DE29918595U1 - Einzeldosisverpackung für halbfeste pharmazeutische Produkte - Google Patents
Einzeldosisverpackung für halbfeste pharmazeutische ProdukteInfo
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Description
LEDERER, KELLER & RIEDERER ·:" *:' ·:·*··' -tjr.'äv'vanderwerth
(1934-1974)
Patentanwälte - European Patent Attorneys DR. FRANZ LEDERER
Dipl.-Chem. München
DR. GÜNTER KELLER Dipl.-Biol. München
DR. MICHAEL BEST Dipl.-Chem. München
ANTON FRH. RIEDERER v. PAAR Dipl.-Ing. Landshut
80538 MÜNCHEN Prinzregentenstraße 16 Telefon (089) 21 23 99 Telefax (089) 21 23 99 E-Mail lederer_keller@compuserve.com
21. Oktober 1999 PE-2867
ALMIRALL PRODESFARMA, S.A. Ronda del General Mitre, 151 08022 Barcelona / Spanien
Die vorliegende Gebrauchsmusteranmeldung betrifft eine aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren hergestellte Einzeldosisverpackung, die speziell konzipiert ist, um halbfeste Dosierungsformen zur oralen Verabreichung aufzunehmen.
Spezieller sieht die Erfindung eine Einzeldosisverpackung aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren mit einer speziellen Ausbildung vor, welche die Entnahme der darin enthaltenen Einzeldosen ermöglicht, wobei deren Ausgangsform und physikalischen Eigenschaften unverändert bleiben.
TIER
Eine Verpackung in Einzeldosisverpackungen bestehend aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren ist gattungsmäßig nicht neu; im Gegenteil macht ihre Verwendung mit festen Formen pharmazeutischer oder anderer Art sie zu einer
der bevorzugten Verpackungsformen, wenn das Ziel darin besteht, deren Individualität zu bewahren und für einen wirksamen Schutz gegen die Einwirkung von äußeren Einflüssen zu sorgen, wie beispielsweise direktes Licht, Umgebungsfeuchtigkeit oder andere, berücksichtigt man dabei, dass ihre Sperrwirkung und ihre Undurchlässigkeitseigenschaften gegenüber den besagten Faktoren für die vorgenannten Zielsetzungen ideal sind.
Wegen ihrer Steifigkeit sind Einzeldosisverpackungen bestehend aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren auch zum Konditionieren von sehr zerbrechlichen festen Formen verwendet worden, wie beispielsweise von Monolithen in Form von pharmazeutischen Tabletten, die durch Gefriertrocknung von konzentrierten wässrigen Lösungen hergestellt worden sind. In diesem Fall ist der resultierende verdichtete Feststoff von enormer Porosität und folglich sehr zerbrechlich, mit einer Neigung zum Zerfließen, der nur in einer Art von Verpackung, wie der beschriebenen, stabil und in völliger Unversehrtheit aufbewahrt werden kann, in welcher die Luftdichtigkeit gewährleistet ist, durch die von einem Aluminiumüberzug gebotene Undurchlässigkeit gegenüber Umgebungsfeuchtigkeit in Verbindung mit der Luftdichtigkeit, die durch Wärmeversiegelungsverfahren sichergestellt wird, an denen die Polymere des Laminats beteiligt sind, so dass der Umfang der oben erwähnten Einzeldosisbehälter verschlossen wird. Daher bilden diese Verpackungen eine sichere Umgebung für die Konservierung von gefriergetrockneten Tabletten, jedoch macht es im Augenblick der Entnahme der Tabletten aus diesen die zerbrechliche Konsistenz der letzteren unmöglich, diesen Vorgang auszuführen, indem einfach ein Druck von Hand gegen eine der Seiten des Behälters ausgeübt wird. Der besagte Druck sollte auf die gefriergetrocknete Tablette übertragen werden und zum Zerreißen der Aluminium-/Polymer-Folie auf der entgegengesetzten Seite der Verpackung führen, was zur entsprechenden Freisetzung der darin enthaltenen gefriergetrockneten Tablette führt. Deswegen müssen mit dieser
Art von Produkten Verpackungen mit ablösbaren entgegengesetzten Seiten verwendet werden, so dass das Aufbringen eines manuellen Drucks auf die zerbrechliche gefriergetrocknete Tablette vermieden wird.
