IT8323136A1

IT8323136A1 - Apparecchiatura di infusione per somministrare medicamenti al corpo vivente di un paziente

Info

Publication number: IT8323136A1
Application number: IT1983A23136A
Authority: IT
Original assignee: Univ Johns Hopkins
Priority date: 1982-11-04
Filing date: 1983-10-04
Publication date: 1985-04-04
Also published as: DE3390255T1; WO1984001718A1; GB2140309A; JPH0551307B2; DE3390255C2; CA1227981A; IT8323136A0; US4525165A; EP0124555A1; DE3390255C3; JPS60501291A; GB2140309B; EP0124555A4; GB8416967D0; IT1171716B

Description

DOCUMENTAZIONE

RILEGATA

DESCRIZIONE del breve tto per Invenzione Industriale dal ti Lolo :

"Apparecchiatura di infusione per som/ninistrare med camenti al corpo vivente d? un paziente"

RIASSUNTO

Viene descritta una apparecchiatura per la manipolazione e somministrazione di un fluido in un sistema di infusione di un medicamento. L?apparecchiatura contiene genericamente una pompa pulsatile in combinazione con almeno uno strozzatore di flusso ad accumulazione. La pompa pulsatile ? economica dal punto di vista del consumo elettrico in virt? dell'uso di una azione di pompaggio con forza generata da una molla. Lo strozzatore di flusso ad accumulazione livella l'uscita dalla pompa pulsatile cos? che il medicamento ? sommistrato in un modo compatibile con le necessi t? del corpo umano o animale. Come esempio, per la infusione di un medicame to quale la insulina, il sistema di infusione del medicamento pu? provvedere un profilo di flusso di infusione il quale riproduce quello della produzione di insulina in una persona normale.

' DESCRIZIONE

La..presente invenzione appartiene al campo dei sistemi di infusione?di un medicamento e pi? _ particolarmente ad un sistema per manipolare un . . fluido per sistemi di infusione di medicamenti.

_ La opportunit? di essere capaci di infondere_ un medicamento entro un corpo umano o animale,? stata ^riconosciuta dalla tecnologia contemporanea_ e da quella precedente. Talune di tali apparecchia-. ture sono _totalmente implantabili mentre,in.altre la pompale 11apparecchio di controllo sono esterne al corpo vivente ed un catetere o simile viene impiegato per somministrare il medicamento da venir infuso nel corpo vivente. Sia nell'uno che nell'al-^ tro caso la somministrazione di un flusso di medicamento che sia controllata risulta imperativa.

Inoltre, per l'infusione di un medicamento quale _ ad esempio la insulina, ? importante che il profilo del flusso di infusione riproduca quello della pr? duzione della insulina in una persona riormale.

Un'altra considerazione, specialmente nelle pompe impiantate, ? quella secondo cui il consumo ? di energia sia mantenuto ad un minimo per assicurare una adeguata vita alla batteria.

Per controllare il flusso di un medicamento proveniente da una pompa di infusione ? stato sugger? to che uno strozzatore di flusso possa venire impiegato. Tali strozzatori di flusso sono insegnati nei brevetti USA 3.731.681, 3.894.538, 3.951.147 e 4.077.405. Il brevetto USA N. 4.299.220 insegna l'uso di un sistema di regolazione della pressione in com-? binazione con una pompa passiva per la somministrazio ne di medicine.

L'uso di un accumulatore di fluido in combina- j zione con uno strozzatore del flusso di fluido viene insegnato nei brevetti USA 4.192.397 e 4.221.219.! Entrambi questi brevetti impiegano una pompa passiva' che opera sotto il principio di avere una pressione .applicata ad un serbatoio cos? che il fluido imma-;gazzinato entro il serbatoio viene forzato verso 'l'esterno. Mentre tale configurazione di pompa non irichiede in s? e per s? un consumo elettrico essa ? ;fondamentalmente non controllabile a meno che non vengano usate valvole o simili per controllare il iflusso proveniente dalla pompa

La presente invenzione risolve i problemi con-'nessi con la tecnica precedente usando una pompa pul satile in congiunzione con una rete strozzatrice di flusso ad accumulatore per dare il vantaggio d? un basso consumo di energia poich? una pompa pulsatile, come qui insegnata, risulta economica per quanto riguarda il consumo elettrico in virt? dell'uso di una forza generata da una molla per pompare e che inoltre provvede, in combinazione^ con lo strozzatore di flusso ad accumulatore,una portata di medicamen- ' to la quale possiede un profilo che ? livellato e pertanto desiderabile per certe applicazioni quali ad esempio la infusione di insulina.

Una pompa pulsatile ? mostrata nel brevetto USA 4.152.098 ma il suo uso in combinazione con uno strozzatore di flusso ad accumulatore non ? mostrato n? suggerito.

Pertanto, lo scopo primario della presente invenzione ? quello di provvedere una apparecchiatura di infusione per somministrare medicamenti ad un corpo vivente di un paziente la quale possa venire configurata in modo da avere un flusso omogeneo del medicamento per la infusione.

Un ulteriore scopo della presente invenzione ? ?quello di provvedere un'apparecchiatura di infusione per somministrare un medicamento ad un corpo viven te "di un paziente la quale possieda,un minimo consumo elettrico cos? che la longevit? della sua sorgen te di energia risulta massimizzata.

E1 ancora un ulteriore scopo della presente in venzion?e quello di provvedere,una apparecchiatura infusione _per somministrare,un medicamento,al corp vivente di un paziente.,la quale riproduca i profil di flusso naturali delle sostanze prodotte nel corp? cos? come la insulina o gli ormoni sessuali di riproduzione.

Ancora un altro scopo della presente_invenzion ? quello di provvedere una maggiore omogeneit? di flusso in corrispondenza di ritmi di somministrazio ne lenti del medicamento mentre consenta ancora rit di somministrazione veloci quando ci? richiesto .

Ancora un altro scopo della presente invenzion ? quello di provvedere un ' apparecchiatura di infusione per somministrare un medicamento al corpo vivente di un paziente la q u ale possa ven ire^jrie s sa in pratica con sufficiente flessiblit? di disegno per permettere che i suoi componenti cruciali vengano incorporati sia nel suo alloggiamento principale qp pure nel suo catetere usato per far pervenire il me dicamento al corpo vivente ,

Ancora un altro scopo della presente invenzion ? quello di provvedere un?'apparecchiatura di infusi ne per somministrare un medicamento in un corpo viv te di un paziente la quale permette un controllo acutamente preciso del dosaggio del medicamento.

Ancora un altro scopo della presente invenzione ? quello di provvedere dei ritmi di flusso di medicamento i quali non vengano alterati dalle normali variazioni della pressione barometrica o variazioni<' >di pressione che si verificano in conseguenza ad uni rapido cambiamento nella altitudine del paziente. ! Ancora un altro scopo della presente invenzione ? quello di provvedere un'apparecchiatura di infu- ; sione per somministrare medicamento ad un corpo vi ' vente.

Questi scopi e cos? pure altri scopi e vantag gi della presente invenzione risulteranno chiaramen te dopo la lettura della descrizione seguente di una realizzazione illustrativa non limitativa e dopo la vista dei disegni allegati. Una apparecchiatura di infusione per somministrare medicamento ad un corpo vivente di un paziente secondo i principi deL? la presente invenzione, comprende: un serbatoio di medicamento per immagazzinare il medicamento prescelto; mezzi per pompare detto medicamento prescel_ to, detti mezzi di pompaggio operando in un modo pulsatile capace di produrre un flusso in uscita pulsante, l'ingresso di detti mezzi di pompaggio es sendo in comunicazione con detto serbatoio ; mezzi per accumulare detto medicamento prescelto , 1 ' Ingres ; so di detti mezzi di accumulazione essendo in comuni cazione con 11uscita di detti mezzi di pompaggio; mezzi per strozzare il flusso di detto _medicarnento_ prescelto, l'ingresso di detto strozzatore di flusso essendo in comunicazione con l'uscita di detti mezzi di accumulazione, detto strozzatore di flusso in combinazione con detti mezzi di accumulazione livellando la natura pulsatile del flusso di d?tto Imedicamento prescelto; e mezzi per porre in comunica zione detto medicamento prescelto a partire dall'usi;:i ta di detti mezzi strozzatori di flusso verso detto corpo vivente possibilmente attraverso un catetere collegato alla uscita di detto strozzatore di flus-Iso. La presente invenzione prevede inoltre addizio-!nali combinazioni di strozzatori di flusso ad accu-;mulatore da venire posti in serie con un primo comiplesso di strozzatore di flusso ad accumulatore perj Imigliorare ulteriormente le caratteristiche di livej^ lamento della apparecchiatura, se desiderato.

Affinch? la presente invenzione possa venire completamente compresa,essa verr? ora descritta, ini via di esempio, con riferimento ai disegni allega- \ jti in cui:?

- la figura 1 ? una vista in prospettiva di una apparecchiatura di infusione implantabile costruita_ in'accordo con i principi della presente invenzione; _ - la figura 2 ? una vista in sezione trasversale- della apparecchiatura della figura 1;

_ - la figura 3_ ? un di_segno_schem?tico della apparecchiatura della presente invenzione; ? _ - la figura 4 ? una vista in sezione trasversale^.n_elevazione di juna pompa incorporante i princij pi della presente invenzione; _

- la figura 5 ? una vista schematica di un accumulatore incorporante i principi della presente invenzione; _ _ _ - la figura 6 illustra il comportamento di un _ accumulatore mostrante la costante di tempo di flu_i do rispetto al volume dell'accumulatore in una accumulatore costruito in accordo con i principi della 1 presente invenzione;

- la figura 7 ? un grafico del volume dell'ac-1 cumulatore rispetto al tempo per un accumulatore co ? struito con i principi della presente invenzione;

- la figura 8 ? un grafico del ritmo

di flusso fluido uscente da una combinazione resistere di flusso-accumulatore costruita in accordo con i principi della presente invenzione; .

- la figura 9 ?.una rappresentazione schematica di.una apparecchiatura di infusione incorporante un doppio complesso strozzatore di flusso-accumulat re uno_dei quali_comp_lessi e.._di pezzo con un catete re per fluido;_ e

_ - la figura 10 ? un grafico delle caratteristi che del ritmq__ _ di flusso della apparecchiatur di figura 9.

_ Per scopi illustrativi, la presente invenzione verr? descritta come impiegata in una apparecchiatu'ra " di infus?ione impiantatile. Tu'ttavia,_s "i d-ev?e intendere che gli insegnamenti qui indicati possono anche venire applicati ad una apparecchiatura in cui taluni o tutti i componenti di essa sono situat in modo che essi risultino esterni al corpo vivente Con riferimento ora alle figure e pi?_particolarmen te alle figure_jL^e 2 , ? ivi illustrata una apparecchiatura di infusione impiantatile 10. L'apparecchi tura di infusione 10 ? configurata per essere impla tata entro un corpo vivente e include un alloggia mento 12 formato da un materiale biocompatibile qu? le ad esempio titanio o simile .' _ L ' alloggiamento 12 incorpora una sezione a serbatoio 14 per il medicam to che include un diaframma flessibile 16 il quale divide la sezione ^ serbatoio 14, per il medicamento, nella camera 18 per il medicamento e nella camera 20 per il vapore-liquido. La camera del medicamento : 18-serve per immagazzinare il medicamento da venire ? infuso nel corpo vivente e la camera 20 vapore-liqui: do viene riempita con un vapore saturato e con qualche liquido fluorocarbonico quale ad esempio Freon 113 o qualche altro pressurizzante adeguato. Al di sopra delle temperature corporali normali, il Freon 113 pu? prontamente cambiare da liquido in vapore e viceversa e pertanto, in corrispondenza della temperatura del corpo umano essenzialmente costante,esso manterr? la camera vapore-liquido 20 e pertanto la camera del medicamento 18,ad una pressione sostanzialmente fissa indipendentemente dal quantitativo di medicamento disposto entro la camera 18 per detto medicamento.

