-
Die
Erfindung betrifft einen flexiblen Katheter, insbesondere Epiduralkatheter,
der im distalen Bereich mindestens zwei elektrische Kontakte aufweist,
deren Zuleitungen im Katheter angeordnet sind.
-
Katheter
sind bekannte medizintechnische Produkte, die für verschiedene Einsatzzwecke
in der Diagnostik oder Therapie hergestellt werden. So sind beispielsweise
Epiduralkatheter bekannt, die von einem Arzt in den Periduralspalt
im Bereich des Wirbelkanals eingeführt werden können, um
beispielsweise schmerzstillende Medikamente injizieren zu können: Ein
solches Verfahren wird insbesondere zur Behandlung chronischer Schmerzen
angewandt. Dabei kann der Katheter beispielsweise eine Zeit von
1 bis 30 Tagen im Körper
verbleiben, und die Injektion der Medikamente kann über externe
oder implantierte Pumpen erfolgen.
-
Anstelle
von Kathetern werden auch Elektroden in der Therapie chronischer
Schmerzen eingesetzt. So sind Elektroden zur Implantierung bekannt, die
zur Dauerstimulation des Rückenmarkes
oder der Nerven an einen Impulsgenerator angeschlossen werden.
-
Ferner
sind Spezialnadeln bekannt, die an einen Generator für gepulste
Hochfrequenz angeschlossen werden. Solche Spezialnadeln und Hochfrequenzgeneratoren
werden verwendet, um durch gezielte Reizung von Nerven die Freisetzung
von schmerzhemmenden Substanzen im Rückenmark auszulösen und
dadurch eine Schmerzbehandlung zu bewirken. Dieser Einsatz dieser
Spezialnadeln stößt jedoch
häufig
an anatomische Grenzen oder wird wegen der Gefahr der Verletzung
beim Einführen
der Spezialnadeln vermieden.
-
Aus
der
EP 1 181 947 A2 ist
ein Epiduralkatheter mit mindestens drei in einer Reihe angeordneten
Elektroden bekannt. Die Elektroden dienen zur elektrischen Stimulation
von Nerven oder des Rückenmarks.
Es kann ein Kanal zur Verabreichung von Medikamenten vorgesehen
sein, so daß zusätzlich zur
elektrischen Stimulation des Rückenmarks
oder der Spinalnerven eine Injektion schmerzstillender Medikamente
erfolgen kann.
-
Bei
den genannten Vorrichtungen, die mit elektrischer Stimulation mittels
Pul sen oder gepulster Hochfrequenz arbeiten, erfolgt eine Überwachung der
Wirkung der Stimulation lediglich durch Rückmeldung vom Patienten. Eine
Festlegung der Art und Intensität
der Stimulation erfolgt auf empirischer Basis. Eine Obergrenze für die Intensität der Stimulation
ist durch eine mögliche
Schädigung
oder Zerstörung des
Gewebes gegeben und variiert je nach Lage und Ausführung des
Katheters oder der Spezialnadeln und der Struktur des umgebenden
Gewebes. Es besteht daher kein fester Zusammenhang zwischen den
Parametern der applizierten Pulse und der Schädigungsgrenze, so daß ein Sicherheitsspielraum
eingehalten werden muß.
-
Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, einen Katheter der eingangs genannten
Art zu schaffen, der für
einen größeren Einsatzbereich
und insbesondere besser für
die Stimulation mit gepulster Hochfrequenz geeignet ist.
-
Diese
Aufgabe wird bei einem Katheter der eingangs genannten Art dadurch
gelöst,
daß der
Katheter im distalen Bereich einen Temperatursensor aufweist, dessen
Anschlußleitungen
im Katheter angeordnet sind.
-
Wird
ein solcher Katheter beispielsweise als Epiduralkatheter in den
Bereich des Wirbelkanals eingelegt und ein gepulster Hochfrequenzstrom über zwei
Elektroden an das Rückenmark
oder die Spinalnerven appliziert, kann mittels des Temperatursensors
eine durch die Stimulation verursachte oder durch die zugeführte elektrische
Energie bewirkte Temperaturerhöhung überwacht
werden. Beispielsweise kann ein Überwachungsschaltkreis
oder -gerät vorgesehen
sein, der bzw. das beim Erreichen einer Höchsttemperatur von 42°C die Stimulation
automatisch abschaltet oder zeitweise unterdrückt, so daß eine thermische Schädigung des
Gewebes vermieden werden kann.
