DE2936078A1 - SYNTHETIC MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE, METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF AND PREPARATION CONTAINING THE SAME - Google Patents
SYNTHETIC MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE, METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF AND PREPARATION CONTAINING THE SAMEInfo
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Description
Laboratoires Om Societe Anonyme Meyrin/GE (Schweiz) Laboratoires Om Societe Anonyme Meyrin / GE (Switzerland)
Synthetisches Magnesiumaluminiumsilikat, Verfahren zu seiner Herstellung und Präparat enthaltend dasselbeSynthetic magnesium aluminum silicate, process for its manufacture and preparation containing the same
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Synthetisches Magnesiumaluminiumsilikat, Verfahren zu seiner Herstellung und Präparat enthaltend dasselbeSynthetic magnesium aluminum silicate, process for its manufacture and preparation containing the same
Die Erfindung bezieht sich auf ein synthetisches Magnesiumaluminiumsilikat, ein Verfahren zu seiner Herstellung und auf pharmazeutische Präparate enthaltend dasselbe.The invention relates to a synthetic magnesium aluminum silicate, a process for its manufacture and for pharmaceutical preparations containing the same.
Synthetisch hergestellte Magnesiumaluminiumsilikate, die insbesondere medizinische Anwendungen haben und Verfahren zu ihrer Herstellung sind bekannt. Die Kriterien für ein vorteilhaft anzuwendendes Produkt sind im wesentlichen die folgenden: eine spezifische Oberfläche so gross wie möglich, eine gute Antisäurewirkung und ein gutes Adsorptionsvermögen. Die britische Patentschrift 1.385-158 beschreibt beispielsweise ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Magnesiumaluminiumsilikats.Synthetically produced magnesium aluminum silicates having particular medical uses and processes for their production are known. The criteria for a product to be used advantageously are essential the following: a specific surface as large as possible, a good anti-acid effect and a good adsorptive capacity. British patent 1,385-158 describes, for example, a process for producing such a magnesium aluminum silicate.
Gemäss der Erfindung wird nun ein Magnesiumaluminiumsilikat vorgeschlagen, das eine definierte Zusammensetzung hat, das durch ein einfaches, bisher noch nicht beschriebenes Verfahren hergestellt wird und das sehr gute therapeutische Eigenschaften aufweist.According to the invention, there is now a magnesium aluminum silicate proposed that has a defined composition by a simple, hitherto not described method and which has very good therapeutic properties.
Das Magnesiumaluminiumsilikat gemäss der Erfindung besteht im wesentlichen aus 47-57 Gew.? SiO_, 9-11 Gew.? Al_0 , 3-5 Gew.? MgO, 1-3 Gew.? CaO und <5 Gew.? Na3O.The magnesium aluminum silicate according to the invention consists essentially of 47-57 wt. SiO_, 9-11 wt. Al_0, 3-5 wt. MgO, 1-3 wt. CaO and <5 wt.? Na 3 O.
Seine Zusammensetzung ist vergleichbar mit derjenigen der natürlichen Argile aus der Familie der Palygorskite. Das erfindungsgemässe Produkt hat den Vorteil, dass es durch Synthese hergestellt werden kann und daher eine chemisch und physikalisch definierte Zusammensetzung hat. Es handelt sich daher um ein mineralisches Produkt und nicht um ein physikalisches Gemisch eines Magnesium- und eines Aluminiumsilikats. Its composition is comparable to that of the natural argils from the palygorskite family. The product according to the invention has the advantage that it can be produced by synthesis and therefore has a chemically and physically defined composition . It is therefore a mineral product and not a physical mixture of a magnesium and an aluminum silicate.
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Der amorphe Zustand des erfindungsgemässen Produktes drückt sich aus durch die Abwesenheit einer Kristallstruktur und ergibt ein Röntgenspektrunij das keine charakteristische Linie aufweist.The amorphous state of the product according to the invention is expressed by the absence of a crystal structure and results in an X-ray spectrum that is not characteristic Line has.
