DE2714754A1 - Haemodialysator - Google Patents

Description

MEl)IuAL INCORPORATED
Q6O5 went Jefferson Trail
Inver Grove Heights, Minnesota
V. at. A.

"Hämodialysetor"

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Hämodialysatoren und insbesondere auf Hämodialysatoren von geringem Gewicht mit einer großen Oberfläche für die auo Blut bestehende Füllmenge, wobei halbdurchlä^sige Membranen dichtend in einem starren Gehäuse untergebracht sind. In der Umhüllung sind Stutzen eingelassen, um den Durchfluß von Blut und Dialysat durch den Ilämodialysatur zu ermöglichen.

Bisher sind beträchtliche Schwierigkeiten bei der Herstellung von Hämodialysatoren von geringem Gewicht

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aufgetreten, besonders in Be^ug auf dauerhaft hohe Ultrafiltrationsraten, hohe Zerreißfestigkeit im nassen Zustand, dem fehlen von Undichtigkeiten bei der medizinischen Verwendung und der schonenden Anbringung der Membranen bei der Herstellung, sodaß die Membranen nicht zerrissen werden. Diese und weitere Schwierigkeiten bekannter derartiger Vorrichtungen sind durch die vorliegende Erfindung überwunden worden.

Erfindungsgemäß wird ein kleiner, wirkungsvoller Hämodialysator von geringem Gewicht hergestellt, der eine dichtend in einem verhältnismäßig starren Gehäuse angebrachte, halbdurchlässige Membran umfaßt. Das Gehäuse ist für den Durchlaß von Blut und Dialysat mit stutzen versehen und das Blut und das Dialysat werden vorzugsweise im Gegenstrombetrieb durch den Hämodialysator geleitet. Die Membran besteht aus Zellulose oder einem anderen halbdurchlässigen Material, dessen Abmessungen sich bei Veränderungen des Wassergehalts verändern. Im allgemeinen schrumpfen die in Hämodialysatoren verwendeten Membranen in all ihren Abmessungen, wenn ihr Wassergehalt abnimmt. Die Membranporen nehmen an Größe in einem irreversiblen Prozeß ab, wenn der Wassergehalt der Membranen abnimmt. Auch kleben benachbarte Membranschichten aneinander, wenn man die Membranen im Dialysator in ihrer Lage trocknen läßt. Dadurch werden die für das Blut vorgesehenen Kanäle in manchen Fällen verschlossen. Anschließendes Anfeuchten und Anlegen eines Unterdrucks

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an die Dialysatseite reichen manchmal nicht aus, um die zusammengeklebten Membranschichten voneinander zu trennen. Die Leistungsfähigkeit des Dialysators nimmt damit beträchtlich ab, wenn die für das Blut vorgesehenen Kanäle verschlossen oind.

Die Membran wird vorzugsweise in mehrere Lagen gefaltet, sodaß sich ein Membranstapel mit im allgemeinen rechteckigem Querschnitt und erhöhter Festigkeit ergibt, der bei der Anbringung geeigneter Abstandsteile den Durchfluß des Dialysats an einer Seite der Membran und das Vorbeifließen von Blut an der anderen Seite ermöglicht. Der Durchfluß findet in Kapillarkanälen statt. Die Enden und die Kanten einer gefalteten Membran werden dichtend an den Innenflächen des Gehäuses befestigt, sodaß der Durchfluß des Bluts und des Dialysats durch die dünnen, plattenförmigen Öffnungen stattfindet, die zwischen den Schichten des halbdurchlässigen Membranmaterials bestehen. Die Gebiete des Membranstapels, die sich in der Nähe der Stutzen befinden, werden nicht abgedichtet, sodaß Flüssigkeit in die dünnen, vom Stapel gebildeten Kanäle einfließen und von ihnen auch ausfließen kann. Wenn die Enden und Kanten des Stapels einer gefalteten Membran abgedichtet werden, um die Flüssigkeit durch den Stapel zu drücken, wird der Stapel an den Innenflächen des Gehäuses befestigt.

Wenn der Feuchtigkeitsgehalt des Membranfilms nicht eingereglt wird oder eine Zellulosemernbran oder andere

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Membran dichtend an einem starren üehäu.se befestigt wird, ict die Zerreißfectigkeit der Membran im nassen Zustand bedeutend geringer als der theoretische Zerreißfestigkeitowert. Auch treten undichte otellen, deren Ursprung unklar ist, häufig bei der klinischen Verwendung auf. Die Ultrafiltratiorisraten variieren zwischen scheinbar identischen Hämodialyoator-Einheiten und sind bedeutend geringer alj die theoretisch zu erwartenden. Bei der Herstellung treten Schwierigkeiten insofern auf, als die Membran bei der Anbringung manchmal zerreißt oder abreißt. Die starren Gehäuse zerbrechen oder verbiegen sich manchmal bei der Lagerung.

Wenn der Feuchtigkeitsgehalt einer Membran, besonders einer Zellulosemembran, auf einem Wert gehalten wird, der dem Gleichgewicht mit der Feuchtigkeit von Luft von einer relativen Feuchtigkeit von mindestens 467S und vorzugsweise von mindestens etwa 50$ entspricht, bleibt die Ultrafiltrationsrate im allgemeinen auf bestimmten Werten, die Zerreißfestigkeit im nassen Zustand wird beträchtlich erhöht, keine Risse oder Verbiegungen der Gehäuse werden beobachtet, und Undichtigkeiten der Hämodialysatoren beim klinischen Betrieb werden ebenso wie die Neigung der Membranen, bei der Herstellung zu zerreißen, praktisch eliminiert.

Um die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu erzielen, muß der Wassergehalt der Membran im Hämodialysator auf einem Wert gehalten werden, der verhindert, daß die Membran

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wesentlich schrumpft. Die Schrum^fung i-1 von JSedeutung, wenn sie die auf die im Hämodialysator angebrachten Membranen ausgeübte Zugspannung auf Werte ansteigen läßt, bei denen die Zerreißrerjtigkeit im nuijuen Zustand urn meiir al:; etwa 100 mm llg unterhalb den vVert absinkt, der der Zerreißfeatir;-keit im nassen Zustand in einem Ilämodialyuator ohne Verkleinerung der Herstellungsabmessungen durch Schrumpfung entspricht. Der Wassergehalt der Membran wird zweckrnäßigerweise auf einem Wert gehalten, der eine wesentliche Schrumpfung der Membran zwischen dem Zeitpunkt ihrer Herstellung und ihrer Verwendung im Hämodialysator verhindert. Der Membranfilm wird zweckmäßigerweise so hergestellt, daß er den gewünschten Feuchtigskeitsgehalt aufweist; dann wird der Membranfilm gelagert, weiterbefördert und in den Hämodialysator eingebaut, der seinerseits wieder gelagert und zu seinem endgültigen Verwendungsort gebracht wird; bei all diesen Vorgängen tritt keine wesentliche Veränderung dec Feuchtigkeitsgehalts der Membran auf.

Die im Kahmen der Erfindung verwendeten Zelluloüemembranen werden mit einem Kupferoxydammoniakverfaliren hergestellt. Beim Kupferoxydammoniakverfaliren zur Herstellung von Zellulosefilmmaterialien wird Baumwolle oder Zellstoff in einer animoniakalicchen Kupferlösung aui'gelüut, die durch eine Öffnung in ein Ausfällungsbad aus verdünnter Schwefelsäure eingespritzt wird. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung können auch nach dem Viskoseverfahren hergestellte

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Zelluloi:ef ilme verwendet werden; im allgemeinen ergeben aber Hämodialyiiatoren mit Zellulosefilmen, die mit dem Viukooeverfuhren hergestellt wurden, nicht so zufriedenstellende klinische Ergebnisse, wie Hämodialyuatoren mit Zellulosefilmen, die mit dem Kupferoxydammoniakverfahren hergestellt wurden.

