DE2503182C2 - Zum kontakt mit blut geeignete medizinische vorrichtungen - Google Patents

Zum kontakt mit blut geeignete medizinische vorrichtungen

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DE2503182C2 DE19752503182 DE2503182A DE2503182C2 DE 2503182 C2 DE2503182 C2 DE 2503182C2 DE 19752503182 DE19752503182 DE 19752503182 DE 2503182 A DE2503182 A DE 2503182A DE 2503182 C2 DE2503182 C2 DE 2503182C2
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Description

Die Erfindung betrifft aus Polyvinylchlorid bestehende medizinische Vorrichtungen, die in direkten oder indirekten Kontakt mit menschlichem Blut kommen, insbesondere künstliche Klappen, künstliche Blutgefäße, Bluttransfusionsvorrichtungen, Infusionsvorrichtuiigen und sackähnliche Behälter für Blut.
Viele der vorgenannten medizinischen Vorrichtungen wurden bisher aus Kunststoffen hergestellt, die sich bei Untersuchung nach den in der japanischen Pharmakopöe angegebenen Testverfahren, beispielsweise einem Testverfahren für Kunststoffbehälter zur Verwendung bei Infusionen, hinsichtlich ihrer Toxizität als unbedenklich erweisen. Diese Kunststoffe enthalten häufig Polyvinylchlorid. Polyvinylchlorid ist billig, durchsichtig und leicht zu verarbeiten. Außerdem ist es in verschiedenen Steifheitsgraden erhältlich. Je nach seinem Weichmachergehalt ist es biegsam bis fest und kann so für die verschiedensten Zwecke eingesetzt werden. So sind z. B. aus der DT-OS 22 50 540 Behälter für Blut bekannt, die beispielsweise aus Polyvinylchlorid hergestellt sind. In dieser Druckschrift finden sich keine Angaben über geeignete Weichmacher.
In jüngster Zeit wurden Bedenken dahingehend geäußert, daß ernsthafte Erkrankungen dadurch verursacht werden können, wenn der menschliche Körper bei Kontakt mit Polyvinylchloridkunststoffen über das Blut Phthalsäureester, einschließlich Phthalsäuredioctylesitcr, der bisher als nicht toxischer Weichmacher gegolten hat, aufnimmt; vgl. I. N e e rg a a r d et al., Scand. J. Urol. Nephrol., Bd. 5 (1971), S. 141; R. I. Jaeger et al., New Eng. J. Med., Bd. 287 (22), (197:»), S. 1, 114; T. I. Contreras et al., Transfusion, Bd. 14 (1), (1974), S. 34; und Medical Staff Conference, California Medicine, Bd. 112 (2), (1970), S. 43.
Werden Gegenstände aus Polyvinylchlorid, die einen Phthalsäureester als Weichmacher enthalten, in Kontakt mic Blut gebracht, so wird eine bestimmte Menge an Phthalsäureester an das Blut abgegeben.
Es ist bekannt, daß bei der Aufbewahrung von Blut in sackähnlichen Behältern aus Polyvinylchlorid Phthalsäureester, die im Polyvinylchlorid enthalten sind, an das Blut abgegeben werden. Nach Transfusion von derartigem Blut werden die Phthalsäureester im menschlichen Gewebe angereichert; vgl. R. I. J a e g e r et al., a. a. O.
Im Verlauf der Untersuchungen zur vorliegenden Erfindung wurde festgestellt, daß verschiedene in Polyvinylchlorid enthaltene Weichmacher auch bei einem sehr geringen Weichmachergehalt mit Blutplasma extrahierbar sind.
Aufgabe der Erfindung ist es, medizinische Vorrichtungen aus Weichmacher enthaltendem Polyvinylchlorid, das keine mit Blut extrahierbaren, toxischen Substanzen enthält, zur Verfügung zu stellen.
Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung bei aus Polyvinylchlorid bestehenden medizinischen Vorrichtungen, die in direkten oder indirekten Kontakt mit menschlichem Blut kommen, dadurch gelöst, daß sie aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid hergestellt sind, das pro 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid 50 bis 100 Gewichtsteile eines thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis als Weichmacher enthält, wobei das Polyurethan einen Erweichungspunkt von etwa 7O0C aufweist und dUnnschichtchromatografisch rein ist, d. h. bei dünnschichtchromatografischer Analyse mit Kieselgel neben der ursprünglichen Aufsetzstelle keine Flecken ergibt, und als eine Kompo-
nente einen geradkettigen Polyester'aus einem aliphati- Werden insbesondere bei sackähnlichen Behältern sehen Diol mit mindestens 6 Kohlenstoffatomen und pro 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid mehr als einer aliphatischen Dicarbonsäure mit mindestens 100 Gewichtsteile Polyurethan verwendet, so nimmt 6 Kohlenstoffatomen, wobei die Hydroxylzahl des die Durchlässigkeit des weichmacherhaltigen PoIy-Pclvesters 50 bis 60 beträgt, und als weitere Kompo- 5 vinylchlorids für Wasserdampf in unerwünschter nente ein Alkylen- oder Polyoxyalkylendiisocyanat Weise zu. Werden dagegen weniger als 50 GewichtsenthälL teile Polyurethan einverleibt, so ist die Weichmacher-Derartige Polyurethane auf der Basis von Poly- wirkuEg unzureichend. Zusätzlich kann dem Polyestern sind im Gegensatz zu solchen auf der Basis von vinylchlorid ein Stabilisator, z. B. ein Stearai, einver-Polyäthern als Weichmacher für Polyvinylchlorid ge- ίο leibt werden.