Das erfindungsgemässe Verfahren zur Herstellung des genannten Magnesiumaluminiumsilikats ist dadurch gekennzeichnet, dass man in eine wässrige Lösung, enthaltend entsprechende Mengen Magnesiumsulfat und Aluminiumsulfat unter Rühren eine zweite wässrige Lösung zuführt, die Natriumsilikat und Natriumhydroxid enthält, dass man dann eine wässrige Lösung zufügt, die eine entsprechende Menge Calciumchlorid enthält, dass man weiter rührt, dass man den Niederschlag durch Filtration abtrennt, auswäscht und dann bei einer Temperatur unterhalb von 10O0C trocknet, oder dass man anstelle der Zufügung der wässrigen Calciumchloridlösung beim Herstellungsverfahren und zum Auswaschen Leitungswasser verwendet.The inventive method for producing said magnesium aluminum silicate is characterized in that a second aqueous solution containing sodium silicate and sodium hydroxide is added to an aqueous solution containing corresponding amounts of magnesium sulfate and aluminum sulfate with stirring, and that an aqueous solution is then added which contains a corresponding contains amount of calcium chloride that is further stirred, that the precipitate is separated by filtration, washed out and dried then dried at a temperature below 10O 0 C, or that instead of the addition of the aqueous calcium chloride solution during the manufacturing process and used for washing tap water.
Im folgenden werden nun einige Ausführungsformen des erfindungsgemässen Verfahrens beschrieben, auf die die Erfindung selbstverständlich nicht beschränkt ist.In the following some embodiments of the inventive method will now be described to which the Invention is of course not limited.
In einem 1000 1 Behälter aus rostfreiem Stahl werden 30,76 kg Magnesiumsulfat, pharmazeutische Qualität, in 100 1 lauwarmem, gereinigtem Wasser gelöst und die Temperatur zwischen 30 und 1JO C gehalten, bis die Auflösung vollständig erfolgt ist.In a 1000 l container made of stainless steel, 30.76 kg of magnesium sulfate, pharmaceutical quality, are dissolved in 100 l of lukewarm, purified water and the temperature is kept between 30 and 1 JO C until the dissolution is complete.
Um eine Lösung zu erhalten, die vollständig klar und frei von Verunreinigungen ist, wird diese Lösung sodann filtriert. Zu der erhaltenen Lösung werden 97,5 1 einer wässrigen Lösung von Aluminiumsulfat, pharmazeutische Qualität, mit einem Titer von 8% AIpO, zugegeben. Unter kräftigem Rühren wird homogenisiert, wobei eine Temperatur zwischen 30 und 40 C eingehalten wird.This solution is then filtered to obtain a solution that is completely clear and free of impurities. 97.5 1 of an aqueous solution of aluminum sulfate, pharmaceutical grade, with a titer of 8% AlpO are added to the solution obtained. The mixture is homogenized with vigorous stirring, a temperature between 30 and 40 ° C. being maintained.
Es wird eine zweite Lösung hergestellt durch Vermischen von 182 kg Natriumsilikat mit einem Titer vonA second solution is prepared by mixing 182 kg of sodium silicate with a titer of
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27,5% SiO , die vorher filtriert wurde, 25 1 Natronlauge, pharmazeutische Qualität mit einem Titer von 48? NaOH und 100 1 gereinigtem Wasser. 27.5% SiO, which was previously filtered, 25 1 sodium hydroxide solution, pharmaceutical quality with a titer of 48? NaOH and 100 1 purified water.
Unter langsamem Rühren und langsamem Erwärmen auf 60 bis 65°C wird die zweite Lösung zu der erstgenannten zugefügt.With slow stirring and slow heating to 60 to 65 ° C, the second solution becomes the first mentioned added.
