DE3390255C3 - Infusions-Vorrichtung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Infusions-Vorrichtung ge­ mäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Derartige Vorrichtungen zur Zuführung eines Arz­ neimittels zum menschlichen oder tierischen Körper sind z. B. aus der DE 25 13 467 A1, der DE 29 16 835 A1 oder der US-42 99 220 bekannt.

Die DE 25 13 467 A1 lehrt die Feindosierung eines Medikamentes bei geringstem Energieaufwand. Zur Verwirklichung dieser Lehre ist ein Vorratsbehälter 1 mit einem unter Überdruck gehaltenen Medikament ge­ füllt; dem nachgeschaltet ist ein Ventil 8, das zusammen mit dem unter Druck stehenden Vorratsbehälter 1 die Antriebsquelle ( = Pumpe) bildet. Durch ein kurzfristi­ ges Öffnen des Ventils 8 wird das unter Druck stehende Medikament in Richtung Körper gefördert. Zur Glät­ tung des Spitzenwertausstoßes ist ein Flußbegrenzer 19 (Seite 9, unten) nach dem Ventil 8 angeordnet. Mittels dieser Infusionsvorrichtung ist eine gleichmäßige Abga­ be des Medikamentes nicht möglich und auch nicht vor­ gesehen.

Die DE 29 16 835 A1 zeigt ein Infusionsgerät, welches, eine Infusat-Überdosierung bei Ausfall mechanischer Bauteile verhindert. Dazu werden zwei Pumpen 42 und 12 in Reihe geschaltet, wobei die Abgabe des Medika­ mentes pulsierend in Abhängigkeit von der Pumpe 42 und nach Verschluß des Kanals 18 erfolgt. Die dort ge­ zeigte Vorrichtung zeigt keine Drosseleinrichtung und das Ventil 52 dient lediglich dem sicheren Verschluß des Vorratsbehälters. Eine geglättete Abgabe ist mit dieser Vorrichtung nicht möglich.

Die US-42 99 220 umfaßt ein Element 28, welches ei­ nen Ventilsitz darstellt, der durch eine Membran 15 ab­ wechselnd geöffnet und geschlossen wird. Die Abgabe des Medikamentes erfolgt hierbei pulsierend.

Den Infusions-Vorrichtungen der genannten Druck­ schriften ist der Nachteil eigen, daß sie das Medikament pulsierend fördern.

Die DE-OS 19 60 369 beschreibt eine Vorrichtung zur Dämpfung der Pulsation einer strömenden Flüssigkeit zur Anwendung insbesondere bei der Flüssigkeitschromatographie. Um die gewünschte Dämpfung zu erreichen, durchströmt die Flüssig­ keit einen Druckspeicher, der auf einer Seite durch eine Membran begrenzt wird. Auf der an­ deren Seite dieser Membran ist eine mit Hy­ draulikflüssigkeit gefüllte Kammer vorgesehen, in die ein Kolben einschiebbar ist. Dieser Kol­ ben wird mittels einer Feder in die Kammer hinein vorgespannt. Druckschwankungen im Druck­ speicher werden mittels dieser Anordnung ge­ dämpft, da Druckspitzen zu einer Auslenkung der Membran und somit zur Erzeugung einer der Feder­ kraft entgegenwirkenden Kraft am Kolbenboden führen. Die Membran muß also gegen die Vor­ spannkraft des Kolbens ausgelenkt werden, wo­ durch Druckspitzen abgebaut werden.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Infusionsvorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 zu schaffen, bei der eine möglichst gut geglättete Abgabe des Arzneimit­ tels über den gesamten Fördervolumenbereich, d. h. bei unterschiedlicher Strömungsgeschwindig­ keiten gegeben ist.

Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Pat­ entanspruchs 1 gelöst. Durch die beschriebene Zusammenwirkung zweier Federelemente können in Abhängigkeit von der Strömungsgeschwindigkeit unterschiedliche Zeitkonstanten realisiert wer­ den und somit auch bei unterschiedlichen Strömungsgeschwindigkeiten eine geglättete Ab­ gabe des Arzneimittels verwirklicht werden.

In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform können zwei (oder mehrere) Sammeleinrichtungen zwi­ schen der Pumpe und der Drosseleinrichtung angeord­ net werden, wodurch eine beliebig feine Glättung der Arzneimittel-Abgabe ermöglicht wird.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Damit die Erfindung vollständiger verstanden werden kann, wird sie nun anhand eines Beispiels unter Bezug­ nahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei in den Zeichnungen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer in Überein­ stimmung mit den Prinzipien der Erfindung konstruier­ ten implantierbaren Infusionsvorrichtung ist,

Fig. 2 eine Schnittansicht der Vorrichtung von Fig. 1 ist,

Fig. 3 eine schematische Zeichnung der erfindungsge­ mäßen Vorrichtung ist,

Fig. 4 ein Längsschnitt einer Pumpe ist,

Fig. 5 eine schematische Ansicht einer Pufferkammer ist,

Fig. 6 das Verhalten einer Pufferkammer erläutert und die Fluid-Zeitkonstante in Abhängigkeit von dem Pufferkammervolumen zeigt,

Fig. 7 eine graphische Darstellung des Pufferkam­ mervolumens in Abhängigkeit von der Zeit ist,

Fig. 8 eine graphische Darstellung der Fluid-Strö­ mungsgeschwindigkeit aus einer in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Erfindung konstruierten Puffer­ kammer/Drosseleinrichtung-Kombination ist,

Fig. 9 eine schematische Darstellung einer Infusions­ vorrichtung ist in die eine doppelte Pufferkammer/Drosseleinrichtung- Baueinheit eingegliedert ist, wobei eine dieser Baueinheiten mit einem Fluid-Katheter zu­ sammenhängt, und

Fig. 10 eine graphische Darstellung der Strömungs­ geschwindigkeitskennlinie der Vorrichtung von Fig. 9 ist.

