DE2422975A1

DE2422975A1 - Verband

Info

Publication number: DE2422975A1
Application number: DE2422975A
Authority: DE
Inventors: Norman Eisdorfer; John Lesniak; Bernhard Lichstein
Original assignee: Johnson and Johnson
Current assignee: Johnson and Johnson
Priority date: 1973-05-14
Filing date: 1974-05-13
Publication date: 1974-12-12
Also published as: SE410704B; FI60125B; IE39755L; NO138433C; FI60125C; DK132860C; GB1460823A; AU6888674A; ZA743045B; RO70485A; NO741721L; LU70066A1; CA997918A; CH593694A5; US3867935A; BR7403881D0; NO138433B; IE39755B1; ES426310A1; FR2229428A1

Description

DR. MÜLLER-BORE · DIPI.-ING GPOEjVINC?

DIPL.-Cn.EM. DR. DEÜFEL · DIPL-CHEM. DR. SCHÖN

DIPL.-PHYS. HERTEL

PATENTANWÄLTE L 4 Z L· <J I ^

J/J 10-5

Johnson & Johnson New Brunswick,New Jersey,USA

Verband

Die Erfindung betrifft aufsaugend wirkende Strukturen, wie beispielsweise Verbände, Bandagen, Menstruationsbinden,Tampons, Inkontinenzbausche sowie auf Wunden aufzulegende Bausche (underpads) und befasst sich insbesondere mit aufsaugenden Verbänden, welche bei der Durchführung von chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden.

Aufsaugende Verbände werden in Operationssälen verwendet und erfüllen eine Vielzahl von Funktionen. So hemmen sie beispielsweise den Blutfluss, dienen zur Aufbringung von Medikamenten , können zur gegenseitigen Trennung von Organen und zum Abtrennen und Trocknen von Gewebe verwendet werden. Wesentlich ist, daß die für alle diese Zwecke verwendeten Verbände Flüssigkeiten aufzusaugen vermögen und ihre strukturelle Unversehrtheit beibehalten. Diese Kriterien stehen jedoch in

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einem gewissen Ausmaße in einem gegenseitigen Konflikt, da solche Materialien, die stark aufsaugend wirken, zu einer geringen StrukturstaMlität neigen. Beispielsweise "besitzen Baumwollwatte, zellstoff und dergleichen eine stark aufsaugende Wirkung, diese Materialien vermögen jedoch nicht ihre strukturelle Unversehrtheit beizubehalten, so dass es sich als notwendig erwiesen hat, durch Verwendung eines lose gewebten Materials einen Kompromiss zu finden, wobei sich Baumwollgaze gewöhnlich als das Material der Wahl erwiesen hat.

Der Verwendung von Baumwollgaze haften jedoch einige Nachteile an. Eine einfache oder eine doppelte Gazeschicht besitzen ein relativ geringes Aufsaugvermögen, so dass für chirurgische Zwecke eingesetzte Verbände viele Gazeschichten erfordern, beispielsweise 16, um die erforderliche Aufsaugkapazität zu erzielen. Dies hat sich als unwirtschaftliche Methode zur Schaffung einer zusätzlichen Aufsaugkapazität erwiesen, da festgestellt wurde, dass, obwohl die GesamtaufSaugkapazität mit jeder zusätzlichen Gazeschicht zunimmt, die Aufsaugkapazität pro Gewichtseinheit des Verbandes abnimmt. Dies bedeutet mit anderen Worten, dass weitere Schichten in abnehmendem Ausmaße die Aufsaugkapazität erhöhen. Ferner haben sich Gazeverbände für viele Verwendungszwecke als unbefriedigend erwiesen, und zwar infolge ihrer Neigung, unerwünschte Mengen an Pusseln abzulagern. Unter Pusseln sollen in Form von Einzelteilchen vorliegende Materialien verstanden werden, die zu einer Abtrennung aus einem Verband während seiner Verwendung neigen. Bleiben Pusseln in einer Wunde zurück, dann können sie Entzündungen, Adhäsionen sowie die Bildung von Granulomen bewirken. Die auf Pusseln zurückgehenden Gefahren sind am akutesten im Falle sogenannter "Einschnitte bis zur vollen Dicke" ("full thickness incisions"), wie sie bei bestimmten chirurgischen Maßnahmen durchgeführt werden, beispielsweise Tracheotomien und

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kardiovaskulären Eingriffen, bei deren Durchführung Pusseln einen Herd für das Wachstum von Thrombosen bilden können, welche wiederum die Ursache von Embolien sein können. Laparotomien und Brustv/andschnitte können die Bildung von Adhäsionen und möglicherweise Granulomen bewirken.

Infolge der Nachteile von Gaze hat man nach geeigneten Ersatzmaterialien gesucht. Beispielsweise wird in der US-PS 3 081 eine durchlöcherte nicht-gewebte Ware als Ersatz für Gaze in für chirurgische Zwecke einzusetzenden Verbänden beschrieben. Eine derartige Ware hat sich in nicht-gebundenem Zustand (d.h. ohne zugesetztes weiteres klebend wirkendes Bindemittel) als stark aufsaugend erwiesen. Bei einer Einbringung in einen Verband wurde jedoch festgestellt, dass die Ware praktisch nicht die Fähigkeit besitzt, ihre strukturelle Unversehrtheit beizubehalten, so dass sie für diesen Zweck sehr ungeeignet ist. Um diesen dieser Ware anhaftenden Nachteil zu beseitigen, wird in der genannten US-PS vorgeschlagen, das Material mit einem Kleber-Bindemittel zu verfestigen. Wenn auch auf diese Weise ein brauchbarer, für chirurgische Zwecke einsetzbarer Verband hergestellt werden kann, so wurde dennoch festgestellt, dass das Bindemittel merklich die Aufsaugkapazität des schwammartigen Materials beeinflusst, so dass dieses Verfahren zur Herstellung von Verbänden nicht die Nachteile beseitigt, die mit dem Einsatz von Baumwollgaze verbunden sind.

