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Dispositif pour incontinence d'urine féminine.
Demande de brevet aux Etats-Unis d'Amérique n 417. 140 du 13 septembre 1982 en faveur de J. S. TOKARZ et M. E. JENSEN
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Divers dispositifs ont déjà été proposés au cours des années antérieures pour diriger et collecter l'urine de patientes souffrant d'incontinence d'urine mais, en général, ces dispositifs soulèvent des problèmes de fuites, d'inconfort pour la patiente, de douleurs dues à la pression et même de nécrose. L'absence de succès commercial de ces dispositifs de la technique antérieure est révélateur de leur inefficacité.
Les problèmes posés par les dispositifs antérieurs sont particulièrement prononcés pour les patientes ambulantes en raison des modifications anatomiques variées et complexes qui se produisent dans la région périurétale pendant la locomotion, et de l'inaptitude de ces dispo- sitifs à s'adapter à ces modifications. Toutefois, le besoin d'un dispositif efficace n'est aucunement limité aux patientes ambulantes.
Par exemple, des patientes non ambulantes, affectées de lésions de la moelle épinière, ne sont pas bien servies par les dispositifs existants (sondes à demeure, sondes intermittentes, garnitures, etc. ) en dépit de l'amplitude seulement minimale des mouvements corporels de ces patientes.
Des brevets antérieurs décrivent des dispositifs collecteurs d'urine féminine équipés d'éléments de positionnement destinés à être insérés dans le vagin pour maintenir les dispositifs collecteurs en position d'utilisation. On peut se reporter aux brevets US 2 483 079, 2 490 969,3 116 734,3 528 423,3 512 185,3 776 235, 3 611 155 et 4 246 901. Ces constructions, dans lesquelles les éléments de positionnement sont relativement rigides ne peuvent évidemment pas se conformer aux modifications anatomiques qui se produisent pendant les mouvements du corps.
Bien que des dispositifs antérieurs équipés d'éléments de positionnement vaginaux flexibles ou déformables puissent réduire l'irritation des tissus et
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0améliorer le confort de la patiente, il n'en subsiste pas moins des problèmes en ce qur concerne l'obtention d'une étanchéité efficace et la suppression des fuites le long des lignes ou zones de contact.
D'autres brevets présentant un intérêt sont les brevets U. S. 4 270 539,3 651 810,4 198 979 et 3 194 238.
Un aspect de la présente invention réside dans la découverte qu'on peut obtenir un contact efficacement étanche avec les tissus périméatiques si le dispositif pour incontinence féminine est construit de manière telle que le godet périurétral est compressible, mais généralement capable de conserver sa forme, et est monté de manière à pouvoir se déplacer indépendamment, au moins dans une mesure limitée, par rapport aux parties du dispositif qui entrent en contact extérieurement avec la patiente.
Un autre aspect est la reconnaissance du fait que, lorsqu'un tel élément compressible moulé est en forme de godet et est relié opérationnellement à un coussin extérieur (qui est à son tour maintenu en place par une culotte ou une ceinture de soutien) au moyen d'un soufflet élastique tubulaire qui exerce une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est porté, sans gêner en même temps le mouvement indépendant limité du godet par rapport au coussin, cette combinaison aboutit à un dispositif qui résoud ou atténue considérablement les problèmes mentionnés plus haut qui sont reliés aux dispositifs antérieurs.
Un orifice d'entrée d'air, normalement fermé par un clapet unidirectionnel, permet à l'air de pénétrer dans le dispositif pour éviter qu'il ne s'établisse une dépression relative à l'intérieur et un évent est prévu dans le collecteur pour éviter une expansion ou une déformation de ce dernier (normalement constitué par une poche dilatable en matière plastique) qui pourrait autrement résulter de la présence d'air emprisonné et l'établissement d'une pression
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orelative positive.
Le godet périurétal d'un dispositif selon l'invention est moulé en une seule pièce, en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme, possédant une dureté de l'ordre d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, l'intervalle préféré étant d'environ 5 à 20 sur cette échelle. Une matière élastomère, moulée de telle manière que les surfaces externes du godet soient lisses et non poreuses s'est révélée particulièrement efficace.
Le godet périurétralest muni de portions de parois avant, arrière et latérales, qui définissent des ouvertures supérieure et inférieure, ces parties de paroi ayant une épaisseur de paroi importante (environ
8 à 15 millimètres) et présentant des surfaces largement arrondies pour établir un contact de surface important avec le plancher périurétral et l'entrée du vagin. La partie de paroi arrière se prolonge vers le haut au- delà des limites supérieures des parois avant et latérales pour délimiter une protubérance élastique déflectrice d'urine pouvant être insérée dans le vagin, caractéris- tique qui est importante pour les patientes dont l'orifice urétral est situé dans l'entrée du vagin ou immédiatement adjacent à cette entrée.
La protubérance déflectrice d'urine est capable de fléchir dans le sens en se rap- prochant et en s'éloignant de l'ouverture d'entrée du godet sans provoquer d'ondulation ni de plissement des surfaces de contact doucement arrondies qui sont en contact avec le plancher périurétral et avec l'entrée du vagin en raison de la compressibilité et de la grande épaisseur de paroi du godet.
Un coussin extérieur en une matière molle, élastique et flexible, a des dimensions lui permettant d'entrer extérieurement en contact avec les grandes lèvres de la patiente et comporte une ouverture qui le
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0traverse, Entre cette ouverture et l'ouverture inférieure du godet périurétral, est interposé un soufflet élastique tubulaire dont les dimensions lui permettent d'exercer une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est porté, afin de maintenir un joint efficacement étanche entre les surfaces de contact arrondies du godet et les surfaces du plancher périurétral et de l'entrée du vagin en dépit des modifications et déplacements anatomiques complexes qui apparaissent sous l'effet de la dynamique de mouvement du corps.
La longueur du soufflet élastique varie dans certaines limites prédéterminées en fonction de la distance entre le plancher périurétral et les surfaces externes des grandes lèvres de chaque utilisatrice, et on peut utiliser un instrument de mesure dont la configuration est établie d'après la construction du dispositif pour incontinence. d'urine afin de déterminer la longueur de soufflet appropriée pour une patiente donnée. Cet outil de mesure peut être conçu pour permettre un examen endoscopique si on l'estime nécessaire ou souhaitable.
Le coussin extérieur peut, si désiré, être muni d'un revêtement mou et absorbant destiné à entrer directement en contact avec les grandes lèvres de la patiente. Un tube flexible s'étend de la sortie du coussin extérieur à une poche attachée à la jambe ou à un autre dispositif collecteur approprié. Le coussin extérieur est de préférence maintenu en place par les sous-vêtements de la patiente (culotte), mais on peut également utiliser d'autres moyens de support, en forme de ceinture ou de sangles.
Les caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au, cours de la description qui va suivre de modes de réalisation représentés sur les dessins annexés et donnés uniquement à titre d'exemples.
