DE212019000506U1

DE212019000506U1 - Intraluminaler Stent

Info

Publication number: DE212019000506U1
Application number: DE212019000506.3U
Authority: DE
Original assignee: Micro Tech Nanjing Co Ltd
Current assignee: Micro Tech Nanjing Co Ltd
Priority date: 2019-05-28
Filing date: 2019-12-17
Publication date: 2022-01-31
Anticipated expiration: 2029-12-18
Also published as: US20220031481A1; CA3132998A1; ES1285733Y; ES1285733U; CN110037839B; CN110037839A; WO2020238168A1

Abstract

Intraluminaler Stent (1), wobei der intraluminale Stent (1) mindestens einen Substent umfasst; der Substent eine radiale Kompressionsform und eine radiale Expansionsform aufweist; der Substent in einer axialen Richtung Endabschnittsbereiche (11) an zwei Enden und einen Zwischenbereich (12), der sich zwischen den Endabschnittsbereichen (11) erstreckt, aufweist; der Substent mindestens einen ersten Draht (4), der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, und mindestens einen zweiten Draht (5), der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt, umfasst; und der erste Draht und der zweite Draht sich in unterschiedliche Richtungen erstrecken, um mehrere Drahtkreuzungspunkte zu bilden; wobei der intraluminale Stent (1) mehrere gewickelte Abschnitte (1) zum Umwickeln von zwei entsprechenden Drahtenden aufweist; ein Wickelverbinder (3) an einem Umfang des gewickelten Abschnitts (2) angeordnet ist; zwei Endabschnitte des Wickelverbinders (3) fest mit Bereichen verbunden sind, die zwei Enden des gewickelten Abschnitts (2) entsprechen; und der gewickelte Abschnitt (2) in einem Abstand von einer Kante von mindestens einem Endabschnitt des Substents angeordnet ist.

