DE2951025A1

DE2951025A1 - Implantierbares ventil

Info

Publication number: DE2951025A1
Application number: DE19792951025
Authority: DE
Inventors: Carlos A Hakim; Salomon Hakim
Original assignee: Hakim Co Ltd
Current assignee: Hakim Co Ltd
Priority date: 1979-01-10
Filing date: 1979-12-19
Publication date: 1980-07-24
Also published as: NL8000019A; GB2042685A; GB2042685B; JPS55113457A; FR2446112A1; SE8000178L; FR2446112B1; CA1150588A

Description

OR.-ING. OIPL-INS. M. SC. Dl PL.-PHVS. OR. DIPL-PHiS. ⁰^¹-"^ΡΗVS. OH.

HÖGER - STELLPECH'" - GRIESSBACH - HAECKER BOEHME

OAT=NTANWi'. TF IN STU^TTGAP!T ? 9 5 1 Ü 2

A 43 920 b Anmelder: Hakim Company Limited

k - 177 Saint Vincent

15. Dezember 1979 British West Indies

Implantierbares Ventil

Die Erfindung betrifft ein implantierbares Ventil für ein System zum Ableiten von Zerebrospinalflüssigkeit über ein Zerebroventrikularkatheter zu einem Drainagekatheter. Derartige Ventile bzw. Ableitventile dienen dazu, beim Vorliegen eines Wasserkopfes oder bei anderen Erkrankungen, bei denen die Zirkulation und Absorption der Zerebrospinalflüssigkeit gestört sind, einen möglichst genau regulierbaren Druck in den Zerebralventrikeln aufrecht zu erhalten.

Mechanische Einrichtungen zur Regelung der Drainage von Zerebrospinalflüssiokeit in den Blutkreislauf werden in Ableitsystemen eingesetzt, wie sie beispielsweise in der UF-PS 3 288 142 beschrieben sind. Zu den mechanischen Einrichtungen gehören dabei Ventile, die dafür sorgen, dass ein Flüssigkeitsstrom nur in einer Richtung, nämlich von den Ventrikeln zum Kreislauf stattfinden kann. Obwohl die bekannten Systeme recht erfolgreich arbeiten, haben sie den Nachteil, dass die dort verwendeten Ventile relativ teuer und schwer herzustellen sind. Ausserdem sind die bekannten Ventile verhältnismäßig schwer und umfangreich und stören wegen ihrer metallischen Teile beispielsweise bei Röntgenuntersuchungen. Ein weiterer Nachteil der bekannten Ventile besteht ferner darin, dass sie gelegentlich von abgestorbenen Gehirnzellen oder Proteinen der Zerebrospinalflüssigkeit verstopft werden, wenn diese in abnormal grossen Men-

Ü 2 I U 3 O / O 5 P

A 43 920 b

k - 177

15. Dezember 19?y - 5 -

gen auftreten. Unter diesem Nachteil leiden speziell die sog. Schlitzventile, v;elche bisher für diesen Zweck verwendet werden, d. h. Ventile, bei denen in einem elastischen Schlauch, insbesondere aus Silikongurmi (silastic tube) lediglich ein schmaler Schlitz vorgesehen ist. Derartige "Verunreinigungen" können eine einwandfreie Dichtv.'irkuno des Ventils verhindern und damit dessen Fähigkeit,den Druck in den Zerebralventrikeln exakt zu regeln. Ein v;eiterer Nachteil der Ventile bekannter Ableitsystene zur Behandlung der Hydrozephalus und dergleichen besteht darin, dass bei diesen eine grosse Differenz zwischen dem ttffnungdruck und dem Schließdruck vorhanden ist, so dass es keinen exakt definierten Druckwert gibt, bei dem das Ventil öffnet.

Schließlich ist es ein Nachteil der bekannten Ableitsysteme, dass die Ventile dort zur Prüfung einem Unterdruck oder einem Gasdruck ausgesetzt werden oder sogar mit Flüssigkeiten geprüft werden, wobei diese Prüfverfahren mühsam und zeitraubend sind und häufig zu einer Verseuchung der Ventilanordnung mit Krankheitskeimen führen.

