DE3130512C2 - Vorrichtung zur Prüfung von Eigenschaften fester, für pharmazeutische Zwecke hergestellter Prüflinge - Google Patents

Abstract

Ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Prüfung verschiedener Eigenschaften fester Körper, insbesondere Tabletten, Pillen, Körnchen und Kapseln, arbeiten selbsttätig und kontinuierlich. Zunächst werden zerstörungsfreie Prüfungen durchgeführt und dann solche Prüfungen, die die Prüflinge zerstören. Die von den Prüfeinrichtungen gelieferten Daten werden bearbeitet, aufgezeichnet und angezeigt. Die zerstörungsfreien Prüfungen umfassen mindestens eine der folgenden: Messung des Gewichts, des Durchmessers, der Dicke, der Farbabweichung und der Oberflächengröße. Diese Prüfungen werden entweder nacheinander oder gleichzeitig durchgeführt. Die nicht zerstörungsfreien Prüfungen umfassen mindestens eine der folgenden: Messung der Härte, des Zerfalls, der Auflösung, des Abriebs sowie eine chemische Analyse. Die Vorrichtung umfaßt eine Zuführungseinrichtung für die Prüflinge, Prüfeinrichtungen für zerstörungsfreie Prüfungen, Prüfeinrichtungen zur Weiterleitung der Prüflinge aus einer Prüfstation in die nächste.

Description

gründe, eine Vorrichtung zum Prüfen der Eigenschaften fester, für pharmazeutische Zwecke hergestellter Prüflinge, insbesondere von Tabletten, Pillen, Kapseln, zu schaffen, mit der exakte Prüfungen an ein und demselben Prüfling selbsttätig und kontinuierlich, ohne persönliche Fehler oder Abweichungen, durchgeführt werden können.

Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt gemäß der Lehre des Kennzeichens des Anspruchs 1.

Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Die Erfindung wird nachstehend in Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung näher erläutert Dabei zeigt

F i g. 1 ein Blockschema ohne Darstellung der Drehtrommel;

F i g. 2 eine vereinfachte perspektivische Darstellung einer Vorrichtung;

F i g. 3A einen Teilschnitt längs der Linie IHB-IIIB in F i g. 3A und

F i g. 4 einen vereinfachten Schnitt durch eine dritte Ausführungsform.

In F i g. 1 bedeutet der Block 10 ein Magazin zur Aufnahme einer bestimmten Anzahl pharmazeutischer Produkte, beispielsweise 20 Tabletten, und zur Einzelabgabe derselben. Block 12 bedeutet eine Prüfstation für zerstörungsfreie Prüfungen der Tabletten, wobei keine physikalischen oder chemischen Veränderungen an diesen bewirkt werden. Diese Station 12 umfaßt ein Meßgerät 14 für den Durchmesser jeder einzelnen Tablette, ein Dickenmeßgerät 16 zur Messung der Dicke jeaer Tablette und eine Waage 18 zur Ermittlung des Gewichts jeder Tablette. Die Anordnung dieser Meßeinrichtungen 14,16 und 18 ist nicht auf die in F i g. 1 dargestellte Reihenfolge begrenzt; vielmehr kann man diese Einrichtungen auch in anderer Anordnung hintereinander oder nebeneinander vorsehen. So kann beispielsweise die Meßeinrichtung 16 als erstes vorgesehen sein. Es können auch alle drei Meßeinrichtungen 14,16 und 18 parallel angeordnet sein, um die drei Messungen gleichzeitig durchzuführen. Schließlich kann die Meßstation 12 noch weitere Prüfeinrichtungen ohne Zerstörung der Prüflinge umfassen, beispielsweise Einrichtungen zur Messung einer Farbabweichung und/oder der Oberfläche einer Tablette. Diese zusätzlichen Meßeinrichtungen können ebenfalls hintereinander oder nebeneinander angeordnet sein.