Quando la camera del medicamento 18 ? riempita' con medicamento, come nel seguito descritto, il dia-j? framma flessibile 16 si distende verso il basso (co: riferimento alle figure) verso il fondo dell'alloggiamento 12 e, alla fine,perviene in contatto con un interruttore di limite 22 il quale sente che la esimer? del medicamento 18 ha raggiunto un preselezionato grado di riempimento. Quando il medicamento ? estratto dalla camera 18 del medicamento mediante una pompa pulsatile 52 (non mostrata in figura 2) che ? illustrata in figura 4, il diaframma flessibile 16 si muove verso l'alto a partire dalla base dell'alloggiamento 12. Il_riempimento della camera 18 del medicamento ? effettuato attraverso una aper tura di riempimento 24 chiusa da un setto 26 autosigillante..Un ago viene inserito attraverso la apertura di riempimento 24 e attraverso il setto 26 cos? che possa porre il fluido in comunicazione con un'anticamera 28. La anticamera 28 ? provvista di un filtro 30 per filtrare il mediamento dopo che il medicamento sia stato raccolto in un manicotto 31 ed il medicamento quindi viene fatto passare attraverso un condotto 32 e una valvola unidirezionale 34 dopo la quale esso entra nella camera 18 del medicamento.

Il medicamento viene estratto dalla camera 18 del medicamento mediante la pompa pulsatile 52 illu strata schematicamente in figura 3 e ulteriormente in'figura 4 e ancora descritta in riferimento a ta le figura e quindi viene inviato ad un accumulatore 36. Il flusso proveniente dalla pompa pulsatile ? inviato all'accumulatore 36 attraverso una entrata 38. Il fluido abbandona l'accumulatore 36 da una . uscita 41 e quindi viaggia verso uno strozzatore di flusso ulteriormente illustrato in figura 3. L'accumulatore 36 forma una camera a 'volume variabile 40. j La camera a volume variabile 40 include pareti fles-j sibili 42 le quali si muovono verso l'esterno quandcj la camera a volume variabile viene riempita. La camera a volume variabile 40 ritorna ad un volume mini mo preselezionato quando ?i trova in riposo.e, dopo espansione ,ritorna a tale minimo volume in conseguenza di una forza avente una costante elastica determi nata dalle caratteristiche delle pareti flessibili 42. ? causa del disegno della presente invenzione, l'accumulatore 36 ritorna al suo volume minimo inizia le in conseguenza ad una forza avente una costante elastica determinata dalle pareti flessibili 42 e/o una seconda costante elastica determinata da una pluralit? di molle a lamina 44. Le molle a lamina 44 sono posizionate vicino alla parete flessibile superiore 42 cos? che quando un preselezionato grado di espansione della parete 42 si ? verificato, la parete 42 si porta in contatto con le molle a la mina 44. La costante elastica delle molle a lamina 4 ? maggiore della costante elastica delle pareti flessibili 42. Ne consegue, quando la camera a volu me variabile 40 ? riempita ad un volume tale per cui la parete flessibile 42 non tocca le molle a la mina 44 , l ' accumulatore 36 ha una costante elastic Quando la camera a volume variabile.40 ? riempita e si espande cos? che la parete 42 flessibile si p !ta in contatto con le molle a lamina 44 e si trova sotto l'influenza di quest1ultime. l'accumulatore 36 possiede un'altra costante elastica la quale ? pi? elevataJ L'uscita 41 dell'accumulatore 36 e in comunicazione con uno strozzatore di flusso, nel s guito descritto. La combinazione di uno strozzatore di flusso con accumulatore possiede due differenti costanti di tempo, l.a .pr.ima-delle q?uali---?--pi? lu-ng per spostamenti volumetrici piccoli della camera a volume variabile 40 ed un'altra che_? pi? breve per maggiori spostamenti volumetrici della camera a vo ^Je. variabile 40. La costante di tempo pi? breve si verifica dopo che la parete flessibile superiore 42 ? entrata in contatto con le molle a JLamina 44.

Naturalmente si deve intendere che le differen ti costanti elastiche necessarie per il funzionamen to dell'accumulatore 36 possono venire previste in maniere diverse da quelle della flessibilit? propri delle pareti 42 e dell'uso delle molle a lamina 44 J>er escempio la figura 5 illustra un accumulatore '[in cui la camera a volume variabile 40 ? costituita da un soffietto avente uria prima costante elastica e quando il soffietto si espande esso si porta in contatto con le molle a lamina 44 che forniscono una seconda costante elastica pi? elevata. Altre dispos:. zioni di molle possono venire impiegate purch? veng^ previsto un differenziale fra due valori elastici. IS?pure da considerarsi nell'ambito di questa invenzione il fatto che una molteplicit? di gradi elastici associati con differenti livelli di volume nella camera a volume variabile pu? venire utilizzata per prevedere vari gradi e metodi di livellamento del flusso fluido._ _ _ _ _

Poich? la pressione ambiente alla quale il corpo vivente ? sottoposto pu? variare nel corso di una giornata a causa delle normali variazioni barometriche come pure a causa di un viaggio in ascensore, in una cabina pressurizzata di aereo oppure a causa di un viaggio a differenti altitudini, ? possibile che il flusso di fluido proveniente da un accumulatore a due gradi elastici come sopra descrit to possa venire influenzato da dette variazioni di pressione. Affinch? la portata del fluido sia insen sibile ad improvvisi o graduali cambiamenti nella pressione ambiente ? desiderabile riferire la parete flessibile 42 dell'accumulatore alla pressione ambiente del corpo. Ci? viene effettuato mediante la previsione di una membrana flessibile 46 montata , nell'alloggiamento 12, la membrana 46 essendo espo] sta alla pressione ambiente 43 del corpo vivente. j Dietro alla me "mbrana f.lessibil.e.46 s.i tro.va u^na~ carne?'-ra di fluido 48 riempita con un adatto fluido 50.1lj fluido 50 riempie la camera di fluido 48 ed anche si trova in contatto con la parte esterna delle pareti flessibili 42 cos? che le pareti flessibili so no poste in riferimento alla pressione del corpo 43 attraverso la trasmissione della pressione provenien te dal corpo vivente attraverso la membrana flessibile 46 ed il fluido 50 verso le pareti flessibili 42.

Con riferimento alla figura 3, il funzionamentp complessivo del sistema pu? venire capito. Iniziandp dall?apertura di riempimento 24, la estremit? appunti ta di un ago ipodermico ? mostrata inserita attraverso il setto 26 ed entro la anticamera 28 cos? che un medicamento desiderato pu? venir fatto passare traverso il filtro 30, entro il manicotto 31 e quindi verso il serbatoio di medicamento 14 attraverso la valvola di non ritorno 34. Il medicamento fluisce dalla uscita della camera del medicamento 18 quando] viene estratto da essa da una pompa pulsatile 52 ul teriormente illustrata in figura 4. La pompa pulsaci ' '

le 52 include una camera a soffietto 54 che varia j in volume in conseguenza del movimento della parete! flessibile 56 che ? collegata ad una armatura magnetizzabile 66 che ? azionata dalla bobina 68 a nucleo permeabile. La camera a <'>sofiietto 54 ? collegata al? la entrata 58 della camera per il medicamento 18 attraverso una valvola unidrezionale 60. L'uscita 62 della pompa 52 ? collegata alla camera a soffietto 54 attraverso una valvola unidirezionale 64. Le valvole unidirezionali 60 e 64 sono del tipo a sfera con molla e funzionano in modo che un aumento in volume della camera a soffietto 54 provochi la apertu? ra della valvola 60 cos? che il medicamento possa venire estratto da essa. Una diminuzione nel volume della camera a soffietto 54 provoca la chiusura della valvola 60 e l?apertura della valvola 64 cos? che il medicamento possa venire inviato verso l'ingresso 38 dell'accumulatore 36.

Il volume della camera a soffietto 54 viene variato dalla flessione della parete flessibile 56, questa flessione essendo effettuata mediante la tra zione di una armatura magnetizzabile 66 verso la bobina 68 a nucleo permeabile e mediante il ritorno della armatura 66 nella posizione di riposo come conseguenza della intrinseca costante elastica del-? la pare te flessibile 56 che_ potrebbe venire auraenta ta mediante _11aggiunta d.i_molle a lamina o di altri tipi di molle . Pertanto 1 quando in- riposo , la camer a soffietto 54 si trova in corrispondenza di un vol me minimo e quando la bobina 68 a nucleo permeabile ? attivata, l'armatura magnetizzabile 66 viene tir ta verso di essa per porre la camera a soffietto 54 in condizione di un volume massimo. Quando la bobin 68 viene disattivata, l?armatura magnetizzabile 66, a causa della intrinseca costante elastica della pa rete flessibile 56, ritorna nella sua posizione di riposo e la camera a soffietto 54 ritorna al_volume minimo. Il volume massimo che la camera a soffietto 54 pu? assumere ? limitato dal percorso massimo del la armatura 66 e, come illustrato, ci? ? effettuato traverso la posizione relativa fissa della armatura 66 nei confronti della parete flessibile 56 e 1 1 arresto dell?armatura 66 contro la superficie del nueleo permeabile della bobina 68.

Una realizzazione preferita per la parete fles sibile 56 ? quella di un diaframma ondulato che ? rigidamente montato in corrispondenza dei suoi bordi e che rappresenta pertanto una sezione mobile la quale ? in contatto con il medicamento disposto j? impedi ta di muoversi quando la_ p_res_sione P nella camera. a soffietto supera la_forza elastica F della parete flessibile,56 divisa per,, area efficace de la superficie_della parete flessibile in contatto _ con il medicamento prescelto, vale a dire quando P = F/A. L'area efficace ? definita dall'area max

proiettata di una porzione?della parete flessibile in contatto con il medicamento presce1to e che si m ve in modo tale per cui essa ? perpendicolare alla jTorza elastica della parete flessibile 56 In termi ni pi? generali,_ l'area efficace sar? l'area della superficie in contatto con il medicamento che si_ trova perpendicolare alla forza elastica del volume variabile.

Nel caso in cui si verificasse un difetto di funzionamento nelle apparecchiature elettroniche e venisse introdotta una sequenza continua di rapidi impulsi nella bobina 68 a nucleo permeabile, facente si che l'armatura 66 vada avanti e indietro, il ritorno della parete flessibile 56 verso la sua pos zione originale verrebbe impedito una volta che la pressione nell? camera a soffietto 54 ecceda P K

La pressione aumenta rapidamente a causa dello stro zatorfe c flusso 72. Pertanto, la possibilit? di in trodurre farmaci o altri medicamenti ad un ritmo ei ;vato che potrebbe risultare pericoloso per il pazier? te, viene sostanzialmente eliminata. _ 1 _ La .pompa 52 pompa un volume fisso di fluido

ciascuna volta che la bobina 68 viene attivata a cai1-sa della costrizione sul movimento dell'armatura 66.

Una volta che l?impulso di corrente elettrica nella

bobina supera un certo valore, il volume di corsa

della pompa 52 risulta costante e indipendente da Qualsiasi aumento nell'impulso di corrente elettrici.

o ampiezza di impulso o impulso di energia entro la

bobina 68. Pertanto un dosaggio conosciuto di medicamento viene emesso a ciascun impulso fin tanto ch<

un certo minimo valore di impulso di corrente viene superato.

Nel progettare la pompa, si potrebbe seleziona

re un impulso nominale di corrente che sia il doppio

del valore richiesto per mantenere un volume di cor|

sa costante. Ci? quindi potrebbe assicurare il volume costante per corsa anche se l'impulso di corrente { dovesse abbassarsi a 1/2 del suo valore nominale.j

Il serbatoio del medicamento 14 ? preferibil- !