Die erfindungngemäß verwendeten Zellulouefiliue liaben Dicken tfwiuohen 10 und I¹O Mikron, obwohl dünnere b'',w. dickere Filme bei Bedarf verwendet werden können. Diese Membranen können sowohl Toxine als auch Drogen aus dem Blut entfernen.

Im allgemeinen wird ein Dichtungsmittel verwendet, um die Enden und die Seiten ebener, paralleler Durchflußkanäle für das Blut und das Dialysat in einem Membranstapel abzudichten. Die Dichtung wird überall außer an den Stutzen angebracht, sodaß das Blut und das Dialysat nicht um die Kanten der Membran herumfließen und sich vermischen können. Außerdem wird verhindert, daß die Flüssigkeiten zwischen dem Stapel und der Umhüllung in Gebiete fließen können, in denen Dialyse nicht in stärkerem Maß stattfinden kann. Dialyse findet nicht zwischen den Flüssigkeiten statt, die am Membranstapel vorbeigehen. Die Abdichtung der Nebenwege und die Blut-Dialysat-Abdichtung werden im flüssigen Zustand angebracht und fließen in den Zwischenraum zwischen den Seiten und Enden des Membranstapels ein, füllen diese Räume aus, und liegsn sowohl an der Membran als auch am Gehäuse an.

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Das Dichtungsmittel benetzt die Membran nur in ^erin;;ern Maße, sodai3 der in den Öffnungen der Durchflußkanäle gebildete Meniskus sanft und stumpf und nicht scharf und dünn ist. Jede einzelne Membranfalte ist fest am Gehäuse mit Hilfe des an seiner Befestigungastelle aungehärteten Dichtungsmittels an den vier Membrankanten befestigt. Eine Schrumpfung der Membran führt zu einer auf die Membran ausgeübten Zugspannung und verringert damit die Zerreißfestigkeit der Membran im nassen Zustand. Falls die Schrumpfung zu stark ist, reißt die Membran oder das Gehäuse bricht oder deformiert sich unter dem Einfluß der auftretenden Zugspannungen. Die Verwendung eines verhältnismäßig biegsamen Dichtungsmittels, beispielsweise eines i'olyurethanmaterials, führt dazu, daß eine stärkere Schrumpfung aufgenommen werden kann, als bei Verwendung eines verhältnismäßig starren Dichtungsmittels, beispielsweise eines Epoxymaterialc, Das Dichtungsmittel ist zweckmäßigerweise geschmeidig und dehnbar und kann sich unter dem Einfluß der im Hämodialysator auftretenden Zugspannungen verbiegen. Das Dichtungsmittel braucht nicht stark an der Membran haften und sogar überhaupt nicht notwendigerweise an ihr haften, da die Membran Wasser aufnimmt und bei ihrer Verwendung anschwillt; dabei wird eine gute Dichtung an all den Stellen geschaffen, an denen die Membran von ausgehärtetem, festem Dichtungsmittel umgeben ist. Falls das Dichtungsmittel nicht an der Membran haftet, kann der Hämodialysator etwas höhere Drucke

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aushalten, da sich dann die Membran etwa:.; verschieben kann und dabei die Zugspannungen nach Bedarf vorteilt; die Verbindungsstelle von Membran und dem nicht benetzenden Dichtungsmittel schafft eine glatt anliegende Ilalterung-J-flachü für die Membran an den Durch!" lußkuuülen für das Blut und das Dialysat. DaLi Dichtungsmittel darf nicht beim Biegen oder unter Zugbelastung zersplittern.

Dau Dichtungsmittel soll zweckmäßigerweise thixotrope Eigenschaften haben, sodaß es gleichmäßig in den Stapel eindringt aber nicht durch Kapillarwirkung in die Kanäle gezogen wird. Die Thixotropie verhindert außerdem, daß das Dichtungsmittel unter dem Einfluß der Schwerkraft in die Kanäle einströmt. Die Verwendung eines Dichtungsmittels mit thixotropen Eigenschaften ergibt ferner einen glatten Meniskus in den Kanälen, sodaß keine scharfen Punkte und Kanten auftreten, die die Membran zerschneiden könnten.

Die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele dienen zur Erläuterung und nicht zur Abgrenzung der Erfindung.

Figur 1 ist eine perspektivische Ansicht des Gehäuses eines erfindungsgemäßen Hämodialysators.

Figur 2 ist eine perspektivische Ansicht eines Stapels aus halbdurchlässigem Membranmaterial, das in mehrere Lagen gefaltet ist, um Kanäle für den Durchfluß von Blut und Dialysat zu ergeben, wobei der Stapel so ausgebildet ist, daß er in das in Figur 1 dargestellte Gehäuse paßt.

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Figur '5 ist eiiB Figur 2 ähnelnde perspektivische Ansicht und zeigt das am Stapel angebrachte Dichtungsmittel.

figur 4 ist ein Querschnitt lärigr: der in Figur i> mit 4-4 bezeichneten Linie.

Figur 5 ist eine auseinandergezogene Auf ri Li dar stellung eines zusammengebauten Hämodialysators.

Figur 6 ist ein Querschnitt längs der in Figur 3 mit 6-6 bezeichneten Linie und zeigt auch dar; Gehäuse des Hämodialysators und daa Dichtungsmittel.

Figur 7 ist eine Querschnittsansicht längs der in Figur 3 mit 7-7 bezeichneten Linie durch die Durchflußkanäle für das Dialysat und zeigt auch das Gehäuse und dau Dichtungsmittel.

Figur 8 ist eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform de:; Hämodialysator-Gehäuoes mit einem ücfcmaρpverSchluß und ausrichtenden Teilen.

Figur 9 ist eine teilweise Querschnittsamsicht der in Figur 8 dargestellten Ausführungsform.

Figur 10 ist eine perspektivische Ansicht einer Membran-Trenneinlage.

Figur 11 ist eine weitere perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Trenneinlage.

Figur 12 ist eine Querschnittsanaicht einer weiteren Ausführungsform eines Häraodialysator-Gehäuses, in dem ein Aufnähmegefäß für das Dichtungsmittel an der Trennlinie der Gehäusehälften angebracht ist.

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naohqereiohtI

b'igur 13 int oiri teilwei;>er nufrii.} einer weiteren Auuführungc forin rait einer verstärkten Üborlapnung^verbindung an den Enden dcu GehäuJec.

Fi(CUr 14 i:;t eine aui:einandei"gezügene yueruchnittuansicht der in Figur 13 dargestellten Ausführung^form.

Figur 1'j i:it eine 'Jueruehnit Isansicht längr; dei¹ in Figur I^ mit Vj-]^lj bezeichneten Lixiie.

Figur ]C iüt eine querschnittjansicht langes der in Figur 1.3 mit 16-16 bezeichneten Linie.

Figur 17 ist eine Querüchnittsansicht einer zweistufigen Stutzendiohtung.

Figur 1β int eine Figur 17 ähnelnde Ansicht und zeigt die ütutzenabdichtung in der dichtenden Jtellung.

Figur 19 ist eine Queruchnittsansicht längs der in Figur 17 mit 19-19 bezeichneten Linie.

Figur 'dO iüt schließlich eine perspektivische Aufriiaansicht einer anderen Auuführungsform eines Keilstücka.

