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Dispositif pour incontinence d'urine féminine.
Demande de brevet aux Etats-Unis d'Amérique n 417. 140 du 13 septembre 1982 en faveur de J. S. TOKARZ et M. E. JENSEN
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Divers dispositifs ont déjà été proposés au cours des années antérieures pour diriger et collecter l'urine de patientes souffrant d'incontinence d'urine mais, en général, ces dispositifs soulèvent des problèmes de fuites, d'inconfort pour la patiente, de douleurs dues à la pression et même de nécrose. L'absence de succès commercial de ces dispositifs de la technique antérieure est révélateur de leur inefficacité.
Les problèmes posés par les dispositifs antérieurs sont particulièrement prononcés pour les patientes ambulantes en raison des modifications anatomiques variées et complexes qui se produisent dans la région périurétale pendant la locomotion, et de l'inaptitude de ces dispo- sitifs à s'adapter à ces modifications. Toutefois, le besoin d'un dispositif efficace n'est aucunement limité aux patientes ambulantes.
Par exemple, des patientes non ambulantes, affectées de lésions de la moelle épinière, ne sont pas bien servies par les dispositifs existants (sondes à demeure, sondes intermittentes, garnitures, etc. ) en dépit de l'amplitude seulement minimale des mouvements corporels de ces patientes.
Des brevets antérieurs décrivent des dispositifs collecteurs d'urine féminine équipés d'éléments de positionnement destinés à être insérés dans le vagin pour maintenir les dispositifs collecteurs en position d'utilisation. On peut se reporter aux brevets US 2 483 079, 2 490 969,3 116 734,3 528 423,3 512 185,3 776 235, 3 611 155 et 4 246 901. Ces constructions, dans lesquelles les éléments de positionnement sont relativement rigides ne peuvent évidemment pas se conformer aux modifications anatomiques qui se produisent pendant les mouvements du corps.
Bien que des dispositifs antérieurs équipés d'éléments de positionnement vaginaux flexibles ou déformables puissent réduire l'irritation des tissus et
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0améliorer le confort de la patiente, il n'en subsiste pas moins des problèmes en ce qur concerne l'obtention d'une étanchéité efficace et la suppression des fuites le long des lignes ou zones de contact.
D'autres brevets présentant un intérêt sont les brevets U. S. 4 270 539,3 651 810,4 198 979 et 3 194 238.
Un aspect de la présente invention réside dans la découverte qu'on peut obtenir un contact efficacement étanche avec les tissus périméatiques si le dispositif pour incontinence féminine est construit de manière telle que le godet périurétral est compressible, mais généralement capable de conserver sa forme, et est monté de manière à pouvoir se déplacer indépendamment, au moins dans une mesure limitée, par rapport aux parties du dispositif qui entrent en contact extérieurement avec la patiente.
Un autre aspect est la reconnaissance du fait que, lorsqu'un tel élément compressible moulé est en forme de godet et est relié opérationnellement à un coussin extérieur (qui est à son tour maintenu en place par une culotte ou une ceinture de soutien) au moyen d'un soufflet élastique tubulaire qui exerce une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est porté, sans gêner en même temps le mouvement indépendant limité du godet par rapport au coussin, cette combinaison aboutit à un dispositif qui résoud ou atténue considérablement les problèmes mentionnés plus haut qui sont reliés aux dispositifs antérieurs.
Un orifice d'entrée d'air, normalement fermé par un clapet unidirectionnel, permet à l'air de pénétrer dans le dispositif pour éviter qu'il ne s'établisse une dépression relative à l'intérieur et un évent est prévu dans le collecteur pour éviter une expansion ou une déformation de ce dernier (normalement constitué par une poche dilatable en matière plastique) qui pourrait autrement résulter de la présence d'air emprisonné et l'établissement d'une pression
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orelative positive.
Le godet périurétal d'un dispositif selon l'invention est moulé en une seule pièce, en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme, possédant une dureté de l'ordre d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, l'intervalle préféré étant d'environ 5 à 20 sur cette échelle. Une matière élastomère, moulée de telle manière que les surfaces externes du godet soient lisses et non poreuses s'est révélée particulièrement efficace.
