztes Proteinhydrolysat
- \ Z"9
D~i e^Her?tell ung und Weiterbehandlung dieses Desinfek-C
loiismi ι t ο i s "ri')i(ji.o in der gleichen Weise.wie in
Beispiel 1 beschrieben. Das hergestellte Produkt war
eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch.
Beispiel 1 beschrieben. Das hergestellte Produkt war
eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch.
Hinsichtlich seiner toxischen^ sensibllisierenden und
hautreizenden Eigenschaften sowie seiner Wirkung auf
Hepatitis-B-Viren und als Händedesinfektionsmittel ist das so hergestellte Desinfektionsmittel mit dem in Bei-
Hepatitis-B-Viren und als Händedesinfektionsmittel ist das so hergestellte Desinfektionsmittel mit dem in Bei-
10 spiel 1 hergestellten Produkt vergleichbar. -
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1. H?0 (demineralisiert) 182,6 g
2. Hydroviton 2/059353 (Dragoco) - 1,0 g
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt) 808,0 g
4. Ethoxyliertes Rizinolsäuremono-di-20
glycerid · 1,0 g
5. öC-Bisabolol nat.
{(-)-alpha-BisabololJ , 95 %ig 0,1 g
6. Farnesol ~ 1,0 g
7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco) 0,3 g
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco) 1,0 g
9.■Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin-
säure umgesetztes Proteinhydrolysat 5,0 g
Die Herstellung und Weiterbehandlung dieses Desinfektionsmittels erfolgte in der gleichen Weise wie in Bei-
-
spiel 1 beschrieben. Das so hergestellte Produkt war
eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch.
Die Untersuchung des so hergestellten Desinfektionsmittels hinsichtlich seiner toxischen, sensibilisierenden
35
und hautreizenden Eigenschaften sowie seiner Wirkung auf
Hepatitis-B-Viren und als Händedesinfektionsmittel ergab,daß
das so hergestellte Produkt mit dem in Beispiel 1
BAD· ORIGINAL
•\ -
^hergestellten Produkt vergleichbar war
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsifiittels hergestellt:
1. H2O (demineraiisiert) '/. * 182,6 g
2. Hydroviton 2/059353~(Drägoco) 1,0 g \;
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt) .. 808,0 g
4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco) . 1,0 g
5. Rote-Bete-Extrakt / ■ " "" - - 0,1 g
6. Farnesol " ·- . ' . " ." l,0~~g
7. Biobranii-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco) 0,3 g .-j_5 8. Kamilledestillat^2/280930 (Dragoco) 1,0 g
9. Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin-
säure umgesetztes Proteinhydrolysat 5,0 g
Die Herstellung und Weiterbehandlung dieses Desinfektionsmittels erfolgte in der gleichen Weise, wie sie in
2Q Beispiel 1 beschrieben wurde. Das hergestellte Desinfektionsmittel
war eine klare Flüssigkeit von alkoholischem Geruch.
Die Untersuchung hinsichtlich seiner Eigenschaften (toxi-2tsehe
Eigenschaften, sensibilisierende Eigenschaften,
hautreizende Eigenschaften, Wirkung auf Hepatitis-B-Viren und als Händedesinfektionsmittel) ergab, daß das so hergestellte Desinfektionsmittel mit dem in Beispiel 1 hergestellten Produkt vergleichbar war.
hautreizende Eigenschaften, Wirkung auf Hepatitis-B-Viren und als Händedesinfektionsmittel) ergab, daß das so hergestellte Desinfektionsmittel mit dem in Beispiel 1 hergestellten Produkt vergleichbar war.
■ - ■ ' -
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
.
.
EPOCOPY
3422496; | q |
18 2,6 | ■•j |
ι , ■:■ | g |
808, 0 | g |
1,0 | g |
ο,ι | g |
ι,ο | g |
0,3 | g |
1,0 |
... ■ - 31
Ϊ-. H„O (demineralisiert)
-2, Hydrovi ton ..2/059353 (Dragoco)
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt)
4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco) 5 5. ec-Bisabolol nat.
£(-)-alpha-BisabololJ , 95 %ig 6. Thymol . ·· ^"
"~~~ 7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco)
"~~~ 7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco)
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco) 9. Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristinsäure
umgesetztes Proteinhydrolysat 5,0 g
Dieses Desinfektionsmittel wurde in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 "beschrieben, hergestellt und weiterbehandelt.
