DE2811994A1

DE2811994A1 - Medizinisches geraet, insbesondere herzschrittmacher-zuleitungsanordnung

Info

Publication number: DE2811994A1
Application number: DE19782811994
Authority: DE
Inventors: Donald Leal Harris
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1977-03-21
Filing date: 1978-03-18
Publication date: 1978-10-05
Also published as: JPS53133994A; NL7802940A; GB1576587A; US4103690A; CA1094167A; SE7803196L; FR2384505A1

Description

DR.-ING. DIPL-ING.M. SC. DIPL.-Ph YS. Π. DIPL-¹³HY=.

HÖGER - STELLRECHT - GRIESi=BACH - HAECK^.R

PATENTANWÄLTE IN

A 42 807 b Anmelder: Cordis Corp.

k - 163 3901 Biscayne Blvd.

17.März 1978 Miami, Florida 33137

USA

Beschreibung

Medizinisches Gerät, insbesondere Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung

Die Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät, insbesondere eine Herζschrittmacher-Zuleitungsanordnung, zum Herstellen einer Annähschleife, insbesondere aus Draht, in einer schwer zugänglichen Gewebepartie.

Es sind bereits verschiedene Möglichkeiten vorgeschlagen worden, wie das herzseitige Ende der flexiblen Zuleitung eines Herzschrittmachers am Herzgewebe des Patienten gesichert bzw. befestigt werden kann. Derartige flexible Zuleitungen werden üblicherweise verwendet, da es wünschenswert ist, den Herzschrittmacher und die Batterien im Abstand vom Herzen an einer Körperstelle anzubringen, wo mehr Platz zur Verfügung steht und wo der Herzschrittmacher und seine Batterien, insbesondere bei Erschöpfung der Batterien, leichter zugänglich sind. Es ist daher erforderlich, für eine Verbindung zwischen dem Herzschrittmacher und der gewünschten Stimulationsstelle zu sorgen, beispielsweise mittels einer flexiblen Zuleitung. Weiterhin ist es erforderlich, das herzseitige Ende der Zuleitung an der gewünschten Stelle festzulegen, beispielsweise in einer Vorkammer oder einer Herzkammer. Zu den früher vorgeschlagenen Möglichkeiten gehört beispielsweise die Verwendung von Haken bzw. Widerhaken, die Verwendung von wendeiförmigen Einschraub-

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elektroden und die Verwendung verschiedener Klammerelemente, wie dies beispielsweise in den US-PSen 3 416 533, 3 416 534, 3 472 234, 3 754 555, 3 814 104, 3 902 501, und 4 000 745 beschrieben ist.

Obwohl mit einigen der vorbekannten Konstruktionen begrenzte Erfolge erzielt wurden, haben sie andererseits gewisse Probleme und Schwierigkeiten mit sich gebracht. In einigen Fällen wird die Spitze bzw. das herzseitige Ende der Zuleitung verhältnismässig schwer, was die Schwierigkeiten beim Einführen der Zuleitung und beim Positionieren derselben erhöht, insbesondere wenn die Zuleitung durch eine Vene eingeführt wird. Was die mit Haken und Widerhaken arbeitenden Anordnungen anbelangt, so können diese zu übermässigen Verletzungen der Herzmuskulatur führen, welche die Bildung von fibrösem Gewebe mit sich bringen, welches die elektrische Leitfähigkeit beeinträchtigt, die für eine befriedigende Stimulation erforderlich ist. Bei diesen bekannten Anordnungen wurde im Lauf der Zeit ein Ansteigen der Stimulationsschwelle beobachtet.

Ausgehend vom Stande der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Zuleitung für einen Herzschrittmacher anzugeben, welche am Herzgewebe an dem gewünschten Stimulationspunkt sicher festlegbar ist, welche durch eine Vene leicht einführbar ist und welche, wenn sie einmal festgelegt ist, relativ sicher am Stimulationspunkt gehalten wird, ohne eine Reizung des Herzgewebes zu verursachen.

Diese Aufgabe wird durch ein medizinisches Gerät, insbesondere eine Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung gelöst, die dadurch

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gekennzeichnet ist, dass ein verformbares Annähelement aus Draht oder dergleichen vorgesehen ist, dass ein Führungselement zum Führen des Ännähelements in einem Führungskanal vorgesehen ist, dessen auslasseitiges Ende derart ausgebildet ist, dass das Annähelement bei axialer Verschiebung zum auslasseitigen Ende des Führungskanals gegenüber der Führungskanalachse umlenkbar und dabei derart bleibend verformbar ist, dass es aus dem Führungskanal mit einem vorgegebenen Krümmungsradius austritt, und dass Vorschubeinrichtungen vorgesehen sind, mit deren Hilfe das Annähelement mit einer solchen Länge aus dem Führungskanal ausschiebbar ist, dass sich eine im wesentlichen geschlossene Annähschleife ergibt.

