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Technisches Gebiet
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Die Erfindung betrifft einen Robotermechanismus zur Verwendung bei allen Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen wie mikrobiologische Analysen, molekulare Diagnose, Gerichtsmedizin, Lebensmittelanalysen und Arzneimittelanalysen. Durch die Verwendung des Robotermechanismus wird der in vitro menschliche Faktor eliminiert und die Durchführung von schnellen und effizienten Analysen mit hoher Genauigkeit ermöglicht.
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Stand der Technik
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Das aus dem Französischen stammende Wort „Labor“ kann als „ein Ort, in dem verschiedene Forschungsarbeiten, Untersuchungen und Experimente durchgeführt werden sowie sich die dafür erforderlichen Geräte, Materialien und Vorrichtungen befinden“ bezeichnet werden, wie es im Wörterbuch steht.
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Im Laborumfeld können sehr unterschiedliche Analysen durchgeführt werden, wie klinische Labortests in den Bereichen Medizin, Arzneimittel, Lebensmittel, Landwirtschaft und Viehzucht, Nachweis von Bakterien, HIV, Influenza, H1n1 und Giftstoffe, Speziesbestimmung, Atemwegsviren usw.
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Diese im Laborumfeld durchgeführten Analysen, werden durch verschiedene herausfordernde, sich wiederholende und empfindliche Vorgänge wie das Hinzufügen, Entfernen, Mischen und Lösen von Proben und Reagenzien realisiert.
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Mit der COVID 19 Seuche, die heutzutage aufgetreten ist, nimmt die Bedeutung dieser Art von Laboranalysen immer zu. Die Bestimmung von infizierten Personen wird zur Verhinderung bzw. zur Verlangsamung der Epidemie einen wichtigen Vorteil bieten.
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Es gibt hauptsächlich zwei Methoden, um Covid-19 zu testen, das durch das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird. Eine von denen ist der molekulare Diagnosetest zur Bestimmung der vorhandenen Infektion und die andere Methode ist der serologische Test, also der Bluttest, der die jüngste Infektion aufdeckt.
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Als allererste Methode für die Bestimmung, ob eine Person Covid-19 infiziert ist oder nicht, werden bei den molekularen Diagnosetests nach genetischen Sequenzen gesucht, die spezifisch für den neuen Typ des Coronavirus sind. Dazu werden Proben oder Speichelproben verwendet, die der Nase oder dem Rachen mittels Abstrichstäbchen entnommen werden.
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Sobald die Proben an das Labor geliefert werden, werden Teile des Genoms durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert, um eine Genanalyse zu ermöglichen. Wenn am Ende des Prozesses 2 Gene gefunden werden, die für den neuen Typ des Coronavirus spezifisch sind, bedeutet dies, dass die Person infiziert ist, und dann wird das Ergebnis positiv gemeldet.
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Bei der anderen Testmethode wird über die Feststellung vorgegangen, ob die Person in naher Vergangenheit infiziert war oder nicht. Bei dieser Methode, die als serologischer Test genannt wird, wird nach Antikörper im Blut gesucht, die vom Immunsystem gegen das Virus produziert worden sind. Im Laufe des COVID 19-Ausbruchs sind molekulare Diagnosetests in den Vordergrund getreten, da sie eine hohe Genauigkeit haben und schnell, sowie effizient sind.
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Vorgänge mit Polymerase-Kettenreaktionen (PCR), die die Grundlage der molekularen Diagnosetests bilden, sollten jedoch unter genau definierten Umgebungsbedingungen von erfahrenen Personen durchgeführt werden, die in ihrem Fachgebiet spezialisiert sind. Die Vorgangsschritte des laufenden Prozesses erfordern hohe Aufmerksamkeit und Arbeitspräzision. Aus diesem Grund hängt der Erfolg eines verifizierten PCR-Verfahrens von der Präzision der durchführenden Person und der Reproduzierbarkeit ab.
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Dass Vorgänge dieser Art nur von kompetentem Personal durchgeführt werden können, erhöht einerseits die Kosten für den Vorgang und führt andererseits dazu, dass die Anzahl der Vorgänge durch die Anzahl des kompetenten Personals begrenzt wird.
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Insbesondere in der Pandemieperiode, die heutzutage entstanden ist, werden die Kosten der molekularen Diagnosevorgänge und die Kapazität zur Ausführung der Vorgänge noch wichtiger.