Le godet périurétralest muni de portions de parois avant, arrière et latérales, qui définissent des ouvertures supérieure et inférieure, ces parties de paroi ayant une épaisseur de paroi importante (environ
8 à 15 millimètres) et présentant des surfaces largement arrondies pour établir un contact de surface important avec le plancher périurétral et l'entrée du vagin. La partie de paroi arrière se prolonge vers le haut au- delà des limites supérieures des parois avant et latérales pour délimiter une protubérance élastique déflectrice d'urine pouvant être insérée dans le vagin, caractéris- tique qui est importante pour les patientes dont l'orifice urétral est situé dans l'entrée du vagin ou immédiatement adjacent à cette entrée.
La protubérance déflectrice d'urine est capable de fléchir dans le sens en se rap- prochant et en s'éloignant de l'ouverture d'entrée du godet sans provoquer d'ondulation ni de plissement des surfaces de contact doucement arrondies qui sont en contact avec le plancher périurétral et avec l'entrée du vagin en raison de la compressibilité et de la grande épaisseur de paroi du godet.
Un coussin extérieur en une matière molle, élastique et flexible, a des dimensions lui permettant d'entrer extérieurement en contact avec les grandes lèvres de la patiente et comporte une ouverture qui le
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0traverse, Entre cette ouverture et l'ouverture inférieure du godet périurétral, est interposé un soufflet élastique tubulaire dont les dimensions lui permettent d'exercer une force ascendante sur le godet lorsque le dispositif est porté, afin de maintenir un joint efficacement étanche entre les surfaces de contact arrondies du godet et les surfaces du plancher périurétral et de l'entrée du vagin en dépit des modifications et déplacements anatomiques complexes qui apparaissent sous l'effet de la dynamique de mouvement du corps.
La longueur du soufflet élastique varie dans certaines limites prédéterminées en fonction de la distance entre le plancher périurétral et les surfaces externes des grandes lèvres de chaque utilisatrice, et on peut utiliser un instrument de mesure dont la configuration est établie d'après la construction du dispositif pour incontinence. d'urine afin de déterminer la longueur de soufflet appropriée pour une patiente donnée. Cet outil de mesure peut être conçu pour permettre un examen endoscopique si on l'estime nécessaire ou souhaitable.
Le coussin extérieur peut, si désiré, être muni d'un revêtement mou et absorbant destiné à entrer directement en contact avec les grandes lèvres de la patiente. Un tube flexible s'étend de la sortie du coussin extérieur à une poche attachée à la jambe ou à un autre dispositif collecteur approprié. Le coussin extérieur est de préférence maintenu en place par les sous-vêtements de la patiente (culotte), mais on peut également utiliser d'autres moyens de support, en forme de ceinture ou de sangles.
Les caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront au, cours de la description qui va suivre de modes de réalisation représentés sur les dessins annexés et donnés uniquement à titre d'exemples.
Sur ces dessins :
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la est une vue en perspective d'un
0dispositif pour incontinence d'urine féminine selon l'invention ; la Fig. 2 est une vue en coupe longitudinale verticale du dispositif ; la Fig. 3 est une vue en coupe transversale agrandie suivant la ligne 3-3 de la Fig. 2 ; la Fig. 4 est une vue en coupe sagittale montrant le dispositif en place ; la Fig. 5 est une vue en coupe sagittale analogue à la Fig. 4 mais qui montre les déplacements relatifs du coussin extérieur et du godet périurétral lors des mouvements de la patiente ; la Fig. 6 est une vue en coupe transversale du dispositif en place ; la Fig. 7 est une vue en élévation de côté, avec coupe partielle, d'un outil de mesure adapté pour être utilisé comme élément constitutif de la présente invention ;
la Fig. 8 est une vue partielle de côté, avec coupe partielle, qui montre un dispositif modifié, avec des orifices ou évents destinés à prévenir l'écrasement du soufflet et du conduit tout en laissant en même temps les gaz s'échapper de la poche ; la Fig. 9 est une vue en coupe horizontale, à plus grande échelle, de l'évent et du filtre de la poche, certains éléments de la poche et le raccord correspondant étant omis sur le dessin pour la clarté de l'illustration ; la Fig. 10 est une vue en coupe verticale, à plus grande échelle, de certaines parties du dispositif représenté sur la Fig. 8 ; la Fig. 11 est une vue en coupe horizontale selon la ligne 11-11 de la Fig. 10 ; la Fig. 12 est une vue en coupe, à échelle encore agrandie, de l'orifice d'entrée et de l'organe obturateur
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de clapet, suivant la ligne 12-12 de la Fig. 11 ;
la Fig. 13 est une vue en coupe de l'obturateur en forme de parapluie du clapet, qui montre des détails de sa construction ; la Fig. 14 est une vue en coupe, à plus grande échelle, suivant la ligne 14-14 de la Fig. 11 ; la Fig. 15 est une vue en perspective d'un élément déflecteur de fluide, et la Fig. 16 est une vue en perspective éclatée de l'obturateur du clapet, du déflecteur de fluide et de la partie du dispositif qui forme le passage ou l'orifice du clapet.