Es stand daher bisher kein Verband zur Verfügung, v/elcher die Nachteile eines unzureichenden Aufsaugvermögens und e.ines unerwünschten Pusseins, die beim Einsatz der bekannten Gazeverbände auftreten, unter Beibehaltung seiner strukturellen Unversehrtheit unter Beanspruchungen beseitigt.

Es wurde nunmehr gefunden, dass ein aufsaugend wirkender Verband hergestellt werden kann, welcher die Nachteile beseitigt,

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die bisher beim Einsatz von Baumwollgazeverbänden in Kauf zu nehmen waren. Dieser'Verband besteht aus einer Vielzahl von Schichten aus einem textilähnlichen Vliesstoff aus nicht-gebundenen und mechanisch verschlungenen Fasern, die willkürlich miteinander in einem Muster aus lokal verschlungenen Stellen verschlungen sind, welche durch Fasern miteinander verbunden sind, die sich zwischen benachbarten verschlungenen Stellen erstrecken. Dieses Vlies sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung v/erden in der US-PS 3 485 706 beschrieben. Es wurde gefunden, dass ein aufsaugender Verband aus einer Vielzahl von Schichten aus einem derartigen Vliesstoff dann, wenn der Vliesstoff in der Weise ausgewählt wird, dass er eine Zerreissfestigkeit (tensile energy absorption value) von wenigstens 0,138 mkg (1,0 foot - pounds) pro 0,09 m (square foot) sowohl in der Vlieslauf- als auch in der Querrichtung aufweist, die Nachteile beseitigt, die bisher im Falle von aufsaugenden Verbänden auftraten. Insbesondere beruht die Erfindung auf der Erkenntnis, dass aus bisher noch unbekannten Gründen die erfindungsgemässen Verbände eine Aufsaugkapazität pro Gramm des gesamten Vlieses in dem Verband aufweisen, die wenigstens gleich der Aufsaugkapazität pro Gramm einer einzigen Schicht des Vliesstoffes ist. Werden mehr als zwei Schichten des Vliesstoffes verwendet, dann zeigt der Verband tatsächlich eine Zunahme der Aufsaugkapazität pro Gramm, und zwar im Gegensatz zu dem Wert einer einzigen Schicht. Diese Eigenschaft ist im Hinblick auf die Tatsache unerwartet, dass die in üblicher Weise verwendeten Gazeverbände im wesentlichen die entgegengesetzten Eigenschaften besitzen. Wird ein Vliesstoff, wie er in der vorstehend erwähnten US-PS beschrieben wird, verwendet, der eine Zerreissfestigkeit von wenigstens 0,138 mkg/ 0,09 m (1,0 foot - pounds per square foot) besitzt, dann behält der aufsaugend wirkende Verband seine strukturelle Unversehrtheit bis zu einem solchen Ausmaße bei, das wenigstens mit demjenigen von Gazeverbänden vergleichbar ist, wobei ausserdem das Ausmaß der Fusselbildung merklich vermindert ist.

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Eine Fusselbildung von nicht mehr als 0,008 mg in Form von als Einzelteilchen vorliegendem Material pro 6,5 cm (in. ) exponierter !Fläche wird im Gegensatz zu einer Baumwollgaze festgestellt, "bei v/elcher dieser Wert in typischer'Weise ungefähr zweimal so hoch ist. Diese merkliche Verminderung der Fusselbildung ist von besonderer Bedeutung im Falle von aufsaugend wirkenden Verbänden, wie beispielsweise Laparotomiebauschen, die zur Durchführung von kritischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden. Gemäss einer besonderen Ausführungsform wird ein Einweg-Laparotomiebausch geschaffen, der aus einer Vielzahl von Schichten des textilähnlichen Vliesstoffes gemäss vorliegender Erfindung besteht und Zwischenschichten aus einem schmelzbaren polymeren gewebten Stoff aufweist, die zwischen den Vliesstoffschichten liegen, eo dass eine Elastizität in feuchtem Zustand erzielt wird, wie sie im Falle von grossen Laparotomiebauschen erforderlich ist, wobei ausserdem eine Möglichkeit zur Verfugung steht, die Vielzahl von Schichten miteinander durch Schmelzen des grob gewebten Stoffes aus dem polymeren Material miteinander zu verbinden.

Die Erfindung wird durch die beigefügten Zeichnungen näher erläutert, welche auf bevorzugte Ausführungsformen gerichtet sind, Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines Bogens aus dem vorstehend beschriebenen erfindungsgemässen Vliesstoff vor dem Falten unter Ausbildung einer Ausführungsform eines erfindungsgemässen Verbandes.

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht eines erfindungsgemässen Verbandes.

Fig. 3 eine perspektivische Ansicht, teilweise in weggebroche-

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nem Zustand , einer zweiten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbandes.

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht eines Laparotomiebausches, in dem die Konstruktion gemäß Fig. 3 realisiert ist, und

Fig. 5 eine graphische Darstellung, welche die vorteilhaften aufsaugenden Eigenschaften der erfindungsgemäßen Verbände wiedergibt.