Description

GEBIET DER TECHNIK DER ERFINDUNG
Diese Anmeldung betrifft einen intraluminalen Stent für ein menschliches Körperlumen, der Teil einer medizinischen Vorrichtung ist, die im menschlichen Körper verwendet wird.
STAND DER TECHNIK DER ERFINDUNG
Bei den bestehenden Stentflechtverfahren wird hauptsächlich zwischen manuellem und maschinellem Flechten unterschieden. Das manuelle Flechten ist schwierig und hat nur eine begrenzte Produktionskapazität. Beim maschinellen Flechten ist es schwierig, einen Stentkopf zu verarbeiten, und in der Regel kann ein Ende eines feinen Drahtes und ein Stentkörper nicht gut fixiert werden, so dass ein Verbindungsabschnitt des Stents leicht brechen kann. Im Stand der Technik CN105873547A wird beispielsweise ein Stent durch maschinelles Flechten hergestellt. In einem Aspekt befindet sich ein Endverbindungsabschnitt, der in einem Endabschnitt-Umflechtungsbereich eines Drahtes gebildet wird, nahe an den Kanten an beiden Enden des Stents. Während eines Zugvorgangs wird der Verbindungsabschnitt so beansprucht, dass er sich verformt und eine relativ schlechte Verformbarkeit und Zugfestigkeit aufweist. Infolgedessen kann der Stent das Gewebe im Lumen leicht beschädigen, und der Stent kann sehr leicht brechen, was das Herausnehmen des Stents erschwert. Bei einem anderen Aspekt wird ein Schweißvorgang für den Verbindungsabschnitt verwendet, wodurch die Oberfläche einer Verbindungsstelle rau wird, wodurch das Lumengewebe leicht beschädigt werden kann. Außerdem ist die Zugfestigkeit schlecht, wenn ein Bereich eines Schweißpunktes klein ist, und die Steifigkeit eines Verbindungsabschnitts ist übermäßig groß, wenn ein Bereich eines Schweißpunktes übermäßig groß ist. In diesem Fall sind die Anpassungsfähigkeit an die Umgebung im Lumen und die Verformbarkeit verringert. Darüber hinaus ist den Patenten US20050256563A1 und US20170231746A1 zu entnehmen, dass während eines Stent-Flechtvorgangs in einer im Stand der Technik allgemein verwendeten Umflechtung die Verarbeitungsverfahren für einen Verbindungsabschnitt ähnlich denen in CN105873547A sind. Daher bestehen auch die oben erwähnten technischen Probleme, die nur schwer zu überwinden sind, z. B. wenn ein intraluminales Gewebe stark beschädigt ist und der Verbindungsabschnitt eine schlechte Zugfestigkeit aufweist.
Darüber hinaus wird im Stand der Technik CN107595448A , obwohl für einen äußeren Abschnitt eines Drahtendes eine Schlauchstruktur verwendet wird, ein hinteres Ende des Drahtendes weiterhin fest verbunden. Mit anderen Worten, zwei hintere Enden des Drahtendes sind fest miteinander verbunden, und dann wird eine äußere Schlauchstruktur darüber gestülpt. Ein von Forschern festgestellter größter Fehler bei solchen Drahtverbindungen besteht darin, dass während eines Zugvorgangs, wenn eine radiale oder axiale Extraktionskraft aufgebracht wird, die die Toleranzgrenze des Verbindungsabschnitts am Drahtende übersteigt, die abrupte Verformung des Stents in dem Moment, in dem das Drahtende bricht, relativ große Auswirkungen auf das Gewebe hat und große Schäden am Gewebe verursacht. Darüber hinaus ist ein Verbindungsabschnitt am Drahtende im Stand der Technik auch an einem Randabschnitt des Stents angeordnet, wobei während eines Vorgangs, bei dem das Drahtende bricht, eine scharfe Ecke gebildet werden kann, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass menschliches Gewebe beschädigt wird.
Angesichts dessen wird diese Anmeldung hiermit vorgeschlagen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ausgehend von dem im Stand der Technik bestehenden technischen Problem wird ein intraluminaler Stent bereitgestellt, der weniger schädlich für intraluminales Gewebe ist und eine hervorragende Zugfestigkeit aufweist, einschließlich eines intraluminalen Stents, wobei der intraluminale Stent mindestens einen Substent beinhaltet; der Substent eine radiale Kompressionsform und eine radiale Expansionsform aufweist; der Substent in einer axialen Richtung Endabschnittsbereiche an zwei Enden und einen Zwischenbereich aufweist, der sich zwischen den Endabschnittsbereichen erstreckt; der Substent mindestens einen ersten Draht beinhaltet, der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, und mindestens einen zweiten Draht, der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt; der erste Draht und der zweite Draht sich in unterschiedliche Richtungen erstrecken, um mehrere Drahtkreuzungspunkte zu bilden; der intraluminale Stent mehrere gewickelte Abschnitte zum Wickeln von zwei entsprechenden Drahtenden aufweist; ein Wickelverbinder an einem Umfang des gewickelten Abschnitts angeordnet ist; zwei Endabschnitte des Wickelverbinders fest mit Bereichen verbunden sind, die zwei Enden des gewickelten Abschnitts entsprechen; und der gewickelte Abschnitt in einem Abstand von einer Kante von mindestens einem Endabschnitt des Substents angeordnet ist. Durch das Anordnen des gewickelten Abschnitts in einem Abstand von der Kante des Endabschnitts des intraluminalen Stents (des Substents) im Vergleich zu einer bereits bestehenden Art und Weise des direkten Anordnens eines Verbindungsabschnitts am Drahtende an einer Kante oder an einer Position neben der Kante wird durch die Anordnungsweise in dieser Anwendung die Freiheit des Verbindungsabschnitts am Drahtende durch ein Geflecht des Stents eingeschränkt. Auf diese Weise kann der Stent nicht so leicht verformt werden und versagen, und seine radiale Kompressionswiderstandskraft und Extraktionskraft werden verbessert, so dass die mechanischen Eigenschaften des Stents erheblich verbessert werden können.
Ferner ist der Abstand zwischen dem gewickelten Abschnitt und dem Rand mindestens eines Endabschnitts des Stents a und die Länge des Substents entlang der axialen Richtung L, wobei a/L größer als 1/20 ist.
Ferner werden die beiden hinteren Drahtenden der gewickelten Abschnitte unter Verwendung des Wickelverbinders so gewickelt, dass sie sich nahe beieinander befinden oder miteinander in Kontakt stehen.
Ferner werden die beiden hinteren Drahtenden der gewickelten Abschnitte unter Verwendung des Wickelverbinders so gewickelt, dass sich die beiden Drahtenden relativ zueinander bewegen können.
Ferner ist die radiale Kompressionswiderstandskraft eines entsprechenden Abschnitts des Wickelverbinders nicht kleiner als 10 N.
Ferner ist der Wickelverbinder eine elastische Beschichtung und/oder ein Wärmeschrumpfschlauch.
Ferner deckt eine Länge des Wickelverbinders den gewickelten Abschnitt zumindest vollständig ab, wobei die beiden entsprechenden hinteren Drahtenden in dem gewickelten Abschnitt in anliegender Weise miteinander in Kontakt sind oder einen überlappenden Bereich aufweisen.
Ferner kontrahiert mindestens ein Bereich des Endabschnitts des Stents radial, wenn er sich dem Zwischenbereich nähert, wobei sich der überlappende Bereich an einem radialen Kontraktionsbereich befindet, und der Wickelverbinder an einem radialen Kontraktionsbereich angeordnet ist.
Ferner ist ein Querschnitt des Substents kreisförmig, D-förmig oder elliptisch.
Ferner ist der intraluminale Stent ein L-förmiger oder Y-förmiger Stent.
Ferner ist das hintere Ende des ersten Drahtes, der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, in Richtung des Zwischenbereichs im Bereich des Endabschnitts an mindestens einem Ende des Substents gebogen, um einen gebogenen Abschnitt zu bilden, und liegt nahe am entsprechenden hinteren Ende des zweiten Drahtes, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, um einen gewickelten Abschnitt zu bilden.
Ferner erstreckt sich zwischen zwei Substents ein hinteres Drahtende des einen Substents auf ein entsprechendes hinteres Drahtende des anderen Substents, um einen gewickelten Abschnitt zu bilden.
Diese Anwendung sieht ferner ein Verfahren zum Herstellen eines intraluminalen Stents vor, das die folgenden Schritte beinhaltet:

(1) Bereitstellen eines intraluminalen Stents, der mindestens einen Substent beinhaltet;
(2) Herstellen von zwei entsprechenden hinteren Drahtenden in dem Substent nahe beieinander, um einen gewickelten Abschnitt zu bilden, wobei mehrere gewickelte Abschnitte auf dem Substent gebildet werden; und
(3) Anordnen eines Wickelverbinders an einem Umfang des gewickelten Abschnitts, Ermöglichen, dass zwei Endabschnitte des Wickelverbinders fest mit Bereichen verbunden werden, die zwei Enden des gewickelten Abschnitts entsprechen, Wickeln von zwei hinteren Drahtenden der gewickelten Abschnitte durch Verwenden des Wickelverbinders, und Ermöglichen, dass der gewickelte Abschnitt in einem Abstand von einer Kante von mindestens einem Endabschnitt des Substents angeordnet wird.