En considérant la forme de réalisation représentée sur les Fig. 1 à 6, les principaux éléments du dispositif pour incontinence d'urine féminine 10 sont un godet périurétral 11, un coussin extérieur 12 et un soufflet élastique tubulaire 13. Un tube flexible 14 transfère l'urine à un collecteur ou réceptacle approprié 15. Pour une patiente ambulante, le collecteur 15 doit habituellement avoir la forme d'une poche attachée à la jambe, telle que la poche décrite dans la demande de brevet déposée par la demanderesse aux E. U. A. le 15 Juin 1981 sous le NO 273 363.
Toutefois, il va de soi que l'on peut également prévoir d'autres types de collecteurs pour s'adapter aux besoins et à l'état physique de l'utilisatrice. Normalement, le tube flexible 14 comprend un raccord détachable approprié 16. Le raccord représenté à la Fig. 2 est analogue à celui décrit et représenté dans le brevet U. S. 4 280 498 mais on peut également prévoir d'autres types de raccords.
Le godet périurétral 11 est moulé en une seule pièce en une matière molle, compressible mais généralement capable de conserver sa forme. Un silicone élastomère moulé présentant une surface externe lisse,
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sensiblement non poreuse, s'est révélé particulièrement ')
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efficace mais on peut également utiliser d'autres matières compressibles moulées telles que des mousses élastomères.
Quelle que soit la matière choisie, on estime qu'il est d'une importance critique que cette matière possède une dureté comprise dans l'intervalle allant d'environ 1 à 30 sur l'échelle Shore A, de préférence dans l'intervalle de 5 à 20. On a obtenu des résultats particulièrement efficaces avec une matière ayant une dureté d'environ 10.
Il est également important que la paroi latérale du godet périurétral possède une forte épaisseur et que les surfaces supérieures du godet soient incurvées ou arrondies avec des courbes douces, comme représenté très clairement sur les Fig. 2 et 3. Plus particulièrement comme représenté sur les dessins, le godet comporte des ouvertures 17 et 18 respectivement supérieure et inférieure.
La paroi latérale 19 d'un seul tenant est composée de parties avant, arrière et latérales 19a, 19b et 19c respectivement. Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 17, chacune de ces parties de paroi possède avantageusement une épaisseur d (Fig. 3) de l'ordre d'environ 3 à 15 millimètres. Le résultat est un godet qui, ainsi qu'on le souligne dans la suite, possède des surfaces supérieures assurant un contact important avec le plancher périurétral et avec l'entrée du vagin et qui, bien qu'il soit mou et compressible, tend à être capable de conserver sa forme en utilisation en dépit de la force ascendante exercée par le soufflet élastique 13.
La partie de paroi arrière 19b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de paroi avant et latérales pour définir un prolongement ou une protubérance élastique 20 déflectrice d'urine, et susceptible d'être insérée dans le vagin. La fonction essentielle de la protubérance est de servir de déflecteur d'urine pour la partie de la population féminine estimée à entre 15 et 20% dont l'orifice urétral est situé dans
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l'entrée du vagin ou est immédiatement adjacent à cette entrée, Toutes les fonctions que la protubérance assure pour le centrage et la retenue du godet en position sont d'une importance secondaire.
Ainsi que décrit plus complètement dans la suite, les surfaces de contact, arrondies et doucement larges, du godet compressible, en combinaison avec la force ascendante modérée exercée par le soufflet élastique 13, servent principalement à maintenir le godet dans sa position de fonctionnement.
Comme représenté aux Fig. 1 à 3, les surfaces supérieures arrondies 20a de la protubérance 20 se raccordent progressivement et sans rupture de ligne aux surfaces supérieures lia des parties restantes, latérales, et avant, du godet. Plus précisément, les surfaces avant supérieures de la protubérance 20 se raccordent avec les surfaces supérieures des parois latérales le long d'une ligne courbe qui est représentée sur la Fig. 2 comme ayant un grand rayon r. Ce rayon doit normalement être compris dans l'intervalle allant d'environ 5 à 12 millimètres.