Die Erfindung bringt den Vorteil mit sich, dass eine Herzschrittmacher-Zuleitung geschaffen wird, welche die gestellte Aufgabe löst und sehr zuverlässig ist und welche darüber hinaus relativ einfach und billig aufgebaut ist« Ausserdem führte die Lösung der gestellten Aufgabe nicht nur zu einer verbesserten HerζSchrittmacher-Zuleitungsanordnung, sondern darüber hinaus zur Entwicklung eines Befestigungsprinzips, welches ganz allgemein bei medizinischen Geräten zur Erzeugung einer Annähschleife zwischen schwer zugänglichen Gewebeteilen geeignet ist.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine Zuleitung für einen Herzschrittmacher vorgesehen, welche einen Anschluss zum Herstellen einer elektrischen Verbindung zum Herzschrittmacher und eine Kontaktelektrode bzw. Spitze aufweist, die in Kontakt mit dem Herzgewebe bringbar ist, wobei der Anschluss und die Kontaktelektrode über einen flexiblen Leiter miteinander verbunden sind. Am vorderen Ende der Kontakt-

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elektrode ist dabei ein feines rohrförmiges Führungselement
vorgesehen, das eine Mittelbohrung aufweist, die am vorderen Ende gekrümmt ist, so dass ein durch das Führungselement vorgeschobener Draht aus schmiedbarem Material zu einer Schleife gebogen wird. Bei dieser Zuleitung sind der Anschluss, die
Kontaktelektrode und der flexible Leiter hohl, wodurch das
Einlegen einer länglichen Sondenführung ermöglicht wird, mit deren Hilfe das Drahtstück durch das Führungselement vorgeschoben werden kann. Dabei sind vorzugsweise Anschläge vorgesehen, welche die axiale Verschiebung des Drahtstücks in dem Führungselement begrenzen.

Bei einer solchen Zuleitung kann die Kontaktelektrode an dem Herzgewebe festgelegt werden, indem man das Drahtstück nach
aussen vorschiebt, während das vordere Ende der Kontaktelektrode in Kontakt mit dem Herzgewebe steht. Der Draht dringt in diesem Fall in das Herzgewebe ein und bildet dort eine Schleife,
welche in Richtung auf die Kontaktelektrode zurückgebogen ist, so dass eine Annähschleife gehalten wird, die die Kontaktelektrode sicher in Kontakt mit dem Herzgewebe hält.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden nachstehend anhand von.Zeichnungen noch näher erläutert und/oder sind Gegenstand von Unteransprüchen. Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht einer erfindungsgemassen Zuleitung für einen Herzschrittmacher mit Sondenführung und Griffanordnung, wobei die letztgenannten Teile im Längsschnitt dargestellt sind;

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Fig. 2 einen vergrösserten Ausschnitt aus Fig. 1 mit Teilen der Sondenführung und Griffanordnung;

Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Kopfteil der Zuleitung gemäss Fig. 1 vor einer Betätigung zum Festlegen am Herζgewebe;

Fig. 4 eine der Fig. 3 entsprechende Darstellung des Kopfteils nach Betätigung zum Festlegen am Herzgewebe;

Fig. 5 eine noch weiter vergrösserte Darstellung eines Drahtstücks des Kopfteils, mit dessen Hilfe eine Annähschlinge erzeugbar ist und

Fig. 6

und 7 eine Seitenansicht bzw. eine Draufsicht eines Führungselements für das schlingenbildende Drahtstück.

Im einzelnen zeigt Fig. 1 der Zeichnung eine bevorzugte Ausführungsform einer erfxndungsgemassen Zuleitung 11 für einen Herzschrittmacher in Verbindung mit einer Sondenführung und Griffanordnung 13, welche vorzugsweise gemeinsam mit der Zuleitung 11 hergestellt wird und mit dieser verbunden bleibt, bis die Zuleitung mit dem Herz eines Patienten "vernäht" ist.

