DE2844175A1 - Cervical-dilatator - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft chirurgische Instrumente und insbesondere einen verbesserten Cervical-Dilator.

Die Erweiterung des menschlichen Gebärmutterhaises ist für viele gynäkologische Maßnahmen, sowohl für diagnostische als auch therapeutische, erforderlich. Insbesondere bei gefährdeten Patienten
ist die hauptsächliche Erweiterungsarbeit an der Verbindung zwischen dem Gebärmutterkörper und dem Gebärmutterhals, die als innere Mündung bekannt ist, zu leisten.

Herkömmliche Verfahren zur Erzielung der Erweiterung für die diagnostische oder therapeutische Curettage oder Biopsie, sowie zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch können in zwei Kategorien
eingeteilt werden:

1. Verfahren die auf der zwangsweisen Einführung einer abgestuften Reihe von starren, kegelförmigen Instrumenten beruhen, wobei die Gegenkraft an den Gebärmutterhals mit einem Cervical-Tenaculum angelegt wird.

2. Verfahren, die auf dem Anschwellen natürlicher Materialien
oder auf einer mechanischen Expansion in situ zur Erzielung

.' der Erweiterung beruhen, ohne daß entlang der Achse des Cervicalkanals eine, nennenswerte Kraft ausgeübt wird.

Bei der ersten Art der zwangsweisen Erweiterung mit sich verjüngenden Instrumenten und einer auf den Gebärmutterhals mit einem
an die Lippen des Gebärmutterhalses angelegten Greifinstrument
ausgeübten Gegenkraft sind Erweiterungen über 9 mm fast immer
von Gewebezerreissungen im Bereich der inneren Mündung verbunden und manchmal mit der Unterbrechung der lateralen arteriellen Blutversorgung. Zusätzlich können Zerreissungen unterschied-

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lichen Grades an der Gebärmutterhalsmündung auftreten, und zwar aufgrund der hohen Gegenkräfte, die mit dem Tenaculum ausgeübt werden (bis zu 5 kg starke Kräfte wurden bei größeren Erweiterungen berichtet).

Bei der zweiten Verfahrensart, der Erweiterung in situ wurde überwiegend ein natürliches Material, nämlich die Stengel des Tangs Laminaria Digitata verwendet, das Flüssigkeit aus dem Gebärmutterhals absorbiert und mit der Zeit anschwillt, so daß eine Ausdehnung des Cervicalkahals erzielt wird. Der Nachteil dieses Verfahrens, das die meisten Quellen der vorstehend erwähnten Cervical-Traumata beseitigt, besteht darin, daß es sehr lange dauert. Es sind Zeiten von wenigstens 4 Stunden erforderlich, um Erweiterungen von 8 mm zu erzielen und Zeiten bis zu 12 Stunden für Erweiterungen von 10 mm oder mehr. Mechanische Vorrichtungen, die im wesentlichen in situ expandieren, sind seit vielen Jahren verfügbar. Der Goodell-Dilator ist ein bekanntes Beispiel eines solchen Instruments. In der Literatur sind auch neuere Verfahren bekannt geworden, bei denen einfache haarnadelähnliche Federn zur Erzielung von Erweiterungen verwendet werden, doch sind auch dabei lange Zeiten erforderlich. Es wurden auch eine Anzahl von Entwicklungs-Vorrichtungen versucht, die alle das Aufblasen von Ballons verschiedener Typen in situ ausnutzen, und zwar entweder mit Gasen (CO₂) oder mit Flüssigkeiten, wobei jedoch bei größeren Erweiterungen nur sehr begrenzte Erfolge erzielbar sind.

Der derzeit verwendete Goodell-Dilator weist nicht die Gestaltsmerkmale auf, damit sich der Dilator an der inneren Mündung selbst richtig positioniert. Überdies ermöglicht der Goodell-Dilator keine Begrenzung der maximal erzielbaren Kraft, oder umgekehrt eine maximale Ausdehnungsrate durch Dämpfung. FoIg-

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lieh sind beim Gebrauch des Goodell-Dilators aufgrund der kombinierten Auswirkungen der schlechten Plazierung und der Ausübung übermäßiger Kraft in einigen Fällen ernsthafte Cervical-Risse aufgetreten.

