DE202015101592U1 - Elektrochemisches Biosensormessgerät und System zur Analytmessung mit Probenfülldetektion - Google Patents

Elektrochemisches Biosensormessgerät und System zur Analytmessung mit Probenfülldetektion Download PDF

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Abstract

Elektrochemisches Biosensormessgerät zur Probenfülldetektion, das zum Einsetzen eines elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird, um eine Analytkonzentration in einer Probe zu bestimmen, und wobei der elektrochemische Biosensorstreifen eine Probenkammer mit einem Probeneingang und eine leitende Schicht mit einem ersten Elektrodenpaar und einem zweiten Elektrodenpaar umfasst, und ein Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars jeweils in der Probenkammer angeordnet ist, wobei das Ende des ersten Elektrodenpaars vom Probeneingang weit entfernt ist und das Ende des zweiten Elektrodenpaars nahe dem Probeneingang liegt, und das Messgerät umfasst: ein Verbindungselement, das zum Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird; ein Detektionselement, das zum Detektieren von elektrischen Signalen verwendet wird, die jeweils vom ersten Elektrodenpaar und vom zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, wenn die Probe kontaktiert wird, wobei die elektrischen Signale ein erstes elektrisches Signal und ein drittes elektrisches Signal, die vom zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, und ein zweites elektrisches Signal, das vom ersten Elektrodenpaar erhalten wird, umfassen, wobei eine Detektionszeit des dritten elektrischen Signals später ist als die Detektionszeit des ersten elektrischen Signals und des zweiten elektrischen Signals und das erste elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer beim Start verwendet wird, und das dritte elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet wird, wenn sie ausreichend gefüllt ist; und ein Verarbeitungselement, das zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet wird, um den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen.

Description

  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf ein System zur Analytmessung mit Probenfülldetektion und insbesondere auf ein System zum Bestimmen der Analytkonzentration in einer flüssigen Probe und zum wiederholten Detektieren des elektrischen Signals, das von einer Elektrode erhalten wird, die nahe dem Probeneingang liegt, um den Verteilungszustand oder die Strömungsgeschwindigkeit der Probe in der Probenkammer zu bestimmen.
  • Beschreibung des Standes der Technik
  • Seit dem Fortschritt der Technologie und der Änderung des Lebensstils können viele Tests, die in der Vergangenheit im Krankenhaus durchgeführt wurden, nun zu Hause durchgeführt werden. Die Lebensstiländerung ist relevanter, was die Patientenanzahl mit chronischer Erkrankung erhöht, um die Industrieentwicklung für die Heimdiagnose zu beschleunigen, und es ist bevorzugt, die Testgegenstände wie z. B. Blutglucose, Eisprung und Schwangerschaftsdiagnose zu Hause durchzuführen.
  • Auf dem Markt sind viele Typen von wegwerfbarem Biosensorstreifen für nicht professionelle Benutzer ausgelegt und werden zu Hause ohne Verunreinigungsproblem betrieben. Der Streifen wird mit dem passenden Biosensormessgerät koordiniert, um den Messphysiologiewert zu erhalten.
  • Der herkömmliche elektrochemische Biosensorstreifen umfasst eine Basis, eine leitende Schicht, eine Reagenzschicht, eine Isolationsschicht und eine Abdeckung. Die leitende Schicht ist auf die Basis gelegt und umfasst einen Anodenteil und einen Kathodenteil, wobei das angeordnete Muster separat nicht miteinander in Kontakt steht. Die Isolationsschicht ist teilweise auf die leitende Schicht gelegt, um einen Abschnitt der leitenden Schicht freizulegen. Der freigelegte Abschnitt der Anode und der Kathode sind jeweils mit einer Arbeitselektrode und einer Gegen-/Referenzelektrode an einem Ende ausgebildet und das andere Ende der leitenden Schicht wird mit dem passenden Biosensormessgerät verbunden. Die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode wurden mit der Reagenzschicht bedeckt, die für eine unterschiedliche Anwendung aufgebracht ist, wie erforderlich, und die Abdeckung ist auf die Reagenzschicht gelegt.
  • Die Basis, der Raum auf der teilweise freigelegten leitenden Schicht und die Abdeckung wirken zusammen, um eine Probenkammer zu bilden. Wenn die Probe in die Probenkammer getröpfelt oder darin absorbiert wird, wird die Reagenzschicht mit der Probe zur Reaktion gebracht, um eine verschiedenartige elektrochemische Reaktion durchzuführen, und dann wird das Reaktionssignal zum Anodenabschnitt und zum Kathodenabschnitt durch die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode übertragen. Das elektrochemische Biosensormessgerät ist mit dem Streifen verbunden und empfängt das Signal, um die Analytkonzentration in der Probe zu berechnen und anzuzeigen.
  • Auf dem elektrochemischen Gebiet erfordert jedoch das Verfahren zur Analytmessung, dass eine ausreichende Menge an Probe auf einer definierten Oberfläche der freigelegten Elektrode und mit einem vorgegeben Reagenz reagiert, das mit dem Analyten reagiert. Benutzer müssen eine ausreichende Menge an Probe zum Füllen der Probenkammer zuführen. Die gefüllte Probe, die vollständig auf der Elektrodenoberfläche innerhalb der Probenkammer verteilt ist, und das quantitative Probenvolumen, das vollständig mit der Reagenzschicht zur Reaktion gebracht ist, ist erforderlich, um den vorgegebenen Steuerfaktor im elektrochemischen Biosensormessgerät zu erfüllen. Wenn das Probenvolumen unzureichend ist, könnte die Probe nicht vollständig die Reaktion mit der Reagenzschicht durchführen, die das vorgegebene Enzym und den Vermittler enthält, so dass die Elektronenübertragung, die aus der elektrochemischen Reaktion für das detektierte elektrische Signal erzeugt wird, beeinflusst wird. Ob das Volumen der eingefüllten Probe ausreichend war, beeinflusst daher die Genauigkeit des Testergebnisses für die Analytkonzentrationsmessung.
