DE2149027A1

DE2149027A1 - Blut- und gewebevertraegliche Oberflaeche bzw.Belag und Herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE2149027A1
Application number: DE19712149027
Authority: DE
Inventors: Sotiris Kitrilakis
Original assignee: Tecna Corp
Current assignee: Tecna Corp
Priority date: 1970-10-01
Filing date: 1971-10-01
Publication date: 1972-04-06
Also published as: IT945980B; NL7113418A; SE383475B; JPS5149359B1; CA940451A; CH551185A; GB1347791A; FR2109931A5; US3700380A

Description

Blut- oder gewebeverträgliche Oberfläche bzw. Belag und Herstellungsverfahren.

Für diese Anmeldung wird die Priorität aus der entsprechenden U.S.-Anmeldung Serial NO. 77 289 vom 1. Oktober 197o in Anspruch genommen.

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Oberflächen und Beläge, die mit Blut oder anderen lebenden Geweben verträglich sind, auf ein Verfahren zum Herstellen derselben und insbesondere auf einen Belag für blutführende ProBthesen und gewebeverbundene Oberflächen für implantierte Vorrichtungen.

Die Mehrzahl der blutführenden Vorrichtungen (Katheter, Blutpumpen, Hämodialysatoren, Blutoxygenatoren) werden herkömmlicherweise aus solchen Stoffen (wie z.B. Silikongummi, Polypropylen, Polytetrafluoräthylen) hergestellt, die sich mit hoher Oberflächenglätte herstellen lassen und inert sind, um eine Blutschädigung und die Thrombusbildung zu vermeiden. Derartige Stoffe oder Oberflächen werden als antithrombogene Substanzen bezeichnet. In der Vergangen-

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heit und auch, jetzt wurden und werden große Anstrengungen unternommen, um verbesserte und zufriedenstellende Ergebnisse aufweisende antithrombogene Oberflächen zu erhalten, wobei alle diese Versuche bis jetzt jedoch nur mit geringen Erfolgen gekrönt sind. Eine wirksame "Verhinderung sämtlicher Thrombusbildungen, von Thrombo-Embolien und Bluttrauma in aus derartigen Stoffen hergestellten Vorrichtungen ist bis jetzt noch nicht verwirklicht worden. Andere Stoffe (Hydrogele, aniomische Zellulose) bewirken weniger Komplikationen, weisen jedoch andererseits physikalische Eigenschaften auf, die für viele Anwendungen nicht ausreichend sind.

Andererseits wurden jedoch bereits einige kleinere Erfolge durch Verwendung poröser Stoffe (insbesondere von Dacron und !Teflon) erreicht, die als gewebte oder gewirkte Rohrleitungen ausgebildet werden und für Patienten mit Gefäßkrankheiten oder Aneurismus der Aorta als arterielle Einsätze tücke (als Ersatz für Blutgefaßabschnitte) verwendet werden. Diese Prosthesen entwickeln einen verhältnismäßig dünnen pseudointimalen Belag innerhalb eines Zeitraums von Wochen, der bei vielen Patienten stabil bleibt und über eine unbegrenzte Zeitspanne zufriedenstellende Ergebnisse liefert. Der Belag wird durch das Einwachsen von Gewebe durch das poröse Material und die Ablagerung von Fibrin und zellenförmigen Materials aus dem Blut bewirkt. Auf diese Weise werden die künstlichen Einsätzetücke innerhalb

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weniger Tage mit einem biologisclien Belag überzogen, der mit dem Blut verträglich ist und die Ausbildung eines nennenswerten Bluttraumas, sowie von Thrombus oder Thrombo-Embolien verhindert.

In den letzten Jahren wurden auch nichtporöse oder undurchlässige Prosthesen wie z.B. arterielle Einsatzstücke und Blutpumpen entwickelt, die Verankerungsflächen von faseriger Beschaffenheit aufweisen, welche dazu dienen sollen, die Ausbildung eines pseudointimalen Belages zu begünstigen. Es wurde dabei beobachtet, daß die 3?ibrinzellen des Blutes auf der Verankerungsoberfläche abgelagert werden und kleine Pseudointimabereiche allmählich zunehmender Größe ausbilden. Diese Beläge sind mit Blut insoweit verträglich als das Bluttrauma zulässige Grenzwerte nicht überschreitet und bei gut angelegten Prosthesen Thrombo-Embolien praktisch ausgeschaltet worden sind. Bei Vorrichtungen mit komplizierter Formgebung wie z.B. Blutpumpenventilen oder einer Biegung ausgesetzten Oberflächen kann sich das biologische Material nicht gleichförmig absetzen. Es treten daher dickere Ablagerungen an den Stellen auf, an denen ein zu starkes Wachstum stattfindet. Diese dickeren Ablagerungen können infolge Nahrungsmangels absterben, sich ablösen und Thrombo-Embolien bilden oder aber auch sich an den Ventilen ansammeln und die Ventilfunktion beeinträchtigen. Infolge des dicken Belages kann es auch zu einem verringerten Blutdurchsatz in den kleineren