Ferner werden 7,8 kg kristallisiertes, pharmazeutisches Calciumchlorid in 10 1 lauwarmem gereinigtem Wasser gelöst. Nach der Auflösung wird die Lösung filtriert, so dass eine vollständig klare Lösung erhalten wird, die dann langsam zu der Mischung, die kräftig gerührt wird, während einer Stunde zugegeben wird, bis eine homogene Mischung mit einem pH nahe 9 erhalten wird, wobei der pH-Wert ungefähr alle 10 Minuten kontrolliert wird. Die erhaltene Ausfällung wird durch eine Filterpresse oder ein Rotationsfilter unter Vakuum filtriert und dann etwa I1J Stunden erschöpfend mit Wasser gewaschen.In addition, 7.8 kg of crystallized, pharmaceutical calcium chloride are dissolved in 10 l of lukewarm purified water. After dissolution, the solution is filtered to give a completely clear solution which is then slowly added to the mixture, which is stirred vigorously, over an hour until a homogeneous mixture with a pH close to 9 is obtained, the pH Value is checked approximately every 10 minutes. The precipitate obtained is filtered through a filter press or a rotary filter under vacuum and then washed for about 1 J I hours exhaustively with water.
Die Rührgeschwindigkeit während der Ausfällung beeinflusst die physikalische Struktur des Produktes und durch die Einhaltung der Temperaturen werden gute physikochemische Eigenschaften erhalten.The stirring speed during the precipitation affects the physical structure of the product and Good physicochemical properties are obtained by maintaining the temperatures.
Das ausgefällte Produkt wird dann sehr vorsichtig bei einer möglichst niedrigen Temperatur und auf jeden Fall niedriger als 100 C getrocknet, so dass es ungefähr 28-32? seines Gewichtes an Wasser einschliesst.The precipitated product is then very carefully kept at the lowest possible temperature and in any case dried lower than 100 C so it's about 28-32? includes its weight in water.
Wie weiterhin gefunden wurde, ist es möglich, das Calcium nicht in Form von Calciumchlorid zuzufügen, sondern es mit dem Gebrauchswasser in den Fabrikationsprozess und durch das Auswaschen einzuführen. Bei Verwendung von beispielsweise 10.000 1 kalkhaltigem Wasser mit einem Gehalt an Calciumionen von beispielsweise 0,01? wird im Endprodukt ein Gehalt von etwa 1,4$ CaO, analytisch berechnet, erhalten.As has also been found, it is possible to add the calcium not in the form of calcium chloride, but rather to introduce it with the service water into the manufacturing process and through washing. When using for example 10,000 1 calcareous water with a content of calcium ions of, for example, 0.01? will be in the final product a content of about 1.4 $ CaO, calculated analytically, is obtained.
Das nach den vorstehenden Verfahren erhaltene Produkt wird dann zerkleinert durch mehrfaches Passieren durch eine Hammermühle.The product obtained by the above process is then crushed by passing it several times through a hammer mill.
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Auf diese Weise erhält man eine Ausbeute von ungefähr 95 kg feines Pulver, dessen analytische Zusammensetzung wie folgt ist: 51 Gew.? SiO2, 10 Gew.? Al_0,, 4J Gew.? MgO, 2 Gew.? CaO und 1 Gew.? Na„0, analytisch berechnet.In this way, a yield of approximately 95 kg of fine powder is obtained, the analytical composition of which is as follows: 51% by weight? SiO 2 , 10 wt.? Al_0 ,, 4 J weight? MgO, 2 wt.? CaO and 1 wt. Well "0, calculated analytically.
Die Zerkleinerung wird vorteilhafterweise in der Weise durchgeführt, dass 99? des Pulvers ein Sieb von Mikron (ASTM 1^0) und 95? ein solches von 63 Mikron (ASTM 215) passieren.The comminution is advantageously carried out in such a way that 99? of the powder a sieve of Microns (ASTM 1 ^ 0) and 95? 63 microns (ASTM 215) happen.
