DE3133016C2 - - Google Patents

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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines mit einem Wirkstoff imprägnierten und eine De­ potwirkung aufweisenden gebrannten Tricalcium­ phosphat-Knochenimplantats, welches aus einem ge­ brannten Formkörper gebildet wird, dem Wirkstoffe zugesetzt werden, und welches ein filmbildendes Polymerisat zur verzögerten Wirkstoff-Freigabe auf­ weist, insbesondere zum Auffüllen von Hohlräumen oder zum Fixieren von Knochenbruchstücken nach Frakturen, wobei dem Tricalciumphosphat vor dem Brennvorgang anorganische und/oder organische Micro- oder Macroporen bildende Substanzen wie Zucker, Ammoniumbicarbonat und/oder Ammoniumcarb­ aminat, Calciumhydrogenphosphat, zur Bildung defi­ nierter Porengrößen zugegeben, und die so erhaltene Masse geformt und gebrannt wird, der so erhaltene Keramik-Formkörper mit einem Wirkstoff imprägniert wird und der mit diesem Wirkstoff imprägnierte Keramik-Formkörper anschließend mit einem biolo­ gisch abbaubaren bzw. auflösbaren Polymeren genau definierter Schichtdicke zur verzögerten Freigabe des Wirkstoffes zu einer vorgegebenen Freisetzungs­ zeit überzogen wird, nach Patent 31 26 273.
Das Hauptpatent lehrt die Erzeugung von Implantaten mit definierter Macro- und Microporengröße. Der Formträger ist mit einem biologisch abbaubaren bzw. auflösbaren Polymer in einer Schichtdicke überzogen, die die Freisetzungszeit festlegt.
Das Implantat wird vorwiegend zur Auffüllung von Hohlräumen verwendet. Dabei verhindert der nach Auflösung des Überzugs freigesetzte Wirkstoff mög­ liche postoperative Infektionen. Da der Wirkstoff ohne weitere Maßnahmen in ungefähr zwei Tagen voll­ ständig aus der Keramik freigesetzt wurde, jedoch ein Schutz über einen wesentlich längeren Zeitraum erforderlich ist, sind unterschiedliche Schicht­ dicken der Überzüge erforderlich, um damit einen zeitlich genau abgestuften Beginn der Freisetzung des Wirkstoffes zu erzielen. Die Keramik selbst wird nach einer gewissen Zeit vollständig vom Kno­ chengewebe absorbiert.
Gemäß Hauptpatent werden Antiseptika oder Chemothe­ rapeutika als Wirkstoff eingesetzt.
Aus der DE-OS 28 07 132 ist bereits ein Verfahren zum Herstellen eines mit einem Wirkstoff imprä­ gnierten und eine Depotwirkung aufweisenden gebrann­ ten Tricalciumphosphat-Knochenimplantates bekannt, das im Hauptpatent als gattungsbildender Stand der Technik vorausgesetzt ist. Dieses bekannte Implan­ tat enthält eine gesinterte Matrix von Tricalcium­ phosphat, die nach ihrer Sinterung gesteuert schnell abgekühlt wird, um einen bestimmten Poren­ anteil zu erhalten. In das poröse Gefüge der Matrix werden sowohl der Wirkstoff als auch ein Hilfs­ stoff mit Hilfe von Lösungsmitteln eingebracht. Hierdurch und ggf. zusätzlich vorher wird der Wirk­ stoff mit dem Hilfsstoff entkapsuliert, so daß der Hilfsstoff den Wirkstoff auch innerhalb des porösen Gefüges umgibt.
Aus der DE-OS 20 54 488 ist es außerdem bekannt, einen in eine Matrix eingebrachten Wirkstoff durch eine polymere Membran einzuhüllen, die eine gegen­ über der Matrix kleine Permeabilität für den Wirk­ stoff hat und dessen Diffusion während des vorbe­ stimmten verlängerten Zeitraumes gestattet. Die Dif­ fusionsgeschwindigkeit des Wirkstoffes durch die Membran ist sehr klein, so daß auf diese Weise eine verlangsamte Wirkstoffabgabe erreicht wird, die je­ doch vom Implantationszeitpunkt an erfolgt.