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Durchlässen kommen. In prosthetischen Vorrichtungen mit biegsamen Elementen können dicke biologische Ablagerungen die einwandfreie Biegsamkeit beeinträchtigen und nach einer gewissen Zeit sogar zu einem Versagen führen. Diese Probleme treten auch bei Anwendung großer Mengen koagulationshemmender Arzneien auf, durch welche die Ausbildung eines dickeren Belages verhindert werden soll. Die zur Verankerung dienenden Unterlagen der bekannten Ausführungen bestehen aus lose gewirkten Dacrongeweben, die mit Silikongummi hinterlegt sind, oder aus Nylon- und Dacronvelour, das mit Silikongummi hinterlegt ist. Ein weiterer bekannter Unterlagentyp besteht aus Dacronfasern, die in ein Polyurethanhaftmittel eingebettet sind und mit diesem zusammen eine flockenartige Oberfläche bilden₀

Die bekannten Verfahren zum Verankern biologischer Materialien sind daher nicht in allen Punkten zufriedenstellend. Velour und Plockenfasern bilden verhältnismäßig dicke Unterlagen mit dem Ergebnis, daß der Fibrin-Zellenbelag ebenfalls dick ist, da er so lange wächst und sich nicht stabilisiert, bis die Fasern im wesentlichen vollständig bedeckt sind. Daher ist es wünschenswert, eine wesentlich dünnere, jedoch haftende Verankerungsfläche oder Unterlage zu schaffen.

Eine sehr dünne Unterlage (Substrat) führt zu einer schnelleren Bedeckung durch biologische Stoffe (Zellen

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und Fibrin), welche sich schnell stabilisieren und wesentlich rascher zur Ausbildung von Pseudointima führen. Die rasche Ausbildung eines pseudointimalen Belages ist wünschenswert, um die Zeitspanne für die koagulationshemmende Behandlung abzukürzen oder überhaupt zu vermeiden. Die der Prosthese am nächsten befindlichen, jedoch abgedeckten Zellen, werden von dem Blutstrom ausreichend ernährt, wenn der biologische Belag dünn ist, wobei Scher- und Biegekräfte (d.h. Spannungs- und Druckbeanspruchungen) in dem Belag verringert werden. Durch eine sich schnell entwickelnde Pseudointima auf einer dünnen Verankerungsunterlage wird das zeitweilig vorhandene Risiko eines Bluttraumas, einer Ihrombusbildung und Thrombo-Bmbolie beträchtlich verringert, wobei gleichzeitig das Problem eines potentiellen Versagens aufgrund dicker Zellablagerungen auf kritischen Oberflächen (z.B. der Pumpenblase, des Ventilsitzes) ganz erheblich abgemindert wird. Das Haftvermögen an dem biologischen Belag hängt sowohl von den chemischen als auch den mechanischen Oberflächeneigenschaften ab. Die Oberflächenformgebung ist dabei besonders kritisch, und keine der derzeit verwendeten Oberflächen hat sich in dieser Hinsicht als zufriedenstellend erwiesen. Gewirkte oder gewebte Stoffe oder auch geflockte Oberflächen lassen sich nicht ausreichend dünn machen, ohne dabei ihre guten Hafteigenschaften zu verlieren. Die gewebten, gewirkten oder mattenförmigen Paseroberflächen lassen sich

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nur unter sehr großen Schwierigkeiten gleichmäßig auf unregelmäßige Oberflächen wie z.B. Ventile oder Rohrleitungen von Blutpumpen aufbringen. Außerdem ist ein einwandfreies Aufbringen derartiger Oberflächen auf einer Biegung unterworfene Oberflächen wie z.B. in Blutpumpenkammern schwierig, weil sie in Oberflächenrichtung nicht streckbar sind und daher das Auftreten von Scher- und Spannungsbeanspruchungen zur Folge haben, aufgrund deren ein Versagen der Pumpenkammern hervorgerufen oder das Abiösen der Fasern von der Kammeroberfiäche bewirkt werden kann.