Die Figuren zeigen das Hämodialysator-Gehäuse 10 und einen otapel au» halbdurchlässigen Membranen, 12, die uo zuoaimnengei'altet sind, daß sie in das Gehäuse 10 passen. Gehäuse 10 ist versehen mit einer Einlaßöffnung 14 für Blut sowie mit einer Auslaßöffnung 16 für Blut. Ein Einlaßstutzen 1b für das Dialyaat und ein Auslaßatutzen 20, ebenfalls für das Dialyaat, 3ind vorgesehen, um den Durchfluß von Blut und Dialyaat im Gegenatrom durch den Iiämodialysator zu ermöglichen. Die Stutzen für das Blut und das Dialyoat

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enthalten im Gehäuse direkt über der Membran angebrachte Ve.'.'teilerkaiiiinerri, sodaß sich die Flüssigkeiten gleichmäßig über den IIäniodialy:;ator verteilen. Die i'Oriueri der Jtut«on Tür da:; JJlut und dan Uialysat uind verschieden, sodaU ein falscher An;><:hlulJ an eine Nieren-Dialyse-Masohine unmöglich ist. Da:; Ilämodialysator-tiehäuse IC) uiufaüt eine Umhüllung 22, die läng:; einer Trennlinie 2\ in einen eruten Teil und einen zweiten Teil ?.'<■'> unterteilt ist. Die Teile 26 und 2ö iJind traLiezoidlormig, wobei die größere Basisseite an der Trennlinie L'4 liegt. Jiin erstes Keilstück 30 und ein zweites Keilotück 32 sind in Umhüllung 22 angebracht und drücken durch ihre Keilv;irkung den LJtapel 12 zusammen; gleichzeitig ermöglichen sie den Zusammenbau des iiämodialysators ohne Ausübung von Licherungskräften auf die Membran und tragen i;ur Abdichtung der letzten falte der Membran bei. Die Keilstücke 30 bzw. 32 haben die querschnitte stumpfwinkliger Dreiecke, wobei die Spitzen der Dreiecke etwa mit der Trennlinie 24 zusammenfallen und die Grundlinien der Dreiecke eine Wandung des rechteckigen Hohlraums zur Aufnahme des Stapels 12 bilden. Membran 34 ist so zusammengefaltet, daß sie im wesentlichen parallele Kanäle 36 für das Blut und Kanäle 3B für das Dialysat ergibt. Pur dats Dialy3at durchlänuige Trenneinlagen 40 oind in den Durchflußkanalen 33 für das Dialysat angebracht, um einerseits eine Halterung zu ergeben und um andrerseits zur Ausbildung dünner Durchflußkanäle 36 und 3Ü im Litanei

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beizutragen. Die Durchflußkanäle für da;> Blut haben die Größe von Kapillaren, wenn das Blut axe durchfließt.

Der Stapel 12 wird in den von Umhüllung 22 und den Keilstücken 30 und 32 definierten rechteckigen Hohlraum eingesetzt und darin dichtend von Dichtungsmittel 42 festgehalten, wie insbesondere aus Figuren 3, 6 und 7 ersichtlich. Die Membran 34 verläuft ohne Unterbrechung von der Stelle, an der die letzte Palte 44 die Keilfläche des ersten Keilstücks 30 überlappt, bis zur letzten Palte 46, die die Keilfläühe des zweiten Keilstücks 32 überlappt. Um eine Vermischung von Dialysat und Blut zu verhindern, müssen das erste Ende 48 und das zweite Ende 50 des Stapels 12 sowie die letzten Palten 44 und 46 abgedichtet werden; es besteht dann kein offener Durchflußweg mehr zwischen den Kanälen für den Blutdurchfluß und den Kanälen für den Dialysatdurchfluß. Das Dichtungsmittel dringt in die Kanäle an den Enden 48 und 50 ein und die Durchflußkanäle 36 für dau Blut liegen an der ersten offenen Seite 52, während die Durchflußkanäle 38 für das Dialysat an der zweiten offenen Seite 54 angeschlossen sind. Die Membran ist kürzer als die Innenlänge des Gehäuses, um einen Raum für das Dichtungsmittel zu schaffen, das damit gleichmäßig in die Stapelenden einfließen und die völlige Abkapselung der Membrankanten bewirken kann. Die letzten Palten 44 und 46 werden mit Dichtungsmittel an der Parallelseite 56 für den ersten Kanal und der Parallelseite 58 für den zweiten Kanal abge-

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dichtet, wie beispielsweise in etwas vergrößerter Form in Figur 5 dargestellt. Die letzte Falte 46 ist zwischen der Keilfläche 60 auf dem zweiten Keilstück 32 und der Keilfläche 62 auf dem ersten Teil 26 der Umhüllung 22 eingeklemmt. Die Keilflächen 60 und 6? verlaufen unter dem gleichen Winkel, sodaü beim Einschluß der letzten Falte 46 zwischen den Oberflächen eine Halterung an beiden Seiten durch die Oberflächen stattfindet. Dichtungsmittel 42 wird an beiden Seiten der letzten Palte 46 angebracht, sodaß die Kanten dieser Palte abgedichtet werden und Flüssigkeit nicht um sie herumfließen kann. Die letzte Falte 44 wird ebenfalls zwischen den zusammenwirkenden Keilflächen des ersten Keilstücks 30 und des ersten Teils 26 der Umhüllung 22 eingeklemmt und mit Dichtungsmittel abgedichtet. Das Dichtungsmittel füllt die Hohlräume zwischen den Basiswänden der Teile 26 und 2ü und den jeweiligen Seiten, an denen sich die Kanäle im Stapel öffnen; es wird damit verhindert, daß Flüssigkeit einen Nebenweg um den Stapel herum durch die Hohlräume findet. Die Keilflächen 64 und 66 verlaufen unter dem gleichen Winkel und berühren einander, obwohl sie in Figur 6 zur Verdeutlichung der Darstellung voneinander abgesetzt dargestellt sind.

Nach der Herstellung bilden die Dialyse-Membranen einen Satz dicht nebeneinander gelegener, ebener, rechteckiger Membranteile. Jede einzelne ebene Membran ist an allen vier Kanten am starren Gehäuse befestigt, mit Ausnahme der Gebiete

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um die stutzen. Bei diener Anordnung fließt da^ Blut in dünnen plattenförmigen Kapillarkanälen auf einer üeite der Membran, während das Dialysat ebenfalls in Kapillarströmun^ an der gegenüberliegenden üeite der Membran durch die ursprünglich etwas dickeren plattenförmigen Kanäle fließt. Die Membranen sind so befestigt, daß sie ohne Zerreißen oder Lageverschiebung beträchtliche quer zu ihnen auftretende Drucke aushalten können; zur Halterung dient ein ma3chenförmiges Halterungsteil an jeder Membranseite. Die Halterungi teile sind an der Dialysatseite der Membran angebracht, um eine Halterung für die Membranen gegen den auf der Blutseite auftretenden höheren Druck zu ergeben. Die Halterungsteile stehen zu ihrer Befestigung in direkter Berührung mit dem Dichtungsmittel an der Öffnungsseite 54 für den zweiten Kanal und sind indirekt über die Membranen an der Öffnungsseite 52 des ersten Kanals selbst gehaltert. Die verhältnismäßig steifen Halterungsteile verhindern, daß sich die Membranen verschieben und daß sich hierbei einige größere Durchflußkanäle ergeben, durch die die gesamte Flüssigkeit dann fließen könnte.