An der Abgabc'seite der Station 12 befindet sich eine Prüfstation 20 zur Durchführung zerstörender Prüfungen an den Prüflingen, um Änderungen durch Zerteilung oder Abrieb usw. zu erfassen. Diese Station 20 umfaßt in dem dargestellten Ausführungsbeispiel einen Härteprüfer 22 sowie einen Zerfallsprüfer 24. Obgleich die dargestellten Prüfeinrichtungen 22 und 24 nebeneinander angeordnet sind, kann man aber auch die eine derselben fortlassen, oder man kann parallel oder hintereinander andere zerstörende Prüfeinrichtungen anordnen, beispielsweise Einrichtungen zur Prüfung der Auflösung oder des Abriebs, oder auch Einrichtungen zur chemischen Analyse.

Am Abgabeende dieser Station 20 befindet sich eine Verarbeitungs- und Anzeigestation 26 für die Meßwerte. Diese Station verarbeitet die in den beiden Stationen 12 und 20 erhaltenen Meßwerte statistisch, druckt sie aus und zeigt sie an. Die Station 26 umfaßt eine Verarbeitungseinheit 28, einen Drucker 30 zum Ausdrucken der von der Verarbeitungseinheit 28 ausgegebenen bearbeiteten Daten sowie eine Anzeigeeinrichtung 32 zur Anzeige der bearbeiteten Daten. Diese Bearbeitungseinheit 28 ist mit der Durchmesser-Prüfeinrichxung 14, der Dickenprüfeinrichtung 16, der Waage 18, dem Härteprüfer 22 und dem Zerfallsprüfer 24 verbunden, um die von diesen Einrichtungen 14,16,18,22 und 24 gelieferten Daten statistisch zu verarbeiten, den Mittelwert und die Standardabweichung entsprechend dem eingegebenen Kontrollsystem zu berechnen, beispielsweise Each dem X-R-Kontrollkartensystem des japanischen ίο Industriestandards (JIS).

Fig.2 zeigt in vereinfachter perspektivischer Darstellung eine Ausführungsform der Vorrichtung. Diese Vorrichtung umfaßt eine Drehtrommel 34, deren Welle 36 mit einem (nicht dargestellten) Antriebsmotor über zwei Kegelräder 38, 40 und einen Teiler 42 so verbunden ist, daß sie durch den Antriebsmotor in Umdrehung versetzt wird, und zwar während einer Drehung desselben in acht einzelne Stellungen, die durch den Teiler 42 in gleichen Abständen voneinander festgelegt werden. Demgemäß befinden sich am Umfang der Drehtrommel 34 acht Ausnehmungen 44 zur Aufnahme je einer Tablette, die ebenfalls gleichen Abstand voneinander aufweisen.

An einer Stelle des Umfangs der Drehtrommel 34 befindet sich ein Magazinhalter 46 mit einem Magazin 10 für eine Anzahl, beispielsweise zwanzig, Prüflinge. Das Magazin 10 gibt jeweils einzeln eine Tablette 48 in einen Halter 52 ab, der sich in der Ausnehmung 44 befindet Dieser Halter 52 kann je nach Tablettengröße ausgewechselt werden.

Am Ausgangsende in Drehrichtung der Trommel 34 befindet sich ein Durchmesserprüfer 14, der den Durchmesser der jeweils im Halter 52 befindlichen und durch die Drehung der Trommel 34 mitgeführten Tablette 48 mißt Diese Prüfeinrichtung 14 ist so ausgebildet, daß sie direkt den Umfang der Tablette 48 von außen berührt. Es kann aber auch eine andere Prüfeinrichtung, beispielsweise mit einer Lichtschranke, verwendet werden, die den Durchmesser der Tablette 48 berührungsfrei mißt