Perkutane, d.h. durch die Haut hindurchgeführte Leitungen oder prosthetische Vorridrtungen, die in Berührung mit Gewebe stehen, haben einen ähnlichen Entwicklungsgang wie die blutführenden Vorrichtungen. Bis vor kurzem wurden glatte, inerte, biegsame oder starre Oberflächen verwendet, die in Berührung mit den Geweben (Haut, subkutanes Gewebe oder inneren Organen oder Geweben) gebracht werden. Dabei ergab sich das Problem, daß das Gewebe nur unzureichend an der Oberfläche haftet, Relativbewegungen zwischen beiden auftreten und folglich eine erhebliche Gefahr dafür besteht, daß die perkutanen Leitungen (Katheter, Kanülen) völlig entfernt oder innere Organe verletzt werden. Ein weiteres Problem ist die bei perku tanen Leitungen gegebene Infektionsgefahr, weiche einen hohen Infektionsbefall zur Folge hat, was darauf zurück-

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zuführen ist, daß Bakterien an der Grenzfläche zwischen Gewebe und Leitung in den Patienten eindringen und lokale Infektionen hervorrufen können, die in vielen Fällen zu ernsteren systematischen Infektionen führen, wenn die lokalen Infektionen nicht diagnostiziert oder ausreichend behandelt werden.

Vor kurzem wurde vorgeschlagen, verschiedene faserartige Stoffe (wie z.B. Dacronvelour oder Teflonfilz) in Haftverbindung mit den perkutanen leitungen zu bringen, um die beiden vorgenannten Probleme zu lösen. Diese Lösung hat ganz allgemein zu einer verbesserten Haftung und Befestigung geführt, wobei jedoch die Infektionsgefahr nur geringfügig herabgemindert worden ist. Die Bakterien können die Grenzfläche zwischen Gewebe und faserartiger Verankerungsfläche durchdringen und auch durch die Grenzfläche zwischen Leitung und Verankerungsfläche hindurehgelangen, was darauf zurückzuführen ist, daß entweder das Gewebe die Faserschicht nicht zu durchdringen vermochte, um das Eindringen von Bakterien aufzuhalten, oder daß die Haftung des Gewebes an der Faserschicht und der Leitung unzureichend war, um das Eindringen von Bakterien zu verhindern. Genau wie bei dem pseudointimalen Belag muß eine dünne Gewebeschicht an der Prosthesisverankerungsfläche eindringen und durch geeignete Oberflächenbehandlung und durch die mechanische Formgebung der Oberfläche zum Haften an allen freiliegenden Oberflächenstoffen gebracht werden. Die bekannten Oberflächen sind entweder zu dick wie z.B. der

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Flockentyp oder eignen sieb, nicht zur Herstellung komplexer Formgebungen wie z.B. Gewebestoffbindungen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Belag bzw. eine Oberfläche zu schaffen, die mit Blut und lebendem Gewebe verträglich ist und eine dünne Unterlage für eine zähe Verankerung einer bei Verwendung auftretenden Zellenablagerung bildet, sowie das Einwachsen ermöglicht, Weiterhin soll durch die Erfindung ein verbessertes Verfahren zur Ausbildung einer Oberfläche geschaffen werden, die eine Vielzahl von Vertiefungen genau bestimmter Größe, Formgebung und Verteilung aufweist.

Das zur Lösung der gestellten Aufgabe vorgeschlagene Verfahren zum Herstellen einer mit Blut und lebendem Gewebe verträglichen Oberfläche durch Ausbildung von Mikrovertiefungen an der Oberfläche ist erfindungsgemäß dadurch gekennzeichnet, daß !Teilchen, Granulat oder Fasern vorbestimmter Größe und Formgebung in vorbestimmter Dichte in das die Oberfläche bildende Material eingebettet und anschließend wieder aus diesem entfernt werden, so daß die zurückbleibende Oberfläche Vertiefungen aufweist, die in ihrer Formgebung und Größe den zuvor eingebetteten Teilen der Teilchen, des Granulats oder der Fasern an deren Einbettungsstellen entsprechen. Die Oberfläche oder der Belag, an der bzw· an dem lebende Zellen zum Haften oder zum Wachsen bringbar sind, ist erfindungsgemäß gekennzeichnet durch eine Schicht aus einem mit lebendem Gewebe verträglichen Material, in der sich eine Vielzahl von Mikrovertie-

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fungen vorbestimmter Formgebung und Größe und in vorbestimmter Verteilung befinden. Die Oberfläche ist geeignet zur Verankerung eines pseudointimalen Wachstums und ermöglicht das Einwachsen von Gewebe.