Die erfindungsgemäßen chirurgischen Zwecken dienenden Verbände enthalten textile Vliesstoffe, die gemäß der US-PS 3 485 706 hergestellt werden. Wie bereits erwähnt wurde, weisen diese Vliesstoffe (nachfolgend als "mechanisch verschlungene" Vliesstoffe bezeichnet) Fasern auf, die durch einen gegenseitigen Fasereingriff, beispielsweise eine gegenseitige Verhakung oder Verzahnung, an Ort und Stelle gehalten werden, so daß eine feste zusammenhaltende Struktur geschaffen wird, welche ihre strukturelle Unversehrtheit beibehält, ohne daß dabei Kleber-Bindemittel eingesetzt werden müssen oder das Schmelzen von Fäden erforderlich ist. Die Vliesstoffe besitzen ein Muster aus verschlungenen Faserstellen mit einer Flächendichte (Gewicht pro Flächeneinheit), die höher ist als die durchschnittliche Flächendichte der Vliesstoffe als Ganzes, wobei verbindende Fasern vorhanden sind, die sich zwischen den dichten verschlungenen Stellen erstrecken und willkürlich untereinander an den dichten verschlungenen Stellen miteinander verschlungen sind. Wie in der erwähnten US-PS ausgeführt wird, wird das Verschlingen in der Weise bewirkt, daß zuerst eine lockere Faserschicht hergestellt wird, worauf die Schicht mit einer Flüssigkeit behandelt

2 wird, die unter einem Druck von wenigstens 14,0 kg/cm , absolut (200 psig) aus einer Reihe kleiner Öffnungen ausgepresst wird, wobei die Schicht direkt in den Vliesstoff umgewandelt wird, der sich in den erfindungsgemässen Verbänden eignet, welche für chirurgische Zwecke verwendet werden.

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Die Erfindung "beruht auf der Erkenntnis, dass durch Einarbeiten bestimmter mechanisch verschlungener Vliesstoffe gemäss der US-PS 3 485 706 in einen mehrschichtigen schwammartigen Verband viele der ITachteile beseitigt werden können, die den bekannten Gazeverbänden anhaften. Die in den erfindungsgemässen Verbänden eingesetzten Fasertypen müssen im allgemeinen benetzbare Fasern sein oder aus Pasern bestehen, die in einer solchen Weise behandelt worden sind, dass sie benetzbar sind. In einigen Fällen können Mischungen aus benetzbaren Fasern in Kombination mit kleinen Mengen an nicht-benetzbaren Fasern verwendet werden. Fasern aus Baumwolle, Reyon, Polyäthylenterephthalat, Polyamiden, Zelluloseacetaten, Polyacrylnitrilen, Acrylnitril/Vinylchlorid-Copolymeren, rekonstituiertem Protein, Polyolefinen und Mischungen aus diesen Materialien sind brauchbare Fasersysteme. Zu dieser Gruppe gehören auch hydrophobe Fasern, die in der Weise behandelt worden sind, dass sie hydrophile Eigenschaften aufweisen. Beispiele für derartige Behandlungen sind das Aufpfropfen von polymeren Substanzen auf die Faseroberflächen unter Anwendung bestimmter Strahlungsarten, unter Einsatz von freie Radikale liefernden Initiatoren oder unter Anwendung anderer bekannter Polymerisationsmethoden. Weitere Beispiele für eine derartige Behandlung sind der Einsatz von Benetzungsmitteln oder Rücknetzmitteln sowie eine Oberflächenmodifizierung durch chemische Reaktionen, beispielsweise durch eine Merzerisierung von Baumwolle sowie eine alkalische Behandlung von Polyäthylenterephthalat. In diesem Zusammenhang ist es natürlich von Bedeutung, solche Modifizierungsmethoden zu vermeiden, welche dem Endverwendungszweck der Fasern zur Durchführung von chirurgischen Eingriffen zuwiderlaufen. Beispielsweise sind solche Methoden zu vermeiden, bei deren Durchführung Chemikalienreste zurückbleiben, welche aus dem Verband ausgelaugt werden und in Körperwunden gelangen können.

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Die Fasern sollten eine solche Stapellänge und einen derartigen liter besitzen, dass die erwähnte Festigkeit und die verminderte Abscheidung von in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materialien erzielt werden. Im allgemeinen kann der !Eiter von ungefähr 0,5 "bis ungefähr 3,0 Denier schwanken, wobei ein Bereich von ungefähr 1,0 bis ungefähr 2,0 vorzuziehen ist. Die Faserstapellängen können von ungefähr 6,2 bis ungefähr 37,5 ran (0,25 bis 1,5 inches) schwanken, wobei längen von ungefähr 12,5 mm bis ungefähr 31,2 mm (0,5 bis 1,25 inches) bevorzugt werden. Das Vliesstoff gev/icht pro Flächeneinheit kann von ungefähr 14,2 bis ungefähr 85,0 g (0,5 bis 3,0 ounces) pro 0,84 m (square yard) schwanken, und zwar je nach dem Bauschigkeitsgrad, den das fertige Produkt besitzen soll. Vorzugsweise sollte das Gewicht pro Eiiiheitsfläche ungefähr 21,3 bis ungefähr 56,7 g (0,75 bis 2,0 ounces) pro 0,84 m (square yard) betragen .

Im Falle von vielen Verbänden ist es zweckmassig, wenn das Material mit Öffnungen versehen ist. Öffnungen können dem Verband eine zusätzliche erwünschte Bauschigkeit verleihen, ohne dass dabei weitere Fasern verwendet v/erden müssen. Ein mit Öffnungen versehenes Material ist in geringerem Ausmaße schlüpfrig, fällt in nassem Zustande weniger zusammen und ist zur Durchführung von chirurgischen Eingriffen geeigneter, beispielsweise zur Abtrennung von Gewebe, da in diesem Falle ein etwas abrasiver Charakter des Verbandes erforderlich ist. Unter Berücksichtigung ästhetischer Gesichtspunkte ist festzustellen, dass mit Öffnungen versehene Materialien den vertrauten Gazeverbänden stärker ähneln. Die Öffnungen können in dem Material nach bekannten Methoden erzeugt werden, beispielsweise durch Einstechen von Nadeln oder unter Verwendung eines Flüssigkeitsstrahles, der auf das Material aufprallt, das auf einer nit einem Muster versehenen Unterlp/ce ruht. Das Ausmaß der offenen Fläche der Öffnungen schwankt j« nach dem beabsichtigten End-

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verwendungszweck des Produktes. Ein Ausmaß an Öffnungen von un-

gefahr 50 bis 500 Löchern pro 6,5 cm" (square inch) ist im allgemeinen geeignet, wobei eine offene Fläche von ungefähr 100 bis 400 Löchern pro 6,5 cm (square inch) bevorzugt wird.