Eine wässrige Suspension von 5 g des Pulvers in 50 ml destilliertem Wasser weist einen pH-Wert von 8-10 auf, eine Kalzinierung bei 800 C verursacht einen Gewichtsverlust von ungefähr 28-32?.An aqueous suspension of 5 g of the powder in 50 ml of distilled water has a pH of 8-10, calcining at 800 C causes a weight loss of approximately 28-32?
Das auf diese Weise erhaltene Pulver besitzt eine sehr grosse spezifische Oberfläche, eine gute säurebindende Wirkung und eine grosse Absorptionsfähigkeit, die es besonders geeignet machen zur pharmazeutischen Verwendung gegen gastrische und intestinale Beschwerden. Das Produkt kann als solches als Medikament verwendet werden oder es kann in beliebige galenische Formen überführt werden, die an sich für derartige Anwendungszwecke bekannt sind. Das erfindungsgemässe Magnesiumaluminiumsilikat kann in üblicher Weise mit Hilfe von Additiven, wie Bindemittel, die Viskosität erhöhende Mittel, Gelierungsmittel, Antischaummittel, wie Polydimethylsiloxan (Dimeticone, DCI), aromatische Substanzen und ähnliche in Form von Tabletten, Pulver, Granulat oder in Form eines Gels formuliert werden. Eine besonders vorteilhafte Zubereitungsform für orale Verabreichung ist ein wässriges Gel, das hergestellt werden kann durch Zugabe von üblichen gelbildenden Substanzen, wie beispielsweise Carboxymethylcellulose und aromatische Substanzen und Zugabe von etwa 30? Magnesiumaluminiumsilikat gemäss der Erfindung. Im folgenden wird die Herstellung eines derartigen Gels im einzelnen beschrieben.The powder obtained in this way has a very large specific surface, good acid-binding properties Effect and a great absorption capacity, which make it particularly suitable for pharmaceutical use against gastric and intestinal complaints. The product can or can be used as such as a medicament be converted into any galenic forms that are known per se for such purposes. That magnesium aluminum silicate according to the invention can in the usual way with the help of additives such as binders, viscosity-increasing agents, gelling agents, anti-foaming agents, such as polydimethylsiloxane (Dimeticone, DCI), aromatic substances and similar in the form of tablets, Powder, granules or be formulated in the form of a gel. A particularly advantageous form of preparation for oral administration is an aqueous gel that can be prepared by adding common gel-forming substances, such as carboxymethyl cellulose and aromatic substances and adding about 30? Magnesium aluminum silicate according to the invention. The production of such a gel is described in detail below.
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Herstellung eines erfindungsgemässen Präparates in Gelform Ausgangsprodukte für eine Charge von 300 kg Magnesiumaluminiumsilikat gemäss der ErfindungProduction of a preparation according to the invention in gel form Starting products for a batch of 300 kg magnesium aluminum silicate according to the invention
SaccharoseSucrose
Natrium-carboxymethylcellulose Konservierungsmittel Aromatische Komponente AethanolSodium carboxymethyl cellulose Preservative Aromatic component Ethanol
Demineralisiertes Wasser bisDemineralized water up to
Die Herstellung wird in einem Behälter vorgenommen, der mit einer Mischvorrichtung und einem Homogenisator versehen ist. Die Saccharose wird unter Rühren in 160 1 demineralisiertem Wasser gelöst. Nach Filtration wird das Konservierungsmittel zugegeben und 5 Minuten zum Sieden erhitzt. Nach dem Abkühlen wird die Carboxymethylcellulose zugegeben und gemischt, bis eine vollständige Dispersion erhalten ist. Dann wird das Magnesiumaluminiumsilikat gemäss der Erfindung zugegeben,eine Stunde auf 90 C erhitzt und 30 Minuten gerührt. Auf diese Weise wird ein Gel erhalten, das in Einheitsdosierungen in Beutel oder Flaschen eingebracht wird, wobei die übliche tägliche Dosierung etwa 10 bis 60 g des Gels für den Erwachsenen beträgt.The production is carried out in a container with a mixer and a homogenizer is provided. The sucrose is dissolved in 160 l of demineralized water while stirring. After filtration it becomes Preservative added and heated to boiling for 5 minutes. After cooling, the carboxymethyl cellulose becomes added and mixed until complete dispersion is obtained. Then the magnesium aluminum silicate according to the invention added, heated to 90 C for one hour and stirred for 30 minutes. In this way a gel is obtained which is introduced into sachets or bottles in unit doses, the usual daily dosage being about 10 to 60 g of the gel for the adult is.