  • Das herkömmliche elektrochemische Verfahren für die Analytmessung kann das Volumen der eingefüllten Probe nicht detektieren oder eine zusätzliche Fülldetektionselektrode für die Probenfülldetektion einsetzen, die gewöhnlich stromabwärts des Probenströmungspfades in der Probenkammer und weit vom Probeneingang entfernt angeordnet ist. Gemäß der Annahmekonstruktion für die Fülldetektionselektrodenposition unter der Bedingung eines unzureichenden Probenvolumens wird die Probe am Probeneingang empfangen, die dann von stromaufwärts in Richtung stromabwärts strömt und die Fülldetektionselektrode nicht kontaktiert, die stromabwärts der Probenkammer angeordnet ist, so dass das elektrische Signal für die Probenkammer, die mit der Probe gefüllt wird, nicht detektiert wird. Wenn dagegen das Probenvolumen ausreicht, wird die Probe vom Probeneingang an der Fülldetektionselektrode empfangen und hat die Probenkammer vollständig gefüllt, so dass das elektrische Signal, dass die Probenkammer mit der Probe gefüllt wurde, detektiert wird.
  • Es gibt jedoch viele verschiedene Typen des Probenverteilungsmusters unter der tatsächlichen unzureichenden Probenvolumenbedingung und sie stimmen nicht mit dem Strömungspfad von stromaufwärts zu stromabwärts in der Probenkammer überein. Daher kann die herkömmliche Fülldetektionselektrode, die stromabwärts des Strömungspfades auf dem elektrochemischen Biosensorstreifen angeordnet ist, nicht genau den Probenfüllzustand detektieren. Wenn die Probenkammer unzureichend mit Probe gefüllt ist, führt die ausgeführte Messprozedur eine erhebliche Fehlbeurteilung des Testergebnisses hinsichtlich der Analytgenauigkeit durch.
  • Nachdem die Probe in die Probenkammer eingeführt ist, legt ferner das elektrochemische Biosensormessgerät ein elektrisches Signal an, um den Analyten der Probe mit der Reagenzschicht zur Reaktion zu bringen, um eine Elektronenübertragung an den Elektroden zu bewirken, und dann wird ein elektrisches Signal in einer vorgegebenen Zeitdauer detektiert, um die Analytkonzentration zu berechnen. Daher ist die Strömungsgeschwindigkeit der in der Probenkammer verteilten Probe in einer vorgegebenen Zeitdauer ein beeinflusster Faktor für die Analytmessung des Testergebnisses.
  • Es gibt viele Faktoren, die die Strömungsgeschwindigkeit der Probenverteilung in der Probenkammer beeinflussen, wie z. B. Hämatokrit über einen begrenzten regulären Wert in der Probe, die Anomalität des Teststreifens selbst oder ein unzureichendes eingefülltes Probenvolumen und so weiter. Wenn das eingefüllte Probenvolumen scheinbar unzureichend ist, kann der Benutzer arbeiten, um die Probe erneut in die Probenkammer zuzuführen, so dass die Reaktionszeit oder die detektierte Zeit, die im elektrochemischen Bioerfassungsmessgerät vorgegeben ist, überschritten wird, so dass die Analytkonzentration des Testergebnisses falsch beurteilt wird. Daher besteht ein Problem für den Hersteller darin, wie ein System und ein Verfahren zum Verbessern der Genauigkeit der Probenfülldetektion festzulegen ist und ein menschlicher Betriebsfehler auszuschließen ist, so dass eine weitere Verbesserung an dem vorstehend beschriebenen Mangel für den Hersteller besteht.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung soll ein elektrochemisches Biosensorsystem zur Probenfülldetektion geschaffen werden, so dass kein Bedarf besteht, eine zusätzliche Fülldetektionselektrode auf dem Teststreifen anzuordnen, die für die Detektion eines unzureichenden Probenvolumens verwendet wird, und mit der Anordnung eines Elektrodenpaars, das auf dem Teststreifen angeordnet ist, kann das elektrochemische Biosensormessgerät eine niedrigere Spannung für die Analytdetektion anlegen, um die Empfindlichkeit der Analytkonzentrationsmessung zu bewerten.
  • Die vorliegende Erfindung schafft ein System für die Probenfülldetektion, das das Problem der falschen Beurteilung der Probenverteilung über eine Probe, die entlang der Kante der Probenkammer verteilt ist, aufgrund eines unzureichenden eingefüllten Probenvolumens löst, so dass das elektrische Signal nahe dem Probeneingang detektiert wird oder das elektrische Signal nahe dem Probeneingang wiederholt detektiert wird, um die Strömungsgeschwindigkeit und den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen.