Die Erfindung wird zur Erläuterung so beschrieben, wie sie in einer implantierbaren Infusionsvorrichtung angewandt wird. Es versteht sich jedoch von selbst, daß die hierin angegebenen Lehren auch auf eine Vorrich­ tung angewandt werden können, bei der einige ihrer Bestandteile oder all ihre Bestandteile derart angeord­ net sind, daß sie sich außerhalb eines lebenden Körpers befinden. Unter Bezugnahme auf die Figuren und insbe­ sondere auf Fig. 1 und 2 davon wird nun eine implantier­ bare Infusionsvorrichtung 10 erläutert. Die Infusions­ vorrichtung 10 ist für eine Implantation in das Innere eines lebenden Körpers gestaltet und enthält ein Ge­ häuse 12, das aus einem biologisch verträglichen Mate­ rial wie z. B. Titan oder einem ähnlichen Material gebil­ det ist. In das Gehäuse 12 ist ein Arzneimittel-Vorrats­ behälterabschnitt 14 eingegliedert, der eine flexible Zwischenwand 16 enthält, die den Arzneimittel-Vorrats­ behälterabschnitt 14 in einen Vorratsbehälter 18 und eine Flüssigkeits-Dampf-Kammer 20 einteilt. Der Vor­ ratsbehälter 18 dient zum Speichern des in den lebenden Körper zu infundierenden Arzneimittels, und die Flüs­ sigkeits-Dampf-Kammer 20 ist mit einem gesättigten Dampf und etwas Flüssigkeit eines Fluorkohlenwasser­ stoffs wie z. B. Freon 113 oder irgendeines anderen ge­ eigneten Druckerzeugungsmittels gefüllt. Über die nor­ malen Körpertemperaturen kann Freon 113 leicht sei­ nen Zustand von einer Flüssigkeit zu Dampf und umge­ kehrt ändern, und es hält folglich bei der im wesentli­ chen konstanten Temperatur des menschlichen Körpers die Flüssigkeits-Dampf-Kammer 20 und infolgedessen der Vorratsbehälter 18 unabhängig von der Menge des innerhalb des Vorratsbehälters 18 angeordneten Arz­ neimittels bei einem im wesentlichen feststehenden Druck.

Während der Vorratsbehälter 18 mit einem Arznei­ mittel gefüllt wird, wie nachstehend beschrieben wird, dehnt sich die flexible Zwischenwand 16 nach unten (in bezug auf die Figur) in Richtung auf den Boden des Gehäuses 12 aus und kommt schließlich mit einem Be­ grenzungsschalter 22 in Kontakt, der ermittelt, daß der Vorratsbehälter (im folgenden auch: die Arzneimittel­ kammer) 18 einen vorgewählten Füllungsgrad erreicht hat. Während durch eine (in Fig. 2 nicht gezeigte) pulsie­ rende Pumpe 52, die in Fig. 4 erläutert wird, Arzneimit­ tel aus der Arzneimittelkammer 18 abgezogen wird, be­ wegt sich die flexible Zwischenwand 16 von dem Boden des Gehäuses 12 her nach oben. Die Füllung der Arznei­ mittelkammer 18 wird durch eine Einfüllöffnung 24 hin­ durch, die durch eine selbstdichtende Membran 26 ge­ schlossen ist durchgeführt. Durch die Einfüllöffnung 24 und durch die Membran 26 hindurch wird eine Nadel so eingeführt, daß sie Fluid zu einer Vorkammer 28 weiter­ leiten kann. Die Vorkammer 28 ist mit einem Filter 30 zum Filtern des Arzneimittels ausgestattet, und danach wird das Arzneimittel in einem Sammelrohr 31 gesam­ melt und das Arzneimittel fließt dann durch eine Lei­ tung 32 und ein Einweg-Rückschlagventil 34 hindurch, wonach es in die Arzneimittelkammer 18 eintritt.