Noch weiter in Drehrichtung der Trommel 34 ist eine Dickenprüfeinrichtung 16 zur Messung der Dicke der einzelnen Tabletten 48 angeordnet. Diese Prüfeinrichtung mißt die Dicke der Tabletten 48 entweder durch Berührung oder auch berührungsfrei. So ist es möglich, die Dicke durch eine Lichtschranke zu messen oder eine Prüfeinrichtung zu verwenden, die die Dicke als entsprechenden Winkel mißt und diesen dann in Digitalform zur Anzeige umwandelt

so Diametral gegenüber dem Magazin 10 befindet sich ein Rotor 56. Dieser Rotor erhält von dem jeweils einlaufenden Halter 52 eine von der Dickenmeßeinrichtung Ϊ6 zugeführte Tablette 48 mit Hilfe einer Führungsplatte 54, die ein Herausfallen der Tablette aus dem Halter 52 verhindert. Der Rotor leitet die Tablette 48 auf eine Waage 18 weiter, die das Gewicht der Tablette bestimmt Der Rotor 56 wird durch eine Welle 62 angetrieben, die an ihrem Ende ein Zahnrad 60 trägt, das mit einem auf der Welle 36 der Trommel 34 befestigten Zahnrad 58 kämmt, so daß der Rotor 56 synchron zur Drehtrommel 34 angetrieben wird.

Am Umfang des Rotors 56 befinden sich mehrere Ausnehmungen 64 zur Aufnahme und Halterung je einer Tablette 48, die aus dem Halter 52 übernommen wird. Die Abstände zwischen den einzelnen Ausnehmungen 64 sind gleich denen der Ausnehmungen 44 am Umfang der Trommel 34. Eine Führungsplatte 66 unterhalb des Rotors 56 verhindert ein Herausfallen der je-

weils in einer Ausnehmung 64 befindlichen Tablette (F i g. 2). Man kann statt des Rotors 56 aber auch eine trichterförmige Rutsche oder dergleichen verwenden.

Die Waage 18 für die aus der jeweiligen Ausnehmung 64 im Rotor 56 herausfallenden Tabletten 48 befindet sich unterhalb dieses Rotors. Als Waage kann eine übliche Wiegevorrichtung oder auch eine digital arbeitende Vorrichtung mit einer Lichtemissionsdiode (LED) verwendet werden.

Noch weiter in Drehrichtung (bzw. rechts in Fig.2) von der Waage 18 befindet sich ein Härteprüfer 22, der die Härte der von der Waage 18 über einen (nicht dargestellten) Zylinder zugeführten Tablette 48 mißt, und ein Zerfallsprüfer 24 zum Messen des Zerfalls einer Tablette 48, wobei diese beiden Prfifeinrichtungen 22 und 24 nebeneinander angeordnet sind. Als Härteprüfer 22 kann ein Differentialtransformator oder ein Dehnungsmesser oder auch ein »Monsant«-Härteprüfer verwendet werden.

Die vorgenannten Prüfeinrichtungen, nämlich der Durchmesserprüfer 14, der Dickenmesser 16, die Waage 18, der Härteprüfer 22 und der Zerfallsprüfer 24 sind, was in F i g. 2 nicht dargestellt ist, mit der Datenverarbeitungs- und Anzeigestation 26 verbunden.

Die Arbeitsweise der Vorrichtung wird nachstehend erläutert. Zunächst werden 20 Tabletten 48 in das Magazin 10 eingefüllt Sobald sich die Drehtrommel 34 entgegen dem Uhrzeigersinne um eine achtel Drehung, vom Antriebsmotor (nicht dargestellt) über den Teiler 42, die Kegelräder 40,38 und die Welle 36 angetrieben, weitergedreht hat, fällt eine Tablette 48 einzeln heraus in den Halter 52, der sich in der Ausnehmung 44 befindet, und wird dann zur Durchmesserprüfstation weitergeführt, in der der Durchmesser der Tablette 48 durch die Prüfeinrichtung 14 gemessen wird. Der erhaltene Wert wird an die Datenverarbeitungseinheit 28 weitergeleitet Nachdem die Messung des Durchmessers erfolgt ist, wird durch eine weitere achtel Drehung der Drehstrommel 34 die Tablette 48 zur Dickenprüfstation weitergeleitet, wo die Dicke der Tablette 48 gemessen und der erhaltene Wert an die Datenverarbeitungseinheit 28 übertragen wird. Während dieser Zeit ist die nächste Tablette 48 der Durchmesser-Prüfstation zugeleitet worden, in der der Durchmesser durch die Prüfeinrichtung 14 gemessen und das Meßergebnis ebenfalls an die Datenverarbeitungseinheit 28 weitergegeben wird. Nachdem die Dicke der ersten Tablette gemessen wurde, dreht sich die Drehtrommel 34 um zwei Achtelschritte, insgesamt also eine Viertelumdrehung, weiter, wobei die erste Tablette 48 dann aus dem Halter 52 heraus in die Ausnehmung 64 des Rotors 56 fällt. Ds der Rotor synchron zu der Drehtrommel 34 gedreht wird, fällt die Tablette 48 dann aus der Ausnehmung 64 auf die Waage 18, durch die das Gewicht der Tablette 48 gemessen und der Meßwert an die Datenverarbeitungseinheit 48 übertragen wird. Während dieser Zeit werden sowohl die Durchmesserprüfeinrichtung als auch die Dickenprüfeinrichtung mit weiteren Tabletten 48 versorgt die jeweils einzeln nach einer Achteldrehung der Drehtrommel zugeführt werden, und messen den Durchmesser und die Dicke der jeweiligen Tablette. Sobald die Messung des Gewichts beendet ist, ist die zerstörungsfreie Prüfung in dieser Abteilung beendet

