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Die Erfindung betrifft eine Einweg-Rückluftfiltervorrichtung für einen Isolator, der bevorzugt für pharmatechnische Anwendungen ausgebildet und eingerichtet ist, gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. Die Einweg-Rückluftfiltervorrichtung umfasst ein mehrteiliges, einen, insbesondere als HEPA- oder ULPA-Filter ausgebildeten, Luftfilter beinhaltendes Gehäuse mit einer Einlassöffnung für die Zuführung von zu filternder Luft aus einem Isolatorraum, insbesondere einem Manipulatorraum des Isolators sowie eine Auslassöffnung für gefilterte Luft. Die im Rahmen des Isolators durch die Einweg-Rückluftfiltervorrichtung strömende Luft wird dabei bevorzugt im Kreislauf gefördert unter Einsatz eines Umluftgebläses, welches bei einem später noch zu erläuternden, erfindungsgemäßen Isolator bevorzugt oberhalb des Manipulatorraums in einem Umlufterzeugerraum angeordnet ist.
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Ferner betrifft die Erfindung einen eine derartige Rückluftfiltervorrichtung umfassenden Isolator, der bevorzugt eingerichtet und ausgebildet ist für pharmatechnische Anwendungen, beispielsweise zur Produktion, Behandlung und/oder Abfüllung von Pharmazeutika. Der Isolator umfasst einen Isolatorraum (Reinraum), insbesondere einen Manipulatorraum, in dem die Handhabung bzw. Produktion und/oder Abfüllung stattfindet. Die Rückluftfiltervorrichtung befindet sich bevorzugt entlang einer Vertikalen in einem Bereich unterhalb des Isolatorraums und ist über die Einlassöffnung mit dem Isolatorraum verbunden, derart, dass über die Rückluftfiltervorrichtung Luft aus dem Isolatorraum abführbar, insbesondere ansaugbar ist, wobei die Rückluftfiltervorrichtung auslassseitig mit einem Rückluftkanal des Isolators verbunden ist, der ganz besonders bevorzugt hin zu einem, noch weiter bevorzugt in einem Umluftgebläseraum angeordneten Umluftgebläse geführt ist. Der Rückluftkanal führt bevorzugt zumindest abschnittsweise durch eine transparent Doppelscheibenanordnung hindurch, über die von außen der Isolatorraum einsehbar ist. Der Isolatorraum ist bevorzugt, insbesondere durch die Doppelglasanordnung hindurch, über abgedichtet angeordnete Handschuhe für eine Bedienperson zugänglich. Alternativ zu Doppelscheibenanordnungen, wie diese in der Regel bei Produktionsisolatoren zum Einsatz kommen, kann die Erfindung auch bei Isolatoren mit Einscheibenanordnung, insbesondere bei Sterilitätstestisolatoren realisiert werden. Bevorzugt erfolgt die Luftrückführung dann über eine Rohrleitung oder einen sonstigen Kanal.
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Ferner betrifft die Erfindung ein Isolatorsystem gemäß Anspruch 13, bei dem der Rückluftfiltervorrichtung eine Schublade und/oder ein Fahrwagen zum erleichterten Zuführen und/oder Entnehmen der Rückluftfiltervorrichtung in eine bzw. aus einer Funktionsposition, insbesondere unterhalb des Isolatorraums zugeordnet ist.
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In der
WO 2007/131376 A1 ist eine gattungsgemäße Rückluftfiltervorrichtung für pharmatechnische Isolatoren beschrieben. Wie insbesondere den
3a bis
3j der Druckschrift zu entnehmen ist, ist das Gehäuse der bekannten Rückluftfiltervorrichtung aus einer Vielzahl von aneinander festgelegten Einzelplatten gebildet. Als nachteilig hierbei wird die aufwendige Fertigung mit der Vielzahl von notwendigen Fixier- bzw. Verbindungsschritten verbunden, die für den vorliegenden Anwendungsfall des Einsatzes der Rückluftfiltervorrichtung für pharmatechnische Isolatoren auch eine besonders kritische Gefahr von Undichtigkeiten mit sich bringt, da über verbleibende Restspalte während der Pharmazeutika-Bearbeitung Keime in das Gehäuse und damit in den Isolator eindringen können oder bei innerem Überdruck bei der Bearbeitung toxischer Stoffe derartige Stoffe aus dem Gehäuse an die Umgebung abgegeben werden können.