Um als Verbände für chirurgische Zwecke geeignet zu sein, müssen die Materialien einen Grad der mechanischen Verflechtung aufweisen, der dazu ausreicht, dass das erhaltene Produkt seine strukturelle Integrität unter den Verwendungsbedingungen beibehält. Es wurde insbesondere gefunden, dass der Vliesstoff eine Zerreissfestigkeit sowohl in der Vlieslauf- als auch in

der Querrichtung von wenigstens ungefähr 0,138 mkg/0,09 m (1,0 ft.-lbs./ft. ) und vorzugsweise eine Zerreissfestigkeit von wenigstens ungefähr 0,276 mkg/0,09 m² (2,0 ft.-lbs./ft.²) besitzen sollte. Die Zerreissfestigkeit v/ird als die Fläche unter einer Spannungs-Dehnungs-iiurve definiert, welche dadurch entsteht, dass der Vliesstoff einer Zugbeanspruchung gemäss der Testmethode T494 SU-64 ausgesetzt wird, die von der !Technical Association of the Pulp and Paper Institute (TAPPl) im Jahre 1964 vorgeschlagen worden ist.

Erfindungsgemäss ist es von Bedeutung, dass die vorstehend definierte minimale Zugfestigkeit im v/esentlichen durch ein ausreichendes Ausmaß an mechanischer Verschlingung und nicht durch die Verwendung von Kleber-Bindemitteln erzielt wird. Diese Bindemittel, die im allgemeinen entweder aus einem Latex bestehen, der in Form einer Emulsion auf eine schwache Faserbahn aufgebracht wird, oder sich aus einem vernetzten Harzsystem zusammensetzen, sind deshalb ungeeignet, da sie die Aufsaugeigenschaften des erhaltenen Verbandes beeinflussen. Wenn auch der Grund dafür noch nicht vollständig aufgeklärt ist, so ist es dennoch möglich, dass das Vorliegen des Bindemittels die Verbindung zwischen den kapillarähnlichen Räumen des faserartigen Materials beeinflusst. Man nimmt an, dass diese Verbindung wesentlich für

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ein gutes aufsaugendes Material ist. Eine andere Möglichkeit ist darin zu sehen, dass die in üblicher Weise eingesetzten Bindemittel weniger hydrophil sind als die Pasern und einen Gesanitverlust der Aufsaugeigenschaften "bedingen.

Ein noch wichtigerer Grund für die Verwendung der im wesentlichen Bindemittel-freien erfindungsgemässen Verbände ist vielleicht darin zu sehen, dass, da diese Verbände auf Körperwunden aufgebracht werden, das Fehlen eines Bindemittels die Möglichkeit unterbindet, dass Substanzen in den Körper eingebracht werden, und zwar entweder durch Auslaugen oder durch einen Primärkontakt, durch v/elchen nachteilige Gewebereaktionen induziert oder verursacht werden können, beispielsweise toxische oder Allergien-verursachende Reaktionen.

Das mechanisch verschlungene Material wird erfindungsgenäss in ein chirurgischen Zwecken dienendes schwacmartiges Material unter Einsatz einer Vielzahl von Schichten eingebracht. Durch Pig. 1 wird ein einziger rechtwinkliger Bogen-10 aus dem vorstehend beschriebenen mechanisch verschlungenen Vliesstoff wiedergegeben, der zur Erzeugung eines vielschichtigen, für chirurgische Zwecke einsetzbaren schwammartigen Materials gefaltet v/erden kann, beispielsweise zur Herstellung des durch Fig. 2 wiedergegebenen, aus 8 Schichten bestehenden schwammartigen Materials 12. Der Bogen 10 wird zuerst längs der Linie A-A und dann längs der Linie B-B gefaltet, so dass die Linien C-C und C-C¹ zusammenfallen. Das fertige Produkt, und zwar das schwainmartige Material 12, wird durch nochmaliges Falten um die zusammenfallenden Linien C-C und C-C hergestellt. An dem Bogen 10 ist ein durch Röntgenstrahlen feststellbares Element 13 befestigt, beispielsweise ein Polyolefinfaden, in welchem Bariumsulfat oder ein anderes Röntgenstrahlen-undurchlässiges Material eingebettet ist. Wie aus Fig. 1 hervorgeht, befindet sich das Element 15 vorzugsweise in der Nähe der Linie

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- 11 A-A, so dass es in dem fertigen Produkt zentral angeordnet ist.

Die Pig. 3 und 4 zeigen eine andere Ausführungsform der Erfindung, gemäss welcher der vorstehend "beschriebene mechanisch verschlungene Vliesstoff in einen Laparotomiebausch 14 eingearbeitet ist. Diese Bausche v/erden im allgemeinen in Körperöffnungen während grösserer chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Sie besitzen nicht nur eine aufsaugende Wirkung, sondern erfüllen auch die-Funktion einer Trennung von Organen sowie einer Bedeckung der äusseren Ränder eines Einschnittes.

