DE3331633C2

DE3331633C2 -

Info

Publication number: DE3331633C2
Application number: DE3331633A
Authority: DE
Inventors: Joseph Stanley Schaumberug Ill. Us Tokarz; Marvin Emil Niles Ill. Us Jensen
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1982-09-13
Filing date: 1983-09-01
Publication date: 1993-02-11
Also published as: AU6572886A; SE8304822L; IE831985L; ES281040Y; ES281040U; SE8802064D0; ES281039Y; DK160855B; GB2126902B; SE8304822D0; SE8802064L; SE464219B; ES282313U; DE3331633A1; IE54485B1; IT8348954A0; AU1903183A; JPH032263Y2; ES282313Y; CA1214086A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für harninkontinente, weibliche Personen der im Oberbegriff von Anspruch 1 erläuterten Art.The invention relates to a device for Deriving urine for urinary incontinence, female Persons who explained in the preamble of claim 1 Art.

Eine derartige Einrichtung ist aus der US-PS 31 94 238 bekannt. Bei der bekannten Einrichtung sind die Schale und der Balgen einstückig ausgebildet, wobei die Schale im wesentlichen aus einem Flansch besteht, der aus dem oberen, rechtwinklig abgebogenen Randbereich des Balgens geformt wurde. Der Flansch wird direkt und unmittelbar durch den Balgen gegen den periurethralen Boden der Trägerin gedrückt. Insbesondere bei heftigen Bewegungen der Trägerin kann es jedoch vorkommen, daß sich der periurethrale Boden der Trägerin und die Auflage der bekannten Einrichtung gegeneinander so stark verkanten, daß die "Federkraft" des gefalteten Balgmaterials nicht mehr ausreicht, den Flansch in fester Anlage zu halten. In diesem Falle besteht die Gefahr, daß sich der Flansch einseitig abhebt und die Schale nicht mehr abdichtet.Such a device is from US-PS 31 94 238 known. In the known device are the shell and the bellows formed in one piece, the shell consists essentially of a flange consisting of the upper, right-angled edge area of the bellows was formed. The flange becomes direct and immediate through the bellows against the periurethral floor of the Carrier pressed. Especially with violent movements however, the wearer may find that the periurethral floor of the wearer and the support of the known device tilt so strongly against each other, that the "spring force" of the folded bellows material is not is more than enough to keep the flange in firm contact. In this case there is a risk that the flange lifts off on one side and the shell no longer seals.

Aus der US-PS 35 28 423 ist eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für harninkontinente Frauen ersichtlich, die eine innere Auffangschale und eine fest mit der Auffangschale verbundene, äußere Auflage enthält. Die innere Auffangschale liegt mit ihren durch ihre geringe Wandstarke bestimmten, schmalen Stirnseiten am periurethralen Boden an und kann dort Irritationen verursachen. In der Nähe der hinteren Wandung der inneren Schale ist ein tamponartiges Teil aus einem weichen Kunststoffmaterial oder dgl. angeformt, das helfen soll, die Einrichtung an ihrem vorbestimmten Platz zu halten. Die Anpreßkraft der innere Schale an den Körper der Trägerin, d. h. die Dichtkraft, wird einzig und allein über die Spannung von Bändern aufgebracht, die mit der äußeren Auflage verbunden und an einem um die Taille zu tragenden Gürtel befestigt sind. Damit ist jedoch nicht ausgeschlossen, daß die Dichtkraft an der einen oder andere Stelle während einer heftigen Bewegung der Trägerin gelockert wird. Darüber hinaus ist die bekannte Einrichtung relativ kompliziert und kostenaufwendig herzustellen.From US-PS 35 28 423 is a device for Drain urine for women with urinary incontinence visible, the one inner drip tray and one fixed outer pad connected to the drip tray contains. The inner drip tray lies through with it their thin walls have certain narrow end faces on the periurethral floor and may cause irritation cause. Near the rear wall of the inner shell is a tampon-like part made of one molded on soft plastic material or the like should help set up at their predetermined Hold place. The contact pressure of the inner shell the wearer's body, d. H. the sealing force only about the tension of tapes applied, connected to the outer pad and attached to a belt to be worn around the waist are. However, this does not mean that the Sealing force at one point or another during one violent movement of the wearer is relaxed. About that in addition, the known device is relatively complicated and expensive to manufacture.

Die GB-A2 0 74 875 beschreibt eine Einrichtung zum Ableiten von Urin für weibliche Personen, die eine einzige, fest mit der Unterwäsche verbundene Schale enthält, in die ein Dichtring eingesetzt werden kann. Die Schale soll aus einem flexiblen PVC mit einer Shore-Härte zwischen 50 und 85 bestehen. Der Dichtring besteht bevorzugt aus geschlossenzelligem Polyurethanschaum, über dessen Härte jedoch nichts gesagt ist. Die bekannte Einrichtung scheint so groß zu sein, daß sie sich über die äußeren Schamlippen der Trägerin erstreckt. Damit steht jedoch eine relativ große Hautfläche mit ausgestoßenem Urin in Verbindung, so daß Hautreizungen nicht ausgeschlossen werden können. Darüber hinaus besteht außerdem die Gefahr, daß der Dichtring durch eine schnelle oder ungewöhnliche Bewegung der Trägerin aus seiner dichtenden Anlage abgehoben wird.GB-A2 0 74 875 describes a device for Deriving urine for female individuals who have a only shell firmly attached to the underwear contains, in which a sealing ring can be inserted. The shell is made of a flexible PVC with a Shore hardness between 50 and 85 exist. The sealing ring consists preferably of closed cell Polyurethane foam, but nothing about its hardness is said. The well-known establishment seems so big be that they cover the outer labia of the Carrier stretches. However, this is relative large area of skin combined with expelled urine, so that skin irritation cannot be excluded. In addition, there is also a risk that the Sealing ring by a quick or unusual Movement of the wearer from his sealing system is lifted off.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zugrunde, eine Einrichtung der genannten Art bereitzustellen, die einfach und kostengünstig in der Herstellung ist und eine gute Dichtwirkung gewährleistet.The invention is therefore based on the object Provide facility of the type mentioned is simple and inexpensive to manufacture and ensures a good sealing effect.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.The task is characterized by the characteristics of the Claim 1 solved.

Durch die erfindungsgemäß vorgesehene, abgerundete Querschnittskontur der Wandung der Schalung, der geringen Härte des Schalenmaterials und dem hochgezogenen, hinteren Wandteil der Schale wird ein optimaler Dichtsitz der Schale erreicht. Dieser Dichtsitz bleibt auch dann erhalten, wenn sich die Schale und die äußere Auflage bei einer schnelleren oder großräumigeren Bewegung der Trägerin in ihrer Lage gegeneinander verschieben. In diesem Falle sorgt der Balgen für einen Ausgleich, wie dies beispielsweise beim Vergleich der Fig. 4, 5 und 6 der vorliegenden Anmeldung leicht festgestellt werden kann. Die Kompressibilität der Wandung erlaubt selbst dann noch einen Dichteingriff, wenn die Bewegungsmöglichkeit des Balgens annähernd erschöpft ist, weil beispielsweise seine Falten auf einer Seite bereits im wesentlichen übereinanderliegen. Durch die etwas größere axiale Länge gegenüber dem Stand der Technik können obere und untere Öffnungen voneinander getrennt werden, so daß die Schale besser gegen eine Bewegung des Balgens, verursacht durch eine Verschiebung der äußeren Auflage, isoliert ist.The rounded cross-sectional contour of the wall of the formwork, the low hardness of the shell material and the raised rear wall part of the shell provide an optimal tight fit of the shell. This sealing seat is retained even if the shell and the outer support move in relation to one another during a faster or larger movement of the wearer. In this case, the bellows provides compensation, as can easily be determined, for example, by comparing FIGS. 4, 5 and 6 of the present application. The compressibility of the wall allows a sealing intervention even when the movement of the bellows is almost exhausted because, for example, its folds are already essentially one above the other on one side. Due to the somewhat greater axial length compared to the prior art, upper and lower openings can be separated from one another, so that the shell is better insulated against movement of the bellows, caused by a displacement of the outer support.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind den Unteransprüchen zu 2 bis 12 zu entnehmen.Advantageous developments of the invention are Subclaims to 2 to 12 can be found.