Mit Ausnahme der Befestigungseinrichtungen ist die Zuleitung 11 im wesentlichen in üblicher Weise aufgebaut und besitzt eine Anschlussanordnung 15, die mit einem Kopfteil 17 am äussersten

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Zuleitungsende über eine flexible Leiteranordnung 19 verbunden ist. Beim Ausführungsbeispiel besteht die Leiteranordnung 19 aus einer locker gewickelten Drahtwendel 21 (vorzugsweise aus Elgiloy-Draht), welche locker von einem Schlauch 23 aus Silicongummi umgeben ist. Die Anschlussanordnung 15 der Zuleitung 11 besitzt ein rohrförmiges Kontaktelement 24, mit welchem die Drahtwendel 21 elektrisch leitend verbunden ist sowie eine Hülle 25 aus Silicongummi. Die dargestellte Anschlussanordnung ist speziell für den Einsatz in Verbindung mit Herzschrittmachern geeignet, wie sie von der Anmelderin hergestellt werden.

Das im Einsatz dem Herzen zugewandte Ende der Drahtwendel 21 ist mit einer Metallspitze bzw. einer Kontaktelektrode 27 verbunden. Die Elektrode 27 ist in üblicher Weise zylinderförmig ausgebildet und an ihrem freien Ende abgerundet. Die Elektrode 27 kann aber auch eine flache scheibenförmige Stirnseite oder eine konkave Stirnseite aufweisen. Die Elektrode 27 ist in eine Silicongummihülle 29 eingegossen.

Mit Ausnahme der nachstehend noch zu beschreibenden Befestigungseinrichtungen ist die Zuleitung 11 gemäss Fig. 1 im wesentlichen in üblicher Weise aufgebaut, so dass sie durch eine Vene in das Herz eines Patienten eingeführt werden kann. Allerdings ist bei den bekannten Zuleitungen die Spitze bzw. Elektrode massiv, während die Anschlussanordnung 15 und die flexible Zuleitung hohl ausgebildet sind, um das Einbringen einer Sondenführung zu ermöglichen. Eine solche Sondenführung dient dazu, die Zuleitung beim Einsetzen derselben zu versteifen und wird wieder entfernt, nachdem der Kopfteil 17 der Zuleitung an die richtige Stelle der Herzkammerwandung geführt wurde. Bisher

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wurde die Elektrode 27 typischerweise dem Scheitelpunkt einer Herzkammer zugeführt, wo sie unter einem schwachen axialen Druck der Zuleitung selbst verblieb, bis das Gewebe um die Elektrode herum zu wachsen begann und sie so einigermassen sicher festlegte.

Gemäss der Erfindung wird die Elektrode 27 zwangsläufig am Herzgewebe festgelegt, und zwar mit Hilfe eines Elementes, welches eine Art Annähschlinge bilden kann, wenn es nach dem Positionieren der Zuleitung aus der Elektrode 27 ausgefahren wird. Zu diesem Zweck ist in der Elektrode 27 ein nadelartiges Führungselement 31 vorgesehen, welches über das vordere Ende der Elektrode 27 durch eine Mittelbohrung 32 desselben ausgefahren werden kann. Beim Einführen der Zuleitung 11 ist jedoch das Führungselement 31 zunächst in die Elektrode 27 zurückgezogen, wie dies die Fig. 3 zeigt, so dass das abgerundete vordere Ende der Elektrode 27 eine gute Führung bildet, welche das Einführen der Zuleitung durch eine Ader eines Patienten, insbesondere durch eine Vene, erleichtert.

Anstelle einer massiven Sondenführung, welche beim Einbringen der Zuleitung in das Innere des Zuleitungsdragtes eingefädelt ist, wird bei der erfindungsgemässen Sondenführung und Griffanordnung 13 mit einer koaxialen Sondenführungsanordnung gearbeitet, welche eine äussere rohrförmige Führungshülse 40 und einen inneren Führungskern 43 aufweist. Diese Koaxialsondenführung wird vorzugsweise gleich bei der Herstellung der Zuleitung 11 mit dieser verbunden und erst wieder entfernt, wenn die Zuleitung 11 sicher am Herz eines Patienten festgelegt ist.

