DE2532017C2 - Ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung - Google Patents

Ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung

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DE2532017C2
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ophthalmic
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ophthalmic agent
pilocarpine
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Vithal Jagannath Mission Viejo Calif. Rajadhyaksha
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Nelson Research and Development Co
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    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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Description

Die Erfindung betrifft ein ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung, das therapeutisch verwendet werden kann, um die Symptome des Glaukoms temporär zu iindern.
Glaukom ist ein Zustand des Auges, der durch einen erhöhten intraokularen Druck gekennzeichnet ist Ohne Behandlung führt dieser Zustand allmählich zu einer irreversiblen. Retinaschädigung und zur Blindheit Die übliche Therapie des Glaukoms erfolgt mit Pilocarpin und/oder Epinephrin, die mehrmals täglich topisch verabreicht werden. Die Nachteile des Pilocarpins liegen darin, daß sie im Auge des Benutzers Stichempfindungen hervorrufen können; <:s ist ein Naturprodukt und daher Änderungen in der Zusammensetzung unterworfen; schließlich bedingt eine chronische Pilocarpintherapie üblicherweise mit der Zeit zunehmende Dosen, d. h. bis zu einer 4%igen Konzentration, um die Aktivität des Arzneimittels aufrechtzuerhalten. In vielen Fällen wird bei längerer Behandlung mit Pilocarpin das Arzneimittel wirkungslos.
Die US-PS 33 54 178 beschreibt Verbindungen der Strukturformel:
"N-CH2-C^C-CH2-NR1R2
\_y
worn Ri und R2 jeweils für Methyl oder Äthyl stehen, als Stimulantien für das Zentralnervensystem, die jedoch nicht topisch angewendet werden.
Ophthalmische Mittel enthalten üblicherweise ophthalmische Träger, Hilfs- und Zusatzstoffe, wie sie beispielsweise aus F. Gstirner, Verfahrenstechnik der Arzneiformung, 5. Auflage, 1973, S. 308—315, bekannt sind.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, ein ophthalmisches Mittel bereitzustellen, das topisch verabreicht wird, jedoch keine Stichempfindungen hervorruft und gegenüber bekannten ophthalmischen topischen Mitteln eine verbesserte Aktivität aufweist
Zur Lösung dieser Aufgabe dient das in Anspruch 1 bezeichnete Mittel mit einer bevorzugten Ausgestaltung nach Anspruch 2.
Das erfindungsgemäße topische, ophthalmische Mittei enthält als Wirkstoff eine aktive Verbindung der Strukturformel:
N-CH2-CsC-CH2-N
in der R für Methyl oder Äthyl steht, und pharmazeutisch verträgliche Additionssalze davon sowie einen üblichen ophthalmischen Träger.
Zweckmäßigerweise kombiniert man die aktive Verbindung mit einem topischen, ophthalmischen, pharmazeutischen Träger, der das pH des Mittels zwischen 4,0 und 7,5 hält
Das Mittel der Erfindung wird zur temporären Linderung der Symptome des Glaukoms bei Menschen angewendet, indem man dem Auge eines Menschen, der ein Glaukom besitzt, eine wirksame Menge des zuvor beschriebenen Mittels topisch verabreicht.
Die erfindungsgemäß aktiven Verbindungen können beispielsweise gemäß der in der US-PS 33 54 178 beschriebenen Methode hergestellt werden. Viele physiologisch und pharmazeutisch verträgliche Salze sind erfindungsgemäß verwendbar. Beispiele geeigneter Säuren zur Bildung von Salzen mit den aktiven Verbindungen sind Fumarsäure, Citronensäure, Chlorwasserstoffsäure, Salpetersäure, Schwefelsäure und Weinsäure.
Ophthalmische Träger sind bekannt; alle derartigen üblichen Träger können verwendet werden. So kann ein bestimmter Träger in Form einer sterilen ophthalmischen Salbe, Creme, Gel, Lösung oder Dispersion und vorzugsweise einer Lösung, vorliegen. Zu geeigneten ophthalmischen Trägern zählen auch die Wirkstoffe
»langsam freisetzenden« Polymeren des Handels. Es können auch Stabilisatoren verwendet werden, wie Chelatisierungsmittel, beispielsweise AEDTA. Es können auch Anti-Oxydantien verwendet werden, beispielsweise Natriumbisulfit, Natriumthiosulfat, 8-Hydroxychinolin oder Ascorbinsäure. Die Sterilität wird durch übliche ophthalmische Schutzmittel aufrechterhalten, beispielsweise durch Chlorbutanol, Benzalkoniumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Phenylquecksflbersalze, Thimerosal, Phenäthylalkohol und dergleichen bei wäßrigen Formulierungen, und sie werden in Mengen verwendet, die nichttoxisch sind und die im allgemeinen von 0,001 bis 0,1 Gew.-% der wäßrigen Lösung variieren. Zu üblichen Schutzmitteln für Salben gehören Methyl- und Propylparabene. Zu typischen Salbengrundlagen gehören weißes Petrolatum und Mineralöl oder flüssiges Petrolatum. Jedoch sind geschützte wäßrige Träger bevorzugt Die Lösungen können manuell dem Auge in geeigneter Dosisform, beispielsweise als Augentropfen, zugeführt werden oder sie können durch eine geeignete Mikrotropfen- oder Sprayvorrichtung eingebracht werden, die auf typische Weise eine abgemessene Dosis des Medikaments liefern. Zu Beispielen geeigneter ophthaimischer Träger oder Stabilisierungsmittel gehören sterile, im wesentlichen isotonische, wäßrige Lösungen, die kleinere Mengen, d. h. weniger als 5 Gew.-Vo Hydroxypropylmethylcellulose, Polyvinylalkohol, Carboxymethylcellulose, Rydroxyäthylcellulose, Glycerin, AEDTA, Natriumbisulfit und Ascorbinsäure enthalten.