Daher erfordern diese Laparοtomiebausche- ein hohes Ausmaß an Elastizität in feuchtem Zustand, um ihre bauschigen Eigenschaften beizubehalten, wenn sie diese nicht-aufsaugenden Punktionen erfüllen. Die durch Fig. 3 wiedergegebenen Ausführungsformen der Erfindung enthalten dünne thermoplastische Gitter 16 und 17 zwischen den Schichten 18, 19 und 20 aus dem vorstehend beschriebenen mechanisch verschlungenen Vliesstoff. Ein bevorzugtes Gitterina te rial kann beispielsweise aus einem Polyolefin hergestellt sein, beispielsweise aus Polypropylen, wobei das Gewicht zwischen ungefähr 1,3 und 4,5 g (20 bis 70 grains) pro 0,84 m (square yard) liegen kann. Dieses Öffnungsausmaß des Gitters muss dazu ausreichen, Beeinträchtigungen der Aufsaugeigenschaften sowie der Flexibilität des Bausches auszuschliessen. Lochmuster mit beispielsweise 3x5, 5x5, 9x9 oder 12 χ 12 Iöchern/25 mm (inch) werden bevorzugt. Das ganze laminat aus Vliesstoffschichten, zwischen denen thermoplastische Gitter liegen, kann, wie am besten aus Fig. 4 hervorgeht, miteinander durch Heissiegeln verbunden sein, und zwar wenigstens an den Randabschnitten 18 des Bausches 14, wodurch die Gitter 16 und 17 zusammenschmelzen und eine integrale Bindung, mit den Vliesstoffschichten bilden. XIm eine noch grössere Unversehrtheit der Struktur des Laminats zu gewährleisten, können weitere Heissiegelpunkte 20 innerhalb

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der Ränder 18 vorgesehen sein. Diese bilden, wie aus Pig. 4 hervorgeht, ein kreuzähnliches Muster. Es ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, dass anstelle eines thermoplastischen Gitters man auch thermoplastische Pasern in den Vliesstoff einbringen kann, beispielsweise Pol3'äthylenterephthalat-Pasern, welche das zum Binden erforderliche schmelzbare Material sind. Auch andere Muster und Anordnungen der Heisssiegelungspunkte können vorgesehen werden. Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass die Schichten des Bausches miteinander auch auf andere Weise als durch Heissiegeln verbunden v/erden können, beispielsweise durch Ultraschallsiegeln oder durch Vernähen. Der Laparotomiebausch 14 ist mit einem Griff 22 versehen, der in ähnlicher V/eise an dem Bausch durch Wärme angesiegelt oder wahlweise an dem Bausch angenäht sein kann. Wie im Falle der zuvor geschilderten Ausführungsform kann das schwammartige Laparotoraiematerial mit durch Röntgenstrahlen ermittelbaren Elementen 24 und 26 versehen sein.

Die erfindungsgemässen Verbände besitzen Eigenschaften, die dann als äusserst überraschend angesehen werden müssen, wenn man sie mit den Eigenschaften der bisher bekannten mehrschichtigen Verbände vergleicht. Insbesondere wurde gefunden, dass sowohl die Aufsaugeigenschaften als auch das Ausmaß des Pusseins der mehrschichtigen Struktur in überraschender V/eise verbessert bzw. vermindert werden.

Bezüglich der Aufsaugeigenschaften wurde gefunden, dass mit einer Zunahme der Zahl der Schichten über eine einzige Schicht hinaus kein Verlust der durchschnittlichen Gesamtaufsaugkapazität für Flüssigkeiten pro Gewichtseinheit des Verbandes auftritt. Vielmehr tritt durch eine Erhöhung der Anzahl der Schichten über die Zahl 2 hinaus tatsächlich eine Erhöhung der Aufsaugkapazität pro Gramm auf. Dieses Ergebnis ist dann besonders überraschend, wenn man es mit dem Ergebnis vergleicht, das im

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Falle von üblicherweise eingesetzten Baumwollgazeverbänden erzielt wird. In diesem Falle ist das Ergebnis gerade entgegengesetzt, d.h. die durchschnittliche Gesamtaufsaugkapazität für Flüssigkeiten pro Gewichtseinheit des Gazeverbandes nimmt mit zunehmender Zahl der Schichten ab. Das Ausmaß, einer derartigen Abnahme der Aufsaugkapazität im Falle der bekannten Gazeverbände ist beträchtlich. Beispielsweise kann die Abnahme 10 ?S des Wertes der Einzelschicht und in extremen Fällen 25 i° des Wertes der Einzelschicht betragen. Demgegenüber wird im Falle der erfindungsgemässen Verbände keine derartige Abnahme der Aufsaugkapazität festgestellt. Vielmehr wird eine Erhöhung von wenigstens ungefähr 3 f> im Falle eines aus fünf Schichten bestehenden schwammartigen Materials und eine noch grössere Erhöhung im Falle eines aus 10 Schichten bestehenden Verbandes festgestellt. Dies ist insofern vorteilhaft, als weniger Material verwendet werden muss, um die erforderliche 'Aufsaugkapazität zu erzielen. Daneben ist die Tatsache von Vorteil, dass infolge der Verwendung von weniger Material oder weniger Vliesstoff schicht en eine geringere Oberfläche des Vliesstoffes in jedes schwammartige Material eingebracht wird.

Da das Ausmaß des Fusselns, d.h. die Abscheidung von aus Einzelteilchen bestehenden Materialien, hauptsächlich eine Funktion der Fläche des eingesetzten Materials ist, hat die Tatsache, dass eine geringere Fläche verwendet werden muss, zusammen mit den anderen vorstehend beschriebenen Erfordernissen des Verbandes eine erhebliche Verminderung des Ausmaßes des Fusselns zur Folge. Beispielsweise besitzt ein schwammartiges Material, das erfindungsgemäss hergestellt worden ist, ein Ausmaß des Fusselns von weniger als ungefähr 0,008 mg in Form von Einzel-

ρ ρ

teilchen vorliegendem Material pro 6,5 cm (in. ) exponierter Fläche bei einem Einsatz in einer vielschichtigen Struktur. Demgegenüber wird im Falle eines unter Verwendung von Baumwollgaze hergestellten schwammartigen Materials ein Ausmaß