Die von der Umhüllung und den Keilstücken gebildeten Keilflächen werden beim Zusammenbau des Hämodialysators mitverwendet. Die halbdurchlässige Membran 34 wird aus dem praktisch dampfdichten Behälter gezogen, in dem sie transportiert und gelagert wurde, und dann in einer Umgebung mit kontrollierter Feuchtigkeit mehrfach gefaltet, wobei die das

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Dialysat durchlassenden Trenneinlagen 40 in jede zweite Falte eingelegt werden. Der Stapel 12 aus halbdurehlä33igen Membranfilmen wird dann zwischen die Keilstücke 30 und 32 eingeleget, wie z.B. in Figur 5 dargestellt. Ein Dichtungsmittel wird im flüssigen Zustand auf die Innenflächen der Umhüllung 22 in den Gebieten aufgebracht, in denen eine Abdichtung geschaffen werden soll. Außerdem wird Dichtungsmittel mindestens auf die Oberflächen 60 und 68 und bei Bedarf auch auf die Oberflächen 66 und 70 aufgebracht. Der Stapel 12 aus halbdurchlässigem Membranmaterial mit der Membran 34, die für das Dialysat durchlässigen Trenneinlagen 40 und die Keilstücke 30 und 32 werden in den zweiten Abschnitt 28 der Umhüllung 22 dann eingesetzt. Das Zusammenwirken der keilförmigen Flächen 66 und 70 und der benachbarten, sich nach außen verjüngenden, unter gleichem Winkel verlaufenden Oberflächen des zweiten Teils 28 ergibt beim Zusammenbau, daß der Stapel 12 die seitliche Ausdehnung einnimmt, die er im fertigen Hämodialysator schließlich hat. Der erste Abschnitt 26 der Umhüllung 22 wird dann über den Stapel geschoben, bis die beiden Hälften der Umhüllung an der Trennlinie 24 zusammenstoßen, ohne daß hierbei Scherungskräfte auf die Membran ausgeübt werden. Die Hälften der Umhüllung werden mit einem Klebeband zusammengehalten, das die Trennungslinie 24 überdeckt und um das ganze Gehäuse verläuft. Dichtungsmittel wird dann in den leeren Raum an den Enden 48 und 50 des Stapels 12 eingespritzt, um die

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Enden der Durchflußkanäle 36 und 38 abzudichten. Vor seinem Zusammenbau wird der Stapel zweckmäßigerweise zusammengedrückt. Die Anordnung kehrt langsam in die vor dem Zusammendrücken eingenommenen Abmessungen zurück, sodaß beim Zusammenpressen und sofortigem Einbau der Anordnung in dati Gehäuse sich der Zusammenbau leicht durchführen läßt und der Stapel im Gehäuse im zusammengepreßten Zustand ist, nachdem er sich von der Zusammendrückung vor dem Zusammenbau erholt hat. Man erhält damit Durchflußkanäle für das Blut von gleichförmiger Dicke. Da der Stapel 12 bereits zusammengedrückt ist, wenn der erste Abschnitt 26 der Hülle 22 über den otapel 12 geschoben wird, werden auf die letzten Falten 44 und 46 von den sich nach außen verjüngenden Wänden des ersten Teils 26 der Umhüllung keine Kräfte ausgeübt, bis die beiden Hälften sich längs der Trennlinie 24 fast berühren. Dadurch werden die Palten 44 und 46 nicht durch die Scherungskräfte zerrissen, die auftreten, wenn eine Wandung sich an der anderen verschiebt, wobei die letzten Palten zwischen die Wandungen gelangen könnten. Es besteht ein ausreichender Kontakt zwischen den Keilflächen beim Zusammenschieben der Hüllenhälften, wobei die letzten Palten 44 und 46 so eingeschlossen sind, daß sie straffgezogen aber nicht zerrissen werden. Das Dichtungsmittel wird dann ausgehärtet und der Hämodialysator mit einem Gas sterilisiert.

Figuren 10 und 11 zeigen zwei spezielle Ausführungsformen der Dialysat-durchlässigen Trenneinlagen. Trenneinlage

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40 besieht aus runden, ländlichen Fäden 12 und 74, wobei Fäden 72 in einer Ebene parallel zueinander angeordnet sind, wohingegen Fäden 74 ebenfalls parallel zueinander, jedoch unter rechten Winkeln zu Fäden 72 verlaufen. Die Fäden 74 befinden eich in einer zweiten Ebene, die neben und parallel zu der von Fäden 72 bestimmten Ebene verläuft. Beim Betrieb drückt sich die zu beiden Seiten der Trenneinlage 40 befindliche Membran in die Zwischenräume zwischen die Fäden 72 und 74. Wenn der Druck an der Seite des Bluts ansteigt, treffen sich die Membranen etwa am Mittelpunkt zwischen den von den Fäden gebildeten Ebenen. Die Membranen werden in gegenseitige Berührung an den Lücken oder Zwischenpunkten der Dialysat-durchlässigen Trenneinlagen 40 nur dann gebracht, wenn der Druck plötzlich ansteigt, oder wenn der Druck an der Seite des Bluts bedeutend höher ist als an der Dialysat-Seite der Membranen. Die in Figur 11 dargestellte, Dialysat-durchlässige Trenneinlage 76 ist eine andere Ausführungsform, bei der die länglichen Fäden dreieckigen Querschnitt haben, wobei die Berührung der Fäden an den Grundlinien der Dreiecke stattfindet. Trenneinlage 76 ist genauso angeordnet und funktioniert ebenso wie die Dialysat-durchlässige Trenneinlage 40.

Figur 8 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Hämodialysator-Gehäuses 82, bei dem Uberlappungsverbindungen an den Enden des Gehäuses sowie Ausrichtabschnitte und Schnappverbindungen vorgesehen sind, um die Ausrichtung der

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Teile aufeinander während des Zusammenbaus des Gehäuses zu erleichtern und um die Teile im zusammengebauten Zustand festzuhalten. Gehäuse 82 umfaßt eine Hülle 83, die längs Trennlinie 84 in zwei Teile unterteilt ist. Der erste Teil 86 und der zweite Teil 80 bilden die Hülle. Ein erutes Keilstück 90 wird in Hülle 83 auf einer Seite des Gehäuses eingesetzt, während ein zweites Keilstück 92 gegenüber dem ersten Keilatück 90 innerhalb Hülle 83 angeordnet ist. Die Teile des Gehäuses 82 sind genauso angeordnet und funktionieren genauso wie vorher unter Bezugnahme auf Gehäuse beschrieben.

Die an Gehäuse 82 angebrachten Schnapp- und Au3richt-Einrichtungen umfassen Ansätze 84, die nach außen von den entsprechenden Keilflächen des ersten Keilstücks 90 bzw. des zweiten Keilstücks 92 vorspringen. Die sperrenden Ansätze 94 sind so angeordnet, daß beim völligen Zusammenschieben der Hälften 86 und 88 die Ansätze in die Rillen 96 einschnappen. Beim Zusammenschieben der Hälften gelangen die Ansätze 94 auf die Richtflächen 98 und werden von ihnen geführt, sodaß beim Zusammenfügen der Hälften die Teile automatisch durch das Zusammenwirken der Ansätze 94 und der Richtflächen 98 aufeinander ausgerichtet werden.

Einfüllöffnungen 100 für das Dichtungsmittel sind an gegenüberliegenden Enden des Gehäuses 82 angebracht und ermöglichen die Einspritzung des Dichtungsmittels in die Enden eines Stapels au3 halbdurchlässigen Membranen, die

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im Gehäuse B2 enthalten sind. Durch das Dichtungsmittel werden die Enden des Membranstapels umschlossen, und das Vermischen von Blut und Dialysat wird verhindert, liberlappungsverbindungen 102 sind an den Enden des Gehäuses 82 angebracht, um die Enden zu verstärken und um das Dichtungsmittel einzuschließen. Die Überlappungsverbindungen 102 sind an der Trennlinie 84 angeordnet und umfassen einen am ersten Teil 86 angebrachten äußeren Vorsprung 104, der in eine im zweiten Teil 8Ü angebrachte Rille paßt. Ein Innenvorsprung 106 geht vom zweiten Teil 38 aus und ragt in eine entsprechende, im ersten Teil 36 angebrachte Kille. Die Uberlappungsverbindungen 102 verlaufen über die Enden des Hämodialysators und ebenfalls über eine kurze Strecke an den Seiten desselben.