Un fait d'une importance particulière est que, grâce à la compressibilité de la matière dans laquelle le godet est formé même lorsque la protubérance est poussée vers l'avant, comme indiqué en traits interrompus sur la Fig. 2, il ne se produit ni ondulation ni plissement de la paroi dans la partie incurvée de rayon r. En conséquence, un joint efficacement étanche entre les surfaces supérieures incurvées du godet (y compris la protubérance) et les surfaces de contact de la patiente, tend à être conservé pendant les mouvements normaux du corps.
Le coussin extérieur 12 peut être fait de la même matière molle et compressible que le godet périurétral 11 et, en tous cas, il est avantageusement fait d'une matière polymère élastique et flexible. Le coussin a un contour général ovale, il est beaucoup plus grand que le
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godet 11 et comporte un passage ou ouverture 21 qui le traverse (Fig. 2) Ainsi que représenté sur les dessins, le coussin extérieur a une surface supérieure 12a qui est de préférence concave ou en forme d'assiette et, si cela est souhaitable, la surface supérieure peut porter une chemise annulaire absorbante 22 (Fig. 2) en fibres de coton non tissées ou en une autre matière absorbante appropriée.
Sur sa surface inférieure ou extérieure 12b, le coussin 12 peut être muni de moyens de fixation 23 sous la forme d'un tissu présentant des crochets ou boucles de nylon du type que l'on trouve dans le commerce sous la désignation de Velcro. Si l'on utilise de tels moyens de retenue, la patiente portera également une culotte comportant un panneau d'entre-jambes en nylon gratté destiné à entrer en contact et à coopérer avec les moyens de fixation 23, ce qui contribue à maintenir le coussin extérieur 12 contre les surfaces externes des grandes lèvres.
Le soufflet 13 peut être fait de toute matière élastomère appropriée et, dans l'état non comprimé ou allongé, il prend l'aspect représenté aux Fig. 1 à 3.
Le nombre des ondulations ou spires 13a du soufflet d'un dispositif collecteur d'urine donné dépendra de la distance comprise entre les grandes lèvres et le plancher périurétral de la patiente qui devra être équipée du dispositif de telle sorte qu'en utilisation, les ondulations sont comprimées ou contractées axialement comme indiqué aux Fig. 4 et 6. Habituellement, pour une patiente adulte, le nombre des ondulations sera compris entre 2 (Fig. 2) et 6 et la longueur de la partie ondulée à l'état non déformé sera comprise entre 10 et 50 millimètres, trois tailles choisies dans cet intervalle couvrant les besoins de plus de 90% de la population féminine adulte.
Le soufflet tubulaire peut être formé d'élastomère de polyuréthane, de caoutchouc de silicone, de latex ou de toute une grande diversité d'autres matières ayant des
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propriétés analogues. On a observé qu'une matière particulièrement efficace est un caoutchouc de silicone commercialisé par Dow Corning, Midland, Michigan, E. U. A. sous la désignation de Q7-4840 ; une autre matière, qu'on peut se procurer à la même source, est le MDX4-4210.
Dans la forme de réalisation représentée, le soufflet 13 et le godet 11 sont formés séparément et l'extrémité supérieure du soufflet est alors fixée au godet, sur tout le tour de l'ouverture inférieure 18, par un-adhésif ou par tout autre moyen approprié, mais il va de soi que les deux éléments peuvent, si désiré, être formés en une seule pièce. L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à un tube ou conduit flexible 14, au niveau de l'extrémité supérieure de l'ouverture 21 du coussin extérieur, au moyen d'un prolongement 25 du conduit 14 qui est évasé vers le haut. Le prolongement 25 du conduit 14 peut être assemblé au soufflet 13 et à la paroi du coussin extérieur 12 par des adhésifs, par soudage à chaud, ou par tout autre moyen approprié.
Les Fig. 4 à 6 montrent l'orientation anatomique du dispositif pour incontinence d'urine 10 dans les conditions normales d'utilisation. Le coussin extérieur 12 appuie de bas en haut contre les surfaces externes des grandes lèvres 30 et il est maintenu dans cette position par une culotte ou par d'autres moyens de support (non représentés) qui passent sous le coussin extérieur et sont assemblés au morceau annulaire de Velcro 23 (dans le cas où ce dernier est prévu).