-
Durch
die Überwachung
der Gewebetemperatur mittels Temperatursensor können Nerven oder das Rückenmark
mit Pulsen oder gepulster Hochfrequenz behandelt werden, deren Parameter
innerhalb größerer Grenzen
variiert werden können,
ohne daß eine
thermische Schädigung
des Gewebes zu befürchten
ist. Die Intensität
der Stimulation kann daher optimal an die Bedürfnisse des Patienten angepaßt werden,
insbesondere beim Einsatz energiereicher, gepulster Hochfrequenz.
Diese kann auch bei häufiger
oder längerandauernder
Stimulation eingesetzt werden, da sich akkumulierende Temperaturerhöhungen zuverlässig überwacht
werden können.
Auch wenn sich durch die Anlagerung von Gewe be oder Veränderung
der lokalen Gewebestruktur die elektrischen Parameter des Gewebes ändern und
durch erhöhten
Leitungsverlust mehr Energie eingebracht wird, kann durch die Temperaturüberwachung
eine Schädigung
vermieden werden. Der erfindungsgemäße Katheter erschließt also
einen gegenüber
einem herkömmlichen
Stimulationskatheter deutlich vergrößerten Einsatzbereich.
-
Vorteilhafte
Ausführungsformen
ergeben sich aus den Unteransprüchen.
-
Bevorzugt
ist der Temperatursensor ein Thermoelement, beispielsweise vom Typ
Nickel-Chrom/Nickel. Ein Thermoelement hat den Vorteil, daß seine
Thermospannung unabhängig
von der Geometrie der Kontaktstelle zwischen beiden Drähten ist.
Das Thermoelement kann außerdem
mit sehr dünnen
Drähten
hergestellt werden, die eine entsprechend geringe thermische Trägheit aufweisen,
so daß Temperaturerhöhungen unmittelbar
erfaßt
werden. Da es sich um einen aktiven Sensor handelt, sind Leitungswiderstände unproblematisch.
Bei den Anschlußleitungen
kann es sich um die Drähte
des Thermoelements handeln.
-
Vorzugsweise
ist der Temperatursensor thermisch mit einem der elektrischen Kontakte
verbunden. Die Temperatur kann dadurch unmittelbar am Ort der Erwärmung gemessen
werden, und es ergibt sich ein guter Wärmekontakt.
-
Eine
der Anschlußleitungen
des Temperatursensors kann auch als Zuleitung eines der elektrischen
Kontakte dienen. Dadurch wird eine Zuleitung eingespart.
-
Vorzugsweise
weisen zwei der Zuleitungen der elektrischen Kontakte einen Anschluß für einen Hochfrequenzpulsgenerator
zur Nervenstimulation auf. Es können
auch andere Pulsgeneratoren, die etwa zur Dauerstimulation von Nerven
einsetzbar sein können,
anschließbar
sein.
-
Bevorzugt
ist eine distale Öffnung
mindestens einer Schlauchleitung zwischen zweien der Kontakte angeordnet.
Eine solche Anordnung ermöglicht es,
denselben Bereich sowohl mit Medikamenten als auch mit Hochfrequenzstimulation
zu behandeln, ohne daß die
Lage des Katheters verändert
werden muß.
Außerdem
hat die Nähe
der Kontakte zu der distalen Öffnung
des Katheters den Vorteil, daß während des
Anlegens des Katheters die Lage des Katheters durch eine Teststimulation
mit geringerer Spannung und Frequenz überprüft werden kann. Stimulationen
können
so zum Orten des Schmerzes bzw. der den Schmerz lei tenden Nerven
dienen, und es kann auf diese Weise eine möglichst gut geeignete Position
für den
Katheter gefunden werden. Ein weiterer Vorteil ist, daß die Kontakte
einen ausreichenden Röntgenkontrast
bieten, um eine Positionierung des Katheters mit Röntgenkontrolle
ohne Kontrastmittelgabe zu ermöglichen.
-
Die
Kontakte sind bevorzugt in Längsrichtung
des Katheters hintereinander angeordnet. Der Katheter kann am distalen
Ende mit einem Kontakt enden, dessen äußere Fläche die Form einer Kappe hat.
Mindestens ein Kontakt kann eine äußere Fläche in Form eines ringförmigen,
den Katheter umschließenden
Bandes haben.