Obwohl auch einige andere Arten von mechanischen oder hydraulisch betätigten Dilatoren berichtet wurden (insbesondere der Anchor-Dilator aus Skandinavien und ballonartige Dilatoren aus den Vereinigten Staaten von Amerika von Ortho) , konnte keiner dieser Dilatoren Erweiterungen über 8 oder 9 mm in vernünftigen Zeiträumen erzielen. Die Schwäche dieser Vorrichtungen bestand in allen Fällen in der ungenügenden Kraftausübung oder Belastbarkeitseigenschaften im Bereich der inneren Mündung.

Demgemäß besteht das Hauptziel der Erfindung darin, einen verbesserten Cervical—Dilator zu schaffen, der diese Mängel überwindet und die Nachteile der bisher zur Gebärmutterhals-Erweiterung verwendeten Vorrichtungen vermeidet.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen neuen und verbesserten Cervical-Dilator zu schaffen, der für diagnostische, therapeutische und viele andere gynäkologische Verfahren geeignet ist, der keine Zerreißung oder Beschädigung des Gebärmutterhalsgewebes verursacht, der keine nennenswerte Unterbrechung der lateralen Blutversorgung bewirkt und der keine übermäßigen Zeiträume benötigt, um das gewünschte Ausmaß der Cervikal-Erweiterung zu erzielen.

Ein weiteres Ziel besteht darin, einen verbesserten Cervical-Dilator des mechanischen Expansionstyps zu schaffen, der einen nennenswerten Erweiterungsbereich ermöglicht, der leicht einführbar ist und der im expandierten Zustand eine "Sanduhr-Gestalt aufweist, wodurch er automatisch seinen geringsten Quer-

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schnittsbereich im Bereich des höchsten Widerstandes positioniert und dabei sicherstellt, daß an den Bereich der inneren Mündung trotz der Veränderungen der anatomischen Einzelheiten von Patient zu Patient reproduzierbare Kräfte ausgeübt werden.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, ein verbessertes Cervical-Erweiterungsinstrument zu schaffen, das mit vermindertem Infektionsrisiko im Vergleich zu bisher verwendeten Dilatoren benutzt werden kann, das bei der richtigen Plazierung weniger von der Geschicklichkeit des Operateurs abhängig ist und das die Xiahrscheinlichkeit von Gebärmutterhalsverletzungen vermindert .

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen verbesserten Cervical-Dilator zur Erzielung der Erweiterung des menschlichen · Gebärmutterhalses zu schaffen, so daß durch den Gebärmutterhai skanal hindurch gynäkologische Instrumente in das Innere des Gebärmutterkörpers zur Ausführung diagnostischer Arbeiten, wie der Curettage, endometrische Aspiration zur Ausführung therapeutischer Behandlungen, wie der endometrisehen Curettage bei Dysmenorrhoe oder meitibruellen Abnormitäten, zur Behandlung eines unvollständigen Aborts und zur Durchführung eines septischen Aborts oder des gewählten Aborts im ersten oder frühen zweiten Trimester vor der Verwendung von Curetten oder von Vakuum-Absaugungskanülen eingeführt werden können.

Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht darin, einen verbesserten Cervical-Dilator zur Verwendung bei gefährdeten Patienten zu schaffen, der chirurgische Komplikationen verursacht durch Cervicalrisse vermindert und verzögerte Folgen von spontanen Aborten und vorzeitiger Reife beseitigt, die bei zwangsweisen Erweiterungen des Gebärmutterhalskanals auf 9 mm und

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darüber bisher aufgetreten sind, wobei diese Ergebnisse unter Verminderung der Anforderungen an das klinische Geschick beim Gebrauch erzielt werden sollen.

Die Erfindung betrifft also einen Cervical-Dilator, der aus einem Paar von gegenüberstehenden schwenkbaren, in die geschlossene Stellung federvorgespannten Backen besteht, die Einführungsarme mit geraden länglichen und aneinander angepassten Spitzen und im Winkel sich nach außen erweiternde hintere Abschnitte aufweisen, welche zu einer Schwenkverbindung nach Art eines Gelenkpunktes führen und danach in Armen zur Klemmkraftanlegung enden, zwischen denen eine Vorspannungsfeder angebracht ist. In der geöffneten Stellung weisen die Backen eine "Sanduhr "-Gestalt auf, welche dem Gerät die Eigenschaft verleiht, sich selbst an der inneren Mündung auszurichten.