Das hergestellte Produkt war eine klare Flüs-15,--" sigkeit von alkoholischem Geruch. „
Das Produkt war, wie Untersuchungen ergaben, hinsichtlich seiner Eigenschaften (toxische Eigenschaften, sensibilisierende
Eigenschaften, hautreizende Eigenschaften, Wirkung als Desinfektionsmittel und auf Hepatitis-B-Viren)
mit dem in Beispiel 1 hergestellten Produkt vergleichbar.
Beispiel 9 25
Aus den folgenden Bestandteilen wurde 1 kg eines erfindungsgemäßen
Desinfektionsmittels hergestellt:
1. H2O (demineralisiert) 182,6 g
2.~D-Sorbit 1,0 g
30 ""-
3. Ethanol (99,6 %ig-vergällt) ' 808,0 g
-4. PCL liquid 2/066210 (Dragoco) 1,0 g
5. «-Bisabolol nat.
t(-)-alpha- Bisabolol^ , 95 %ig 0,1 g
6. Eugenol 1,0g
7. Biobranil-wasserlösl. 2/012600 (Dragoco) 0,3 g
8. Kamilledestillat 2/280930 (Dragoco) 1,0 g
9. Gemäß Beispiel 1 verwendetes, mit Myristin- ■§,:r . säure umgesetztes Proteinhydrolysat
BAD ORIGINAL
•V "~
Dieses Desinfektionsmittel wurde in. der gleichen Weise
^- wie.in Beispiel 1 beschrieben, hergestellt und weiter-"'
behandelt.. Es war_eine_Jcl.are Flüssigkeit von alkoholischem
Geruch. -
Untersuchungen haben ergebenT—daß das so hergestellte
^ Desinfektionsmittel hinsichtlich seiner toxischen, sen-
sibilisierenden "urLd_hautreizenden Eigenschaften sowie
— . . . ..
-seiner Wirkung auf Hepatitis-B-Viren und als Händedes-
'-"' . 10 'infektionsmittel mit dem gemäß Beispiel 1 hergestellten
Produkt vergleichbar war.
20
25
30
EPO COPY
Bestimmung dot bakteiiostaLι sehen und fungi statischem
Wirksamkeit sowie geeigneter-Inaktivierungssubstanzen
Konzen-" S. aureus ■ S. faecalis E-. coli
tration*) 1 2 3 4 5 1 ^2—3 4 ~5 12 3 4
50 | - | _ -' | _ | _ | __ | - | - |
25 | + | _ _ _ | - - | ■- | - | - | - |
10 | + | _ _ | - | _- | + | + | |
5 | + | + + + | + | ■ + | + | + | + |
2,5 | + | + " + + | + | + | + | + | + |
1 | + + + | + | - + | ||||
Konzen- P. mirabilis tration*) V2345
Ps. aeruginosa C. albicans 12345 12345
50 25 10
5 2,5
*) Produkt von Beispiel 1
Medium: 1 : CSL
2: CSL + 3 % Tween 80 + 2L % Saponin + 0,1 % Histidin
3: CSL.+ 3 % Tween 80 + 3 % Saponin +0,1 % Histidin
+ 0,1 % Cystein:
4: CSL + 3 % Tween 80 + 0,3 % Lecithin +0,1 % Cystein 5: CSL + 3 % Tween 80 + 3 % Saponin + 0,3 % Lecithin
+ 0,1 % Histidin + 0,1 % Cystein
+ = Wachstum des Testkeims (Bestätigung in der Subkultur) - = kein Wachstum des Testkeims
•ν -
Tabelle 2 , Λ","
Besl'immung der bakteriziden und fungiziden Wirkung dos
Produktes von BeispieJLJLJm qualitativen Suspensionsversuch
Testkeime
(KBE/ml)
Staph.
(5,1 3
aureus
108)
108)
Konzentration des Produktes
Einwirkzeit (min) 1/2 1 2
100' 75 50
30 25
E. coli
(1 χ 109)
100 75
■ 50 35 30 25
P. mirabilis
(1 χ 109)
(1 χ 109)
100 75 50 35 30 25
Ps. aeruginosa
(1 χ 109)
100 75 50 35 30 25
C. albicans
(1 χ 107)
(1 χ 107)
100 75 50
30 25
3 % Tween 80, 3 % Saponin 0,1"% Histidin
Inaktivierungssubstanzen: (in allen Tests) Kontrollen in WSH: Bei allen Testkeimen nach 5 Min. positiv
Nachbeimpfung nicht
getrübter Kulturen: Bei allen Tests nach 24 Std. positiv + = Wachstum des Testkeimes (Bestätigung in der Subkultur)
- = Kein Wachstum des Testkeimes
3422Λ96
-Tabelle 3 ~ -
Bestimmung der bakteriziden Wirkung des Produktes gemäß
Beispiel 1 im quantitativen Suspensionsversuch
.„_
Testkeime (KBE/ml): Staph. aureus ATCC 6538 (1 χ 10g).