Was halbfeste Einzeldosisformen betrifft, so ist die in der pharmazeutischen Welt am weitesten verbreitete das Zäpfchen gewesen, das traditionell verpackt worden ist, indem man es einfach einzeln in Aluminiumfolie eingewickelt hat, oder ebenfalls einzeln in kleinen Beuteln aus einem thermoplastischen Material enthalten war, oder ansonsten bestehend aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren. Auch in diesem Fall ist es nicht so sehr aus Gründen der Zerbrechlichkeit sondern der Verformung nicht möglich, das Zäpfchen aus seiner Einzeldosisverpackung zu entnehmen, indem man einfach einen Druck auf einen beliebigen Punkt derselben ausübt, sondern es ist notwendig, so vorzugehen, dass man zuerst die Verpackung aufreisst, um das Zäpfchen freizulegen, ohne ihm in irgendeiner Weise körperlichen Schaden zuzufügen.
Sämtliche der oben beschriebenen Möglichkeiten sind nicht die am besten geeigneten, was eine halbfeste Form zur oralen Verabreichung betrifft, in welchem Fall die Zielsetzung nicht nur darin besteht, den Inhalt der Verpackung in herkömmlicher Weise zu konservieren, sondern auch die Entnahme durch die einfachstmögliche Manipulation oder Handhabung zu erleichtern, die zugleich die Gesamtheit der Maßeigenschaften und die Unversehrtheit des Produkts respektiert. Dies ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, das kein anderes als die Entwicklung einer aus einem Laminat von Aluminiumfolie und einem wärmeformbaren Polymer gebildeten speziellen Form von Einzeldosisverpackung ist, welche die Eigenschaften des in ihr enthaltenen halbfesten Produkts bewahrt und im Augenblick des Gebrauchs seine wirkungsvolle Entnahme ermöglicht.
Die Grundbestandteile der Verpackung, deren Form der Gegenstand der vorliegenden Gebrauchsmusteranmeldung ist, sind Laminate aus Aluminiumfolie und einem wärmeformbaren Polymer. Aluminiumfolie bildet das für Licht, Gase und Dämpfe, insbesondere Wasserdampf, undurchlässigste Material, das zur Verwendung bei der Ausbildung von halbflexiblen Verpackungen bekannt ist. Zusätzlich besitzt dieses Material in Abhängigkeit von seiner Dicke wählbare Steifigkeitseigenschaften, was für ein zusätzliches Sicherheitselement sorgt, wenn es zur Verwendung für die oben beschriebene Zielsetzung bestimmt ist. Die wärmeformbaren Polymere, die das vorgenannte Laminat vervollständigen, entsprechen ohne Einschränkung den Gruppen der substituierten oder unsubstituierten Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropylene und Polyvinylchloride.
Die Verabreichungsform, für die diese Art von Verpackung vorgesehen ist, ist eine halbfeste Form oder eine weiche Tablette zur oralen Verabreichung,' die sich zum Kauen oder zum Auflösen in der Mundhöhle vor dem Schlucken eignet; folglich muss die Konsistenz von solchen Präparaten sorgfältig festgelegt werden, und vor allem muss es möglich sein, zu gewährleisten, dass dieselben während der Lebensdauer des Produkts im Markt keinen Veränderungen unterliegen.
Die oben erwähnten Dosierungsformen enthalten speziell einen hohen Anteil an hydrophilen Bestandteilen, die bei der Verleihung der für das vorgesehene Ziel idealen Textur- und Schmackhaftigkeitseigenschaften entscheidend sind. Die Vorteile, die man durch das Vorhandensein dieser Art von Substanzen in den betrachteten halbfesten Zusammensetzungen erhält, unter welchen man ohne Einschränkung diejenigen in Erwägung ziehen muss, die ein oder mehrere Medikamente enthalten und daher Teil des menschlichen therapeutischen Arsenals werden können, können infolge der Schwierigkeiten
vermindert werden, welche bei ihrem Ausstoßen aus der Verpackung, die sie enthält, auftreten können, aufgrund der Leichtigkeit, mit der Haftbindungen zwischen den ebenen Oberflächen des Inhalts und des Behälters gebildet werden können. Infolge dieser leichten Anhaftung zwischen der halbfesten Form und der Polymerseite der Verpackung aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbarem Polymer ist die Entnahme der ersteren in größerem oder kleinerem Ausmaß fast immer vom Zerreißen der letzteren begleitet, und demzufolge einem Zerbrechen. Diese Wirkung wird notorisch gesteigert, wenn die Geometrie der besagten Verpackung Formen mit Wänden umfasst, die zur oberen oder unteren Grundseite oder Basis derselben senkrecht sind, da in diesem Fall zusätzlich zu der zuvor erwähnten möglichen Adhäsion zwischen Materialien eine Klemmwirkung auf die Teile des halbfesten Elements in der Nähe der aktiven Ecken der Verpackung ausgeübt wird, welche auftritt, sobald von außen her durch die Hand des Benutzers ein Druck auf eine der Grundseiten ausgeübt wird, in der Absicht das Ausstoßen des darin enthaltenen halbfesten Körpers durch den Riss im Laminat der entgegengesetzten Seite herbeizuführen. Unter den möglichen geometrischen Formen für eine Verpackung, welche die oben beschriebene Wirkung verursachen könnten, sind die bemerkenswertesten zylindrische oder quaderförmige Verpackungen.