Ferner dringen in Schritt (3) die beiden hinteren Drahtenden in ein Drahtgeflecht ein, das aus einem ersten Draht, der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, und mindestens einem zweiten Draht, der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt, gebildet wird, um den gewickelten Abschnitt zu bilden.
Ferner werden in Schritt (2) die beiden Endabschnitte des Wickelverbinders in den Bereichen, die den beiden Enden des gewickelten Abschnitts entsprechen, durch einen Beschichtungsvorgang oder einen thermischen Schrumpfvorgang fixiert, um feste Verbindungen zu bilden.
Auf der Grundlage der vorgenannten technischen Lösungen bietet diese Anwendung die folgenden Vorteile.
Der Stent in dieser Anwendung verwendet einen mehrdrahtigen Stent, der von einer Maschine mit höherer Produktivität als Körper geflochten wird, und verwendet eine Verbindungsart eines nicht verschweißten Drahtendabschnitts (ein Drahtende), so dass die Endabschnitte beider Enden des Stents genauso glatt sind wie die eines herkömmlichen eindrahtigen Stents, der manuell geflochten wird. Der Stent in dieser Anwendung reizt die Wand eines Schlauchs nur in geringfügigem Maße, verringert das Risiko von Hyperplasie, Perforation und Verschiebung und reduziert auch das Risiko, dass der Verbinder während einer Positionseinstellung und Wiederherstellung des Stents herunterfällt.
Darüber hinaus wird durch die Optimierung der Position des gewickelten Abschnitts auf dem Stent unter der Voraussetzung, dass die Zugfestigkeit des Stents gewährleistet ist, die Zugfähigkeit an einer Verbindungsposition des Drahtendes verbessert, wodurch sichergestellt wird, dass der Stent im Gebrauch nicht leicht brechen werden kann, und die Sicherheit bei Gebrauch des Stents verbessert wird.
Figurenliste

1a und 1b sind Seitenansichten, in denen sich Wickelverbinder in einem intraluminalen Stent entlang unterschiedlicher Spiralrichtungen erstrecken;
2 ist eine schematische Darstellung eines Endes eines intraluminalen Stents, der mit axialer Kraft beaufschlagt wird;
3 zeigt eine schematische Darstellung des in 2 gezeigten intraluminalen Stents, der mit radialer Kraft beaufschlagt wird;
4a bis 4c sind vergrößerte schematische Darstellungen verschiedener Arten, in denen entsprechende Bereiche eines Wickelverbinders des in 3 gezeigten intraluminalen Stents nahe beieinander liegen;
5 ist eine schematische Darstellung eines radialen Querschnitts eines intraluminalen Stents;
6 ist eine schematische Darstellung eines radialen Querschnitts eines intraluminalen Stents;
7 ist eine schematische Darstellung eines radialen Querschnitts eines intraluminalen Stents;
8a bis 8f sind schematische Darstellungen eines L-förmigen Stents, der aus zwei Substents besteht, wobei 8a bis 8f verschiedene Anordnungsweisen eines Wickelverbinders in einem intraluminalen Stent auf verschiedenen Substents zeigen; und
9a bis 9I sind schematische Darstellungen eines Y-förmigen Stents, der aus drei Substents besteht, wobei 9a bis 9I verschiedene Anordnungsweisen eines Wickelverbinders in einem intraluminalen Stent auf verschiedenen Substents zeigen.

Bezugszeichenliste

1: Stent
11: Endabschnittsbereich
12: Zwischenbereich
2: Gewickelter Abschnitt des Stents
3: Wickelverbinder
4: Erster Draht
41: Erster Bindungspunkt
5: Zweiter Draht
51: Zweiter Bindungspunkt