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-H-

des Husseins von ungefähr 0,012 mg in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materials pro 6,5 cm (in. ) exponierter Fläche festgestellt. Dieser Vergleich wurde ermittelt, nachdem die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich einer Begrenzung des Fusselns der Gazeverbände ergriffen worden sind. Insbesondere wird infolge der Natur von zerschnittener Gaze eine erhebliche Menge eines in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materials von den Schnittkanten abgegeben, welche im allgemeinen nach innen gefaltet werden und sich innerhalb des gefalteten Verbandes befinden. Ferner muss das Schneiden der Gaze vor dem Falten unter Anwendung einer spezifischen Methode des Quetschschneidens durchgeführt werden, bei deren Ausführung die abgeschnittenen Enden der Gazegarne durch eine Quetcchwirlcung in eine elliptisch umgebogene Konfiguration gebracht und damit abgedichtet werden, um zu verhindern, dass lockere Fasern sich selbst freiarbeiten. Während alle diese Vorsichtsmaßnahmen im Falle der getesteten Gazeverbände durchgeführt werden, muss keine dieser Maßnahmen im Falle der mechanisch verschlungenen Vliesstoffverbände gemäss vorliegender Erfindung angewendet werden. Würde man keine derartige Vorsichtsmaßnahme im Falle der Gazeverbände anwenden, dann wäre der Gegensatz bezüglich des Ausmaßes des Fusseins noch merklich grosser.

Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung. Beispiel 1

Proben von Verbänden mit wechselnden Zahlen von Schichten werden aus drei Vliesstofftypen hergestellt. Der erste Typ besteht aus gebleichter und gereinigter Baumwollgaze, die bezüglich der Reinheit chirurgischen Anforderungen entspricht (U.S. Pharmacopoeia Typ VII) mit 20 Kettfäden und 12 Schussfäden sowie mit einem Gewicht von 17,0 g (0,6 ounces) pro 0,84 m (square yard). Der zweite Typ besteht aus einer gebleichten und gereinigten Baumwcllgaze, die bezüglich der

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Reinheit chirurgischen Anforderungen entspricht (U.S. Pharmacopoeia Typ III) mit 28 Kettfaden und 24 Schussfäden sowie mit einem Gewicht von 28,3 g (1 ounce) pro 0,84 m (square yard). Der dritte Typ, welcher in den Rahmen der Erfindung fällt, besteht aus einem mechanisch verschlungenen Vliesstoff aus 100 $> Reyonfasern, die bezüglich der Reinheit chirurgischen Anforderungen entsprechen, wobei die Fasern einen Titer von 1,5 Denier besitzen und eine Stapellänge von 19 mm (3/4 inch) aufweisen. Der mechanisch verschlungene Vliesstoff wiegt 28,3 g (1 ounce) pro 0,84 m (square yard) und ist bis zu einer offenen Fläche von ungefähr 300 Löchern pro 6,5 cm (square inch) gelocht.

Die Proben v/erden in Form einer Scheibe hergestellt, die einen Durchmesser von 68,5 mm besitzt. Die Proben werden zur Ermittlung ihrer Gesamtaufsaugkapazität mit destilliertem Wasser getestet, wobei eine Vorrichtung eingesetzt wird, die aus einer mit glattem Teflon beschichteten Platte besteht, die eine Öffnung mit einem Durchmesser von 76,2 u (3 mils) aufweist. Die Öffnung steht in Verbindung mit einem Vorratsbehälter für destilliertes Wasser. Es ist eine Einrichtung vorgesehen, um zu gewährleisten, dass die GefaUhöhe der Flüssigkeit in der öffnung auf einer Höhe, die im wesentlichen der oberen Oberfläche der glatten Platte entspricht, im wesentlichen während der Testdauer 0 ist. Die Einrichtung zur GewährIeistung dieser Gefällhöhenbeziehung wird im Zusammenhang mit der Beschreibung einer Bürette mit konstantem Fluss in "Journal of Chemical Education", Band 47 auf den Seiten 841-842, Dezember 1970, erläutert.

Jede der Proben wird auf die obere Oberfläche der Platte oberhalb der Öffnung gelegt. Man lässt sie Flüssigkeit absorbieren und den Spiegel in dem Flüssigkeitsvorratsbehälter soweit absenken, bis keine v/eitere Veränderung des Spiegels in dem

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Vorratsbehälter beobachtet wird. Das Volumen der von jeder Probe absorbierten Flüssigkeit wird festgehalten.

In der folgenden Tabelle I sind die Ergebnisse dieser Tests zusammengefasst, wobei die Zahl der Schichten einer jeden Probe, der Typ des in jeder Probe eingesetzten aufsaugenden Materials sov/ie die Aufsaugkapazität einer jeden Probe, die als G-esamt-kapazitüt einer jeden geschichteten Probe als Prozentsatz der Kapazität einer einzigen Schicht in ecm Flüssigkeit, die pro Gramm des Verbandes aufgesaugt wird, ausgedrückt wird, aufgeführt

Tabelle I

Zahl der Schichten Gesamtkapazität pro Gramm als Prozentsatz

der Kapazität pro Gramm einer einzigen Schicht

12
16

Die Fig. 5 ist eine graphische Darstellung dieser Werte, wobei auf der Abszisse die Zahl der Schichten und auf der Ordinate die Gesamtaufsaugkapazität pro Gramm als Prozentsatz der Kapazität pro Gramm einer einzigen Schicht aufgetragen sind. Die Punkte für die 20 χ 12-Gazeproben, die 28 χ 24-Gazeproben und die mechanisch verschlungenen Proben werden in Form von X, Dreiecken bzw. Kreisen aufgetragen. Wie aus Fig. 5 und der Tabelle I hervor-

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20 χ 12	28 χ	24	Mechanisch verschlunge
Gaze	Gaze		nes Material
1OO	100		100
100	100		100
89,5	100		103
73,6	91	,5	103
			103
			106
73,6	95	,7
73,6	91	,5

geht, zeigen beide Gazeproben in charakteristischer Weise ein abnehmendes Gesamtaufsaugvermögen pro Gramm mit zunehmender Zahl der Schichten, wobei die Neigung in dieser Richtung oberhalb 4 Schichten am ausgeprägtesten ist. In deutlichem Kontrast dazu zeigen die neuen mechanisch verschlungenen Proben gemäss vorliegender, Erfindung genau die entgegengesetzte Beziehung, da das Aufsaugvermögen pro Gramm mit der Zahl der Schichten zunimmt, wobei die Zunahme merklich oberhalb zwei Schichten erkennbar ist und bei vier Schichten noch deutlicher in Erscheinung tritt.