Sur ces dessins :
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la est une vue en perspective d'un
0dispositif pour incontinence d'urine féminine selon l'invention ; la Fig. 2 est une vue en coupe longitudinale verticale du dispositif ; la Fig. 3 est une vue en coupe transversale agrandie suivant la ligne 3-3 de la Fig. 2 ; la Fig. 4 est une vue en coupe sagittale montrant le dispositif en place ; la Fig. 5 est une vue en coupe sagittale analogue à la Fig. 4 mais qui montre les déplacements relatifs du coussin extérieur et du godet périurétral lors des mouvements de la patiente ; la Fig. 6 est une vue en coupe transversale du dispositif en place ; la Fig. 7 est une vue en élévation de côté, avec coupe partielle, d'un outil de mesure adapté pour être utilisé comme élément constitutif de la présente invention ;
la Fig. 8 est une vue partielle de côté, avec coupe partielle, qui montre un dispositif modifié, avec des orifices ou évents destinés à prévenir l'écrasement du soufflet et du conduit tout en laissant en même temps les gaz s'échapper de la poche ; la Fig. 9 est une vue en coupe horizontale, à plus grande échelle, de l'évent et du filtre de la poche, certains éléments de la poche et le raccord correspondant étant omis sur le dessin pour la clarté de l'illustration ; la Fig. 10 est une vue en coupe verticale, à plus grande échelle, de certaines parties du dispositif représenté sur la Fig. 8 ; la Fig. 11 est une vue en coupe horizontale selon la ligne 11-11 de la Fig. 10 ; la Fig. 12 est une vue en coupe, à échelle encore agrandie, de l'orifice d'entrée et de l'organe obturateur
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de clapet, suivant la ligne 12-12 de la Fig. 11 ;
la Fig. 13 est une vue en coupe de l'obturateur en forme de parapluie du clapet, qui montre des détails de sa construction ; la Fig. 14 est une vue en coupe, à plus grande échelle, suivant la ligne 14-14 de la Fig. 11 ; la Fig. 15 est une vue en perspective d'un élément déflecteur de fluide, et la Fig. 16 est une vue en perspective éclatée de l'obturateur du clapet, du déflecteur de fluide et de la partie du dispositif qui forme le passage ou l'orifice du clapet.
En considérant la forme de réalisation représentée sur les Fig. 1 à 6, les principaux éléments du dispositif pour incontinence d'urine féminine 10 sont un godet périurétral 11, un coussin extérieur 12 et un soufflet élastique tubulaire 13. Un tube flexible 14 transfère l'urine à un collecteur ou réceptacle approprié 15. Pour une patiente ambulante, le collecteur 15 doit habituellement avoir la forme d'une poche attachée à la jambe, telle que la poche décrite dans la demande de brevet déposée par la demanderesse aux E. U. A. le 15 Juin 1981 sous le NO 273 363.
Toutefois, il va de soi que l'on peut également prévoir d'autres types de collecteurs pour s'adapter aux besoins et à l'état physique de l'utilisatrice. Normalement, le tube flexible 14 comprend un raccord détachable approprié 16. Le raccord représenté à la Fig. 2 est analogue à celui décrit et représenté dans le brevet U. S. 4 280 498 mais on peut également prévoir d'autres types de raccords.
Le godet périurétral 11 est moulé en une seule pièce en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme. Un silicone élastomère moulé présentant une surface externe lisse,
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sensiblement non poreuse, s'est révélé particulièrement ')
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efficace mais on peut également utiliser d'autres matières compressibles moulées telles que des mousses élastomères.
Quelle que soit la matière choisie, on estime qu'il est d'une importance critique que cette matière possède une dureté comprise dans l'intervalle allant d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, de préférence dans l'intervalle de 5 à 20. On a obtenu des résultats particulièrement efficaces avec une matière ayant une dureté d'environ 10.
Il est également important que la paroi latérale du godet périurétral possède une forte épaisseur et que les surfaces supérieures du godet soient incurvées ou arrondies avec des courbes douces, comme représenté très clairement sur les Fig. 2 et 3. Plus particulièrement comme représenté sur les dessins, le godet comporte des ouvertures 17 et 18 respectivement supérieure et inférieure.
La paroi latérale 19 d'un seul tenant est composée de parties avant, arrière et latérales 19a, 19b et 19c respectivement. Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 17, chacune de ces parties de paroi possède avantageusement une épaisseur d (Fig. 3) de l'ordre d'environ 3 à 15 millimètres. Le résultat est un godet qui, ainsi qu'on le souligne dans la suite, possède des surfaces supérieures assurant un contact important avec le plancher périurétral et avec l'entrée du vagin et qui, bien qu'il soit mou et compressible, tend à être capable de conserver sa forme en utilisation en dépit de la force ascendante exercée par le soufflet élastique 13.
La partie de paroi arrière 19b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de paroi avant et latérales pour définir un prolongement ou une protubérance élastique 20 déflectrice d'urine, et susceptible d'être insérée dans le vagin. La fonction essentielle de la protubérance est de servir de déflecteur d'urine pour la partie de la population féminine estimée à entre 15 et 20% dont l'orifice urétral est situé dans
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l'entrée du vagin ou est immédiatement adjacent à cette entrée, Toutes les fonctions que la protubérance assure pour le centrage et la retenue du godet en position sont d'une importance secondaire.
Ainsi que décrit plus complètement dans la suite, les surfaces de contact, arrondies et doucement larges, du godet compressible, en combinaison avec la force ascendante modérée exercée par le soufflet élastique 13, servent principalement à maintenir le godet dans sa position de fonctionnement.
Comme représenté aux Fig. 1 à 3, les surfaces supérieures arrondies 20a de la protubérance 20 se raccordent progressivement et sans rupture de ligne aux surfaces supérieures lia des parties restantes, latérales, et avant, du godet. Plus précisément, les surfaces avant supérieures de la protubérance 20 se raccordent avec les surfaces supérieures des parois latérales le long d'une ligne courbe qui est représentée sur la Fig. 2 comme ayant un grand rayon r. Ce rayon doit normalement être compris dans l'intervalle allant d'environ 5 à 12 millimètres.
Un fait d'une importance particulière est que, grâce à la compressibilité de la matière dans laquelle le godet est formé même lorsque la protubérance est poussée vers l'avant, comme indiqué en traits interrompus sur la Fig. 2, il ne se produit ni ondulation ni plissement de la paroi dans la partie incurvée de rayon r. En conséquence, un joint efficacement étanche entre les surfaces supérieures incurvées du godet (y compris la protubérance) et les surfaces de contact de la patiente, tend à être conservé pendant les mouvements normaux du corps.
Le coussin extérieur 12 peut être fait de la même matière molle et compressible que le godet périurétral 11 et, en tous cas, il est avantageusement fait d'une matière polymère élastique et flexible. Le coussin a un contour général ovale, il est beaucoup plus grand que le
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godet 11 et comporte un passage ou ouverture 21 qui le traverse (Fig. 2) Ainsi que représenté sur les dessins, le coussin extérieur a une surface supérieure 12a qui est de préférence concave ou en forme d'assiette et, si cela est souhaitable, la surface supérieure peut porter une chemise annulaire absorbante 22 (Fig. 2) en fibres de coton non tissées ou en une autre matière absorbante appropriée.
Sur sa surface inférieure ou extérieure 12b, le coussin 12 peut être muni de moyens de fixation 23 sous la forme d'un tissu présentant des crochets ou boucles de nylon du type que l'on trouve dans le commerce sous la désignation de Velcro. Si l'on utilise de tels moyens de retenue, la patiente portera également une culotte comportant un panneau d'entre-jambes en nylon gratté destiné à entrer en contact et à coopérer avec les moyens de fixation 23, ce qui contribue à maintenir le coussin extérieur 12 contre les surfaces externes des grandes lèvres.
Le soufflet 13 peut être fait de toute matière élastomère appropriée et, dans l'état non comprimé ou allongé, il prend l'aspect représenté aux Fig. 1 à 3.