Ausgehend vom Stand der Technik lieat der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein einfaches, äusserst zuverlässiges Ventil für Systeme zum Ableiten von Zerebrospinalflüssigkeit anzugeben, welches kompakt, leicht und billig herzustellen ist und/;elches nur zu einer minimalen Abschattung von Röntgenstrahlen führt.

Diese Aufgabe wird durch ein implantierbares Ventil der eingangs beschriebenen Art gelöst, welches gemäß der Erfindung durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist:

031330/059 8 - 6 -

A 43 920 b

k - 177

15. Dezember 1979 - 5 -

a) es ist ein längliches, hohles Ventilgehäuse vorgesehen;

b) es ist eine flache Platte vorgesehen, welche das Ventilgehäuse in eine mit dem Zerebroventrikularkatheter verbindbare Einlasskammer und eine mit dem Drainagekatheter verbindbare Auslasskammer unterteilt und eine die beiden Kammern miteinander verbindende runde öffnung aufv.'eist;

c) es ist eine Kugel zur druckabhängigen Regelung der Strömung durch die Öffnung vornesehen, wobei der Kugeldurchmesser größer ist als der Durchmesser der Öffnung und

d) es ist eine Feder mit einem frei auskragenden flachen Teilstück zum Vorspannen der Kugel gegen den kreisförmigen Rand der Öffnung vorgesehen.

Ein wesentlicher Vorteil des implantierbaren Ventils gemäß der Erfindung besteht dabei darin, dass die Differenz zwischen öffnungs- und Schließdruck sehr gering ist und dass nur eine geringe Anfälligkeit gegen ein Verstopfen bzw. Verschmutzen besteht, so dass mit Hilfe des erfindungsoemäßen Ventils der Druck ir. den Zerebralventrikeln sehr genau auf einem vorgegebenen V,^Tert gehalten werden kann.

In Ausgestaltung der Erfindung hat sicnfeiÄ Verfahren zum Herstellen, insbesondere zum Prüfen, eines solchen Ventils als vorteilhaft erwiesen, bei dem mit einfachen optischen Einrichtungen überprüft wird, ob die in dem Ventil vorhandene Kugel tatsächlich vollkommen dicht an ihrem Ventil sitzt bzw. am Rand der Öffnung in der flachen Platte anliegt.

Eei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besitzt das Ventil zur exakten Regelung des Drucks in den

03CJ30/0593 _₇_

A 43 920 b

Zerebralventrikeln in einem Hydrozephalusableitsystem ein längliches, hohles Ventilgehäuse, welches intern so unterteilt ist, dass sich eine Einlasskammer und eine Auslasskammer ergeben. Dabei ist die Einlasskammer mit einem Ventrikularkatheter und die Auslasskammer mit einem Drainagekatheter verbunden. Das Ventil ist also zur Verwendung in einem Ableitsystem zur Behandlung des Hydrozephalus bestimmt, wie es beispielsweise in der U5-PS 3 527 226, insbesondere Fig. 1, der Anmelderin beschrieben ist. Die interne Unterteilung wird erfindungsgemäß mittels einer dünnen, flachen Platte erreicht, welche dichtend in das rohrförmige Ventilgehäuse eingepaßt und mit einer runden Öffnung versehen ist, welche die Einlasskammer und die Auslasskammer miteinander verbindet. Eine Kugel mit einem Durchmesser,der größer ist, als derjenige der öffnung in der dünnen Platte dient dabei der Begrenzung der Strömung durch die Verbindungsöffnung. Weiterhin ist eine Feder mit einem frei auskragenden flachen Teilstück vorgesehen, welches die Kugel übergreift und diese an einem einzigen Punkt berührt und gegen den runden Rand der Öffnung in der flachen Platte vorspannt, wobei bei geschlossenem Ventil ein ringförmiger Dichtbereich zwischen der Kugel und der Öffnung erzielt wird. Durch diese Ausgestaltung wird bei niedriger Hysterese (bei niedriger Differenz zwischen öffnungs- und Schließdruck) und geringer Anfälligkeit für eine Verstopfung oder Verschmutzung ein exakt definierter Druck in den Zerebralventrikeln gewährleistet. Erfindungsgemäß wird ferner die Wirksamkeit der Ventildicbtung während der Herstellung mit optischen Einrichtungen geprüft, indem man Licht mit einer Wellenlänge,für welche die Kugel opak ist, gegen die Öffnung richtet, in der die Kugel festgelegt ist und das Fehlen von die Öffnung passierendem Licht in dem Sinn auswertet, dass das Ventil dann die geforderte Dichtwirkung hat.