Durch die pulsierende Pumpe 52, die in Fig. 3 und ferner in Fig. 4 schematisch dargestellt ist und in Ver­ bindung damit noch näher beschrieben wird, wird Arz­ neimittel aus der Arzneimittelkammer 18 abgezogen und dann einer Pufferkammer/Sammeleinrichtung 36 zugeführt. Der Strom aus der pulsierenden Pumpe wird der Sammeleinrichtung 36 durch einen Eingang 38 hin­ durch zugeführt. Fluid tritt aus der Sammeleinrichtung 36 aus einem Ausgang 41 aus und bewegt sich dann zu einer Drosseleinrichtung, die in Fig. 3 näher erläutert wird. Die Sammeleinrichtung 36 bildet darin eine varia­ ble Kammer 40. Die Kammer 40, deren Volumen varia­ bel ist, enthält flexible Wände 42, die sich nach außen bewegen, während die Kammer, deren Volumen varia­ bel ist, gefüllt wird. Die Kammer 40, deren Volumen variabel ist, kehrt, wenn sie in Ruhe ist, zu einem vorge­ wählten minimalen Volumen zurück und kehrt nach der Ausdehnung zu einem solchen minimalen Volumen in­ folge einer Kraft mit einer Federkonstante, die durch die Kenndaten der flexiblen Wände 42 festgelegt ist, zurück. Wegen der Bauform der Erfindung kehrt die Sammeleinrichtung 36 infolge einer Kraft mit einer Fe­ derkonstante, die durch die flexiblen Wände 42 be­ stimmt wird, und/oder mit einer zweiten Federkonstan­ te, die durch eine Vielzahl von Blattfedern 44 bestimmt wird, zu ihrem anfänglichen minimalen Volumen zurück. Die Blattfedern 44 sind so angeordnet, daß sie an die obere flexible Wand 42 angrenzen, und zwar derart, daß die Wand 42 mit den Blattfedern 44 in Kontakt kommt, wenn ein vorgewähltes Ausmaß der Ausdehnung der Wand 42 stattgefunden hat. Die Federkonstante der Blattfedern 44 ist größer als die Federkonstante der flexiblen Wände 42. Als Ergebnis hat die Sammelein­ richtung 36 eine Federkonstante, wenn die Kammer 40, deren Volumen variabel ist, bis zu einem derartigen Vo­ lumen gefüllt ist, daß die flexible Wand 42 die Blattfe­ dern 44 nicht berührt. Wenn die Kammer 40, deren Vo­ lumen variabel ist, gefüllt wird und sich derart ausdehnt, daß die flexible Wand 42 mit den Blattfedern 44 in Kon­ takt kommt und durch diese beeinflußt wird, hat die Sammeleinrichtung 36 eine andere Federkonstante, die höher ist. Der Ausgang 41 der Sammeleinrichtung 36 steht mit einer Drosseleinrichtung, wie sie nachstehend beschrieben wird, in Verbindung. Die Sammeleinrich­ tung/-Drosseleinrichtung-Kombination hat zwei ver­ schiedene Zeitkonstanten, deren erste für kleine Volu­ menverdrängungen der Kammer 40, deren Volumen va­ riabel ist, länger ist und die andere ist kürzer für größe­ re Volumenverdrängungen der Kammer 40, deren Volu­ men variabel ist. Die kürzere Zeitkonstante tritt auf, nachdem die obere flexible Wand 42 mit den Blattfedern 44 in Kontakt gekommen ist.

Es versteht sich natürlich von selbst, daß die verschie­ denen Federkonstanten, die für das Funktionieren der Sammeleinrichtung 36 notwendig sind, der Sammelein­ richtung auf andere Weise als durch die Eigenflexibilität der Wände 42 und die Verwendung der Blattfedern 44 zur Verfügung gestellt werden können. Fig. 5 erläutert beispielsweise eine Sammeleinrichtung, in der die Kam­ mer 40, deren Volumen variabel ist, ein Balg mit einer ersten Federkonstante ist, und während sich der Balg ausdehnt, kommt er mit Blattfedern 44, die eine zweite, höhere Federkonstante liefern, in Berührung. Unter der Bedingung, daß für eine Differenz zwischen zwei Feder­ konstanten gesorgt wird, können andere Federanord­ nungen angewandt werden. Es liegt ferner im Rahmen erfindungsgemäßer Erwägungen, daß eine Vielzahl von Federkonstanten, die verschiedenen Volumenniveaus in der Kammer, deren Volumen variabel ist, zugeordnet sind, angewandt werden können, um ein verschiedenes Ausmaß und verschiedene Verfahren der Glättung des Fluidstroms zur Verfügung zu stellen.

Da der Umgebungsdruck, dem ein lebender Körper ausgesetzt ist im Verlauf eines Tages wegen normaler Änderungen des Barometerdruckes sowie wegen einer Fortbewegung in einem Aufzug, einer Reise in einer unter inneren Überdruck gesetzten Flugzeugkabine oder einer Reise auf verschiedene Höhen über NN vari­ ieren kann, ist es möglich, daß durch solche Druckände­ rungen ein Herausfließen des Fluids aus einer Sammel­ einrichtung mit zwei Konstanten, wie sie vorstehend beschrieben wurde, bewirkt werden könnte. Damit die Fluid-Zuführungsgeschwindigkeit durch plötzliche oder allmähliche Änderungen des Umgebungsdruckes nicht beeinflußt wird, ist es erwünscht, die flexible Wand 42 der Sammeleinrichtung mit dem umgebenden Körper­ druck in Beziehung zu setzen. Dies wird dadurch er­ reicht, daß eine flexible Membran 46 vorgesehen wird, die an dem Gehäuse 12 angebracht ist, wobei die Mem­ bran 46 dem umgebenden Druck 43 des lebenden Kör­ pers ausgesetzt ist. Hinter der flexiblen Membran 46 befindet sich eine Fluidkammer 48, die mit einem geeig­ neten Fluid 50 gefüllt ist. Das Fluid 50 füllt die Fluidkam­ mer 48 und berührt auch die Außenseite der flexiblen Wände 42, so daß die flexiblen Wände durch Druck­ übertragung von dem lebenden Körper durch die flexi­ ble Membran 46 und das Fluid 50 auf die flexiblen Wän­ de 42 mit dem Körperdruck 43 in Beziehung gesetzt werden.