-
Für den Aufbau
des Katheters sind verschiedene vorteilhafte Möglichkeiten denkbar. So können die
Zuleitungen der Kontakte und/oder die Anschlußleitungen des Temperatursensors
in einem Hohlraum des Katheters angeordnet sein, der von dem Inneren jeder
Schlauchleitung getrennt ist. Die Zuleitungen und/ oder Anschlußleitungen
können
in der Wand des Katheters verlaufen. Der Katheter kann auch eine
Schlauchleitung in Form eines Schlauches aufweisen, der in dem Katheter
angeordnet ist und beispielsweise einen Hohlraum ausfüllen kann.
-
Der
Katheter hat vorzugsweise einen Außendurchmesser kleiner oder
gleich 1,67 mm, besonders bevorzugt 1,33 mm, und eine Länge von
mindestens etwa 60 cm. Die Kontakte sind bevorzugt in Längsrichtung
des Katheters hintereinander im Abstand von wenigen Millimetern,
insbesondere 4 mm, angeordnet.
-
Verschiedene
Variationen eines Ausführungsbeispiels
werden im folgenden anhand der Zeichnung erläutert.
-
Es
zeigen:
-
1 eine schematische Darstellung
eines Epiduralkatheters mit zwei Kontakten, einem Thermoelement
und einer Schlauchleitung;
-
2 eine schematische Darstellung
eines Längsschnittes
durch die Spitze eines Epiduralkatheters in einer ersten Ausführungsform;
-
3 einen Querschnitt durch
den Katheter aus 2;
-
4 und 5 eine zweite Ausführungsform eines Katheters
in Darstellungen entsprechend den 2 und 3; und
-
6 und 7 eine dritte Ausführungsform eines Katheters
in Darstellungen entsprechend den 2 und 3.
-
1 zeigt einen Epiduralkatheter 10,
der im distalen Bereich einen distalen Kontakt 12 sowie
einen proximalen Kontakt 14 aufweist, zwischen denen eine
seitliche Öffnung 16 einer
Schlauchleitung 18 angeordnet ist. Die Kontakte 12 und 14 sind
schraffiert dargestellt. Der distale Kontakt 12 bildet
eine Kappe, die das Ende des Katheters 10 umhüllt. Der proximale
Kontakt 14 bildet ein ringförmiges Band, das den Katheter 10 umschließt. Die
Kanten der Kontakte 12 und 14 schließen bündig mit
einer aus Silikonkautschuk gefertigten Hülle 20 des Katheters 10 ab.
-
Der
Außendurchmesser
der Hülle 20 beträgt 1,33
mm, entsprechend einer Maßangabe
von 4 French. In Längsrichtung
des Katheters 10 haben die Kontakte 12 und 14 eine
Ausdehnung, die etwa dem Außendurchmesser
der Hülle 20 entspricht.
Die Kontakte 12 und 14 sind zueinander um etwa
4 mm in Längsrichtung
des Katheters 10 versetzt. Der gezeigte Epiduralkatheter 10 hat
eine Gesamtlänge
von 60 cm, es sind jedoch auch andere Längen vorstellbar.
-
Im
Inneren des Katheters 10 ist ein Thermoelement 21 (2) thermisch mit dem distalen
Kontakt 12 verbunden. Elektrische Zuleitungen 22 für die elektrischen
Kontakte 12, 14 sowie Anschlußdrähte 23 und 24 des
Thermoelements 21 verlaufen parallel zu der Schlauchleitung 18 in
der Hülle 20 und
sind wie diese gestrichelt angedeutet. Das Thermoelement 21 ist
vom Typ Nickel-Chrom/ Nickel mit dem Anschlußdraht 23 aus Nickel-Chrom
und dem Anschlußdraht 24 aus
Nickel. Der innere Aufbau des Katheters 10 wird weiter
unten anhand der 2 und 3 näher erläutert werden.
-
Der
Katheter 10 weist ein Befestigungselement 25 auf,
das zur Befestigung des Katheters an einer Eintrittsstelle in einen
Körper
dienen kann und wie bei einem herkömmlichen zu implantierenden Katheter
aufgebaut ist. Außerdem
ist in bekannter Weise ein nicht dargestellter steriler Führungsdraht
in der Schlauchlei tung angeordnet, der zum Verschieben des Katheters 10 an
die gewünschte
Position im Wirbelkanal dient und danach zurückgezogen wird. Der Führungsdraht
ist im Bereich seines vorderen Endes leicht biegsam.