P. mirabilis ATCC 1.4153 (2 χ 10 )
Testkeime
jt—Logafithmische Reduktions- d.Produkts
faktoren nach Einwirkzeiten
in Minuten
.1/2 1 · ' 5. - -
.1/2 1 · ' 5. - -
ohne Belastung | - . | Kontrollwert (Ig) in WSH |
30 | 1,89 | - | 1,32 | 1,03 | _ - |
Stap_h. aureus · | Kontrollwert (Ig) in WSH ~~ |
mit 0,2 % Albumin | 35 | - 4,41 | 3,74 | > 6,12 | ' 1,95 | |
- | P. mirabilis | Staßh. aureus | 50 | > 6 ,1 9 | > 5,85 | >6,12 | > 6,18 | |
- - | j 7,19 | 6,85 | 7,12 | ^6,18 | ||||
30 | 1,23 | 1 ,10 | 1,33 | 7,18 | ||||
Kontrollwert (Ig) in WSH |
40 | >"5,26 | : >5,49 | ^5,32 | 2,0 | |||
P. mirabilis | 50 | > 5,26 | y 5,49 | >5,32 | >5,08 | |||
- | ! 6,26 | 6,49 | 6,32 | y 5,08 | ||||
6,08 | ||||||||
Kontrollwert (Ig) in WSH |
30 | 2,34 | ||||||
35 | 4,79 | 3,94 | ||||||
50 | ^5,79 | > 5,79 | ||||||
6,79 | >-5,79 | |||||||
Jo | 1,19 | 6,79 | ||||||
40 | > 5,34 | 1,53 | ||||||
' 50 | ^5,34 | >5,23 | ||||||
6,34 | > 5,23 | |||||||
6,23 |
EPO Oürr
τ*
Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung des Produktes gemäß Bej_sp±el__l_im.Keimträgerversuch
Testkeime
(KBE/ml)
(KBE/ml)
Konz.d. Anzahl bewachsener Keimträger Produkts nach Einwirkzeiten von (min)
5 15 - 30 60 120
jStaph. -aureus I (3 χ 109)
E._ coli
(5 χΊθ9)
(5 χΊθ9)
50 7-5-
100
100
5
5
0
5
0
5
5
0
5
0
5
5
0
5
0
5
0
0
0
0
5
0
0
0
0
5 5 0
0 (D-0
P. mirabilis (1 χ 109)
100
5
0
0
'"s 0
0 0 0
Ps. aeruginosa (2 χ 109)
100
5
5
0
5
0
5
0
0
0
0
1 0 0
C. albicans
(3 χ 107)
(3 χ 107)
100
0
0
0
0
0
0 0 0
Kontrollen in WSH: Bei allen Keimarten Nachweis des Test-30 keimes" in der Subkultur
Nachbeimpfung nicht getrübter Kulturen:
Bei allen Testkeimen
nach' 24 Std. Trübung
nach' 24 Std. Trübung
5 = Anzahl bewachsener Keimträger (Nachweis in
der Subkultur)
,Prüfung der Wirksamkeit des Produktes gemäß Beispiel 1 bei
der hygienischen Händedesinfektion
Testkeim: E. coli ATCC 11229 . . ' ■_ 9 χ 108 KBE/ml
5.1. Verfahren: IsopropylaLkoh©"]r~60 Vol. .%,
Proband | -2x3 | ml /60 Sek | Vorwerte* | Nachwerte* | - Reduktions | |
r— | ')'■ Nr. | (1g/ml) | (lg/ml) | faktor -(Ig) | ||
10 Lfd. | -■■ 1 | . (Referenzverfahren) | - 5,36 | 1,54 | 3,82 | |
Nr. | ^ 2 | Hand - | 6,76 ' | 2,54 | 4,22 | |
" 1 "~ | 3 "'" | /7,12 | 1,80 | 5,32 | ||
2 | 4 - | . re/li | 6,70 | 0,30 | 6,40 | |
3 | 5 · | re/li | 6,48 | 2,23 | -4,25 | |
15.- 4 | 7 | "re/li | 6,65 | 0,00 | 6,65 | |
5 | 8 | re/li | - 0,00 | 6,83 | ||
6 | 10 | re/li | 6,83 | 2,96 | 3,64 | |
7 | 11 | 're/li | ! 6,60 | 2,48 | 3,69 | |
8 | 12 | re/li | 6,17 | 1 ,63 | 5,20 - | |
20 9 | 13 | re/li | 6,83 | 2,88 | 3,76 | |
10 | 15 | re/li | 6,64 | 2,63 | 2,77 | |
11 | re/li | 5,40 | ||||
12 | re/li | |||||
re/li | ||||||
Mittelwerte:
6,64
4,71
) (Ig re + Ig Ii)
EPO COr
15
3422436
Verfahrens Produkt gemäß Beispiel 1, 3 ml / 30 Sek.