Wie erwähnt, kann das erfindungsgemässe Magnesiumalurainiumsilikat auch in anderen galenischen Zubereitungsformen vorliegen, insbesondere in Form von Tabletten, eines Pulvers oder Granulats.As mentioned, the magnesium alurainium silicate according to the invention can also be present in other galenic preparation forms, in particular in the form of tablets, one Powder or granules.
Die therapeutischen Eigenschaften des erfindungsgemässen Produktes sind gegeben durch seine physiko-chemischen Eigenschaften, d.h. (a) eine sehr grosse spezifische Oberfläche, die sich ausdrückt durch die Ausbildung einer Schutzschicht ähnlich wie bei den in der Therapie verwendeten Wismutsalzen,(b) eine gute säurebindende Wirkung, d.h. eine schnelle Neutralisation und eine verlängerte Tamponwirkung, (c) eine grosse Absorptionsfähigkeit.The therapeutic properties of the invention Product are given by its physico-chemical properties, i.e. (a) a very large specific Surface that is expressed through the formation of a protective layer similar to that used in therapy Bismuth salts, (b) a good acid-binding effect, i.e. a quick neutralization and a prolonged tampon effect, (c) great absorbency.
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In der folgenden Tabelle 1 werden diese physikochemischen Eigenschaften des erfindungsgemässen Produktes im Vergleich zu denjenigen der im Handel befindlichen Produkte angegeben.In the following table 1 these physicochemical Properties of the product according to the invention compared to those on the market Products specified.
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Oberfläche
m2/gSpecific
surface
m 2 / g
wirkung
ml HCl 0,1 N/gNeutralization
effect
ml HCl 0.1 N / g
wirkung bei 37
mg Methylen
blau/gAbsorption
effect at 37
mg methylene
blue / g
wirkung
%Dispersions
effect
%
silikat gemäss der
Erfindung (Pulver)1. Magnesium aluminum
silicate according to the
Invention (powder)
(natürliches Magne
siumaluminiumsili
kat, Pulver)2. Commercial product
(natural magne
siumaluminiumsili
kat, powder)
haltend Wismut
(Pulver)3. Commercial product ent
holding bismuth
(Powder)
Wie aus der vorstehenden Tabelle hervorgeht, sind die physiko-chemischen Eigenschaften, des erfindungsgemässen Produktes denjenigen der geprüften anderen Spezialitäten überlegen.As can be seen from the table above, the physico-chemical properties of the invention Product superior to that of the other specialties tested.
Zur Prüfung der Neutralisationswirkung und der Tamponwirkung wurden ferner in vitro Versuche in gastrischem Milieu durchgeführt.To test the neutralization effect and the tampon effect, in vitro experiments in gastric Milieu carried out.
Nach Schnekenburger ist ein Antiacidicum ein gutes gastrisches Neutralisationsmittel, wenn die Reaktionszeit zur Erreichung eines pH's von 3,0 niedriger ist als eine Minute und wenn die Dauer der Wirkung, d.h. die Zeit während deren der pH-Wert über 3,0 bleibt weniger oder gleich 45 Minuten beträgt. Ferner bezeichnet man als "Tamponeffekt" die Dauer der Wirkung.According to Schnekenburger, an antacid is a good gastric neutralizer if the reaction time to achieve a pH of 3.0 is lower than one Minute and if the duration of the effect, i.e. the time during which the pH remains above 3.0, is less than or equal to 45 Minutes. Furthermore, the term "tampon effect" is used to describe the duration of the effect.