Ü3ÜU30/0R9R -8-

£l³ ₁₇ ⁹ ₇ ^20b 2S51C25

15. Dezember 1979 - 8 -

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden nachstehend anhand von Zeichnungen noch näher erläutert und/oder sind Gegenstand von Unteransprüchen. Es zeigen:

Fig. 1 einen Längsschnitt durch eine Ventilanordnung gemäß der Erfindung;

Fig. 2 einen Querschnitt durch das Ventil der Ventilanordnung gemäß Fig. 1 längs der Linie 2-2 in dieser Figur;

Fig. 3 einen Längsschnitt durch eine ilache Platte eines Ventils gemäß Fig. 1 und 2;

Fig. 4 eine Draufsicht auf die flache Platte gemäß Fig. 3 und

Fig. 5 eine schema tische Darstellung ::ur Erläuterung der optischen Prüfung der Dichtwirkung eines erfindungsgemäßen Ventils.

In den einzelnen Figuren der Zeichnung sind entsprechende Teile jeweils mit den gleichen Pezugszeichen bezeichnet.

In einzelnen zeigen Fig. 1und 2 der Zeichnung eine bevorzugte Ausführungsform eines Ventils 10 gemäß der Erfindung mit einem hohlen Ventilkörper 11, der vorzugsweise aus einem Polyäthersulfon-Kunststoff durch Spritzen in einer Form hergestellt wird. Der Ventilkörper 11 ist an seinem einlasseitigen Ende mit einem Zerebroventrikularkatheter 12 verbunden und an seinem auslasseitiqen Ende mit einem Drainagekatheter 13 oder mit einem Pumpsystem, welches in der aus der US-PS 3 527 226 bekannten Weise ein zweites Ventil enthält. In den Ventilkörper 11 ist eine dünne, flache Platte 14, welche vorzugsweise aus rostfreiem Stahl besteht, stramm pas-

U 3 . J 3 0 / Π R 9 '<

A 43 920 b

k - 177

15. Dezember 1971 -9- 2 S 5 1 G 2

send eingesetzt, welche den Ventilkörper 11 in eine Einlasskammer 15 und eine Auslasskammer 16 unterteilt. Beim Ausführungsbeispiel weist die dünne Platte 14 eine Länge von ca. 9,7 mm, eine Breite von ca. 3,6 mm und eine Dicke von 0,25 mm auf. In die flache Platte 14 ir,t eine auf Hochglanz polierte Öffnung 17 mit einem Durchmesser von ca. 1,4 mm eingeschnitten, über die die Einlasskammer 15 und die Auslasskammer 16 miteinander verbunden sind, so dass sich für die Zerebrospinalflüssigkeit ein Ftrömungspfad von den Zerebralventrikeln zu einem Abfluss am Blutkreislauf ergibt. Wie besonders aus Fig. 3

deutlich wird, besitzt die kreisrunde Öffnung 17 in der flachen Platte 14 einen abgeschrägten Randbereich 18, wobei die Schrägflache einen Krümmungsradius aufweist, der dem Radius einer Kugel 19 angepaßt ist, so dass sich f'_r diese ein Ventilsystem ergibt. Peim Ausführungsbeispiel beträgt der Krümmungsradius des abgeschräften Randbereichs 18 etwa -1^5-_r7 mm. Die Kombination von Ventilkörper 11 und dünner Platte 14 gestattet es, das Rüc_k.sch.la.guefitil 10 leicht ,kompakt und billig herzustellen.