Die Erfindung wird im nachfolgenden anhand mehrerer Ausführungsbeispiele näher erläutert.

Figuren 1A - 1E zeigen die Verfahrensschritte bei der Ausbildung von Mikrovertiefungen in einer Unterlage unter Verwendung eines Faserstoffes·

Figuren 2A und 2B zeigen die Verfahrensschritte bei der Ausbildung von Mikrovertiefungen in einer Unterlage unter Verwendung von granulatförmigen Teilchen.

Fig. 2 zeigt einen abgeschlossenen Raum regelmäßiger Formgebung, der mit einer erfindungsgemäß ausgebildeten Oberfläche versehen ist.

Figuren 4A - 4E zeigen die Verfahrensechritte eines weiteren Verfahrensganges zur Ausbildung einer Mikrovofciefungen aufweisenden Oberfläche.

Fig. 5 zeigt in einem größeren Maßstab einen Ausschnitt der Haut und des subkutanen Gewebes in Verbindung mit einer perkutanen Vorrichtung nach der Erfindung.

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Der Mikrovertiefungen entsprechend der Erfindung enthaltende Belag oder die Oberfläche werden im allgemeinen durch Aufbringen eines faserförmigen, teilchenförmigen oder granulatförmigen Stoffes auf die Oberfläche, welche die Mikrovertiefungen aufweisen soll, ausgebildet, während diese Oberfläche noch weich ist. Dann wird die Oberfläche zum Abbinden, Trocknen oder Aushärten gebracht, wobei die Fasern oder das Granulat teilweise oder völlig in die Oberfläche eingebettet sind. Anschließend wird ein Lösungsmittel verwendet, welches die Fasern oder Teilchen auflöst, so daß die aurüekbleibende Oberfläche Mikrovertiefungen an den Stellen aufweist, an denen die fasern oder Teilchen zuvor in dieser eingebettet waren. Die Größe und Formgebung der Mikrovertiefungen läßt sich durch geeignete Wahl der Größe und Formgebung der Fasern, Teilchen oder des Granulats bestimmen. Die Dichte oder die Oberflächenverteilung dieser Poren oder taschenförmigen Vertiefungen läßt sich während des Herstellungsverfahrens durch Einstellen der Teilchenverteilung genau bestimmen.

In Fig. 1 sind die Verfahrensschritte zur Ausbildung einer Mikrovertiefungen aufweisenden Oberfläche dargestellt. In Fig. 1A ist eine Unterlage 11 dargestellt, welche die prosthetische Vorrichtung bildet. Bei dem in Fig. 1S dargestellten Verfahrensschritt ist auf die Oberfläche der Unterlage eine Schicht 12 aus beispielsweise Silikongummi,

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wärmehärtendem Polyurethan oder Polyurethan mit Lösungsmittelverdampfung aufgebracht und haftet an der Unterlagenoberfläche. Sie Schicht 12 ist noch in weichem oder klebrigem Zustand, läßt sich jedoch in Abhängigkeit von dem verwendeten Material durch entsprechende Umgebungsbedingungen zum Aushärten bringen. Wie in Fig. 10 dargestellt ist, können Fasern auf die klebrige Oberfläche 12 geflockt oder in sonstiger Weise aufgebracht werden, so daß die Pasern in willkürlicher Verteilung in der Schicht 12 eingebettet sind. Dann wird die Schicht 12 durch Verdampfung des Lösungsmittels, Strahlungserwärmung oder dgl. entsprechend Fig. 1D zum Aushärten gebracht. Schließlich wird ein Lösungsmittel angewandt, durch welches die Fasern selektiv weggeätzt oder aufgelöst werden, so daß nur die aufgebrachte Schicht 12 zurückbleibt. Nach Auflösung der Fasern bleibt eine Vielzahl von MikrοVertiefungen H in der Schicht oder Oberfläche 12 zurück. Sie Oberfläche wird anschließend sterilisiert, beispielsweise durch Waschung und Behandlung im Autoklaven.