? mente mantenuto ad un livello di pressione al di sojt

to della pressione interna del corpo vivente e que- i|

1 sta caratteristica non avr? alcun effetto sulla pres

i sione all'interno della pompa poich? la pressione di , pompa ? indipendentemente generata dalla forza ela-_ - stica?della parete flessibile 56. Quando il medica-^. ~-mento?lascia 1 uscita della pompa 62 esso entra._nel_-_ 1'.ingresso.38-.dell'accumulatore 36 e .fluisce, entro_ __ la.,camera a volume.variabile 40 come illustrato _in_fir_ _ gura_3J_In_seguito_a11a .espansione_de1_1a_ camera a vo _ _l.ume__var_iabile_40 la parete,fless_ibile..'42 ? sot.to-___p.os_ta.ad una.azione.elastica 43. tale azione elasti--. .ca potendQ.__ayere__una_singola costante elastica, oppure essa pu? avere due costanti elastiche per differenti espansioni volumetriche per la camera a volume variabile 40 (illustrata in figura 5), oppure pu? avere due costanti elastiche ed essere inoltre ' dipendente dalla pressione atmosferica ambiente 43_ (illustrata in figura 2). Il flusso proveniente dall'accumulatore 36 lascia l?uscita 41 ed entra in un filtro 70. Il filtro 70 ? previsto per impedire che impurit? presenti nel medicamento intasino lo stroz 1 zatore di flusso 72 quando i1 medicamento ? a que-! st'ultimo alimentato. Lo strozzatore di flusso 72 ? sostanzialmente un tratto di,tubo in cui una porzione del suo diametro interno ? dimensionato per ? restringere parzialmente il flusso del medicamento che passa attraverso ad esso._ In alternativa, il _filtro 70 pu? agi re_ esso stesso come strozzatore di | flusso e pu? venire utilizzato da solo o in combina zione Con un tubo ristretto. Inoltre altri mezzi per restringere il flusso di liquido sono ben noti a qualsiasi persona__di ordinaria esperienza nella tecnica dei sistemi fluidi.

Mediante l'uso di un accumulatore avente due differenti costanti di tempo in collegamento con un0 strozzatore di flusso adeguatamente dimensionato, il flusso pulsatile del medicamento che lascia la pompa 52 viene livellato. L'accumulatore agisce in un modo analogo ad un condensatore elettrico e lo strozzatore di flusso agisce in un modo analogo ad un resistore elettrico, i due lavorando insieme per creare una costante di tempo RC che d? come risultato questo livellamento. Per riprodurre in modo soddisfaciente la naturale emissione di certe sostanze quale ad esempio l'insulina, ad un corpo vivente ? desiderabile somministrare il medicamento in modo

; piuttosto omogeneo rispetto ad una mandata pulsati-! le. Quando la pompa pulsatile 52 pompa ad un ritmo molto basso, una costante di t?mpo lunga ? necessaria per livellare il flusso. Quando il pompaggio av? viene ad un ritmo rapido una costante di tempo lunga non ? pi? richiesta mentre ? richiesta una costan te'di tempo breve per ottenere un rapido flusso del medicamento . Il disegno del presente accumulatore ..prevede.._costanti di tempo lunghe per piccoli spost menti e. costanti di tempo pi? brevi per spostament maggiori della camera a volume variab:Lle_40. Con r _ferimento _alla_figura j?? questa caratteristica_fun zionale viene mostrata. Come esempio^ per _l_a carat _ terlstica dell ' accumulatore illustrato , per volumi immagazzinati di 6 microlitri o meno la costante d tempo nell ' accumulatore quando combinato con lo strozzatore di flusso , risul ta di 60 minuti . Per volumi immagazzinati tra 6 e 48 microlitri, la costante di tempo dell'accumulatore ? ridotta a 15 m nuti-_

_ La figura 7 mostra il volume immagazzinato nell'accumulatore in funzione del tempo, l'accumulatore provvedendo due differenti costanti di temp dipendenti dal volume dell'accumulatore come mostr to in figura 6. In figura 7, in corrispondenza a bassi volumi dell'accumulatore (al di sotto di 6 microlitri ) , l ' accumulatore ? sottoposto ad una co stante elastica inferiore che d? come risultato un lento flusso del farmaco. Tuttavia, quando si ecce de un volume immagazzinato di 6 microlitri, per questo particolare accumulatore , la c?stante elast ca aumenta; la costante rdi tempo immediatamente di venta pi? breve e il m.edic-amento viene erogato ad u ritmo pi? veloce. Mediante questa costruzione, ? po sibile pr.o.vvedere un r?itmo di flusso di base livellato del medicamento mentre nello stesso tempo si_ provvede un ritmo di flusso relativamente e 1 e v a to _qu do richiesto per infondere un supplemendo di medica m?nto (per esempio, insulina immediatamente_dopo il pasto) .

La figura 8 mostra il ritmo di flusso uscente dallo strozzatore di flusso in funzione del tempo pe una combinazione strozzatore di flusso-accumulatore in cui un singolo accumulatore ed un singolo strozzatore di flusso vengono impiegati. Nella figura 8, l'accumulatore rimane ad uno spostamento volumetrico basso e la costante di tempo pertanto non si sposta Si pu? osservare che il profilo del ritmo di flusso del medicamento e stato livellato dalla combinazione strozzatore di flusso-accumulatore.

E1 stato trovato che impiegando un secondo accu mulatore e strozzatore di flusso in serie con i primi si ottiene un maggior livellamento del flusso del medicamento. Con riferim\ento alla figura 9 ?~i~llustr ta una realizzazione alternativa della presente inve zione che impiega una pompa pulsatile 7 A dotata di uscita 76 accoppiata ad una valvola 78 e quindi,ad un primo accumulatore 80. L'accumulatore a sua vol ta ? in comunicazione con uno strozzatore di fluss 8.2 e l'uscita dello strozzatore di flusso 82 ? in comunicazione con un secondo accumulatore 84. L'uscita del secondo accumulatore 84 si trova in comu nicazione con un secondo strozzatore di flusso 86. L'uscita del secondo strozzatore di flusso 86 flui sce attraverso una valvola di controllo 88 e entro la estremit? di un catetere 90, come illustrato. I primo accumulatore 80 e il primo strozzatore di fl so 82 sono disposti all'interno di un alloggiament 92 mentre il secondo accumulatore 84 ed il secondo strozzatore di flusso 86 sono disposti entro un ca tetere 90. Mentre ci? ? stato mostrato per motivi convenienza si deve intendere che la molteplicit? di strozzatori di flusso e accumulatori pu? venire interamente disposta all'interno dell'alloggiament 92 o pu? venire disposta completamente nel cateter 90. Ci? vale anche con una configurazione impiegan un singolo accumulatore e un singolo strozzatore d flusso cos? che o (1) entrambi l'accumulatore e lo strozzatore di flusso possono venire disposti entro l'alloggiamento oppure (2) l'accumulatore pu? veni disposto entro 1'alloggiamento e lo strozzatore di flusso entro il catetere oppure, (3) sia 1*accumula tore che.lo .strozzatore .di iluss.o possono.venire po sti nel-caletene- -Il_catet.ere._9Q.-? anche.illustrato con-.una punta..94 di-carbonio pirolitico che ? un ma ter-iale noto . per. essere, illjneno-trombogenico di qua jsiasl_materiaLe._-na_t.o_. _ La valvola- di. _nqn. ri torno 88 j? prevista._pex__ass.i.curare che_i-fluidi corporali no poss?no fluire entro 1 *apparecchiatura...di_infusione .Llu so_di.._t ale valvola di non ri torno e della punta d i carbonio piro1itico e applicabile anche ad una configli razione con un singolo accum u latore e r .zatpre di flusso. Gli accumulatori 80 e 84 funziona nello__stesso modo dell'accumulatore 36 descritto pr cedentemente e entrambi possono includere uno o due gradi elastici per provvedere una o due costanti di tempo in congiunzione con 1 loro associati strozzat ri 82 e 86.

Con riferimento alla 10 , sono i

le caratteristiche di funzionamento del sistema d: gura 9 in cui il ritmo di flusso ? stato disegnato funzione del tempo. Questo flusso risulta persino pi? livellato rispetto a quello che ? ottenibile co un singolo accumulatore e strozzatore di flusso com precedentemente discusso In relazione alla figura 8 _ _Dovrebbe essere .chiaro che strozzatori di flus sQ-accumulator.i aggi?ntivi possono venire ujtilizzat in serie con i due strozzatori di flusso-accumulato re precedentemente discussi per provvedere un livel lamento ancora pi? intenso quando richiesto, cio? quando un medicamento risulta efficace solamente se amministrato ad un ritmo molto livellato e controll to. Sebbe, siano stati illustrati specifici volumi e ritmi di flusso dell'accumulatore, si deve intend che questi sono allo scopo di mostrare i principi della presente invenzione e non sono da limitarsi modo in cui questi principi possono venire applicati ad una ampia gamma di accumulatori e strozzatori flusso differentemene configurati e dimensionati. I noltre dovr? essere inteso che varie modifiche nei dettagli, materiali, disposizioni di parti e condizioni operative che sono state qui descritte ed lilustrate per spiegare la natura dell'invenzione, sono venire eseguite dagli esperti nella tecnica en tro i principi e l'ambito della presente invenzione

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Apparecchiatura di infusione pe somministrare medicamenti al corpo vivente di u pazi?nte comprendente:

- un serbatoio per il medicament per immagazzinare un medicamento prescelto;

- mezzi per pompare detto medicamen to prescelto, detti mezzi per pompare operando i un modo pulsatile, l'entrata di.detti mezzi di pom paggio essendo in comunicazione con detto serbatoio - mezzi per accumulare detto medica mento prescelto, l'ingresso di detti mezzi di accu mulazione essendo in comunicazione con 1'uscit di detti mezzi di pompaggio;

- mezzi per- strozzare il fluss di detto medicamento prescelto, l'ingresso di dett mezzi strozzatori di flusso essendo in comunicazio ne con l'uscita di detti mezzi ad accumulatore detti mezzi strozzatori di flusso in combinazion con detti mezzi ad accumulatore livellando la natur pulsatile del flusso di detto medicamento prescelto e.

- mezzi per porre in comunicazion detto medicamento prescelto proveniente dalla uscit di detti mezzi strozzatori di flusso con detto corpo vivente.

2. App?recchiatura secondo la rivendi cazione 1, in cui detti mezzi ad.accumulatore com prendono una camera a volume variabile, detta camer a volume variabile ritornando ad un volume minim Dre-selezionato quando si trova a riposo, il riempi nento di detta camera a volume -.variabile generand la sua espansione, detta camera a volume variabil ritornando a detto volume minimo in conseguenz ad una forza elastica.

3. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezz ad accumulatore comprendono una camera a volum variabile, detta camera a volume'variabile ritornan io ad un volume minimo pre-selezionato quando s trova a riposo, il riempimento di detta camera volume variabile generando la sua espansione, dett amera a volume variabile ritornando a detto volum inirno in conseguenza di una forza elastica avent una prima costante elastica durante un primo camp elezionato di volumi ed una seconda costante eia tica durante 'un secondo selezionato campo di vol? i.

. Apparecchiatura di infusione i ccordo.con la rivendicazione 3, in cui detta prim costante elastica ? pi? piccola della detta seconda costante elastica, detto primo campo selezionato i di. volumi essendo pi? piccolo del detto seconde1 campo selezionato di volumi, detti mezzi ad accumulatore in combinazione con detti mezzi strozzatori di flusso avendo pertanto una costante di tempo che

- ?. pi? lunga per detto primo campo selezionato di volumi della costante di tempo per detto? seconde campo selezionato di volumi.

5. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 4, in cui detti mezzi ad accumulatore comprendono almeno una parete flessibile avente una costante elastica intrinseca; e, mezzi a molla montati adiacenti a detta parete flessibile cos? che un quantitativo pre-selezionatc della flessibilit? di detta parete in conseguenze. al riempimento di detta camera a volume variabile genera il contatto di detta parete flessibile cor detti mezzi a molla, detti mezzi a molla avende una costante elastica pi? elevata della costante elastica intrinseca di detta parete flessibile, detta parete flessibile avendo efficacemente uri? grado di elasticit? pi? grande quando in contattc con detti mezzi a molla..

6. Apparecchiatura di infusione irl accordo con la rivendicazione .5, comprendente i.no.l tre mezzi.per riferire detta parete .flessibile all pressione ambiente del detto corpo vivente.

7. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 1, comprendente ulte ri?rmente almeno un complesso strozzatore di flusso accumulatore includente altri mezzi per accumular detto medicamento prescelto ed altri mezzi per strozzare il flusso di detto medicamento orescel to, l'uscita di detti altri mezzi ad accumulator essendo in comunicazione con l'entrata di dett altri mezzi strozzatori di flusso, detto altro strozzatore di flusso in combinazione con dett altri mezzi ad accumulatore livellando la natur pulsatile del flusso di detto medicamento prescelt come conseguenza del fatto che detto almeno un com plesso strozzatore di flusso-accumulatore ? interno sto tra detti mezzi strozzatori e detti mezzi d collegamento , l'entrata di detti altri mezzi a accumulatore essendo in comunicazione con dett uscita di detti mezzi strozzatori, detti mezzi d collegamento ponendo in comunicazione detto medica Lento prescelto proveniente dalla uscita di dett altri mezzi strozzatori di flusso con detto corp vivente. .

p. <' >Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione' 7, in cui ciascuno iei detti mezzi ad accumulatore comprende una camera a volume variabile, dette camere a volume variabile ciascuna ritornando ad un volume minimo pre-selezio-Tato quando si trova a riposo, il riempimento di detta camera a -volume variabile generando, la sua sspansione, ciascuna di dette camere a volume varia-3ile ritornando a detto volume minimo in conseguenza ad una forza avente una prima costante elastica durante un primo campo selezionato di volumi ed una seconda costante elastica durante un secondo campo selezionato di volumi.

9. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 8, in cui detta prima costante elastica di detti mezzi ad accumulatore ? pi? piccola della seconda costante elastica di detti mezzi ad accumulatore e la prima costante elastica di detti altri mezzi ad accumulatore ? pi? piccola della seconda costante elastica di detti altri mezzi ad accumulatore, detto primo campo seiezionato di volumi di detti mezzi ad accumulatore essendo pi? piccolo del detto secondo campo selezionato di volumi di detti mezzi ad accumulatore, detto primo campo selezionato di volumi di detti altri mezzi ad accumulatore_ essendo pi? piccolo del dett secondo campo selezionato di volumi di detti_altr mezzi " ad? accum .u.lat..ore , ciascuno d ~i detti__ mez - zi a accumulatore in combinazione con gli associati mezz strozzatori^ di flusso avendo una costante di jtemp la. quale ? pi? lunga per_ spostamenti volumetric in ciascuno di detti prismi campi selezionati d volumi della costante di tempo per gli spostament volumetrici in ciascuno dei detti secondi camp selezionati di volumi.

10. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 9, comprendente ulte riormente mezzi per riferire almeno uno dei dett mezzi ad accumulatore alla pressione ambiente d detto corpo vivente.

1. Apparecchiatura d? infusione i accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezz a pompa comprendono una camera a soffietto per imma gazzinare detto medicamento prescelto nell'ambit di detti mezzi a pompa, un aumento in volume d detta camera a soffietto permettendo l'estrazion di detto medicamento prescelto attraverso dett entrata di detti mezzi a pompa entro detta camer a soffietto, urr? diminuzione in volume di dett camera a soffi?tto permettendo la espulsi?ne d detto medicamento prescelto fu?ri da detta camera soffietto attraverso detta uscita di detti mezz a pompa.

12. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 11,.comprendente ul teriormente una valvola di pressione ih entrat ed una valvola di pressione in uscita, ciascun di dette valvole di pressione essendo normalment ~

chiusa, detta valvola di pressione in entrata essen do disposta tra l'entrata di detti mezzi a pomp e detta camera a soffietto, un aumento in volum di detta esimer? a soffietto causando la apertun di detta valvola di pressione in ingresso e facend s? che il medicamento prescelto entri in detta carne ra a soffietto, una diminuzione in volume di dett camera a soffietto generando la apertura di dett valvola di pressione in uscita, e la chiusura d detta valvola di pressione in entrata, cos? da per mettere che detto medicamento prescelto entri nell entrata di detti mezzi ad accumulatore come un im pulso di pressione.

13. Apparecchiatura di ' infusione ? i accordo con la rivendicazione 12, -in c-ui- detta carne

le,.il movimento di detta parete flessibile facend variare _il volume di detta camera a soffietto, e mezzi per muovere detta,parete .flessibile._ _ _ 4. ?. _ Apparecchiatura _ di._ infusione , in a.cc.0rd0.con_ la_ rivendicazione_ 1.3._ CQ.mR.rendente_ ul teriortnente _ una _ molla _ per sp.ingere... de tta._ parete flessibile in modo che diminuisca il volume di det t a fcamera ? a soffietto , la grandezza della forza applicata ed immagazzinata da detti mezzi a molla aumentando quando^ il_ volume di detta camera a soffietto aumenta in conseguenza dello spostamento di detta sua parete_ flessibile mediante detti mezzi di spost amento .

15. _ Apparecchiatura di infusione secondo la rivendicazione 14, in cui detta parete flessibile serve come detti mezzi a molla.

1_6_;_ Apparecchiatura di infusjLo.ne_J.n__ac-_ cordo con la rivendicazione 15_,_i_n__cui_deJ:ta pare_t.e_ flessibile possiede una superficie in contatto con ! detto medicamento p re se elto i 1 quale pu? venire in - 1 prodotto entro detta camera a soffietto .

17._ _ Apparecchiatura di infusione in accor do con la rivendicazione 16j in cui detta parete fles sibile ? attaccata ad una piastra magnetizzabile , det ti mezzi di movimento comprendendo una bobina,dispo-? sta vicina a detta piastra, detta bob ina gen e ran do. se lettivamente un campo magnetico pulsante, le pulsazioni di detta bobina causando il movimento di dettar piastra.

18. Apparecchiatura di infusione in acco fc do con la rivendicazione 17 in cui detta parete fles i' sib'ile di detta camera.a soffietto ? impedita dal mu r" versi quando la pressione (P) in detta camera a soffletto supera la forza elastica (F) di detta parete flessibile divisa per l'area efficace (A) di detta superficie di detta parete flessibile in contatto co detto medicamento prescelto, cio? quando P = F/A e in cui detti mezzi strozzatori limiteranno quindi il .flusso ad un livello massimo preselezionato quando detta bobina ? fatta pulsare troppo rapidamente generando pertanto caratteristiche di sicurezza.

19. Apparecchiatura di infusione in ac- | cordo con la rivendicazione 17, in cui detta piastra

.

comprende una armatura magnetica magnetizzabile.

20. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 15 comprendente ulterior mente mezzi per limitare la distanza nella quale det ta piastra si pu? muovere sia nella direzione di aumentare il volume che nella direzione di diminuire il volume.

21.. ' ' Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 11, in cui detti mezzi a pompa pompano un volume fisso di detto medicamento pr scelto ciascu "n.a volt.a in cui d.etti ""me?z"zi7a pom?pa ?" ?vTen cono fatti azionare.'

22; Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1, comprendente ulterio mente mezzi per mantenere la pressione entro detto. serbatoio del medicamento ad un livello di pressione al di sotto della pressione interna di detto corpo vivente?

23. Apparecchiatura di infusione secondo la rivendicazione 22 in cui detti mezzi per il mant nimento della pressione comprendono:

un diaframma flessibile che divide detto serbatoio per il medicamento in una camera per il medicamento e una camera piscina per vapore-liquido; e

una piscina liquido-vapore disposta entro detta carn ra piscina liquido-vapore, la proporzione del liquido rispetto al vapore in detta piscina liquido--vapore variando in risposta alle variazioni nel quantitativo di detto medicamento prescelto dispost in detta camera per il medicamento.

24. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezzi strozzatori comprendono un tratto di tubo che ha una porzione del suo diametro interno dimensionata per_restringere parzialmente il flusso di detto me- ? dicamento che passa attraverso ad esso ,_ _

_ .Apparecchiatura di infusione in _ac-_ cordo con ia rivendicazione 1 in cui detti mezzi str zatori comprendono un filtro del tipo che restringe parzialmente il flusso che passa at traversone! esso 26. _ Apparecchiatura di'infusione in acccordo con la rivendicazione 1 in cui detti mezzi di collegamento comprendono un catetere

27. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 26 in cui detto catetere ha una sua punta fatta di carbonio pirolitico.

28; Apparecchiatura di infusione in accordo- con la rivendicazi-one 27 comprende-nte- ul teriormente mezzi a valvola di non ritorno disposti iri detto catetere, detti mezzi a valvola di non ritorno permettendo che il flusso di detto medicamento prescelto esca fuori da detto catetere ma precludendo che il flusso di un fluido corporale di detto corpo vivente vi fluisca all1interno..

29, Apparecchiatura' di infusione in accordo con la rivendicazione 1 comprendente ulterior mente un filtro interp'osto operativamente tra detti mezzi ad ''accumulatore e detti mezzi strozzatori di flusso per precludere la ostruzione di detti mezzi strozzatori di flusso.

30. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1 comprendente ulteriormente un alloggiamento per contenere detti mezzi a pompa, detti mezzi ad accumulatore, e detti mezzi strozzatori, detto alloggiamento essendo biocompatibile ed adatto per essere impiantato entro detto cor po vivente.

Apparecchiatura di infusione per som jministrare medicamenti a un corpo vivente di un pajziente comprendente:

iun serbatoio di medicamento per immagazzinare il mejdicamento prescelto;

jmezzi per pompare detto medicamento prescelto, detti mezzi a pompa funzionando in un modo pulsatile, l'entrata di detti mezzi a pompa essendo in comunicazione con detto serbatoio in cui detti mezzi a pom pa comprendono,

l iuna camera a soffietto a volume variabile avente una [entrata ed un?uscita, detta entrata in comunicazione Jcon detto serbatoio per il medicamento, detta camera ja volume variabile avendo una area efficace (A), [mezzi di movimento i quali sono attivati per aumenta ?re il volume di detta,camera a,? soffietto sino ad un _volume massimo preselezionato e quindi estrarre det-_t_o_medicamento prescelto fuori da detto serbatoio del _medicamento ,

mezzi a molla per spingere detta camera a soffietto ^per restringerla sino ad un volume minimo preselezio. nato, forzando quindi detto medicamento prescelto ^attraverso detta uscita, detti mezzi a molla pro'vve-i adendo una forza elastica (F), con la qualcosa detti j mezzi a molla sono capaci di forzare detto medicamen :to prescelto attraverso detta uscita quando la pressione (P) in detta camera a soffietto supera detta forza elastica (F) divisa per detta area efficace (A), cio? quando, P = F/A;

- max-Smezzi per strozzare il flusso di detto medicamento ; ?prescelto, l'entrata di detti mezzi strozzatori di * ^flusso essendo in comunicazione con detta uscita di,. |detti mezzi a pompa, in cui detti mezzi strozzatori? I restringeranno il massimo ri tmo di flusso del medi-\ c amento entro detto corpo vivente , detto massimo ritmo di flusso essendo ottenuto quando la pressione in detta camera a soffietto raggiunge P che ? una conseguen-Iza del fatto che detti mezzi di movimento sono atti-|vati ad un ritmo rapido, pertanto prevenendo che det: ti mezzi a pompa somministrino detto,medicamento pre-?1scelto ad un dosaggio pericoloso; e

'mezzi per porre in comunicazione detto medicamento 'prescelto a partire dalla uscita di detti mezzi stro !zatori di flusso verso detto corpo v.ivente .