  • In einem Aspekt der vorliegenden Erfindung schafft die vorliegende Erfindung ein elektrochemisches Biosensormessgerät für die Probenfülldetektion, das zum Einsetzen eines elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird, um eine Analytkonzentration in einer Probe zu bestimmen, wobei der elektrochemische Biosensorstreifen eine Probenkammer mit einem Probeneingang und eine leitende Schicht mit einem ersten Elektrodenpaar und einem zweiten Elektrodenpaar umfasst, und ein Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars jeweils in der Probenkammer angeordnet ist, wobei das Ende des ersten Elektrodenpaars vom Probeneingang weit entfernt ist und das Ende des zweiten Elektrodenpaars nahe dem Probeneingang liegt, und wobei das Messgerät umfasst:
    ein Verbindungselement, das zum Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird;
    ein Detektionselement, das zum Delektieren von elektrischen Signalen verwendet wird, die jeweils vom ersten Elektrodenpaar und vom zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, wenn die Probe kontaktiert wird, wobei die elektrischen Signale ein erstes elektrisches Signal und ein drittes elektrisches Signal, die von dem zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, und ein zweites elektrisches Signal, das vom ersten Elektrodenpaar erhalten wird, umfassen, wobei eine Detektionszeit des dritten elektrischen Signals später ist als die Detektionszeit des ersten elektrischen Signals und des zweiten elektrischen Signals, und das erste elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer beim Start verwendet wird, und das dritte elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet wird, wenn sie ausreichend gefüllt ist; und
    ein Verarbeitungselement, das zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet wird, um den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Verarbeitungselement zum Berechnen eines Differenzwerts verwendet, der aus der Disparität zwischen dem ersten elektrischen Signal, dem zweiten elektrischen Signal und dem dritten elektrischen Signal erhalten wird, und der Differenzwert, der geringer ist als ein vorbestimmter Wert, gibt an, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Verarbeitungselement zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet, um sie mit einem vorbestimmten Wert zu vergleichen, und wenn alle elektrischen Signale den vorbestimmten Wert erfüllen, gibt dies an, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird das Verarbeitungselement zum Bestimmen einer Strömungsgeschwindigkeit der Probe, die in der Probenkammer verteilt ist, auf der Basis des Verteilungszustandes der Probe verwendet.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal oder das dritte elektrische Signal ein Spannungswert, ein Stromwert, ein Widerstandswert, ein Impedanzwert, ein Kapazitätswert oder irgendeine Kombination von einem der vorstehend beschriebenen.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das elektrochemische Biosensormessgerät ferner ein Anzeigeelement, das mit dem Verarbeitungselement verbunden ist und zum Empfangen des Signals vom Verarbeitungselement verwendet wird, um eine Verarbeitungsprozedur anzuzeigen. In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst die auf dem Anzeigeelement angezeigte Verarbeitungsprozedur einen Schritt, in dem die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe fortzusetzen, oder einen Schritt, in dem die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe zu stoppen.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das elektrochemische Biosensormessgerät ferner ein Speicherelement, das zum Speichern der aus der Probe detektierten Analytkonzentration, von Korrekturparametern für eine unterschiedliche Charge des Biosensorstreifens, des vorbestimmten Werts zum Vergleichen mit dem Differenzwert, der von den elektrischen Signalen erhalten wird, oder des vorbestimmten Werts für alle elektrischen Signale, der erfüllt ist, verwendet wird.
  • In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung schafft die vorliegende Erfindung ein System für die Probenfülldetektion, das zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe verwendet wird, das umfasst:
    einen elektrochemischen Biosensorstreifen mit
    einer Basis;
    einer leitenden Schicht, die auf der Basis angeordnet ist und ein erstes Elektrodenpaar und ein zweites Elektrodenpaar umfasst;
    einer Reagenzschicht, die mit der leitenden Schicht in Kontakt steht, die zur Reaktion mit dem Analyten in der Probe verwendet wird; und
    einer Abdeckung, die mit der Basis zusammenwirkt, um eine Probenkammer zu bilden; und
    ein vorstehend beschriebenes elektrochemisches Biosensormessgerät, das zum wahlweisen Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung wird jeweils ein Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars am elektrochemischen Biosensorstreifen zum Kontakt mit der Probe verwendet und das andere Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars wird jeweils für die Nähe zu oder den Kontakt mit dem elektrochemischen Biosensormessgerät verwendet.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das System des elektrochemischen Biosensorstreifens des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars jeweils eine Arbeitselektrode und eine Gegen-/Referenzelektrode und die elektrischen Signale sind ein Spannungswert, ein Stromwert, ein Widerstandswert, ein Impedanzwert, ein Kapazitätswert oder irgendeine Kombination von den vorstehend beschriebenen. Vorzugsweise sind die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode in derselben Ebene oder parallel mit entgegengesetzter Ebene angeordnet.
  • In einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung liegt die Arbeitselektrode des ersten Elektrodenpaars nahe dem zweiten Ende der Probenkammer, die Arbeitselektrode des zweiten Elektrodenpaars liegt nahe dem ersten Ende der Probenkammer und die Gegen-/Referenzelektroden des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars sind in der Mitte jeder Arbeitselektrode angeordnet.
  • Gemäß dem Aspekt der vorliegenden Erfindung, wie vorstehend beschrieben, wird das elektrische Signal wiederholt detektiert, das von der Elektrode erzeugt wird, die nahe dem Probeneingang angeordnet ist, um zu bestätigen, ob die Probe ausreichend am Probeneingang von stromaufwärts zu stromabwärts der Probenkammer gefüllt ist. Die vorliegende Erfindung schafft keinen Bedarf, eine zusätzliche Fülldetektionselektrode am Teststreifen anzuordnen, um die Herstellungskosten zu verringern und das Problem der Fehlbeurteilung der Probenverteilung zu lösen, das durch Probe verursacht wird, die entlang der Kante der Probenkammer verteilt ist. Die vorliegende Erfindung schafft auch die Bestimmung der Strömungsgeschwindigkeit und des Verteilungszustandes der Probe in der Probenkammer, um einen menschlichen Bedienungsfehler zu verringern und die Genauigkeit und Wirksamkeit für die Analytmessung zu bewerten.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die folgenden Zeichnungen bilden einen Teil der vorliegenden Beschreibung und sind enthalten, um bestimmte Aspekte der vorliegenden Erfindung weiter zu demonstrieren. Die Erfindung kann mit Bezug auf eine oder mehrere dieser Zeichnungen in Kombination mit der ausführlichen Beschreibung von hier dargestellten spezifischen Ausführungsformen besser verstanden werden.