Bevorzugte Durometerhärten des Materials der periurethralen Schalen sind in den Ansprüchen 2 und 3 angegeben. Preferred durometer hardness of the material of the Periurethral shells are in claims 2 and 3 specified.

Die Ansprüche 4 und 5 beschreiben besonders bevorzugte Materialien für die periurethrale Schale.Claims 4 and 5 describe particularly preferred Materials for the periurethral shell.

Die nicht poröse Außenhaut gemäß Anspruch 6 verhindert das Ansaugen von Flüssigkeit und die damit verbundene Gefahr einer Hautschädigung.The non-porous outer skin prevented according to claim 6 the suction of liquid and the associated Risk of skin damage.

Die Beschichtung gemäß Anspruch 7 verhindert eine Reibung mit den anliegenden Hautpartien.The coating according to claim 7 prevents Rubbing against the skin areas.

Durch die Halteeinrichtung gemäß Anspruch 8 kann der Sitz der Einrichtung noch verbessert werden.By the holding device according to claim 8, the Seat of the facility can still be improved.

Der in Anspruch 9 angegebene Außenbereich des Balgens reicht normalerweise aus, um eine ausreichende Dichtkraft bei etwa 90% der Patientinnen aufzubringen.The outer area of the bellows specified in claim 9 is usually sufficient to provide adequate Apply sealing force to approximately 90% of patients.

Zweckmäßigerweise wird die erfindungsgemäße Einrichtung gemäß Anspruch 10 über ein flexibles Rohr mit einem Urin-Sammelbehälter verbunden.The device according to the invention is expedient according to claim 10 via a flexible tube with a Urine collection container connected.

Das Ventil des Anspruches 11 verhindert, daß sich durch den Urinfluß ein Unterdruck aufbaut, der im Endergebnis den Urinabfluß stören könnte.The valve of claim 11 prevents the urine flow builds up a negative pressure, which in the end result could interfere with urine drainage.

Die in Anspruch 12 beschriebene Entlüftung erleichtert einerseits die Befüllung eines Sammelbehälters und verhindert andererseits, daß sich dieser Sammelbehälter, falls er als Beutel ausgebildet ist, ausdehnt und gegebenenfalls unter der Kleidung aufträgt.The ventilation described in claim 12 facilitated on the one hand the filling of a collection container and on the other hand, prevents this collecting container from if it is designed as a bag, expands and if necessary applies under the clothes.

Anspruch 13 beschreibt ein besonders bevorzugtes Anpassungs-Instrument, mit dem die für jede Patientin erforderliche Größe der Einrichtung zum Urinableiten festgestellt bzw. die Einrichtung an die Bedürfnisse jeder Patientin angepaßt werden können.Claim 13 describes a particularly preferred Adaptation tool with which for each patient required size of urine drainage facility determined or the establishment to the needs can be adapted to every patient.

Durch die Ausgestaltung gemäß Anspruch 14 ist gleichzeitig eine endoskopische Untersuchung möglich.By the configuration according to claim 14 an endoscopic examination is possible at the same time.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen: Embodiments of the invention are as follows explained in more detail with reference to the drawings. Show it:

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Einrichtung zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen, Fig. 1 is a perspective view of a device according to the invention for use in urine incontinence by women

Fig. 2 einen vertikalen Längsschnitt der Einrichtung, Fig. 2 is a vertical longitudinal section of the device,

Fig. 3 einen vergrößerten Querschnitt entlang der Linie 3-3 der Fig. 2, Fig. 3 is an enlarged cross section taken along the line 3-3 of Fig. 2,

Fig. 4 einen Vertikalschnitt der Einrichtung im Gebrauch, Fig. 4 is a vertical section of the device in use,

Fig. 5 einen Vertikalschnitt ähnlich Fig. 4, wobei jedoch die relativen Verlagerungen zwischen der äußeren, weichen Auflage und der periurethralen Schale während der Bewegung der Trägerin dargestellt sind, Fig. 5 is a vertical section similar to FIG. 4, but wherein the relative displacements between the outer soft pad and the periurethral cup are shown during the movement of the wearer,

Fig. 6 einen seitlichen Schnitt durch die Einrichtung im Gebrauch, Fig. 6 shows a lateral section through the device in use,

Fig. 7 eine teilweise angeschnittene Seitenansicht eines Anpassungsinstruments, das als Teil der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, Fig. 7 is a partially cutaway side view of an adjustment tool, which can be used as part of the present invention,

Fig. 8 eine teilweise geschnittene, seitliche Teilansicht einer modifizierten Einrichtung, mit einer Entlüftung, Fig. 8 is a partially sectioned, partial side view of a modified device with an air vent,

Fig. 9 einen vergrößerten, horizontalen Querschnitt durch die Entlüftung und das Filter des Sammelbehälters, wobei bestimmte Elemente des Sammelbehälters und der zugeordneten Kupplungen zum Zwecke der klareren Darstellung weggelassen sind, Fig. 9 is an enlarged, horizontal cross-section through the vent and the filter of the collection container, with certain elements of the collection container and the associated couplings are omitted for the sake of clarity,

Fig. 10 einen vergrößerten Vertikalschnitt bestimmter Abschnitte der Einrichtung gemäß Fig. 8, Fig. 10 is an enlarged vertical sectional view of certain portions of the apparatus of FIG. 8,

Fig. 11 einen Horizontalschnitt entlang der Linie 11-11 in Fig. 10, Fig. 11 is a horizontal section taken along line 11-11 in Fig. 10,

Fig. 12 eine weitere, vergrößerte Schnittdarstellung der Einlaßöffnung und des Tellerventils entlang der Linie 12-12 in Fig. 11, Fig. 12 is a further enlarged sectional view of the inlet opening and the poppet valve along the line 12-12 in Fig. 11,

Fig. 13 eine Schnittdarstellung des Tellerventils, Fig. 13 is a sectional view of the poppet valve,

Fig. 14 eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie 14-14 in Fig. 11, Fig. 14 is an enlarged sectional view taken along line 14-14 in Fig. 11,

Fig. 15 eine perspektivische Darstellung eines Strömungsmittel- Ablenkelements, und Fig. 15 is a perspective view of a Strömungsmittel- deflector, and

Fig. 16 eine perspektivische Explosionsdarstellung des Tellerventils, des Strömungsmittel-Ablenkelements und jenes Teiles der Einrichtung, der den Ventildurchlaß oder die Ventilöffnung vorsieht. Fig. 16 is an exploded perspective view of the poppet valve, the fluid baffle and that part of the device which provides the valve passage or opening.

In den Fig. 1 bis 6 ist eine Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz von Frauen mit einer periurethralen Schale 11, einer äußeren, weichen Auflage 12 und einem elastischen, rohrförmigen Balgen 13 gezeigt. Ein flexibles Rohr 14 fördert Urin zu einem geeigneten Sammelbehälter 15. Für eine ambulante Patientin ist der Sammelbehälter 15 für gewöhnlich ein Beinbeutel. Je nach den Erfordernissen und dem physischen Zustand der Benutzerin können jedoch auch andere Arten von Sammelbehälter vorgesehen sein. Für gewöhnlich trägt das flexible Rohr 14 eine geeignete, abnehmbare Kupplung 16. Die in Fig. 2 dargestellte Kupplung ist ähnlich jener, die in US-PS 42 80 498 gezeigt und beschrieben ist, es können aber auch andere Kupplungstypen vorgesehen sein.In Figs. 1 to 6, a device 10 for use in urinary incontinence in women with a periurethral cup 11, an outer soft pad 12, and an elastic tubular bellows 13 is shown. A flexible tube 14 conveys urine to a suitable collection container 15 . For an outpatient, the collection container 15 is usually a leg bag. However, depending on the needs and the physical condition of the user, other types of collection containers can also be provided. Typically, the flexible tube 14 carries a suitable, removable coupling 16 . The clutch shown in Fig. 2 is similar to that shown and described in U.S. Patent 4,280,498, but other types of clutch may be provided.