Der Gesamtbetrieb des Systems kann unter Bezug­ nahme auf Fig. 3 erklärt werden. An der Einfüllöffnung 24 beginnend wird das spitze Ende einer keinen Kern bildenden Injektionsnadel gezeigt, das durch die Mem­ bran 26 hindurch in die Vorkammer 28 eingeführt ist, so daß ein gewünschtes Arzneimittel durch das Filter 30 hindurch in das Sammelrohr 31 und von dort mittels des Rückschlagventils 34 zu dem Arzneimittel-Vorratsbe­ hälter 14 geleitet werden kann. Aus dem Ausgang der Arzneimittelkammer 18 fließt Arzneimittel heraus, wenn es mit einer pulsierenden Pumpe 52, die in Fig. 4 näher erläutert wird, daraus abgezogen wird. Die pulsie­ rende Pumpe 52 enthält eine Balgenkammer 54, deren Volumen sich als Ergebnis der Bewegung der flexiblen Wand 56, die mit einem magnetisierbaren Anker 66, der durch die Spule mit permeablem Kern 68 angetrieben wird, verbunden ist, ändert. Die Balgenkammer 54 ist an ihrem Eingang 58 durch ein Einweg-Ventil 60 mit der Arzneimittelkammer 18 verbunden. Der Ausgang 62 der Pumpe 52 ist durch ein Einweg-Ventil 64 mit der Balgenkammer 54 verbunden. Die Einweg-Ventile 60 und 64 gehören dem Kugel-Feder-Typ an und arbeiten derart, daß eine Zunahme des Volumens der Balgen kammer 54 das Öffnen des Ventils 60 verursacht, so daß in die Balgenkammer Arzneimittel eingezogen werden kann. Eine Verminderung des Volumens der Balgen kammer 54 verursacht das Schließen des Ventils 60 und das Öffnen des Ventils 64, so daß dem Eingang 38 der Sammeleinrichtung 36 Arzneimittel zugeführt werden kann.

Das Volumen der Balgenkammer 54 wird durch das Biegen der flexiblen Wand 56 verändert, wobei dieses Biegen dadurch erzielt wird, daß ein magnetisierbarer Anker 66 in Richtung auf eine Spule mit permeablem Kern 68 gezogen wird und daß der Anker 66 als Ergeb­ nis der Eigenfederkonstante der flexiblen Wand 56, die durch zusätzliche Blattfedern oder andere Typen von Federn ergänzt werden könnte, in eine Ruhestellung zurückkehrt. Die Balgenkammer 54 hat folglich ein mi­ nimales Volumen, wenn sie in Ruhestellung ist, und wenn die Spule mit permeablem Kern 68 erregt wird, wird der magnetisierbare Anker 66 in eine daran an­ grenzende Stellung gezogen, wobei die Balgenkammer 54 auf ein maximales Volumen gebracht wird. Wenn die Spule 68 aberregt wird, kehrt der magnetisierbare An­ ker 66 aufgrund der Eigenfederkonstante der flexiblen Wand 56 in seine Ruhestellung zurück, und die Balgen­ kammer 54 kehrt zu dem minimalen Volumen zurück. Das maximale Volumen, das die Balgenkammer 54 an­ nehmen kann, wird durch die maximale Verschiebung des Ankers 66 begrenzt und dies wird, wie es erläutert ist, durch die festgesetzte relative Lage des Ankers 66 zu der flexiblen Wand 56 und durch das Anstoßen des An­ kers 66 an die Oberfläche des permeablen Kerns der Spule 68 erzielt.

Eine bevorzugte Ausführungsform für die flexible Wand 56 ist eine gewundene bzw. gewellte Membran, die an ihren Bändern starr befestigt ist und infolgedes­ sen ein beweglicher Abschnitt ist der mit dem in der Balgenkammer 54 angeordneten Arzneimittel in Kon­ takt ist. Die flexible Wand 56 wird daran gehindert, sich zu bewegen, wenn der Druck P in der Balgenkammer­ einrichtung die Federkraft F der flexiblen Wand 56 ge­ teilt durch die wirksame Oberfläche der mit dem ausge­ wählten Arzneimittel in Kontakt befindlichen Oberflä­ che der flexiblen Wand überschreitet, d. h. wenn P_max = F/A. Die wirksame Oberfläche ist definiert als die proji­ zierte Fläche eines Teils der flexiblen Wand, der mit dem ausgewählten Arzneimittel in Kontakt ist und sich derart bewegt, daß er zu der Federkraft der flexiblen Wand 56 senkrecht ist.

Wenn in der Elektronik eine Störung eintreten sollte und der Spule mit permeablem Kern 68 eine kontinuier­ liche Folge schneller Impulse zugeführt werden sollte, wodurch ein Hin- und Hergehen des Ankers 66 verur­ sacht wird; würde die Rückkehr der flexiblen Wand 56 in ihre ursprüngliche Lage verhindert werden, sobald der Druck in der Balgenkammer 54 P_max überschreitet. Der Druck wird wegen der Drosseleinrichtung 72 schnell aufgebaut. Infolgedessen wird die Möglichkeit der Ein­ führung von Arzneimitteln oder anderen Medikamen­ ten mit einer hohen Geschwindigkeit die für den Patien­ ten gefährlich sein würde, im wesentlichen ausgeschal­ tet.