£L^S£Il I

Die Kuqel Π zur Regelung der Strömung durch das Ventil 10 besteht aus einem auf Hochglanz polierten harten Material, vorzugsweise aus einem synthetischen Saphir und besitzt einen Durchmesser von ca. V-S₇-T- mm. Die Kugel 19 besitzt also einen größeren Durchmesser als die Öffnung 17, so dass sie sich dichtend an den abgeschrägten Rand 18 der Öffnung 17 anlegen kann, ohne durch die Öffnung 17 hindurch zu fallen. V.'enn die auf Hochglanz polierten Oberflächen der Kugel 19 und der Öffnung 17 aneinander anliegen, dann ergibt sich eine wirksame Dichtwirkung, Ausserdem wird durch das Polieren die Tendenz verringert, dass die Kugel an ihrem Ventil-

rnaai«tr'"-j;ioh~I yeiirviort J

- 10 -

o j. j 3 o / o 5 η ;t

A 4 3 920 b
k - 177

15. Dezember '\9U - 10 -

2S51Q25

sitz kleben bleibt, so dass sich ein exakt definierter, reproduzierbarer öffnunosdruck ergibt.

Wie Fig. 1 und 4 zeigen, ist an der flachen Platte 14 bei 21 durch Punktschv/eißen oder auf andere geeiqnete Weise eine U-förmig gekrümmte Blattfeder 20 befestigt. Die Federkonstante der Feder 20 kann durch änderung ihrer Breite und/oder Dicke variiert werden, so dass Ventile mit unterschiedlichem öffnungsdruck hergestellt werden können. Der eine Schenkel der Feder 20 verläuft parallel zur Ebene der öffnung 17 und liegt so über der Kugel 19, dass er diese im wesentlichen an einem einzioen Punkt berührt und sie gegen den abgeschrägten Randbereich 18 der öffnung 17 vorspannt. Aufgrund dieser Ausgestaltung wird eine geringe Hysterese zwischen dem öffnungsdruck und dem Schließdruck erreicht. Wenn das Ventil 10 geöffnet ist, kann sich die Kugel 19 wegen ihres Punktkontaktes mit der Feder 20 frei drehen, wodurch der Ansammlung von Rückständen entgegengewirkt wird, so dass eine sehr genaue Regelung des in den seitlichen Ventrikeln v.'irksamen Drucks ermöglicht wird.

Der Zusammenbau des Ventils 10 erfolgt, indem man die flache Anordnung aus der Plntte 14, der Kugel 1° und der Feder 20 in den Ventilkcrper 11 einschiebt - in Fig. 1 von rechts. Die Abmessungen der Kammer 16 sind dabei so gewählt, dass die Kugel T9 nach dem Zusammenbau in der öffnung 17 verbleibt. An dem Ventilkörner bzw. Ventilgehäuse 11 ist nämlich eine Schulter 28 angeformt, welche die Auslenkung des freien Schenkels der Feder 20 begrenzt, so dass gewährleistet ist, dass sich die Kugel 19 nicht gegenüber der öffnung 17 verlagern kann.

Fig. 5 dient der Erläuterung eines Verfahrens zur Prüfung der Dlchtwirkung des erf indungsgemiißen Ventils. Man er-

- 11 -

Λ 43 920 b

k - 177

15. Dezember 1979 - 11 -

kennt, dass eine Lichtquelle 25 vorgesehen ist, um die Rückseite der flachen Platte 14 zu beleuchten, gegen deren Ventilsitz 17, 18 die Kugel mit Hilfe der Feder 20 angedrückt wird. Die Wellenlänge des Lichts von der Lichtquelle 25 wird dabei so gewählt, dass die Kugel 19 undurchsichtig ist. Bei einer Saphirkugel kann beispielsweise mit nrflnem Licht gearbeitet werden. Auf der der Lichtquelle 25 abgewandten Vorderseite der flachen Platte 14 ist ferner ein Lichtdetektor 26 angeordnet, der auf Licht anspricht, welches die Öffnung 17 in der flachen Platte 14 passiert. Wenn der Lichtdetektor 26 nicht von einer Lichtstrahlung erreicht wird, dann zeigt dies eine einwandfreie Dichtwirkung der Ventilanordnung.

Während beim Ausführungsbeispiel das Ventilgehäuse bzw. der Ventilkörper 11 durch Formspritzen aus einem Polyäthersulfon-Kunststoff hergestellt wird und für die flache Platte 14 und die Feder 20 rostfreier Stahl verwendet werden, versteht es sich, dass auch andere stabile, im wesentlichen inerte und nicht-toxische Materialien verwendet werden könnten. Ferner kann auch die Kugel 19, obwohl für ihre Herstellung synthetisches Saphirmaterial bevorzugt wird, aus anderen harten, nicht-toxischen und inerten Materialien hergestellt werden.