Die periurethrale Schale 11 ist einstückig aus einem weichen, kompressiblen, jedoch im wesentlichen formhaltigen Material geformt. Ein geformtes, elastomeres Silikonmaterial mit einer glatten, im wesentlichen nicht porösen Außenhaut hat sich als besonders wirksam herausgestellt, aber auch andere, kompressible Materialien, wie etwa elastomere Schaummaterialien, können verwendet werden. Ungeachtet des gewählten Materials ist es wesentlich, daß ein solches Material eine Durometerhärte im Bereich von etwa 1 bis 30 Shore A, bevorzugt im Bereich von 5 bis 20 Shore A aufweist. Besonders wirksame Ergebnisse wurden erzielt mit einem Material, das eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A aufweist.The periurethral shell 11 is formed in one piece from a soft, compressible, but essentially shape-retaining material. A molded, elastomeric silicone material with a smooth, substantially non-porous skin has been found to be particularly effective, but other compressible materials, such as elastomeric foam materials, can also be used. Regardless of the material chosen, it is essential that such a material have a durometer hardness in the range from about 1 to 30 Shore A, preferably in the range from 5 to 20 Shore A. Particularly effective results have been achieved with a material which has a durometer hardness of approximately 10 Shore A.

Es ist auch wesentlich, daß die Seitenwand der periurethralen Schale eine Querschnittskontur mit einer beträchtlichen Dicke aufweist, wobei die obersten Flächen der Schale glatt gekrümmt oder ausgerundet sind, wie am deutlichsten in Fig. 2 und 3 gezeigt ist. Im einzelnen hat, wie in den Zeich nungen abgebildet, die Schale eine obere und untere Öffnung 17 bzw. 18. Die einteilige Seitenwand 19 ist aus einem Vorderwandteil, Rückwandteil und Seiten wandteilen 19a, 19b bzw. 19c zusammengesetzt. In jenem Bereich, der an die obere Öffnung 17 angrenzt, sollte jeder dieser Wandteile eine Dicke d (Fig. 3) im Bereich von etwa 3 bis 15 mm aufweisen. Das Ergebnis ist eine Schale, die, wie nachfolgend ausgeführt ist, obere Flächen aufweist, die in einer nennenswerten Berüh rung mit dem periurethralen Boden und dem Scheiden eingang stehen und die, obwohl weich und kompressibel, bei der Verwendung formhaltig blei ben, und zwar ungeachtet der nach oben gerichteten Kraft, die durch den elastischen Balgen 13 ausgeübt wird.It is also essential that the side wall of the periurethral cup have a cross-sectional contour with a considerable thickness, the uppermost surfaces of the cup being smoothly curved or rounded, as is most clearly shown in FIGS. 2 and 3. In particular, as shown in the drawings, the shell has an upper and lower opening 17 and 18 respectively. The one-piece side wall 19 is composed of a front wall part, rear wall part and side wall parts 19 a, 19 b and 19 c. In the area which adjoins the upper opening 17 , each of these wall parts should have a thickness d ( FIG. 3) in the range from approximately 3 to 15 mm. The result is a shell that, as detailed below, has upper surfaces that are in significant contact with the periurethral floor and vagina and that, although soft and compressible, retain their shape when used, regardless of the upward force exerted by the elastic bellows 13 .

Der hintere Wandteil 19b ist nach oben bis über die oberen Grenzen des vorderen und der seitlichen Wand teile hinaus gekrümmt, um einen federnd nachgiebigen in die Scheide einführbaren, urinabweisenden Vorsprung 20 zu bilden. Der wesentliche Zweck des Vorsprungs ist es, als Urinabweiser zu dienen, und zwar für jenen auf etwa 15 bis 20% geschätzten Teil der weiblichen Bevölkerung, dessen Harnröhrenausgang innerhalb des Scheideneingangs oder unmittelbar neben diesem angeordnet ist. Alle Funktionen, die der Vorsprung bei Anordnen und Halten der Schale in ihrer Lage durchführt, sind von sekundärer Bedeutung. Wie nachfolgend noch eingehender beschrieben, dienen die weit und sanft abgerundeten Berührungsflächen der kompressiblen Schale in Zusammenwirkung mit der sanften nach oben gerichteten Kraft, die von dem elastischen Balgen 13 ausgeübt wird, hauptsächlich dazu, die Schale in ihrer wirksamen Stellung zu halten.The rear wall part 19 b is curved upwards over the upper limits of the front and the side wall parts to form a resilient insertable into the vagina, urine-repellent projection 20 . The main purpose of the lead is to act as a urine deflector for that part of the female population estimated at about 15 to 20% whose urethral exit is located inside or immediately next to the vaginal entrance. All the functions that the projection performs when placing and holding the shell in place are of secondary importance. As will be described in more detail below, the widely and gently rounded contact surfaces of the compressible shell, in cooperation with the gentle upward force exerted by the elastic bellows 13 , serve primarily to hold the shell in its operative position.

Wie in Fig. 1 bis 3 gezeigt, gehen die abgerundeten oberen Flächen 20a des Vorsprungs 20 sanft und allmählich in die oberen Oberflächen 11a des verbleibenden, seitlichen Randteils und des vorderen Randteils der Schale über. Insbesondere gehen die oberen Oberflächen des Vorsprungs 20 in die oberen Oberflächen der Seitenwände längs einer gekrümmten Linie über, die in Fig. 2 einen erheblichen Radius r aufweist, der normalerweise zwischen etwa 5 und 12 mm liegt. Von spezieller Bedeutung ist die Tatsache, daß selbst dann, wenn der Vorsprung nach vorwärts gedrückt wird, wie durch gestrichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet, kein Ausbeulen oder Einknicken der Wand beim Radius r stattfindet, und zwar wegen der Kompressionsfähigkeit des Materials, aus welchem die Schale geformt ist. Demzufolge wird während der normalen Körperbewegung eine wirksame Dichtung zwischen den gekrümmten oberen Oberflächen der Schale (einschließlich des Vorsprungs) und den Berührungsflächen der Patientin aufrecht erhalten.As shown in Fig. 1 to 3, the rounded upper surfaces 20 a of the projection 20 smoothly and gradually merge into the upper surfaces 11 a of the remaining side edge part and the front edge part of the shell. In particular, the upper surfaces of the protrusion 20 merge into the upper surfaces of the side walls along a curved line, which in FIG. 2 has a considerable radius r, which is normally between approximately 5 and 12 mm. Of particular importance is the fact that even when the protrusion is pushed forward, as indicated by dashed lines in Fig. 2, there is no buckling or buckling of the wall at radius r because of the compressibility of the material from which it is made the shell is shaped. Accordingly, an effective seal is maintained between the curved upper surfaces of the shell (including the protrusion) and the patient's contact surfaces during normal body movement.

Die äußere, weiche Auflage 12 kann aus dem gleichen, weichen kompressiblen Material wie die periurethrale Schale 11 gebildet sein, und sollte in jedem Fall aber aus einem federnd nachgiebigen, flexiblen Polymermaterial geformt sein. Die weiche Auflage ist im Außenumriß im wesentlichen oval, wesentlich größer als die Schale 11 und weist eine Durchgangsöffnung 21 auf (Fig. 2). Wie in den Zeichnungen gezeigt, hat die äußere Auflage eine obere Oberfläche 12a, die bevorzugt konkav oder tellerförmig ist. Die obere Oberfläche kann eine kreisringförmige, absorbierende Beschichtung 22 (Fig. 2) tragen, die aus nichtgewebten Baumwollfasern oder einem anderen, geeigneten, absorbierenden Material gebildet ist. Längs der unteren oder äußeren Oberfläche 12b kann die Auflage 12 mit einer Halteeinrichtung 23 in Form eines Stoffes versehen sein, der Nylonhaken oder -schlaufen jenes Typs aufweist, die im Handel unter der Bezeichnung Velcro® verfügbar sind. Wenn eine solche Halteeinrichtung verwendet wird, dann würde die Patientin auch einen Schlüpfer tragen, der einen Zwickeleinsatz aus bürstenartigem Nylon aufweist, der in die Halteeinrichtung 23 eingreift und sich mit dieser verhakt, um mitzuhelfen, die äußere Auflage 12 gegen die Außenoberflächen der großen Schamlippen zu halten.The outer, soft pad 12 can be formed from the same soft compressible material as the periurethral shell 11 , and should in any case be formed from a resilient, flexible polymer material. The soft support is essentially oval in outer outline, much larger than the shell 11 and has a through opening 21 ( FIG. 2). As shown in the drawings, the outer pad has an upper surface 12 a, which is preferably concave or plate-shaped. The top surface may have an annular, absorbent coating 22 ( FIG. 2) formed from nonwoven cotton fibers or other suitable absorbent material. Along the lower or outer surface 12 b of a substance, the susceptor 12 with a holding device 23 in the form to be provided, the nylon hooks or loops of the type which are commercially available under the name Velcro®. If such a tether is used, the patient would also wear panties having a brush-like nylon gusset insert which engages and hooks with tether 23 to help the outer pad 12 against the outer surfaces of the large labia hold.