_ La_p resente invenzione appartiene al campo..... _ dei. .sistemi.. di infusione di un medicamento e ..pi? particolarmente . ad un sistema per manipolare ..un _ fluido per sistemi di infusione di medicamenti .

2. DESCRIZIONE DELLA TECNICA COMTHyiPORANEA E/0 ANTERIORE

La opportunit? di essere capaci;, di infonde re un medicamento entro un corpo umano o animale ? stata riconosciuta dalla tecnologia pontemppranea e da quella precedente. Talune di tali appareechi ture sono_totalmente impiantatili mentre in altre la pompa e l'apparecchio di controllo sono estern al corpo vivente ed un catetere o simile viene im piegato per somministrare il medicamento da venir infuso nel corpo vivente. Sia nell'uno che nell'a tro caso la somministrazione di un flusso di medicamento che sia controllata risulta imperativa^ Inoltre, per l'infusione di un medicamento quale ad esempio la insulina, ? importante che iJL profi del flusso di infusione riproduca quello della pr duzione della insulina in una persona normale.

Un'altra considerazione, specialmente nelle pompe impiantate, ? quella secondo cui-il consumo di energia sia mantenuto -ad un minimo per assicur una adeguata vita alla batteria.

Per controllare il flusso di un medicamento proveniente da una pompa di infusione ? stato s?gger to che uno strozzatore di flusso possa venire impiegato. Tali strozzatori di flusso sono insegnati nei ? brevetti USA,3.731.681, 3.894.538, 3.951.147 e 4.077.405. Il brevetto USA N. 4.299.220 insegna l'u di un sistema di regolazione della pressione in com |binazione con una pompa passiva per la somministraz ne di medicine.

L'uso di un accumulatore di fluido in combinazione con uno strozzatore del flusso di fluido viene insegnato nei-brevetti USA 4.192.397 e 4.221.219 Entrambi questi brevetti impiegano una pompa passiv jche opera sotto il principio di avere una pressione applicata ad un serbatoio cos? che il fluido immagazzinato entro il serbatoio viene forzato verso l'esterno. Mentre tale configurazione di pompa non richiede in s? e per s? un consumo elettrico essa ? !fondamentalmente non controllabile a meno che non :vengano usate valvole o simili per controllare il ?flusso proveniente dalla pompa.

La presente invenzione risolve i problemi con-.nessi con la tecnica precedente usando una pompa pu satile in congiunzione con una rete strozzatrice di flusso ad accumulatore per_dare il vantaggio di un basso consumo di energia poich? una pompa pulsatil come qui insegnata, risulta economica per quanto_ riguarda il consumo elettrico in virt? dell1uso di una forza generata da una molla per pompare e che inoltre provvede, in combinazione con lo strozzato di flusso ad^accumulatore,una portata di medicamen to la quale possiede un profilo che ? livellato e pertanto desiderabile per certe applicazioni quali ad esempio la infusione di insulina.>

Una pompa pulsatile ? mostrata nel brevetto USA 4.152.098 ma il suo uso in combinazione con un strozzatore di flusso ad accumulatore non ? mostra n? suggerito.

Pertanto, lo scopo primario della presente in venzione ? quello di provvedere una apparecchiatur di infusione per somministrare medicamenti ad un corpo vivente di un paziente la quale possa venire configurata in modo da avere un flusso omogeneo de medicamento per la infusione,

Un ulteriore scopo della presente invenzione quello di provvedere un'apparecchiatura di infusio per somministrare un medicamento ad un corpo viven te di un paziente la quale possieda un minimo cons mo elettrico cos? che la longevit? della sua sprge te di_energia..risu11a_massimizzata.

_ p.ancora,un ulteriore scopo della presente in venzione quello di provvedere una apparecchiatura d infusione per somministrare un medicamento al corpo vivente di un paziente la quale riproduca profili di flusso naturali deIle sostanze prodotte_ne1 corpo cos? come la insulina o gli ormoni sessuali di riproduzione .

Ancora un altro scopo della presente invenzion ? quello di provvedere una m omogeneit? di flusso in corrispondenza di ritmi di somministrazione lenti del medicamento mentre consenta ancora rit di somministrazione veloci quando ci? ? richiesto^ _ Ancora un altro scopo della presente invenzion ? quello di provvedere un 1 apparecchiatura di infusione per somministrare un medicamento al corpo vi- _ vente di un paziente la quale possa venire messa in pratica con sufficiente flessiblit? di disegno per permettere che i suoi componenti cruciali vengano incorporati sia nel suo alloggiamento principale op pure nel suo catetere usato per far pervenire il me dicamento al corpo vivente .

Ancora un altro scopo della presente invenzion ? quello di provvedere un ' apparecchiatura di infusi ne per somministrare un medicamento in un corpo viv l te di un paziente lacuale permette un controllo acutalmente preciso del dosaggio del medicamento .

Ancora un altro scopo della presente invenzioni j ? quello di provvedere dei ritmi di flusso di medi-: camento i quali non vengano alterati dalle normali > variazioni della pressione barometrica o variazioni di pressione che s? verificano in conseguenza ad un rapido cambiamento nella altitudine ??del paziente.

Ancora un altro scopo della presente invenzione ? quello di provvedere un?apparecchiatura di infusione per somministrare medicamento ad un corpo v_i vente .

Questi scopi e cos? pure altri scopi e vantag gi della presente invenzione risulteranno chiaramen. te dopo la lettura della descrizione seguente di una realizzazione illustrativa non limitativa e dopo la vista dei disegni allegati. Una apparecchiatura di infusione per somministrare medicamento ad un corpo vivente di un paziente secondo i principi de_l la presente invenzione, comprende: un serbatoio di medicamento per immagazzinare il medicamento prescelto; mezzi per pompare detto medicamento prescel to, detti mezzi di pompaggio operando in un modo pulsatile capace di produrre un flusso in uscita pulsante, 1'ingresso di detti mezzi di pompaggio es sendo in comunicazione con d?tto serbatoio; mezzi per accumulare detto medicamento prescel to , 1 ' ingr so di detti mezzi di accumulazione essendo in comu cazidne con l'uscita di detti mezzi di pompaggio; mezzi per strozzare il flusso di detto medicamento prescelto, l?ingresso di detto strozzatore di flus so essendo'in domunicazione con l?uscita di detti mezzi di accumulazione, detto strozzatore di fluss in combinazione con detti mezzi di accumulazione livellando la natura pulsatile del flusso di detto medicamento prescelto; e mezzi per porre in comuni zione detto medicamento prescelto a partire dall?u ta di detti mezzi strozzatori di flusso verso dett corpo vivente possibilmente attraverso un catetere collegato alla uscita di detto strozzatore di flus so. La presente invenzione prevede inoltre addizio nali combinazioni di strozzatori di flusso ad accu mulatore da venire posti in serie con un primo com plesso di strozzatore di flusso ad accumulatore pe migliorare ulteriormente le caratteristiche di liv lamento della apparecchiatura, se desiderato.

BREVE DESCRIZIONE DELLE TAVOLE DI DISEGNO _

Affinch? la presente invenzione possa venire completamente compresa, essa verr? ora descri tta, i via di esempio , cori riferimento ai disegni allegati in cui:

_ __r._la figura ..lj .una vista in prospettiva_di un apparecchiatura di infusione implantabile costruita in accordo con i princ-ipi- della pr-esente invenzione - la figura 2 ? una vista in sezione trasversa le della apparecchiatura della figura_1;

_ - la figura 3_? un disegno schematico della ap parecchiatura della presente invenzione; \_ _ _ - la figura 4 ? una vista in sezione trasversa _le in elevazione di una pompa incorporanteJ. princi pj della presente invenzione;

- la figura 5 ? una vista schematica di un accumulatore incorporante i principi della presente invenzione;

la figura 6 illustra il comportamento di un accumulatore mostrante ia costante di tempo di flu do rispetto al volume dell'accumulatore in una accumulatore costruito in accordo con i principi dell presente invenzione;

- la figura 7 ? un grafico del volume dell'accumulatore rispetto al tempo per un accumulatore co struito con i principi della presente invenzione;

- la figura 8 ? un grafico del ritmo di flusso fluido uscente da una combinazione resi-"store di flusso-accumulatore costruita in accordo con i principi della presente,invenzione;

- 1a^_figura__9__?_una_rappresentazione?achema.tica di.una apparecchiatura di Infusione incorporante un ldoppio complesso strozzatore di_f1usso-accumu1a1 re_uno dei quali complessi ? di pezzo _co_n un catete re per fluido:_ e_

la M_ 10 ? un grafico delle caratteris_ti che del ritmo di flusso della apparecchiatur di.figura 9.

DESCRIZIONE DELLE ATTUAZIONI' PREFERITE Per scopi i 1 lustrativi , _ la presente invenzione verr? descritta come impiegata in una apparecchiatura di infusione implantabile. Tuttavia, si deve i ntendere che gli inseg namenti qui indicati p ossono anche venire applicati ad una apparecchiatura in cui taluni o tutti i c di essa sono situat in modo che essi risultino esterni al corpo vivente Con riferimento ora alle figure e pi? particolarmen te_alle figure 1 e 2, ? ivi illustrata una apparecchiatura di infusione implantabile 10. _ L 1 apparecchi tura di infusione 10 ? configurata per essere impla tata entro un corpo vivente e .include un alloggia )? mento 12 formato da . un materiale blocompatibile qua ile ad esempio titanio o simile. L'alloggiamento 12 jincorpora una sezione a serbatoio 14 per il medicam ]to che include un diaframma flessibile 16 il quale 'divide la sezione a serbatoio 14, per il,medic.amento, nella camera_18_per J.1 medicamento e nella camera 20 per il vapore-liquido. La camera del medicamento 18 serve per immagazzinare il medicamento da venire infuso nel corpo vivente e la camera 20 vapore-liquij do viene riempita con un vapore saturato e con qualche liquido fluorocarbonico quale ad esempio Freon 113 o qualche altro pressurizzante adeguato?. Al.di sopra delle temperature corporali -normali, il Freon 113 pu? prontamente cambiare da liquido in vapore e viceversa e pertanto, in corrispondenza della temperatura del corpo umano essenzialmente costante,esso manterr? la camera vapore-liquido 20 e pertanto la camera del medicamento 18,ad una pressione sostanzialmente fissa indipendentemente dal quantitativo di medicamento disposto entro la camera 18 per detto medicamento.

Quando la camera del medicamento 18 ? riempita; con medicamento, come nel seguito descritto, il dia-? framma flessibile 16 si distende verso il basso (cori riferimento alle figure) verso il fondo dell'alloggiamento 12 e, alla fine,perviene in contatto con un interruttore di limite 22 il quale sente che la camera del medicamento 18 ha raggiunto un preselezionato grado di riempimento. Quando il medicamento ? estratto dalla camera 18 del medicamento mediante una_pompa pulsatile 52 (non mostrata in figura 2) che ? illustrata in figura 4_, il diafraimnajflessibl le 16 si muove v?rso l'alto a partire dalla base dell'alloggiamento 12._ Il riempimento della camera 18 del medicamento ? effettuato attraverso una aper tura di riempimento 24 chiusa da un setto 26 autosigillante . Un ago viene inserito attraverso la apertura di riempimento 24 e attraverso il setto 26 cos? che possa porre il fluido in comunicazione con un'anticamera 28. La anticamera 28 ?>provvista di un filtro 30 per filtrare il mediamento dopo che il medicamento sia stato raccolto in un manicotto 31 ed il medicamento quindi viene fatto passare attraverso un condotto 32 e una valvola unidirezionale 34 dopo la quale esso entra nella camera 18 del medicamento .