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Wie Fig. 1 zeigt, besitzt die Sondenführungs- und Griffanordnung einen Griffteil 35 und einen Bedienungsknopf 37, der in axialer Richtung gegenüber dem Griffteil 35 gleitverschieblich ist. Die Elemente 35 und 37 können beide aus einem geeigneten harten Kunststoff hergestellt werden, beispielsweise aus einem Polycarbonat. Der Griffteil 35 besitzt ferner eine Aussparung 39 zum lockeren Festlegen der Anschlussanordnung 15 der Zuleitung 11. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der in der Zeichnung dargestellten erfindungsgemässen Anordnung bestand die Führungshülse 40 der Koaxialsondenführung aus einem Rohr aus rostfreiem Stahl mit einem Aussendurchmesser von etwa 0,41 mm und einem Innendurchmesser von etx^a 0,2 mm. Die Führungshülse 40 ist an ihrem griffseitigem Ende fest mit dem Griffteil 35 verbunden. Die Befestigung wird dadurch gesichert, dass an der Führungshülse 41 ein kleiner Ansatz 41 angeschweisst ist. Das herzseitige Ende der Führungshülse 40 ist konisch ausgebildet und mit einer axialen Mittelbohrung 44 der Elektrode 27 verkeilt bzw. in diese Mittelbohrung 44 eingepresst. Dies wird aus den Fig. 3 und 4 deutlich. Aus Gründen, die weiter unten noch erläutert werden, soll die Verkeilung zwischen dem herzseitigen Ende der Führungshülse 40 und der axialen Mittelbohrung 44 der Elektrode 27 lösbar sein.

Der Führungskern 43 läuft im Inneren der Führungshülse 40 und durchgreift eine axiale Bohrung des Bedienungsknopfes 37, an dem er durch einen Querbolzen 45 in einer radialen Bohrung des Bedienungsknopfes 37 festgeklemmt ist. Die Führungshülse 40 steht ebenfalls - in Fig. 1 nach rechts - über ihren Befestigungspunkt im Griffteil 35 vor und wird gleitverschieblich von der axialen Bohrung des Bedienungsknopfes 37 aufgenommen, durch

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die der Führungskern 43 hindurchgeführt ist. Vorzugsv/eise ist die axiale Bohrung des Bedienungsknopfes 37 mit einer Führungsbuchse 46 ausgekleidet, die der Führung der Führungshülse 40 dient. Die Führungsbuchse 46 kann etwas grössere Abmessungen haben als die Führungshülse 40, beispielsweise einen Aussendurchmesser von etwa 0,71 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,41 mm. Der Bedienungsknopf 37 ist in axialer Richtung gegenüber der Führungshülse 40 gleitverschieblich und nicht an dieser befestigt. Der Bedienungsknopf 37 bietet somit die Möglichkeit, den Führungskern 43 in axialer Richtung gegenüber der Führungshülse 40 zu verschieben.

Das herzseitige Ende des Führungskerns 43 ist, wie Fig. 5 im vergrösserten Maßstab zeigt, so ausgebildet, dass es zu einer Annähschlinge verformbar ist. Bei einem Ausführungsbeispiel mit den vorstehend angegebenen Abmessungen beträgt der Durchmesser des Führungskerns 43 auf dem überwiegenden Teil seiner Länge etwa 0,18 mm. Das herzseitige Ende 51 des Führungskerns 43 ist jedoch auf einen Durchmesser von etwa 0,13 mm reduziert, insbesondere geschliffen und, wie die Zeichnung zeigt, mit einer scharfen Spitze versehen. Das Ende 51 des Führungskernes 43 bildet also ein verformbares Drahtstück. Angrenzend an das verjüngte Ende 51 zur Bildung einer Annähschlinge ist ein Kragen 53 mit dem vollen Durchmesser (0,18 mm) vorgesehen, auf den ein Hals 55 folgt, der einen noch kleineren Durchmesser von beispielsweise 0,1 mm aufweist. Der Hals 55 bildet, wie dies nachstehend noch erläutert wird, eine Sollbruchstelle.

Wie oben erwähnt, ist in der Elektrode 27 des Kopfteils 17 ein nadelförmiges Führungselement 31 vorgesehen. Das Führungselement

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31 befindet sich zunächst, wenn der Bedienungsknopf 37 seine in Fig. 1 gezeigte Lage einnimmt, vollständig im Inneren der Elektrode 27, wie dies Fig. 3 zeigt, so dass das abgerundete vordere Ende der Elektrode der Führung der Zuleitung beim Einführen derselben in das Herz eines Patienten dienen kann. Das Führungselement 31 ist in den Fig. 6 und 7 in vergrössertem Maßstab dargestellt. Wie die genannten Figuren zeigen, besitzt das Führungselement eine gekrümmte Mittelbohrung - in Fig. 6 ist diese Krümmung nach oben gerichtet - und einen Kragen 62, welcher einen Anschlag für das Ausfahren des Führungselementes 31 aus der Elektrode 27 bildet. Der Kragen 62 wird vorzugsweise so hergestellt, dass man ein Rohrstück, aus dem das Führungselement 31 hergestellt wird, aufweitet und dann dessen Aussendurchmesser auf ein Maß schleift, welches dem Innendurchmesser des zugeordneten Teilstücks der mit einer Stufe versehenen Mittelbohrung 32 des Führungselements 31 entspricht.