Le nombre des ondulations ou spires 13a du soufflet d'un dispositif collecteur d'urine donné dépendra de la distance comprise entre les grandes lèvres et le plancher périurétral de la patiente qui devra être équipée du dispositif de telle sorte qu'en utilisation, les ondulations sont comprimées ou contractées axialement comme indiqué aux Fig. 4 et 6. Habituellement, pour une patiente adulte, le nombre des ondulations sera compris entre 2 (Fig. 2) et 6 et la longueur de la partie ondulée à l'état non déformé sera comprise entre 10 et 50 millimètres, trois tailles choisies dans cet intervalle couvrant les besoins de plus de 90% de la population féminine adulte.
Le soufflet tubulaire peut être formé d'élastomère de polyuréthane, de caoutchouc de silicone, de latex ou de toute une grande diversité d'autres matières ayant des
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propriétés analogues. On a observé qu'une matière particulièrement efficace est un caoutchouc de silicone commercialisé par Dow Corning, Midland, Michigan, E. U. A. sous la désignation de Q7-4840 ; une autre matière, qu'on peut se procurer à la même source, est le MDX4-4210.
Dans la forme de réalisation représentée, le soufflet 13 et le godet 11 sont formés séparément et l'extrémité supérieure du soufflet est alors fixée au godet, sur tout le tour de l'ouverture inférieure 18, par un-adhésif ou par tout autre moyen approprié, mais il va de soi que les deux éléments peuvent, si désiré, être formés en une seule pièce. L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à un tube ou conduit flexible 14, au niveau de l'extrémité supérieure de l'ouverture 21 du coussin extérieur, au moyen d'un prolongement 25 du conduit 14 qui est évasé vers le haut. Le prolongement 25 du conduit 14 peut être assemblé au soufflet 13 et à la paroi du coussin extérieur 12 par des adhésifs, par soudage à chaud, ou par tout autre moyen approprié.
Les Fig. 4 à 6 montrent l'orientation anatomique du dispositif pour incontinence d'urine 10 dans les conditions normales d'utilisation. Le coussin extérieur 12 appuie de bas en haut contre les surfaces externes des grandes lèvres 30 et il est maintenu dans cette position par une culotte ou par d'autres moyens de support (non représentés) qui passent sous le coussin extérieur et sont assemblés au morceau annulaire de Velcro 23 (dans le cas où ce dernier est prévu).
Le godet périurétral 11 se prolonge vers le haut entre les petites lèvres 31 et les surfaces supérieures 11, arrondies et douces, des parties de paroi avant et
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latérales 19a et 19c s'appuient contre le plancher périurétral 32 autour du méat de l'urètre 33, La protubérance déflectrice d'urine 20 se prolonge vers le haut dans l'orifice inférieur du vagin 34 sur une petite distance.
Les surfaces supérieures doucement arrondies 20a et 11a du godet périurétral établissent donc un contact étanche et élastique avec les surfaces périurétrales méatiques, même dans les quelques cas où l'urètre de la patiente s'incurve vers l'arrière et communique directement avec l'orifice inférieur du vagin (comme représenté en traits interrompus en 35 sur la Fig. 4). Les surfaces supérieures larges doucement arrondies du godet forment une grande surface de contact avec le corps de la patiente, réduisent considérablement le risque de localisation de forces, qui pourrait se traduire par une gêne et une nécrose par pression. L'épaisseur des parois du godet donne au dispositif une structure capable de conserver sa forme en dépit de la souplesse et de la compressibilité de la matière dans laquelle le godet est formé.
S'il se produit des déformations limitées du godet lors de son utilisation (comme indiqué, par exemple, par les lignes interrompues sur la Fig. 2), ces déformations peuvent être absorbées par la compressibilité de la matière du godet sans être accompagnées d'ondulations ou de plissements, qui pourraient se traduire par des fuites, et sans déplacements relatifs entre les tissus corporels et les surfaces du godet, qui pourraient engendrer une irritation et une gêne.
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Il convient de souligner que le godet capable de conserver sa forme est repoussé vers le haut, en contact étanche avec le plancher périurétral et l'orifice inférieur du vagin sous l'effet de la force d'expansion exercée par le soufflet en élastomère 13. Lorsque le dispositif pour incontinence d'urine est convenablement mis en place, le soufflet se trouve dans un état partiellement comprimé, comme représenté le plus clairement sur les Fig. 4 et 6. Le coussin extérieur 12 est immobilisé contre les grandes lèvres 30 et se comporte comme une base sur laquelle la force d'expansion du soufflet est appliquée dans une direction. descendante. La force ascendante exercée par le godet Il sur les surfaces périurétrales est donc relativement constante en valeur et en direction.
Le soufflet non seulement exerce une force ascendante modérée et constante sur le godet, pour maintenir ce dernier dans la position représentée, mais également est susceptible de se tordre, de se plier et de fléchir pour rattraper les variations de position du coussin extérieur 12 et du godet intérieur 11 qui résultent de la dynamique des mouvements du corps. La Fig. 5 montre ce qu'on estime être un état typique lorsque, à la suite de mouvements de la patiente, le godet 11 et le coussin 12 se sont déplacés latéralement mais que la force de détente exercée par le soufflet 13, combinée à la présence des grandes surfaces de contact entre le godet capable de conserver sa forme mais compressible et les surfaces péri urétrales, maintient encore le godet en contact étanche avec la patiente.
La Fig. 7 représente un instrument de mesure 40 qui peut être avantageusement utilisé pour calculer la longueur de soufflet nécessaire pour équiper convenablement une patiente d'un dispositif collecteur d'urine 10. Le godet périurétral 111 est à peu près de la même dimension et de la même forme que le godet 11 décrit plus haut, la
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différence essentielle consistant dans le fait que le godet 111 est fixé ou formé à l'extrémité supérieure d'un tube rigide gradué 41 au lieu de faire saillie sur un soufflet élastique 13. Le coussin extérieur 112 peut être analogue au coussin 12 décrit plus haut, en ce sens qu'il est formé d'une matière élastomère élastique (le Dow Corning Q7-4840 s'est révélé particulièrement efficace) et a pratiquement les mêmes dimensions.
La principale différence est que, au lieu d'être fixé au soufflet 13 et au tube flexible 14, le coussin extérieur 112 peut être muni d'un manchon 42 qui reçoit à coulissement le tube gradué rigide 41. On peut donc faire coulisser le coussin extérieur 112 le long de la longueur du tube 41 et observer sa position en prenant pour référence des traits de graduation 43 et des repères numériques 44.
L'instrument de mesure 40 peut être jetable après usage et est utilisé par un médecin ou une autre personne possédant des connaissances médicales qui insère le godet périurétral ili dans la position que le godet 11 occupe sur la Fig. 4 et fait ensuite coulisser le coussin extérieur 112 axialement le long du tube gradué 41 jusqu'à ce que le coussin appuie contre les grandes lèvres 30 de la manière représentée sur la Fig. 4 à propos du coussin 12.
Si on estime qu'une inspection est nécessaire ou souhaitable pour vérifier que le godet périurétral 111 est convenablement mis en place contre le plancher périurétral et contre l'orifice du vagin, ou s'il est nécessaire de procéder à une inspection pour toute autre raison, le médecin peut enfiler la tige d'un endoscope classique dans la lumière 45 du tube 41, de manière que l'objectif de l'endoscope pénètre dans le godet ouvert 111. Lorsqu'on a constaté que le godet périurétral 111 et le coussin extérieur 112 sont convenablement placés, on enlève l'instrument de mesure et on détermine la longueur du soufflet à prévoir pour le dispositif collecteur 10 qui sera utilisé par la patiente
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en se reportant à l'échelle graduée 43-44.