Der Balgen 13 kann aus jedem geeigneten elastomeren Material geformt sein und nimmt in einem nicht zusammen gedrückten oder ausgestreckten Zustand das Aussehen an, das in Fig. 1 bis 3 abegebildet ist. Die Anzahl der Rippen 13a des Balgens hängt ab vom Abstand zwischen den Schamlippen und dem periurethralen Boden jeder einzelnen Trägerin, an die die Einrichtung angepaßt werden soll, so daß beim Tragen die Rippen zusammengedrückt oder axial verkleinert werden, wie dies in Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Für gewöhnlich liegen für erwachsene Träger die Anzahl der Rippen im Bereich zwischen 2 (Fig. 2) bis 6 und die unverformte Länge des gerippten Abschnittes liegt im Bereich von 10 bis 50 mm, mit drei ausgewählten Größen innerhalb dieser Bereiche, welche den Erfordernissen von über 90% der erwachsenen weiblichen Bevölkerung entsprechen. Der rohrförmige Balgen kann aus Elastomeren gebildet werden, wie Polyurethan, Silikongummi, Latex oder irgendeinem anderen Material, das ähnliche Eigenschaften aufweist. Als besonders wirksames Material hat sich Silikongummi herausgestellt.The bellows 13 may be formed of any suitable elastomeric material and takes in a non-pressed together or stretched condition, the appearance of which is abegebildet in Fig. 1 to 3. The number of ribs 13 a of the bellows depends on the distance between the labia and the periurethral floor of each individual wearer, to which the device is to be adapted, so that the ribs are compressed or axially reduced when worn, as shown in FIGS. 4 and 6 is shown. Usually, for adult wearers, the number of ribs is in the range of 2 ( Fig. 2) to 6 and the undeformed length of the ribbed portion is in the range of 10 to 50 mm, with three selected sizes within these ranges, which meet the requirements of over 90% correspond to the adult female population. The tubular bellows can be formed from elastomers, such as polyurethane, silicone rubber, latex, or any other material that has similar properties. Silicone rubber has proven to be a particularly effective material.

Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind der Balgen 13 und die Schale 11 getrennt geformt, und das obere Ende des Balgens ist dann durch einen Kleber oder irgendeine andere, geeignete Maßnahme an der Schale rund um die untere Öffnung 18 befestigt; es wird allerdings darauf hingewiesen, daß die beiden Elemente auch einstückig geformt werden können. Das untere Ende des Balgens ist mit einem flexiblen Rohr 14 am oberen Ende der Öffnung 21 der äußeren, weichen Auflage mittels einer nach oben aufgeweiteten Verlängerung 25 des Rohrs 14 verbunden. Die Verlängerung 25 des Rohrs 14 kann am Balgen 13 und an der Wand der äußeren, weichen Auflage 12 durch Kleb stoffe, Heißkleben bzw. Schweißen oder andere, geeig nete Maßnahmen angefügt sein.In the embodiment shown, the bellows 13 and the shell 11 are formed separately, and the upper end of the bellows is then attached to the shell around the lower opening 18 by an adhesive or any other suitable means; however, it is pointed out that the two elements can also be formed in one piece. The lower end of the bellows is connected to a flexible tube 14 at the upper end of the opening 21 of the outer, soft support by means of an upward extension 25 of the tube 14 . The extension 25 of the tube 14 can be attached to the bellows 13 and on the wall of the outer, soft pad 12 by glue, hot glue or welding or other suitable measures.

Die Fig. 4 bis 6 zeigen die anatomische Ausrichtung der Einrichtung 10 zur Verwendung bei Urin-Inkontinenz unter normalen Bedingungen im Gebrauch. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt nach oben gegen die äußeren Oberflä chen der großen Schamlippen 30 an und ist in dieser La ge durch einen Schlüpfer oder eine andere Halteeinrich tung 23 (nicht gezeigt) gehalten, die sich unterhalb der äußeren, weichen Auflage erstreckt und mit dem kreis ringförmigen Velcro-Flecken (falls vorgesehen) ver fangen ist. Die periurethrale Schale 11 erstreckt sich nach oben zwischen die kleinen Schamlippen 31, und ihre weichen, abgerundeten, oberen Oberflächen 11a des vor deren und der seitlichen Wandteile 19a und 19c greifen in den periurethralen Boden 32 rund um den Gang der Harnröhre 33 ein. Der urinabweisende Vorsprung 20 er streckt sich nach oben um einen kleinen Abstand in den Eingang der Scheide 34 hinein. Die sanft abgerundeten oberen Oberflächen 20a und 11a der periurethralen Scha le stellen deshalb eine federnde Dichtungsberührung mit den periurethralen, an der Harnröhre befindlichen Oberflächen selbst in jener Minderzahl der Fälle her, in welchen die Harnröhre der Patientin nach hinten gekrümmt ist und unmittelbar in den Eingang einmündet (wie in gestrichelter Linie 35 in Fig. 4 abgebildet ist). Die breiten, sanft abgerundeten, oberen Ober flächen der Schale stellen eine erhebliche Oberflächen berührung mit der Trägerin her und verringern die Möglichkeit der örtlichen Konzentration von Kräften in hohem Umfang, die zu Unbequemlichkeit und Druck- Nekrose führen könnte. Die Dicke der Wand der Schale liefert einen formhaltigen Aufbau trotz des weichen und kompressiblen Materials, aus welchem die Schale geformt ist. Sollte eine begrenzte Verformung der Schale bei der Verwendung stattfinden (wie beispielsweise durch ge strichelte Linien in Fig. 2 bezeichnet), dann kann eine solche Verformung durch die Kompressibilität des Materi als der Schale aufgenommen werden, ohne daß hiermit Ausbeul- oder Knickwirkungen einhergehen, die zu Leckage führen können, und ohne eine relative Bewegung zwischen den Körpergeweben und den Schalenoberflächen, die Reizung und Unbequemlichkeit erzeugen könnte. FIGS. 4 to 6 show the anatomical orientation of the device 10 for use in urinary incontinence under normal conditions in use. The outer, soft pad 12 lies up against the outer surface of the large labia 30 and is held in this position by a panties or other holding device 23 (not shown) which extends below the outer soft pad and with the circular ring-shaped Velcro patch (if provided) is caught. The periurethral shell 11 extends upwards between the small labia 31 , and its soft, rounded, upper surfaces 11 a of the front and the side wall parts 19 a and 19 c engage in the periurethral floor 32 around the duct of the urethra 33 . The urine-repellent projection 20 extends upwards by a small distance into the entrance of the vagina 34 . The gently rounded upper surfaces 20 a and 11 a of the periurethral scales therefore create a resilient sealing contact with the periurethral surfaces on the urethra, even in the minority of cases in which the patient's urethra is curved backwards and directly into the Entrance opens (as shown in dashed line 35 in Fig. 4). The broad, gently rounded, upper surfaces of the shell make considerable surface contact with the wearer and reduce the possibility of local concentration of forces to a large extent, which could lead to discomfort and pressure necrosis. The thickness of the wall of the shell provides a form-retaining structure despite the soft and compressible material from which the shell is formed. Should a limited deformation of the shell take place during use (as indicated for example by dashed lines in Fig. 2), such a deformation can be absorbed by the compressibility of the material as the shell, without being accompanied by bulging or buckling effects that can lead to leakage and without relative movement between the body tissues and the shell surfaces, which could cause irritation and discomfort.