Das gekrümmte Ende 64 des Führungselementes 31 wird vorzugsweise so hergestellt, dass man ein Rohr mit dem gewünschten Durchmesser biegt und dann die über den Mantel des zylindrischen Teilstücks vorstehenden Teile des gekrümmten Teils abschleift. Entsprechend den vorstehend angegebenen Abmessungen für die anderen Teile kann man für die Herstellung des Führungselementes 31 ein Rohr verwenden, welches einen Aussendurchmesser von etwa 0,3 mm und einen Innendurchmesser von etwa 0,15 mm aufweist. Der Radius des gekrümmten Endes 64 wird dabei so gewählt, dass die gewünschte Krümmung des verjüngten Endes 51 des Führungskerns 43 erzielt wird, wobei je nach Art des für den Führungskern 43 verwendeten Materials eine gewisse Federwirkung zu berücksichtigen ist. Bei einem bevorzugten Aus-

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führungsbeispiel führte ein Krümmungsradius der Mittelbohrung des Führungselements 31 von etwa 1,3 mm zu einem Durchmesser der Annähschlinge von etwa 3,18 mm, wobei für den Führungskern 43 eine halbharte "Elgiloy"- Legierung verwendet wurde.

Beim Anlegen einer Zuleitung gemäss der Erfindung wird im wesentlichen die nachstehend angegebene Schrittfolge durchgeführt:

Die Sondenführungs- und Griffanordnung wird im wesentlichen in dem in Fig. 1 gezeigten Zustand angeliefert. Der Bedienungsknopf 31 befindet sich also rechts, so dass der Führungskern 43 zurückgezogen ist und folglich das Führungselement 31 seine zurückgezogene Lage im Inneren der Elektrode 27 einnimmt. Beim Arbeiten mit einer ZuIeitungsanordnung gemäss Fig. 1 wird dann zunächst die Zuleitung, wie üblich, in eine Ader des Patienten eingeführt, bis sich die Elektrode 27 am herzseitigen Ende der Zuleitung an einer vorgegebenen Stelle des Herzens des Patienten befindet. Bei diesem Arbeitsschritt wirkt die Koaxialsondenführung 40,43 in gleicher Weise wie eine übliche Sondenführung. Den Führungsteilen kann also beispielsweise eine vorgegebene Krümmung erteilt werden, um wie bei üblichen Sondenführungen das Vorschieben der Zuleitung durch eine Ader des Patienten zu vereinfachen.

Wenn dann die Elektrode 27 zu dem ausgewählten Stimulationspunkt geführt ist, kann der Bedienungsknopf 37 gegenüber dem Griffteil 35 - in Fig. 1 nach links- bewegt werden, um den Führungskern 43 in Richtung auf die Elektrode 27 vorzuschieben. Bei diesem Bedienungsschritt wirkt eine Kraft auf den Führungs-

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kern 43 und dieser wird gegenüber der Führungshülse 40 in axialer Richtung vorgeschoben, wobei er durch die Führungshülse 40 geführt und abgestützt wird. Wenn das Ende 51 des Führungskerns 43 nach links verschoben wird, gelangt es in Kontakt mit dem Führungselement 31 und drückt dieses aus der Elektrode 27 heraus. Da das äussere Ende des Führungselementes 31 scharf und spitz ist, dringt es in das Herzgewebe ein, ehe die auf den Führungskern 43 ausgeübte Kraft gross genug ist, um dessen Ende 51 durch das Führungselement 31 vorzuschieben und dabei zu einer Annähschleife zu biegen.

Der Vorschub des Führungselementes 31 gegenüber der Elektrode 27 endet, wenn der Kragen 62 des Führungselementes 31 mit der zugeordneten Schulter in der Mittelbohrung der Elektrode 27 in Kontakt gelangt. Wenn die Auswärtsbewegung des Führungselementes 31 nach links beendet ist, führt ein weiteres Vorschieben des Führungskernes 43 dazu, dass sich das Ende 51 des Führungskernes 43 durch das Führungselement 31 nach aussen bewegt wird und dabei mit vorgegebener Krümmung in das Herzgewebe eindringt. Die aus dem Führungselement 31 austretende Länge des Endes 51 ist dabei so bemessen, dass im wesentlichen eine vollständige Schleife gebildet wird, ehe sich der Kragen 53 an das innere Ende des Führungselementes 31 anlegt. Nach Durchführung dieser Schritte ist die Elektrode 27 relativ sicher an dem Herzgewebe befestigt, wobei das zu einer Schleife gekrümmte Ende 51 des Führungskerns 43 eine Annähschleife bildet, welche die Elektrode in ihrer Lage sichert. Nunmehr kann eine elektrische Prüfung durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich an der getroffenen Stimulationsstelle ein angemessener Stimulationspegel ergibt.