Beide Verfahren gewährleisten jedoch keine gleich­ mäßig dosierte, exakt steuerbare Wirkstoffabgabe über längere Zeiträume. Die beiden Implantaten er­ folgt eine Freisetzung sogleich nach der Implanta­ tion, die jedoch durch die im Formkörper unterbring­ bare Wirkstoffmenge begrenzt ist und eine einheit­ liche, zu einem unveränderbaren Zeitpunkt abfallen­ de Dosierungskurve ergibt.
Aufgabe der Erfindung ist es, das Verfahren gemäß Hauptpatent durch die Bereitstellung weiterer Wirk­ stoffe umfangreicher anwendbar zu gestalten.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die Merk­ male des Patentanspruches 1 gelöst.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung des Verfahrens de­ finiert der Anspruch 2.
Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beispiele erläutert:
Beispiel 1
Handelsübliches Trikalziumphosphat mit einer Korngröße von etwa 1 bis 2 µ wird durch Zusatz von Wasser und einem entsprechenden Porenbildner auf einem Tellergranulierge­ rät granuliert. Soweit Resorptionsbeschleuniger hinzuge­ geben werden sollen, wird dem Ausgangsmaterial ein ent­ sprechender Resorptionsbeschleuniger, wie z. B. Kalzium­ fluorid zugegeben. Die erhaltenen Granulen sind stabil genug, um vermittels Sieben in Fraktionen verschiedener Größe aufgetrennt zu werden.
Die fertigen Granulate werden anschließend gebrannt. Die Brenndauer beträgt etwa 1 Stunde bei einer Temperatur von etwa 1000°C, wobei diese Temperatur auch niedriger oder höher gewählt sein kann. Die erhaltenen Granulate weisen eine ausreichende mechanische Festigkeit auf.
Ein derart gewonnenes Granulat wird mit einer Lösung eines Breitbandmikrobiozids imprägniert und anschließend getrocknet. Bei einer entsprechenden Porösi­ tät ist das Granulat in der Lage, einen Gehalt an Wirk­ stofftrockensubstanzen bis zu 45% des Keramikausgangsge­ wichtes aufzunehmen.
Beispiel 2
Ein gemäß Beispiel 1 hergestelltes, mit einem Breitbandmikrobiozid imprägniertes Granulat wird anschließend in an sich be­ kannter Weise dragiert und mit einer oder mehreren Schich­ ten aus einem Polymer-Überzug versehen, wobei jede Über­ zugsschicht eine genau definierte Schichtdicke zur Frei­ gabe des Breit­ bandmikrobiozids aufweist.
Beispiel 3
Handelsübliches Trikalziumphosphat mit einer Korngröße von etwa 1 bis 2 µ wird durch Zusatz einer geeigneten Granulierflüssigkeit und eines entsprechenden Porenbild­ ners sowie einer resorptionsfördernden Substanz, z. B. Kalziumfluorid, nach einem aus der Pharmazeutik bekannten Granulierverfahren, z. B. Wirbelschicht-Sprühgranulation granuliert. Das erhaltene getrocknete Granulat wird auf einer geeigneten Tablettiermaschine zu Tablettenformlin­ gen verpreßt.
Die fertigen Tabletten werden anschließend gebrannt. Die Brenndauer beträgt etwa eine Stunde bei einer Temperatur von etwa 1000°C, wobei diese Temperatur auch niedriger oder höher gewählt werden kann. Durch die Wahl der Brenn­ temperatur kann die mechanische Festigkeit der Tabletten bestimmt werden. Die gebrannten Tabletten sind in der Lage, ausreichende Mengen eines Breitbandmikrobiozids auf­ zunehmen.
Beispiel 4
Die gemäß Beispiel 3 gewonnenen Tabletten werden mit einer Lösung eines Breitbandmikrobiozids imprägniert und anschließend getrocknet. Bei einer entsprechenden Porösi­ tät sind die Tabletten in der Lage, einen Gehalt an Wirk­ stofftrockensubstanz bis 45% des Keramikausgangsgewichtes aufzunehmen.