Es muß betont werden, daß die periurethrale Schale nach oben in dichtende Berührung mit dem periurethralen Boden und Eingang durch die expansive Kraft des elastomeren Balgens 13 gedrückt wird. Wenn die Einrichtung zur Verwendung bei Urin- Inkontinenz ordnungsgemäß getragen wird, dann befindet sich der Balgen in einem teilweise zusammengedrückten Zustand, wie am deutlichsten in den Fig. 4 und 6 gezeigt ist. Die äußere, weiche Auflage 12 liegt unbeweglich gegen die großen Schamlippen 30 an und wirkt als Sockel, gegen den die expansive Kraft des Balgens in einer Richtung nach unten angreift. Die von der Schale 11 nach oben gegen die periurethralen Ober flächen ausgeübte Kraft ist deswegen in Größe und Rich tung verhältnismäßig konstant.It must be emphasized that the periurethral shell is pressed upwards in sealing contact with the periurethral floor and entry by the expansive force of the elastomeric bellows 13 . When the device for use in urinary incontinence is properly worn, the bellows is in a partially compressed condition, as most clearly shown in FIGS. 4 and 6. The outer, soft pad 12 lies immovably against the large labia 30 and acts as a base against which the expansive force of the bellows acts in a downward direction. The force exerted by the shell 11 against the periurethral surfaces is therefore relatively constant in size and direction.

Der Balgen übt nicht nur eine konstante, sanfte, nach oben gerichtete Kraft auf die Schale aus, um die Schale in der dargestellten Lage zu halten, sondern ist auch in der Lage, sich zu verdrehen, zu biegen und zu verfor men, um Änderungen in der Lage der äußeren, weichen Auflage 12 und der inneren Schale 11 aufzunehmen, die von der Dynamik der Körperbewegung herrühren. Fig. 5 zeigt einen typischen Zustand, in welchem infolge der Bewegung der Trägerin die Schale 11 und die weiche Auflage 12 seitlich versetzt wurden. Die vom Balgen 13 ausgeübte expansive Kraft, gekoppelt mit den beträchtlichen Berührungsflächen zwischen der formhaltigen, aber kompressiblen Schale und den periurethralen Oberflächen, hält jedoch trotzdem die Schale in dichtender Berührung mit der Trägerin.The bellows not only exerts a constant, gentle, upward force on the shell to hold the shell in the position shown, but is also able to twist, bend and deform to accommodate changes in the position of the outer, soft pad 12 and the inner shell 11 , which result from the dynamics of body movement. Fig. 5 shows a typical state in which the shell 11 and the soft pad 12 have been displaced laterally due to the movement of the wearer. However, the expansive force exerted by the bellows 13 , coupled with the considerable contact surfaces between the shape-retaining but compressible shell and the periurethral surfaces, nevertheless keeps the shell in sealing contact with the wearer.

Fig. 7 stellt ein Anpassungsinstrument 40 dar, das bequem verwendet werden kann, um die Balgenlänge zu ermitteln, die erforderlich ist, um die Einrichtung 10 an eine Trägerin anzupassen. Die periurethrale Schale 111 weist im wesentlichen die gleiche Größe und Form auf wie die Schale 11, die bereits vorher beschrieben wurde, der wesentliche Unterschied ist jedoch jener, daß die Schale 111 am oberen Ende eines steifen, kalibrierten, länglichen Teils in Form eines Rohres 41 befestigt ist, statt sich von einem federnden Balgen 13 aus zu erstrecken. Die äußere weiche Auflage 112 kann ähnlich der vorher beschriebenen, weichen Auflage 12 ausgebildet sein, aus einem federnd nachgiebigen, elastomeren Material geformt sein und im wesentlichen die gleichen Abmessungen aufweisen. Der Hauptunterschied ist jener, daß anstelle der Befestigung an einem Balgen 13 und einem flexiblen Rohr 14 die äußere, weiche Auflage 112 mit einer Hülse 42 versehen sein kann, die verschieblich das starre Rohr 41 aufnimmt. Die äußere Auflage 112 kann deshalb längs des Rohres 41 verschoben werden, wobei ihre Lage durch eine Längenmeßskala mit Kalibrierlinien 43 und Kenn-Nummern 44 festgestellt werden kann. FIG. 7 illustrates a fitting instrument 40 that can be conveniently used to determine the length of bellows required to fit the device 10 to a wearer. The periurethral shell 111 is substantially the same size and shape as the shell 11 previously described, but the main difference is that the shell 111 is at the top of a rigid, calibrated, elongated portion in the form of a tube 41 is attached instead of extending from a resilient bellows 13 . The outer soft pad 112 may be similar to the soft pad 12 previously described, molded from a resilient, elastomeric material, and having substantially the same dimensions. The main difference is that instead of being attached to a bellows 13 and a flexible tube 14, the outer soft pad 112 can be provided with a sleeve 42 which slidably receives the rigid tube 41 . The outer support 112 can therefore be moved along the tube 41 , and its position can be determined by means of a length measuring scale with calibration lines 43 and identification numbers 44 .

Das Anpassungsinstrument 40 kann wegwerfbar sein und wird von einem Arzt oder medizinisch ausgebildetem Personal verwendet. Zum Anpassen wird die periurethrale Schale 111 in jene Lage eingeführt, die von der Schale 11 in Fig. 4 eingenommen wird. Dann wird die äußere Auflage 112 in Achsrichtung des mit der Längenmeßskala versehenen Rohres 41 verschoben, bis die Auflage gegen die großen Schamlippen 30 in der gleichen Weise anliegt, wie dies in der Fig. 4 für die Auflage 12 gezeigt ist. Wenn eine Untersuchung notwendig oder erwünscht ist, um festzustellen, ob die periurethrale Schale 111 ordnungsgemäß gegen den periurethralen Boden und den Scheideneingang anliegt, oder wenn eine Untersuchung aus irgendeinem anderen Grund erforderlich ist, kann der Arzt den Schaft eines herkömmlichen Endoskops durch den Kanal 45 des Rohres 41 einführen, so daß das Objektiv des Endoskops sich in die offene Schale 112 hinein erstreckt. Wenn sowohl die periurethrale Schale 111 als auch die äußere Auflage 112 ordnungsgemäß positioniert sind, wird das Anpassungsinstrument entfernt und die Bestimmung der Balgenlänge für die Einrichtung 10, die von der Patientin verwendet werden soll, anhand der Längenmeßskala 43-44 vorgenommen.The adjustment instrument 40 may be disposable and is used by a doctor or a medical professional. For adjustment, the periurethral shell 111 is inserted into the position occupied by the shell 11 in FIG. 4. Then the outer support 112 is moved in the axial direction of the tube 41 provided with the length measuring scale until the support rests against the large labia 30 in the same manner as is shown in FIG. 4 for the support 12 . If an examination is necessary or desired to determine whether the periurethral cup 111 is properly seated against the periurethral floor and vaginal entrance, or if an examination is required for any other reason, the physician can remove the shaft of a conventional endoscope through channel 45 of the Insert tube 41 so that the objective of the endoscope extends into the open shell 112 . If both the periurethral cup 111 and the outer contact are properly positioned 112, the matching instrument is removed and the determination of the bellows length for the device 10 to be used by the patient, the Längenmeßskala based 43 - made 44th

Das nachfolgende Beispiel beschreibt detailliert die Herstellung eines bevorzugten weichen, kompressiblen Materials und den Bau einer periurethralen Schale, die aus einem solchen Material geformt ist: 10 Gewichtsteile einer ersten Komponente und 7 Gewichtsteile einer zweiten Komponente eines zweiteiligen Silikongummi-Additionspolymerisationssystems wurden vermischt mit 1,7 Gewichtsteilen einer Silikonflüssigkeit mit einer Viskosität von etwa 350 cP (Centipoises) und dann entgast und in Formen für die periurethrale Schale 11, die äußere, weiche Auflage 12 und den Balgen 13 ein gespritzt. Das Aushärten wurde durch Erwärmen auf eine Temperatur von 93 bis 205°C für einen Zeitraum von bis zu 6 min erreicht. Der Silikongummi der endgültigen Teile war homogen, glatt und klar (halbtransparent), mit einer Durometerhärte von etwa 10 Shore A.The following example details the preparation of a preferred soft, compressible material and the construction of a periurethral shell formed from such a material: 10 parts by weight of a first component and 7 parts by weight of a second component of a two-part silicone rubber addition polymerization system were mixed with 1.7 Parts by weight of a silicone liquid with a viscosity of about 350 cP (Centipoises) and then degassed and injected into molds for the periurethral shell 11 , the outer soft pad 12 and the bellows 13 . Curing was accomplished by heating to a temperature of 93 to 205 ° C for up to 6 minutes. The silicone rubber of the final parts was homogeneous, smooth and clear (semi-transparent), with a durometer hardness of about 10 Shore A.