Anschließend werden kontinuierlich die Prüfungen, die nicht mehr zerstörungsfrei sind, angeschlossen. Nachdem das Gewicht in der Tablette 48 gemessen wurde, wird diese entweder dem Härteprüfer 22 oder dem Zerfallsprüfer 24 durch eine Transporteinrichtung, beispielsweise einen Zylinder (nicht dargestellt) zugeführt Die Härteprüfeinrichtung 22 mißt dann die Härte der Tablette 48 und das Meßergebnis wird an die Datenverarbeitungseinheit 28 übertragen. Andererseits wird eine andere Tablette parallel dazu dem Zerfallsprüfer 24 zugeführt, der den Zerfall der Tablette entsprechend dem Standardverfahren nach dem Arzneimittclbuch in einem Prüfbehälter durchführt, der mit einer Testflüssigkeit, beispielsweise künstlichem Magensaft, gefüllt

ίο ist Der Meßwert wird wieder an die Datenverarbeitungseinheit 28 übertragen.

Die Datenverarbeitungseinheit 28 bearbeitet die von den Prüfeinrichtungen 14,16,18 und 22 sowie dem Zerfallsprüfer 24 erhaltenen Daten statistisch nach dem jeweils eingeführten Kontrollsystem, beispielsweise nach dem X-R-Kontrollkartensystem der JIS. Dadurch werden der Mittelwert, die Standardabweichung, der Meßbereich usw. ermittelt. Die Ergebnisse der Messungen und der Datenverarbeitung werden durch den Drucker 30 ausgedruckt und auf der Anzeigevorrichtung 32 angezeigt

Die Meßergebnisse können auch direkt auf der jeweiligen Meßeinrichtung dargestellt werden.
Die F i g. 3A und 3B zeigen eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung zur Prüfung der Eigenschaften von festen Artikeln. Diese Vorrichtung umfaßt eine hohle Drehtrommel 70, die über eine Welle 72 mit einem Teiler und einem Antriebsmotor (nicht dargestellt) verbunden ist Die Drehtrommel 70 besitzt an ihrer der Welle 72 abgewandten Seite eine öffnung 74, durch die die zu prüfenden Tabletten 48 eingebracht werden. Die Drehtrommel 79 hat ferner an ihrem Umfang acht Öffnungen 76 zum Halten der Tabletten 48, die in gleichen Abständen über den Umfang verteilt sind.