Figuren 17, 18 und 19 zeigen eine Ausführungsform einer Stutzendichtung, die an den Stutzen für das Blut und das Dialysat angebracht werden kann, wobei jedoch für die Erläuterung nur die Öffnung 16 für das Blut dargestellt ist. Die Dichtung 108 umfaßt eine Muffe 110, die gleitend auf Einsteckatutzen 112 aufgesetzt werden kann und steril und dichtend aufsitzt. Einsteckstutzen 112 eignet sich zum Anschluß an eine Nieren-Dialyse-Maschine. Muffe 110 hat ein Ende 114 mit einer Durchlaßöffnung 116, die im Innern angebracht ist und in Achsrichtung verläuft. Eine zweistufige Abdeckung 116 kann über das Außenende der Muffe 110 geschoben werden und hat eine äußere Durchlaßöffnung 120 und einen

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Stift 122, der in Achsrichtung auf die Innenöffnung 116 ausgerichtet ist. Die Abdeckung 11 Ii paßt genau in das Auüenendu der Muffe 110 und sitzt dichtend in ihm. liin Hing 1L'4 ist auf der zylindrischen Innenseite der zweistufigen Abdeckung 118 angebracht, aodaß er mit der Rille 126 der ersten Stufe auf der zylindrischen Außenfläche der Muffe zusammenpaßt, wenn die Dichtung in einer ersten, offenen Stellung ist, während die Rille 128 der zweiten Stufe benutzt wird, wenn die Dichtung 108 in der zweiten, geschlossenen Stellung ist. Wenn Dichtung 108 über den Einsteckstutzen 112 geschoben ist, wird die Dichtung vor Verunreinigungen geschützt und bleibt im sterilen Zustand. Wenn die Abdeckung 118 in der beispielsweise in Figur 17 dargestellten offenen Stellung ist, kann von der Umgebung Flüssigkeit durch die äußere Durchlaßöffnung 120 und durch die innere Durchlaßöffnung 116 ins Innere des Hämodialysators über Einsteckstutzen 112 fließen. Wenn Abdeckung 118 in der in Figur 18 dargestellten geschlossenen Stellung ist, sitzt Stift 122 in der inneren Durchlaßöffnung 116 in einer genau passenden, sterilen Verschlußstellung, sodaß die Flüssigkeit nicht in beiden Richtungen durch Öffnung 116 treten kann. Die Passung von Stift 122 und der inneren Durchlaßöffnung 116 ist so genau, daß kein Durchtritt von Flüssigkeiten oder Dämpfen durch diese Öffnungen stattfindet, wenn die Dichtung in der geschlossenen Stellung ist. Bei Bedarf kann ein nicht dargestelltes, für Bakterien undurchlässiges Filter in der äußeren

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Durchlaßöffnung eingesetzt werden. Muffe 110 hat ein verbreitertes Gebiet 130, an dem die Muffe ungefaßt und in den Einuteckstutzen 11L* eingesteckt werden kann, ohne daß hierbei Gefahr besteht, daß die Abdeckung 118 von der offenen in die geschlossene Stellung verschoben wird. An der inneren zylindrischen Wandung der Muffe 110 sind Ringe 132 und 134 angebracht, um im Zusammenwirken mit dem Einsteckstutzen 112 eine sterile Abdichtung herzustellen.

Figur 20 zeigt eine zusätzliche Ausführunguform eines Keilstücks 136, an dessen glatter Seite abgerundete Erhebungen 138 angebracht sind, die unter einem Winkel von etwa 45° zur Längsachse des Keilstücks 136 geneigt sind. Die Erhebungen 138 dienen als Ersatz für die letzte, für das Dialysat durchlässige Trenneinlage zu beiden Seiten des Membranstapels. Die Erhebungen 138 ergeben einen Abstand vom äußersten Punkt der Erhebung zur flachen Oberfläche des Keilstücks 136; dieser Abstand entspricht etwa der halben Tiefe, die eine Trenneinlage erzeugt. An den Punkten, an denen sich eine für das Dialyeat durchlässige Trenneinlage neben der Innenfläche eines Keilstücks befindet, wird die von der Trenneinlage gestützte Membran bei einem plötzlichen, durch das Blut bewirkten Druckanstieg auf die volle, von der Trenneinlage geschaffene Tiefe ausgedehnt, bis sie an der Oberfläche des Keilstücks anliegt. Die letzte volle Membran muß sich deshalb manchmal doppelt soweit strecken, wie die anderen Membranen des Stapels. Die anderen Membranen brauchen aich nur um die

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halbe von der Trenneinlage definierte Tiefe auuzudehnen, da sie dann auf der anderen Seite auf eine Membran ti'effen, die 3ich ebenfalls um die halbe von der Trenneinlage definierte Tiefe ausgedehnt hat. Durch Verwendung der auf der Oberfläche des Keilstücko 136 angebrachten, halbrunden Erhebungen 138 anstelle der Trenneinlage muß sich die letzte volle Membran an jeder Seite dea Stapels nur soweit wie die anderen Membranen ausdehnen. Dadurch wird verhindert, daß an der letzten Membran an jeder Stapelseite bei normalem Betrieb zu starke Zugspannungen auftreten.

Figur 12 zeigt eine Ausführungsform eines Keilstüokc,

definierten bei dem die Spitze des von den Keilflächen/Dreiecks entfernt worden ist. Das Keilstück HO ist an seiner Spitze mit einer glatten Oberfläche 142 versehen. Wenn die glatte Oberfläche 142 an den Hälften 36 und 88 des Gehäuses anliegt, wird ein kleiner Dichtungsraum neben der Trennlinie 04 geschaffen, sodaß ein eventuell auf den Keilflächen verbliebenes, überschüssiges Dichtungsmittel eine Stelle hat, an der es sich ansammeln kann, ohne das Verschließen des Gehäuses zu beeinträchtigen.

Die gesamte Herstellung des Hämodialysators von der Entfernung der halbdurchlässigen Membran vom dampfdichten Membran-Vorratsbehälter bis zur Sterilisierung des Hämodialysators findet unter Bedingungen statt, bei denen der Feuchtigkeitsgehalt der halbdurchlässigen Membran bei den erwünschten Werten gehalten wird. Die Stutzen für das Blut

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und das Dialyr.at werden mit abnehmbaren Dichtungsstopfen versehen, sodaß beim Transport und der Lagerung des fertigen Hämodialynator:; keine wesentliche Veränderung im l''euuhtigkeitu,'^ehalt der Membran uul'tritt. bei konstantem Feuchtigkeitsgehalt ändern sich die Abmessungen der Membran und damit die Zugapannungen am Gehäuse und in dor Membran nicht und weichen nicht von den bei der Herstellung des Hämodialysators aufgetretenen Zugspannungen ab. Bei der Herstellung sind die Zugspannungen gering. Der Hämodialyuator kann deshalb verhältnismäßig hohe Drucke während kurzer Zeiten bei seiner Verwendung aushalten. Derartige hohe Drucke treten häufig über kürzere Zeitabschnitte beim normalen Betrieb eines Hämodialysators auf. Im allgemeinen beträgt die kurzzeitige Zerreißfestigkeit des vorliegenden Hämodialysators im nassen Zustand mehr als 1200 mm Hg bei Verwendung einer 11,5 Mikron dicken halbdurchlässigen Membran.