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Ausgehend von dem vorgenannten Stand der Technik liegt der Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Rückluftfiltervorrichtung für Isolatoren anzugeben, die zum einen einfach herstellbar ist und darüber hinaus das Risiko etwaiger Undichtigkeiten auf ein Minimum reduziert ist. Ferner besteht die Aufgabe darin, einen eine solche erfindungsgemäße Rückluftfiltervorrichtung umfassenden Isolator anzugeben sowie ein einen derartigen Isolator umfassendes System.
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Hinsichtlich der (Einweg-)Rückluftfiltervorrichtung wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, d.h. bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung dadurch, dass das Gehäuse eine erste und eine zweite, Halbschale umfasst, wobei die Halbschalen erfindungsgemäß luftdicht miteinander verbunden, insbesondere verklebt sind, und dass die Einlassöffnung der, bevorzugt ein Gehäuseoberteil ausbildenden, ersten Halbschale und die Auslassöffnung der, bevorzugt ein Gehäuseunterteil ausbildenden, zweiten Halbschale zugeordnet ist. Bevorzugt ist an der ersten, bei bestimmungsgemäßer Verwendung bevorzugt (entlang der Vertikalen) oberen ersten Halbschale die Einlassöffnung an einem Einlassstutzen angeordnet, der bevorzugt auf einer in vertikaler Richtung oberen Seite der ersten Halbschale angeordnet ist. Bevorzugt ist die Auslassöffnung seitlich an der zweiten, bei bestimmungsgemäßer Verwendung bevorzugt unteren Halbschale ausgebildet, und zwar an einem seitlichen Auslassstutzen. Die erste und die zweite Halbschale weisen bevorzugt neben einer Ober- bzw. Unterseite eine sich winklig hierzu erstreckende, bevorzugt umfangsgeschlossene Umfangswand auf, in der ggf. eine der Öffnungen oder ein dieser Öffnung zugeordneter bzw. die Öffnung begrenzender, vorstehender Stutzen (Einlassstutzen oder Auslassstutzen) angeordnet ist bzw. daraus abzweigt.
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Hinsichtlich des Isolators wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 11 und hinsichtlich des Isolator-Systems mit den Merkmalen des Anspruchs 13 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von in der Beschreibung, den Ansprüchen und/oder Figuren offenbarten Merkmalen.
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Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, das Gehäuse im wesentlichen aus zwei Halbschalen, nämlich einer ersten und einer zweiten Halbschale zu bilden, also aus zwei wannenförmigen Elementen, die unter Aufnahme des Filters (Filtereinsatz) an korrespondierenden Kontaktflächen aneinander fixiert bzw. luftdicht miteinander verbunden werden. Auf diese Weise können eine Vielzahl von Verbindungs- und damit Abdichtungsstellen, wie diese im Stand der Technik zwangsläufig vorhanden sind, entfallen. Bevorzugt begrenzen die beiden Halbschalen ein Innenvolumen aus einem Wertebereich zwischen 50 dm3 und 200 dm3, ganz besonders bevorzugt zwischen 70 dm3 und 120 dm3. Jede Halbschale umfasst bevorzugt eine Boden- bzw. Deckenfläche und eine sich winklig dazu erstreckende, umfangsgeschlossene Wand. Bevorzugt ist die Wand der oberen, ersten Halbschale umfangsgeschlossen, d.h. in Umfangsrichtung nicht unterbrochen, während die Umfangswand der zweiten, unteren Halbschale in einen Auslassstutzen übergeht, der endseitig die Auslassöffnung begrenzt. Besonders zweckmäßig ist es, wenn die Einlassöffnung und/oder ein die Einlassöffnung begrenzender Einlassstutzen deckenseitig, insbesondere zentrisch an der ersten Halbschale vorgesehen ist. Neben der reduzierten Undichtigkeitsgefahr ergibt sich bei einer erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Rückluftfiltervorrichtung für Isolatoren ein deutlich geringerer Fertigungsaufwand.