Die Erfindung wird im folgenden beispielsweise anhand der Zeichnung näher erläutert; es zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht eines verbesserten Cervical-Dilators gemäß der Erfindung in normaler geschlossener Stellung;

Fig. 2 eine Draufsicht des Cervical-Dilators der Fig. 1;

Fig. 3 eine Seitenansicht des Cervical-Dilators der Fig. 1 in gespreizter Arbeitsstellung;

Fig. 4 eine Seitenansicht in vermindertem Maßstab des Dilators der Fig. 1, welcher durch einen mit Griffen versehenen Applikator gespreizt ist, der einen abgestuften Anstieg der Kraft ermöglicht; und

Fig. 5 eine vergrößerte vertikale Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der Fig. 1 .

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In der Fig. 1 ist ein gemäß der Erfindung aufgebauter allgemein mit dem Bezugszeichen 11 bezeichneter Cervical-Dilator dargestellt. Der Dilator 11 weist ein Paar von symetrisch identischen Haupthebelstangen 12, 12 auf, die einstückig mit vergrößerten Gelenkpunkt-Abschnitten 13, 13 geformt sind, welche angrenzend verhältnismäßig kurze sich verjüngende Greifarme 14, 14 mit normalerweise divergierenden, flachen, gegenüberliegenden Innenflächen 15, 1 b( iM^i^e^nkpunkt-Abschnitte 13, 13 sind mit gegegenüberstehenden, querlaufenden Lagernuten 16, 16 geformt, die zwischen sich eine guerliegende Gelenkwalze 17, aufnehmen. Ein elastischer-Klemmring 18 aus geeignetem starkem, nachgiebig verformbarem Material, wie beispielsweise einem zähen gummiähnlichen Material, steht in festem Eingriff in umfangsmässig angeordneten Haltenuten 19, 19, die in den Gliedern 13, in der axialen Ebene der Gelenkwalze 17 gebildet sind; dieser Klemmring klemmt die Hebelstangen 12, 12 bei einer relativen Drehung auf der Gelenkwalze 17 zusammen, wobei die Walze 17 zwischen den vertikalen Seitenabschnitten des Ringes 18 gehalten ist, wie in der Fig. 1 zu sehen. Die Arme 14, 14 sind durch eine Schraubenfeder 20, deren Enden jeweils in Halteausnehmungen 21, 21, die an den inneren gegenüberstehenden Flächen 15, 15 der Arme 14, 14 angeordnet sind, eingreifen, von einander weg vorgespannt.

An der entgegengesetzten Seite der Greifarme 14, 14 sind die Hebelstangen 12, 12 mit länglichen, sich verjüngenden Armabschnitten 22, 22 geformt, welche in gegenüberstehenden, außen abgerundeten stabförmigen Elementen 23, 23 enden, die sphärisch gerundete Spitzen 24, 24 aufweisen. Die inneren Obeflachen 26,26 der Armabschnitte 22, 22 erstrecken sich radial bezüglich der Walze 17 und sind flach ausgebildet, wobei sie, wie in der Fig. dargestellt ist,normalerweise in flächigem Kontakt aneinander-

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liegen. Die sich verjüngenden Armabschnitte 22, 22 sind an ihren äußeren Kantenflächen abgerundet und gehen glatt in die abgerundeten Dilator-Elemente 23, 23 über, und formen mit diesen bei 27,27 nach außen divergierende Formgestaltungen. Somit sind die Einführungsarme 23, 23 mit bogenförmigen Eckverbindungen von großem Radius im stumpfen Winkel zu den Hebelstangengliedern 12, 12 angeordnet.

Bei einer typischen Ausführungsform hat der Endspitzenabschnitt (an den Spitzen 24, 24) in geschlossener Stellung einen Durchmesser von etwa 4 mm zur leichten Einführung durch die innere Mündung bzw. den inneren Cervical-Kanal.Die Gesamtlänge des Geräts beträgt etwa 6,985 cm, die kombinierte Länge der Elemente 22,23 etwa 5,08 cm (von der Gelenkwalze 16 bis zu den Spitzen 24, 24) und die nach außen abgerundeten Elemente 23, 23 sind jeweils etwa 1,905 cm lang. Die Vorrichtung erweitert sich keilförmig von etwa 4 mm Durchmesser am distalen Abschnitt (Spitzenende) bis zu einem effektiven Durchmesser von etwa 14 mm am proximalen Ende (Greifarme).Wegen der Gestalt der zwei symetrischen Hebelstangen des Instruments und der Lage des Angelpunkts zwischen ihnen wird eine "Sanduhr"-Gestalt entwickelt, während sich die symetrischen Klingen wie in der Fig. 3 dargestellt öffnen. Durch diese Geometrie werden zwei Funktionen erreicht:

1) Das Herauspressen des Geräts aus dem Cervical-Kanal wird verhindert , und

2) das Gerät hat die Eigenschaft, sich auf die innere Mündung auszurichten, wobei automatisch der geringste Querschnitt der Ausdehnungsarme des Geräts beim Öffnen nach der Einführung im Bereich des höchsten Widerstandes positioniert wird.

Diese letztgenannte Eigenschaft stellt sicher, daß reproduzierbare Belastungen auf den Bereich der inneren Mündung (in der Fig. 3 mit dem Bezugszeichen 28 in gestrichelten Linien angedeutet) ausgeübt werden, obwohl sich von Patient zu Patient

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die anatomischen Einzelheiten ändern.

Nach dem Einführen der Elemente 23, 23 in den Cervical-Kanal, kann im Betrieb der Dilator durch irgendeine geeignete, eine Klemmkraft erzeugende Einrichtung, die mit den Greifarmen 14, 14 im Eingriff steht, ausgedehnt werden. Beispielsweise kann wie in der Fig. 4 gezeigt ein zangenförmiger mit Griffen versehener Applikator 29 verwendet werden, wobei dieser Applikator 29 Einrichtungen aufweist, um abgestufte Krafterhöhungen zu schaffen. Es kann also eine Rastklinken-Stange 30 bei 31 an einem der Handgriffe 32 schwenkbar gelagert sein, die sich durch einen länglichen Schlitz 34 im Endabschnitt des anderen Handgriffs 33 gleitend erstreckt. Eine Feder 35, die die Stange 30 mit dem Handgriff 32 verbindet, spannt die Stange 30 in der Ansicht der Fig. 4 im Uhrzeigersinn vor und bringt einen der Rastzähne 36 gegen das innere Ende des Schlitzes 34 in verriegelnden Eingriff. Dadurch werden die zwischen den Backen des Applikators 29 im Eingriff befindlichen Greifarme 14, 14 in einem bestimmten Annäherungszustand verriegelt und es wird daher an den Ausdehnungsarmen des Dilators ein gewünschter Betrag an Ausdehnungskraft geschaffen.

Der Dilator kann wie oben beschrieben durch einen mit Handgriffen versehenen Applikator expandiert werden. Er kann aber auch durch eine integrale Feder angetrieben sein, wobei die Ausdehnungsrate durch die maximal erzielbare Federkraft bestimmt wird, oder es kann zusätzlich zu einer Antriebskraft ein betragsbegrenzender Dämpfer verwendet werden.

Im Vergleich zur herkömmlichen Erweiterung unter Verwendung starrer konischer Instrumente, die zwangsweise durch die innere Mündung unter der Gegenwirkung eines Cervical-Tenacu-lums eingeführt werden, weist das erfindungsgemäße Instrument die folgenden wichtigsten Vorteile auf:

1, Vermeidung der Laceratio cervicis durch das Tenaculum.

2. Verminderung oder Beseitigung ernster Cervical-Risse im Bereich der inneren Mündung.

Verglichen mit anderen in situ-Dilatoren, wie Laminaria digitata Ballons oder haarnadelartige Federn, bietet das Gerät gemäß der Erfindung die folgenden Vorteile:

1. Deutliche Verminderung der Erweiterungszeit (von Stunden auf Minuten für den gesamten Vorgang), da höhere Kräfte bzw. Belastungen erzielbar sind.

2. Vermindertes Potential für Infektionen aufgrund verminderter Prädisposition für eine fremdkörperabhängige Entzündung (ein zeitabhängiges Phänomen).

Verglichen mit dem Goodell-Dilator ist das erfindungsgemäße Gerät weniger abhängig von der Geschicklichkeit des Operateurs eine richtige Plazierung bezüglich der Optimierung von Kräften im Bereich der inneren Mündung herbeizuführen. Die Anwendung kontrollierter Kräfte oder der Geschwindigkeit des gedämpften Hubes der Dilator-Klingen vermindert die Abhängigkeit des Verfahrens von dem klinischen'irif ^/ergleich mit dem Goodell-Instrument, in_dem die Wahrscheinlichkeit von Cervical-Beschädigungen durch ungeschickten Gebrauch beseitigt werden.