  • 1 ist eine schematische perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines elektrochemischen Biosensorstreifens gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 2 ist eine schematische perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform des elektrochemischen Biosensorstreifens in 1 in auseinandergezogener Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 3A ist eine schematische perspektivische Ansicht einer leitenden Schicht und einer Isolationsschicht in 1 gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 3B ist eine schematische perspektivische Ansicht einer Kohlenstoffschicht in 3A;
  • 3C ist eine teilweise vergrößerte schematische perspektivische Ansicht an einem Ende des Streifens in 3A;
  • 4A ist eine schematische perspektivische Ansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform einer leitenden Schicht und einer Isolationsschicht gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 4B ist eine schematische perspektivische Ansicht einer Kohlenstoffschicht in 4A;
  • 4C ist eine teilweise vergrößerte schematische perspektivische Ansicht an einem Ende des Streifens in 4A;
  • 5 ist eine schematische perspektivische Ansicht einer dritten bevorzugten Ausführungsform des elektrochemischen Biosensorstreifens gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 6 ist ein Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines Systems zur Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung;
  • 7A bis 7O sind perspektivische Ansichten von verschiedenen Verteilungszuständen der Probe in der Probenkammer in 4C;
  • 8A bis 8L sind schematische perspektivische Ansichten von verschiedenen bevorzugten Ausführungsformen eines ersten Elektrodenpaars und eines zweiten Elektrodenpaars, die in der Probenkammer gemäß der vorliegenden Erfindung angeordnet sind, wobei 8C, 8D, 8G und 8H jeweils eine Querseitenansicht von 8A, 8B, 8E und 8F sind. In diesen Figuren sind die Probenkammer und die vom Probeneingang freiliegenden Elektroden durch eine durchgezogene Linie gezeichnet und andere Elektroden des Elektrodenpaars in der Probenkammer sind mit einer gestrichelten Linie gezeichnet;
  • 9 ist ein Ablaufplan einer bevorzugten Ausführungsform eines Verfahrens zur Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung; und
  • 10 ist ein Ablaufplan einer anderen bevorzugten Ausführungsform eines Verfahrens zur Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Für die Zwecke der Förderung eines Verständnisses der Prinzipien der Erfindung wird nun auf die in den Zeichnungen dargestellte Ausführungsform Bezug genommen und eine spezifische Sprache wird verwendet, um diese Ausführungsform zu beschreiben. Trotzdem ist selbstverständlich keine Begrenzung des Schutzbereichs der Erfindung beabsichtigt. Veränderungen und Modifikationen in der dargestellten Vorrichtung und weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung, wie hier dargestellt, die einem Fachmann auf dem Gebiet normalerweise in den Sinn kommen würden, auf den sich die Erfindung bezieht, werden in Betracht gezogen und deren Schutz ist erwünscht. Solche alternativen Ausführungsformen erfordern gewisse Anpassungen an den hier erörterten Ausführungsformen, die für den Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich wären.
  • Die folgende Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen sind einige Beispiele gemäß der vorliegenden Erfindung. Dasselbe Symbol hier in den Zeichnungen gibt dieselbe oder eine ähnliche Struktur an.
  • 1 ist eine schematische perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform eines elektrochemischen Biosensorstreifens gemäß der vorliegenden Erfindung. 2 ist eine schematische perspektivische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform des elektrochemischen Biosensorstreifens in 1 in auseinandergezogener Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung. Siehe 1 und 2 in Kombination. Ein Teststreifen (100) einer Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen und wird zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe verwendet. Vorzugsweise kann der Teststreifen (100) der elektrochemische Teststreifen sein und die Probe kann eine Flüssigkeit sein. Bevorzugter kann der Teststreifen (100) der elektrochemische Biosensorstreifen sein und die Probe kann eine Flüssigkeit sein, die von einem menschlichen Körper erhalten wird, wie z. B. Blut, Urin, Plasma, Serum, Cerebrospinalflüssigkeit (CFS), Rückenmarksflüssigkeit oder eine andere Körperflüssigkeit. Die Probe kann eine oder mehrere als eine Art von Analyt enthalten, und die Arten von Analyt können Blutglucose, Blutzelle, glycosyliertes Hämoglobin, Urinprotein oder andere Testziele für die Leberfunktion umfassen, sind jedoch nicht darauf begrenzt.
  • Der Teststreifen (100) umfasst eine Basis (110), eine leitende Schicht (120), eine Reagenzschicht (140) und eine Abdeckung (150). Vorzugsweise umfasst der Teststreifen (100) ferner eine Isolationsschicht (130). Die Basis kann eine Isolationssubstanz sein und weist elektrische Isolationseigenschaften auf. Vorzugsweise kann ein Aussehen der Basis (110) quadratartig sein. Bevorzugter können ein oder mehrere Winkel der quadratartigen Basis (110) stumpf oder ein gekrümmter Modus sein, um zu verhindern, dass sich Benutzer durch einen spitzen Winkel verletzen, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Der Fachmann auf dem Gebiet kann das Aussehen der Basis (110) ändern oder modifizieren.
  • Die leitende Schicht (120) ist auf die Basis (110) gelegt und die Weise, in der die leitende Schicht (120) die Basis (110) bedeckt, kann irgendeine herkömmliche Weise gemäß dem Stand der Technik sein wie z. B. Siebdrucken, Sputterbeschichten, Verdampfungsbeschichten und so weiter. Die leitende Schicht (120) besteht vorzugsweise aus einer Kohlenstoffschicht (122) und einer Silberschicht (124). Vorzugsweise ist die Kohlenstoffschicht (122) auf die Silberschicht (124) gelegt und die Fläche der Kohlenstoffschicht (122) ist größer als die Fläche der Silberschicht (124). Die leitende Schicht (120) umfasst ein erstes Elektrodenpaar (126) und ein zweites Elektrodenpaar (128). Vorzugsweise bestehen das erste Elektrodenpaar (126) und das zweite Elektrodenpaar (128) beide jeweils aus der Kohlenstoffschicht (122) und der Silberschicht (124). Das erste Elektrodenpaar (126) und das zweite Elektrodenpaar (128) weisen beide ein Probenkontaktende bzw. ein Erfassungsende auf. Ein Probenkontaktende wird zum Kontakt mit der Probe verwendet und das Erfassungsende wird für die Nähe zu oder den Kontakt mit einer Sensorvorrichtung verwendet. Insbesondere werden das erste Elektrodenpaar (126) und das zweite Elektrodenpaar (128) zum Liefern eines unterschiedlichen Erfassungssignals verwendet.