Andere polyedrische oder gekrümmte geometrische Formen, wie beispielsweise ein Pyramidenstumpf oder ein Kegelstumpf mit inneren Winkeln an den Rändern zwischen den Grundseiten und den vertikalen Seiten der Verpackung, die größer als ein rechter Winkel (90°) sind, stellen in sich eine gewisse Verbesserung gegenüber dem Problem dar, jedoch nicht dessen Lösung, weil zum wirksamen Vermeiden des Festklemmens des halbfesten Körpers während seiner Entnahme äußerst flache Formen nötig sind, mit einem größten Grundseitendurchmesser- oder Diagonalen-zu-Höhen-Verhältnis von mehr als 12:1. Dies würde nicht nur dazu führen, dass der enthaltene halbfeste Körper sehr dünn und folglich
zerbrechlich wäre, sondern auch dazu, dass durch eine starke Vergrößerung der ebenen Oberflächen das vorher erwähnte Problem einer Haftung zwischen Inhalt und Behälter auftritt. Ein zweiter Nachteil dieser Ausbildung ist die Einschränkung im Hinblick auf das Gewicht und das Volumen für den halbfesten Körper, der in einer Verpackung, wie der beschriebenen, enthalten ist.
Bei der Bewältigung der oben aufgeführten Nachteile ist auch eine Verpackungsgeometrie mit der Form einer Halbkugel oder eines Kugelsektors nicht brauchbar, da durch die Möglichkeit einer Berührung ohne Unstetigkeiten zwischen den Oberflächen des Inhalts und des Behälters das Haftungsphänomen begünstigt wird. Gleichzeitig führt die Verformung der Kuppel der Verpackung, wenn ein Druck auf sie ausgeübt wird, um den darin enthaltenen halbfesten Körper herauszudrücken, zur Bildung von entweder einem Druckkeil oder einem Klemmring auf der Innenseite der besagten Kuppel, was das Zerbrechen des halbfesten Körpers im Zeitpunkt seiner Entnahme verursacht.
Um eine wirkliche Lösung für diese praktischen Schwierigkeiten bereitzustellen, wurde eine Einzeldosisverpackung aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren entwickelt, die Gegenstand des vorliegenden Gebrauchsmusters ist.
Diese Entwicklung schließt die zunehmende Profilierung ihrer Kuppel ein, so dass ihre Geometrie auf vier Höhen Kanten aufweist, die so konzipiert worden sind, dass sie für die bestmögliche Ausstoss-Aerodynamik des in der erwähnten Verpackung enthaltenen halbfesten Körpers sorgen. Auf diese Weise wird derjenige Teil der Verpackung, der die größte Neigung zur Ausbildung einer für die Unversehrtheit des halbfesten Körpers gefährlichen Haftung im Augenblick von dessen Ausstoßen zeigt, wobei dies der Scheitelbereich der Kuppel ist, in vier ringförmige Bereiche unterteilt, die von
einer minimalen ebenen Oberfläche auf der Spitze der zuvor erwähnten Kuppel ausgehen, wobei jeder von ihnen verschiedene Winkel in Bezug zur der Horizontalebene aufweist, welche an der Spitze der Verpackung entlang verläuft. Diese verschiedenen Winkel nehmen in einer geordneten Weise zu, während sich die geneigten Bereiche von der Spitze der Kuppel der Verpackung entfernen. Es ist gezeigt worden, dass die brauchbaren Folgen diejenigen sind, die bei jeder der beschriebenen ringförmigen Flächen Winkel von 5°-15°, 15°-30°, 30°-40° bzw. 40°-50° aufweisen.
Die für diese Einfachdosisverpackung aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren für halbfeste Produkte vorgestellte spezielle Geometrie, die jegliche zylindrische Form vermeidet und die mögliche Haftung zwischen vier Kegelstümpfen verteilt, mit einer Grundseite, die größer als die Höhe ist, welche den halbfesten Körper insgesamt beherbergen, verteilt die möglichen Haftkräfte zwischen Inhalt und Behälter wirkungsvoll, so dass diese allmählich überwunden werden können, wenn der von außen ausgeübte Druck aufgenommen wird, und weitet sich von Fläche zu Fläche radial aus, in Abhängigkeit vom Biegungswinkel des Laminats, der jeder von ihnen aufgezwungen wird, was schließlich zu einer fehlerfreien Entnahme des darin enthaltenen halbfesten Produkts führt. In Bezug zu den vorhandenen Vorgängern wird somit für eine für dieses Ziel vorteilhafte Verpackungsform gesorgt.