Die Menge der zu verwendenden aktiven Verbindungen zur therapeutischen Behandlung des Glaukoms variiert mit dem Alter des Patienten und der Schwere des Glaukoms. Im allgemeinen sind ein oder zwei Tropfen der wäßrigen Lösung 1 bis 4 Mal täglich eine geeignete Dosismenge. Im allgemeinen variiert die Konzentration an aktiver Verbindung zwischen 0,001 und 5% und vorzugsweise zwischen 0,05 und 1 Gew.-%. (Gew/Vol. berechnet auf derGrundlage der freien Base).
Die ophthalmische Lösung ist bei einem pH von 4,0 bis 7,5 stabil. Oberhalb dieses pH-Bereichs fällt die Stabilität schnell ab, und unterhalb von pH 4,0 ist die Lösung zu sauer und kann das Auge des Verbrauchers reizen. Die erfindungsgemäßen Lösungen können zwischen pH 4,0 und 7,5 mit geeigneten Mengen an Puffermitteln, einschließlich Borat-, Carbonat-, Phosphat-, Tris(hydroxymethylaminomethan)-, Acetat- und Citratpuffern, gehalten werden.
Ein besonders geeignetes ophtha! Tiisches Mittel ist eine wäßrige Lösung, die die nachfolgenden Bestandteile angenähert in den angegebenen Konzentrationen enthält.
0,001-1 Gew.-%
Aktive Verbindung 0,001-1 Gew.-%
Stabilisierungsmittel 0,01-0,1 Gew.-%
Schutzmittel 0,005-0,5 Gew.-o/o
Puffer (ausreichend, ure den prf Wert zwischen
4,0 und 7,5 zu halten) 0,1 -0,001 m
NaCl zur Einstellung der Isotoni ■
Wasser zur Ergänzung auf 100%
35 Beispiel
Dieses Beispiel vergleicht die Wirkung von Pilocarpin (ein bei der Behandlung von Glaukom verwendetes übliches Arzneimittel) mit der Wirkung der erfindungsgemäßen Mittel auf den intraocularen Druck (IOP) beim Kaninchen, untersucht anhand der Miose. Sieben weibliche New Zealand-Albinokaninchen wurden verwendet. Eine zuvor abgemessene Menge (0,05 ml) wurde in ein Auge eingetropft, wobei man das Lid zurückzog und festhielt, um das Auslaufen auf einem Minimum zu halten. Die Verbindungen wurden in isotonischem Phosphatpuffer (pH 7,4) in den angegebenen Konzentrationen verabreicht. Das unbehandelte Auge diente als Kontrolle. Gemäß der nachfolgenden Skala wurden Beobachtungen gemacht:
0 — Keine Verengerung
1 — Leicht verengert
3 — Mäßig verengert 5 — Erheblich verengert (pinpoint)
Tabelle I enthält die in der Untersuchung erhaltenen Daten.
Tabelle I 25 32 017 Miotischer Effekt Dauer des
nach 30 Min. nüotischen
Effekts'(min)
Verbindung 3,0 90
5 O
(1) Γ%ϊ—CH3
Verwend.
Konzentration
(%)
3,5 120
10 O
(2) FSi-CH3-
— C=C- CH2- N(CH3), 0,01 3,5 150
15 (3) Pilocarpin CH3
-C^C-CH2-N
C2H5
0,1 4,0 210
20 (4) Pilocarpin 1,0 unwirksam -
O
(5) FSl-CH3
(Vergleich)
2,0 Tabelle I zeigt deutlich, daß die erfindungsgemäß aktiven Verbindungen Nr. 1 und 2 hinsichtlich ihrer Wirkung
schon bei 1Ao bis Vioo der Konzentration des Pilocarpins mit dem Pilocarpin vergleichbar sind. Verbindung Nr. 5,
die ein chemisch sehr verwandtes Homologes der Verbindungen Nr. 1 und Nr. 2 ist. weist keine Aktivität auf.
25
30
C2H5
-C=C — CH2—N
C2H5
0,1
35
40
45
50
55
60
65

Claims (2)

Patentansprüche:
1. Ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung, bestehend aus einer Verbindung der Strukturformel
0 CH,
worin R ausgewählt ist unter Methyl und Äthyl, und einem pharmazeutisch verträglichen Säureadditionssalz davon sowie einem üblichen ophthalmischen Träger.
2. Ophthalmisches Mittel gemäß Anspruch 1, worin die wirksame Menge der aktiven Verbindung zwischen 0,05 und 1 Gew.-% liegt.
DE2532017A 1974-08-01 1975-07-17 Ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung Expired DE2532017C2 (de)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US493751A US3920824A (en) 1974-08-01 1974-08-01 Stable ophthalmic formulation

Publications (2)

Publication Number Publication Date
DE2532017A1 DE2532017A1 (de) 1976-02-19
DE2532017C2 true DE2532017C2 (de) 1984-08-02

Family

ID=23961553

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE2532017A Expired DE2532017C2 (de) 1974-08-01 1975-07-17 Ophthalmisches Mittel zur topischen Verabreichung

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US (1) US3920824A (de)
JP (1) JPS5138411A (de)
DE (1) DE2532017C2 (de)
FR (1) FR2280373A1 (de)
GB (1) GB1513916A (de)

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