  • Die Isolationsschicht (130) ist auf die leitende Schicht (120) gelegt. Vorzugsweise weist die Isolationsschicht (130) eine Aussparung (132) auf, die zum Freilegen des Probenkontaktendes des ersten Elektrodenpaars (126) und des zweiten Elektrodenpaars (128) verwendet wird. Insbesondere wirken die Aussparung (132) der Isolationsschicht (130), die Basis (110) und die Abdeckung (150) zusammen, um eine Probenkammer zu bilden, die zum Aufnehmen der Probe verwendet wird. Das Folgende ist eine spezifischere Erläuterung für die Probenkammer, das erste Elektrodenpaar (126) und das zweite Elektrodenpaar (128).
  • Die Probenkammer enthält ein erstes Ende (1321) und ein zweites Ende (1322). Das erste Ende (1321) und das zweite Ende (1322) sind in relativer Position angeordnet und das erste Ende (1321) weist einen Probeneingang auf. Insbesondere wird die Probe vom ersten Ende (1321) der Probenkammer in Richtung des zweiten Endes (1322) eingefüllt. In der Probenkammer ist das Probenkontaktende des ersten Elektrodenpaars (126) vom ersten Ende (1321) weit entfernt und das Probenkontaktende des zweiten Elektrodenpaars (128) liegt nahe dem ersten Ende (1321). Insbesondere ist die Sequenz für die mit Probe vom Probeneingang gefüllte Probenkammer zuerst das Kontaktieren mit dem zweiten Elektrodenpaar (128) und dann dem ersten Elektrodenpaar (126). Es ist zu beachten, dass, wenn das Volumen der eingefüllten Probe unzureichend ist, die Probe eine Oberfläche des ersten Elektrodenpaars (126) bzw. des zweiten Elektrodenpaars (128) nicht vollständig bedecken kann. Daher schafft der Teststreifen der bevorzugten Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar, die jeweils an einer unterschiedlichen Stelle in der Probenkammer angeordnet sind. Die Anordnung des Elektrodenpaars wird zum Detektieren des Signals von einer unterschiedlichen Stelle verwendet, um den Probenverteilungszustand zu bestimmen, welche die herkömmliche Anordnung ersetzt, die eine zusätzliche Fülldetektionselektrode in der Probenkammer einsetzt.
  • Die Reagenzschicht (140) ist in der Aussparung (132) bedeckt und wird zur Reaktion mit dem Analyten in der Probe verwendet. Vorzugsweise kann die Reagenzschicht (140) biologische aktive Materialien (wie z. B. ein Enzym), einen Enzymcofaktor, einen Stabilisator (wie z. B. ein hochmolekulares Polymer), einen Puffer und so weiter umfassen, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Am Analyt in der Probe und an der Reagenzschicht wird beispielsweise eine Redoxreaktion ausgeführt, um eine Elektronenübertragung an der Elektrode zu induzieren, um das elektrische Signal für die Analytkonzentration zu detektieren. Ferner kann das detektierte elektrische Signal auch zum Bestimmen des Probenverteilungszustandes verwendet werden.
  • Die Abdeckung (150) ist auf die Reagenzschicht (140) gelegt und die Abdeckung (150) umfasst vorzugsweise eine Kerbe (152) und/oder ein Loch (154). Die Kerbe (152) ist auf die Querseite der Abdeckung (150) gesetzt und auf den Probeneingang ausgerichtet angeordnet. Vorzugsweise ist die Position der Kerbe (152) für das erste Ende (1321) der Probenkammer in der Isolationsschicht (130) relevant. Die Kerbe (152) wird verwendet, um die Probe leichter in der Probenkammer absorbieren zu lassen. Das Loch (154) ist an der Abdeckung (150) und nahe dem zweiten Ende (1322) der Probenkammer in der Isolationsschicht (130) geöffnet. Das Loch (154) wird für die Luftströmung verwendet. Wenn die Probenkammer nicht mit der Probe gefüllt ist, ist die Probenkammer als Luftverbindungskanal von außen durch den Probeneingang zum Loch (154) gebildet. Wenn die Probenkammer mit der Probe gefüllt ist, stellt das Loch (154) eine Anziehungskraft durch die Luftverbindung bereit, um die Probe in die Probenkammer zu absorbieren.