Bei dieser Ausführungsform wird die hohle Drehtrommel 70, die mit mehreren Tabletten 48 durch die öffnung 74 bestückt wurde, jeweils um eine Achtelumdrehung weiterbewegt, wobei die Tabletten 48 nach und nach in die öffnungen 76 hineinfallen und, wie durch einen Pfeil angedeutet ist, entgegen dem Uhrzeigersinne weiterbewegt werden. Außerhalb der Trommel 70 ist eine äußere Führungsplatte 78 angeordnet Die Tabletten 48 werden außerdem durch eine innere Führungsplatte 80, die sich innerhalb der Trommel 70 befindet, unterstützt Wenn eine Tablette 48 in der Dickenmeßstation eintrifft, wird die Dicke der Tablette durch den Dickenmesser 16 gemessen. Danach gelangt die Tablette dann durch eine weitere Achteldrehung der Drehtrommel 70 zu dem Durchmesserprüfer 14, der den Durchmesser der Tablette mißt Bei weiterer Drehung der Trommel 70 gelangt die Tablette daraufhin zum höchsten Punkt der Trommel 70, wo sie aus der Öffnung 76 in eine Rutsche 82 und von dort auf eine Waage 18 fällt Wenn das Gewicht der Tablette durch die Waage 18 gemessen worden ist, ist die zerstörungsfreie Prüfung beendet

Die Tablette wird dann durch einen Zylinder 84 von der Waage 18 abgenommen und einem Härteprüfer 22 der nicht mehr zerstörungsfreien Prüfstation über eine Rutsche 86 zugeführt, wo die Härte der Tablette 48 gemessen wird. Währenddessen wird die nächste Tablette durch eine andere (nicht dargestellte) Rutsche der Zerfallsprüfeinrichtung 24 zugeführt um dort den Zerfall der Tablette zu messen. Die von den Prüfgeräten gelieferten Daten werden wieder der Datenverarbeitungs- und Anzeigestation 26 zugeführt, die die Werte statistisch auswertet ausdruckt und anzeigt
Bei dieser Ausführungsform ist es ebenfalls möglich,

mehrere Eigenschaften der Tablette selbsttätig und kontinuierlich zu messen.

In F i g. 4 ist eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung dargestellt Diese umfaßt zwei Drehtrommeln 90 und 92 gleichen Durchmessers und mit gleicher Drehzahl durch denselben Antrieb gedreht. Am Umfang jeder der beiden Drehtrommeln 90 und 92 befinden sich acht Ausnehmungen 94 und % zur Aufnahme je einer Tablette 48, die in gleichen Abständen über den Umfang jeder Trommel verteilt sind. Die Trommeln to sind so angeordnet, daß jeweils zwei Ausnehmungen 94 und 96 der benachbarten Trommeln miteinander fluchten. Die Drehtrommel 92 wird durch zwei wulstförmige Ringe gebildet sowie durch acht Stifte 104. Jeder dieser Stifte trägt ein Federblatt 102, das entgegen der Kraft einer Feder 100 durch eine im Mittelpunkt der Trommel 92 angeordnete Kurvenscheibe 98 in radialer Richtung vorgeschoben wird bzw. welches dann wieder radial einwärts zurückgeführt wird.

Bei dieser Ausführungsform fällt zunächst eine Tablette 48 aus dem Magazin 10 in eine der Ausnehmungen 94 am Umfang der Drehtrommel 90. Dann werden der Durchmesser und die Dicke dieser Tablette von den entsprechenden Prüfeinrichtungen 14 und 16 gemessen. Anschließend gelangt die Tablette 48, von einer Führungsplatte 106 unterstützt, aus der Ausnehmung 94 heraus und fällt in die Ausnehmung 96. Die Tablette wird dann entgegen dem Uhrzeigersinne von der Trommel 92 mitgenommen und von einer zweiteiligen Führungsplatte 112 geführt, die durch Stege 110 getragen wird. Im tiefsten Teil der Trommel 92 fällt die Tablette dann heraus und auf die Waage 18, auf der ihr Gewicht gemessen wird. Nach der Gewichtsbestimmung wird die Tablette dann durch das Federblatt 102 am äußeren Ende des Stiftes 104, der durch die Kurvenscheibe 98 nach außen vorgeschoben wurde, auf eine schräge Gleitplatte 114 geschleudert und rutscht längs dieser abwärts auf den Härteprüfer 22, wo ihre Härte gemessen wird. Falls gewünscht, kann eine zweite Rutsche (nicht dargestellt) vorgesehen sein, die die nächste Tablette in die Zerfallsprüfeinrichtung 24 führt, wo der Zerfallstest durchgeführt wird. Die von diesen Prüfeinrichtung gelieferten Meßwerte werden wieder statistisch durch die Datenverarbeitungsstation ausgewertet und in der Anzeigestation 26 ausgedruckt und dargestellt Auch diese Ausführungsform der Vorrichtung führt also zerstörungsfreie und zerstörende Prüfungen selbsttätig und kontinuierlich durch.