Die Teile können auch aus einem Elastomerschaum herge stellen werden wie folgt: 4 Gewichtsteile einer Sili kon-Schaumbasis mit einer Viskosität innerhalb des Bereichs Von 1000 bis 6000 cP, und 2,5 Gewichtsteilen des Ela stomers Silastic 382® mit einer Viskosität im Bereich von 35000 bis 65000 cP, wurden innig vermischt, und 0,045 Teile eines Silikonschaum- Katalysators wurden dann beigefügt und für etwa 30 s innig untergemischt. Das Gemisch hat man für etwa 30 s entgasen lassen und dann heftig durch gerührt. Die Vorgänge des Entgasens und des Durchrührens wurden zweimal wiederholt, und das Gemisch wurde dann unmittelbar in Formen für die periurethrale Schale 11 und die äußere, weiche Auflage 12 eingegossen. Die Schale und die Auflage wurden aus ihren jeweiligen Formhohlräumen nach einem Aushärtungszeitraum von et wa 12 min entfernt. Um das Entfernen zu erleichtern, wurden die Hohlräume der Formen vorher mit einem ge eigneten Form-Auslösungsmittel überzogen. Die kleine Zellengröße der Schaumteile wurde durch die Entgasungsvorgänge und die heftige Rührtätigkeit ge fördert. Die endgültigen Teile hatten eine glatte, im we sentlichen nichtporöse Außenhaut sowie eine Durometerhärte von etwa 10 Shore A.The parts can also be made from an elastomer foam as follows: 4 parts by weight of a silicone foam base with a viscosity within the range from 1000 to 6000 cP, and 2.5 parts by weight of the elastomer Silastic 382® with a viscosity in the range of 35000 to 65000 cP, were intimately mixed, and 0.045 parts of a silicone foam catalyst was then added and intimately mixed for about 30 seconds. The mixture was allowed to degas for about 30 s and then stirred vigorously. The degassing and stirring procedures were repeated twice and the mixture was then immediately poured into molds for the periurethral cup 11 and outer soft pad 12 . The shell and overlay were removed from their respective mold cavities after a curing period of approximately 12 minutes. To facilitate removal, the mold cavities were previously coated with a suitable mold releasing agent. The small cell size of the foam parts was promoted by the degassing processes and the violent stirring. The final parts had a smooth, essentially non-porous outer skin and a durometer hardness of about 10 Shore A.

Das in Fig. 8 bis 16 abgebildete Ausführungsbeispiel entspricht im wesentlichen dem Ausführungsbei spiel der Fig. 1 bis 6, mit Ausnahme von Einrichtun gen für den Luftzutritt und das Ablassen von Gas. Die Einrichtung umfaßt eine äußere, weiche Auflage 212 zur Berührung mit den großen Schamlippen der Trägerin, eine periurethrale Schale 211 mit einer oberen und unteren Öffnung 217 bzw. 218 sowie einen rohrförmigen, elasti schen Balgen 213, der sich zwischen der unteren Öffnung der Schale und der Öffnung der äußeren, weichen Aufla ge erstreckt, um die Schale in Eingriff mit dem peri urethralen Boden und dem Scheideneingang zu drücken, wenn die Auflage gegen die großen Schamlippen gehal ten ist. Die Schale weist eine einteilige Seitenwand 219 auf, die aus den vorderen, rückwärtigen und den seitlichen Wandteilen 219a, 219b bzw. 219c zusammen gesetzt ist. In jenem Bereich, der gegen die obere Öffnung 217 angrenzt, hat jeder dieser Wandteile glatt abgerundete Oberflächen und weist eine beträchtliche Dicke innerhalb des Bereichs von etwa 3 bis 15 mm auf. Der rückwärtige Wandabschnitt 219b ist nach oben bis über die oberen Grenzen des vorderen und der seitli chen Wandteile hinaus gekrümmt, um einen federnd nach giebigen in die Scheide einführbaren urinabweisenden Vorsprung 220 zu bilden. Alle diese Eigenschaften, Zusammensetzungen, Abmessungen und Funktionen von Schale, Balgen und weicher Auf lage dieses Ausführungsbeispiels sind im wesentlichen die gleichen wie jene, die im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel der Fig. 1 bis 6 beschrieben sind.The embodiment shown in Fig. 8 to 16 corresponds essentially to the game Ausführungsbei of Figs. 1 to 6, with the exception of Einrichtun conditions for air access and gas discharge. The device comprises an outer, soft pad 212 for contact with the wearer's large labia, a periurethral shell 211 with an upper and lower opening 217 and 218, and a tubular, elastic bellows 213 , which is between the lower opening of the shell and the opening of the outer soft pad extends to press the cup into engagement with the peri-urethral floor and vaginal entrance when the pad is held against the large labia. The shell has a one-piece side wall 219 , which is composed of the front, rear and side wall parts 219 a, 219 b and 219 c together. In the area adjacent to the upper opening 217 , each of these wall parts has smoothly rounded surfaces and has a considerable thickness within the range of about 3 to 15 mm. The rear wall portion 219 b is curved up to beyond the upper limits of the front and side wall parts to form a resiliently insertable urinary repellent projection 220 into the vagina. All of these properties, compositions, dimensions and functions of shell, bellows and soft layer on this embodiment are essentially the same as those described in connection with the first embodiment of FIGS. 1-6 .

Ob nun der Balgen 213 und die Schale 211 getrennt ge formt (und dann durch einen Kleber oder durch ein ande res, geeignetes Mittel zusammengefügt sind) oder einteilig ausgebildet sind, in jedem Falle steht das obere Ende des Balgens 213 un mittelbar in Verbindung mit der periurethralen Schale 211 an der unteren Öffnung 218. Das untere Ende des Balgens ist mit dem oberen Ende eines flexiblen Rohres 214 durch eine Verlängerung 225 dieses Rohrs verbunden. Wie am deutlichsten in Fig. 8 und 10 gezeigt ist, weist die die Grenzfläche bildende Verlängerung 225 eine Wand 225a auf, die nach oben und außen aufgeweitet ist, um zum größeren Durchmesser des Balgens zu passen. Ein Teil 225b dieser Wand erstreckt sich allerdings im wesentlichen horizontal, d. h., in einer Ebene senkrecht zur Achse des Balgens im unverformten Zustand. Eine oder mehrere Lufteintritts-Öffnungen 250 erstrecken sich vertikal (d. h. axial) durch den Wandteil 225b; in der gezeigten Form ist ein paar solcher Öffnungen vorgesehen, wobei jede im Querschnitt oder im Grundriß eine bogenförmige Ausbildung aufweist (Fig. 12). Eine Ventileinrichtung, die die Form eines Tellerventils 251 annehmen kann, weist einen Abschnitt in Form eines konischen Dachs 252 und einen Abschnitt in Form eines Schalters 253 auf und ist derart angeordnet, daß es den Eintritt von Umgebungsluft gestattet, während gleichzeitig das Entweichen von Strömungsmitteln (Gasen und Flüssigkeiten) aus dem Balgen 213 und dem oberen Ende des Rohrs 214 gesperrt ist. Wie am deutlichsten in Fig. 12 bis 14 gezeigt ist, erstreckt sich der längliche Schaft 253 des Tellerventils 251 nach unten durch eine Öffnung 254 im Wandteil 225b, wobei eine solche Öffnung zentrisch zwischen den bogenförmigen Öffnungen 250 angeordnet ist. Eine mittlere Vergrößerung 253a des Schaftes dient dazu, die Aufwärtsbewegung des Schaftes bezüglich dem Wandteil 225b zu begrenzen. Die nach unten gerichtete Bewegung wird durch eine obere Vergrößerung 253b des Schaftes verhindert, der durch das konische Dach 252 abgedeckt ist. Whether the bellows 213 and the shell 211 are formed separately (and then joined together by an adhesive or by another suitable means) or are formed in one piece, in each case the upper end of the bellows 213 is directly connected to the periurethral cup 211 at lower opening 218 . The lower end of the bellows is connected to the upper end of a flexible tube 214 by an extension 225 of that tube. As most clearly shown in FIGS. 8 and 10, the extension 225 which forms the interface has a wall 225a which is widened upwards and outwards to match the larger diameter of the bellows. Part 225 b of this wall, however, extends essentially horizontally, ie in a plane perpendicular to the axis of the bellows in the undeformed state. One or more air inlet openings 250 extend vertically (ie axially) through the wall part 225 b; In the form shown, a few such openings are provided, each of which has an arcuate configuration in cross section or in plan ( FIG. 12). A valve device, which can take the form of a poppet valve 251 , has a section in the form of a conical roof 252 and a section in the form of a switch 253 and is arranged in such a way that it permits the entry of ambient air while at the same time the escape of fluids ( Gases and liquids) from the bellows 213 and the upper end of the tube 214 is blocked. As most clearly shown in FIGS. 12 to 14, the elongated stem 253 of the poppet valve 251 extends downward through an opening 254 in the wall part 225 b, such an opening being arranged centrally between the arcuate openings 250 . A medium magnification 253 a of the shaft serves to limit the upward movement of the shaft with respect to the wall part 225 b. The downward movement is prevented by an upper enlargement 253 b of the shaft, which is covered by the conical roof 252 .