Sie für die Unterlage, das Ausgangsmaterial oder die Ausgangs-Schicht verwendeten Stoffe, sowie die Fasern und Lösungsmittel sind nicht notwendigerweise inert oder gewebeverträglich. Sie Unterlage kann beispielsweise aus Metall oder einer Metallegierung wie z.B. rostfreiem Stahl, Aluminium, eisenhaltigem Nickel, !Titan, einem starren Kunst-

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stoff wie z.B. Polypropylen, Teflon, Nylon und Polykarbonat oder einem Elastomer wie z.B. Silicongummi, Polyurethan
und natürlichem Gummi "bestehen..

Die haftende Schicht 12 kann aus Silikongummi, Polyurethan oder durch Verdampfung von Lösungsmittel gewonnenem Polyurethan bestehen, wie bereits oben angegeben ist.

Die verwendeten Fasern können aus Nylon, Dacron oder Azetat bestehen. Bei Verwendung von Nylon oder Dacron kann Essigsäure zum wahlweisen Auflösen des Nylons oder Dacrons verwendet werden, während Azetat selektiv durch Azeton
oder Methyläthylketon gelöst werden kann.

Es versteht sich natürlich, daß die vorstehend angegebenen Stoffe lediglich Beispiele für Stoffe darstellen, die eich für die Unterlage bzw. die Flockenfasern eignen. Die Wahl einer starren oder elastomeren Unterlage hängt
von dem Verwendungszweck der Prosthesen oder implantierten Vorrichtung ab. Die Schicht wird in der Weise ausgewählt, daß sie mit Blut oder anderen lebenden Zellen verträglich ist, mit denen sie in innige Berührung kommt und für welche sie die Basis für das Zellenwachstum oder die Ablagerung
und das Anhaften organisierter Zellbeläge abgibt.

Bei dem in Fig. 2 dargestellten Verfahren zum Herstellen von Mikrovertiefungen werden Teilchen oder Granulat 16 anstelle

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eines faserförmigen Stoffes 13 verwendet. Die Teilchen 16 können "beispielsweise aus NaCl-Kristallen ausgewählter Größe oder Formgebungsverteilung bestehen» Die eingebetteten Teilchen oder das Granulat läßt sich mit destilliertem Wasser auflösen, so daß eine Vielzahl unregelmäßig geformter Mikrovertiefungen 17 zurückbleibt. Anschließend wird die Schicht sterilisiert.

Die Tiefe der Mikrovertiefungen beträgt typischerweise zwischen 0,050 und 0,50 mm. Dadurch ergibt sich eine verhältnismäßig dünne Pseudointima für eine ausreichende Diffusion der Nährstoffe aus dem fließenden Blut und minimale Gewebebeanspruchungen während der Operation. In einer Blutpumpe beeinträchtigt dieser dünne Belag das einwandfreie Funktionieren der Pumpenventile nicht und führt zu nur minimalen Geweben- oder Belagsbeanspruchungen infolge der Pumpenkammerverbiegungen.

Die vorstehend beschriebenen Verfahren eignen sich besonders gut für Vorrichtungen mit unregelmäßigen oder eingeschlossenen Oberflächen. In Fig. 3 ist beispielsweise eine Vorrichtung schematisch dargestellt, die einen abgeschlossenen Raum aufweist. Die Verfahrensschritte bei der Ausbildung einer derartigen Vorrichtung bestehen darin, die äußere Wand 21 der Vorrichtung auszubilden, welche in diesem fall die Unterlage darstellt. Dann wird eine elastomere oder andere Schicht 22 aufgebracht, in diese werden Teilchen eingebettet, dann wird die Schicht ausgehärtet und schließlich werden die Teilchen aufgelöst,

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so daß eine Vielzahl von Mikrovertiefungen 2i> zurückbleibt.

In lig. 4 ist ein weiterer Verfahrensgang zur Herstellung einer Mikrovertiefungen aufweisenden Oberfläche dargestellt. Eine Gießform 26 wird mit einer polymeren Haftschicht 27 versehen, auf die im weichen Zustand der Schicht ein geeignetes ELoekenmaterial wie z.B. die Fasern 28 aufgebracht werden. Bann wird die Schicht 27 zur Aushärtung gebracht, wobei ein Haften der Schicht an der Gießform vermittels eines geeigneten lOrmablösemittels verhindert wird. Sobald die Schicht 27 ausgehärtet ist, wird eine äußere Oberflächenschicht 29 aufgebracht. Die ausgeformte Schicht 29 wird dann zusammen mit der Schicht 27 und den in dieser eingebetteten Teilchen 28 abgenommen und die Teilchen 28 werden gelöst, eo daß eine Vielzahl innerer Mikrovertiefungen 31 zurückbleibt.