eignet. Die Menge des thermoplastischen Polyurethans Zur Herstellung der medizinischen Vorrichtungen auf der Basis von Polyester, die dem Polyvinylchlorid der Erfindung wird die Polyvinylchloridmasse in der einverleibt wird, beträgt, wie bereits erwähnt, 50 bis Wärme gewalzt, pelletisiert bzw. zu Granulat ver-100 Gewichtsteile pro 100 Gewichtsteile Polyvinyl- arbeitet und anschließend nach üblichen Verfahren, chlorid. Dementsprechend erhält nvji Kunststoffe, die 15 beispielsweise durch Strangpressen und Kalandrieren, je nach ihrem Verwendungszweck einen sehr unter- verarbeitet. Die geformten Gegenstände sind durchschiedlichen Steifheitsgrad aufweisen, d. h., sie können sichtig und können mit Äthylenoxid oder im Autoklav biegsam bis nahezu starr sein. Beispielsweise beträgt unter hohem Druck sterilisiert werden. Bei Extraktion die einzuverleibende Menge an Polyurethan bei sack- mit Blutplasma genügen sie den erforderlichen Anähnlichen Behältern für Blut oder bei Infusionsvor- ad Sprüchen. Der Verdampfungsverlust einer wäßrigen richtungen 60 bis 90 Gewichtsteile, bei künstlichen Lösung durch die Wand eines sackähnlichen Behälters Klappen 50 bis 70 Gewichtsteile und bei künstlichen beträgt nicht mehr als 4,0%, was die vom japanischen Blutgefäßen 70 bis 100 Gewichtsteile. Gesundheitsministerium festgelegte Grenze darstellt. Das verwendete Polyurethan darf keine Verun- Das Beispiel und das Vergleichsbeispiel erläutern reinigungen enthalten, die bei dünnschichtchromato- as die Erfindung, grafischen Untersuchungen neben der Aufsetzstelle
noch weitere Flecken ergeben. Wird weichmacher- Polyvinylchlorid (PVC): haltiges Polyurethan mit derartigen Verunreinigungen
verwendet, so erhält man ein Polyvinylchlorid, das Durchschnittlicher Polymerisationsgrad 1100; her-
nicht den Erfordernissen der japanischen Pharma- 30 gestellt durch Suspensionspolymerisation; 100 Ge-
kopöe entspricht. Bei derartigen Verunreinigungen wichtsteile, besteht die Gefahr, daß sie ins Blutplasma wandern.
Dies kann leicht gaschromatografisch festgestellt Polyurethan: werden.
Zur Auswahl eines geeigneten Polyurethans bedient 35 A: Material, das bei dünnschichtchromatografischer man sich des von Y. L. M a r c e 1 et al., Lancet, Untersuchung keine auf Verunreinigungen zu-Bd. 1, (1970), S. 35, angegebenen Verfahrens. Dazu rückzuführende Flecken ergibt; Erweichungswerden 5 g Polyurethanstreifen von 1,5 cm Länge, punkt etwa 7O0C. 0,5 cm Breite und 0,4 bis 0,5 mm Stärke in einen Kolben gegeben und sodann mit 100 ml Chloroform ver- 40 B: Material, das bei dünnschichtchromatografischer setzt. Der Kolben wird mit einem Stopfen dicht ver- Untersuchung eine Anzahl von Flecken ergibt schlossen und sodann 3 Stunden bei Raumtemperatur (R1 = 0,17, 0,22, 0,55, 0,62 und 0,90); Erweistehengelassen. Anschließend wird der Flascheninhalt chungspunkt etwa 700C. abfiltriert und das Filtrat unter vermindertem Druck
bei einer Temperatur unter 500C zur Trockene einge- 45 Die jeweiligen Mengen sind in der Tabelle angegeben, dampft. Der Rückstand wird in 10 ml Methanol gelöst.
10 μΐ dieser Lösung werden zur dünnschichtchromato- Stabilisator: grafischen Untersuchung auf eine Kieselgelschicht von
0,25 mm Stärke aufgesetzt. Als Laufmittel wird ein 1,5 Gewichtsteile Zinkstearat und 0,7 Gewichts-Gemisch aus η-Hexan und Essigsäureäthylester (9:1) 50 teile Calciumstearat. verwendet. Die Analyse wird bei Raumtemperatur durchgeführt. Die Laufstrecke beträgt 10 cm. An- Pelletisierung: schließend wird das Chromatogramm mit Joddämpfen
entwickelt. Mit Hilfe eines Walzenpaares wird aus der PoIy-Die gaschromatografischc Untersuchung zum Nach- 55 vinylchloridmasse bei 150 bis 1600C eine Schicht weis von Verunreinigungen, die vom Blutplasma auf- hergestellt, die anschließend zu Pellets zergenommen wurden, wird folgendermaßen durchge- schnitten wird, führt:
2 g Polyurethanstreifen der vorgenannten Ab- Verformen: messungen werden dreimal mit je 10 ml Blutplasma 60
extrahiert. Der vereinigte Extrakt wird dreimal mit Mit Hilfe eines Extruders (L/D-Verhältnis der
einem Gemisch aus Chloroform und Methanol Schnecke 26/1; Verdichtungsverhältnis 3,5) wird
(2:1 Volum teile) extrahiert. Die Extrakte werden ver- bei Temperaturen von 140 bis 1900C ein Schlauch
einigt und zur Trockene eingedampft Der Rückstand stranggepreßt und zu einem Sack verschweißt,
wird in 1 ml Methanol gelöst. Die erhaltene Probe 65 Die Wandstärke beträgt 0,45 mm. wird gaschromatografisch unter Temperatursteuerung
untersucht. Als Träger wird gereinigte Kieselerde Die Untersuchungsergebnisse sind in der Tabelle
(Kieselgur) verwendet. aufgeführt.
Polyurethan Art
Menge in Gewichtsieilen pro 100 Gewichtsteile PVC
Gaschromatographische Untersuchung eines Plasmaextrakts, Anzahl der aufgetretenen Maxima
Untersuchung gemäß der japanischen Pharmakopöe
Verdampfungsverlust einer wäßrigen Lösung in Prozent (20 ± 20C; RH*) 65 ±2%, 14 Tage)
Beispiel
A
Vergleichsbeispiel B
50
80
100
100
*) RH: relative Luftfeuchtigkeit.
0 0 0
es tritt eine Anzahl von Maxima auf, die auf Verunreinigungen zurückzuführen sind.
annehmbar
0,89 2,54 3,07
1. Wasserextraktionstest: unzureichend in bezug auf den pH-Wert, reduzierend wirkende Substanzen und UV-Spektrum
2. Hämolysetest: unzureichend
3. Implantationstest: unzureichend
Die verwendeten Testverfahren sind in der japanischen Pharmakopöe (englische Ausgabe), 8. Auflage (1973), S. 887 bis 891, angegeben.