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Während einerseits die Befestigung des vorderen Endes der Elektrode 27 nach Durchführung der erläuterten Schritte im wesentlichen abgeschlossen ist, können die bisher erläuterten Schritte andererseits im wesentlichen in entgegengesetzter Reihenfolge durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass in den Fällen, in denen beispielsweise nach einer Prüfung eine Verlegung der Stimulationselektrode erwünscht ist, der Bedienungsknopf 37 wieder nach rechts bewegt werden kann, wobei das Ende 51 des Führungskerns 43 und das nadeiförmige Führungselement 31 wieder in die Elektrode 27 zurückgezogen werden. Die bereits fertiggestellte "Nähbefestigung" kann also wieder gelöst und nach einer neuen Positionierung der Elektrodenspitze erneut hergestellt werden, um an anderer Stelle des Herzgewebes eine Nähverbindung zu schaffen. Aufgrund der Tatsache, dass der Führungskern 43, insbesondere dessen Ende 51, aus einem schmiedbaren Material besteht, d.h. aus einem Material, welches durch

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Biegen überfeine elastische Verformbaryhinaus bleibend verformbar ist, ist natürlich die Anzahl der Biege- und Streckvorgänge für das Ende 51 begrenzt. Andererseits kann derzeit davon ausgegangen werden, dass selbst eine beträchtliche Anzahl von Verformungsvorgängen, beispielsweise zehn, das Material des Führungskerns nicht wesentlich schwächt. Im übrigen wird selbst die Möglichkeit, wenigstens einen zweiten Ansetzversuch machen zu können, als besonders vorteilhaft angesehen, insbesondere wenn man bedenkt, mit welcher Sicherheit die Festlegung der Elektrode an der ausgewählten Stimulationsstelle erfolgen kann.

Wenn dann eine befriedigende Stimulationsstelle gefunden und das "Annähen" beendet ist, kann der Bedienungsknopf 37 mehrere Male gedreht werden, wobei für einen der axialen Führung des

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Bedienungsknopfes 37 dienenden Zapfen 71 im Griffteil 35 eine Ringnut 73 im Schaft des Bedienungsknopfes zur Verfügung steht. Beim Drehen des Bedienungsknopfes 37 kann sich die aus dem Ende 51 gebildete Annähschleife nicht mitdrehen, da sie in das Herzgewebe eingebettet ist, so dass sich eine Spannungskonzentration im Bereich des Halses 55 ergibt, die schliesslich ein Brechen desselben zur Folge hat, so dass der Hauptteil des Führungskerns 43 von dessen zu einer Annähschleife verformten Ende 51 getrennt wird. Wenn dann durch Verdrehen des Bedienungsknopfes 37 eine in axialer Richtung verlaufende Nut 75 desselben zum Fluchten mit dem Zapfen 71 gebracht wird, dann kann der Bedienungsknopf 37 noch ein Stück weiter nach vorn bzw. nach links bewegt werden. Die dadurch hervorgerufene Bewegung des Führungskerns 43 drückt die Schulter 53 gegen das aufgeweitete innere Ende des Führungselementes 31, wodurch die Elektrode 27 von der Führungshülse 40 weggedrückt wird, so dass sich die Keilverbindung löst.

40 Nach dem Lösen der Keilverbindung können die Führungshülse/und der Führungskern 43 von der Zuleitung 11 abgezogen werden, so dass diese in dem überaus erwünschten schlaffen Zustand zurückbleibt, der durch die Drahtwendel 21 gewährleistet ist. Nach dem Abziehen der Koaxialsondenführung kann die Anschlussanordnung 15 mit einem geeigneten Herzschrittmacher verbunden werden, der dann in üblicher Weise eingepflanzt wird.