Ein Ausführungsbeispiel eines erfindungngemäßen Hämodialysators hat Gesamtaußenabraessungen von etwa 30 cm χ 4,5 cm χ 5 cm und wiegt 338 Gramm. Die Stutzen für den Anschluß an eine Dialyse-Maschine ragen etwas über diese Abmessungen hinaus, sodaß der Hämodialysator leicht angeschlossen werden kann. Der rechteckige Hohlraum zur Aufnahme des Stapels im Hämodialysator hat Abmessungen von etwa 28,3 cm χ 4,5 cm χ 3,5 cm. Der stumpfe Winkel an der Spitze de3 dreieckigen Keilstücks beträgt etwa 165°. Die Gehäuseteile sind aus Polykarbonat hergestellt und haben einen trapezförmigen

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Querschnitt, wobei die größere Grundlinie des Tx'apezoids an der Trennlinie anliegt. Die Wände der Gehäusehälften laufen nach außen auf die Trennlinie unter dem gleichen Winkel wie die benachbarten Oberflächen der Teilstücke zu; der Winkel beträgt etwa 7°. Die Membran hat eine Gesamtfläche von etwa 1,4 Quadratmetern und eine Dicke von etwa 11,5 Mikron. Die Membran besteht aus einem Zellulosematerial, das mit dem Kupferoxydammoniakverfahren hergestellt worden ist. Die Membran i3t 3o gefaltet, daß sich 62 Kanäle für das Dialyaat und 61 Kanäle für da3 Blut ergeben. Ein biegsames Urethan-Dichtungsmittel mit einer Shore-A-Härte von wird zur Abdichtung des Hämodialayators verwendet; das Dichtungsmittel wird in flüssiger Form angebracht und an Ort und Stelle ausgehärtet. Das Dichtungsmittel benetzt die Membran nicht durch und durch. Bei den für das Dialysat durchlässigen Trenneinlagen handelt es sich um nicht gewebtes Polypropylen-Material in Form offener Maschen, wobei die runden Propylen-Fäden eine Dicke von etwa 0,25 mm haben und übereinandergelegt und miteinander verbunden werden, sodaß sie unter Winkeln von etwa 90° einander schneiden. Die Trenneinlagen sind so angebracht, daß sich die einzelnen Fäden unter einem Winkel von etwa 45° zur Längsachse des Hämodialysators erstrecken. Die Fäden sind miteinander an den Kreuzungspunkten verbunden, ohne miteinander verwoben zu sein, sodaß alle in der gleichen Richtung verlaufenden Fäden in etwa der gleichen Ebene liegen; die unter rechten

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Winkeln dazu verlaufenden Fäden liegen in einer zweiten, gegen die erste Ebene versetzten iibene. Die offenen Zwischenräume zwischen den Fäden sind rechteckig und haben eine Breite von etwa 1,60 mm. Die Durchflußkanäle für das Blut und das Dialysat haben in der fertigen Einheit Abmessungen von etwa 27,3 cm χ 3,ί3 cm. Für die Dialyse uteht eine Membranflache von etwa 1,2 Quadratmetern zur Verfügung. Bis auf den direkt neben den Stutzen stattfindenden Flüssigkeitsfluü findet der gesamte Fluß im Dialysator im Membranstapel statt. Das zur Auffüllung des Dialysators benötigte und in ihm nach seiner Verwendung verbliebene Blutvoluinen i3t sehr klein. Das Restvolumen an Blut beträgt etwa 2,2 Milliliter. Bei einer Durchflußgeschwindigkeit von 200 Milliliter pro Hinute und einer Dialysat-Durchflußgeschwindigkeit von 500 Milliliter pro Minute beträgt die Harnstoff-Reinigungsrate etwa 146 Milliliter pro Minute. Die Reinigungsrate für Kreatinin beträgt etwa 110 Milliliter pro Minute bei den oben angegebenen btrömungswerten. Der Druckabfall bei diesen Strömungsgeschwindigkeiten beträgt 10 bzw. 20 mm Hg an der Blutseite bzw. der Dialysatseite des Hämodialysators. Die Ultrafiltrationsrate beträgt etwa 3,0 Milliliter pro Stunde pro Millimeter Hg-Druck. Das Dialysat wird in bekannter V/eise entgast, ehe es durch den Hämodialysator geschickt wird. Die kurzzeitige Zerreißfestigkeit im nassen Zustand beträgt etwa 1200 mm Hg-Druck an der Membran. Die vielfachen Durchflußwege für das Blut sind sehr dünn

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und infolgu dor Ι·^ιηr-m dor i"ür dan Dia.l,y;;a L durch lä:;nigon Trenneinlagen etwas gewellt. Die Wellung der Purchflußwoge für dau Blut gewährleistet, dai3 das gesamte Blutvolumen bei seiner Zirkulation mit der halbdurchlässigen Membran in Berührung kommt und daß damit eine wirkungsvolle Dialyse erzielt wird. Das gesamte Leervolumen de3 Dialysators beträgt etwa 310 Milliliter. Der Hämodialysator ist so ausgeführt und die in ihm verwendeten Materialien sind so beschaffen, daü eine Sterilisation im trockenen Zustand möglich iet. Auch kann ein Gas benutzt werden, um eine Leckprüfung des Hämodialyeators durchzuführen. Die geringen Druckabfälle von Blut und Dialyaat am Hämodialysator ermöglichen es, mit sehr geringen notwendigen Ultrafiltrationsraten auszukommen. Beim Betrieb des Hämodialsyators ist der Druck an der Seite des Bluts höher als an der Seite des Dialysats, sodaß beim Auftreten eines Lecks kein Dialysat in den Patienten gepumpt wird. Wenn der an der Membran auftretende Druck auf 500 mm Hg erhöht wird, ergibt sich eine sehr hohe Ultrafiltrationsrate. Die Reinigungsgeschwindigkeiten nehmen nicht wesentlich ab während einer einzigen Behandlung. Sie nehmen jedoch etwas ab, wenn der Hämodialysator ein zweites Mal verwendet wird. Eine Abnahme der Dialysat-Strömungsgeschwindigkeit auf 300 Milliliter pro Minute ergibt keinen übermäßigen Abfall der lieinigungsgeschwindigkeiten.

Die zur Herstellung des erfindungsgemäßen Hämodialysators

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verwendeten Materialien sind mit dem Blut verträglich und ungifti,·¹;. AIa Dichtungsmittel muß ein aucdthnungurähigeLi Material mit einer LJhore-A-Härte von etwa 50-70 und vorzu[;sweise von 55-65 verwendet werden, das im nichtgehärteten Zu3tand eine thixotrope Flüssigkeit ist. J)aa Dichtungsmittel muß an Ort und Stelle im zusammengebauten Iläinodialysator aushärtbar sein und die Kanten der Membran einkapseln und abdichten können. Die Ausdehnung des ausgehärteten Dichtungsmittels ist von großer Wichtigkeit für den Betrieb der Anordnung. Zerreißfestigkeiten von etwa 400-450 mm Hg im nassen Zustand werden beobachtet, wenn als Dichtungsmittel ein starres Epoxy-Material mit einer Shore-A-Härte unterhalb der 3hore-A-Skala verwendet wird. Die Verwendung eines i'olyurethan-Dichtungsmittels mit einer Shore-A-Härte von 65 erhöht die Zerreißfestigkeit im nassen Zustand auf etwa 750 mm Hg. Der Bebrieb der Anordnung läßt sich ferner verbessern, wenn die Umgebungsbedingungen in der Vorrichtung so eingestellt werden, daß die Ausbildung von Zugspannungen verhindert wird. Wenn man die Zugspannung in der Membran auf den Werten des Herstellungsvorgangs bis zum Ende der Verwendung hält, steigert man die Zerreißfestigkeit im nassen Zustand auf etwa 1200 mm Hg. Das Membranmaterial muß so beschaffen und so dick sein, daß es den Ablauf der Dialyse zuläßt. Vorzugsweise werden mit dem Kupferoxydammoniakverfahren hergestellte Zelluloae-Membranen verwendet, doch sind Membranen aus Materialien wie Polyacrylnitril,