Figur 1 zeigt eine vergrößerte Querschnittsseitenansicht, hälftig durchgeschnitten, eines Beispiels der Verpackung der Erfindung; und
Figur 2 zeigt eine Oberseitenansicht der in Figur 1 dargestellten Verpackung.
Unter Bezugnahme auf die Figuren kann man sehen, dass die Verpackung der vorliegenden Erfindung aus einem Behälter 1 besteht, der einen Austrittsbereich 2 umfasst, welcher durch ein Laminat aus Aluminiumfolie und wärmeformbarem Polymer 3 luftdicht verschlossen ist, sowie eine Rückseite, die wie ein Hügel oder eine Kuppel 4 geformt ist, welche so aufgebaut ist, dass sie eine äußerste Oberfläche oder Basisfläche 5 mit verhältnismäßig geringem Durchmesser aufweist, die senkrecht zur geometrischen Achse des Behälters 1 ist, gefolgt von mehreren Oberflächen in Form eines Kegelstumpfs mit schrittweise zunehmenden Neigungswinkeln in Bezug zur äußersten Ebene 5.
Bei dem dargestellten Beispiel beträgt die Anzahl von Kegelstümpfen in dem Teil der Kuppel vier, mit Neigungswinkeln von 8, 19, 38 und 45 Grad.
Der Behälter 1 wird durch Tiefziehen oder Einpressen in ein Laminat aus Aluminiumfolie 6 und wärmeformbaren Polymeren gebildet, in das eine Mehrzahl von regelmäßig angeordneten identischen Behältern gleichzeitig eingepresst wird, wobei das Laminat so angeordnet ist, dass die äußere konvexe Seite des Behälters der Oberfläche der Aluminiumfolie entspricht, und die innere konkave Seite der Oberfläche des wärmeformbaren Polymers. Auf der anderen Seite ist eine Verschlußfolie 3 aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbarem Polymer so angeordnet, dass ihre wärmeformbare Oberfläche der Oberfläche aus wärmeformbarem Polymer des Laminats, das den Behälter 1 bildet, gegenüberliegt, was auf diese Weise die Polymer-/ Polymer-Wärmeversiegelung bewirken kann, sobald Wärme auf die ebenen Oberflächen des Laminats zwischen den Behältern und des Laminats der Verschlussfolie 3 aufgebracht wird.
Die Entnahme des im Behälter 1 enthaltenen halbfesten Produkts wird durchgeführt, indem man auf den Kuppelteil 4 drückt, um
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das Zerreissen der Laminatfolie 3 zu bewirken, was dann dank der speziellen Ausbildung der Kuppel 4 des Behälters 1 das einfache Herausdrücken des Produkts mit den zuvor in diesem Dokument erwähnten Vorteilen ermöglicht.
Obwohl eine beispielhafte Ausführungsform der Erfindung beschrieben und dargestellt worden ist, ist ersichtlich, dass innerhalb der Reichweite derselben enthaltene Abwandlungen und Erweiterungen vorgenommen werden können. Die Erfindung soll nicht als auf die hier beschriebene Ausführungsform beschränkt angesehen werden, sondern lediglich auf die Reichweite des Inhalts der folgenden Ansprüche.
Claims (2)
1. Einzeldosisverpackung zur Aufnahme von halbfesten pharmazeutischen Produkten, von der Art, die so konstruiert ist, dass sie ausgehend von einer Folie aus formbarem Material, bestehend aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbaren Polymeren, mehrere Behälter aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass jeder mehrflächige Behälter (1) eine Mund- oder Austrittsöffnung für das Produkt aufweist, die durch eine Folie aus einem Laminat von Aluminiumfolie und wärmeformbarem Polymer (2) hermetisch verschlossen ist, und auf der entgegengesetzten Seite einen kuppelförmigen Teil (4) aufweist, der von einer Basis oder äußersten Seite (5) mit relativ kleinem Durchmesser und vier Umfangskegelstümpfen mit zunehmenden, nach innen gerichteten Neigungswinkeln in Bezug zur Ebene der besagten äußersten Basis (5) gebildet wird.
2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Neigungen der Kegelstümpfe der Kuppel (4) des Behälters (1) ausgehend von der Basisebene der Spitze des Behälters innerhalb der Winkelbereiche 2-15°, 15-30°, 30-40° bzw. 40-50° enthalten sind.
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