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Der technische Inhalt dieser Anwendung wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen und die spezifischen Ausführungsformen detailliert beschrieben.
Ausführungsformen dieser Anwendung werden nachstehend unter Bezugnahme auf Ausführungsformen detailliert beschrieben, aber ein Fachmann kann verstehen, dass die folgenden Ausführungsformen lediglich der Beschreibung dieser Anwendung dienen und nicht als Einschränkung des Anwendungsbereichs dieser Anwendung angesehen werden sollten.
Einige Begriffe, die in dieser Anwendung vorkommen, werden im Folgenden erläutert. Eine komprimierte Form bezieht sich auf einen Zustand, in dem ein Stent während eines Einbringungsvorgangs des Stents radial komprimiert wird. Eine Expansionsform bezieht sich auf eine Form, nachdem der Stent freigesetzt wurde und sich aufgrund seiner eigenen radialen Spannung ausdehnt; eine axiale Richtung bezieht sich auf eine Ausdehnungsrichtung der zentralen Achse verschiedener Substents in einem intraluminalen Stent. Eine radiale Richtung bezieht sich auf eine radiale Ausdehnungsrichtung, die senkrecht zur axialen Richtung steht. Außerdem werden ein erster Draht und ein zweiter Draht weiter erläutert. Ein erster Draht, der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, bezieht sich auf alle Drähte in verschiedenen Substents in einem intraluminalen Stent, die sich entlang der ersten Spiralrichtung erstrecken, und ist nicht auf einen bestimmten Draht beschränkt. In ähnlicher Weise bezieht sich ein zweiter Draht, der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt, auf alle Drähte in verschiedenen Substents im intraluminalen Stent, die sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstrecken. Gemäß spezifischen Formen von Substents in dem mittels maschinellem Flechten gebildeten intraluminalen Stent können der erste Draht und der zweite Draht, die sich in unterschiedliche Spiralrichtungen erstrecken, relativ unabhängige und voneinander getrennte drahtgeflochtene Objekte sein. Mit anderen Worten, beide Enden des Substents in dem mittels maschinellem Flechten gebildeten intraluminalen Stent haben Drahtendabschnitte (Drahtenden) eines ersten Drahtes, der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, und eines zweiten Drahtes, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt. Der erste Draht und der zweite Draht, die sich entlang unterschiedlicher Spiralrichtungen erstrecken, können Drahtgeflechte sein, die gebildet werden, nachdem ein und derselbe Draht vollständig gebogen wurde. Mit anderen Worten, nur ein Ende des Substents in dem durch maschinelles Flechten gebildeten intraluminalen Stent hat Endabschnitte (Drahtenden) eines ersten Drahtes, der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, und eines zweiten Drahtes, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, während das andere Ende kein Drahtende hat.
1a, 2 und 3 zeigen einen entsprechenden Bereich in einem Wickelverbinder in mindestens einem Substent in einem intraluminalen Stent gemäß einer Ausführungsform dieser Anwendung. Der Substent wird im Körperlumen verwendet, wobei das Körperlumen der Pankreasgang, der Gallengang, der Darmtrakt, die Speiseröhre oder die Luftröhre sein kann. Der Substent hat eine radiale Kompressionsform und eine radiale Expansionsform. Der Substent weist in axialer Richtung Endabschnittsbereiche 11 an zwei Enden und einen Zwischenbereich 12 auf, der sich zwischen den Endabschnittsbereichen 11 erstreckt. Der Substent beinhaltet mehrere erste Drähte 4, die sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstrecken, und zweite Drähte 5, die sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstrecken, wobei die Anzahl der zweiten Drähte 5 derjenigen der ersten Drähte 4 entspricht. Die erste Spiralrichtung kreuzt sich mit der zweiten Spiralrichtung, und beide sind symmetrisch in Bezug auf einen zentralen Schaft des Stents angeordnet. Der erste Draht 4 und der zweite Draht 5 erstrecken sich so, dass sie sich kreuzen und die Form mehrerer Maschen mit mehreren Drahtkreuzungspunkten annehmen. 1b zeigt eine weitere Implementierung. Der Wickelverbinder kann sich entlang der ersten Spiralrichtung erstrecken. Genauer gesagt kann sich der Wickelverbinder entlang verschiedener Spiralrichtungen erstrecken, je nach den Erfordernissen einer tatsächlichen Flechtart.
Wie in 2 und 3 gezeigt, wird ein hinteres Ende des ersten Drahts 4, der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, in Richtung des Zwischenbereichs 12 im Endabschnittsbereich 11 gebogen, um einen gebogenen Abschnitt zu bilden, und überlappt und schneidet sich mit einem hinteren Ende des zweiten Drahts 5, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, um einen gewickelten Abschnitt 2 zu bilden. Ein schlauchförmiger Wickelverbinder 3 ist an einem Umfang des gewickelten Abschnitts angeordnet. Zwei Endabschnitte des Wickelverbinders 3 sind fest mit Bereichen verbunden, die den beiden Enden des gewickelten Abschnitts 2 entsprechen. Die hinteren Drahtenden des ersten Drahtes 4 und des zweiten Drahtes 5 des gewickelten Abschnitts 2 werden unter Verwendung des Wickelverbinders 3 in den Wickelverbinder 3 eingewickelt. In dieser Ausführungsform wird vorzugsweise ein Wärmeschrumpfschlauch verwendet, um den gewickelten Abschnitt 2 an dem hinteren Drahtende zu umwickeln. Eine Länge des Wärmeschrumpfschlauchs, der als Wickelverbinder 3 dient, deckt mindestens die gesamte Länge des gewickelten Abschnitts ab. Die Länge des Wärmeschrumpfschlauchs ist vorzugsweise mindestens 1 mm länger als die Endabschnitte an beiden Enden des gewickelten Abschnitts 2, um sicherzustellen, dass das hintere Drahtende während eines Zugvorgangs nicht aus dem Schlauch herausgezogen wird, wodurch die Stabilität des Wickelverbinders verbessert wird. Natürlich kann zusätzlich zum Wärmeschrumpfschlauch eine elastische Beschichtung an einem äußeren Abschnitt eines überlappenden Abschnitts gebildet werden, um das hintere Drahtende abzudecken.
4a ist eine vergrößerte schematische Darstellung eines entsprechenden Bereichs des Wickelverbinders 3. In dieser Ausführungsform deckt der Wickelverbinder 3 den gewickelten Abschnitt 2 vollständig ab, wobei die Länge des gewickelten Abschnitts in Ausdehnungsrichtung des Drahtes mehr als 3 mm beträgt. Ein Ende des Wickelverbinders 3 ist mit dem ersten Draht an einem ersten Bindungspunkt stabil verbunden. Das andere Ende des Wickelverbinders 3 ist mit dem zweiten Draht an einem zweiten Bindungspunkt stabil verbunden. Der Wickelverbinder 3 ist elastisch. Wenn der Stent entlang einer axialen Richtung gezogen wird und der gewickelte Abschnitt 2 mit einer axialen Zugkraft beaufschlagt wird, sind der erste Draht und der zweite Draht daher entlang der zweiten Spiralrichtung voneinander entfernt. Mit anderen Worten, die hinteren Drahtenden des ersten und des zweiten Drahts können sich relativ zueinander bewegen (die beiden Drahtenden liegen nahe beieinander, sind aber nicht fest miteinander verbunden). Die Forscher dieser Anwendung versuchen auf innovative Weise, eine herkömmliche feste Verbindung zwischen den Drahtenden in eine relativ bewegliche Art und Weise umzuwandeln. Verglichen mit der festen Verbindung zwischen den Drahtenden im Stand der Technik kann die Anordnung in dieser Anwendung dergestalt, dass die hinteren Drahtenden der beiden Drahtenden sich relativ zueinander bewegen können, die Zugflexibilität