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Zelluloseazetat, Polypeptide und dergleichen auch brauchbar. Im Falle von Membranen, deren Abmessungen sich bei Veränderungen der Feuchtigkeit und anderer Variabler ändern, sodaß es zur Ausbildung von Zugspannungen im Hämodialysator kommt, müssen der Peuchtigkeitsgehalt und die anderen Bedingungen im Hämodialyaator auf ungefähr konstanten Werten gehalten werden, wie oben erwähnt. Die Trenneinlage darf nicht aus einem Material bestehen, an dem das Dichtungsmittel haftet, doch soll das Material der Trenneinlage etwas zusammendrückbar sein, danach aber langsam in den Zustand vor der Zusammendrückung zurückkehren. Das Material der Trenneinlagen sollte außerdem genügend steif 3ein, sodaß es sich beim Zusammenbau des Hämodialysators leicht einsetzen läßt. Die Verwendung einer zusammendrückbaren Trenneinlage mit Rückkehrvermögen zu den ursprünglichen Abmessungen macht es möglich, den Membranstapel vor dem Einsetzen in die Gehäusehälften zusammenzudrücken. Dadurch ist es dann möglich, die Gehäusehälften zusammenzuschieben, ohne Scherungskräfte auf die Zellulose-Membran auszuüben, die andernfalls auftreten würden, falls der Stapel allmählich von den Keilstücken beim Zusammenschieben der Gehäusehälften zusammengedrückt würde. Geeignete Materialien für die Herstellung der Trenneinlagen sind Polypropylen, Polyäthylen, Polyäthylen-Terphthalat und dergleichen. Geeignete Materialien für die Herstellung des Gehäuses sind verhältnismäßig starre, ungiftige Stoffe, die sich mit dem

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Dichtungsmittel verbinden lassen; au dieuen Materialien gehören beispielsweise Polycarbonate, Akrylnitril, Butadien, Styrol, Styrol-Akrylnitril, Polyester, Delrin, Nylon und dergleichen. Die zur Herstellung verwendeten Materialien müasen miteinander verträglich nein. Beispielnwei^e darf das Dichtungsmittel keine Materialien enthalten, die mit dem Gehäuse, den Trenneinlagen oder der Membran reagieren und die damit die Festigkeit oder andere Kenngrößen nachteilig beeinflussen könnten.

Das Prinzip einer zweistufigen Ütutzenabdiclitung läßt sich in vielen verschiedenen medizinischen Vorrichtungen verwenden. Dem Fachmann ist außerdem klar, daß viele andere Ausführungsformen neben den beschriebenen und dargestellten im Rahmen der Erfindung möglich sind, deren Umfang durch die folgenden Patentansprüche definiert ist.

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Claims (28)

1. München, den ^ j_u|j Medical Incorporated
   unsere Akte: M j5798/HEH/lie

   Neue Patentansprüche I

   ( 1J Hämodialysator, gekennzeichnet durch ein starres Gehäuse (lo), eine halbdurchlässige, im Gehäuse (lo) enthaltene, zu mehreren Falten zusammengefaltete Membran (3Ό> wobei jede Falte an mindestens zwei ihrer Kanten am starren Gehäuse (lo) befestigt ist, und Einrichtungen, mit denen die Zugspannung in der Anordnung auf einem etwa konstanten Wert gehalten wird von der Zeit der Herstellung des Hämodialysators bis zu seiner Verwendung.
2. 2. Hämodialysator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die halbdurchlässige Membran (3¹O für Blut-Dialyse bestimmt ist, einen vorgegebenen Feuchtigkeitsgehalt hat, und ihre Kenngrößen bei Veränderungen des Feuchtigkeitsgehalts verändert; daß das Gehäuse (lo) Einrichtungen zur Umhüllung (22) der halbdurchlässigen Membran und zur Ausrichtung des Durchflusses von Blut und Dialysat für den Dialysebetrieb mit der halbdurchlässigen Membran (3¹O umfaßt;, daß das Gehäuse zusammengebaut werden kann und ein Hüllenteil umfaßt, das in anfänglich trennbare Abschnitte unterteilt ist und

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   Schutzeinrichtungen für die Membran enthält, mit denen die halbdurchlässige Membran vor Scherungskräften beim Zusammenbau des Gehäuses geschützt wird; daß Einrichtungen zur Abdichtung der halbdurchlässigen Membran am Gehäuse vorgesehen sind; daß die halbdurchlässige Membran aus mindestens einer ebenen, halbdurchlässigen Membran mit zwei von den Dichtungseinrichtungen an gegenüberliegenden Kanten am Gehäuse befestigten Kanten besteht; und daß Einrichtungen vorgesehen sind, mit denen der Feuchtigkeitsgehalt der halbdurchlässigen Membran auf etwa dem vorgegebenen Wert von der Zeit des Zusammenbaus des Gehäuses bis zur Verwendung des Hämodialysators in einem Dialyse-Prozeß gehalten wird.
3. 3. Hämodialysator nach Anspruch I₁ dadurch gekennzeichnet, daß die halbdurchlässige Membran einen Stapel (12) aus halbdurchlässigem Membranmaterial enthält und daß die Schutzeinrichtungen für die Membran den Stapel (12) festhalten und mit mindestens einem der zunächst trennbaren Abschnitte zusammenwirken, um den Stapel festzuhalten.
4. 4. Hämodialysator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtungen zum Schutz der Membran eine mit der Umhüllung zusammenwirkende Sperre umfassen, mit der das Gehäuse im zusammengebauten Zustand festgehalten wird.

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5. 5. Hämodialysator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (22) eine Einfüllöffnung (loo) zum Einspritzen von anfänglich flüssigem Dichtungsmittel in das Gehäuse umfaßt, daß die anfänglich trennbaren Abschnitte längs einer Trennlinie (2^) unterteilt sind, und daß Einrichtungen zur Verstärkung der Trennlinie an der Einfüllöffnung (loo) vorgesehen sind, um das flüssige Dichtungsmittel im Gehäuse einzuschließen.
6. 6. Hämodialysator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtungen zum Schutz der Membran Ausrichteinrichtungen enthalten, die mit dem Gehäuse zusammenwirken und Teile des Gehäuses in die richtige Stellung beim Gehäusezusammenbau bringen.
7. 7. Hämodialysator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Membraneinrichtungen mehrere ebene halbdurchlässige Membrantafeln umfassen, die so angeordnet sind, daß sie an gegenüberliegenden Seiten jeder Tafel einen Durchflußkanal für das Blut und einen Durchflußkanal für das Dialysat bilden, und daß Einrichtungen vorgesehen sind, mit denen die Tafeln festgehalten werden und die einen freien Durchfluß von Dialysat in den für das Dialysat vorgesehenen Durchflußkanälen ermöglichen.

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8. 8. Hämodialysator nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Halterungseinrichtungen mehrere im Abstand voneinander angebrachte längliche Teile umfassen, und daß sich mindestens einige dieser länglichen Teile in verschiedenen Richtungen erstrecken.
9. 9. Hämodialysator nach Anspruch 7> dadurch gekennzeichnet, daß die Halterungseinrichtungen ein für das Dialysat durchlässiges Halterungsteil in jedem der Durchflußkanäle für das Dialysat umfassen, daß das Halterungsteil mehrere erste längliche, in Abständen voneinander, parallel zueinander in einer ersten Ebene gelegene Abstandselemente und mehrere zweite längliche, im Abstand voneinander, parallel zueinander in einer zweiten Ebene angeordnete Elemente umfaßt, und daß die erste und die zweite Ebene nebeneinander und parallel zueinander liegen, und daß sich die ersten länglichen Elemente in einer Richtung erstrecken, die von der Richtung der zweiten länglichen Elemente abweicht.
10. 10. Hämodialysator nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der ersten und der zweiten länglichen Elemente runden Querschnitt hat.
11. 11. Hämodialysator nach Anspruch 9» dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eines der ersten und zweiten länglichen Elemente dreieckigen Querschnitt hat.