Claims (5)

Patentansprüche:
1. Aus Polyvinylchlorid bestehende medizinische Vorrichtungen, die in direkten oder indirekten Kontakt mit menschlichem Blut kommen, d adurch gekennzeichnet, daß sie aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid hergestellt sind, das pro 100 Gewichtsteile Polyvinylchlorid 50 bis 100 Gewichtsteile eines thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis als Weichmacher enthält, wobei das Polyurethan einen Erweichungspunkt von etwa 700C aufweist und dünnschichtchromatografisch rein ist, d. h., bei dünnschichtchromatografischer Analyse neben der ursprünglichen Aufsetzstelle keine Flecken ergibt, und als eine Komponente einen geradkettigen Polyester aus einem aliphatischen Diol mit mindestens 6 Kohlenstoffatomen und einer aliphatischen Di- ao carbonsäure mit mindestens 6 Kohlenstoffatomen, wobei die Hydroxylzahl des Polyesters 50 bis 60 beträgt, und als weitere Komponente ein Alkylen- oder Polyoxyalkylendiisocyanat enthält.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 in Form eines sackähnlichen Behälters für Blut, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis 60 bis 90 Gewichtsteile beträgt
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 in Form einer Infusionsvorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis 60 bis 90 Gewichtsteile beträgt.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1 in Form einer künstlichen Klappe, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis 50 bis 70 Gewichtsteile beträgt
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 in Form eines künstlichen Blutgefäßes, dadurch gekennzeichnet, daß die Menge des thermoplastischen Polyurethans auf Polyesterbasis 70 bis 100 Gewichtsteile beträgt.
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