Zusammenfassen läßt sich feststellen, dass das erfindungsgemäße Ventil kompakt, leicht, billig herzustellen und einfach zusammenzubauen ist. Ausserdem gestattet das Ventil, was vielleicht noch wichtiger ist, eine sehr präzise Regelung des Drucks der Zerebrospinalflüssigkeit in den Zerebralventrikeln.

Während vorstehend ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung detailliert beschrieben wurde, versteht es sich, dass die Erfindung nicht auf dieses Ausführungsbeispiel beschränkt ist, 7-usgehend vom Ausführungsbeispiel stehen dem Fachmann vielmehr zahlreiche Möglichkeiten für Änderungen und/oder Ergänzungen zu Gebote, ohne dass er dabei den Grundgedanken der Hrfi r dung ve» lassen müßte. 030030/0598

Leerseite

η "t '·■■:■■·■/

Claims

OR.-INO. OIPU-ING.M. SC. OtPl PMVS. DR. DIPC-PMYS. DIPC-PHVS. O*.

HÖGER - STELLREOHT - GRIESS3ACH - HAECKER BOEHME

PATE N ΓANWÄI τ ς IN fTUTTSÄRT ,_

A 43 920 b Anmelder: Hakim Company Limited

k - 177 Saint Vincent

15. Dezember 1979 British West Indies

Patentansprüche

Implantierbares Ventil für ein System zum Ableiten von Zerebrospinalflüssigkeit über ein Zerebroventrikularkatheter zu einem Drainagekatheter, gekennzeichnet durch folgende Merkmale:

a) es ist ein längliches, hohles Ventilgehäuse (11) vorgesehen;

b) es ist eine flache Platte (14) vorgesehen, welche das Ventilgehäuse (11) in eine mit dem Zerebroventrikularkatheter (12) verbindbare Einlasskammer (15) und eine mit dem Drainagekatheter (13) verbindbare Auslasskammer (16) unterteilt und eine die beiden Kammern (15, 16) miteinander verbindende runde öflhung (17) aufweist;

c) es ist eine Kugel (19) zur druckabhängigen Regelung der Strömung durch die öffnung (17) vorgesehen, wobei der Kugeldurchmesser größer ist als der Durchmesser der öffnung (17) und

d) es ist eine Feder (20) mit einem frei auskragenden flachen Teilstück zum Vorspannen der Kugel (19) gegen den kreisförmigen Rand (18) der öffnung (17) vorgesehen.

030030/0598 ORIGINAL INSPECTED

A 43 920 b k - 177

2. Ventil nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch mindestens eines der folgenden Merkmale:

a) die flache Platte (14) besteht aus rostfreiem Stahl;

b) der kreisförmige Rand (18) der öffnung (17) ist auf Hochglanz poliert;

c) die Kugel (19) ist auf Hochglanz poliert;

d) die Kugel (19) ist eine Saphirkugel;

e) die Feder (20) ist eine Metallfeder;

f) das frei auskragende flache Teilstück der Feder (20) verläuft parallel zur Ebene der Öffnung (17) über der Kugel (19).

3. Ventil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die flache Platte 14 aine Dicke von etwa 0,25 nun besitzt.

4. Ventil nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, dass der Durchmesser der kreisrunden Öffnung (17) etwa 1,4 mm beträgt und dass der Durchmesser der Kugel (19) etwa M^ mm beträgt]

ss .]

5. Verfahren zum Herstellen, insbesondere zum Prüfer der Dichtwirkung, eines implantierbaren Ventils nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass man Licht mit einer V7ellenlänge,für die die Kugel (19)

030030/05^8

15. Dezember 1979 - 3 -

opak ist, gegen die öffnung (17) richtet, während die Kugel (19) an dem kreisförmigen Rand (18) der öffnung (17) anliegt, dass man mittels geeigneter Detektoreinrichtungen die durch die öffnung(17) hindurchtretende Lichtmenge erfaßt und dass man die gemessene Lichtmenge zur Bestimmung der Dichtwirkung des Ventils auswertet.

030/0598