Hierzu 4 Blatt Zeichnungen

55

60

65

Claims (3)

1 2 rangen des pharmazeutischen Produkts, beispielsweise Patentansprüche: einer Tablette liefert; die andere Gruppe enthält zerstö rende Prüfungen, die gewisse Änderungen, wie eine

1. Vorrichtung zur Prüfung von Eigenschaften fe- Zerteilung, ein Zerbrechen, eine Auflösung oder einen ster, für pharmazeutische Zwecke hergestellter 5 Abrieb des pharmazeutischen Produkts ergeben. GePrüflinge, insbesondere von Tabletten, Pillen und wohnlich umfaßt eine zerstörungsfreie Prüfung Mes-Kapseln, gekennzeichnotdurch mindestens sungen des Gewichts, des Durchmessers und der Dicke, eine Station (12) zur Durchführung zerstörungsfrei- während zerstörende Prüfungen Messungen der Härte er Prüfungen, mindestens und des Zerfalls umfassen.

eine Station (20) zur Durchführung nicht zerstö- io Früher wurden derartige Prüfungen häufig so durch-

rungsfreier Prüfungen und geführt, daß man mehrere Personen den Einzelprüfun-

eine von einem Motor angetriebene Drehtrommel gen zuteilte und jede Prüfung getrennt durchführte.

(34, 70,90) als Transporteinrichtung zur Förderung Man hat aber auch schon eine einzige Person mit der

der Prüflinge von einer Station zur nächsten, wobei Durchführung mehrerer, aufeinanderfolgender ver-

die Drehtrommel (34,70,90) an ihrem Umfang Aus- is schiedener Prüfungen betraut

nehmungen (44, 76,94) zur Aufnahme jeweils tines Die bisherigen Prüfverfahren erforderten deshalb

einzelnen, der Drehtrommel zugtführten Prüflings mehrere Personen und eine lange Prüfungsdauer und

umfaßt und der Drehtrommel Führungsglieder (54; waren deshalb teuer. Da die bisher üblichen Prüfungen

78,80; 106) zum Halten der Prüflinge in den Ausneh- in beträchtlichem Umfang von der Erfahrung und der

mungen zugeordnet sind. 20 Gewandheit des Prüfpersonals abhingen, konnten die

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn- Prüfergebnisse personelle Abweichungen in einem solzeichnet, daß der Drehtrommel (34) eine zusätzliche chen Umfang aufweisen, daß präzise Prüfwerte nicht Drehtrommel (56) zugeordnet ist, die mit entgegen- erwartet werden konnten.

gesetztem Drehsinn angetrieben wird, die Prüflinge Durch die Veröffentlichung F. Gstirner, Einführung in

von der Drehtrommel (34) übernimmt und minde- 25 die Verfahrenstechnik der Arzneiformung, 5. Auflage,

stens einer Station zuführt Stuttgart 1973, Seiten 240 bis 251, ist bekanntgeworden,

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch daß man an festen Prüflingen, insbesondere Tableften gekennzeichnet daß die Drehtrommel (70) eine und dergleichen, schon verschiedene Prüfungen vorgeHohltrommel ist die an ihrem Umfang Durchbrüche nommen hat Diese Einzelprüfungen wurden allerdings (76) zur Aufnahme der Prüflinge aufweist, und daß 30 nicht an ein und derselben Probe, beispielsweise Tabletsowohl innerhalb als auch außerhalb dieser Hohl- te, durchgeführt sondern an verschiedenen Proben aus trommel Führungsglieder (78,80) längs eines Teiles einer größeren Gesamtzahl. Als Ergebnis erhielt man des Umfanges zum Halten der Prüflinge in den dann einen Querschnitt durch die Eigenschaft einer Durchbrüchen (76) vorgesehen sind. Prüflingsgruppe, nicht jedoch durch alle geprüften Ei-