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Dass molekulare Diagnosetests nach dem Stand der Technik durch Menschen durchgeführt werden, stellt ein wichtiges Hindernis für die Standardisierung der Tests dar. Während die Arbeitspräzision einer sehr erfahrenen Person höher sein kann, kann die Arbeitspräzision der weniger erfahrenen Person geringer sein. Da die gleiche Person nicht alle Tests mit der gleichen Präzision durchführen kann, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Standardisierung zu erreichen, selbst wenn die Tests von ein und dergleichen Person durchgeführt werden.
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Für den Fall, dass gefährliche Tests wie der neue Typ des Coronavirus (SARS-CoV-2) durchgeführt werden, können ernsthafte Risiken für die Person, die den Test durchführt, entstehen. Es kann möglich sein, dass die Person, die den Vorgang ausführt, mit Viren infiziert wird aber auch verschiedene Mikroorganismen, die sich auf dieser Person befinden die Testumgebung infizieren und die Testergebnisse beeinflussen.
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Ein weiteres technisches Hindernis, welches sich daraus ergibt, wenn Tests dieser Art von Menschen durchgeführt werden, ist die Wahrscheinlichkeit Fehler zu machen, aufgrund der Durchführung der Ausführung von Menschen.
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Andererseits, wenn die Tests von Menschen durchgeführt werden, wird die Gesamtzeit für den Vorgang erheblich höher und die Reproduzierbarkeit sowie Qualität des Tests geringer.
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Es dauert für Menschen Monate, Fachwissen und Erfahrung zu erwerben und/oder zu übertragen. Insbesondere wenn mehr erfahrene Personen benötigt werden, um die spontan auftretenden Risiken wie die aktuelle COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, wird es sehr schwierig sein in die Pandemie einzugreifen, da es lange dauern wird, Personen auszubilden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass ausgebildetes Personal die maximale Anzahl von Tests mit hoher Genauigkeit durchführt.
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Auch hier können die Folgen von Fehlern, die durch intensive Nutzung von menschlichen Faktoren verursacht werden, sehr ernsthaft sein. Dazu gehören:
- • Unnötige Behandlung,
- • Komplikationen während der Behandlung,
- • Passende Behandlung kann nicht vorgesehen werden,
- • Verspätung der richtigen Diagnose,
- • Zusätzliche und unnötige Tests für Diagnosezwecke.
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Diese Ergebnisse führen wegen Zeitverlust und Personalaufwand zu erhöhten Kosten und oft zu unzureichenden Patientenergebnissen.
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Um diese durch menschliche Faktoren verursachten Probleme bei Laboranalysen zu beseitigen, entstehen Anwendungen, die es ermöglichen, zumindest einen Teil der während der Laboranalysen ausgeführten Vorgangsschritte mit Hilfe von Maschinen durchzuführen. Die genannten Ausführungen eignen sich jedoch nicht für die automatische Durchführung aller Vorgänge ausschließlich durch Robotermechanismen in einer isolierten Umgebung. Die Durchführung auch nur eines der Vorgangsschritte unter nicht isolierten Bedingungen durch Menschen wird Probleme wie das Risiko einer Infektion des Personals, die Erhöhung der Kosten/Dauer der Gesamttestzeit, Einsatz von erfahrenem Personal verursachen und wie bei den Testprozessen, die vollständig von Menschen durchgeführt werden, weiterhin Nachteile bringen.
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Durch die Erfindung zu lösende Probleme
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Aufgabe der Erfindung ist es, einen Robotermechanismus zu schaffen, der autonom in einer Analysekammer betrieben werden kann, die vollständig von der äußeren Umgebung isoliert ist und die Ausführung aller Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen mittels mindestens eines Robotermechanismus ermöglicht.
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Der erfindungsgemäße Robotermechanismus wird automatisch mit den ihm zugeordneten Datensätzen betrieben werden können. Auf diese Weise kann der menschliche Bedarf an der Ausführung von in vitro Diagnosetests und Analysen vollständig eliminiert werden.
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Auf diese Weise können empfindlichere und genauere Tests in höherer Anzahl durchgeführt und die Arbeitsbelastung des Personals verringert werden, ohne dass die Anzahl des Fachpersonals die bei den Diagnosevorgängen arbeiten, erhöht werden muss.
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Der Betrieb der Test- und Analysevorgänge ohne menschliche Hilfe ermöglicht die Durchführung von Vorgängen mit hoher Präzision (ca. 10-fach) und Geschwindigkeit (5-10-fach), während andererseits ermöglicht, die Wiederholbarkeit des Vorgangs auf einem unbestrittenen sehr hohen Niveau (99,99%) zu halten.
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Diese Situation bietet einen großen Vorteil für ein spontanes und schnelles Eingreifen, insbesondere bei sich schnell ausbreitenden Krankheiten wie die COVID 19 Seuche.