-.3- 3 re/li 6,70 2,98 -3,72
J' 10 U ί j
- | Proband Nr. . |
(geprüftes Verfahren) | Vorwerte* (lg/ml) |
Nachwerte* (lg/ml) |
Reduktions faktor (Ig) |
Lfd.
Nr. ·. |
1 | Hand | ^ έΤ70 | 2,99 | 3,71 |
1 | 2 "_·--- | re/li | 6,90 | 2,76 | 4,14 |
2 | 3 | re/li | 6,70 | 2,98 | -3,72 |
>3~ | 4 | re/li | 6,94 | 1,09 ."" | '5,85 |
4 | 5 - | re/li | 67δ6~ | 2,84 ~ | 3^72 |
5 | ./-7- -_._ | re/li | 6,65 | 1,73 | 4,92 |
6 | 8 | re/li | 6,56 | !/78 | 4,78 |
7 | 10 | re/li | 6,10 | 2,27 | - 3,83 |
8 | 11 | re/li | 6,73-, | 1,74 | 4,99 |
9 | 12 | re/li | 6,10 | 1,45 | 4,65 |
10 | 13 | re/li | 6,47 | 1,82 | 4,65 |
11 | 15 | re/li | 6,92 | 2,37 | 4,55 |
12 | re/li | ||||
25
Mittelwerte: 6,61 -4,46
30 *) (lg re + Ig Ii) : 2
EPO COPY
5."3 Vergleich von Referenzverfahren (R) und
_^^< geprüftem Verfahren (P) | tisch paarweiser Vergleich der | Geprüftes Ve r f abus e η— - - - |
bei beiden Differenz R-P |
- | |
Statis erhöbe (Wilco Lid. Nr. |
nen Ig RF-Werte xon-Test) Referenz- verfahren |
. 3,71 | 0,11 | Verfahren | |
■ 1 | 3,82 _; | 4,14 3,72 |
0,08 1,60 |
Rang zahl |
|
3 | 4,22 5,32 |
5,85 | 0,55 | 2 | |
10 | 4^ | 6,40 | 3,72 | 0,53 | 1 - 9 |
5 | -. 4,92 | 1,73 | 5,5^ | ||
:— | - - 6 | 6,65 | "4,78 | 2,05 | 4 |
15" | -_ 7 | 6,83 | 3,83 _ | -0,19 | 10 |
- | 8 | 3,64 | 4,99 | -1 ,30 | , 12 |
9 | 3,69 | 4,65 | 0,55 | -3 | |
10 | 5,20 | 4,65 | -0,89 | -8 | |
20 | 11 | 3,76 | 4,55 | -1,78 | 5,5 |
12 | 2,77 | -7 | |||
-11 |
Rangsumme (+) : 49
Rangsumme (-) : 29
T-Wert : 29
Kritischer
T-Wert für
n=12 und p=0,1 :22
T-Wert für
n=12 und p=0,1 :22
Der erhaltene T-Wert ist damit größer als der kritische Wert; die lg-Reduktionsfaktoren von R und P unterscheiden
sich also nicht signifikant.
copy
Tabelle 6: Prüfung der Wirksamkeit des Produkts gem. 6.1 Verfahren; n-Propylalkohol 60 VoI %, 9-15
Sofortwirkung (5 min.) , '
Lfd. Prob. „_..., „ _. .„.. Ig NWQh RF
Lfd. Prob. „_..., „ _. .„.. Ig NWQh RF
/ γ
Beispiel 1 bei der chirurgischen Händedesinfekt\ on
ml / 5 Minuten (Referenzverfahren) \
Nr.