Die Pumpe 52 pumpt wegen der Beschränkung der Bewegung des Ankers 66 jedesmal ein festgesetztes Vo­ lumen des Fluids, wenn die Spule 68 erregt wird. Sobald der elektrische Impulsstrom in der Spule einen be­ stimmten Wert überschreitet, ist das Hubvolumen der Pumpe 52 konstant und unabhängig von irgendeiner Vergrößerung des elektrischen Impulsstroms oder der Impulsbreite oder Impulsenergie in der Spule 68. Infol­ gedessen wird unter der Voraussetzung, daß ein be­ stimmter Minimalwert des Impulsstroms überschritten wird, mit jedem Impuls eine bekannte Dosis des Arznei­ mittels freigesetzt.

Bei der Gestaltung der Pumpe könnte ein Nenn-Im­ pulsstrom gewählt werden, der doppelt so groß wie der Wert ist der benötigt wird, um ein konstantes Hubvolu­ men aufrechtzuerhalten. Dies würde selbst dann das konstante Volumen pro Hub gewährleisten, wenn der Impulsstrom auf die Hälfte seines Nennwertes sinkt.

Der Arzneimittel-Vorratsbehälter 14 wird vorzugs­ weise bei einem Druckniveau gehalten, das unterhalb des Innendruckes des lebenden Körpers liegt, und dieses Merkmal hat keine Wirkung auf den Druck innerhalb der Pumpe, da der Pumpendruck unabhängig durch die Federkraft der flexiblen Wand 56 erzeugt wird. Wenn das Arzneimittel den Pumpenausgang 62 verläßt, tritt es in den Eingang 38 der Sammeleinrichtung 36 ein und fließt in deren Kammer 40, deren Volumen variabel ist, und beides wird in Fig. 3 erläutert. Bei der Ausdehnung der Kammer 40, deren Volumen variabel ist, ist die flexi­ ble Wand 42 einer Federkraft 43 ausgesetzt, und eine solche Federkraft kann eine einzige Federkonstante ha­ ben oder sie kann für verschiedene Volumenverdrän­ gungen der Kammer 40, deren Volumen variabel ist, zwei Federkonstanten haben (in Fig. 5 erläutert) oder sie kann zwei Federkonstanten haben und auch auf den umgebenden Atmosphärendruck 43 ansprechen (in Fig. 2 erläutert). Die Strömung aus der Sammeleinrich­ tung 36 verläßt deren Ausgang 41 und tritt in ein Filter 70 ein. Das Filter 70 ist vorgesehen, um zu verhindern, daß Bruchstücke in dem Arzneimittel eine Drosselein­ richtung 72 verstopfen, wenn ihr das Arzneimittel zuge­ führt wird. Die Drosseleinrichtung 72 ist im wesentli­ chen eine Rohrlänge, in der ein Teil ihres Innendurch­ messers eine Größe hat, die die Strömung des Arznei­ mittels durch die Rohrlänge teilweise drosselt. Alterna­ tiv kann das Filter 70 selbst als Drosseleinrichtung wir­ ken und kann allein oder in Verbindung mit einem ver­ engten Rohr verwendet werden. Zusätzlich sind jeder Person, die auf dem Fachgebiet der Fluidsysteme übli­ che Erfahrung hat andere Einrichtungen zum Drosseln eines Flüssigkeitsstroms bekannt.

Durch Verwendung einer Sammeleinrichtung mit zwei verschiedenen Zeitkonstanten in Verbindung mit einer Drosseleinrichtung, die geeignete Abmessungen hat, wird die pulsierende Strömung des die Pumpe 52 verlassenden Arzneimittels geglättet. Die Sammelein­ richtung wirkt in einer Weise, die einem elektrischen Kondensator analog ist, und die Drosseleinrichtung wirkt in einer Weise, die einem elektrischen Widerstand analog ist und die beiden wirken unter Erzeugung einer RC-Zeitkonstante, die zu dieser Glättung führt, zusam­ men. Um die natürliche Zuführung bestimmter Substan­ zen wie z. B. Insulin zu einem lebenden Körper in zufrie­ denstellender Weise nachzuahmen, ist es erwünscht das Arzneimittel im Vergleich zu einer pulsierenden Zufüh­ rung eher glatt zuzuführen. Wenn die pulsierende Pum­ pe 52 mit sehr niedrigen Geschwindigkeiten pumpt, ist zum Glätten der Strömung eine lange Zeitkonstante erforderlich. Wenn das Pumpen mit einer hohen Ge­ schwindigkeit stattfindet, ist eine lange Zeitkonstante nicht mehr erwünscht, und es ist eine kurze Zeitkonstan­ te erwünscht, um eine schnelle Strömung des Arzneimit­ tels zu erhalten. Die Gestaltung der vorliegenden Sam­ meleinrichtung liefert lange Zeitkonstanten für kleine Verschiebungen und kürzere Zeitkonstanten für eine größere Verschiebung der Kammer 40, deren Volumen variabel ist. Diese Arbeitskennlinie wird unter Bezug­ nahme auf Fig. 6 gezeigt. Als Ergebnis beträgt für die erläuterte Sammeleinrichtungs-Kennlinie bei gespei­ cherten Volumina von 6 µl oder weniger die Zeitkon­ stante in der Sammeleinrichtung 60 min, wenn sie mit der Drosseleinrichtung kombiniert ist. Für gespeicherte Volumina zwischen 6 und 48 µl ist die Zeitkonstante der Sammeleinrichtung auf 15 min vermindert.