eines Verbindungspunktes des Drahtes erheblich erhöhen und die Gesamtverformungsleistung des Stents verbessern. Auf diese Weise wird während des Verformungsvorgangs des Stents, z. B. bei der Expansion und Dehnung, die Zugfestigkeit des Stents erheblich verbessert. Im Gegensatz zu den herkömmlichen festen Verbindungsmethoden, wie z. B. Schweißen, wird zwischen den hinteren Drahtenden ein relativ stabiler Wickelverbinder gebildet, und zwar durch Verwendung eines Wärmeschrumpfschlauchs oder einer Beschichtung. Auf diese Weise wird in einem Aspekt sichergestellt, dass eine äußere Oberfläche eines Verbindungspunktes glatter ist, wodurch eine geringfügige Reizung einer Kanalwand erfolgt und die Risiken von Hyperplasie, Perforation und Verschiebung verringert werden; und in einem anderen Aspekt wird das Risiko einer Schädigung des menschlichen Gewebes durch eine sofortige plötzliche Änderung, die durch einen Bruch des Verbindungsstücks während einer Positionseinstellung und Wiederherstellung des Stents verursacht wird, verringert. Mit Ausnahme des in 4a gezeigten Falles, in dem die beiden hinteren Drahtenden (Drahtenden) des gewickelten Abschnitts 2 einen überlappenden Bereich aufweisen, wie in 4b und 4c gezeigt, können die beiden hinteren Drahtenden natürlich auch in beliebiger Annäherung in den Wickelverbinder 3 eingewickelt werden. Beispielsweise dürfen sich die beiden Drahtenden nicht überlappen und nur die Drahtenden berühren (wie in 4b gezeigt) oder die Drahtenden berühren sich nicht (wie in 4c gezeigt), vorausgesetzt, es ist sichergestellt, dass der gewickelte Abschnitt 2 durch den Wickelverbinder 3 fest verbunden ist.
Ferner ist, wie in 2 und 3 gezeigt, die radiale Kompressionswiderstandskraft eines entsprechenden Abschnitts des Wickelverbinders 3 im intraluminalen Stent nicht kleiner als 10 N. Die radiale Kompressionswiderstandskraft bezieht sich auf die Kompressionskraft, die erforderlich ist, um den entsprechenden Abschnitt des Wickelverbinders radial zusammenzudrücken, so dass er sich in einem Grenzzustand befindet (der Wickelverbinder ist vom hinteren Drahtende abgelöst). Ein Kantenabschnitt eines Endabschnittsbereichs jedes Substents in dem intraluminalen Stent weist in Umfangsrichtung gebogene Abschnitte auf, die ihn in Umfangsrichtung umgeben. Die axiale Extraktionskraft an einem Knickpunkt eines einzelnen gebogenen Abschnitts ist nicht kleiner als 30 N. Die axiale Extraktionskraft ist definiert als Zugkraft, die eine Verbindungskomponente vom hinteren Drahtende ablöst, wenn ein Stentkörper mit axialer Kraft beaufschlagt wird. Die Summe der axialen Extraktionskraft an den Knickpunkten der gebogenen Abschnitte des Stentkörpers ist nicht kleiner als 200 N. Auf der Grundlage der verbesserten Drahtverbindung in dieser Anwendung kann der intraluminale Stent während der Verwendung und Entfernung des intraluminalen Stents die oben genannten Anforderungen an den Kompressionswiderstand und die Zugfestigkeit erfüllen. Außerdem kann durch die Abstützung des Stents an der Lumenwand ferner sichergestellt werden, dass der Stent aus dem menschlichen Körperlumen entfernt wird, ohne das Gewebe zu beschädigen.
Wie in 2, 8a bis 8f und 9a bis 9I gezeigt, gibt es einen Abstand vom gewickelten Abschnitt 2 im intraluminalen Stent zur Kante von mindestens einem Endabschnittsbereich des Substents. Anders als bei einer herkömmlichen Konstruktion im Stand der Technik, bei der sich ein Drahtende-Verbindungspunkt an einer Kante eines Endabschnitts des Stents befindet, ist es bei dieser Anwendung vorzuziehen, dass der umwickelte Abschnitt 2, der einem Drahtende-Verbindungspunkt entspricht, von der Kante des Endabschnitts des Stents entfernt ist. Wenn festgelegt wird, dass der Abstand von einer der Kante zugewandten Seite des Drahtende-Verbindungspunktes (des Wickelverbinders) zur Kante des Endabschnitts des Stents a beträgt und die Gesamtlänge des Substents in axialer Richtung L ist, wird in dieser Anwendung bevorzugt, dass a/L größer als 1/20 ist. Nach wiederholten Tests ist ein ausreichender Abstand zwischen dem Drahtende-Verbindungsabschnitt und einem Kantenbereich gegeben, wenn a/L größer als 1/20 ist. In diesem Fall wird die Wahrscheinlichkeit, dass der gewickelte Abschnitt während eines Zugvorgangs gezogen und gebrochen wird, deutlich verringert, und die Verformungsleistung beim Abziehen wird ebenfalls verbessert. Aus der Perspektive der Drahtkreuzungspunkte ist es bevorzugt, dass es mindestens drei Drahtkreuzungspunkte zwischen dem gewickelten Abschnitt und der Kante des Endabschnitts des Substents gibt, oder es ist bevorzugt, dass es mindestens fünf Drahtkreuzungspunkte zwischen dem gewickelten Abschnitt und der Kante des Endabschnitts des Substents gibt. Gemäß dieser speziellen Flechtart, bei der der Wickelverbinder 3 vom gewickelten Abschnitt ferngehalten wird, wird die Nachgiebigkeit und Verformungsleistung des Stents erheblich verbessert. In einem Aspekt kann ein Fehler vermieden werden, dass der Verbindungspunkt aufgrund der Spannungskonzentration des Verbindungspunkts während des Zugvorgangs leicht bricht. In einem anderen Aspekt kann, durch wiederholte Versuche und Rückmeldungen aus dem klinischen Einsatz, eine Flechtart, bei der der Verbindungspunkt zum Zwischenbereich des Stents versetzt ist, Schäden des Drahtende-Verbindungsabschnitts am Lumengewebe während des Zugvorgangs wirksam verringern.
Die Zugfestigkeit des Stents in dieser Anwendung wird anhand des folgenden Testbeispiels verifiziert.
Testbeispiel:
Testvorrichtung: Zugtestmaschine, entsprechende Apparate werden für verschiedene Tests verwendet.
Testbedingungen für die axiale Extraktionskraft: Ein Hilfsapparat wird an einer Klammer der Zugtestmaschine befestigt, ein Hilfsdraht an einem Ende des intraluminalen Stents wird an den Hilfsapparat gehängt, das andere Ende des intraluminalen Stents wird an einer anderen Klammer der Zugtestmaschine befestigt, und die maximale Zugkraft Fmax (maximale Zugkraft, die ausgehalten werden kann, wenn der Drahtende-Verbindungsabschnitt gebrochen ist (der Wickelverbinder wird vom hinteren Drahtende gelöst)) wird während des Tests aufgezeichnet. Der Test wird mit einer Geschwindigkeit von 200 mm/min durchgeführt, und die Messlänge wird auf der Grundlage der Gesamtlängen der verschiedenen Proben im freien Zustand bestimmt. Das Prinzip der Parameterauswahl ist in Anhang B der chinesischen Norm GB/T15812.1-2005 beschrieben.
Testbedingungen für die radiale Kompressionswiderstandskraft: Eine zu testende Probe wird mit Hilfe eines zylindrischen Fixierwerkzeugs bei Raumtemperatur auf einer Öffnung fixiert, eine Sonde mit einem rechteckigen Fühler wird durch die Probe geführt, bis ein Verbindungsstück von einem angeschlossenen Element getrennt wird, und die maximale Belastung während des Tests wird aufgezeichnet. Arbeitsschritte: Einstellen einer festen Form oder einer Sonde, so dass sich eine ringförmige Öffnung und die Sonde in konzentrischen Positionen befinden; Platzieren eines Testabschnitts der Probe an einer Öffnung einer zylindrischen festen Form; Fixieren der Probe; langsames Absenken der Sonde, so dass sie mit der Probe in Kontakt kommt; Bewegen der Sonde mit einer Geschwindigkeit von 50 mm/min, bis der Drahtende-Verbindungsabschnitt am intraluminalen Stent gebrochen ist (der Wickelverbinder ist vom hinteren Drahtende abgelöst); und Aufzeichnen der maximalen Last, wenn der Drahtende-Verbindungsabschnitt gebrochen ist.