Le godet périurétral 11 se prolonge vers le haut entre les petites lèvres 31 et les surfaces supérieures 11, arrondies et douces, des parties de paroi avant et
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latérales 19a et 19c s'appuient contre le plancher périurétral 32 autour du méat de l'urètre 33, La protubérance déflectrice d'urine 20 se prolonge vers le haut dans l'orifice inférieur du vagin 34 sur une petite distance.
Les surfaces supérieures doucement arrondies 20a et 11a du godet périurétral établissent donc un contact étanche et élastique avec les surfaces périurétrales méatiques, même dans les quelques cas où l'urètre de la patiente s'incurve vers l'arrière et communique directement avec l'orifice inférieur du vagin (comme représenté en traits interrompus en 35 sur la Fig. 4). Les surfaces supérieures larges doucement arrondies du godet forment une grande surface de contact avec le corps de la patiente, réduisent considérablement le risque de localisation de forces, qui pourrait se traduire par une gêne et une nécrose par pression. L'épaisseur des parois du godet donne au dispositif une structure capable de conserver sa forme en dépit de la souplesse et de la compressibilité de la matière dans laquelle le godet est formé.
S'il se produit des déformations limitées du godet lors de son utilisation (comme indiqué, par exemple, par les lignes interrompues sur la Fig. 2), ces déformations peuvent être absorbées par la compressibilité de la matière du godet sans être accompagnées d'ondulations ou de plissements, qui pourraient se traduire par des fuites, et sans déplacements relatifs entre les tissus corporels et les surfaces du godet, qui pourraient engendrer une irritation et une gêne.
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Il convient de souligner que le godet capable de conserver sa forme est repoussé vers le haut, en contact étanche avec le plancher périurétral et l'orifice inférieur du vagin sous l'effet de la force d'expansion exercée par le soufflet en élastomère 13. Lorsque le dispositif pour incontinence d'urine est convenablement mis en place, le soufflet se trouve dans un état partiellement comprimé, comme représenté le plus clairement sur les Fig. 4 et 6. Le coussin extérieur 12 est immobilisé contre les grandes lèvres 30 et se comporte comme une base sur laquelle la force d'expansion du soufflet est appliquée dans une direction. descendante. La force ascendante exercée par le godet Il sur les surfaces périurétrales est donc relativement constante en valeur et en direction.
Le soufflet non seulement exerce une force ascendante modérée et constante sur le godet, pour maintenir ce dernier dans la position représentée, mais également est susceptible de se tordre, de se plier et de fléchir pour rattraper les variations de position du coussin extérieur 12 et du godet intérieur 11 qui résultent de la dynamique des mouvements du corps. La Fig. 5 montre ce qu'on estime être un état typique lorsque, à la suite de mouvements de la patiente, le godet 11 et le coussin 12 se sont déplacés latéralement mais que la force de détente exercée par le soufflet 13, combinée à la présence des grandes surfaces de contact entre le godet capable de conserver sa forme mais compressible et les surfaces péri urétrales, maintient encore le godet en contact étanche avec la patiente.
La Fig. 7 représente un instrument de mesure 40 qui peut être avantageusement utilisé pour calculer la longueur de soufflet nécessaire pour équiper convenablement une patiente d'un dispositif collecteur d'urine 10. Le godet périurétral 111 est à peu près de la même dimension et de la même forme que le godet 11 décrit plus haut, la
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différence essentielle consistant dans le fait que le godet 111 est fixé ou formé à l'extrémité supérieure d'un tube rigide gradué 41 au lieu de faire saillie sur un soufflet élastique 13. Le coussin extérieur 112 peut être analogue au coussin 12 décrit plus haut, en ce sens qu'il est formé d'une matière élastomère élastique (le Dow Corning Q7-4840 s'est révélé particulièrement efficace) et a pratiquement les mêmes dimensions.
La principale différence est que, au lieu d'être fixé au soufflet 13 et au tube flexible 14, le coussin extérieur 112 peut être muni d'un manchon 42 qui reçoit à coulissement le tube gradué rigide 41. On peut donc faire coulisser le coussin extérieur 112 le long de la longueur du tube 41 et observer sa position en prenant pour référence des traits de graduation 43 et des repères numériques 44.