Il medicamento viene estratto dalla camera 18 del medicamento mediante la pompa pulsatile 52 illu strata schematicamente in figura 3 e ulteriormente in'figura 4 e ancora descritta in riferimento a tale figura e quindi viene inviato ad un accumulatore 36. Il flusso proveniente dalla pompa pulsatile ? inviato all1accumulatore 36 attraverso una entrata 38. Il fluido abbandona l'accumulatore 36 da una uscita 41 e quindi ;viaggia verso uno strozzatore di flusso ulteriorm?nte 'illustrato in figura 3. L'accumulatore 36 forma una camera a volume variabile 40. La camera a volume variabile 40 include pareti flessibili 42 le quali si muovono verso l'esterno quandc la camera a volume variabile viene riempita. La camera a volume variabile 40 ritorna ad un volume mini mo ?preselezionato quando si trova in riposo e, dopo espansiohe .ritorna a tale minimo volume in conseguenza di una forza avente una costante elastica determi nata dalle caratteristiche delle pareti flessibili 42. A causa del disegno della presente invenzione, l'accumulatore 36 ritorna al suo volume minimo inizia le in conseguenza ad una forza avente una costante elastica determinata dalle pareti flessibili 42 e/o una seconda costante elastica determinata da una pluralit? di molle a lamina 44. Le molle a lamina 44 sono posizionate vicino alla parete flessibile superiore 42 cos? che quando un preselezionato grado di espansione della parete 42 si ? verificato, la parete 42 si porta in contatto con le molle a la mina 44. La costante elastica delle molle a lamina 4 ? maggiore della costante elastica delle,pareti flessibili 42. Ne consegue, quando la camera a volu me variabile 40 ? riempita ad un volume tale per cui la parete flessibile 42 non tocca le molle a la mi_na_44_,_l ' accumulatocele ha_una_cpstante elastica _ rQuando la-camera a volume variabile 40 ? riempita e_si_espande cos? che la parete_42 f1essibile sipor _ ta in contatto con le molle a lamina 44 e si trova sotto l'influenza di quest'ultime. l'accumulatore 36 possiede un'altra costante elastica la quale ? pi? elevata. L'uscita 41 dell'accumulatore _36 ? in j comunicazione con uno strozzatore di;^f1usso. nel se?| i guito descritto, La combinazione di uno strozzatore di flusso con accumulatore possiede due differenti costanti di tempo,_la prima delle.quali ? pi? lunga pec spostamenti volumetrici piccoli della camera a volume variabile 40 ed un'altra che ? pi? breve per maggiori spostamenti volumetrici della camera a voly me variabile 40. La costante di tempo pi? breve si verifica dopo che la parete flessibile superiore 42 , ? entrata in contatto con le molle a lamina 44.

Naturalmente si deve intendere che le differen ti costanti elastiche necessarie per il funzionamen to dell'accumulatore 36 possono venire previste in maniere diverse da quelle della flessibilit? propria delle pareti 42 e dell'uso delle molle a lamina 44 Per esempio, la figura 5 illustra un accumulatore .in cui la camera a volume variabile 40 ? costituita da un soffietto avente una prima costante?elastica e quando i1.soffietto si espande esso si porta in contatto con le molle a j.amina 44 che forniscono una seconda costante elastica pi? elevata. Altre disp?s:^ zioni di molle possono venire impiegate purch? venga previsto un differenziale fra due valori elastici E' pure da considerarsi nell'ambito di questa inven zione il .fatto che una moltepliclt? di gradi elasti ci associati con differenti livelli*-di volume nella camera a volume variabile pu? venire utilizzata per prevedere vari gradi e metodi di livpllamehto del flusso fluido. _ _ _

Poich? la pressione ambiente alla quale il corpo vivente ? sottoposto pu? variare nel corso di una giornata a causa delle normali variazioni barometriche come pure a causa di un viaggio in ascensore, in una cabina pressurizzata di aereo oppure a causa di un viaggio a differenti altitudini, ? possibile che il flusso di fluido proveniente da un accumulatore a due gradi elastici come sopra descrit to possa venire influenzato da dette variazioni di pressione. Affinch? la portata del fluido sia insen sibile ad improvvisi o graduali cambiamenti nella pressione ambiente ? desiderabile riferire la paret^ flessibile 42 dell'accumulatore alla pressione ambiente del corpo. Ci? viene effettuato mediante la previsione di una membrana flessibile 46 montata nell'alloggiamento 12, la membrana 46 essendo espo sta alla pressione ambiente 43 del corpo vivente.

Dietro alla membrana flessibile 46 si trova una cam ra di fluido 48 riempita con un adatto fluido 50.11 fluido 50 riempie la camera di fluido 48 ed anche si trova in contatt? con la parte esterna delle pareti flessibili 42 cos? che le pareti, flessibili so no poste in riferimento alla pressione del corpo 43 attraverso la trasmissione della pressione provenie te dal corpo vivente attraverso la membrana flessibile 46 ed il fluido 50 verso le pareti flessibili 42.

Con riferimento alla figura 3, il funzionamento complessivo del sistema pu? venire capito. Iniziando dall'apertura di riempimento 24, la estremit? appun!ti. ta di un ago ipodermico ? mostrata inserita attraverso il setto 26 ed entro la anticamera 28 cos? che un medicamento desiderato pu? venir fatto passare traverso il filtro 30, entro il manicotto 31 e quin di verso il serbatoio di medicamento 14 attraverso la valvola di non ritorno 34. Il medicamento fluisce dalla uscita della camera del medicamento 18 quando viene estratto da essa da una pompa pulsatile 52 ulteriormente illustrata in figura 4. La pompa pulsati le 52 include una camera a soffietto 54 che varia in volume in conseguenza del movimento della parete flessibile 56 che ? collegata ad una armatura magne?^ tizzabile 66 che ? azionata dalla bobina 68 a nucleo' permeabile. La camera a soffietto 54 ? collegata al la entrata 58 della camera per il medicamento 18 at traverso una valvola unidrezionale 60. L'uscita 62 della pompa 52 ? collegata alla camera a soffietto 54 attraverso una valvola unidirezionale 64. Le vai vole unidirezionali 60 e 64 sono del^tipo a sfera con molla e funzionano in modo che un aumento in vo lume della camera a soffietto 54 provochi la apertu ra della valvola 60 cos? che il medicamento possa venire estratto da essa. Una diminuzione nel volume della camera a soffietto 54 provoca la chiusura del la valvola 60 e l'apertura della valvola 64 cos? ch? il medicamento possa venire inviato verso l'ingresso 38 dell'accumulatore 36.

Il volume della camera a soffietto 54 viene va riato dalla flessione della parete flessibile 56, questa flessione essendo ,effettuata mediante la tra zione di una armatura magnetizzabile 66 verso-la bobina 68 a nucleo permeabile e mediante il ritorno della armatura 66 nella posizione di.riposo come conseguenza della intrinseca costante elastica della parete flessibile 56 che potrebbe venire aumentata mediante 1'aggiunta di molle a lamina o di altri tipi di molle. Pertanto., quando in riposo, la camera a soffietto 54 si trova in corrispondenza di un volu_ me minimo e quando la bobina 68 a nucleo permeabile ? attivata, l?armatura magnetizzabile 66 viene tire ta verso di essa per porre la camera a soffietto 54 in condizione di un volume massimo. Quando la bobina 68 viene disattivata, l'armatura magnetizzabile 66, a causa della intrinseca costante elastica della pa rete flessibile 56, ritorna nella sua posizione di riposo e la camera a soffietto 54 ritorna al volume ?minimo. Il volume massimo che la camera a soffietto 54 pu? assumere ? limitato dal percorso massimo della armatura 66 e, come illustrato, ci? ? effettuato ?t - - traverso la posizione relativa fissa della armatura 66 nei confronti della parete flessibile 56 e 1'ar-

. resto dell'armatura 66 contro la superficie del nueleo permeabile della bobina 68.

Una realizzazione preferita per la parete flessibile 56 ? quella di un diaframma ondulato che ? rigidamente montato in corrispondenza dei suoi bordi e che rappresenta pertanto una sezione mobile la quale ? in contatto con il medicamento disposto nella camera a soffietto 54. La parete flessibile 5f ? impedita di muoversi auando la pressione P nella camera a soffietto supera la forza elastica F della farete flessibile 56 divisa per area efficace del la superficie della parete flessibile in contatto con il medicamento prescelto, vale a dire quando P = F/A. L'area efficace ? definita dall'area <? >max .

?proiettata di una porzione della parete flessibile in contatto con il medicamento presc?lto e che si mu3 ve in modo tale per cui essa ? perpendicolare alla forza elastica della parete flessibile 56. In termi ni pi? generali, l'area efficace sar? l'area della superficie in contatto con il medicamento che si trova perpendicolare alla forza elastica del volume variabile.

Nel caso in cui si verificasse un difetto di funzionamento nelle apparecchiature elettroniche e venisse introdotta una sequenza continua di rapidi impulsi nella bobina 68 a nucleo permeabile, facente si che l'armatura 66 vada avanti e indietro, il ritorno della parete flessibile 56 verso la sua pos zione originale verrebbe impedito una volta che la pressione nella camera a soffietto 54 ecceda P^ ^. La pressione aumenta rapidamente a causa dello stro zatore di flusso 72. Pertanto, la possibilit? di in trodurre farmaci o altri medicamenti.ad un ritmo ei vato che potrebbe risultare pericoloso per il pazier te. viene sostanzialmente eliminata.

La pompa 52 pompa un volume fisso di fluido ciascuna volta che la bobina 68 viene attivata a c?t sa della costrizione sul movimento dell'armatura 66. Una volta che l'impulso di corrente elettrica nella bobina supera un certo valore, il volume di corsa della pompa 52 risulta costante e ind,spendente?da qualsiasi aumento nell'impulso di corrente elettricaL o ampiezza di impulso o impulso di energia entro la bobina 68. Pertanto un dosaggio conosciuto di medicamento viene emesso a ciascun impulso fin tanto chiI un certo minimo valore di impulso di corrente viene superato.

Nel progettare la pompa, si potrebbe seleziona re un impulso nominale di corrente che sia il doppi del valore richiesto per mantenere un volume di cor sa costante. Ci? quindi potrebbe assicurare il volu costante per corsa anche se l'impulso di corrente dovesse abbassarsi a 1/2 del suo valore nominale Il serbatoio del medicamento 14 ? preferibilmente mantenuto ad un livello di pressione al di so to della pressione interna del corpo vivente e questa caratteristica non avr? alcun effetto sulla pre sione all'interno della pompa poich? la pressione d -porapa_?_indipendentemente._generata^dalla__forza eia s?ica^_della? pane?je_ flessibile .56 ? Quando_j.l_medic.a -mento- ? ascia? 1 1 uscljta?dell a_p ompa 6 2 _?_sso _entr? he ?L JJ .jigre s so ,_38^d eli lacc.umu lato r e_ _36. _e. flui.s c_e_ entro ? la- camera a volume variabile ^40 come . illustratp_in_f ? gnra a. _ In?.segui to. _alla. espansione della camera a lume variabile 40 la parete flessibile 42?_so_tto_-posta ad una azione elastica 43. tale azione e 1 ast ca pot endo avere una singola costante elastica. _ pp_ _ essa pu? avere du e _c ostanti e lattiche per dif ferenti espansioni volumetriche per la camera a vo lume variabile 40 (illustrata in figura 5) . oppure pu? avere due costanti elastiche ed essere inoltre dipendente dalla pressione atmosferica ambiente 43 ( illustrata in figura 2 ) . Il flusso proveniente da l'accumulatore 36 lascia l'uscita 41 ed entra in u filtro 70 , Il filtro 70 ? p revisto per impedire ch impurit? presenti nel medicamento intasino Io str zatore di flusso 72 quando il medicamento ? a quest'ultimo alimentato. Lo strozzatore di flusso 72 ? sostanzialmente un tratto di tubo in cui una por zione del suo diametro interno ? dimensionato per restringere parzialmente il flusso del medicamento che passa attraverso ad. esso. In alternati va,' filtro 70 pu? agire esso stesso "come strozzatore d flusso e pu? venire utilizzato da solo o in combina ,zione con un tubo ristretto. Inoltre altri mezzi per restringere il flusso di liquido sono ben noti a qualsiasi persona di ordinaria esperienza nella tecnica dei sistemi fluidi.