Das Tellerventil 251 ist aus einem weichen, leicht verformbaren und ohne weiteres wiedergewinnbaren elastischen Material hergestellt, wie beispielsweise Silikongummi. Fig. 13 zeigt das Tellerventil 251 in einem nichtgespannten oder unverformten Zustand. Wie jedoch Fig. 14 zeigt, befindet sich dieses Tellerventil 251 in einem vorgespannten Zustand, wenn das Tellerventil an der mit einer Öffnung versehenen Wand 225b der die Grenzfläche bildenden Verlängerung 225 befestigt ist, wobei das Dach 252 eine deutlich nach unten und außen gerichtete Krümmung aufweist und wobei die Umfangskante des Dachs in normalem Dichtungseingriff mit der oberen Oberfläche der Wand 225b gehalten ist. Wegen seiner Verformbarkeit und ungeachtet der Vorspannung ist das Dach 252 des Tellerventils 251 in der Lage, flexibel nach oben auszuweichen, um den Eintritt von Luft in das System selbst dann zu gestatten, wenn ein nur kleiner Druckunterschied vorliegt (beispielsweise 12,7 mm H₂O). Diese flexible, nach oben gerichtete Ver formung ist gestrichelt in Fig. 12 angezeigt. Sollte andererseits der Druck innerhalb des Systems gleich sein oder den Umgebungsdruck überschreiten, dann dichtet das hochflexible Dach 252 wirksam gegenüber der oberen Ober fläche des Wandteils 225b ab und sperrt den Austritt von Strömungsmitteln mindestens in jenem Bereich von Druck unterschieden, der bei der normalen Verwendung der Ein richtung auftritt. Wie in Fig. 10 gezeigt, weist die äußere, weiche Auflage 212 einen Einlaßkanal 255 auf, der mit der Öffnung 250 im Wandteil 225b in Verbindung steht. Der Kanal 255 erstreckt sich von einem Eingang 256 am unteren Ende der Auflage aus nach oben durch de ren Wand hindurch.The poppet valve 251 is made of a soft, easily deformable, and easily recoverable elastic material, such as silicone rubber. Fig. 13 shows the poppet valve 251 in a non-tensioned or non-deformed state. However, as shown in Fig. 14, this poppet valve 251 is in a biased state when the poppet valve is attached to the apertured wall 225b of the interface extension 225 , with the roof 252 having a clearly downward and outward curvature and wherein the peripheral edge of the roof is held in normal sealing engagement with the upper surface of the wall 225 b. Because of its deformability and regardless of the preload, the roof 252 of the poppet valve 251 is able to flexibly deflect upwards to allow air to enter the system even when there is only a small pressure difference (e.g. 12.7 mm H ₂ O). This flexible, upward deformation is shown in dashed lines in Fig. 12. On the other hand, should the pressure within the system be the same or exceed the ambient pressure, then the highly flexible roof 252 effectively seals against the upper surface of the wall part 225 b and blocks the escape of fluids at least in that range of pressure which is different in normal use the direction occurs. As shown in Fig. 10, the outer soft pad 212 has an inlet channel 255 , which is connected to the opening 250 in the wall part 225 b. The channel 255 extends from an entrance 256 at the lower end of the support up through the wall.

Der Zweck der Öffnungen 250 und des Tellerventils 251 ist es, sicherzustellen, daß die überlegene Dichtungswirkung der periurethralen Schale gegenüber dem periurethralen Boden und dem Scheideneingang nicht den ordnungsgemäßen Urinstrom durch das Rohr 214 zu einem Sammelbehälter 257 stört. Ohne die Öffnungen würde eine Flüssigkeitssäule, die durch das Rohr 214 nach unten strömt, einen relativen Unterdruck erzeugen, der sogar ausreichen könnte, um den Balgen 213 und/oder das Rohr 214 zusammenzudrücken. Dadurch könnte der Sitz der periurethralen Schale 211 gestört werden, was möglicherweise zu Leckage oder zu einer Unbequemlichkeit für die Trägerin führen könnte. Da die Öffnungen 250 und das Tellerventil 251 den Eintritt von Luft am oberen Ende des Rohrs gestattet, wird der Druck ausgeglichen und solche Probleme vermieden.The purpose of the openings 250 and poppet valve 251 is to ensure that the superior sealing effect of the periurethral cup against the periurethral floor and vaginal entrance does not interfere with the proper flow of urine through tube 214 to a collection container 257 . Without the orifices, a column of liquid flowing down tube 214 would create a relative vacuum that could even be sufficient to compress bellows 213 and / or tube 214 . This could interfere with the fit of the periurethral cup 211 , which could result in leakage or discomfort for the wearer. Because ports 250 and poppet valve 251 allow air to enter the top of the tube, the pressure is balanced and such problems are avoided.

Obwohl sich das in den Zeichnungen gezeigte Tellerventil als hochwirksam herausgestellt hat, können auch andere Typen von Luft-Einlaßventilen verwendet werden. Wenn ein Tellerventil verwendet wird, kann zusätzlich eine Ablenkeinrichtung 258 vorgesehen werden. Der Zweck der Ablenkeinrichtung ist es, eine Leckage zu verhindern, wenn das Dach 252 des Tellerventils 251 von einem Urinstrom getroffen wird, der rasch durch den Balgen 213 strömt und in das Rohr 214 eintritt. Wenn die Möglichkeit einer derartigen Leckage jedoch so gering eingeschätzt wird, daß sie vernachlässigbar ist, dann kann die Ablenkeinrichtung 258 weggelassen werden.Although the poppet valve shown in the drawings has been found to be highly effective, other types of air intake valves can be used. If a poppet valve is used, a deflector 258 can be additionally provided. The purpose of the deflector is to prevent leakage when the roof 252 of the poppet valve 251 is struck by a stream of urine that quickly flows through the bellows 213 and enters the tube 214 . However, if the possibility of such a leak is so low that it is negligible, the deflector 258 can be omitted.

Wie in Fig. 12 sowie 14 bis 16 gezeigt, hat die Ablenkeinrichtung 258 die Form einer Abdeckplatte 259, die ein Paar mit Abstand angeordneter, sich nach unten erstreckende Schenkel 260 aufweist. Die Abdeckplatte 259 erstreckt sich über das Dach 252 des Tellerventils 251 und ist durch nach oben stehende Ansätze 261 an Ort und Stelle gehalten, die einteilig mit der den Übergang bildenden Verlängerung 225 ausgebildet und innerhalb von Kanälen oder Löchern 262 aufgenommen sind, die in den Schenkeln 260 der Ablenkeinrichtung ausgebildet sind. Die Ablenkeinrichtung kann durch Reibungswirkung mittels der Ansätze an Ort und Stelle gehalten werden. Die freien Enden der Ansätze können abgeflacht und hierbei seitlich vergrößert sein, um die Ablenkeinrichtung in der Betriebslage zu verriegeln. Die Teile können auch ständig durch geeignete Mittel zusammengeklebt oder verschweißt sein.As shown in FIGS. 12 and 14-16, the deflector 258 is in the form of a cover plate 259 which has a pair of spaced, downwardly extending legs 260 . The cover plate 259 extends over the roof 252 of the poppet valve 251 and is held in place by upstanding lugs 261 which are integral with the extension 225 which forms the transition and are received within channels or holes 262 which are in the legs 260 of the deflection device are formed. The deflection device can be held in place by the action of friction by means of the lugs. The free ends of the lugs can be flattened and enlarged laterally in order to lock the deflection device in the operating position. The parts can also be constantly glued or welded together by suitable means.