Wie somit ersichtlich geworden sein dürfte, sind durch die Erfindung eine verbesserte Oberfläche bzw. ein Belag und ein Verfahren zum Versehen derselben mit Mikrovertiefungen geschaffen worden, welche sich in genau bestimmbaren und miteinander in Verbindung stehenden Abständen befinden. Die Vertiefungen gestatten die Zufuhr von Nährstoffen von benachbarten Zellen oder aus dem Bluts torn vermittels der Vertiefungen in den Belag hinein, so daß innerhalb der Vertiefungen befindliche Zellen aus vielen Richtungen wie z.B. drei oder mehr Richtungen ernährt werden, so daß

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eine verbesserte 7erankerungsfläche für Prostnesen oder sonstige, in Berührung mit dem Blut kommende Vorrichtungen geschaffen worden sind.

Die Tiefe und die Größe der Mikrovertiefungen läßt sich, durch die Faserlänge und -größe oder die Teilchengröße und -formgebung vorgeben. Die Ausnehmungen haben eine gleichförmige Dichte, jedoch, willkürliche Winkellagen, wobei einige Vertiefungen unterhalb der Oberfläche miteinander in Verbindung stehen. Das Gebilde bewirkt eine gute Haftung an dem nichtzellularen Koagulum und den Fibrin-Zellen-Bestandteilen, welche das Pseudoendothelium bilden.

Die beschriebene Ausbildungsweise der Mikrovertiefungen oder Mikrohohlräume weist mehrere Vorteile auf. Wohingegen bei bekannten Verfahren die geflookten Fasern nicht fest an der Oberfläche haften und sich, einige Fasern ablösen und Embolien oder die Kerne für Thrombo-Embolien bilden können, stellen entsprechend der Erfindung die negativen Flocken oder Hohlräume einen integralen Bestandteil der Prosthesenvorrichtung dar. Eine gute Haftung an den Grenzflächen zu den Zellen wird vermittels pseudointimalen Wachsturns oder durch ein Wachsen von innerem Gewebe oder Haut und subkutanem Gewebe erreicht. Daher tritt keine Auflösung der Prosthesen an den Grenzflächen auf. Außerdem bewirkt die gute Gewebehaftung bei einer perkutanen Leitung, daß eine Grenzfläche erhalten wird, die gegen bakterielle Infektion abgedichtet ist. Die mit den Mikrover-

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tiefungen versehene Oberfläche läßt sich äußerst dünn ausbilden, ohne daß dabei die Schwierigkeiten auftreten, die bei den ]?lockenverfahren oder der Anwendung von gewebten oder gewirkten Stoffen oder bei anderen Paserverfahren auftreten, für welche Pasern sehr geringen Durchmessers oder sehr geringer Länge verwendet werden müssen, welche naturgemäß schwierig zu handhaben und zu verarbeiten sind.

Die Mikrovertiefungen aufweisende Oberfläche nach der Erfindung eignet sich besonders gut als äußerer Überzug für perkutane Leitungen wie z.B. Rohrleitungen, Nebenleitungen, Kanülen, insulierte Drähte und verschiedene andere, rohrförmige oder zum Transport von Masse, Energie und Informationen dienenden Vorrichtungen, welche eine Verbindung von der Außenseite zu einer unterhalb der Haut befindlichen Stelle herstellen. Leitungen dieser Art werden als Zugang zum Blutkreislauf oder als Verbindung zu implantierten Vorrichtungen wie z.B. Blutpumpen ("künstliche Herzen") verwendet. Die Haut und das subkutane Gewebe wachsen in die Mikrovertiefungen hinein und führen zu einer zähen Haftung an den freiliegenden Oberflächen der Leitung. ]?ür den Patienten ergibt sich eine höhere Sicherheit, ein besseres Aussehen und höhere Bequemlichkeit, wobei sich an der Grenzfläche zwischen Gewebe und Mikrovertiefungsoberfläche eine äußerst wirksame bakterielle Dichtung ausbildet, welche das Entstehen von Infektionen

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verhindert, die durch das Eindringen von Bakterien entlang der Grenzfläche in den Körper verursacht werden könnten.