Mediante l'uso di un accumulatore avente due differenti costanti di tempo in collegamento con un strozzatore di flusso adeguatamente dimensionato, il flusso pulsatile del medv<ioccamento che lascia la pompa.52 viene livellato. L'accumulatore agisce in un modo analogo ad un condensatore elettrico e lo strozzatore di flusso agisce in un modo analogo ad un resistore elettrico, i due lavorando insieme per creare una costante di tempo RC che d? come ri-.sultato questo livellamento. Per riprodurre in modo soddisfaciente la naturale emissione di certe sostaaze quale ad esempio l'insulina, ad un corpo viventes ? desiderabile somministrare il medicamento in modo piuttosto omogeneo rispetto ad una mandata pulsatile. Quando la pompa pulsatile 52 pompa ad un ritmo molto basso, una costante di tempo lunga ? necessaria per livellare il flusso. Quando il pompaggio av? viene ad un ritmo rapido una costante di tempo lunga non ? pi? richiesta mentre ? richiesta una costsn te di tempo breve per ottenere un rapido flusso del medicamento.^._Il_cy.segno del presente accumulatore prevede costanti di tempo lunghe per piccoli sposta menti e costanti di tempo,pi? brevi per spostamenti1 maggiori della camera a volume variabile 40. Con ri* ferimento.alla figura 6, questa cara_tteristica fun-1 zionale viene mostrata. Come esempio, per la caratteristica dell'accumulatore illustrato, per volumi immagazzinati,di 6 microlitri o meno,_la costante d tempo nell'accumulatore quando combinato con lo .strozzatore di flusso, risulta di 60 minuti. Per volumi immagazzinati tra 6 e 48 microlitri, la costante di tempo dell'accumulatore ? ridotta a 15 m nuti .

La figura 7 mostra il volume immagazzinato nell'accumulatore in funzione del tempo, l'accumulatore provvedendo due differenti costanti di temp dipendenti dal volume dell'accumulatore come mostr to in figura 6. In figura 7, in corrispondenza a bassi volumi dell'accumulatore (al di sotto di 6 microlitri ), l'accumulatore ? sottoposto ad una co stante elastica inferiore che d? come risultato un lento flusso del farmaco. Tuttavia, quando si ecce de un volume immagazzinato di 6 microlitri, per questo particolare accumulatore, la costante elast ca aumenta; la costante di.tempo immediatamente di venta pi? breve e il medicamento viene erogato ad un

ritmo pi? veloce. Mediante questa costruzione, ? pos'

sibile provvedere .un ritmo di flusso di base U veilato del medicamento mentre nello stesso tempo si

provvede unritmo di flusso relativamente elevato quan

do richiesto per infondere un supplemendo di medicamento (per esempio, insulina immediatamente dopo il

pasto).

La figura 8 mostra il ritmo di flusso uscente dallo strozzatore di flusso in funziohe del tempo per _ ? una combinazione strozzatore di flusso-accumulatore

in cui un singolo accumulatore ed un singolo strozzatore di flusso vengono impiegati. Nella figura 8, l'accumulatore rimane ad uno spostamento volumetrico

basso e la costante di tempo pertanto non si sposta.

Si pu??osservare che il profilo del ritmo di flusso

del medicamento ? stato livellato dalla combinazione strozzatore di flusso-accumulatore.

E' stato trovato che impiegando un secondo accu mulatore e strozzatore di flusso in serie con i primi si ottiene un maggior livellamento del flusso del medicamento. Con riferimento alla figura 9 ? illustra.

ta una realizzazione alternativa della presente inven-

? zione che impiega una pompa puls?tile 74 dotata di

uscita 76 accoppiata ad una valvola 78 e quindi ad

un primo accumulatore 80. L'accumulatore a sua voita ? in comunicazione con uno strozzatore di flusso

82 e l?uscita dello strozzatore di flusso 82 ? in comunicazione con un secondo accumulatore 84. L'uscita del secondo accumulatore 84 si trova in comunicazione con un secondo strozzatore di flusso '86.

L'uscita del secondo strozzatore di flusso 86 flu?- . sc'e attraverso una valvola di controllo 88.e entro

la estremit? di un catetere 90, come illustrato. Il

- primo accumulatore 80 ? il primo strqzzatore di flu?;

so 82 sono disposti all'interno di un alloggiamento

92 mentre il secondo accumulatore 84 ed il secondo

- strozzatore di flusso 86 sono disposti entro un ca-- tetere 90. Mentre ci? ? stato mostrato per motivi d:

?^"'1. convenienza si deve intendere che la molteplicit?

di strozzatori di flusso e accumulatori pu? venire interamente disposta all'interno dell'alloggiamento

92 o pu? venire disposta completamente nel catetere

90. Ci? vale anche con una configurazione impieganti un singolo accumulatore e un singolo strozzatore di flusso cos? che o (1) entrambi l'accumulatore e lo strozzatore di flusso possono venire disposti entro l'alloggiamento oppure (2) l'accumulatore pu? venir<* disposto entro 1'alloggiamento e lo strozzatore di flusso entro il catetere oppure, (3) sia l-1accumulatore. che-J.0 str.ozzat.are di fXuss.o_possono_v.eni re _po-?sfcj._neJ? ca?e.tere . TI cateteiie-JiGL?^ ..anche illustrato

teni ale_no.t o per__ease r e__il_meno__tr omb og e ni co_di_qua] _si.asi_maie.riale_no.to? La_val_v.o.la.d1_?.??_?ltorno,88 ;_ ? previ sta per assicurare _ che 1 fluidi corporali nor possano fluire entro 14 apparecchiatura di infusione. i_!_uso_di tale valvola di non ritorno*e della punta di carbonio pirolitico applicabile anche ad una configurazione con un singolo accumulUtore e ristro?, zatore di flusso. Gli accumulatori 80 e 84 funzionari nello stesso modo dell'accumulatore 36 descritto precedentefoente e entrambi possono includere uno o due i elastici per provvedere una o due costanti di" tempo in congiunzione con i loro associati strozzato ri 82 e 86.

Con riferimento alla figura 10, sono illustrate le caratteristiche di'funzionamento del sistema di gura 9 in cui il ritmo di flusso ? stato disegnato i rn funzione del tempo. Questo flusso risulta persino pi? livellato rispetto a quello che ? ottenibile cori un singolo accumulatore e strozzatore di flusso precedentemente discusso in relazione alla figura 8 Dovrebbe essere chiaro che strozzatori di flus so-accumulatori aggiuntivi possono venire utilizzat:.

in serie con i due strozzatori di flusso-accumulato-/ re precedentemente discussi per provvedere un livellamento ancora pi? intenso quando richiesto, cio? quando un medicamento risulta efficace solamente se amministrato ad un ritmo molto livellato e controlli to'. Sebbe, siano stati illustrati specifici volumi e ritmi di flusso dell1accumulatore, si deve intendere che questi sono allo scopo di mostrare i principi della presente invenzione e non sono da limitarsi al ;modo in cui questi principi possono venire applicati ad una ampia gamma di accumulatori e strozzatori di 'flusso differentemene configurati e dimensionati. I-noltre dovr? .essere,inteso che varie modifiche nei dettagli, materiali, disposizioni di part? e condi-;zioni operative che sono state qui descritte ed il-

* lustrate per spiegare la natura dell'invenzione, poi sono venire eseguite dagli esperti nella tecnica entro i principi e l'ambito della presente invenzione

RIVENDICAZI?NI

1.. / Apparecchiatura di infusione per somministrare, medicamenti al corpo vivente di ur

paziente comprendente:

- un serbatoio per il medicamente per immagazzinare un medicamento prescelto;

- mezzi per pompare detto medicamento prescelto, detti mezzi per pompare operando ir ' un modo pulsatile, l'entrata di detti mezzi di pompaggio essendo in comunicazione con detto serbatoio;

- mezzi per accumulare detto medicamento prescelto, l'ingresso di detti mezzi di accumul?zione essendo in comunicazione con 1'usciti.

di detti mezzi di pompaggio;

- -mezzi per strozzare il flusso . di detto medicamento prescelto, l'ingresso di detti

mezzi strozzatori di flusso essendo in comunicazione con l'uscita di detti mezzi ad accumulatore,

detti mezzi strozzatori "di flusso in combinazione

con detti mezzi ad accumulatore livellando la nature

pulsatile del flusso di detto medicamento prescelto;

e,

- mezzi per porre in comunicazione detto medicamento prescelto proveniente dalla uscite

di,detti mezzi strozzatori,di flusso con detto corpo

vivente.

2. App?recchiatura secondo la rivendi-? ? cazione 1, in cui detti mezzi ad accumulatore com-'arendono .una camera a volume variabile, detta camera a volume variabile ritornando ad un volume minime 3re-selezionato quando si trova a riposo, il riempimento di detta camera a volume -variabile generando la sua espansione, detta camera a volume variabile ritornando a detto volume minimo in conseguenza ad una forza elastica.

3. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezzi ad accumulatore comprendono una camera a volume variabile, detta camera a volume'variabile ritornanio ad un volume minimo pre-selezionato quando si trova a riposo, il riempimento di detta camera a volume variabile generando la sua espansione, detta camera a volume variabile ritornando a detto volume minimo in conseguenza di una forza elastica avente ana prima costante elastica durante un primo campo selezionato di volumi ed una seconda costante eiastica durante uh secondo selezionato campo di vol?-

1ni.

1. Apparecchiatura di infusione in

' iccordo .coli la rivendicazione 3, in cui detta prima costante elastica ? pi? piccola della detta seconda . costante elastica, detto prifoo campo selezionato bi volumi essendo pi? -piccolo del detto seconde campo selezionato di volumi, detti mezzi ad accumulatore in combinazione con detti mezzi strozzatori di flusso avendo pertanto una costante di tempo che ? pi? lunga per detto primo campo selezionato di volumi- della costante di tempo per detto secondo campo selezionato di volumi. 1

5. Apparecchi.iatura di \ infusione ir accordo con la rivendicazione 4, in cui detti mezzi ad accumulatore comprendono almeno una parete flessibile aventee una costante elastica intrinseca; e, mezzi a molla montati adiacenti a detta parete

- flessibile cos? che un-quantitativo pre-selezionatc de?lla flessibilit? di detta parete in conseguenze. al riempimento di detta camera a volume variabile genera il contatto di detta parete flessibile cor detti mezzi a molla, detti mezzi a molla avende una costante elastica pi? elevata della costante elastica intrinseca di detta parete flessibile, detta?parete flessibile avendo efficacemente urie grado di elasticit? pi? grande quando in contatti con detti mezzi a molla.

6. Apparecchiatura di infusione . ir1 accordo con la rivendicazione 5. comprendente lnol tre mezzi per riferire detta parete flessibile all pressione ambiente del?detto corno vivente-.

7. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 1. comprendente ulte riormente almeno un complesso strozzatore di flusso accumulatore includente altri mezzi per accumular detto medicamento prescelto ed altri mezzi per strozzare il flusso di detto medicamento prescel to, l'uscita di detti altri mezzi ad accumulator essendo in comunicazione con l'entrata di dett altri mezzi strozzatori di flusso, detto altro Strozzatore di flusso in combinazione con dett altri mezzi ad? accumulatore livellando la- "natur pulsatile del .flusso .di.detto medicamento prescelt come conseguenza del fatto che detto almeno un com plesso strozzatore di flusso-accumulatore ? interpo sto tra detti mezzi strozzatori e detti mezzi d collegamento, l'entrata di detti altri mezzi a accumulatore essendo in comunicazione con dett uscita di detti mezzi strozzatori, detti mezzi d coil?gamento ponendo in comunicazione detto medica mento prescelto proveniente dalla uscita di dett altri? mezzi strozzatori di flusso con detto corp vivente.

iccordo conila rivendicazione 7, in cui ciascuno l 3ei detti,mezzi'ad accumulatore comprende una camera a.volume variabile, dette camere a volume variabile ciascuna ritornando ad un volume minimo pre-selezioiato quando si trova a riposo, il riempimento di ietta camera a volume variabile generando la* sua espansione, ciascuna di dette camere ,a volume variaaile ritornando a detto volume minimo in conseguenza - - .? ad una forza avente una prima costante elastica durante un primo campo selezionato di volumi ed una seconda costante elastica durante un secondo Dampo selezionato di volumi.

9. Apparecchiatura di infusione in

-- accordo con la rivendicazione 5, in cui detta prima .

costante .elastica di detti mezzi ad accumulatore ? pi? piccola della seconda costante elastica di detti mezzi ad accumulatore e la prima costante elastica di detti altri mezzi ad accumulatore ? oi? piccola della seconda costante elastica di detti altri.mezzi ad accumulatore, detto primo campo seiezionato di volumi di detti mezzi ad accumulatore essendo pi? piccolo del detto secondo campo selezionato di volumi di detti mezzi ad accumulatore, detto arirao campo selezionato di volumi di detti-altri mezzi ad accumulatore essendo pi? piccolo del dette secondo camp'o selezionato di v?olumi di detti altr mezzi ad accumulatore, ciascuno 'di detti mezzi a accumulatore in combinazione con gli associati mezz strozzatori di flusso avendo una costante di temp la quale .? pi? lunga per_ spostamenti volumetrie in ciascuno di detti primi campi selezionati d . volumi della costante di tempo per*gli spostament volumetrici in ciascuno dei detti secondi camp selezionati di volumi

10, Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 9 , comprendente ulte riormente mezzi per riferire almeno uno dei dett mezzi ad accumulatore alla pressione ambiente - d detto corpo vivente,

1, Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezz a pompa comprendono una camera a soffietto per imm a

-gazzinare detto medicament.-o p--re:-scelto nell ' ambit di detti mezzi a pompa, un aumento in volume d detta camera a soffietto permettendo l ' estrazion di detto medicamento prescelto attraverso dett entrata di detti mezzi a pompa entro detta camer a soffietto , una diminuzione in volume di dett c?mera a soffietto permettendo la espulsione d detto medicamento prescelto fuori da detta camera offietto attraverso detta uscita di detti mezz a pompa.

2. Apparecchiatura di infusione i accordo con la rivendicazione 11, comprendente ul eriormente una valvola di pressione in entrat d una valvola di pressione in uscita, ciascun di dette valvole di pressione essendo normalment hiusa, detta valvola di pressione in entrata essen o disposta tra l?entrata di detti^mezzi a pomp detta camera a soffietto, un aumento in volum i detta camera a soffietto causando la apertur i detta valvola -di pressione in ingresso e facend ? che il medicamento prescelto entri in detta came a a soffietto, una diminuzione in volume di dett amera a soffietto generando la apertura di dett alvola di pressione in uscita,e la chiusura d etta valvola di pressione in entrata, cos? da per ettere che detto medicamento prescelto entri nell ntrata di detti mezzi ad accumulatore come un im ulso di pressione.

3. Apparecchiatura di infusione i ccordo con la rivendicazione 12, in cui detta carne a a soffietto comprende almeno una parete flessibi e, il movimento di detta parete flessibile facend vari are _ il volume, di _ de_t_t_a _ camelia... _a._. soffietto , me zz i per muovere detta parete flessibile

ac c or do con la rivendic azione 13. _ comprendente u 1 teri ormente _ una _ mo 11 a per spingere _ detta paret flessib :ile in modo ? che diminuisca il volume di det 't e amera a soffietto , la grandezza della forza appli cata ed immagazzinata da detti mezzi a molla aumen tand -o_ qu-a?nd-o_.-il_volume di detta cam.e.ra a soffiett aumenta in conseguenza dello spostamento di dett sua parete flessibile mediante detti mezzi di spo stamento

15 App are c chiatura di infusione second la rivendicazione 14. in cui detta parete flessibil serve come detti mezzi a molla.

16. Apparee chiatura di infusione in ac ? cordo con la rivendicazione 15. in cui detta parate flessibile una e in contatto ..con foetto medicamento prescelto il quale PU? venire introdotto entro detta camera a soffietto ._ . l7. Apparecchiatura di infusione in acco do con la rivendicazione 16, in cui detta par?te fl< sibile ? attaccata ad una piastra magnetizzabile, de i_ mezzi di movimento comprendendo Una bobina dispota vicina a detta piastra, detta bobina gei rando s lettivamente un campo magnetico pulsante, le pulsa-Zioni di detta bobina causando il movimento di dett piastra.

18. Apparecchiatura di infusione in acc do con la rivendicazione 17 in cui detta parete fle sibile di detta camera a soffietto ? impedita dal m versi quando la pressione (P) in detta camera a sof fletto supera la forza elastica (F) eli detta parete flessibile divisa per l?area efficace (A) di detta superficie di detta parete flessibile'in contatto c detto medicamento prescelto, cio? quando P = F/A e ih cui detti mezzi strozzatori limiteranno quindi il flusso ad un livello massimo preselezionato quan do detta bobina ? fatta pulsare troppo rapidamente generando pertanto caratteristiche di sicurezza. 19. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 17, in cui detta piastr comprende una armatura magnetica magnetizzabile. 20. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 15 comprendente ulterio mente mezzi per limitare la distanza nella quale de ta piastra si pu? muovere sia nella direzione di au mentare il volume che nella direzione di diminuire il volume.

21. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 11, in Cui detti mezzi a -pompa pompano un volume fisso di detto medicamento pre scelto ciascuna volta in cui detti mezzi a pompa ver cono fatti azionare.

22; Apparecchiatura di infusione in accord? con la rivendicazione 1, comprendente ulterior mente mezzi per mantenere la pressione entro detto serbatoio del medicamento ad un livello di pressione al di sotto della pressione interna di detto corpo vivente. '

23. Apparecchiatura di infusione seconde la rivendicazione 22 in cui detti mezzi per il mante nimento della pressione comprendono:

5 .

un diaframma flessibile che divide detto serbatoio

;per il medicamento in una camera per il medicamento e una camera piscina per vapore-liquido; e

una piscina liquido-vapore disposta entro detta carne ra piscina liquido-vapore, la proporzione del liquido rispetto al vapore in detta piscina liquido--vapore variando in risposta alle variazioni nel quantitativo di detto medicamento prescelto disposte) in detta camera per il medicamento.

24. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1, in cui detti mezzi ? strozzatori, comprendono un tratto di tubo ,che ha

una porzione del suo clisimetro Interno dimensionata per restringere parzialmente il flusso di detto mei jcamento che passa attraverso ad esso . _ j; _ __ 25 ,_ _ Apparecchiatura di Infusione in accordo con la rivendicazione 1 in cui detti mezzi str zatori comprendono un filtro del tipo che restringe parzialmente il flusso che passa attraverso ad esso 26 _ Appare c eh iatura di infusione in ac -ccordo con la rivendicazione 1 in cui detti mezzi ? d collegamento comprendono un catetere.

27. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 26 in cui detto cateter ha una sua punta fatta di carbonio pirolitico.

28. Apparecchiatura di infusione in acbordo con la rivendicazione 27 comprendente ulteriormente mezzi a valvola di non ritorno disposti i detto catetere, detti mezzi a valvola di non ritorn permettendo che il flusso di detto medicamento prescelto esca fuori da detto catetere ma precludendo che il flusso di un fluido corporale di detto corpo vivente vi fluisca all'interno.

29 Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1 comprendente ulterior mente un filtro interposto operativamente tra detti mezzi ad accumulatore e detti mezzi strozzatori di flusso per precludere la ostruzione di detti mezzi strozzatori di flusso. ,

? ' 30. Apparecchiatura di infusione in accordo con la rivendicazione 1 comprendente ulteriormente un alloggiamento per contenere detti mezzi a pompa, detti mezzi ad accumulatore, e detti mezzi Strozzatori, detto alloggiamento essendo biocbmpatibile ed adatto per essere impiantato?dentro detto cor po vivente.

31. Apparecchiatura di infusione per.som ministrare medicamenti a un corpo vivente di un paziente comprendente:

un serbatoio di medicamento per immagazzinar?.?1?;medicamento prescelto;

mezzi per pompare detto medicamento prescelto?,?detti mezzi a pompa funzionando in un modo pulsatile, l'entrata di detti mezzi a pompa essendo in comunicazione con detto serbatoio in cui detti mezzi a pom pa comprendono,

una camera a soffietto a volume variabile avente una entrata ed un'uscita, detta entrata in comunicazione con detto serbatoio per il medicamento, detta camera a volume variabile avendo una area efficace (A), mezzi di movimento i quali sono attivati per aumenta re.il volume ?di detta camera a soffietto sino ad un volume massimo preselezionato e quindi estrarre detto medicamento prescelto fuori da detto serbatoio de L medicamento

mezzi a molla per spingere detta camera a soffietto per restringerla sino ad un volume minimo preselezio nato, forzando quindi detto medicamento prescelto attraverso detta uscita, detti mezzi a molla provvedendo una forza elastica (F), con la*qualcosa detti mezzi a molla sono capaci di forzare detto medicamen to prescelto attraverso detta uscita qpando la pressi ne (P) in detta camera a soffietto supera;detta forz elastica (F) divisa per detta area efficace (A), cio quando, P_ = F/A;

mezzi per strozzare il flusso di detto medicamento prescelto , l ' entrata di detti mezzi . strozzatori -di flusso essendo in comunicazione con detta uscita . detti mezzi a pompa, in cui detti mezzi strozzatori restringeranno il massimo ritmo di flusso del medicamento entro detto corpo vivente , detto massimo ri di flusso essendo ottenuto quando la pressione in detta c? mera a soffietto raggiunge Pmax.che ? una conseguen za del fatto che detti mezzi di movimento sono atti vati ad un ritmo rapido, pertanto prevenendo che de ti mezzi a pompa somministrino detto medicamento pr scelto-ad un,dosaggio pericoloso; e

mezzi per porre in comunicazione detto medicamento prescelto a partire _jdalla uscita di detti mezzi stro 5-zatori di flusso verso detto corpo vivente .

RIASSUNTO

Viene descritta una apparecchiatura per la manipolazione e somministrazione di un fluido in un sistema di infusione di un medicamento . L ' apparecchiatura contiene genericamente una pompa pulsatile in combinazione con almeno uno strozzatore di flusso ad accumulazione. La pompa pulsatile ? economica dal punto di vista del consumo elettrico in virt? dell?uso di una azione di pompaggio con forza generata da una molla. Lo strozzatore di flusso ad accumulazione livella l ' usci ta dalla pompa pulsatile cos? che il medicamento . ? sommistrato in un modo compatibile con le necessit? del corpo umano o animale. Come esempio, per la infusione di un medicamen to quale la insulina, il sistema di . infusione del medicamento pu? provvedere un profilo di flusso di infusione, il quale riproduce quello della produzione di insulina in, una persona normale. <? >