Die Testergebnisse sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 gezeigt. Tabelle 1 Vergleichstestergebnisse bei unterschiedlicher Position des Drahtende-Verbindungsabschnitts

Position des Drahtende-Verbindungsabschnitts	a=0 (befindet sich an der Kante des Endabschnitts des Stents)	a=1 /20 (im Abstand von etwa zwei oder drei Drahtkreuzungspunkten)	a=1/15	a=1/10	a=1/5	a=1/3
Radiale Kompressions widerstandskraft	6,7 N	10,1 N	14,3 N	16,7 N	17,1 N	17,6 N
Axiale Extraktionskraft an einem Knickpunkt eines einzelnen gebogenen Abschnitts	21,4 N	23,6 N	27,5 N	34,2 N	40,5 N	47,4 N
Summe der axialen Extraktionskräfte an den Knickpunkten der gebogenen Abschnitte	144,7 N	165,2 N	189,4 N	210,4 N	248,5 N	300,1 N

Hinweis: In Tabelle 1 ist festgelegt, dass der Abstand von einer der Kante zugewandten Seite des Drahtende-Verbindungspunkts (des Wickelverbinders) zur Kante des Endabschnitts des Stents a beträgt (wie in 3 gezeigt) und die Gesamtlänge des Substents in axialer Richtung L ist.

Aus den in Tabelle 1 gezeigten Testergebnissen geht hervor, dass die mechanische Gesamtleistung des Stents erheblich verbessert werden kann, wenn der Drahtende-Verbindungsabschnitt in einem Abstand von der Kante des Stents angeordnet ist. Verglichen mit einer Anordnungsweise im Stand der Technik, bei der sich der Drahtende-Verbindungsabschnitt direkt an der Kante des Stents befindet oder an die Kante des Stents angrenzt, ist die radiale Kompressionswiderstandskraft in dieser Anwendung größer als 10 N, wodurch die Sicherheitsleistung des Stents während eines Vorgangs des Ziehens und Herausnehmens des Stents erheblich verbessert wird. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass der Stent in dieser Anwendung im Vergleich zum Stand der Technik eine höhere Sicherheit aufweist. Tabelle 2 Vergleichstestergebnisse für verschiedene Verbindungsarten von Drahtenden

Verbindungsart von Drahtenden	Die Drahtenden sind fest verbunden	Die Drahtenden können sich relativ zueinander bewegen (eine Verbindungsart in dieser Anwendung)
Radiale Kompressionswiderstandskraft	8,1 N	10,2 N