  • 3A ist eine schematische perspektivische Ansicht einer leitenden Schicht und einer Isolationsschicht in 1 gemäß der vorliegenden Erfindung. 3B ist eine schematische perspektivische Ansicht einer Kohlenstoffschicht in 3A. 3C ist eine teilweise vergrößerte schematische perspektivische Ansicht an einem Ende des Streifens in 3A. Siehe 3A bis 3C in Kombination. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform umfassen das erste Elektrodenpaar (126) und das zweite Elektrodenpaar (128) jeweils eine Arbeitselektrode und eine Gegenelektrode, die eine erste Arbeitselektrode (1261), eine erste Gegen-/Referenzelektrode (1262), eine zweite Arbeitselektrode (1281) und eine zweite Gegen-/Referenzelektrode (1282) sind. Vorzugsweise kann die Gegen-/Referenzelektrode die Funktion aufweisen, die die Gegenelektrode und/oder die Referenzelektrode aufweisen. Die Elektrode des ersten Elektrodenpaars (126) und des zweiten Elektrodenpaars (128) können nebeneinander angeordnet sein. Vorzugsweise ist die Elektrodenanordnung des ersten Elektrodenpaars (126) und des zweiten Elektrodenpaars (128) vom Probeneingang zum hinteren Ende der Probenkammer nacheinander die zweite Arbeitselektrode (1281), die zweite Gegen-/Referenzelektrode (1282), die erste Gegen-/Referenzelektrode (1262) und die erste Arbeitselektrode (1261). Mit anderen Worten, die zweite Arbeitselektrode (1281) liegt nahe dem ersten Ende (1321) der Probenkammer und die erste Arbeitselektrode (1261) liegt nahe dem zweiten Ende (1322) der Probenkammer und die zweite Gegen-/Referenzelektrode (1282) und die erste Gegen-/Referenzelektrode (1262) sind in der Mitte der zweiten Arbeitselektrode (1281) und der ersten Arbeitselektrode (1261) angeordnet.
  • In der vorstehend beschriebenen Ausführungsform ist die gezeigte Anzahl der Arbeitselektrode und der Gegen-/Referenzelektrode eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und der Fachmann auf dem Gebiet kann die Elektrodenanzahl nach Bedarf ändern. Das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar können sich beispielsweise eine gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode teilen. Das Folgende ist eine spezifischere Darstellung für die gemeinsame Elektrode.
  • 4A ist eine schematische perspektivische Ansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der leitenden Schicht und der Isolationsschicht gemäß der vorliegenden Erfindung. 4B ist eine schematisch perspektivische Ansicht einer Kohlenstoffschicht in 4A. 4C ist eine teilweise vergrößerte schematische perspektivische Ansicht an einem Ende des Streifens in 4A. Siehe 4A bis 4C in Kombination. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform umfasst das erste Elektrodenpaar eine gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202a) und eine erste Arbeitselektrode (1261a) und das zweite Elektrodenpaar umfasst die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202a) und die zweite Arbeitselektrode (1281a). Die Elektrodenanordnung des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars vom Probeneingang zum hinteren Ende der Probenkammer ist nacheinander die zweite Arbeitselektrode (1281a), die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202a) und die erste Arbeitselektrode (1261a). Mit anderen Worten, die zweite Arbeitselektrode (1281a) liegt nahe dem ersten Ende (1321) der Probenkammer und die erste Arbeitselektrode (1261a) liegt nahe dem zweiten Ende (1322) der Probenkammer und die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202a) ist in der Mitte der zweiten Arbeitselektrode (1281a) und der ersten Arbeitselektrode (1261a) angeordnet. Es ist zu beachten, dass die Nebeneinanderanordnung des Elektrodenmusters des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars veranlasst, dass die Arbeitselektrode nahe der Gegen-/Referenzelektrode liegt. Mit anderen Worten, das Elektrodenmuster der Arbeitselektrode, die zur Gegen-/Referenzelektrode im gleichen Elektrodenpaar nahe liegt, bedeutet, dass keine andere Elektrode in der Mitte dieser zwei Elektroden für das Elektrodenmuster angeordnet ist.
  • In der vorstehend beschriebenen Ausführungsform ist die Elektrodenanordnung des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars, die nebeneinander angeordnet sind, eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Konstruktion der Elektrodenanordnung nach Bedarf ändern, wie z. B. dass die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode in derselben Ebene oder parallel mit entgegengesetzter Ebene eingerichtet sein können. Die Elektrodenanordnung der Arbeitselektrode und der Gegen-/Referenzelektrode kann beispielsweise gegenüberliegend sein. Das Folgende ist eine spezifischere Erläuterung für die Elektrodenanordnung auf dem Teststreifen.
  • 5 ist eine schematische perspektivische Ansicht einer dritten bevorzugten Ausführungsform des elektrochemischen Biosensorstreifens gemäß der vorliegenden Erfindung. Siehe 5. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform umfasst der Teststreifen (100b) eine Basis (110b), eine leitende Schicht, eine Isolationsschicht (130b), eine Reagenzschicht und eine Abdeckung (150b). Vorzugsweise umfasst die leitende Schicht eine Arbeitselektrode und eine Gegen-/Referenzelektrode und die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode sind parallel mit entgegengesetzter Ebene angeordnet und werden durch die Probe in Verbindung gebracht, um ein leitendes Elektrodenpaar zu bilden. Die leitende Schicht umfasst beispielsweise drei Elektrodenpaare, die jeweils eine gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202b), eine erste Arbeitselektrode (1261b), eine zweite Arbeitselektrode (1281b) und eine dritte Arbeitselektrode (1291b) sind. Die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202b) ist auf die Basis (110b) gedruckt und die erste Arbeitselektrode (1261b), die zweite Arbeitselektrode (1281b) und die dritte Arbeitselektrode (1291b) sind auf die Abdeckung (150b) gedruckt, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. In einer anderen Ausführungsform kann der Fachmann auf dem Gebiet die gedruckte Anzahl oder die angeordnete Position der Arbeitselektrode und der Gegen-/Referenzelektrode nach Bedarf ändern. Die leitende Schicht kann beispielsweise eine Arbeitselektrode und zwei Gegen-/Referenzelektroden sein, wobei die Arbeitselektrode auf die Basis gedruckt ist und die Gegen-/Referenzelektrode auf die Abdeckung gedruckt ist.