Fig. 7 zeigt das in Abhängigkeit von der Zeit aufge­ tragene gespeicherte Volumen in der Sammeleinrich­ tung, wobei die Sammeleinrichtung zwei verschiedene Zeitkonstanten liefert, die von dem Sammeleinrich­ tungsvolumen abhängen, wie es in Fig. 6 gezeigt wird. In Fig. 7 ist die Sammeleinrichtung bei niedrigen Volumina der Sammeleinrichtung (unterhalb von 6 µl) einer nied­ rigeren Federkonstante ausgesetzt, die zu einer langsa­ men Strömung des Arzneimittels führt. Wenn jedoch bei dieser bestimmten Sammeleinrichtung ein gespei­ chertes Volumen von 6 µl überschritten wird, wird die Federkonstante größer, und die Zeitkonstante wird so­ fort kürzer und das Arzneimittel wird einer höheren Geschwindigkeit zugeführt. Durch diese Ausführung ist es möglich, für eine glatte Grund-Strömungsgeschwin­ digkeit des Arzneimittels zu sorgen, während gleichzei­ tig für eine vergleichsweise hohe Strömungsgeschwin­ digkeit gesorgt wird, wenn die Infusion von zusätzli­ chem Arzneimittel (beispielsweise, von Insulin unmittel­ bar nach der Einnahme einer Mahlzeit) erwünscht ist.

Fig. 8 zeigt die Strömungsgeschwindigkeit aus der Drosseleinrichtung als Funktion der Zeit für eine Sam­ meleinrichtung/Drosseleinrichtung-Kombination, bei der eine einzige Sammeleinrichtung und eine einzige Drosseleinrichtung verwendet werden. In Fig. 8 bleibt die Sammeleinrichtung bei einer niedrigen Volumenver­ drängung, und die Zeitkonstante dafür verändert sich nicht. Es ist ersichtlich, daß das Strömungsgeschwindig­ keitsprofil des Arzneimittels durch die Sammeleinrich­ ung/Drosseleinrichtung-Kombination geglättet wor­ den ist.

Es ist festgestellt worden daß bei der Anwendung einer zweiten Sammeleinrichtung und Drosseleinrich­ tung in Reihe mit der ersten eine stärkere Glättung der Strömung des Arzneimittels erzielt wird. Unter Bezug­ nahme auf Fig. 9 wird darin eine alternative Ausfüh­ rungsform der Erfindung erläutert bei der eine pulsie­ rende Pumpe 74 verwendet wird, deren Ausgang 76 an ein Ventil 78 und dann an eine erste Sammeleinrichtung 80 angekoppelt ist. Die Sammeleinrichtung steht ihrer­ seits mit einer Drosseleinrichtung 82 in Verbindung, und der Ausgang der Drosseleinrichtung 82 steht mit einer zweiten Sammeleinrichtung 84 in Verbindung. Der Aus­ gang der zweiten Sammeleinrichtung 84 steht mit einer zweiten Drosseleinrichtung 86 in Verbindung. Der Aus­ gangsstrom der zweiten Drosseleinrichtung 86 fließt durch ein Rückschlagventil 88 und in das Ende eines Katheters 90 gemäß Erläuterung. Die erste Sammelein­ richtung 80 und die erste Drosseleinrichtung 82 sind innerhalb eines Gehäuses 92 angeordnet, und die zweite Sammeleinrichtung 84 und die zweite Drosseleinrich­ tung 86 sind innerhalb eines Katheters 90 angeordnet. Während dies zur Erleichterung des Verständnisses ge­ zeigt worden ist, versteht sich von selbst, daß die mehr­ fach vorhandenen Drosseleinrichtungen und Sammel­ einrichtungen vollständig innerhalb des Gehäuses 92 angeordnet sein können oder vollständig in dem Kathe­ ter 90 angeordnet sein können. Dies ist auch der Fall bei einer Anordnung, bei der eine einzelne Sammeleinrich­ tung und eine einzelne Drosseleinrichtung verwendet werden, und zwar derart, daß entweder (1) die Sammel­ einrichtung und die Drosseleinrichtung innerhalb des Gehäuses angeordnet sein können oder (2) die Sammel­ einrichtung innerhalb des Gehäuses und die Drosselein­ richtung innerhalb des Katheters angeordnet sein kann oder (3) die Sammeleinrichtung und die Drosseleinrich­ tung in dem Katheter angeordnet sein können. Der Ka­ theter 90 ist ferner mit einer Spitze 94 aus pyrolytischem Kohlenstoff, einem Material, von dem bekannt ist, daß es das am wenigsten Thrombose erzeugende aller be­ kannten Materialien ist dargestellt. Das Rückschlagven­ til 88 ist vorgesehen, um zu gewährleisten, daß Körper­ fluide nicht in die Infusionsvorrichtung hineinfließen können. Die Verwendung eines solchen Rückschlagven­ tils und der Spitze aus pyrolytischem Kohlenstoff ist auch auf eine einzelne Sammeleinrichtung/Drosselein­ richtung-Anordnung anwendbar. Die Sammeleinrich­ tungen 80 und 84 wirken in der gleichen Weise wie die vorstehend beschriebene Sammeleinrichtung 36, und beide können eine Federkonstante oder zwei Federkon­ stanten aufweisen, um in Verbindung mit ihren zugeord­ neten Drosseleinrichtungen 82 und 86 eine Zeitkonstan­ te oder zwei Zeitkonstanten zu liefern.