Während beim Ausführungsbeispiel das die Annähschleife bildende Material einen kreisrunden Querschnitt aufweist und durch ein Führungselement mit kreisrunder Bohrung und gekrümmtem Ende geführt wird, versteht es sich, dass die Bildung der Annähschleife

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auch mit Materialien mit einem anderen geeigneten Querschnitt erfolgen kann, bei dem eine vorgegebene Schleifenform herbeiführbar ist. Beispielsweise kann zum Erzeugen der Annähschleife ein relativ flaches Material verwendet werden, dessen Breitseite nach dem Vernähen dann senkrecht zur Ebene der Annähschleife verläuft. Ein solches Flachmaterial könnte zunächst in einem Kanal komplementärer Form geführt werden, wobei die Krümmung in dem Flachmaterial mit Hilfe eines Querstegs oder eines Keils am Ende des Führungskanals erfolgen könnte, um eine bleibende Krümmung des zunächst geraden Materials hervorzurufen. Eine derartige Ausgestaltung kann dann besonders vorteilhaft sein, wenn es erwünscht ist, an der Spitze einer Zuleitung zwei ringförmige Annähschleifen zu bilden, die sich nach entgegengesetzten Seiten erstrecken.

Bei dem betrachteten Ausführungsbeispiel stehen die Elektrode 27, das Führungselement 31 und das Material der Annähschleife in elektrischem Kontakt miteinander. Die Stimulationsimpulse werden also über die gesamte Oberfläche der genannten Teile übertragen. Bei der Bestimmung der Stimulationsschwelle ist jedoch bekanntlich die Stromdichte, welche ihrerseits eine Funktion der wirksamen Elektrodenfläche ist, ein wesentlicher Parameter. Aus diesem Grund kann es in einigen Fällen vorteilhaft sein, die Annähschleife elektrisch gegenüber der Elektrode zu isolieren, beispielsweise mittels einer das Führungselement umgebenden isolierenden Hülse. Andererseits bestünde auch die Möglichkeit, das beim Ausführungsbeispiel als Elektrode dienende Element durch ein elektrisch nicht angeschlossenes Element zu ersetzen und den Stimulationsstrom allein über die Annähschleife zuzuführen.

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Wie aus der vorstehenden Beschreibung deutlich wird, besteht ein wesentliches Merkmal der Erfindung darin, dass in situ eine Annähschleife erzeugt wird, welche durch axiales Verschieben eines länglichen Elements durch ein Führungselement erzeugt wird, welches das Material über dessen elastische Verformbarkeit hinaus verformt, um eine bleibende vorgegebene Krümmung desselben zu erzeugen. Das Befestigungs- bzw. Annähelement ist also typischerweise zunächst gerade, obwohl dies nicht unbedingt erforderlich ist. Beispielsweise bleibt in dem Annähelement nach dem Lösen einer zunächst gebildeten Annähschleife bei dem Versuch, einen günstigeren Stimulationspunkt für das Anlegen der Elektrode zu finden, in dem Annähelement eine gewisse Restkrümmung erhalten; das Annähelement wird also nicht wieder vollständig gerade. Dies macht deutlich, dass das Vorhandensein oder Fehlen einer anfänglichen Krümmung des Annähelements für die Verwirklichung des Erfindungsgedankens nicht von Bedeutung ist. Wesentlich ist dagegen, dass in situ durch eine Längsbewegung des Materials eine Annähschleife gebildet wird, wobei das Material einem vorgegebenen Weg durch das Gewebe folgt. Hierdurch unterscheidet sich das der Erfindung zugrundeliegende Prinzip von verschiedenen anderen Vorrichtungen, bei denen Elemente vorspringen und dann eine vorgegebene Form einnehmen.

Obwohl das erfindungsgemässe Verfahren zur Bildung einer Annähschleife besonders für das Festlegen des herzseitigen Endes der Zuleitung eines Herzschrittmachers geeignet ist, versteht es sich, dass dieses Verfahren auch für andere medizinische Massnahmen geeignet ist, da es die Möglichkeit bietet, eine Annähschleife an dem Punkt zu erzeugen, wo sie benötigt wird.

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Eine solche Annähschleife kann beispielsweise dazu dienen, zwei Gewebeteile an ihren Kanten miteinander zu verbinden. Dabei besteht der entscheidende Vorteil darin, dass zu der betreffenden Stelle nur mit einer Sonde vorgefahren werden muss, welche praktisch nicht grosser ist als eine grosse Nadel für eine subkutane Injektion und welche beispielsweise den Durchmesser des Führungselements 31 bzw. der Führungshülse beim Ausführungsbeispiel aufweisen kann.

Die vorstehende Beschreibung macht deutlich, dass die der
Erfindung zugrundeliegende Aufgabe gelöst wird und dass erfindungsgemäss eine Reihe wesentlicher Vorteile erreichbar ist. Ferner wird deutlich, dass ausgehend vom Ausführungsbaispiel dem Fachmann zahlreiche Möglichkeiten für Änderungen und/oder Ergänzungen zu Gebote stehen, ohne dass er dabei den Grundgedanken der Erfindung verlassen müsste.