1
2
3
2
3
5'
6·
8'
10
11
12
13
14
15
16
17
18
11
12
13
14
15
16
17
18
Nr.
Hand Ig VW
Langzeitwirkung (3' h.) ' Hand Ig VW 1^ NW3h Ί
1 | Ii |
2 | re |
3 | re |
4 | Ii |
5 | Ii |
6 | re |
7 | re |
8 | re |
10 | re |
11 | re |
12 | Ii |
13 | re |
14 | Ii |
15 | re |
17 | re |
18 | Ii |
19 | re |
20 | Ii |
Mittelwerte;
5,09 | 2,33 |
4.09 | 3,22 |
4,99 | 2,88 |
4,15 | 3,00 |
4,83 | 3,57 |
5,09 | 3,11 |
4,73 | 4,28 |
5,03 | 2,83 |
4,99 | 3,35 |
5,50 | 5,00 |
4,61 | 2,20 |
4,04 | 2,88 |
4,06 | 2,27 |
4,89 | 3,64 |
4,57 | 2,07 |
3,75 | 2,55 |
4,53 | 3,31 |
3,86 | ? ,3? |
4,60
1,64 0,50 2,41 1,16 1 ,79 1,25 2,50 1 ,20 1 ,22 1,54 re
Ii
Ii
re
Ii
Ii
re
Ii
Ii
Ii
-Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
-Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
re
Ii
re
4,91;
4,63 '
5,09
4,63 '
5,09
4,50
,'4,39
5,23
4,90
.4,73·,'/
5,29
5,76
4,29
4,19
3'58
4,54
4,49
' 3,81
' 3,81
4,42
4,01 /
2,87
4,08
4,16
3,99
4,27!
1,90
3,18
2,52
2,88
4,78
2,75
1,59
0,90
2,02
3,51
3,47
1,8 V·
2,52 \
4,60
RF3h
2,04
0,55,
0,93
0,5V
0,12
3,33
1,72
21,21
41
0/98 1,5,4 2,60 2,68 2,52 0,98 0,34 2,61
1 ,49
1 ,64
■'§
cn :.
-ι | E | O | CO |
ε
^. |
CP | 4J | ' 4>· |
CP
H |
rH | Ul | |
Q) | G | ||
Q) | OJ | O | ro |
4J | •Η | CB | |
U | Q) | 4J | CD |
Q) | 3 | ,y | |
3 | |||
M | υ | T) | |
O | to | Q) | |
> | 2 | ^ . | |
·· | |||
CP | CP | tu ... | |
Γ—I | r-l | ||
co
cn
co
6.2 Verfahren: Produkt gem. Beispiel 1, 10 - 18 ml
ι Ο cn
/ 5 Minuten (geprüftes Verfahren)
cn
Lfd.
Nr.
Nr.
1
2
3
2
3
4
5
6
7
8
9
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
11
12
13
14
15
16
17
18
Hand Ig VW
Prob.
Nr.
Nr.
1
2
2
3
4
5
5
7
8
4
5
5
7
8
10
11
12
13
14
15
17
18
19
20
11
12
13
14
15
17
18
19
20
Ig NW . RF oh
Hand
Ig VW lg'NW3h RF3n
re
Ii
Ii
re
re
Ii
■ Ii
Ii
Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
re
re
Ii
■ Ii
Ii
Ii
Ii
re
Ii
re
Ii
Ii
re
Ii
re
5,08 4,80 4,71 4,05
4,81 4,84 4,39 4,64 5,18 5,12 4,05 3,90 3,60 4,03 4,76 4,87 4,03
2,94 3,14 2,60 2,91 4,55 3,37 3,66 2,54 2,98 4,10 3,79 2,71 2,70 2,34
2,08 3,35 4,20 2,69
Mittelwerte:
4,54
2,14 | Ii |
1 ,66 | re, |
2,11 | re |
1,14 | Ii |
0,36 ; | Ii |
1 ,44 | re |
1 ,18 | re |
1,85 | re |
1 ,66 | re |
1,08 | re |
1,33 | Ii |
1,34 | re |
1 ,20 | Ii |
1 ,26 | re |
1,95 | re |
1,41 | Ii |
0,67 | re, |
1,34 | Ii |
1,395 |
5,16 | 2,28 |
4,40 | 3,37 |
4,99' | 2,76 |
3,72 | 1 ,82 |
5,58 . | 4,3j |
4,61 | 4,36 |
4,76 | - 3,93 |
4,54 | 2,6J> |
4,13 J | ί |
4,91 ' | 4,45 |
5,00 | 3,73 |
3,77 | 2,59 |
3,60 . | 2,87 |
4,30 | 4,03 |
4,34 | 2,83 |
4,59 ' | 3,93 |
4,86 . | 3,85 |
4,47 | . 2,07 |
2,88 1 ,03 2,23 *1 ,90 '1,21 0,25 0,83
1 ,92 1,27 ί 0,46 1 ,27 1,18 0,73 0,27 1,51 0,66 1 ,01 2,40
C — (D.