L'instrument de mesure 40 peut être jetable après usage et est utilisé par un médecin ou une autre personne possédant des connaissances médicales qui insère le godet périurétral ili dans la position que le godet 11 occupe sur la Fig. 4 et fait ensuite coulisser le coussin extérieur 112 axialement le long du tube gradué 41 jusqu'à ce que le coussin appuie contre les grandes lèvres 30 de la manière représentée sur la Fig. 4 à propos du coussin 12.
Si on estime qu'une inspection est nécessaire ou souhaitable pour vérifier que le godet périurétral 111 est convenablement mis en place contre le plancher périurétral et contre l'orifice du vagin, ou s'il est nécessaire de procéder à une inspection pour toute autre raison, le médecin peut enfiler la tige d'un endoscope classique dans la lumière 45 du tube 41, de manière que l'objectif de l'endoscope pénètre dans le godet ouvert 111. Lorsqu'on a constaté que le godet périurétral 111 et le coussin extérieur 112 sont convenablement placés, on enlève l'instrument de mesure et on détermine la longueur du soufflet à prévoir pour le dispositif collecteur 10 qui sera utilisé par la patiente
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en se reportant à l'échelle graduée 43-44.
L'exemple ci-dessous décrit en détail la préparation d'une matière molle et compressible et la construction d'un godet périurétral fait d'une telle matière, qui se sont révélés particulièrement efficaces pour être utilisés lors de la mise en oeuvre de l'invention : 10 parties en poids d'un premier constituant et 7 parties en poids d'un deuxième constituant d'un système de caoutchouc de silicone en deux parties à polymérisation par addition, du type Q7-4840 de Dow Corning, Midland, Michigan, E. U. A., ont été mélangées à 1,7 parties en poids d' un fluide à base de silicone du type 360 Dow Corning ayant une viscosité d'environ 350 centipoises, puis déga- zées et injectées dans des moules de moulage du godet périurétral 111, du coussin extérieur 12 et du soufflet 13.
Le durcissement s'est effectué en chauffant à une température de 93,3 à 204, 4 C, pendant un temps pouvant atteindre environ 6 mn. Le caoutchouc de silicone des éléments finis était homogène, lisse et translucide (semi-transparent), avec une dureté d'environ 10 Shore A.
Ces pièces peuvent également être fabriquées en une mousse élastomère de la façon suivante : quatre parties en poids d'une base de mousse de silicone, type Q7-4290 de Dow Corning, Midland-Michigan, E. U. A., ayant une viscosité de l'ordre de 1000 à 6000 centipoises et 2,5 parties en poids d'un élastomère Silastic 382, provenant de la même source, ayant une viscosité de l'ordre de 35.000 à 65.000 cp, ont été mélangés intimement puis on a ajouté 0,045 parties d'un catalyseur de mousse de silicone, type Q7-4290 et mélangé intimement pendant environ 30 secondes. On a laissé le mélange se dégazer pendant environ 30 secondes, et on l'a ensuite soumis à une agitation énergique.
Le dégazage et l'agitation ont été répétés deux fois et le mélange a été alors immédiatement versé dans des moules pour le godet périurétral 11 et le coussin extérieur 12. Le godet et le coussin ont été extraits de
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leurs empreintes de moulage respectives après un temps de durcissement d'environ 12 minutes. Pour faciliter l'extraction, les empreintes des moules avaient été préalablement enduites d'un agent de démoulage approprié (HEM 41 220). La petite dimension des alvéoles des organes en mousse a été favorisée par les opérations de dégazage et par l'agitation énergique. Les organes finis avaient des surfaces externes ou peaux lisses, sensiblement non poreuses et une dureté d'environ 10 Shore A.
La forme de réalisation représentée aux Fig. 8 à 16 est essentiellement la même que la forme de réalisation représentée aux Fig. 1 à 6, à l'exception des moyens d'aération et de ventilation des gaz. Le dispositif comprend un coussin extérieur 212 destiné à entrer en contact avec les grandes lèvres de la patiente, un godet périurétral 211 comportant des ouvertures supérieure et inférieure 217 et 218 respectivement et un soufflet élastique tubulaire 213 qui s'étend entre l'ouverture inférieure du godet et l'ouverture du coussin extérieur pour tendre à appliquer le godet contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin lorsque le coussin est maintenu contre les grandes lèvres. Le godet a une paroi latérale 219 d'un seul tenant, composée de parties de paroi avant, arrière et latérales ze 219b et 219c respectivement.