  • Gemäß dem Aspekt der vorliegenden Erfindung, wie vorstehend beschrieben, ist gemäß der vorliegenden Ausführungsform die Isolationsschicht (130b) zwischen der Basis (110b) und der Abdeckung (150b) angeordnet und ersetzt eine Aussparung für einen Kanal. Vorzugsweise liegt der Kanal über einer kurzen Seite der Isolationsschicht und der Kanal, die Basis (110b) und die Abdeckung (150b) wirken zusammen, um eine Probenkammer zu bilden, die zum Aufnehmen der Probe verwendet wird. Die Reagenzschicht (nicht dargestellt) ist in der Probenkammer angeordnet, die zur Reaktion mit dem Analyten in der Probe verwendet wird. Das Folgende ist eine spezifischere Darstellung für die Anordnung der Arbeitselektrode und der Gegen-/Referenzelektrode in der Probenkammer.
  • Die Probenkammer enthält ein erstes Ende (1321b) und ein zweites Ende (1322b). Das erste Ende (1321b) und das zweite Ende (1322b) sind in relativer Position angeordnet und das erste Ende (1321b) weist einen Probeneingang auf. Die Elektrodenanordnung dieser Elektrodenpaare vom Probeneingang zum hinteren Ende der Probenkammer ist nacheinander das zweite Elektrodenpaar, das dritte Elektrodenpaar und das erste Elektrodenpaar. Mit anderen Worten, die zweite Arbeitselektrode (1281b) liegt nahe dem ersten Ende (1321b) der Probenkammer und die erste Arbeitselektrode (1261b) liegt nahe dem zweiten Ende (1322b) der Probenkammer und die dritte Arbeitselektrode (1291b) ist in der Mitte der zweiten Arbeitselektrode (1281b) und der ersten Arbeitselektrode (1261b) angeordnet, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Anzahl der Elektrodenpaare oder die Anzahl der Elektroden, die in der Mitte des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars angeordnet sind, ändern.
  • 6 ist ein Blockdiagramm einer bevorzugten Ausführungsform eines Systems zur Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung. Siehe 6. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform wird ein System (10) vorgesehen und zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe verwendet. Das System (10) umfasst einen Teststreifen (100) und eine Sensorvorrichtung (200). Vorzugsweise kann die Sensorvorrichtung (200) die elektrochemische Erfassungsvorrichtung sein. Bevorzugter kann die Sensorvorrichtung (200) das elektrochemische Biosensormessgerät sein, das zum Einsetzen eines elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird. Die Sensorvorrichtung (200) umfasst ein Verbindungselement (210), ein Detektionselement (220) und ein Verarbeitungselement (230).
  • Das Verbindungselement (210) wird zum Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens (100) verwendet. Insbesondere umfasst das Verbindungselement (210) vorzugsweise mehrere Anschlusskomponenten, die jeweils mit jeder Elektrode verbunden sind.
  • Das Detektionselement (220) wird zum Detektieren eines elektrischen Signals verwendet, das vom ersten Elektrodenpaar und vom zweiten Elektrodenpaar erhalten wird, wenn die Probe damit in Kontakt gebracht wird. Vorzugsweise umfasst das Detektionselement (220) eine Leistung (221), eine Spannung/Strom-Umsetzungsschaltung (222) und eine Analog-Digital-Umsetzungsschaltung (223) und das Detektionselement (220) steht mit dem Verarbeitungselement (230) in Kommunikation. Das Detektionselement (220) empfängt vorzugsweise ein Steuersignal vom Verarbeitungselement (230), um die Leistung (221) eine Spannung durch das Verbindungselement (210) an den elektrochemischen Biosensorstreifen (100) anlegen zu lassen. Die Probe reagiert in der Reagenzschicht des elektrochemischen Biosensorstreifens (100), um die elektrochemische Reaktion durchzuführen und ein elektrisches Signal zu erzeugen, das durch die Spannung/Strom-Umsetzungsschaltung (222) detektiert wird, so dass die Analog-Digital-Umsetzungsschaltung (223) das elektrische Signal in ein digitales Signal umschaltet, dann dieses zum Verarbeitungselement (230) überträgt.
  • Das elektrische Signal umfasst ein erstes elektrisches Signal, ein zweites elektrisches Signal und ein drittes elektrisches Signal. Die Detektionszeit des dritten elektrischen Signals ist später als die Detektionszeit des ersten elektrischen Signals und des zweiten elektrischen Signals. Das erste elektrische Signal wird zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet, wenn das Füllen begonnen wird, und das dritte elektrische Signal wird zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet, wenn sie gefüllt ist. Vorzugsweise wird das erste elektrische Signal vom zweiten Elektrodenpaar erhalten, das zweite elektrische Signal wird vom ersten Elektrodenpaar erhalten und das dritte elektrische Signal wird vom ersten Elektrodenpaar erhalten, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Insbesondere detektiert die Sensorvorrichtung (200) die elektrischen Signale, die von einem unterschiedlichen Abstand vom Probeneingang entfernt erhalten werden, um den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen, und das elektrische Signal, das am nächsten zum Probeneingang liegt, soll das endgültige detektierte Signal sein, um festzustellen, ob die Probenkammer im Wesentlichen gefüllt ist.