Hinweis: In Tabelle 2 ist festgelegt, dass der Abstand von einer der Kante zugewandten Seite des Drahtende-Verbindungspunkts (des Wickelverbinders) zur Kante des Endabschnitts des Stents a beträgt (wie in 3 gezeigt) und die Gesamtlänge des Substents in axialer Richtung L ist, wobei a/L=1/20.
Aus den in Tabelle 2 gezeigten Testergebnissen geht hervor, dass die radiale Kompressionswiderstandskraft des Stents deutlich verbessert wird, wenn die Drahtenden so verwendet werden, dass sie sich relativ zueinander bewegen können. Außerdem werden, verglichen mit dem Anordnen des Drahtende-Verbindungsabschnitts an der Kante des Endabschnitts des Stents, nach dem Anordnen des Drahtende-Verbindungsabschnitts in einem Abstand von der Kante sowohl die radiale Kompressionswiderstandskraft als auch die axiale Zugfestigkeit deutlich verbessert.
Außerdem ist als eine andere bevorzugte Art und Weise, wie in 2 gezeigt, mindestens ein Endabschnittsbereich des intraluminalen Stents oder irgendeines Substents radial kontrahiert, wenn er sich dem Zwischenbereich nähert, wobei der gewickelte Abschnitt 2 in einem radialen Kontraktionsbereich angeordnet ist; und entsprechend ist der Wickelverbinder 3 in einem radialen Kontraktionsbereich angeordnet. In einem Aspekt verbessert diese Konstruktionsweise effektiv die radiale Expansionsfestigkeit des Endabschnitts des Stents. Wenn die Anforderungen an die radiale Druckfestigkeit erfüllt sind, liegt die Position des Wickelverbinders nahe dem Zwischenbereich mit einer relativ geringeren radialen Breite, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass die Verbindungspunkte mit dem Lumengewebe des menschlichen Körpers in Kontakt kommen und die Wahrscheinlichkeit, dass das Gewebe beschädigt wird, effektiv verringert wird.
Wie in 5 bis 7 gezeigt, ist der radiale Querschnitt des Substent-Körpers vorzugsweise kreisförmig, D-förmig oder elliptisch, um sich an verschiedene Gewebekavitäten anzupassen. Verschiedene Querschnittsformen erfüllen die Anforderungen an die Festigkeit in verschiedenen Richtungen. Wenn der intraluminale Stent mehrere Substents beinhaltet, können die Querschnittsformen der Substents gleich oder unterschiedlich sein. Entsprechende Auswahlen werden je nach Bedarf getroffen.
Außerdem kann, wie in 8a bis 8f und 9a bis 9I gezeigt, ein L-förmiger Stent, der aus zwei Substents besteht (wie in 8a bis 8f gezeigt), oder ein Y-förmiger Stent, der aus drei Substents besteht (wie in 9a bis 9I gezeigt), gebildet werden, wenn der intraluminale Stent aus mehreren Substents besteht. Der radiale Querschnitt eines jeden Substents kann kreisförmig, D-förmig oder elliptisch sein. Der Wickelverbinder 3 kann auf einem (wie in 8a, 8b und 8c gezeigt) oder mehreren (wie in 8c und 8e gezeigt) verschiedenen Substents angeordnet sein, wobei ein oder mehrere Drahtend-Verbindungsbereiche (jeder Drahtend-Verbindungsbereich beinhaltet mehrere gewickelte Abschnitte 2, die in der gleichen Richtung angeordnet sind) auf einem Substent basierend auf Positionen und einer Anzahl von Drahtenden durch Verwendung eines entsprechenden Flechtverfahrens gebildet werden können. Diese Drahtend-Verbindungsbereiche können sich an jeder beliebigen Position in der axialen Richtung des intraluminalen Stents befinden und sich entlang einer beliebigen Spiralrichtung erstrecken. Wie in 9a, 9d, 9e, 9f, 9h, 9i, 9k und 9I gezeigt, kann ein Substent mit nur einem Drahtend-Verbindungsbereich versehen sein. Außerdem kann, wie in 9b, 9c, 9g und 9j gezeigt, ein Substent mit mehreren Drahtend-Verbindungsbereichen versehen sein. Darüber hinaus wird bei dieser Anwendung bevorzugt, dass der gewickelte Abschnitt in einem Abstand von der Kante des Endabschnitts des Stents angeordnet ist, um sicherzustellen, dass die gesamte Außenseite des Stents glatt ist und die Zugfestigkeit des Stents die Anforderungen für die Verwendung in verschiedenen Hohlräumen erfüllt.
Insbesondere kann auf der Grundlage von Unterschieden in der Art des maschinellen Flechtens die Art des Flechtens des gewickelten Abschnitts 2 auf dem intraluminalen Stent auf der Grundlage der tatsächlichen Positionen und Mengenunterschiede der Drahtenden entsprechend angepasst werden. Wenn sich beispielsweise nur ein Substent in dem intraluminalen Stent befindet, kann das Drahtende des ersten Drahtes, der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, und das Drahtende des zweiten Drahtes, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, an einem Ende oder an beiden Enden des Substents angeordnet sein. Um einen umschlossenen Endabschnittsbereich des Stents zu bilden, kann das hintere Ende des ersten Drahts (ein Drahtende), der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, in Richtung des Zwischenbereichs im vorhergehenden Endabschnittsbereich des Substents gebogen werden, um einen gebogenen Abschnitt zu bilden, und liegt nahe dem entsprechenden hinteren Ende des zweiten Drahts, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, um einen gewickelten Abschnitt 2 zu bilden. Außerdem ist ein entsprechender Wickelverbinder 3 angeordnet. Auf diese Weise entsteht ein intraluminaler Stent, der nur an einem Ende Drahtend-Verbindungsbereiche aufweist (jeder Drahtend-Verbindungsbereich beinhaltet mehrere gewickelte Abschnitte 2, die in der gleichen Richtung angeordnet sind), oder ein intraluminaler Stent, der an beiden Enden Drahtend-Verbindungsbereiche aufweist (jeder Drahtend-Verbindungsbereich beinhaltet mehrere gewickelte Abschnitte 2, die in der gleichen Richtung angeordnet sind). Wenn der intraluminale Stent unter Verwendung mehrerer Substents verbunden und geflochten ist, erstreckt sich zwischen zwei der Substents ein hinteres Drahtende eines Substents zu einem entsprechenden hinteren Drahtende des anderen Substents, um einen gewickelten Abschnitt zu bilden; und die beiden hinteren Drahtenden sind unter Verwendung des Wickelverbinders 3 fest verbunden. In dem in 8a bis 8f gezeigten L-förmigen intraluminalen Stent sind je nach Verteilung der Drahtenden nach dem maschinellen Flechten ein oder zwei Drahtend-Verbindungsbereiche (jeder Drahtend-Verbindungsbereich beinhaltet mehrere gewickelte Abschnitte 2, die in derselben Richtung angeordnet sind) auf dem gesamten intraluminalen Stent vorhanden. In dem in 9a bis 9I gezeigten Y-förmigen intraluminalen Stent sind zwei bis vier Drahtend-Verbindungsbereiche (jeder Drahtend-Verbindungsbereich beinhaltet mehrere gewickelte Abschnitte 2, die in gleicher Richtung angeordnet sind) auf dem gesamten intraluminalen Stent vorhanden.
Darüber hinaus können bei dieser Anwendung röntgendichte Markierungen, wie z. B. Tantalmarkierungen, auf dem Stent entsprechend den tatsächlichen Bedürfnissen und den spezifischen Verwendungsanforderungen angebracht werden, um die Positionierung während der Verwendung zu erleichtern. Darüber hinaus kann im Bereich des Endabschnitts mindestens eines Endes des Stents eine Aufwickelleine vorhanden sein, um das Zurückziehen des Stents zu erleichtern. Die Aufwickelleine kann sich in einer separaten Struktur oder in einer mit dem Stent verflochtenen Struktur befinden. Zumindest der Zwischenbereich des Stents ist mit einer Stentfolie bedeckt, und ein Material der Folie ist vorzugsweise ein abbaubares Material, um eine Reizung des menschlichen Körpers zu verringern.
Ein Verfahren zum Herstellen des oben genannten intraluminalen Stents in dieser Anwendung beinhaltet die folgenden Schritte:

Ferner dringen in Schritt (3) die beiden hinteren Drahtenden in ein Drahtgeflecht ein, das aus einem ersten Draht, der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, und mindestens einem zweiten Draht, der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt, gebildet wird, um den gewickelten Abschnitt zu bilden.
Ferner werden in Schritt (2) die beiden Endabschnitte des Wickelverbinders in den Bereichen, die den beiden Enden des gewickelten Abschnitts entsprechen, durch einen Beschichtungsvorgang oder einen thermischen Schrumpfvorgang fixiert, um feste Verbindungen zu bilden.
Schließlich ist zu beachten, dass die vorstehenden Ausführungsformen lediglich dazu dienen, die technischen Lösungen dieser Anwendung zu beschreiben, und nicht als Einschränkung zu verstehen sind. Obwohl diese Anwendung im Detail unter Bezugnahme auf die vorstehenden Ausführungsformen beschrieben wird, kann ein Fachmann verstehen, dass an den in den vorstehenden Ausführungsformen offenbarten technischen Lösungen noch Änderungen vorgenommen werden können, oder dass an einigen oder allen technischen Eigenschaften gleichwertige Ersetzungen vorgenommen werden können. Diese Änderungen oder gleichwertigen Ersetzungen weichen jedoch nicht von der Art der entsprechenden technischen Lösungen vom Umfang der technischen Lösungen der Ausführungsformen dieser Anwendung ab.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

CN 105873547 A [0002]
US 20050256563 A1 [0002]
US 20170231746 A1 [0002]
CN 107595448 A [0003]

Claims

Intraluminaler Stent (1), wobei der intraluminale Stent (1) mindestens einen Substent umfasst; der Substent eine radiale Kompressionsform und eine radiale Expansionsform aufweist; der Substent in einer axialen Richtung Endabschnittsbereiche (11) an zwei Enden und einen Zwischenbereich (12), der sich zwischen den Endabschnittsbereichen (11) erstreckt, aufweist; der Substent mindestens einen ersten Draht (4), der sich entlang einer ersten Spiralrichtung erstreckt, und mindestens einen zweiten Draht (5), der sich entlang einer zweiten Spiralrichtung erstreckt, umfasst; und der erste Draht und der zweite Draht sich in unterschiedliche Richtungen erstrecken, um mehrere Drahtkreuzungspunkte zu bilden; wobei der intraluminale Stent (1) mehrere gewickelte Abschnitte (1) zum Umwickeln von zwei entsprechenden Drahtenden aufweist; ein Wickelverbinder (3) an einem Umfang des gewickelten Abschnitts (2) angeordnet ist; zwei Endabschnitte des Wickelverbinders (3) fest mit Bereichen verbunden sind, die zwei Enden des gewickelten Abschnitts (2) entsprechen; und der gewickelte Abschnitt (2) in einem Abstand von einer Kante von mindestens einem Endabschnitt des Substents angeordnet ist.
Intraluminaler Stent (1) nach Anspruch 1, wobei ein Trennungsabstand zwischen dem gewickelten Abschnitt (2) und der Kante mindestens eines Endabschnitts des Substents a ist und eine Länge des Substents entlang der axialen Richtung L ist, wobei a/L größer als 1/20 ist.
Intraluminaler Stent (1) nach Anspruch 1, wobei die beiden hinteren Drahtenden der gewickelten Abschnitte (2) durch den Wickelverbinder (3) so gewickelt sind, dass sie sich nahe beieinander befinden oder in Kontakt miteinander stehen.
Intraluminaler Stent (1) nach Anspruch 3, wobei die beiden hinteren Drahtenden der gewickelten Abschnitte (2) unter Verwendung des Wickelverbinders (3) so gewickelt werden, dass sich die beiden Drahtenden relativ zueinander bewegen können.
Intraluminaler Stent (1) nach Anspruch 1, wobei die radiale Kompressionswiderstandskraft eines entsprechenden Abschnitts des Wickelverbinders (3) nicht kleiner als 10 N ist.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der gewickelte Wickelverbinder (3) eine elastische Beschichtung und/oder ein Wärmeschrumpfschlauch ist.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei eine Länge des Wickelverbinders (3) den gewickelten Abschnitt (2) zumindest vollständig abdeckt und die beiden entsprechenden hinteren Drahtenden in dem gewickelten Abschnitt (2) in anliegendem Kontakt zueinander stehen oder einen überlappenden Bereich aufweisen.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei sich mindestens ein Endabschnittsbereich des Stentabschnitts beim Schließen zum Zwischenbereich (12) radial kontrahiert und sich der gewickelte Abschnitt (2) in einem radialen Kontraktionsbereich angeordnet ist und der Wickelverbinder (3) in dem radialen Kontraktionsbereich angeordnet ist.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei ein Querschnitt des Substents kreisförmig, D-förmig oder elliptisch ist.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der intraluminale Stent (1) ein L-förmiger oder ein Y-förmiger Stent ist.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das hintere Ende des ersten Drahts (4), der sich entlang der ersten Spiralrichtung erstreckt, in Richtung des Zwischenbereichs (12) im Endabschnittsbereich (11) an mindestens einem Ende des Substents gebogen ist, um einen gebogenen Abschnitt zu bilden, und sich nahe dem entsprechenden hinteren Ende des zweiten Drahts (5) befindet, der sich entlang der zweiten Spiralrichtung erstreckt, um einen gewickelten Abschnitt (2) zu bilden.
Intraluminaler Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei sich zwischen zwei Substents ein hinteres Drahtende des einen Substents zu einem entsprechenden hinteren Drahtende des anderen Substents erstreckt, um einen gewickelten Abschnitt (2) zu bilden.