L'exemple ci-dessous décrit en détail la préparation d'une matière molle et compressible et la construction d'un godet périurétral fait d'une telle matière, qui se sont révélés particulièrement efficaces pour être utilisés lors de la mise en oeuvre de l'invention : 10 parties en poids d'un premier constituant et 7 parties en poids d'un deuxième constituant d'un système de caoutchouc de silicone en deux parties à polymérisation par addition, du type Q7-4840 de Dow Corning, Midland, Michigan, E. U. A., ont été mélangées à 1,7 parties en poids d' un fluide à base de silicone du type 360 Dow Corning ayant une viscosité d'environ 350 centipoises, puis déga- zées et injectées dans des moules de moulage du godet périurétral 111, du coussin extérieur 12 et du soufflet 13.
Le durcissement s'est effectué en chauffant à une température de 93,3 à 204, 4 C, pendant un temps pouvant atteindre environ 6 mn. Le caoutchouc de silicone des éléments finis était homogène, lisse et translucide (semi-transparent), avec une dureté d'environ 10 Shore A.
Ces pièces peuvent également être fabriquées en une mousse élastomère de la façon suivante : quatre parties en poids d'une base de mousse de silicone, type Q7-4290 de Dow Corning, Midland-Michigan, E. U. A., ayant une viscosité de l'ordre de 1000 à 6000 centipoises et 2,5 parties en poids d'un élastomère Silastic 382, provenant de la même source, ayant une viscosité de l'ordre de 35.000 à 65.000 cp, ont été mélangés intimement puis on a ajouté 0,045 parties d'un catalyseur de mousse de silicone, type Q7-4290 et mélangé intimement pendant environ 30 secondes. On a laissé le mélange se dégazer pendant environ 30 secondes, et on l'a ensuite soumis à une agitation énergique.
Le dégazage et l'agitation ont été répétés deux fois et le mélange a été alors immédiatement versé dans des moules pour le godet périurétral 11 et le coussin extérieur 12. Le godet et le coussin ont été extraits de
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leurs empreintes de moulage respectives après un temps de durcissement d'environ 12 minutes. Pour faciliter l'extraction, les empreintes des moules avaient été préalablement enduites d'un agent de démoulage approprié (HEM 41 220). La petite dimension des alvéoles des organes en mousse a été favorisée par les opérations de dégazage et par l'agitation énergique. Les organes finis avaient des surfaces externes ou peaux lisses, sensiblement non poreuses et une dureté d'environ 10 Shore A.
La forme de réalisation représentée aux Fig. 8 à 16 est essentiellement la même que la forme de réalisation représentée aux Fig. 1 à 6, à l'exception des moyens d'aération et de ventilation des gaz. Le dispositif comprend un coussin extérieur 212 destiné à entrer en contact avec les grandes lèvres de la patiente, un godet périurétral 211 comportant des ouvertures supérieure et inférieure 217 et 218 respectivement et un soufflet élastique tubulaire 213 qui s'étend entre l'ouverture inférieure du godet et l'ouverture du coussin extérieur pour tendre à appliquer le godet contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin lorsque le coussin est maintenu contre les grandes lèvres. Le godet a une paroi latérale 219 d'un seul tenant, composée de parties de paroi avant, arrière et latérales ze 219b et 219c respectivement.
Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 217, chacune de ces parties de paroi présente des surfaces doucement arrondies et a une épaisseur importante, de l'ordre d'environ 3 à 15 mm. La partie de paroi arrière 219b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de parois avant et latérales pour former le prolongement ou la protubérance élastique 220 déflectrice d'urine, susceptible d'être insérée dans le vagin. Toutes les caractéristiques, compositions, dimensions et fonctions du godet, du soufflet et du coussin de cette forme de réalisation sont pratiquement les mêmes que celles décrites à propos de la première forme de réalisation
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des Fig. 1 à 6.
Que le soufflet 213 et le godet 211 soient formés séparément (et ensuite assemblés par un adhésif ou par tout autre moyen ; approprié comme représenté et décrit précédemment) ou soient d'une seule pièce, l'extrémité supérieure du soufflet 213 communique directement avec le godet périurétral 211 au niveau de l'ouverture inférieure 218. L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à l'extrémité supérieure d'un conduit ou tube 214 par un prolongement 225 de ce conduit. Ainsi que représenté le plus clairement sur les Fig. 8 et 10, le prolongement interfacial du conduit 225 comporte une paroi 225a qui s'évase vers le haut et vers l'extérieur pour s'adapter au diamètre plus grand du soufflet.
Toutefois, une partie 225b de cette paroi s'étend dans l'ensemble horizontalement, c'est-à-dire dans un plan perpendiculaire à l'axe du soufflet à l'état non déformé. Un ou plusieurs orifices d'entrée a'air 250 s'étend ou s'étendent verticalement (c'est-à-dire axialement) à travers la partie de paroi 225b ; dans la forme de réalisation représentée, il est prévu deux orifices de cette sorte, chacun possédant une configuration arquée, vu en coupe transversale ou en plan (Fig. 11). Un clapet 251, qui peut présenter la forme d'un clapet en parapluie, comportant un chapeau conique 252 et une tige 253, est monté de manière à laisser l'air ambiant pénétrer tout en s'opposant en même temps à l'échappement des fluides (gaz et liquides) en provenance du soufflet 213 et de l'extrémité supérieure du conduit 214.
Comme représenté le plus clairement sur les Fig. 12 à 14, la tige allongée 253 du clapet 251 est adaptée pour s'enfoncer de haut en bas à travers une ouverture 254 de la partie de paroi 225b, cette ouverture étant centrée entre les orifices arqués 250. Un renflement intermédiaire 253a de la tige sert à limiter son mouvement vers le haut par rapport à la partie de paroi 225b ; le
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mouvement descendant est empêché par un renflement supérieur 253b de la tige qui est coiffé par le chapeau conique 252.
Le clapet 251 en forme de parapluie est composé d'une matière élastique molle, facilement déformable et capable de reprendre facilement sa forme, telle par exemple qu'un caoutchouc de silicone. La Fig. 13 représente le, clapet dans un état détendu ou non déformé mais on remarquera sur la Fig. 14 que, lorsque le clapet est fixé à la paroi perforée 225b du prolongement d'interface du conduit 225, il se trouve dans un état prétendu ou préchargé, dans lequel le chapeau 252 a une courbure particulière vers le bas et vers l'extérieur et le bord périphérique de ce chapeau est maintenu en contact étan- che avec la surface supérieure de la paroi 225b.
Grâce à sa capacité de déformation et en dépit de sa précontrainte, le chapeau 252 du clapet est capable de fléchir vers le haut pour laisser l'air pénétrer dans le dispositif même s'il existe une petite différence de pression (par exemple 12,7 mm de H20). Ce fléchissement vers le haut est indiqué en traits interrompus sur la Fig. 12. D'un autre côté, si la pression intérieure du dispositif devenait égale ou supérieure à la pression ambiante, le chapeau 252, qui possède une très grande flexibilité, formerait un joint efficacement étanche sur la surface supérieure de la partie de paroi 225b et arrêterait les sorties de fluides, au moins dans l'intervalle de différences de pression que l'on peut rencontrer lors de l'utilisation normale du dispositif.
Comme représenté sur la Fig. 10, le coussin extérieur 212 comporte un passage d'entrée 255 qui communique avec l'ouverture 250 de la partie de paroi 225b. Le passage 255m prolonge vers le haut à travers la paroi du coussin, à partir d'une entrée 256 située à l'extrémité inférieure du coussin.