r- r-\ U
rH E
r-l —
CJ | r— | |
Q) | jj | ο; |
4J | S-i | ■η |
U | O | XJ |
ω | ||
U | "ΰ | |
O | C | ω |
> |
V^ tu
4,54
1 ,28
3 4 2 2 4
0.
6.-5 Vergleich
von Referenzverfahren (R) und
geprüftem Verfahren (P) | stisch paarwe enen Ig RF-We |
Referenz- Verfahreri |
rte (Wilcoxot | ^h der bei beiden Verfahren -i-Test) |
Rang
zahl |
a) Sofortwirkung | ·- 2,86 | - - - | 13 | ||
Stati erhob |
Lfd. Nr. |
0,87 | Geprüftes'" • Verfahren |
-■
Differenz
R-P |
-15 — |
1 | 2,11 . | 0,72 | ": entfällt | ||
2 - " | 1,15 | -0,79 | 1,5 - | ||
3 | J 1,26 | "Jf 66 | 0,00 | 16 _ | |
4 -" | /1,98 | 2,11 _ | 0,01 | 8 | |
5 | 0,45 | 1,14 | 0,90 | -14 | |
6 | 2,20 | 0,36 | 0,54 | 7 | |
7 | 1,64. | 1,44 | -0,73 | - 3 | |
8 | 0,50 | 1,18 | 0,45 | -11 | |
9 | 2,41 | 1,85 | -0,02 | 17 | |
10 | 1,16 | 1,66 | V-0,58 | - 4 | |
11 | 1,79 | 1,08 | 1,08 | 12 | |
12 | 1,25 | 1,33 | -0,18 | -1,5 - | |
13 | 2,50 | 1,34 | 0,59 | 9,5 | |
14 | 1,20 | 1,20 | -0,01 | — — 6 | |
15 | 1,22 | 1,25 | 0,55 | 9,5 | |
16 | 1,54 | 1,95 | -0,21 | 5 | |
17- | 1,41 | 0,55 | |||
18 | 0,67 | 0,20 | |||
1,34 | |||||
i Rangsuitune ( + ) : 98,5
i Rafigsumme (-): 54,5
30jT-Wert: 54,5
Kritischer T-Wert für η = 17 und p= 0,1 : 48
:Der erhaltene T-Wert ist- größer als der kritische Wert;
i die lg-Reduktionsfaktoren für die Sofortwirkung von R und P
'unterscheiden sich also nicht signifikant.
EPO COPY
zu Tabelle 6.3
1(3 20 25
b) Langzeitwirkung - | Referenz- Verfahren |
Geprüftes Verfahren |
Differenz R-P |
Rang zahl |
Lfd. Nr. |
2,04 - | : 2,88 | _ -0,84 | - 7 |
- 1 | 0,55 | -0,48 | - 4 | |
2 | 0,93 | 2,23 | -1 ,30 | -12 |
3 | 0,51 | T, 90 | -1 ,39 | -13 |
4 | 0,12 | 1,21 | -1,09 | -1 0 |
5 ; . | 3,33 | 0,25 | 3,08 | - 18 |
6 | 1,72 | 0,83 | 0,89 | 8 |
7 | 2,21 - . | 1 ,92 | 0,29 | ^2 |
8 .""" | . '2,41 | 1,27 | 1,14 | 11 |
9 | .0,98 | 0,46 | 0,52 — -<» |
5 |
10 | 1/54 | 1,27 | 0,27 | 1 |
11 | 2,60 | • 1,18 | 1,42 | 14 |
12 | 2,68 | 0,73 - | 1,95 | 16 |
13 - | 2,52 | 0,27 | . 2,25 | 17 |
14 | 0,98 | 1,51 | -0,53 | - 6 |
15 | 0,34 | 0,66 | -0,32 | - 3 |
16 | 2,61 | 1,01 | 1 ,60 | 15 |
17 | 1,49 | 2,40 | -0,91 | - 9 |
18 | (+): 107 (-): 64 64 |
Kritischer T-Wert für η = 18 und ρ = 0,01 : 55 |
||
Rangsunune Rangsumme T-Wert: |
30
Der erhaltene T-Wert ist größer als der kritische Wert; die lg-Reduktionsfaktoren für die Langzeitwirkung von
R und P. unterscheiden sich also nicht signifikant.