Dans la région qui borde l'ouverture supérieure 217, chacune de ces parties de paroi présente des surfaces doucement arrondies et a une épaisseur importante, de l'ordre d'environ 3 à 15 mm. La partie de paroi arrière 219b s'incurve vers le haut au-delà des limites supérieures des parties de parois avant et latérales pour former le prolongement ou la protubérance élastique 220 déflectrice d'urine, susceptible d'être insérée dans le vagin. Toutes les caractéristiques, compositions, dimensions et fonctions du godet, du soufflet et du coussin de cette forme de réalisation sont pratiquement les mêmes que celles décrites à propos de la première forme de réalisation
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des Fig. 1 à 6.
Que le soufflet 213 et le godet 211 soient formés séparément (et ensuite assemblés par un adhésif ou par tout autre moyen ; approprié comme représenté et décrit précédemment) ou soient d'une seule pièce, l'extrémité supérieure du soufflet 213 communique directement avec le godet périurétral 211 au niveau de l'ouverture inférieure 218. L'extrémité inférieure du soufflet est reliée à l'extrémité supérieure d'un conduit ou tube 214 par un prolongement 225 de ce conduit. Ainsi que représenté le plus clairement sur les Fig. 8 et 10, le prolongement interfacial du conduit 225 comporte une paroi 225a qui s'évase vers le haut et vers l'extérieur pour s'adapter au diamètre plus grand du soufflet.
Toutefois, une partie 225b de cette paroi s'étend dans l'ensemble horizontalement, c'est-à-dire dans un plan perpendiculaire à l'axe du soufflet à l'état non déformé. Un ou plusieurs orifices d'entrée a'air 250 s'étend ou s'étendent verticalement (c'est-à-dire axialement) à travers la partie de paroi 225b ; dans la forme de réalisation représentée, il est prévu deux orifices de cette sorte, chacun possédant une configuration arquée, vu en coupe transversale ou en plan (Fig. 11). Un clapet 251, qui peut présenter la forme d'un clapet en parapluie, comportant un chapeau conique 252 et une tige 253, est monté de manière à laisser l'air ambiant pénétrer tout en s'opposant en même temps à l'échappement des fluides (gaz et liquides) en provenance du soufflet 213 et de l'extrémité supérieure du conduit 214.
Comme représenté le plus clairement sur les Fig. 12 à 14, la tige allongée 253 du clapet 251 est adaptée pour s'enfoncer de haut en bas à travers une ouverture 254 de la partie de paroi 225b, cette ouverture étant centrée entre les orifices arqués 250. Un renflement intermédiaire 253a de la tige sert à limiter son mouvement vers le haut par rapport à la partie de paroi 225b ; le
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mouvement descendant est empêché par un renflement supérieur 253b de la tige qui est coiffé par le chapeau conique 252.
Le clapet 251 en forme de parapluie est composé d'une matière élastique molle, facilement déformable et capable de reprendre facilement sa forme, telle par exemple qu'un caoutchouc de silicone. La Fig. 13 représente le, clapet dans un état détendu ou non déformé mais on remarquera sur la Fig. 14 que, lorsque le clapet est fixé à la paroi perforée 225b du prolongement d'interface du conduit 225, il se trouve dans un état prétendu ou préchargé, dans lequel le chapeau 252 a une courbure particulière vers le bas et vers l'extérieur et le bord périphérique de ce chapeau est maintenu en contact étan- che avec la surface supérieure de la paroi 225b.
Grâce à sa capacité de déformation et en dépit de sa précontrainte, le chapeau 252 du clapet est capable de fléchir vers le haut pour laisser l'air pénétrer dans le dispositif même s'il existe une petite différence de pression (par exemple 12,7 mm de H20). Ce fléchissement vers le haut est indiqué en traits interrompus sur la Fig. 12. D'un autre côté, si la pression intérieure du dispositif devenait égale ou supérieure à la pression ambiante, le chapeau 252, qui possède une très grande flexibilité, formerait un joint efficacement étanche sur la surface supérieure de la partie de paroi 225b et arrêterait les sorties de fluides, au moins dans l'intervalle de différences de pression que l'on peut rencontrer lors de l'utilisation normale du dispositif.
Comme représenté sur la Fig. 10, le coussin extérieur 212 comporte un passage d'entrée 255 qui communique avec l'ouverture 250 de la partie de paroi 225b. Le passage 255m prolonge vers le haut à travers la paroi du coussin, à partir d'une entrée 256 située à l'extrémité inférieure du coussin.