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Besonders bevorzugt ist es, wenn der Filter (Filtereinsatz) mit einer der Halbschalen, bevorzugt ausschließlich einer der Halbschalen, ganz besonders bevorzugt mit der ersten (oberen) Halbschale verklebt ist, wobei die Verklebung so gestaltet ist, dass sichergestellt ist, dass kein Luftstrom unter Umgehung des Filters von der ersten Halbschale in die zweite Halbschale strömen kann. Besonders zweckmäßig ist es hierzu, wenn der Filter mit dem Rand seiner Stirnseite auf einer umlaufenden Halbschaleninnenschulter, insbesondere der ersten Halbschale angeordnet und mit dieser Innenschulter verklebt ist. Dabei ist es besonders bevorzugt, wenn der Filter eine plattenförmige Kontur aufweist, um somit eine ebene Auflage- bzw. Anlagefläche für die Halbschaleninnenschulter bereitzustellen. Um die Verklebung zu verbessern bzw. im Hinblick auf das Verhindern von Fehlluftströmen zu verbessern ist es bevorzugt, wenn der Filter nicht nur mit der Halbschaleninnenschulter, sondern auch in einem Bereich winklig hierzu bzw. mit einer Außenumfangsseite mit einem korrespondierenden Innenumfangswandabschnitt einer der Halbschalen, insbesondere der ersten Halbschale verklebt ist, wobei dieser Innenumfangswandabschnitt bevorzugt an die Halbschaleninnenschulter angrenzt und sich winklig zu dieser erstreckt.
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Ganz besonders bevorzugt ist es dabei, wenn die beiden Halbschalen durch Kunststoff-Thermoformen ausgebildet werden bzw. hergestellt sind, wobei hierzu eine Kunststofffolie und/oder Platte aus einem thermoplastischen Material unter Wärmeinwirkung an eine Negativ-Form der Halbschale angeformt und dann gekühlt bzw. erstarrt wird, um die endgültige Halbschalenform zu erhalten. Bevorzugt weisen die Halbschalen nach diesem Fertigungsschritt noch keine Öffnungen auf - diese werden bevorzugt im Nachgang, bevorzugt bei der ersten und der zweiten Halbschale an unterschiedlichen Stellen in die jeweilige Halbschale eingebracht.
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Bei der erfindungsgemäßen Rückluftfiltervorrichtung handelt es sich um eine Einweg-Rückluftfiltervorrichtung, die samt Gehäuse und Filter-Sättigung des Filters mit Schwebstoffen oder dergleichen Verschmutzungen entsorgt wird. Um eine Deponierung der Rückluftfiltervorrichtung auf einer Sondermülldeponie zu vermeiden, ist in Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass die Halbschalen aus einem verbrennbaren Material, insbesondere aus einem Kunststoffmaterial, ganz besonders bevorzugt aus Polystyrol ausgebildet sind, sodass die Rückluftfiltervorrichtung in ihrer Gesamtheit einer Sondermüllverbrennung zugeführt werden kann und dort, insbesondere vollständig bei hohen Temperaturen verbrennt, sodass etwaige Keime abgetötet und/oder toxische Substanzen vernichtet werden.