-
An
einem Verbindungselement 26 werden die elektrischen Zuleitungen 22 aus
der Hülle 20 des Katheters 10 in
Form von elektrisch isolierten Leitungen 28 herausgeführt, und
die Anschlußdrähte 23 und 24 werden
in einer isolierten Leitung 29 herausgeführt. Die
Schlauchleitung 18 wird in einer Hülle 30, die die Hülle 20 fortsetzt,
bis zu einem Anschluß 32 geführt. Dieser
dient zum Anschließen
einer Spritze oder einer Medikamentenpumpe und ist in einer herkömmlichen
Weise aufgebaut. Zwischen dem Anschluß 32 und dem Verbindungselement 26 ist
eine Klammer 34 angeordnet, mit der die Schlauchleitung 18 abgeklemmt
und durch Lösen
der Klammer 34 wieder geöffnet werden kann. Die Klammer 34 ist ebenfalls
in herkömmlicher
Weise aufgebaut und kann auch an dem Anschluß 32 angeordnet sein.
-
Die
Leitungen 28 sind mit elektrischen Anschlüssen 36 und 38 versehen.
Dabei ist der Anschluß 36 mit
dem distalen Kontakt 12 und der Anschluß 38 mit dem proximalen
Kontakt 14 des Katheters verbunden. Die Anschlüsse 36 und 38 sind
in der Zeichnung lediglich schematisch dargestellt und können farblich
und/oder durch die Form der Kontakte kodiert sein. Sie sind direkt
oder über
einen nicht gezeigten Adapter zum Anschluß an einen Pulsgenerator 39 geeignet,
der einen gepulsten Hochfrequenzstrom erzeugt. Bei dem Pulsgenerator 39 kann
es sich beispielsweise um das Gerät N50 der Firma Stryker Howmedica,
das Gerät
RFG-3C+ der Firma Radionics oder das Gerät Neurotherm der Firma RDG
Medical handeln.
-
Die
Anschlüsse 36 und 38,
Leitungen 28 und 22 und die Kontakte 12 und 14 sind
sowohl zur Applikation von Pulsen für eine Teststimulation von
Nerven oder des Rückenmarks
geeignet, die beispielsweise eine Spannung im Bereich von 0 bis
12 V und eine Frequenz im Bereich von 50 bis 150 Hz mit einer Pulsweite
im Bereich von 150 bis 400 Mikrosekunden aufweisen können, als
auch zur Applikation von gepulster Hochfrequenz mit einer Spannung
beispielsweise im Bereich von 20 bis 30 V und einer gepulsten Frequenz
etwa von 500 kHz mit einer Pulsweite von 20 ms. Die angegebenen
Zahlenwerte sind lediglich Beispiele zur Verdeutlichung der Einsatzbreite
des Katheters.
-
Ein
zweipoliger, verpolungssicherer Anschluß 40 der Leitung 29 ist
mit den beiden Anschlugdrähten 23 und 24 des
Thermoelements 21 verbunden. Er ist zum Anschließen einer
Meßeinrichtung 41 geeignet,
die mittels des Thermoelements 21 die Temperatur am Ort
des distalen Kontakts 12 des Katheters mißt.
-
Die
Megeinrichtung 41 kann, beispielsweise in Form eines entsprechenden
Schaltkreises, in den Pulsgenerator 39 integriert oder
mit diesem verbunden sein, um eine automatische Abschaltung oder Parameterveränderung
der Pulserzeugung bei Erreichen einer einstellbaren Temperatur zu
bewirken. Es ist beispielsweise denkbar, eine adaptive oder stufenweise
Regelung der Pulserzeugung vorzusehen, mit der bei Annäherung an
eine vorgesehene Höchsttemperatur
die Pulsleistung und/oder Pulsfreguenz abgesenkt wird. Alternativ
oder bei zu hoher Temperatur zusätzlich
kann auch die Pulserzeugung zeitweise unterbleiben, bis wieder eine
ausreichend niedrige Temperatur erreicht ist.