Bei dem erfindungsgemäßen Gerät können verschiedene Modifikationen vorgenommen werden, beispielsweise können die Längen der distalen Abschnitte 23, 23 und die Winkel der vollständig geöffneten Klingen verändert werden, um eine stärkere "Sanduhr "-Gestalt in der vollständig geöffneten Stellung zu erzielen. Zusätzlich kann ein einstellbarer Anschlag voz"gesehen sein, um die maximal erzielbare Erweiterung zu begrenzen.

Claims (1)

1. MÜLLBR-BORE · DEUFEL · SCHÖN · HERTEL

   PATEIfTAIiWlLTE

   28U175

   Government of the United States

   of America

   Agency for International Development

   Department of State

   Washington, D.C. 20523

   DR. WOUFGANG MÜUUER-BORE (PATENTANWALT VON 1927 - 197S) DR. PAUU DEUFEU. DIPU.-CH EM. DR. AUFRED SCHÖN, DIPU.-CHEM. WERNER HERTEL, DIPU.-PHYS.

   Hl/ga-T 1424

   Seife. 4 [naohqereichtI

   Cervical-Dilatator

   Patentansprüche

   ! 1.J Cervical-Dilatator, gekennzeichnet durch ein Paar von koplanaren Hebelstangengliedern, Einrichtungen die diese Hebelstangenglieder an ihren zwischenliegenden Abschnitten schwenkbar verbinden und für die Hebelstangenglieder einen Gelenkpunkt bilden, Mittel an den Hebelstangengliedern an einer Seite des Gelenkpunktes, die normalerweise beabstandete

   Greifarme bilden, und durch Einrichtungen an den Hebelstangengliedern an der anderen Seite des Gelenkpunktes, die langgestreckte normalerweise aneinanderstoßende Cerv'ixeinführungsarme bilden, wobei die Einführungsarme im stumpfen Winkel an den Hebelstangengliedern angeordnet sind, so daß sie ein im wesentlichen Sanduhr-förmiges Profil in Abhängigkeit von der Trennung der Einführungsarme aus der normalen aneinander anliegenden Stellung bilden.

   2. Cervical-Dilator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Federeinrichtungen zwischen den Greifarmen angebracht sind, die die Einführungsarme aufeinanderzu vorspannen.

   3. Cervical-Dilator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeic h— net, daß die Greifarme normalerweise divergierende, einander gegenüberliegende innere Oberflächen aufweisen.

   4. Cervical-Dilator nach Anspruch 3, dadurch gekennz eichn e t, daß zwischen den inneren gegenüberliegenden Oberflächen eine Feder angebracht ist, die die Greifarme voneinander weg vorspannt.

   5. Cervical-Dilator nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einführungsarme außen abgerundet sind und im wesentlichen flache, einander zugewandte innere Oberflächen aufweisen.

   6. Cervical-Dilator nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die flachen, einander zugewandten inneren Oberflächen sich in im wesentlichen radialen Ebenen bezüglich des Gelenkpunktes erstrecken.

   7. Cervical-Dilator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeic h-

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   5ft/4? 3 j nachqereichtI

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   net, daß der Gelenkpunkt eine zwischen den Hebelstangengliedern im Eingriff befindliche Querwalze aufweist.

   - Cervical-Dilator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die die Hebelstangenglieder verbindende Einrichtung ein elastisches Band aufweist, welches in der Nähe der Walze die Hebelstangenglieder umfasst und die Walze dazwischen hält.

   9. Cervical-Dilator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Einrichtungen zur Ausübung einer abgestuften Klemmkraft auf die Greifarme vorgesehen sind, um die Einführungsarme voneinander weg zu drängen .

   1O. Cervical-Dilator nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß Einrichtungen zur lösbaren Verriegelung der Greifarme mit vorbestimmten Stufen der ausgeübten Klemmkraft vorgesehen sind.

   Der vorstehend in den Ansprüchen 2 bis 1O sowie in der nachfolgenden Beschreibung verwendete Begriff "Cervical-Dilator" ist gleichbedeutend mit dem in der deutschen Fachsprache üblichen Begriff "Cervical-Dilatator".

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