Unter Bezugnahme auf Fig. 10 wird die Arbeitskenn­ linie des Systems von Fig. 9 erläutert, wobei die Strö­ mungsgeschwindigkeit in Abhängigkeit von der Zeit graphisch dargestellt worden ist. Diese Strömung ist im Vergleich zu der Strömung, die mit einer einzelnen Sammeleinrichtung/Drosseleinrichtung, wie sie vorste­ hend in Verbindung mit Fig. 8 diskutiert wurde, erziel­ bar ist, noch glatter.

Es sollte einleuchten, daß in Reihe mit den zwei Sam­ meleinrichtung/Drosseleinrichtung-Baueinheiten, die vorstehend diskutiert wurden, zusätzliche Sammelein­ richtung/Drosseleinrichtung-Baueinheiten verwendet werden können, um eine noch stärkere Glättung zu er­ zielen, falls dies erwünscht ist, d. h. wenn ein Arzneimit­ tel nur dann wirksam ist, wenn es mit einer sehr glatten und gesteuerten Geschwindigkeit verabreicht wird. Ob­ wohl besondere Sammeleinrichtungsvolumina und Strömungsgeschwindigkeiten erläutert worden sind, versteht sich von selbst, daß diese den Zweck haben, die Prinzipien der Erfindung zu zeigen und für die Art und Weise, in der diese Prinzipien auf einen weiten Bereich verschieden aufgebauter Sammeleinrichtungen und Drosseleinrichtungen mit verschiedenen Abmessungen angewandt werden können, nicht einschränkend sind.

Claims (26)

1. Infusionsvorrichtung für die Zuführung eines Arzneimittels zum menschlichen oder tierischen Körper, bei der ein Vorratsbe­ hälter (18) zur Speicherung des Arznei­ mittels dient und dem eine pulsierende Pumpe (52; 74) nachgeschaltet ist, die die Förderung des Arzneimittels zu einer in Reihe nachgeschalteten Drosseleinrich­ tung (70, 72; 82, 86) und weiter zum Kör­ per bewirkt, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Pumpe (52; 74) und Drosselein­ richtung (70, 72; 82, 86) eine Pufferkam­ mer (36; 80, 84) angeordnet ist, deren Volumen variabel ist und bis zur Füllung der Pufferkammer (36; 80, 84) mit einem bestimmten Fluidvolumen gegen ein erstes Federelement (42) wirkt und bei weiterer Füllung der Pufferkammer (36; 80, 84) gegen ein zusätzliches Federelement (44) wirkt.

2. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Federkon­ stante des ersten Federelementes (42) kleiner ist als die Federkonstante des zweiten Federelementes (44), wobei der erste Volumenbereich kleiner ist als der zweite Volumenbereich und wobei die Pufferkammer (36; 80, 84) in Verbindung mit der Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) eine Zeitkonstante hat, die für den ersten Volumenbereich länger ist als für den zweiten Volumenbereich.

3. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Puffer­ kammer (36; 80, 84) mindestens eine flexible Wand (56) als erstes Federelement mit ei­ ner Eigenfederkonstanten aufweist und daß das zweite Federelement derart an die flexible Wand (56) angrenzt, daß ein vor­ gewähltes Ausmaß des Biegens der flexi­ blen Wand (56) bei einer Füllung der vo­ lumenvariablen Pufferkammer (36; 80, 84) einen Kontakt zwischen der flexiblen Wand (56) und dem Federelement hervorruft, wobei das Federelement eine größere Fe­ derkonstante als die flexible Wand (56) hat.

4. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrich­ tung (46) vorgesehen ist, die die flexi­ ble Wand (56) der Pufferkammer (36; 80, 84) mit dem umgebenden Druck des mensch­ lichen oder tierischen Körpers in Bezie­ hung setzt.

5. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in Flußrich­ tung hinter der Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) die Hintereinanderschaltung einer weiteren Pufferkammer und einer weiteren Drosseleinrichtung vorgesehen ist.

6. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die weitere Pufferkammer in einem ersten ausgewählten Volumenbereich gegen die Federkonstante eines ersten Federelements und in einem zweiten ausgewählten Volumenbereich gegen die Federkonstante eines zweiten Feder­ elements variabel ist.

7. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Federkon­ stante des ersten Federelements kleiner ist als die Federkonstante des zweiten Federelements, wobei der erste Volumen­ bereich kleiner ist als der zweite Volu­ menbereich und wobei die weitere Puffer­ kammer in Verbindung mit der weiteren Drosseleinrichtung eine Zeitkonstante hat, die für den ersten Volumenbereich länger ist als für den zweiten Volumen­ bereich.

8. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine weitere Einrichtung vor­ gesehen ist, die die flexible Wand (56) der weiteren Pufferkammer mit dem umgebenden Druck des menschlichen oder tierischen Körpers in Beziehung setzt.

9. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Pumpe (52; 74) eine Bal­ genkammer (54) für die Speicherung des Arznei­ mittels enthält, wobei durch eine Vergrößerung des Volumens der Balgenkammer (54) ein Abziehen des Arzneimittels durch den Eingang der Pumpe (52; 74) hindurch in die Balgenkammer (54) erfolgt und durch eine Verminderung des Volumens der Balgenkammer (54) ein Hinauspressen des Arznei­ mittels aus der Balgenkammer (54) durch den Aus­ gang der Pumpe (52; 74) hindurch erfolgt.

10. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 9, da­ durch gekennzeichnet, daß ein Eingangsdruckventil (60) und ein Ausgangsdruckventil (64) vorgesehen sind, wobei beide Druckventile normalerweise ge­ schlossen sind, daß das Eingangsdruckventil (60) zwischen dem Eingang der Pumpe (52; 74) und der Balgenkammer (54) angeordnet ist, daß eine Ver­ größerung des Volumens der Balgenkammer (54) zum Öffnen des Eingangsdruckventils (60) führt und das Arzneimittel in die Balgenkammer (54) ein­ tritt, und daß eine Verminderung des Volumens der Balgenkammer (54) zum Öffnen des Ausgangs­ druckventils (64) und zum Schließen des Eingangs­ druckventils (60) führt und das Arzneimittel als Druckimpuls in den Eingang der Pufferkammer eintritt.

11. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 9, da­ durch gekennzeichnet, daß die Balgenkammer (54) mindestens eine flexible Wand (56) umfaßt, deren Bewegung das Volumen der Balgenkammer (54) verändert, und eine Bewegungseinrichtung (66, 68) für die Bewegung der flexiblen Wand (56) enthält.

12. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 11, da­ durch gekennzeichnet, daß eine Federeinrichtung vorgesehen ist, die die flexible Wand (56) in Bewe­ gung setzt, und daß das Volumen der Balgenkam­ mer (54) vermindert wird, wobei die Größe der Kraft, die auf die Federeinrichtung ausgeübt und durch diese gespeichert wird, ansteigt, während das Volumen der Balgenkammer (54) aufgrund der Verdrängung der flexiblen Wand (56) durch die Be­ wegungseinrichtung (66, 68) größer wird.

13. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 12, da­ durch gekennzeichnet, daß die flexible Wand (56) selbst als die Federeinrichtung dient.

14. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 13, da­ durch gekennzeichnet, daß die flexible Wand (56) eine Oberfläche hat, die mit dem Arzneimittel, das in die Balgenkammer (54) hineingezogen werden kann, in Kontakt ist.

15. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 11, da­ durch gekennzeichnet, daß die flexible Wand (56) an einer magnetisierbaren Platte angebracht ist, wobei die Bewegungseinrichtung (66, 68) eine Spu­ le enthält, die nächst der Platte angeordnet ist und die Spule selektiv ein pulsierendes Magnetfeld ver­ ursacht, und die Impulsgabe durch die Spule dazu führt, daß die Platte bewegt wird.

16. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 15, da­ durch gekennzeichnet, daß eine Bewegung der fle­ xiblen Wand (56) der Balgenkammer (54) verhin­ dert wird, wenn der Druck (P) in der Balgenkam­ mer (54) die Federkraft (F) der flexiblen Wand (56), geteilt durch die wirksame Oberfläche A, der Ober­ fläche der flexiblen Wand (56), die mit dem Arznei­ mittel in Kontakt ist, überschreitet (P_max = F/A), und daß die Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) den Strom dann auf einen ausgewählten maximalen Pe­ gel beschränkt, wenn die Spule zu schnell Impulse gibt.

17. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 15, da­ durch gekennzeichnet, daß die Platte aus einem magnetisierbaren Anker besteht.

18. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 15, da­ durch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung vorge­ sehen ist, die die Strecke, über die sich die Platte bewegen kann, sowohl in einer Richtung, in der das Volumen vergrößert wird als auch in einer Rich­ tung, in der das Volumen vermindert wird, be­ schränkt.

19. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch, gekennzeichnet, daß eine Druckaufrechterhal­ tungs-Einrichtung vorgesehen ist, die dazu dient, den Druck innerhalb des Arzneimittel-Vorratsbe­ hälters (18) bei einem Druckniveau zu halten, das unterhalb des Innendrucks des lebenden Körpers liegt.

20. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 19, da­ durch gekennzeichnet, daß die Druckaufrechter­ haltungs-Einrichtung eine flexible Zwischenwand, die den Arzneimittel-Vorratsbehälter in eine Arz­ neimittelkammer und eine Kammer für einen ge­ meinsamen Vorrat von Flüssigkeit und Dampf ein­ teilt, enthält, wobei das Verhältnis von Flüssigkeit zu Dampf in Abhängigkeit von Veränderungen in der Menge des Arzneimittels, das in der Arzneimit­ telkammer angeordnet ist, variiert.

21. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) eine Rohrlänge enthält, bei der ein Teil ihres Innendurchmessers eine solche Größe hat, daß die Strömung des Arzneimittels durch die Rohrlänge teilweise gedrosselt wird.

22. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) ein Filter enthält das die Strömung teilweise drosselt.

23. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung zur Zuführung des Arzneimittels zum Körper einen Katheter (90) um­ faßt.

24. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 23, da­ durch gekennzeichnet, daß die Spitze des Kathe­ ters (90) aus pyrolytischem Kohlenstoffmaterial ge­ bildet ist.

25. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 23, da­ durch gekennzeichnet, daß ein Rückschlagventil vorgesehen ist, das sich in dem Katheter (90) befin­ det, wobei das Rückschlagventil das Herausströ­ men des Arzneimittels aus dem Katheter (90) er­ möglicht, jedoch das Hineinströmen von Körper­ fluid aus dem lebenden Körper in den Katheter (90) verhindert.

26. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Filter vorgesehen ist, das betriebsbereit zwischen der Pufferkammer (36; 80, 84) und der Drosseleinrichtung (70, 72; 82, 86) ange­ ordnet ist um deren Verstopfung zu verhindern.