Beispiel 2

8 Proben verschiedener Typen von chirurgischen Zwecken dienenden schwammartigen Materialien werden hergestellt. Bei dem ersten und bei dem zweiten Typ handelt es sich um übliche Baumwollgaze-Schwainmaterialien, die aus der 20 χ 12- bzw. der 28 χ 24-Gaze gemäss dem vorangegangenen Beispiel bestehen. Die restlichen Typen werden gemäss vorliegender Erfindung hergestellt und bestehen aus verschiedenen mechanisch verschlungenen Pasern, deren Art in der folgenden Tabelle II zusammengefasst ist, wobei sie verschiedene Gewichte pro Einheitsfläche aufweisen, die ebenfalls in der Tabelle II angegeben sind. Proben eines jeden Typs werden im Hinblick darauf getestet, wieviel Material in Form von Einzelteilchen sie freisetzen, und zv/ar durch Eintauchen der Probe in 1000 ml destilliertes Wasser, das in einem Becher enthalten ist. Die Probe, welche an ihrem Rand von einer Tiegelzange festgehalten wird, wird bis zum völligen Untertauchen in das Wasser eingetaucht und 5 x herausgezogen. Die eingetauchte Probe wird jeweils 5 x hin- und herbewegt.

Die Lösung wird dann in einen Vakuumkolben durc-h einen Tiegel mit einem porösen, als Pritte ausgebildeten Glasboden filtriert,

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worauf zuerst mit destilliertem Wasser gespült, dann in einem Ofen "bei 1O5°C während einer Zeitspanne von 3 Stunden getrocknet und anschliessend in einem Exsikkator während einer Zeitspanne von 1 Stunde abgekühlt wird. Das Gewicht des gekühlten und getrockneten Tiegels wird dann notiert. Die filtrierte Lösung wird erneut in den Becher überführt, worauf das vorstehend beschriebene Eintauchen, Hin- und Herbewegen, Herausnehmen und Filtrieren für jede der restlichen Proben des gleichen Verbandtyps wiederholt wird. Der Tiegel wird dann bis zur Erreichung eines konstanten Gewichts in einem Ofen bei 105⁰C getrocknet und erneut gewogen, wobei der Gewichtsunterschied notiert wird. Dieser Gewichtsunterschied wird durch die gesamte exponierte Oberfläche aller schwanimartigen Proben dividiert und in der Tabelle II als Gewicht des in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materials angegeben, das pro exponierte Flächeneinheit des schwammartigen Materials freigesetzt wird.

Schwamiaartiger Typ

Gaze
Gaze

Mechanisch verschlungenes Material Mechanisch verschlungenes Material Mechanisch verschlungenes Material

Mechanisch verschlungenes Material

Mechanisch verschlungenes Material Mechanisch verschlungenes Material

Tabelle II Fasern Gewicht

■In Form von Ein-

(g/0,84 m ) zelteilchen vorliegendes Mate-p rial (mg/6,5 cm )

Baumwollgarn, 20x12 17,0

Baumwollgarn, 28x24 28,3

100 fo Reyon 28,3

100 f> Reyon 56,7

75 f> Reyon ₁

und 25 % PÄT 31,2

75 f> Reyon

und 25 % PÄT2 31,2

10 fa Reyon und

90 % PiT¹ . 28,3

10 fo Reyon und

90 fo PÄ3}2 28,3

0,0134 0,0112 0,0049 0,0055

0,0057

0,0060 0,0040 0,0044

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Polyalkylenterephthalat

^ Polyethylenterephthalat, gepfropft mit Polyacrylsäure

V,^Tie aui; der Tabelle II hervorgeht, zeigen alle mechanisch vercchiiinn-^en schwammartigen Materialien gernäss vorliegender Erfindunr eine merklich verminderte Abscheidung von in Form von Einzel teilchen vorliegenden Materialien im Vergleich zu üblichen Gazes chwammateria.lien. Die Abscheidung von in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materialien wird um einen Paid; or vermindert, der grosser als 2 ist. Es ist ferner darauf hinzuweisen, dass die Hatür des aus den Gaseschwammaterialien abgeschiedenen, in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materials von der Natur des in Form von Einzelteilchen vorliegenden Materials verschieden ist, das von den mechanisch verschlungenen Schwammaterialien gemäss vorliegender Erfindung abgesondert wird. Man stellt fest, dass Fusseln aus den Gazeschwammaterialien im wesentlichen aus Garnstücken mit einem Durchmesser von ungefähr 0,13 bis 0,32 mm bestehen, wobei die Hauptmenge der Fusseln eine Länge von ungefähr 1 mm besitzt, wobei jedoch auch Stücke mit einer länge von bis zu ungefähr 6 und 7 mm nicht selten sind. Vermischt mit diesen Garnstücken sind lose kurze Fasern, welche Komponenten dieser Garne sind, sowie Verunreinigungen, wie beispielsweise Stücke von Baumwolleschalen , -blätternund -Stengeln Demgegenüber scheiden die mechanisch verschlungenen Scawammmaterialien Fusselteilchen ab, die wesentlich kleiner sind und eine staubähnliche Beschaffenheit aufweisen.