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Durch den Einsatz des Robotermechanismus, der vollständig automatisiert betrieben wird, entfallen die Wartezeiten, die durch die menschlichen Faktoren entstehen, der Zeitverlust für die Vorbereitung von Zwischenvorgängen wird auf Null reduziert und die für die Immunplasmatherapie erforderlichen Tests werden schnell durchgeführt.
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Ein weiterer wichtiger Vorteil ist, dass der Robotermechanismus rund um die Uhr ohne Unterbrechung betrieben werden kann.
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Der Einsatz des Robotermechanismus und die beinahe Eliminierung der menschlichen Faktoren ermöglichen die Eliminierung von nahezu 90% der wechselseitigen Kontaminationsfaktoren, einschließlich aller Risiken, denen das Fachpersonal ausgesetzt ist. Andererseits wird erzielt, die Möglichkeit, Fehler aufgrund menschlicher Faktoren zu machen, um 90% zu eliminieren.
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Figurenliste
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- 1. Eine Vorderansicht der Robotermechanismuseinheit zur Verwendung bei allen Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen,
- 2. Eine detaillierte perspektivische Vorderansicht der Robotermechanismuseinheit zur Verwendung bei allen Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen,
- 3. Eine Draufsicht der Robotermechanismuseinheit zur Verwendung bei allen Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen,
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Probeeingangseinheit
- 2
- Rochreinheit
- 3
- Lösungseingang- und Speichereinheit
- 4
- Probeaufbereitungseinheit
- 5
- Pipettiereinheit
- 6
- Rohrdeckelöffnungseinheit
- 7
- Medizinischer Abfallbehälter
- 8
- Probenwarteeinheit
- 9
- Barcode-Leseeinheit
- 10
- Vortexvorrichtung
- 11
- Zentrifugenvorrichtung
- 12
- PCR-Vorrichtung
- 13
- Roboterelement
- 14
- Bildschirm
- 15
- Halteelement
- 16
- Kameraeinheit
- 17
- Sterilisationseinheit
- 18
- Zelle mit Filter
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Beschreibung der Erfindung
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Eine Zelle (18) mit Filter, die von der äußeren Umgebung isoliert ist, beinhaltet; Probeeingangseinheit (1), Rochreinheit (2), Lösungseingang- und Speichereinheit (3), Probeaufbereitungseinheit (4), Pipettiereinheit (5), Rohrdeckelöffnungseinheit (6), Medizinischer Abfallbehälter (7), Probenwarteeinheit (8), Leseeinheit (9), Vortexvorrichtung (10), Zentrifugenvorrichtung (11), PCR-Vorrichtung (12), Roboterelement (13) und Sterilisationseinheit (17).
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Wie in 1 dargestellt, wird der isolierte Kammer als Zelle (18) mit Filter in Kastenform ausgebildet. Gemäß einer bevorzugten Ausführung der Erfindung weist die Zelle (18) einen HEPA-Filter auf, um die Luft innerhalb der Zelle von der Außenluft zu trennen.
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Die Probeeingangseinheit (1) wird verwendet, um die entnommenen Proben in den Robotermechanismus zu platzieren. Gemäß in 1 gezeigter Ausführung ist die Robotermechanismuseinheit mit 2 Probeeingangseinheiten (1) versehen.
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Standardisierte Verbrauchsmaterialien wie Röhren, Platten und Lösungen können durch die Materialeingangshülle, die an einer der Seitenwände der Zelle mit Filter ausgebildet ist (18), in das System geladen werden.
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Die Rochreinheit (2) umfasst die Röhren, die für den Vorbereitungsprozess der Tests benötigt werden.
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Die Lösungseingang- und Speichereinheit (3) umfasst die Lösungen, die für die Tests verwendet werden. Gemäß einer bevorzugten Ausführung der Erfindung werden die Lösungen in der Lösungseingang- und Speichereinheit bei -20°C speichert.
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Die Probeaufbereitungseinheit (4) ist der Teil, in dem das Roboterelement (13) die Aufbereitung der Proben durchführt.
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Pipettiereinheit (5) ist die Einheit, die für die Entnahme der Proben und Aufbereitung der Lösung verwendet wird. Die Rohrdeckelöffnungseinheit (6) ist die Einheit, die das Öffnen und Schließen der Rohrdeckel ermöglicht.
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Der Teil, in dem Pipettenspitzen, Deckel usw. nach dem Gebrauch speichert werden, wird als medizinischer Abfallbehälter (7) bezeichnet. Die Probenwarteeinheit (8) ist der Bereich, in dem die Proben, die während des Vorbereitungsvorgangs des Tests warten sollen, speichert werden.