Le but des orifices 250 etdu clapet 251 est d'assurer
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que le joint étanche supérieur formé par le godet périurétral contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin ne gêne pas l'écoulement approprié de l'urine par le conduit 214 vers la poche ou le dispositif collecteur 257. En l'absence des orifices d'entrée, une colonne de liquide s'écoulant vers le bas dans le conduit 214 engendrerait une dépression relative qui pourrait même être suffisante pour aplatir le soufflet 213 et/ou le conduit 214, contrecarrer l'ajustement du godet périurétral 211 et éventuellement aboutir à des fuites ou à une gêne pour la patiente.
Etant donné que les orifices 250 et le clapet unidirectionnel 251 permettent à l'air de pénétrer à l'extrémité supérieure du conduit, la pression est équilibrée et ces problèmes sont donc évités.
Bien que la construction du clapet en parapluie représentée sur les dessins se soit révélée très efficace, on peut également utiliser d'autres types de clapets d'entrée d'air. Par ailleurs, lorsqu'on utilise un clapet en parapluie, ce clapet peut ou non être utilisé en combinaison avec des moyens déflecteurs 258. La fonction du déflecteur consiste simplement à éviter le risque de production d'une fuite dans le cas où le chapeau 252 du clapet 251 serait frappé par un jet d'urine s'écoulant rapidement à travers le soufflet 213 et le conduit d'entrée 214. Si les risques de fuites dues à un jet d'urine qui frappe et déforme le clapet sont considérés comme suffisamment faibles pour être négligeables ou sans conséquences, on peut supprimer le déflecteur 258.
Comme représenté sur les Fig. 12 et 14 à 16, le déflecteur 258 présente la forme d'une plaque 259 munie de deux pieds espacés 260 qui s'étendent vers le bas. La plaque de recouvrement 259 s'étend au-dessus du chapeau 252 du clapet 251 et elle est maintenue en place par des
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ergots ou pattes 261 dirigés vers le haut qui sont d'une seule pièce avec le prolongement d'interface 225 du con-
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duit et sont reçus dans des rainures ou trous 262 formés dans les pieds 260 du déflecteur. Le déflecteur peut être maintenu en place par frottement par les pattes, et, comme représenté, les extrémités libres des pattes peuvent être aplaties et, de cette façon, élargies latéralement pour bloquer le déflecteur en position de travail.
En variante, les organes peuvent être assemblés par une liaison permanente ou soudés les uns aux autres, par tout moyen approprié.
Pour empêcher l'air qui pénètre dans le dispositif à travers les orifices 250 de gonfler la poche 257, une paroi 257a de la poche est munie à son extrémité supérieure de moyens de passage d'air 270. On peut utiliser tout moyen approprié pour laisser échapper l'air de l'extrémité supérieure de la poche tout en arrêtant en même temps l'écoulement du liquide vers l'extérieur. Dans la forme de réalisation représentée, les moyens de ventilation présentent la forme de perforations 271 formées dans la paroi 257a, la région de ces perforations étant recouverte par une bande microporeuse thermoplastique 272 capable de laisser les gaz s'échapper de la poche tout en arrêtant en même temps le passage de l'urine.
La bande ou plaque 272 est soudée le long de sa périphérie à la paroi de la poche, par soudage à chaud 273 ou par d'autres moyens d'étanchéité appropriés. Bien que l'on puisse utiliser divers types de matières microporeuses hydrophobes pour la fabrication de la plaque de passage d'air ou de filtrage 272, on a obtenu des résultats efficaces en utilisant la matière filtrante de 3 microns vendue sous la désignation de"Versapor"par Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, E. U. A.
L'extrémité inférieure ou distale du conduit flexible 214 est représentée reliée à la poche 257 par un raccord détachable 280 du type décrit et représenté dans le brevet des E. U. A. 4 280 498 précité. On peut également se reporter à la demande de brevet américain No. 273 363 du
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15 juin 1981, également précitée, pour la manière de former un joint efficacement étanche aux liquides entre le conduit et la poche en permettant en même temps un mouvement de rotation limité entre le conduit et la poche. Etant donné que l'on peut prévoir une grande diversité de raccords et de liaisons entre le conduit et la poche, et qu'ils sont tous connus du spécialiste des dispositifs collecteurs d'urine, on estime qu'il n' est pas nécessaire de donner ici un exposé plus détaillé de ces structures.
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Device for female urine incontinence.
Patent application in the United States of America No. 417. 140 of September 13, 1982 in favor of J. S. TOKARZ and M. E. JENSEN
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Various devices have already been proposed in previous years for directing and collecting the urine of patients suffering from urine incontinence, but, in general, these devices raise problems of leaks, discomfort for the patient, pain due to pressure and even necrosis. The lack of commercial success of these devices of the prior art is indicative of their ineffectiveness.
The problems posed by prior devices are particularly pronounced for walking patients due to the varied and complex anatomical changes that occur in the periuretal region during locomotion, and the inability of these devices to adapt to these changes . However, the need for an effective device is by no means limited to walking patients.
For example, non-walking patients with spinal cord injuries are not well served by existing devices (indwelling catheters, intermittent catheters, pads, etc.) despite the only minimal range of body movement. these patients.
Previous patents describe female urine collection devices equipped with positioning elements intended to be inserted into the vagina to maintain the collection devices in the position of use. Reference may be made to US Patents 2,483,079, 2,490,969.3 116,734.3 528,423.3 512,185.3,776,235, 3,611,155 and 4,246,901. These constructions, in which the positioning elements are relatively rigid can obviously not conform to the anatomical changes that occur during body movements.
Although prior devices with flexible or deformable vaginal positioning elements can reduce tissue irritation and
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To improve the patient's comfort, there are nonetheless problems with regard to obtaining an effective seal and eliminating leaks along the lines or contact zones.
Other patents of interest are the U.S. Patents 4,270,539.3 651,810.4 198,979 and 3,194,238.
One aspect of the present invention resides in the discovery that effectively leaktight contact with perieatic tissue can be achieved if the female incontinence device is constructed in such a way that the peri-urethral cup is compressible, but generally capable of retaining its shape, and is mounted so that it can move independently, at least to a limited extent, relative to the parts of the device which come into external contact with the patient.
Another aspect is the recognition that, when such a molded compressible member is bucket-shaped and is operatively connected to an outer cushion (which in turn is held in place by pants or a support belt) by means of a tubular elastic bellows which exerts an upward force on the bucket when the device is worn, without at the same time hampering the limited independent movement of the bucket relative to the cushion, this combination results in a device which solves or considerably reduces the problems mentioned above which are connected to the prior devices.
An air inlet port, normally closed by a one-way valve, allows air to enter the device to prevent it from establishing a relative vacuum inside and a vent is provided in the manifold to avoid expansion or deformation of the latter (normally consisting of an expandable plastic bag) which could otherwise result from the presence of trapped air and the establishment of pressure
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orelative positive.
The periuretal cup of a device according to the invention is molded in one piece, in a soft, compressible material but generally capable of retaining its shape, having a hardness of the order of about 1 to 30 on the Shore scale. A, the preferred range being about 5 to 20 on this scale. An elastomeric material molded in such a way that the external surfaces of the cup are smooth and non-porous has been found to be particularly effective.
The periurethral cup is provided with portions of front, rear and side walls, which define upper and lower openings, these wall portions having a significant wall thickness (approximately
8 to 15 millimeters) and having widely rounded surfaces to establish significant surface contact with the periurethral floor and the entrance to the vagina. The rear wall portion extends upward beyond the upper limits of the front and side walls to define an elastic deflecting urine protrusion which can be inserted into the vagina, a feature which is important for patients whose port urethral is located in the entrance to the vagina or immediately adjacent to that entrance.