Le but des orifices 250 etdu clapet 251 est d'assurer
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que le joint étanche supérieur formé par le godet périurétral contre le plancher périurétral et l'orifice du vagin ne gêne pas l'écoulement approprié de l'urine par le conduit 214 vers la poche ou le dispositif collecteur 257. En l'absence des orifices d'entrée, une colonne de liquide s'écoulant vers le bas dans le conduit 214 engendrerait une dépression relative qui pourrait même être suffisante pour aplatir le soufflet 213 et/ou le conduit 214, contrecarrer l'ajustement du godet périurétral 211 et éventuellement aboutir à des fuites ou à une gêne pour la patiente.
Etant donné que les orifices 250 et le clapet unidirectionnel 251 permettent à l'air de pénétrer à l'extrémité supérieure du conduit, la pression est équilibrée et ces problèmes sont donc évités.
Bien que la construction du clapet en parapluie représentée sur les dessins se soit révélée très efficace, on peut également utiliser d'autres types de clapets d'entrée d'air. Par ailleurs, lorsqu'on utilise un clapet en parapluie, ce clapet peut ou non être utilisé en combinaison avec des moyens déflecteurs 258. La fonction du déflecteur consiste simplement à éviter le risque de production d'une fuite dans le cas où le chapeau 252 du clapet 251 serait frappé par un jet d'urine s'écoulant rapidement à travers le soufflet 213 et le conduit d'entrée 214. Si les risques de fuites dues à un jet d'urine qui frappe et déforme le clapet sont considérés comme suffisamment faibles pour être négligeables ou sans conséquences, on peut supprimer le déflecteur 258.
Comme représenté sur les Fig. 12 et 14 à 16, le déflecteur 258 présente la forme d'une plaque 259 munie de deux pieds espacés 260 qui s'étendent vers le bas. La plaque de recouvrement 259 s'étend au-dessus du chapeau 252 du clapet 251 et elle est maintenue en place par des
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ergots ou pattes 261 dirigés vers le haut qui sont d'une seule pièce avec le prolongement d'interface 225 du con-
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duit et sont reçus dans des rainures ou trous 262 formés dans les pieds 260 du déflecteur. Le déflecteur peut être maintenu en place par frottement par les pattes, et, comme représenté, les extrémités libres des pattes peuvent être aplaties et, de cette façon, élargies latéralement pour bloquer le déflecteur en position de travail.
En variante, les organes peuvent être assemblés par une liaison permanente ou soudés les uns aux autres, par tout moyen approprié.
Pour empêcher l'air qui pénètre dans le dispositif à travers les orifices 250 de gonfler la poche 257, une paroi 257a de la poche est munie à son extrémité supérieure de moyens de passage d'air 270. On peut utiliser tout moyen approprié pour laisser échapper l'air de l'extrémité supérieure de la poche tout en arrêtant en même temps l'écoulement du liquide vers l'extérieur. Dans la forme de réalisation représentée, les moyens de ventilation présentent la forme de perforations 271 formées dans la paroi 257a, la région de ces perforations étant recouverte par une bande microporeuse thermoplastique 272 capable de laisser les gaz s'échapper de la poche tout en arrêtant en même temps le passage de l'urine.
La bande ou plaque 272 est soudée le long de sa périphérie à la paroi de la poche, par soudage à chaud 273 ou par d'autres moyens d'étanchéité appropriés. Bien que l'on puisse utiliser divers types de matières microporeuses hydrophobes pour la fabrication de la plaque de passage d'air ou de filtrage 272, on a obtenu des résultats efficaces en utilisant la matière filtrante de 3 microns vendue sous la désignation de"Versapor"par Gelman Corporation, Ann Arbor, Michigan, E. U. A.
L'extrémité inférieure ou distale du conduit flexible 214 est représentée reliée à la poche 257 par un raccord détachable 280 du type décrit et représenté dans le brevet des E. U. A. 4 280 498 précité. On peut également se reporter à la demande de brevet américain No. 273 363 du
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15 juin 1981, également précitée, pour la manière de former un joint efficacement étanche aux liquides entre le conduit et la poche en permettant en même temps un mouvement de rotation limité entre le conduit et la poche. Etant donné que l'on peut prévoir une grande diversité de raccords et de liaisons entre le conduit et la poche, et qu'ils sont tous connus du spécialiste des dispositifs collecteurs d'urine, on estime qu'il n' est pas nécessaire de donner ici un exposé plus détaillé de ces structures.