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Die Leseeinheit (9) bezeichnet die Einheit, die die Etiketten auf Röhren und Lösungen abliest. Im Rahmen der bevorzugten Ausführung der Erfindung ist die Leseeinheit (9) als ein Barcodeleser ausgebildet.
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Als Roboterelement (13) wird die Einheit bezeichnet, die in der isolierten Kammer die Vorgänge durchführt.
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Im Rahmen der bevorzugten Ausführung der Erfindung beinhaltet das Roboterelement (13) mindestens 2 Arme. Im Rahmen der in 1 beschriebenen Ausführung besteht das Roboterelement (13) aus 2 Armen.
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Gemäß der in 1 beschriebenen Ausführung ist das Roboterelement (13) mit 13 Achsen ausgelegt.
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Gemäß der in 1 dargestellten Ausführung der Erfindung beinhaltet das aus 2 Armen bestehende Roboterelement (13) an mindestens einem Arm eine Halteeinheit (15) und/oder eine Kameraeinheit (16).
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Im Rahmen der bevorzugten Ausführung der Erfindung ist die Halteeinheit (15) als ein Greifer ausgebildet.
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Die Sterilisationseinheit (17) wird verwendet, um das Innere der Zelle mit Filter (18) zu sterilisieren. Gemäß der bevorzugten Ausführung der Erfindung ist die Sterilisationseinheit (17) als eine UV-C-Quelle ausgebildet und befindet sich an den Wänden der Zelle mit Filter (18).
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Nach Abschluss des auszuführenden Tests oder der Analyse, wird das Innere der Zelle mit Filter (18) durch eine UV-C-Quelle sterilisiert, die als Sterilisationseinheit (17) dient. Die innerhalb der erfindungsgemäßen Robotermechanismuseinheit befindlichen Roboterelemente (13) sind derart ausgebildet, dass sie miteinander und/oder unabhängig voneinander arbeiten können.
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Gemäß der bevorzugten Ausführung der Erfindung kann jeder zum Roboterelement (13) gehörende Arm auch die Halteeinheit (15) und die Kameraeinheit (16) umfassen. Auf diese Weise kann der gesamte Vorgang in Echtzeit überwacht und die Kontrolle der Prozesse durchgeführt werden.
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Im Rahmen der bevorzugten Ausführung der Erfindung ist die Zelle mit Filter (18) mindestens einem Bildschirm (14) zugeordnet. Der Vorbereitungsprozess für Proben und die Testergebnisse können gleichzeitig auf dem Bildschirm (14) angezeigt werden.
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Eine Mehrzahl von erfindungsgemäßen Robotermechanismuseinheiten können in Abhängigkeit von einer einzigen Software betrieben werden. Über die gemeinsame Software kann ein einzelner Administrator die Daten für alle Einheiten überwachen und weiterleiten.
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Auch mit der Nachverfolgung der Leseeinheit (9) wird die Rückverfolgbarkeit in allen Prozessen vorgesehen.
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Ein Betrieb in verschiedenen Programmen mit unterschiedlichen Vorgangsrezepten, die in die Follow-up-Schnittstelle vorgeladen sind, ist möglich. Auch Vorgangsschritte, Daten und Fehler im Zusammenhang mit allen Vorgängen können in Echtzeit aufgezeichnet werden.
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Auch können durch die verwendete gemeinsame Software alle patienten- und probenbasierten Aufzeichnungen sicher in der Datenbank gespeichert und in das Krankenhausmanagementsystem integriert werden.
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Die Ausführung der erfindungsgemäßen Robotermechanismuseinheit für die molekulare Diagnose wird wie folgt durchgeführt.
- • Eingabe der Probe in das System über die Probeeingangseinheit (1),
- • Vorbereitung der Proben für den Test,
- • Nukleinsäure Extraktion,
- • Einbringen der Probe in die PCR-Vorrichtung,
- • Bedienung der PCR-Vorrichtung und Erstellung des Testergebnisses.
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Zusammenfassend betrifft die Erfindung einen Robotermechanismus zur Verwendung bei allen Arten von in vitro Diagnosetests und -analysen wie mikrobiologische Analysen, molekulare Diagnose, Gerichtsmedizin, Lebensmittelanalysen und Arzneimittelanalysen. Durch die Verwendung von Robotermechanismus wird der in vitro menschliche Faktor auf ein Minimum reduziert und die Durchführung von schnellen und effizienten Analysen mit hoher Genauigkeit ermöglicht.