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Wie bereits erwähnt, ist es bevorzugt, wenn die Auslassöffnung von einem Auslassstutzen und/oder Abluftrohransatz begrenzt ist. Hierzu ist der Abluftrohransatz vorbevorzugt als von der zweiten Halbschale zunächst separates Bauteil, bevorzugt aus Kunststoff, ganz besonders bevorzugt aus Polystyrol ausgebildet und mit einem korrespondierenden, insbesondere seitlichen Öffnungsrand einer Öffnung in einer Umfangswand der zweiten Halbschale verklebt und somit gleichzeitig luftdicht verbunden. Insbesondere eine derartige Ausführungsform ermöglicht es zunächst identische Halbschalen vorzusehen, wobei die zweite Halbschale dann mit einem Auslassstutzen, insbesondere im Bereich der zunächst umfangsgeschlossenen Umfangswand ausgestattet wird. Bevorzugt wird an dem Abluftrohransatz ein die Auslassöffnung begrenzender Auslassstutzen, bevorzugt durch Verkleben fixiert, der dann unmittelbar die Auslassöffnung begrenzt. Auch kann ein Einlassstutzen im Nachgang zur Halbschalenfertigung, bevorzugt unmittelbar, an der ersten Halbschale vorgesehen werden, wobei hierzu bevorzugt in einer Deckelseite der ersten Halbschale eine Öffnung eingebracht und der Einlassstutzen randseitig hiermit verbunden ist. Alternativ ist es auch möglich, an beide Halbschalen einen Einlassstutzen bei der Fertigung der jeweiligen Halbschale bereits mit anzuformen, wobei dieser Einlassstutzen zunächst noch verschlossen ist und dann lediglich an der ersten Halbschale geöffnet wird. Bevorzugt ist der Durchmesser der Einlass-und/oder Auslassöffnung aus einem Wertebereich zwischen 10 cm und 30 cm gewählt.
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Wie bereits angedeutet ist besonders bevorzugt, wenn die zum Einsatz kommenden Halbschalen mit einer geometrisch identischen, insbesondere mit derselben Form (Negativ-Form), insbesondere in einem Thermoformprozess hergestellt werden bzw. hergestellt sind.
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Ganz besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Rückluftfiltervorrichtung, bei der zwischen dem Filter und der Einlassöffnung und/oder zwischen dem Filter und der Auslassöffnung von der ersten bzw. zweiten Halbschale (und bevorzugt jeweils dem Filter) ein Aufnahmeraum für Reinigungsmaterial für eine gemeinsame Entsorgung des Reinigungsmaterials mit der Rückluftfiltervorrichtung begrenzt ist. Eine derartige Ausführungsform ermöglicht es nach einer manuellen Reinigung des Isolatorraums, insbesondere in einem Übergangsbereich zu der entnehmbaren Rückluftfiltervorrichtung das Reinigungsmaterial, insbesondere einen Reinigungslappen oder dgl. Reinigungseinrichtung innerhalb eines von einer der Halbschalen begrenzten Raums abzulegen und dann mit dem Rückluftfiltervorrichtung zu entsorgen. Besonders bevorzugt bzw. wichtig ist eine Anordnung bzw. Ausbildung des Aufnahmeraums zwischen Filter und Einlassöffnung.
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Als besonders zweckmäßig hat sich eine Ausführungsform herausgestellt, bei der die Einlassöffnung und die Auslassöffnung in um 90° zueinander versetzte Richtungen orientiert sind, um die Rückluftfiltervorrichtung möglichst einfach mit der Einlassöffnung nach oben mit einem Verbindungsanschluss zum isolierenden Raum und seitlich hierzu mit dem Rückluftkanal zu verbinden.
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Ganz besonders zweckmäßig ist eine Ausführungsform der Rückluftfiltervorrichtung, bei der die Halbschalen an korrespondierenden, einander gegenüberliegenden und umlaufenden Kontaktflächen miteinander verklebt und/oder verschweißt sind und zwar luftdicht, um einen Lufteintritt oder Austritt in bzw. aus dem von den Halbschalen begrenzten Isolatorraum zu vermeiden.
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Bevorzugt weist der Aufnahmeraum ein Volumen aus einem Wertebereich zwischen 50 dm3 und 200 dm3, noch weiter bevorzugt zwischen 70 dm3 und 120 dm3 auf.