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Claims

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PATENTANWÄLTE IN STUTTGART

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k - 1G3 3901 Biscayne Blvd.

17.März 1978 Miami, Florida 33137

USA

Patentansprüche

Medizinisches Gerät, insbesondere Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung, zum Herstellen einer Annähschleife, insbesondere aus Draht, in einer schwer zugänglichen Gewebepartie, dadurch gekennzeichnet, dass ein verformbares Annähelement (51) aus Draht oder dergleichen vorgesehen ist, dass ein Führungselement (31) zum Führen des Annähelements (51) in einem Führungskanal vorgesehen ist, dessen auslasseitiges Ende derart ausgebildet ist, dass das Annähelement (51) bei axialer Verschiebung zum auslasseitigen Ende des Führungskanals gegenüber der Führungskanalachse umlenkbar und dabei derart bleibend verformbar ist, dass es aus dem Führungskanal mit einem vorgegebenen Krümmungsradius austritt^ und dass Vorschubeinrichtungen (35,41 bis 43) vorgesehen sind, mit deren Hilfe das Annähelement (51) mit einer solchen Länge aus dem Führungskanal ausschiebbar ist, dass sich eine im wesentlichen geschlossene Annähschleife ergibt.

Medizinisches Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungselement nadelartig und rohrförmig ausgebildet und mit einem Führungskanal in Form einer Innenbohrung versehen ist.

Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach Anspruch 1 oder 2, mit einem Kontaktelement, welches in Kontakt mit

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dem Herzgewebe eines Patienten bringbar ist und mit einem flexiblen Leiter zwischen dem Kontaktelement und einem Anschluss zum Herstellen einer Verbindung mit einem Herzschrittmacher, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungselement (31) am vorderen Ende der Kontaktelektrode montiert ist, dass das Führungselement (31) eine axiale Mittelöffnung als Führungskanal für das Annähelement (51)aufweist und dass die Kontaktelektrode (27), der Anschluss (24) und der flexible Leiter (21) hohl ausgebildet sind, so dass in ihnen ein längliches Vorschubelement (43) der Vorschubeinrichtungen (13,41 bis 43) ausgehend vom Anschluss in/axialer Richtung zum Herbeiführen einer axialen Bewegung des Annähelements (51) verschiebbar ist.

4. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Annähelement (51) mit einer solchen Länge aus der Mittelbohrung des Führungselements (31) ausfahrbar ist, dass es das Herzgewebe auf einem schleifenförmigen Weg durchdringt, welcher als im wesentlichen geschlossene Schleife in Richtung auf die Kontaktelektrode (27) zurückgekrümmt ist.

5. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskanal des Führungselementes (31) an seinem auslasseitigen Ende eine Krümmung (64) zur Herbeiführung der gewünschten Krümmung des Annähelements (51) aufweist.

6. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das

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Annähelement (51) aus schmiedbarem Draht besteht.

7. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Führungselement (31) in der Kontaktelektrode (27) zwischen einer Ruhestellung, in der es sich im Inneren der Kontaktelektrode (27) befindet, und einer Arbeitsstellung gleitverschieblich ist, in der es über das freie Ende des Kontaktelements (27) vorsteht, und dass an dem Führungselement (31) eine Spitze vorgesehen ist, welche beim Verschieben des Führungselementes (31) in seine Arbeitsstellung in das Herzgewebe vorschiebbar ist.

8. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorschubeinrichtungen eine Führungshülse (40) aufweisen, welche den hohlen Anschluss (24) und Sen hohlen flexiblen Leiter (21) durchgreift, dass die Vorschubeinrichtungen im Inneren der Führungshülse (40) einen Führungskern (43) aufweisen, der als Draht mit einem das Annähelement (51) bildenden Teilstück ausgebildet ist, an dem Anschlageinrichtungen (53) zum Begrenzen der axialen Vorschubbewegung des Drahtes (43,51) gegenüber dem Führungselement (31) vorgesehen sind^. und dass die Vorschubeinrichtungen auf der Anschlusseite der Herzschrittmacher-Zuleitung Betätigungseinrichtungen (13) aufweisen, mit deren Hilfe der Führungskern (43) in axialer Richtung gegenüber der Führungshülse (40) verschiebbar ist.

9. Herzschrittmacher-Zuleitungsanordnung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das das Annähelement (51)

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bildende Teilstück des Führungskernes (43) vom übrigen Teil desselben, xnsbesondere im Bereich einer Sollbruchstelle (55) abtrennbar ist.

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