Beispiel 3

Dieses Beispiel zeigt die erfindungsgemäss erzielbaren Vorteile gegenüber bisher bekannten Versuchen, schwammartige Materialien aus Vliesstoffen für chirurgische Zwecke herzustellen. Zwei Proben aus einschichtigen Vliesstoffen v/erden gemäss der US-PS

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3 081 515 hergestellt, wobei zu 100 ^ aus Reyon bestehende Fasern mit einem Titer von 1,5 Denier und einer Stapellänge von 19,0 mm (3/4 inch) eingesetzt werden. Die erste Probe besteht aus einein Kardenvlies und liegt in nicht-gebundenem Zustand vor. Die zweite Probe besteht in ähnlicher Weise aus einem einschichtigen Kardenvlies und wird dann mit einem vernetzbaren Aerylemulsionspolymeren imprägniert, wobei die Menge des eingesetzten Polymeren ungefähr 30 Gewichts-^ des nicht-gebundenen Vlieses entspricht.

Beide Proben werden auf ihr Aufsaugvermögen nach der in Beispiel 1 beschriebenen Methode getestet. Ferner werden beide Proben auf ihre Zerreisswerte untersucht, wobei die Methode angewendet wird, die von der Technical Association of the Pulp and Paper Industries (TAPPI) vorgeschlagen wird (Methode T494 SU-64, 1964). Proben aus einem einschichtigen mechanisch verschlungenen Vliesstoff, wie er erfindungsgemäss vorgeschrieben wird, wobei dieser Vliesstoff dem Vliesstoff von Beispiel 1 entspricht, werden in ähnlicher Weise getestet. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle III zusammengefasst.

Probe

Tabelle III

Gewicht ₂ Aufsaugkapazität Zerreissfestigkeit 84 m ccm/g mkg/0,09 m²

Kardiert, nicht gebunden

Kardiert, gebunden

Mechanisch verschlungen

1,0

Zerreissfestigkeitswert Ohne Bindemittel

8,5

5,6 8,3

Vlieslauf- Querrichtung richtung

0,0289

0,7397
0,6265

0,0014

0,6003 0,3974

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Wie aus der vorstehenden Tabelle hervorgeht, zeigen die ■umgebundenen Proben ein gutes Aufsaugvermögen, sind jedoch in unzureichendem Maße gegenüber einer Zugbeanspruchung widerstandsfähig, um als Material zur Herstellung von schwammartigen Materialien, die für chirurgische "Zwecke eingesetzt werden können, verwendet v/erden zu können. Tatsächlich ist dieses Material so schwach, dass dann, wenn Versuche unternommen v/erden, das in Eorrn von Einzelteilchen vorliegende Material zu bestimmen, das aus einem Schwamm abgeschieden wird, der aus einem derartigen Material hergestellt wird, wobei auf die Methode zurückgegriffen wird, die in dem vorstehenden Beispiel beschrieben wird, der Schwamm seine strukturelle Unversehrtheit verliert. Wie in der* US-PS 3 081 515 angegeben wird, werden die nicht-gebundenen Materialien durch Imprägnieren mit einem Bindemittel verfestigt. Dabei wird jedoch, wie aus der vorstehenden Tabelle deutlich hervorgeht, die Aufaaugkapazität merklich verringert. Im Vergleich mit den beiden vorstehend geschilderten Proben zeigt das erfindungsgemässe Material sowohl eine zufriedenstellende Festigkeit als auch eine befriedigende Aufsaugkapazität.

Es ist darauf hinzuweisen, dass viele Abänderungen der Erfindung möglich sind, ohne dass dabei der Rahmen der Erfindung verlassen wird.

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Claims

Patentansprüche

(I.)verband, insbesondere für chirurgische Zwecke, gekennzeichnet durch mehrere Schichten eines textilähnlichen Vliesstoffes aus im wesentlichen ungebundenen, mechanisch verschlungenen Fasern, die regellos miteinander in einem Muster örtlich verschlungener Bereiche, die durch Fasern miteinander verbunden sind, welche sich zwischen benachbarten verschlungenen Bereichen erstrecken, verschlungen sind, wobei der Vliesstoff eine Zerreissfestigkeit (Tensile Energy Absorption value)

von wenigstens 0,138 mkg/0,09 m (1,0 foot-pounds per foot square) sowohl in der Vlieslauf- als auch in der Querrichtung aufweist, und der Verband eine Aufsaugkapasität pro Gramm des gesamten Vliesstoffes besitzt » die wenigstens der Aufsaugkapazität pro Gramm einer einzigen Schicht des Vliesstoffes entspricht.
2. Verband nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ein Ausmaß des Husseins von weniger als 0,008 mg eines in Form von Einzel-

teilchen vorliegenden Materials pro 6,5 cm (square inch) exponierter Fläche.
3. Verband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jede

ρ Schicht ein Gewicht z\tfischen ungefähr 21,3 g pro 0,84 m und

ungefähr 85,0 g pro 0,84 m (0,75 ounces per yard square und 3,0 ounces per yard square) hat.
4. Verband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die

Zerreissfestigkeit mindestens etwa ungefähr 0,276 mkg/0,09 m (2,0 ft.-lbs./ft.²) sowohl in der Vliesiimf- - als auch in der Querrichtung beträgt.
5. Verband nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch eine zweite Vielzahl von thermoplastischen Gittern, welche zwischen der

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Vielzahl von Vliesstoffschichten zur Schaffung eines Verbandes mit einem Ruckstellvermögen in feuchtem Zustand liegen.
6. Verband nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Gitter aus einem Polyolefin besteht.
7. Verband nach Anspruch 5> dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischenschichten miteinander an ihren Randabschnitten heissversiegolt sind.
8. Verbs/nd nach Anspruch 7» dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischenschichten ausserdem an Stellen innerhalb der Randabschnitte miteinander heissversiegelt sind.

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