In Fig. 5 ist eine Ausführungsform einer perkutanen Leitungsvorrichtung nach der Erfindung in der Form eines hohlen Leitungsrohrs 32 in implantierter Lage an der Durchgangsstelle durch die Haut 33 und das subkutane Gewebe 34 dargestellt. Die Außenwand des Rohrs 32 weist eine Vielzahl Mikrovertiefungen 36 des vorstehend beschriebenen Typs auf, die entweder unmittelbar in die Außenfläche des Rohrs 32 eingebaut oder in der Form einer Haftschicht aufgebracht werden. Der Werkstoff, aus dem das Leitungsrohr hergestellt ist, ist vorzugsweise biegsam, um durch Körperbewegungen oder äußere Befestigungen des Rohrs hervorgerufene Scher- oder Spannungsbeanspruchungen des Gewebes zu vermindern. Scherbeanspruchungen lassen sich weiterhin dadurch verringern, daß das Rohr innerhalb des subkutanen Gewebes über eine größere Länge allgemein parallel zur Hautoberfläche verlaufend angeordnet wird.

Eine weitere Anwendungsmöglichkeit der die Mikrovertiefungen aufweisenden Oberfläche nach der Erfindung, welche nicht dargestellt ist, besteht in einem äußeren Belag auf den Oberflächen implantierter Prosthesen, durch welchen die Ausbildung einer dünnen, haftfähigen Gewebehülle begünstigt wird. Wenngleich das die Hülle bildende Gewebe etwas andere Eigenschaften als die Haut und das subkutane Gewebe aufweist, wächst dieses in im wesentlichen gleicher

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Weise in den Belag hinein. Die Umhüllung verhindert eine Schädigung der umgehenden Organe, sowie des Gewebes, ist völlig verträglich mit dem Körper und den Körperflüssigkeiten und verringert ganz erheblich die Infektionsgefahr an der Prosthesisoberflache, indem sie die Ausbildung stagnierender llüssigkeitstaschen an der Grenzfläche verhindert. Vermittels einer derartigen Gewebeumhüllung werden außerdem die Befestigung und Halterung der Prosthese verbessert und diese gegen Beschädigung geschützt,

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- Patentansprüche -

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Claims

Patentansprüche

\ 1.)Verfahren zum Herstellen einer mit Blut und lebendem Gewebe verträglichen Oberfläche durch Ausbildung von Mikrovertiefungen an der Oberfläche, dadurch gekennzeichnet, daß Teilchen, Granulat oder Fasern (13, 16, 28) vorbestimmter Größe und Formgebung in vorbestimmter Dichte in das die Oberfläche bildende Material (12, 27) eingebettet und anschließend wieder aus diesem entfernt werden, so daß die zurückbleibende Oberfläche Vertiefungen (H, 17, 23, 31, 3b) aufweist, die in ihrer Formgebung und Größe den zuvor eingebetteten !Teilen der Teilchen, des Granulats oder der Fasern an deren Einbettungsstellen entsprechen.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Einbetten der Teilchen, des Granulats oder der Fasern in der Weise erfolgt, daß diese in ein weiches Material eingebettet werden und das Material anschließend zur Aushärtung gebracht wird.
3. Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen, das Granulat oder die Fasern bis zu einer zwischen 0,050 mm und 0,50 mm betragenden Tiefe eingebettet werden.
4. Oberfläche oder Belag, an der bzw. an dem lebende Zellen zum Haften oder zum Wachsen bringbar sind, gekennzeichnet durch eine Schicht aus einem mit lebendem Gewebe

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verträglichen Material, in der sich eine Vielzahl von Mikrovertiefungen (I4» 17, 23, 31» 26) vorbestimmter Formgebung und Größe und in vorbestimmter Verteilung befinden.
5. Oberfläche oder Belag zur Verankerung eines pseudointimalen Wachstums innerhalb von blutführenden Prosthesen, gekennzeichnet durch ein blutverträgliches Material und eine Vielzahl von an der Materialoberfläche ausgebildeten und zur Verankerung eines pseudointimalen Faktums dienenden MikrοVertiefungen.
6. Oberfläche oder Belag nach Anspruch i?» dadurch gekennzeichnet, daß die Tiefe der Mikrovertiefungen in einem Bereich von 0,050 bis zu 0,i?0 mm beträgt.

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