Wie durch Versuche nachgewiesen wurde, ist bei dem Präparat gemäss der Erfindung bei einer Konzentration nahe 3 g die anfängliche Erhöhung des pH-Wertes auf 3>0 sehr schnell. Bei 7 anderen untersuchten Handelsprodukten wird der pH-Wert nur bei einem Produkt in weniger als einer Minute auf 3,0 erhöht. Die Wirkungsdauer des erfindungsgemässen Produktes ist vergleichbar mit dem Produkt 2 der Tabelle Der "Tamponeffekt" der anderen geprüften Produkte ist weniger gut.As has been proven by experiments, in the case of the preparation according to the invention, at a concentration is close 3 g the initial increase in pH to 3> 0 very quickly. In 7 other commercial products examined, the pH of only one product increased to 3.0 in less than a minute. The duration of action of the inventive The product is comparable to product 2 in the table. The "tampon effect" of the other tested products is less Well.
Aufgrund der vorstehend erwähnten vorteilhaften Eigenschaften kann das erfindungsgemässe Präparat auf den folgenden Gebieten angewandt werden:Due to the advantageous properties mentioned above, the preparation according to the invention can be applied to the can be used in the following areas:
Gastrische Pathologie: Gastriten, Geschwüre des Magens und des Zwölffingerdarms, Oesophagit mit Reflux, Hernie hiatal, Pyrosis in der Schwangerschaft, Hyperchlorhydrie, Dyspepsie mit Meteorismus.Gastric pathology: gastrites, ulcers of the stomach and duodenum, esophagite with reflux, Hiatal hernia, pyrosis in pregnancy, hyperchlorhydria, dyspepsia with meteorism.
Intestinale Pathologie: Diarrhöe jeglichen Ursprungs beim Erwachsenen und beim Kind, intestinale Fermentation, kolitisches Syndrom mit Fermentation.Intestinal pathology: diarrhea of any origin in the adult and in the child, intestinal fermentation, political syndrome with fermentation.
Wegen seiner niedrigen Toxizität kann das erfin* dungsgemässe Produkt in der Kinderheilkunde verwendet werden.Because of its low toxicity, the invent * Appropriate product can be used in paediatrics.
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Die Untersuchung der akuten, subakuten und chronischen Toxizität bei der Ratte und beim Hund (3 Monate p.o.)
zeigte eine ausgezeichnete Toleranz des Produktes. Auch bei erhöhten Dosen konnte kein toxischer Effekt festgestellt
werden.
Pharmakologische Eigenschaften The examination of the acute, subacute and chronic toxicity in rats and dogs (3 months po) showed an excellent tolerance of the product. Even at higher doses, no toxic effect could be found.
Pharmacological properties
Um die pharmakologischen Eigenschaften des Produktes zu testen, wurde eine Untersuchung der Schutzwirkung gegenüber einem durch Hyperglykämie experimentell hervorgerufenen Ulcus getestet.In order to test the pharmacological properties of the product, a study of the protective effect was carried out tested against an ulcer experimentally caused by hyperglycemia.
40 männliche Ratten (Sprague-Dawley), von 350 bis 380 g werden in 4 Abteilungen zu 10 Tieren eingeteilt und während 10 Tagen einem Glukoseregim unterworfen. Am 11.Tag werden die Tiere getötet und die Magen entfernt. Der Oesophagus wurde abgebunden, der Magen geleert und der Länge nach durch einen kleinen Schnitt eingeritzt, dann auf einer Unterlagsplatte aufgespannt. Jeder Magen wurde wie folgt ausgewertet: (0) kein Geschwür, (1) 1 bis 2 Geschwüre, (2) drei oder vier Geschwüre und (3) mehr als vier Geschwüre.40 male rats (Sprague-Dawley), from 350 to 380 g are divided into 4 compartments of 10 animals and subjected to a glucose regime for 10 days. On the 11th day the animals are killed and the stomachs removed. The esophagus was tied off, the stomach emptied and the length after scratched through a small cut, then stretched on a support plate. Each stomach was like this scored: (0) no ulcer, (1) 1 to 2 ulcers, (2) three or four ulcers, and (3) more than four ulcers.