Ab
Claims (13)
1. Hautdesinfektionsmittel, enthaltend Ethanol, Propanol, Isopropanol oder Gemische derselben und Wasser,
dadurch gekennzeichnet, daß es
ein in wenigstens 60%igem Alkanol lösliches Proteinhydrolysat in gelöster Form enthält, das mit C0 - C„ gesättigten
oder-(ein- und mehrfach) ungesättigten Fettsäuren umgesetzt ist.
2. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es
mindestens 60 % der Alkohole bzw. deren Gemische enthält.
3. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
- das Proteinhydrolysat mit Myristinsäure umgesetzt
ist.
4. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß das
Proteinhydrolysat die folgende Aminosäurezusammensetzung
aufweist:
"Hüro Rankfurt/rr.mkfiirl office:
EPO COPY J
•Hum Mut« hen/Munich office:
lce Ui
IWiTJTtI OlMTIIIWl
TW. CM
Trlex: 4-l()K7(i olilcx (1
|)·ΚΟΓ>(ι l
TcI. OKItil/(U(Ki-l
TcIcM.ιχ:
ssc- iMwiinuic I'usi.si I mm k Mi'nu Iwn ι:ΐ(ίΟΓ·2Κ(υ
i^lXI.(i (CiI*. 2+.Ί) Iclcicx HKiIKlH) = |)ilw,l.Ml'C
Asparag.i nsaurc
G1ut am ι ηsauro
Lysin Arginin Histidin Tyrosin Phenylalanin Hydroxyprolin Prolin Cystin
Methionin Leucin Isoleucin Valin Glycin Alanin Serin Threonin
Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das
Proteinhydrolysat die folgende Aminosäurezusammensetzung aufweist:
Asparaginsäure Glutaminsäure Lysin Arginin Histidin Tyrosin Phenylalanin
Hydroxyprolin Prolin Methionin Leucin Isoleucin Valin Glycin
20,2 - 28
BAD OBlGVNAL
,Alanin · 6,5-12,
5 Gew.-%
Serin 2,4 - 4,4
Threonin- 1,4 - 2,4 "
6. Haütdesinfektionsmittel nach Anspruch 1-5,
dadurch geken- n-r ζ e i c h η e t , daß es
zusätzlich ein oder mehrere Feuchthaltemittel aufweist.
10
7. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 6, d a durch
gekennzeichnet, daß es als Feuchthaltemittel einen flüssigen Feuchthaltefaktor,
bestehend aus einem Gemisch von Aminosäure, Natriumlactat, Harnstoff, Allantoin und mehrwertigen
15 Alkohole^ und/oder ein von Weizenkleie abgeleitetes
Produkt aufweist.
8. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1-7,
dadurch gekennzeichnet, daß es 20 zusätzlich ein oder mehrere bakteriostatisch wirkende
Mittel aufweist.
9·. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß es
als bakteriostatisch wirkendes Mittel Farnesol enthält.
10. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1-9,
dadurch gekennzeichnet, daß
es zusätzlich ein oder mehrere entzündungshemmende
Mittel enthält.
11. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es
s
als entzündungshemmendes Mitte] (-)- &-Risabolol
enthält.
EPO COPY
-A-
12. Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1 - 11, dadurch gekennzeichnet , daß
es zusätzlich einen wässrig-alkoholischen Auszug
aus der Kamillenblüte enthält.
13.
a) b)
Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 1 - 10, dadurch gekennzeichnet, daß
es die folgende Zusammensetzung aufweist:
Wasser (demin.)
-
Gew.-'
c)
e) f)
g)
h) i)
Feuchthaltemittel, insbesondere flüssiger Feuchthaltefaktor, bestehend
aus einem Gemisch von Aminosäure, Natriumlactat, Harnstoff, Allantoin und mehrwertigen
Alkoholen Alkohol bzw. Gemische, insbesondere Ethanol (99,6 %ig)
Rückfettungsmittel, insbesondere Cetearyloctanoat
entzündungshemmendes Mittel, insbesondere ( - ) -^-Bisabolol (nat.)