The deflecting urine protrusion is capable of bending in the direction as it approaches and away from the bucket inlet opening without causing undulation or wrinkling of the gently rounded contact surfaces which are in contact with the peri-urethral floor and with the entrance to the vagina due to the compressibility and the large wall thickness of the bucket.
An outer cushion made of a soft, elastic and flexible material has dimensions allowing it to come into contact externally with the patient's labia majora and has an opening which
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0traverse, Between this opening and the lower opening of the peri-urethral cup, is interposed a tubular elastic bellows whose dimensions allow it to exert an ascending force on the cup when the device is worn, in order to maintain an effectively tight seal between the surfaces of rounded contact of the bucket and the surfaces of the peri-urethral floor and the entrance to the vagina in spite of the complex anatomical modifications and displacements which appear under the effect of the dynamics of movement of the body.
The length of the elastic bellows varies within certain predetermined limits depending on the distance between the peri-urethral floor and the external surfaces of the labia majora of each user, and a measuring instrument can be used, the configuration of which is established according to the construction of the device. for incontinence. to determine the appropriate bellows length for a given patient. This measurement tool can be designed to allow endoscopic examination if it is deemed necessary or desirable.
The outer cushion can, if desired, be provided with a soft, absorbent coating intended to come into direct contact with the patient's labia majora. A flexible tube extends from the outlet of the outer cushion to a pocket attached to the leg or other suitable collecting device. The outer cushion is preferably held in place by the patient's underwear (panties), but other support means, in the form of a belt or straps, can also be used.
The characteristics and advantages of the invention will become apparent during the following description of embodiments shown in the accompanying drawings and given only by way of examples.
In these drawings:
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the is a perspective view of a
0 device for incontinence of female urine according to the invention; Fig. 2 is a view in vertical longitudinal section of the device; Fig. 3 is an enlarged cross-sectional view along line 3-3 of FIG. 2; Fig. 4 is a sagittal sectional view showing the device in place; Fig. 5 is a sagittal section view similar to FIG. 4 but which shows the relative movements of the external cushion and the peri-urethral cup during the patient's movements; Fig. 6 is a cross-sectional view of the device in place; Fig. 7 is a side elevational view, partly in section, of a measuring tool suitable for use as a component of the present invention;
Fig. 8 is a partial side view, with partial section, which shows a modified device, with orifices or vents intended to prevent the crushing of the bellows and of the duct while at the same time letting the gases escape from the pocket; Fig. 9 is a horizontal sectional view, on a larger scale, of the bag vent and filter, certain elements of the bag and the corresponding fitting being omitted from the drawing for the sake of clarity of the illustration; Fig. 10 is a vertical sectional view, on a larger scale, of certain parts of the device shown in FIG. 8; Fig. 11 is a view in horizontal section on line 11-11 of FIG. 10; Fig. 12 is a sectional view, on a still enlarged scale, of the inlet orifice and of the shutter member
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of valve, along line 12-12 of FIG. 11;
Fig. 13 is a sectional view of the umbrella-shaped shutter of the valve, which shows details of its construction; Fig. 14 is a sectional view, on a larger scale, along line 14-14 of FIG. 11; Fig. 15 is a perspective view of a fluid deflecting element, and FIG. 16 is an exploded perspective view of the shutter of the valve, of the fluid deflector and of the part of the device which forms the passage or the orifice of the valve.
Considering the embodiment shown in Figs. 1 to 6, the main elements of the device for female urine incontinence 10 are a peri-urethral cup 11, an external cushion 12 and a tubular elastic bellows 13. A flexible tube 14 transfers the urine to a suitable collector or receptacle 15. For a walking patient, the collector 15 must usually have the shape of a pocket attached to the leg, such as the pocket described in the patent application filed by the plaintiff in the USA on June 15, 1981 under NO 273 363.
However, it goes without saying that we can also provide other types of collectors to adapt to the needs and physical condition of the user. Normally, the flexible tube 14 includes a suitable detachable connector 16. The connector shown in FIG. 2 is similar to that described and shown in U.S. Patent 4,280,498, but other types of fittings can also be provided.
The periurethral cup 11 is molded in one piece from a soft, compressible material but generally capable of retaining its shape. A molded elastomeric silicone with a smooth outer surface,
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substantially non-porous, was found to be particularly ')
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effective but it is also possible to use other molded compressible materials such as elastomeric foams.
Whichever material is chosen, it is believed to be of critical importance that this material has a hardness in the range of about 1 to 30 on the Shore A scale, preferably in the range of 5 to 20. Particularly effective results have been obtained with a material having a hardness of about 10.
It is also important that the side wall of the peri-urethral cup is very thick and that the upper surfaces of the cup are curved or rounded with smooth curves, as shown very clearly in Figs. 2 and 3. More particularly as shown in the drawings, the bucket has openings 17 and 18 respectively upper and lower.
The side wall 19 in one piece is composed of front, rear and side parts 19a, 19b and 19c respectively. In the region bordering the upper opening 17, each of these wall parts advantageously has a thickness d (FIG. 3) of the order of approximately 3 to 15 millimeters. The result is a cup which, as will be emphasized below, has upper surfaces ensuring significant contact with the periurethral floor and with the entrance to the vagina and which, although it is soft and compressible, tends to be able to maintain its shape in use despite the upward force exerted by the elastic bellows 13.
The rear wall part 19b curves upwards beyond the upper limits of the front and side wall parts to define an elastic extension or protrusion 20 deflecting urine, and capable of being inserted into the vagina. The essential function of the protuberance is to serve as a deflector of urine for the part of the female population estimated at between 15 and 20% whose urethral orifice is located in
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the entry of the vagina or is immediately adjacent to this entry. All the functions that the protuberance provides for centering and retaining the bucket in position are of secondary importance.
As described more fully hereinafter, the contact surfaces, rounded and gently wide, of the compressible cup, in combination with the moderate upward force exerted by the elastic bellows 13, serve mainly to maintain the cup in its operating position.
As shown in Figs. 1 to 3, the rounded upper surfaces 20a of the protuberance 20 are connected progressively and without line breaking to the upper surfaces 11a of the remaining, lateral and front parts of the bucket. More specifically, the upper front surfaces of the protrusion 20 connect with the upper surfaces of the side walls along a curved line which is shown in FIG. 2 as having a large radius r. This radius should normally be in the range of about 5 to 12 millimeters.
A fact of particular importance is that, thanks to the compressibility of the material in which the cup is formed even when the protuberance is pushed forward, as indicated in broken lines in FIG. 2, there is neither undulation nor wrinkling of the wall in the curved part of radius r. As a result, an effectively tight seal between the curved upper surfaces of the cup (including the protrusion) and the patient's contact surfaces tends to be retained during normal body movements.
The outer cushion 12 can be made of the same soft and compressible material as the peri-urethral cup 11 and, in any case, it is advantageously made of an elastic and flexible polymeric material. The cushion has a general oval outline, it is much larger than the
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bucket 11 and has a passage or opening 21 which passes through it (FIG. 2) As shown in the drawings, the outer cushion has an upper surface 12a which is preferably concave or in the form of a plate and, if desirable, the upper surface can carry an absorbent annular jacket 22 (FIG. 2) made of non-woven cotton fibers or of another suitable absorbent material.