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Die Erfindung führt auch auf einen Isolator, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen, umfassend einen Isolatorraum (Reinraum), insbesondere einen Manipulatorraum, und eine, bevorzugt entlang einer Vertikalen darunter angeordnete, erfindungsgemäße Einweg-Rückluftfiltervorrichtung, deren Einlassöffnung lösbar luftleitend mit dem Isolatorraum und deren Auslassöffnung lösbar luftleitend mit einer, vorzugsweise abschnittsweise von zwei beabstandeten (transparenten) Scheiben begrenzten, bevorzugt zu einem Umluftgebläse führenden Rückluftkanal verbunden ist. Der Isolatorraum ist dabei ausgebildet und eingerichtet für die Handhabung, insbesondere Bearbeitung, Herstellung und/oder Abfüllung von Pharmazeutika bzw. pharmazeutischen Stoffen, insbesondere Wirkstoffen. Mittels eines Umluftgebläses des Isolators kann während des Isolatorbetriebs ein Umluftstrom erzeugt werden, der eine Luftströmung aus dem Isolatorraum durch die Rückluftfiltervorrichtung hindurch zurück zum Umluftgebläse erzeugt. Besonders bevorzugt ist das Umluftgebläse in einem (oberen) Umlufterzeugerraum oberhalb des Isolatorraums angeordnet, wobei es besonders zweckmäßig ist, wenn zwischen dem Umlufterzeugerraum und dem Isolatorraum ein sog. Plenumraum bzw. Zwischenraum angeordnet ist, der über eine Laminarisierungsmembran zur Laminarisierung der Luftströmung von dem Isolatorraum abgegrenzt ist. Das Umluftgebläse ist bevorzugt derart eingerichtet bzw. angesteuert, dass während des Isolatorbetriebs eine gleichmäßige Strömungsgeschwindigkeit der Luft von oben nach unten von 0,45m/s sichergestellt ist. Ganz besonders zweckmäßig ist es, wenn zwischen Umlufterzeugerraum und Plenumraum mindestens ein HEPA- und/oder ULPA-Filter angeordnet ist.
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Wie erläutert ist die erfindungsgemäße Rückluftfiltervorrichtung lösbar luftleitend mit den entsprechenden Isolatoranschlüssen verbunden.
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Bei bisherigen Lösungen ist dabei ein die Auslassöffnung begrenzender Auslassstutzen über eine luftdichte Klemmverbindung an dem Rückluftkanal angeschlossen. In Weiterbildung der Erfindung ist nun vorgesehen, auf eine solche Klemmverbindung zu verzichten und lediglich eine Steckverbindung zu realisieren, insbesondere derart, dass der Auslassstutzen der Einweg-Rückluftfiltervorrichtung in eine entsprechende Aufnahme, insbesondere Muffe des Rückluftkanals eingesteckt ist.
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Die Erfindung führt auch auf ein System (Isolatorsystem, umfassend einen zuvor beschriebenen Isolator mit Einweg-Rückluftfiltervorrichtung), wobei der Rückluftfiltervorrichtung eine Schublade und/oder ein Fahrwagen zum erleichterten Zuführen und/oder Entnehmen in eine bzw. aus einer Funktionsposition, insbesondere unterhalb des Isolatorraums zugeordnet ist. Zusätzlich oder alternativ, insbesondere integriert in einen vorerwähnten Fahrwagen und/oder in eine vorerwähnte Schublade sind der Rückluftfiltervorrichtung bevorzugt Hebemittel zugeordnet, um diese in die angehobene Position zum Herstellen der luftleitenden Verbindung angehoben werden kann.
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Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnungen.
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Diese zeigen in:
- 1 eine perspektivische Schrägansicht einer nach dem Konzept der Erfindung ausgebildeten Rückluftfiltervorrichtung für pharmatechnische Isolatoren, und
- 2 eine Explosionsdarstellung der Rückluftfiltervorrichtung gemäß 1.
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In den Figuren sind gleiche Elemente und Elemente mit dergleichen Funktion mit den gleichen Bezugszeichen gekennzeichnet.