dernumber
the
der Ausmiddle
the off
Ratten% the
Rats
derIndex*)
the
stanzenChecked sub
punch
werteten MagenNumber of issued
valued stomach
genworth it
gene
einem
Geschwürwith
one
ulcer
tionUlcer
tion
der Tabelle 1Preparation No. 2
of table 1
der Erfindung
(Pulver)Preparation according to
the invention
(Powder)
der Erfindung
(Gel)Preparation according to
the invention
(Gel)
Summe der Auswertungen χ % der Magen mit einem GeschwürSum of the evaluations χ% of the stomach with an ulcer
Anzahl der Tiere 03001 2/0841Number of animals 03001 2/0841
Ergebnis: Das erfindungsgemässe Präparat (Gel) erweist sich beim Test auf Geschwüre verursacht durch Glukose bei der Ratte sehr viel aktiver als das Vergleichsbeispiel (VErbindung Nr. 2 der Tabelle 1) und etwas wirksamer als eine Suspension der Aktivsubstanz in destilliertem Wasser.Result: The preparation (gel) according to the invention proves itself when tested for ulcers caused by glucose in the rat, much more active than the comparative example (compound No. 2 of Table 1) and somewhat more effective than a suspension of the active ingredient in distilled water.
Die vorstehend erwähnten vorteilhaften Eigenschaften, die durch Tierversuche nachgewiesen wurden, konnten durch klinische Versuche bestätigt werden. Die Wirkung des Produktes gegen Schmerzen und Pyrosis ist schnell und die Aktivität gegenüber Geschwüren, Gastriten und Oesophagiten ist bemerkenswert. Das Produkt wird sehr gut vertragen.The above-mentioned advantageous properties, which have been proven by animal experiments, could confirmed by clinical trials. The effect of the product against pain and pyrosis is rapid and the Activity against ulcers, gastrites and esophagites is remarkable. The product is very well tolerated.
In der klinischen Pharmakologie werden die Messungen des gastrischen pH's durchgeführt mit der "Heidelberg" Kapsel durch fortlaufende telemetrische Registrierung.In clinical pharmacology, gastric pH measurements are performed with the "Heidelberg" capsule through continuous telemetric registration.
Es wurden 11 Patienten mit verschiedenen gastrischen Beschwerden analysiert.11 patients with various gastric complaints were analyzed.
Der mittlere Basis pH-Wert betrug 1,16.The mean base pH was 1.16.
Nach Verabreichung von 10 g des Gels betrug der maximale pH-Wert im Mittel 4,6.After 10 g of the gel had been administered, the mean maximum pH was 4.6.
Die verbrauchte Zeit zur Erreichung des maximalen pH-Werts betrug im Mittel 5,7 Minuten.The time taken to reach the maximum pH was an average of 5.7 minutes.
Die mittlere Reaktionsdauer bis zur Rückkehr zum Basis pH-Wert betrug 29,6 Minuten.The mean reaction time to return to the base pH was 29.6 minutes.
5 klinische Untersuchungen in 171 Fällen zeigten die therapeutische Bedeutung des erfindungsgemässen Präparates .5 clinical examinations in 171 cases showed the therapeutic importance of the preparation according to the invention .