Bakteriostatikum, insbesondere Farnesol Feuchthaltemittel, insbesondere ein von Weizenkleie abgeleitetes
Produkt, das Sterole, Palmitinsäure, Ölsäure, Linolsäure,
Linolensäure, Triglyceride der genannten Fettsäuren, Phospholipide und Tokopherole enthält?
entzündungshemmendes Mittel, insbesondere Kamillendestillat mit Säure umgesetztes Proteinhydrolysat,
insbesondere das Proteinhydrolysat gemäß Anspruch 4 oder 5, das mit Myristinsäure
umgesetzt ist 0, OS - 2,5
0, 0,005 0,05 -
-
2,5
0,01 - 0,5 0,05
0,01 - 3,5
EPO COPY
i'' Hautdesinfektionsmittel nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß es
die folgende Zusammensetzung aufweist:
a) Wasser (demin.) 19,06 Gew.-% 5
b) Feuchthaltemittel, insbesondere flüssiger Feuchthaltefaktoirr bestehend aus
einem Gemisch von Aminosäure, Natriumlactat, Harnstoff ,--Allantoin und mehrwertigen
Alkoholen 0,1
;
c) Alkohole oder deren Gemische,
insbesondere Ethanol (99,6 %iq) 80,0 "
d) Rückfettungsmittel, insbesondere
Cetearyloctanoat - 0,1 "
e) entzündungshemmendes Mittel, insbesondere (-)-<£ -Bisabolol (nat.) 0,01
f) Bakteriostatikum, insbesondere Farnesol 0,1 "
g) Feuchthaltemittel, insbesondere ein von
Weizenkleie abgeleitetes Produkt, das
Sterole, Palmitinsäure, Ölsäure, Linol-
säure, Linolensäure, Triglyceride der genannten Fettsäuren, Phospholipide und
Tokopherole enthält, 0,03
h) entzündungshemmendes Mittel, insbeson-
dere Kamillendestillat 0,1
i) mit Säure umgesetztes Proteinhydrolysat, : insbesondere das Proteinhydrolysat
gemäß Anspruch 4 oder 5, das mit
Myristinsäure umgesetzt ist 0,5 "
EPO COPY
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19843422496 DE3422496A1 (de) | 1984-06-16 | 1984-06-16 | Hautdesinfektionsmittel |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19843422496 DE3422496A1 (de) | 1984-06-16 | 1984-06-16 | Hautdesinfektionsmittel |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
DE3422496A1 true DE3422496A1 (de) | 1985-12-19 |
Family
ID=6238579
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
DE19843422496 Ceased DE3422496A1 (de) | 1984-06-16 | 1984-06-16 | Hautdesinfektionsmittel |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
DE (1) | DE3422496A1 (de) |
Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP0440966A1 (de) * | 1990-02-09 | 1991-08-14 | Horst Dr. Dipl.-Ing. Felsch | Mittel zur Desinfektion der Haut und Verfahren zu seiner Herstellung |
WO1992021318A1 (fr) * | 1991-06-03 | 1992-12-10 | Givaudan-Lavirotte | Derives n-acyles de melanges d'acides amines issus d'hydrolysats de proteines de cereales et leurs applications |
DE4200499A1 (de) * | 1992-01-10 | 1993-07-15 | Bode Chemie Gmbh & Co | Desinfektionsmittel |
FR2739860A1 (fr) * | 1995-10-17 | 1997-04-18 | Coletica | Complexes amphiphiles, procede pour leur preparation et compositions en renfermant |
-
1984
- 1984-06-16 DE DE19843422496 patent/DE3422496A1/de not_active Ceased
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
Tenside.-Textilhilfsmittel-Waschrohstoffe, Dr. K. LINDNER, Wissenschaftliche Verlags- gesellschaft MBH, Stuttgart, 1964, S.604-605 * |
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US5458881A (en) * | 1991-06-03 | 1995-10-17 | Givaudan-Lavirotte | N-acylated derivatives of mixtures of amino acids derived from hydrolysates of cereal proteins and their applications |
DE4200499A1 (de) * | 1992-01-10 | 1993-07-15 | Bode Chemie Gmbh & Co | Desinfektionsmittel |
FR2739860A1 (fr) * | 1995-10-17 | 1997-04-18 | Coletica | Complexes amphiphiles, procede pour leur preparation et compositions en renfermant |
WO1997014713A1 (fr) * | 1995-10-17 | 1997-04-24 | Coletica | Complexes amphiphiles, procede pour leur preparation et compositions en renfermant |
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