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In den 1 und 2 ist eine Einweg-Rückluftfiltervorrichtung 1 für einen pharmatechnischen Isolator gezeigt. Die Rückluftfiltervorrichtung 1 umfasst ein Gehäuse 2 aus Polystyrol mit einer in vertikaler Richtung betrachtet oberen Einlassöffnung 2 für zu filternde Luft aus einem Isolatorraum sowie eine seitlich bzw. im 90°-Winkel hierzu orientierte Auslassöffnung 4 zum Anschluss an einen Rückluftkanal des Isolators. Das Gehäuse umfasst eine erste, entlang der Vertikalen obere Halbschale 5 sowie eine entlang der Vertikalen darunter befindliche zweite Halbschale 6, jeweils aus Polystryrol. Die beiden Halbschalen 5, 6 sind durch Thermoformen mit einem identischen Werkzeug hergestellt, wobei die zweite Halbschale 6 im Nachgang hierzu modifiziert wurde.
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Die beiden Halbschalen 5, 6 sind miteinander verklebt und nehmen einen pharmatechnischen Standards genügenden, plattenförmigen Luftfilter 6 zwischen sich auf. Der Luftfilter 7 stützt sich an beiden Halbschalen auf einer jeweiligen, umlaufenden Halbschaleninnenschulter 8, 9 ab und ist zumindest mit einer dieser Halbschaleninnenschultern 8, 9 verklebt. Im Wesentlichen rechtwinklig zu beiden Halbschaleninnenschultern erstrecken sich aufeinander zu an die jeweilige Halbschaleninnenschulter angrenzende Innenumfangswandabschnitte 10, 11 an, wobei der Luftfilter 7 mit zumindest einem dieser Innenumfangswandabschnitte 10, 11 verklebt ist und zwar zumindest mit derjenigen, an die eine der Halbschaleninnenschultern 8, 9 angrenzt, mit denen der Luftfilter 7 so verklebt ist, dass Luft ausschließlich durch diesen von der Einlassöffnung 3 zur Auslassöffnung 4 strömen kann.
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Aus den Figuren ist ersichtlich, dass die Einlassöffnung 3 begrenzt wird von einem Einlassstutzen 12, der mit der ersten Halbschale 5 verklebt ist oder alternativ einteilig an diese angeformt sein kann. Die Auslassöffnung 4 wird begrenzt von einem Auslassstutzen 14, der mit einem Abluftrohransatz 15 verklebt oder einteilig mit diesem ausgebildet sein kann. Bei dem Abluftrohransatz 15 handelt es sich um die eingangs angesprochene Modifikation der zweiten Halbschale 6 gegenüber der ersten Halbschale 5. Die zweite Halbschale 6 wird erhalten, indem diese bodenseitig aufgeschnitten und mit dem Abluftrohransatz 15 versehen bzw. verklebt wird.
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Aus den 1 und 2 ist ersichtlich, dass in einem Bereich zwischen der Einlassöffnung 3 und dem Luftfilter 7 ein Aufnahmeraum 16 für Reinigungsmaterial für eine gemeinsame Entsorgung mit der Rückluftfiltervorrichtung 1 vorgesehen bzw. von der ersten Halbschale 5 begrenzt ist.
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Aus 2 ist ersichtlich, dass die beiden Halbschalen 5, 6 einander zugewandte, umlaufende und jeweils von einem radial äußeren Flansch 17, 18 gebildete Kontaktflächen 19, 20 aufweisen, an denen die beiden Halbschalen 5, 6 miteinander luftdicht verbunden, insbesondere verklebt sind.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Rückluftfiltervorrichtung
- 2
- Gehäuse
- 3
- Einlassöffnung
- 4
- Auslassöffnung
- 5
- erste Halbschale
- 6
- zweite Halbschale
- 7
- Luftfilter
- 8
- Halbschaleninnenschulter
- 9
- Halbschaleninnenschulter
- 10
- Innenumfangswandabschnitt
- 11
- Innenumfangswandabschnitt
- 12
- Einlassstutzen
- 14
- Auslassstutzen
- 15
- Abluftrohransatz
- 16
- Aufnahmeraum
- 17
- Flansch
- 18
- Flansch
- 19
- Kontaktfläche
- 20
- Kontaktfläche
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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