On its lower or outer surface 12b, the cushion 12 can be provided with fastening means 23 in the form of a fabric having hooks or loops of nylon of the type which are commercially available under the designation of Velcro. If such retaining means are used, the patient will also wear pants comprising a scraped nylon crotch panel intended to come into contact and to cooperate with the fixing means 23, which contributes to maintaining the cushion. outer 12 against the outer surfaces of the labia majora.
The bellows 13 can be made of any suitable elastomeric material and, in the uncompressed or elongated state, it takes the appearance shown in FIGS. 1 to 3.
The number of corrugations or turns 13a of the bellows of a given urine collection device will depend on the distance between the labia majora and the patient's peri-urethral floor which must be equipped with the device so that, in use, the corrugations are compressed or contracted axially as shown in Figs. 4 and 6. Usually, for an adult patient, the number of undulations will be between 2 (Fig. 2) and 6 and the length of the undulated part in the undeformed state will be between 10 and 50 millimeters, three sizes chosen in this interval covering the needs of more than 90% of the adult female population.
The tubular bellows can be made of polyurethane elastomer, silicone rubber, latex or a wide variety of other materials having
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analogous properties. A particularly effective material has been observed to be a silicone rubber marketed by Dow Corning, Midland, Michigan, E.U.A. under the designation Q7-4840; another material, which can be obtained from the same source, is MDX4-4210.
In the embodiment shown, the bellows 13 and the cup 11 are formed separately and the upper end of the bellows is then fixed to the cup, all around the lower opening 18, by an adhesive or by any other means. suitable, but it goes without saying that the two elements can, if desired, be formed in one piece. The lower end of the bellows is connected to a flexible tube or conduit 14, at the level of the upper end of the opening 21 of the outer cushion, by means of an extension 25 of the conduit 14 which is flared upwards. The extension 25 of the duct 14 can be assembled to the bellows 13 and to the wall of the external cushion 12 by adhesives, by heat welding, or by any other suitable means.
Figs. 4 to 6 show the anatomical orientation of the urine incontinence device 10 under normal conditions of use. The external cushion 12 presses from bottom to top against the external surfaces of the labia majora 30 and is held in this position by pants or by other support means (not shown) which pass under the external cushion and are assembled to the piece Velcro 23 ring (if provided).
The peri-urethral cup 11 extends upwards between the labia minora 31 and the upper surfaces 11, rounded and soft, of the front wall parts and
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lateral 19a and 19c are pressed against the peri-urethral floor 32 around the meatus of the urethra 33, the deflecting urine protrusion 20 extends upwards into the lower orifice of the vagina 34 over a short distance.
The gently rounded upper surfaces 20a and 11a of the peri-urethral cup therefore establish a tight and elastic contact with the meeatic peri-urethral surfaces, even in the few cases where the patient's urethra curves backwards and communicates directly with the orifice. lower part of the vagina (as shown in broken lines at 35 in Fig. 4). The wide, gently rounded top surfaces of the cup form a large contact surface with the patient's body, greatly reducing the risk of force localization, which could result in discomfort and pressure necrosis. The thickness of the walls of the bucket gives the device a structure capable of retaining its shape despite the flexibility and compressibility of the material in which the bucket is formed.
If there are limited deformations of the bucket during use (as indicated, for example, by the broken lines in Fig. 2), these deformations can be absorbed by the compressibility of the material of the bucket without being accompanied by ripples or wrinkles, which could result in leaks, and without relative displacements between the body tissues and the bucket surfaces, which could cause irritation and discomfort.
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It should be emphasized that the cup capable of retaining its shape is pushed upwards, in leaktight contact with the periurethral floor and the lower orifice of the vagina under the effect of the expansion force exerted by the elastomer bellows 13. When the urine incontinence device is properly installed, the bellows is in a partially compressed state, as shown most clearly in Figs. 4 and 6. The outer cushion 12 is immobilized against the labia majora 30 and behaves like a base on which the expanding force of the bellows is applied in one direction. descending. The upward force exerted by bucket II on the periurethral surfaces is therefore relatively constant in value and in direction.
The bellows not only exerts a moderate and constant upward force on the bucket, to maintain the latter in the position shown, but also is capable of twisting, bending and bending to compensate for the variations in position of the outer cushion 12 and the inner bucket 11 which results from the dynamics of body movements. Fig. 5 shows what is considered to be a typical state when, following movements of the patient, the bucket 11 and the cushion 12 have moved laterally but the expansion force exerted by the bellows 13, combined with the presence of the large contact surfaces between the cup capable of retaining its shape but compressible and the peri-urethral surfaces, still keeps the cup in tight contact with the patient.
Fig. 7 shows a measuring instrument 40 which can advantageously be used to calculate the bellows length necessary to suitably equip a patient with a urine collection device 10. The peri-urethral cup 111 is approximately the same size and the same form that the bucket 11 described above, the
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essential difference consisting in the fact that the cup 111 is fixed or formed at the upper end of a rigid graduated tube 41 instead of projecting on an elastic bellows 13. The external cushion 112 can be similar to the cushion 12 described above , in that it is made of an elastic elastomeric material (the Dow Corning Q7-4840 has been found to be particularly effective) and has practically the same dimensions.
The main difference is that, instead of being fixed to the bellows 13 and to the flexible tube 14, the external cushion 112 can be provided with a sleeve 42 which slidably receives the rigid graduated tube 41. The cushion can therefore be made to slide outside 112 along the length of the tube 41 and observe its position taking as reference the graduation lines 43 and the numerical marks 44.
The measuring instrument 40 can be disposable after use and is used by a doctor or another person with medical knowledge who inserts the peri-urethral cup ili in the position that the cup 11 occupies in FIG. 4 and then slides the outer cushion 112 axially along the graduated tube 41 until the cushion presses against the labia majora 30 as shown in FIG. 4 about cushion 12.
If an inspection is deemed necessary or desirable to verify that the peri-urethral cup 111 is properly seated against the peri-urethral floor and against the opening of the vagina, or if it is necessary to carry out an inspection for any other reason , the doctor can thread the rod of a conventional endoscope into the lumen 45 of the tube 41, so that the objective of the endoscope enters the open cup 111. When it has been observed that the peri-urethral cup 111 and the cushion outside 112 are suitably placed, the measuring instrument is removed and the length of the bellows to be provided for the collecting device 10 which will be used by the patient is determined
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referring to the graduated scale 43-44.
The example below describes in detail the preparation of a soft, compressible material and the construction of a peri-urethral cup made of such material, which have proven to be particularly effective for use in the implementation of the invention: 10 parts by weight of a first component and 7 parts by weight of a second component of a two-part addition polymerization silicone rubber system, of type Q7-4840 from Dow Corning, Midland, Michigan , EUA, were mixed with 1.7 parts by weight of a Dow Corning type 360 silicone fluid having a viscosity of about 350 centipoise, then degassed and injected into molds for molding the peri-urethral cup 111 , the outer cushion 12 and the bellows 13.
The hardening was carried out by heating at a temperature of 93.3 to 204.4 ° C., for a time which can reach approximately 6 min. The silicone rubber of the finite elements was homogeneous, smooth and translucent (semi-transparent), with a hardness of about 10 Shore A.
These parts can also be made of an elastomeric foam as follows: four parts by weight of a silicone foam base, type Q7-4290 from Dow Corning, Midland-Michigan, USA, having a viscosity of the order of 1000 to 6000 centipoises and 2.5 parts by weight of a Silastic 382 elastomer, coming from the same source, having a viscosity of the order of 35,000 to 65,000 cp, were mixed thoroughly and then 0.045 parts of a silicone foam catalyst, type Q7-4290 and thoroughly mixed for about 30 seconds. The mixture was allowed to degas for about 30 seconds, and was then subjected to vigorous stirring.