Um zu verhindern, daß die Luft, die durch die Öffnungen 250 in das System gelangt, den Sammelbehälter 257 aufbläht, ist eine Wand 257a des Sammelbehälters an ihrem oberen Ende mit einer Gasentlüftung 270 versehen. Jede geeignete Einrichtung zum Ablassen der Luft aus dem oberen Ende des Beutels kann verwendet werden, wenn diese gleichzeitig den Austritt von Flüssigkeit sperrt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Gasentlüftung durch Perforierungen 271 gebildet, die in der Wand 257a ausgebildet sind, wobei die Fläche solcher Perforierungen von einem thermoplastischen, mikroporösen Streifen 272 hinterlegt ist, der in der Lage ist, Gase aus dem Sammelbehälter entweichen zu lassen, während er gleichzeitig den Durchtritt von Urin sperrt. Der Streifen 272 ist in Umfangsrichtung an der Wand des Sammelbehälters mittels einer Heißklebestelle 273 oder durch irgendeine andere, geeignete Dichtungseinrichtung dichtend verklebt. Obwohl verschiedenartige Typen hydrophober, mikroporöser Materialien zur Herstellung des Streifens 272 verwendet werden können, wird ein 3 µm-Filtermaterial bevorzugt, das unter der Bezeichnung "Versapor" durch Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, vertrieben wird.In order to prevent the air which enters through the openings 250 in the system inflates the collecting container 257, a wall is provided a the collection container at its upper end with a gas vent 270 257. Any suitable means for deflating the top of the bag can be used if it simultaneously blocks the escape of liquid. In the illustrated embodiment, the gas vent is formed by perforations 271 , which are formed in the wall 257 a, the surface of such perforations being backed by a thermoplastic, microporous strip 272 , which is able to allow gases to escape from the collecting container while it also blocks the passage of urine. The strip 272 is circumferentially sealed to the wall of the collection container by means of a hot glue point 273 or by some other suitable sealing device. Although various types of hydrophobic, microporous materials can be used to make strip 272 , a 3 micron filter material sold under the name "Versapor" by Gelman Corporation of Ann Arbor, Michigan is preferred.

Das untere oder distale Ende des flexiblen Rohrs 214 ist gemäß der Darstellung mit dem Sammelbehälter 257 durch eine abnehmbare Kupplung 280 jenes Typs verbunden, der in der US-PS 42 80 498 der Anmelderin gezeigt und beschrieben ist. Es sind jedoch eine Vielzahl bekannter Kupplungen und Anschlüssen zwischen dem Rohr und dem Sammelbehälter geeignet, deren detailliertere Erörterung jedoch für nicht erforderlich gehalten wird.The lower or distal end of the flexible tube 214 is shown connected to the reservoir 257 by a removable coupling 280 of the type shown and described in applicant's U.S. Patent 4,280,498. However, a variety of known couplings and connections between the pipe and the collection container are suitable, the detailed discussion of which, however, is not considered necessary.

Claims

1. Device for draining urine for female urinary incontinence, which contains an outer, soft pad ( 12 ; 212 ), a holding device ( 23 ) and a periurethral bowl ( 11 ; 211 ) with the following features:

- The outer soft pad ( 12 ; 212 ) consists of a flexible, resilient material, has a through opening with which the periurethral shell is connected by springs and is pressed against the large labia of a user
- The periurethral shell ( 11 ; 211 ) consists of a resilient, soft, compressible material and is pressed by an axial spring force against the periurethral floor and the vaginal entrance of a user when the outer, soft pad ( 12 ; 212 ) touches the large cupping lips

characterized in that

- The periurethral shell ( 11 , 211 ) via a tubular, elastic bellows ( 13 , 213 ) is resiliently connected to the outer, soft support ( 12 ; 212 )
the compressible material of the periurethral shell ( 11 , 211 ) has a durometer hardness between 1 and 30 Shore A,
- The periurethral shell has a rounded cross-sectional contour with a wide, gently curved upper surface ( 11 a; 211 a) and includes front, rear and side wall parts ( 19 a-c, 219 a-c), the rear wall part ( 19 b, 219 b) extends upward beyond the front and side wall portions ( 19 a, c, 219 a, c) to form a resilient urinary repellent protrusion ( 20 , 220 ) which is insertable into the vagina and is capable of itself to flexibly deform towards and away from the upper opening ( 17 , 217 ) without buckling or bulging at the contact surfaces of the shell ( 11 , 211 ) at the transition from the side to the rear wall part ( 19 c, b, 219 c, b), This is because of the compressibility and the wall thickness of the shell between 3mm and l5mm.

2. Device according to claim 1, characterized in that the material of the periurethral shell ( 11 ; 211 ) has a durometer hardness in the range between 5 and 20 Shore A.

3. Device according to claim 1, characterized in that the material of the periurethral shell ( 11 ; 211 ) has a durometer hardness of 10 Shore A.

4. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the material of the periurethral shell ( 11 ; 211 ) is a silicone rubber.

5. Device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the material of the periurethral shell ( 11 ; 211 ) is an elastomer foam.

6. Device according to claim 5, characterized in that the elastomer foam of the periurethral shell ( 11 ; 211 ) has a non-porous outer skin.

7. Device according to one of claims 1 to 6, characterized in that the outer, soft support ( 12 ; 212 ) has a soft, absorbent, removable coating ( 22 ) as a support surface for the large labia ( 30 ) of a wearer.

8. Device according to one of claims 1 to 7, characterized in that holding devices ( 23 ) on the outer, soft support ( 12 , 212 ) and on the underpants for mutual attachment are provided to the outer, soft support when the underpants are pulled up ( 12 ; 212 ) in their system against the large labia ( 30 ) and secure against relative movements.

9. Device according to one of claims 1 to 8, characterized in that the elastic bellows ( 13 ; 21 ) has two to six grooves, and has an undeformed length of 10 to 50 mm.

10. Device according to one of claims 1 to 9, characterized in that a flexible tube ( 14 , 214 ) with one end to the through opening ( 21 ) of the outer support ( 12 ; 212 ) is fixed, and that a collecting container ( 15th , 257 ) is provided, which is connected to the opposite end of the tube ( 14 , 214 ).

11. The device according to claim 10, characterized in that in a wall ( 225 ) of the flexible tube ( 214 ) a through opening ( 250 ) with a one-way poppet valve ( 251 ) is arranged to allow air to enter the line device, while preventing the escape of fluids.

12. The device according to claim 10 or 11, characterized in that a wall of the container ( 257 ) is provided with a gas vent ( 270 ) and a device for preventing the escape of liquids from the container ( 257 ) through the vent ( 270 ).

13. Adaptation instrument ( 40 ) for the device according to one of claims 1 to 12, characterized by the following features:

a periurethral shell ( 111 ) which is essentially identical in shape to the periurethral shell ( 11 ; 211 ),
a rigid, elongated part ( 41 ) which is fastened to the periurethral shell ( 111 ) at the lower opening and which is provided with a length measuring scale ( 43 , 44 ) along its outer surface,
- An outer soft pad ( 112 ) shaped similar to the outer soft pad ( 12 ; 212 ) which is attached to the elongated member ( 41 ) and can be moved along the elongated member ( 41 ), by positioning the pariurethral shell ( 111 ) of the adjustment instrument ( 40 ) on the periurethral floor and at the entrance to the vagina and by subsequently moving the outer, soft pad ( 112 ) until it touches the large labia ( 30 ), the distance between the periurethral shell ( 111 ) and the soft support ( 112 ) can be determined using the length measuring scale ( 43 , 44 ) and used to determine the required length of the tubular, elastic bellows ( 13 ; 213 ) for a patient.

14 adjustment instrument ( 40 ) according to claim 12, characterized in that the elongated part ( 41 ) is tubular, wherein an endoscope shaft through the elongated part ( 41 ) and into the periurethral shell ( 111 ) are inserted for cystoscopic observation of a patient can, if the adjustment instrument ( 40 ) is placed.