69 Patienten mit verschiedenen gastrischen Affektionen (Ulcus duodenal, Ulcus gastricus, Gastritis, Oesophagitis, Dyspepsie) wurden 2 bis 3 Monate lang mit dem erfindungsgemässen Produkt in Form eines Gels behandelt und zwar mit 4-6 Beuteln von 10 g des Gels pro Tag.69 patients with various gastric disorders (duodenal ulcer, gastric ulcer, gastritis, esophagitis, Dyspepsia) were treated for 2 to 3 months with the product according to the invention in the form of a gel and with 4-6 sachets of 10 g of the gel per day.
Die Wirksamkeit des Produktes gegen Schmerzen und Pyrosis ist schnell.The effectiveness of the product against pain and pyrosis is rapid.
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Die Wirksamkeit ist bemerkenswert bei Geschwüren, Gastritis und Oesophagitis.The effectiveness is remarkable for ulcers, gastritis and esophagitis.
Das Produkt wird sehr gut vertragen und der Geschmack gut angenommen.The product is very well tolerated and the taste is well received.
Eine andere Gruppe von 1^O Patienten mit verschiedenen gastrischen Affektionen sind behandelt worden mit 3 bis M Beuteln von 10 g des Gels gemäss der Erfindung pro Tag, während 30 Tagen.Another group of 1 ^ O patients with various gastric disorders have been treated with 3 to M bags of 10 g of the gel according to the invention per day, for 30 days.
Die Ergebnisse zeigten eine ausgezeichnete Wirkung und Besserung in 75? der Fälle. Nur 10? (4 Fälle) wurden als nichtwirksam bezeichnet.The results showed excellent effects and improvement in 75? of the falls. Only 10? (4 cases) were recorded as designated ineffective.
Eine Verbesserung wurde insbesondere festgestellt bei Symptomen, wie Pyrosis, Blähungen und Schmerzen.An improvement was noted in particular with symptoms such as pyrosis, gas and pain.
Die Verträglichkeit ist ausgezeichnet.The tolerance is excellent.
20 Fälle von Diarrhöe verschiedener Aetiologien wurden mit derselben Posologie Ik Tage lang behandelt.20 cases of diarrhea of various aetiologies were treated with the same posology Ik days.
Die Ergebnisse sind gut in 80$ der Fälle und gleich Null in 10* der Fälle.The results are good $ 80 the time and zero 10 * the time.
Die Verträglichkeit ist ausgezeichnet.The tolerance is excellent.
Von 16 befragten Patienten beurteilten 13 das Produkt als besser als die vorangehenden Medikamente und beurteilten die Wirksamkeit als gleich.Of 16 patients surveyed, 13 rated the product as better than the previous drugs and rated the effectiveness as the same.
In einer vierten Gruppe (16 behandelte Fälle) wurden die folgenden Werte gefunden: 13 ausgezeichnet, gut, 1 null.In a fourth group (16 treated cases) the following values were found: 13 excellent, good, 1 zero.
Das Produkt wurde als ausgezeichnet beurteilt sowohl hinsichtlich seiner Wirkung im gastrischen Niveau als auch hinsichtlich seiner Verträglichkeit. Der Geschmack wird von den Kranken geschätzt.The product was judged to be excellent both in terms of its effect in the gastric level as well as in terms of its compatibility. The taste is valued by the sick.
Im allgemeinen beurteilt der Kranke das Produkt als besser gegenüber früheren Medikamenten.In general, the patient judges the product to be better than previous drugs.
26 Patienten mit gastrischer Indikation wurden behandelt.26 patients with gastric indication were treated.
Die Resultate ergaben: 15 ausgezeichnet, 9 gut undThe results were: 15 excellent, 9 good and
2 mittel. Es wurde kein Miserfolg bei der Behandlung ver-2 medium. There was no treatment failure.
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verzeichnet. Die subjektive Erleichterung des Schmerzes ist sehr schnell: 8,^ Minuten nach der Einnahme in 26 Fällen.recorded. The subjective relief of pain is very fast: 8, ^ minutes after ingestion in 26 Cases.
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