The degassing and stirring were repeated twice and the mixture was then immediately poured into molds for the peri-urethral cup 11 and the outer cushion 12. The bucket and the cushion were extracted from
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their respective molding impressions after a curing time of approximately 12 minutes. To facilitate extraction, the mold cavities had been previously coated with an appropriate release agent (HEM 41 220). The small size of the foam organ cells was favored by degassing operations and by vigorous agitation. The finished organs had smooth, substantially non-porous external surfaces or skins and a hardness of about 10 Shore A.
The embodiment shown in Figs. 8 to 16 is essentially the same as the embodiment shown in Figs. 1 to 6, with the exception of the means for aeration and ventilation of gases. The device comprises an external cushion 212 intended to come into contact with the patient's labia majora, a peri-urethral cup 211 having upper and lower openings 217 and 218 respectively and an elastic tubular bellows 213 which extends between the lower opening of the cup and the opening of the external cushion to tend to apply the cup against the peri-urethral floor and the opening of the vagina when the cushion is held against the labia majora. The bucket has a single side wall 219, consisting of front, rear and side wall portions ze 219b and 219c respectively.
In the region bordering the upper opening 217, each of these wall parts has gently rounded surfaces and has a substantial thickness, of the order of approximately 3 to 15 mm. The rear wall part 219b curves upwards beyond the upper limits of the front and side wall parts to form the elastic extension or protrusion 220 of urine deflector, capable of being inserted into the vagina. All the characteristics, compositions, dimensions and functions of the bucket, bellows and cushion of this embodiment are practically the same as those described with regard to the first embodiment
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of Figs. 1 to 6.
Whether the bellows 213 and the cup 211 are formed separately (and then assembled by an adhesive or by any other means; suitable as shown and described above) or are in one piece, the upper end of the bellows 213 communicates directly with the periurethral cup 211 at the lower opening 218. The lower end of the bellows is connected to the upper end of a duct or tube 214 by an extension 225 of this duct. As shown most clearly in Figs. 8 and 10, the interfacial extension of the duct 225 comprises a wall 225a which widens upwards and outwards to adapt to the larger diameter of the bellows.
However, a part 225b of this wall extends generally horizontally, that is to say in a plane perpendicular to the axis of the bellows in the non-deformed state. One or more air inlet ports 250 extend or extend vertically (i.e., axially) through the wall portion 225b; in the embodiment shown, two orifices of this kind are provided, each having an arcuate configuration, seen in cross section or in plan (Fig. 11). A valve 251, which may have the shape of an umbrella valve, comprising a conical cap 252 and a rod 253, is mounted so as to allow ambient air to penetrate while at the same time opposing the exhaust of the fluids (gases and liquids) coming from the bellows 213 and the upper end of the duct 214.
As shown most clearly in Figs. 12 to 14, the elongated rod 253 of the valve 251 is adapted to sink from top to bottom through an opening 254 in the wall portion 225b, this opening being centered between the arcuate orifices 250. An intermediate bulge 253a of the rod serves to limit its upward movement relative to the wall portion 225b; the
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downward movement is prevented by an upper bulge 253b of the rod which is capped by the conical cap 252.
The umbrella-shaped valve 251 is composed of a soft elastic material, easily deformable and capable of easily regaining its shape, such as for example a silicone rubber. Fig. 13 shows the valve in a relaxed or undistorted state, but it will be noted in FIG. 14 that, when the valve is fixed to the perforated wall 225b of the interface extension of the conduit 225, it is in a pretended or preloaded state, in which the cap 252 has a particular curvature downwards and outwards and the peripheral edge of this cap is kept in watertight contact with the upper surface of the wall 225b.
Thanks to its deformation capacity and despite its preload, the cap 252 of the valve is able to flex upwards to let air enter the device even if there is a small pressure difference (for example 12.7 mm of H2O). This upward deflection is indicated by broken lines in FIG. 12. On the other hand, if the internal pressure of the device becomes equal to or greater than the ambient pressure, the cap 252, which has very great flexibility, would form an effectively tight seal on the upper surface of the wall portion 225b and would stop the outflow of fluids, at least in the range of pressure differences that can be encountered during normal use of the device.
As shown in Fig. 10, the outer cushion 212 has an inlet passage 255 which communicates with the opening 250 of the wall part 225b. The 255m passage extends upward through the wall of the cushion, from an entry 256 located at the lower end of the cushion.
The purpose of the orifices 250 and of the valve 251 is to ensure
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that the upper watertight seal formed by the peri-urethral cup against the peri-urethral floor and the orifice of the vagina does not hinder the proper flow of urine through the conduit 214 towards the bag or the collecting device 257. In the absence of the orifices at the inlet, a column of liquid flowing downward into the duct 214 would generate a relative depression which could even be sufficient to flatten the bellows 213 and / or the duct 214, thwart the adjustment of the peri-urethral bucket 211 and possibly lead leakage or discomfort to the patient.
Since the orifices 250 and the one-way valve 251 allow air to enter the upper end of the duct, the pressure is balanced and these problems are therefore avoided.
Although the construction of the umbrella valve shown in the drawings has been found to be very effective, other types of air intake valves can also be used. Furthermore, when an umbrella valve is used, this valve may or may not be used in combination with deflector means 258. The function of the deflector consists simply in avoiding the risk of producing a leak in the case where the cap 252 valve 251 would be struck by a jet of urine flowing rapidly through the bellows 213 and the inlet conduit 214. If the risk of leakage due to a jet of urine hitting and deforming the valve are considered to be sufficiently weak to be negligible or without consequences, the deflector 258 can be omitted.
As shown in Figs. 12 and 14 to 16, the deflector 258 has the form of a plate 259 provided with two spaced feet 260 which extend downward. The cover plate 259 extends above the cap 252 of the valve 251 and is held in place by
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upwardly directed lugs or tabs 261 which are in one piece with the interface extension 225 of the connector
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duit and are received in grooves or holes 262 formed in the feet 260 of the deflector. The deflector can be held in place by friction by the tabs, and, as shown, the free ends of the tabs can be flattened and, in this way, widened laterally to lock the deflector in the working position.
Alternatively, the members may be assembled by a permanent connection or welded to each other, by any suitable means.
To prevent the air which enters the device through the orifices 250 from inflating the bag 257, a wall 257a of the bag is provided at its upper end with air passage means 270. Any suitable means can be used to allow escape the air from the upper end of the bag while at the same time stopping the flow of liquid to the outside. In the embodiment shown, the ventilation means have the form of perforations 271 formed in the wall 257a, the region of these perforations being covered by a microporous thermoplastic strip 272 capable of letting the gases escape from the pocket while stopping at the same time the passage of urine.
The strip or plate 272 is welded along its periphery to the wall of the pocket, by hot welding 273 or by other suitable sealing means. Although various types of hydrophobic microporous materials can be used for the manufacture of the air passage or filter plate 272, effective results have been obtained using the 3 micron filter material sold under the designation "Versapor "by Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, USA
The lower or distal end of the flexible conduit 214 is shown connected to the pocket 257 by a detachable connector 280 of the type described and shown in the aforementioned US patent 4,280,498. One can also refer to American patent application No. 273 363 of
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15 June 1981, also cited above, for the manner of forming an effectively liquid-tight seal between the duct and the pocket while at the same time allowing limited rotational movement between the duct and the pocket. Given that a great variety of connections and connections can be provided between the conduit and the bag, and that they are all known to the specialist in urine collection devices, it is considered that it is not necessary to give a more detailed account of these structures here.