Beispiel 5
Die gemäß Beispiel 3 und 4 hergestellten und mit einem Breitbandmikro­ biozid imprägnierten Tabletten werden anschließend in an sich bekannter Weise dragiert und mit einer oder mehreren Schichten aus einem Polymerüberzug versehen, wobei jede Überzugsschicht eine genau definierte Schichtdicke zur Freigabe des Breitbandmikrobiozids aufweist.
Beispiel 6
Handelsübliches Trikalziumphosphat mit einer Korngröße von etwa 1 bis 2 µ wird mit einem entsprechenden Poren­ bildner sowie einer resorptionsfördernden Substanz, wie z. B. Kalziumfluorid, vermischt und durch Zusatz einer ge­ eigneten Flüssigkeit angeteigt. Diese Materialmischung wird in Formen beliebiger Größe eingebracht und anschlie­ ßend gebrannt. Die Brenndauer beträgt etwa eine Stunde bei einer Temperatur von etwa 1000°C, wobei diese Tem­ peratur auch niedriger oder höher gewählt werden kann. Durch die Wahl der Brenntemperatur kann die mechanische Festigkeit der Formstücke bestimmt werden. Diese Form­ stücke sind in der Lage, ausreichende Mengen eines Breitbandmikrobiozids aufzunehmen.
Beispiel 7
Die gemäß Beispiel 6 gewonnenen Formkörper werden mit einem Breit­ bandmikrobiozid imprägniert und anschließend getrocknet. Bei einer entsprechenden Porösität sind die Formstücke in der Lage, einen Gehalt an Wirkstofftrockensubstanz bis 45% des Keramikausgangsgewichtes aufzunehmen.
Beispiel 8
Als Breitbandmikrobiozid wird eine Polyvinylpyrrolidon- Jod-Lösung bzw. ein PVP-Jod-Komplex verwendet, bei der 1 g etwa 10% verfügbares Jod enthält. Polyvinylpyrrolidon-Jod mit den verschiedensten Molekulargewichten kann zur An­ wendung gelangen.

Claims (2)

1. Verfahren zum Herstellen eines mit einem Wirk­ stoff imprägnierten und eine Depotwirkung aufweisen­ den gebrannten Tricalciumphosphat-Knochenimplan­ tats, welches aus einem gebrannten Formkörper gebil­ det wird, dem Wirkstoffe zugesetzt werden, und wel­ ches ein filmbildendes Polymerisat zur verzögerten Wirkstoff-Freigabe aufweist, insbesondere zum Auf­ füllen von Hohlräumen oder zum Fixieren von Knochen­ bruchstücken nach Frakturen, wobei dem Tricalcium­ phosphat vor dem Brennvorgang anorganische und/oder organische Micro- oder Macroporen bildende Substan­ zen wie Zucker, Ammoniumbicarbonat und/oder Ammoni­ umcarbaminat, Calciumhydrogenphosphat, zur Bildung definierter Porengrößen zugegeben, und die so erhal­ tene Masse geformt und gebrannt wird, der so erhal­ tene Keramik-Formkörper mit einem Wirkstoff imprä­ gniert wird und der mit diesem Wirkstoff imprägnier­ te Keramik-Formkörper anschließend mit einem biolo­ gisch abbaubaren bzw. auflösbaren Polymeren genau definierter Schichtdicke zur verzögerten Freigabe des Wirkstoffes zu einer vorgegebenen Freisetzungs­ zeit überzogen wird, nach Patent 31 26 273, dadurch gekennzeichnet, daß als Wirkstoff ein Breit­ bandmikrobiozid verwendet wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Breitbandmikrobio­ zid Polyvinylpyrrolido-Jod eingesetzt wird.
DE19813133016 1981-02-20 1981-08-20 "verfahren zur herstellung einer trikalziumphosphat-knochenkeramik zur verwendung als knochenimplantat, insbesondere zur auffuellung von hohlraeumen oder zur fixierung von knochenbruchstuecken nach frakturen und hiernach hergestellter trikalziumphosphat-keramikformkoerper" Granted DE3133016A1 (de)

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