-
2 zeigt die Spitze des Katheters 10 aus 1 in einer Darstellung als
Längsschnitt,
bei der allerdings sowohl der Katheter 10 als auch die
vor und hinter der Zeichenebene liegenden elektrischen Zuleitungen 22 und
Anschlußdrähte 23, 24 jeweils
im Längsschnitt
dargestellt sind.
-
Die
elektrischen Zuleitungen 22 und Anschlugdrähte 23, 24 weisen
jeweils eine Isolierung 42 auf. Die Zuleitungen 22 sind
an den distalen Kontakt 12 bzw. der, proximalen Kontakt 14 innen
angelötet. Das
Thermoelement 21, das durch eine Kontaktstelle zwischen
dem Nickel-Chrom-Anschlußdraht 23 und dem
Nickel-Anschlußdraht 24 gebildet
wird, ist in unmittelbarer Nähe über den
Anschlußdraht 23 mit
dem Kontakt 12 verbunden. Auf diese Weise ist wird eine gute
Wärmeleitung
zwischen dem Kontakt 12 und dem Thermoelement 21 erreicht.
-
Die
Hülle 20 des
Katheters 10 weist eine innere Trennwand 44 auf,
die das Innere des Katheters 10 in einen ersten Hohlraum,
der die Schlauchleitung 18 bildet, und einen zweiten Hohlraum 46 aufteilt.
In diesem zweiten Hohlraum 46 verlaufen die Zuleitungen 22 und
Anschlußdrähte 23, 24.
Die elektrischen Kontakte 12 und 14 sind durch
die Hülle 20 von
der Schlauchleitung 18 getrennt. Die seitliche Öffnung 16 der
Hülle 20 öffnet die
Schlauchleitung 18 nach außen.
-
3 zeigt einen Querschnitt
durch den Katheter 10 entlang der Linie III–III aus 2. Sie zeigt die Anordnung
der Zuleitungen 22 und Anschlußdrähte 23, 24 in
dem zweiten Hohlraum 46 der Hülle 20.
-
Die 4 und 5 zeigen eine andere Ausführungsform,
bei der die Hülle 20 keine
innere Trennwand 44 zu einem zweiten Hohlraum 46 aufweist. Stattdessen
verlaufen die elektrischen Zuleitungen 22 und die Anschlußdrähte 23, 24 mit
ihren jeweiligen Isolierungen 42 innerhalb eines verdickten
Bereiches der Wand der Hülle 20 des
Katheters 10. Die Schlauchleitung 18 ist in der
Hülle 20 in ähnlicher Weise
wie bei der ersten Ausführungsform
ausgebildet.
-
6 und 7 zeigen eine dritte Ausführungsform,
die gegenüber
der zweiten Ausführungsform
in der Hülle 20 eine
zusätzliche
innere, schlauchförmige
Schicht 48 aufweist, die die Schlauchleitung 18 bildet.
Die Hülle 20 umschließt dabei
sowohl den von der inneren Schicht 48 gebildeten Schlauch
als auch die Isolierungen 42 der elektrischen Zuleitungen 22 und
Anschlußdrähte 23, 24. Mindestens
an der Öffnung 16,
die die Schicht 48 und die Hülle 20 durchstößt, ist
die innere Schicht 48 dicht mit der Hülle 20 verbunden.
Die innere Schicht 48 kann jedoch auch Teil einer aus zwei
oder mehreren Schichten aufgebauten Hülle des Katheters sein.
-
Der
von der inneren Schicht 48 geformte Schlauch endet jenseits
der Öffnung 16.
Er kann jedoch auch, wie durch strichpunktierte Linien angedeutet
ist, bis in die von dem dem distalen Kontakt 12 gebildete
Kappe hineinragen. Die innere Schicht 48 ist durch die
Hülle 20 von
den Kontakten 12 und 14 isoliert.
-
Die
hier gezeigten Ausführungsformen
sollen eine mögliche
Anordnung und Kontaktierung der elektrischen Zuleitungen 22 sowie
des Thermoelements 21 und seiner Anschlußdrähte 23, 24 veranschaulichen
und Möglichkeiten
der Ausführung
der Schlauchleitung 18 aufzeigen. Selbstverständlich kann
der erfindungsgemäße Katheter
auch einen hiervon abweichenden Aufbau aufweisen, beispielsweise
eine Kombination der inneren Schicht 48 aus 7 mit den zwei Hohlräumen der
Hülle 20 aus 3, oder eine andere Lage
des Thermoelements 21.