35 genschaften an einem einzelnen Prüfling. Dadurch erge-

ben sich grundsätzliche Schwierigkeiten für die statisti-

sehe Auswertung der Ergebnisse.
Es sind ferner durch die DE-OS 28 39 927 und durch

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Prüfung die DE-OS 24 22 275 Prüfvorrichvungen für Zigarettenvon Eigenschaften fester, für pharmazeutische Zwecke 40 filter und für Zigaretten bekanntgeworden, bei denen hergestellter Prüflinge, insbesondere von Tabletten, Pil- ebenfalls mehrere Stationen zur Durchführung von Prülen und Kapseln. fungen vorgesehen sind, sowie Transportmittel zur För-

In den vergangenen Jahren wurde ein Standard derung der Prüflinge von einer Station zur nächsten,
für die Herstellungs- und Qualitätskontrolle pharma- Die Prüfungen werden allerdings auf diesem anderen

zeutischer Produkte, der sogenannte GMP-Standard 45 Fachgebiet mit einer anderen Zielrichtung vorgenom-( = good manufacturing practice) in vielen Ländern ver- men. So werden beispielsweise nach der DE-OS ordnet. GMP legt wegen der Bedeutung pharmazeuti- 28 39 927 die Zigarettenfilter nicht vollständig zerstört, scher Produkte, die entscheidend für Leben und Ge- sondern diejenigen Filter, die die Prüfung überstehen, sundheit sein können, fest daß eine Qualitätskontrolle können kommerziell weiter verwertet werden. Bei der durchgeführt werden muß, die beispielsweise eine ehe- 50 Prüfung pharmazeutischer Prüflinge ist das dagegen mische Analyse umfaßt, um die besten Einrichtungen nicht der Fall. Diese Prüflinge werden vollständig physi- und Arbeitsbedingungen zur Herstellung pharmazeuti- kaiisch oder chemisch zerstört und der Prüfling wird scher Produkte zu erhalten und alle Produktionsprakti- ausschließlich für die Prüfung benutzt, kann also nicht ken, einschließlich der Herstellung, Verpackung, Be- anschließend kommerziell verwendet werden,
zeichnung und Anzeige sowie Lagerung der pharma- 55 Schließlich ist noch die DE-AS 25 01 054 bekanntgezeutischen Produkte und Rohstoffe zu überwachen. worden, die ein Verfahren und eine Einrichtung zur au-

Zur wirksamen Durchführung des GMP erhält das tomatisierten Ausführung von chemischen und/oder japanische Arzneimittelbuch zahlreiche Einzelbestim- physikalischen Analysen zum Gegenstand hat. Wenn in mungen bezüglich einer Gewichtsabweichung, einer dieser Druckschrift auch darauf hingewiesen wird, daß Zersetzung usw. Es ist ferner üblich, die Härte und den 60 man die Einrichtung prinzipiell auch für feste, z. B. pul-Abrieb von Tabletten zu prüfen und die Dicke und den verförmige Proben verwenden könne, so ist doch die Durchmesser der Tabletten zu messen, um zu verhin- dort offenbarte Einrichtung ganz auf die Prüfung flüssidern, daß der durch die Verschreibung verordnete Heil- ger, allenfalls pulverförmig fließfähiger Güter ausgemittelgehalt aus Gründen einer Zerstörung oder eines richtet. Aus diesem Grunde verbietet sich dort auch die Abriebs während der Herstellung, des Transports oder 65 Verwendung von Drehtrommeln und dergleichen, aus des Verbrauchs ungenau wird. Diese Prüfungen können deren Umfang feste Prüflinge vermöge der Schwerkraft in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die eine Gruppe herausfallen und dann weitergeleitet werden können,
enthält eine zerstörungsfreie Prüfung, die keine Ände- Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zu-