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12. 12. Hämodialysator nach Anspruch I₁ dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (lo) Stutzen (14, 16) für das Blut und Stutzen (18, 2o) für das Dialysat aufweist und längs einer Trennlinie (24) in zwei Teile unterteilt ist; daß jeder dieser Teile trapezförmigen Querschnitt hat; daß die Trennlinie (24) längs der größeren Grundlinie jedes Teils verläuft; daß die Einrichtungen zur Aufrechterhaltung einer Zugspannung zwei im Gehäuse (lo) angebrachte Keilstücke (3o, 32) enthaltenj deren Querschnitte die Form eines stumpfwinkligen Dreiecks haben und die an gegenüberliegenden Seiten des Gehäuses so angebracht sind, daß die Spitzen der Dreiecke etwa an der Trennlinie (24) anliegen, während die Seiten der Dreiecke unter gleichen Winkeln neben den Innenwänden des Gehäuses verlaufen und die Grundlinien der Dreiecke senkrecht zur Trennlinie (24) gelegen sind; daß die Membran eine halbdurchlässige Zellulose-Membran (34) ist, die einen Stapel (12) mit rechteckigem Querschnitt bildet und mehrere parallele von den Falten definierte, ebene Durchflußkanäle für das Blut und das Dialysat schafft, die an gegenüberliegenden Seiten des Stapels gelegen sind; daß die gegenüberliegenden Seiten des Stapels parallel zu den zwischen den Keilstücken (3o, 32) eingeschlossenen Kanälen verlaufen; daß die letzte Falte (44, 46) an jeder Seite des Stapels (12) zwischen dem Keilstück und der benachbarten Innenwandung gelegen ist und am Keilstück befestigt ist; und daß an Ort

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    und Stelle ausgehärtetes Dichtungsmittel (42) die sich auf die Kanäle öffnende Seiten und die Enden des Stapels mit Ausnahme der Gebiete um die Stutzen abdichtet.
13. 13. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse Einrichtungen enthält, mit denen es an der Trennlinie verstärkt ist.
14. 14. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse eine Überlappungsverbindung (Io2) an der Trennlinie (24) an gegenüberliegenden Gehäuseenden umfaßt.
15. 15. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß ein Gefäß zur Aufnahme des Dichtungsmittels neben der Trennlinie (24) für überschüssiges Dichtungsmittel vorgesehen ist.
16. 16. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenwandung der Keilstücke mehrere auf ihnen angebrachte, längliche Erhebungen (I38) aufweist.
17. 17. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenwandung des Keilstücks glatt ist und Einrichtungen zur Halterung der halbdurchlässigen Membran in einer Stellung enthält, in der die Membran nicht die ebene Oberfläche des Keilstücks berührt.

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18. 18. Hämodialysator nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die öffnungen Einsteckstutzen (112) aufweisen und daß die Dichtungseinrichtungen eine Abdeckung für die Einsteckstutzen umfassen.
19. 19. Hämodialysator nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung eine offene Stellung, bei der der Durchfluß von Flüssigkeit möglich ist, und eine geschlossene Stellung, bei der keine Flüssigkeit durchfließen kann, aufweist.
20. 20. Hämodialysator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jede der Falten an allen vier Kanten am starren Gehäuse befestigt ist.
21. 21. Verfahren zur Herstellung eines Hämodialysators nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Membran eine frisch hergestellte halbdurchlässige Zellulose-Membran verwendet wird, die auf einen vorgegebenen Feuchtigkeitsgehalt getrocknet wurde, wobei der vorgegebene Feuchtigkeitsgehalt dem von Gleichgewicht mit Luft mit einer relativen Feuchtigkeit von mindestens kS% entspricht; daß die Falten durch Faltung der Membran erzeugt werden, sodaß sich ein gefalteter Stapel ergibt, der Trenneinlagen für die Membran und mehrere Falten umfaßt; daß der gefaltete Stapel in einen Hämodialysator mit einem starren Gehäuse, das den gefalteten

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    Stapel umschließt, eingesetzt wird; daß jede der Kanten jeder Falte im gefalteten Stapel am starren Gehäuse mit Hilfe eines biegsamen, an Ort und Stelle ausgehärteten Dichtungsmittels befestigt wird; daß der Hämodialysator vor seiner Verwendung gelagert und transportiert wird; und daß der Feuchtigkeitsgehalt der Membran bei etwa dem vorgegebenen Feuchtigkeitswert während des ganzen Verfahrens von der Auswahl bis zur Verwendung gehalten wird.
22. 22. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Hämodialysator abgedichtet wird, um den Feuchtigkeitsgehalt der Membran bei etwa dem vorgegebenen Feuchtigkeitswert bei der Lagerung und beim Transport zu halten.
23. 23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse Stutzen für das Dialysat und das Blut umfaßt und daß bei der Abdichtung abnehmbare Einrichtungen zur Abdichtung der Stutzen verwendet werden, die eine offene Stellung haben, die das Einfließen von sterilisierendem Gas durch die Stutzen ermöglicht, sowie eine geschlossene Stellung, die den· Durchgang von Gas durch die Stutzen verhindert, daß die abnehmbaren Einrichtungen in der offenen Stellung bei der Sterilisation des Innern des Hämodialysators gehalten werden, und daß die abnehmbaren Einrichtungen zum Dichten der Stutzen in der geschlossenen Stellung verstellt werden.

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24. 24. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Membranauswahl eine frisch hergestellte, halbdurchlässige Zellulose-Membran ausgewählt wird, die mit dom Kupferoxydummoniakverfahren hergestellt wurde.
25. 25· Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß bei der Auswahl ein starres Gehäuse mit anfänglich trennbaren Gehäuseabschnitten und Keilelementen gewählt wird, daß die Keilelemente beim Zusammenbau des Gehäuses mit den zunächst trennbaren Gehäuseabschnitten durch Keilwirkung zusammenwirken, daß das Gehäuse zur Aufnahme des Stapels aus gefalteten, halbdurchlässigen Membranen ausgebildet ist, und daß beim Einbau der Stapel zwischen den Keilelementen eingeklemmt wird, um einen eingeklammten Stapel zu erhalten, daß der eingeklemmte Stapel in die anfänglich trennbaren Gehäuseteile eingelegt wird, wobei die Keilelemente durch Keilwirkung mit den anfänglich trennbaren Gehäuseteilen zusammenwirken, und daß damit der Hämodialysator zusammengebaut werden kann, ohne auf die halbdurchlässigen Membranen wesentliche Scherungskräfte auszuüben.
26. 26. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Hämodialysator betrieben wird durch Einstellung eines Gegenstrom-Durchflusses von Blut und Dialysat durch den Hämodialysator und daß der Betrieb bei an der Membran auftretenden Drucken von bis zu 12oo mm Hg ohne Zerreissen der halbdurchlässigen Membran durchgeführt wird.

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27. 27. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die relative Feuchtigkeit der Umgebung, in der die Membran in den Hämodialyijutor eingebaut wird, auf einem Wert gehalten wird, der den Feuchtigkeitsgehalt der Membran zumindest auf dem Wert des vorgegebenen Feuchtigkeitsgehalts hält.
28. 28. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der vorgegebene Feuchtigkeitsgehalt einen Wert hat, der dem Gleichgewicht mit Luft von einer relativen Feuchtigkeit von etwa 5o % entspricht.

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    ORIGINAL INSPECTED