  • Das Verarbeitungselement (230) wird zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet, um den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen. Vorzugsweise ist das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal oder das dritte elektrische Signal ein Spannungswert, Stromwert, Widerstandswert, Impedanzwert, Kapazitätswert oder irgendeine Kombination von den vorstehend beschriebenen, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Überdies ist das Bestimmen des Verteilungszustandes der Probe in der Probenkammer das Bestimmen der Strömungsgeschwindigkeit der in der Probenkammer verteilten Probe. Das Verfahren zum Bestimmen des Verteilungszustandes der Probe wird später beschrieben.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die Sensorvorrichtung (200) ferner ein Anzeigeelement (240). Das Anzeigeelement (240) ist mit dem Verarbeitungselement (230) verbunden und wird zum Empfangen des Signals vom Verarbeitungselement (230) verwendet, um eine Verarbeitungsprozedur anzuzeigen. Vorzugsweise kann die Verarbeitungsprozedur im Schritt der Bestimmung, ob die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe zu fortzusetzen, oder im Schritt zum Bestimmen, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe zu stoppen, enthalten sein, ist jedoch nicht darauf begrenzt. Insbesondere kann das Anzeigeelement (240) verschiedene Schnittstellen wie z. B. Ton, Bild, Zahlenzeichen, ein Alphabetsymbol oder Lichtsignal verwenden, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Das Anzeigeelement (240) kann beispielsweise ein Flüssigkristallbildschirm sein, der zum Zeigen der Textmeldung verwendet wird, die anzeigt, dass die Probenkammer ausreichend gefüllt ist, um die Analytmessprozedur zu beginnen. Es ist zu beachten, dass das Anzeigeelement (240) eine oder mehrere Schnittstellen sein kann, die koordiniert sind, um die vorstehend beschriebenen Informationen zu zeigen. Das Anzeigeelement (240) kann beispielsweise ein rotes Licht sein, das leuchtet oder beleuchtet wird oder blinkt, wenn die Probenkammer im Wesentlichen ungefüllt ist, und ein Flüssigkristallbildschirm, um die Textmeldung zu zeigen, um den Benutzer zu erinnern, den Teststreifen bei nicht gefüllter Probe zu wechseln.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst die Sensorvorrichtung (200) ferner ein Speicherelement (250). Das Speicherelement (250) wird zum Speichern der Informationen wie z. B. der Analytkonzentration, die aus der Probe detektiert wird, eines Korrekturparameters für eine unterschiedliche Charge des Biosensorstreifens, eines vorbestimmten Werts für einen Differenzwert zwischen jedem elektrischen Signal oder eines vorbestimmten Werts, den jedes elektrische Signal erfüllen muss, verwendet. Das Speicherelement (250) kann irgendein Träger zum Speichern von Informationen sein oder mit dem Verarbeitungselement integriert sein. Das Speicherelement (250) kann beispielsweise eine entnehmbare sichere digitale Speicherkarte (SD-Karte), ein elektrisch löschbarer programmierbarer Festwertspeicher (EEPROM) und so weiter sein, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein.
  • 7A bis 7O sind perspektivische Ansichten eines unterschiedlichen Verteilungszustandes der Probe in der Probenkammer in 4C. Siehe 7A bis 7O in Kombination. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform ist die Elektrodenanordnung des Teststreifens in 4C eine Darstellung als Beispiel, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Die Probe wird vom Probeneingang empfangen und strömt vom ersten Ende (1321) in Richtung des zweiten Endes (1322) der Probenkammer. Wenn das Probenvolumen ausreicht, bedeckt die Probe vollständig die Oberfläche des ersten Elektrodenpaars (126) und des zweiten Elektrodenpaars (128), wie 7A bis 7D zeigen. Wenn das Probenvolumen unzureichend ist, bedeckt die Probe nicht vollständig die Elektroden, wobei sie vom ersten Ende (1321) zum zweiten Ende (1322) fließt, wie 7E bis 7I zeigen. Das herkömmliche Verfahren zum Detektieren eines unzureichenden Probenvolumens ist das Festlegen einer zusätzlichen Fülldetektionselektrode am zweiten Ende (1322) oder das Detektieren eines elektrischen Signals, das von dem Ort nahe dem zweiten Ende (1322) detektiert wird. Wenn jedoch das Probenvolumen unzureichend ist, verteilt sich die flüssige Probe vorläufig entlang der Kante der Probenkammer aufgrund einer Haftkraft und Kohäsionskraft, die durch die Probe verursacht werden, die in einem schmalen Raum fließt, so dass der mittlere Abschnitt der Probenkammer als Leerraum gebildet wird, wie 7J bis 7O zeigen. Daher kann die Probe, die an der Kante des zweiten Endes (1322) in der Probenkammer verteilt ist, unerwartet die herkömmliche Probendetektion aktivieren, so dass eine Fehlbeurteilung, dass die Probenkammer ausreichend gefüllt ist, einen schweren Detektionsfehler verursacht. Außerdem weist die Probenkammer einen dreidimensionalen Raum zum Aufnehmen der Probe auf, so dass die Elektrodenanordnung des Elektrodenpaars nicht auf einen zweidimensionalen Raum begrenzt sein soll. Daher ist das Folgende eine unterschiedlichere Ausführungsform, die spezifisch zum Anordnen des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars in einem stereoskopischen Raum der Probenkammer erläutert wird.
  • 8A bis 8L sind schematische perspektivische Ansichten einer anderen bevorzugten Ausführungsform eines ersten Elektrodenpaars und eines zweiten Elektrodenpaars, die in der Probenkammer gemäß der vorliegenden Erfindung angeordnet sind, wobei 8C, 8D, 8G und 8H jeweils eine Querseitenansicht von 8A, 8B, 8E und 8F sind. In diesen Figuren sind die Probenkammer und die Elektroden, die vom Probeneingang freiliegen, durch eine durchgezogene Linie gezeichnet und andere Elektroden des Elektrodenpaars in der Probenkammer sind durch eine gestrichelte Linie gezeichnet. Gemäß der Nebeneinanderanordnung des Elektrodenmusters siehe 3C, 8A und 8C in Kombination. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform sind das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar in derselben Ebene durch eine Anordnung in einer Richtung in der Probenkammer angeordnet. Mit anderen Worten, jede Elektrode ist in der Probenkammer linear vom ersten Ende (1321) zum zweiten Ende (1322). Die Elektrode am nächsten zum ersten Ende (1321) kann beispielsweise die zweite Arbeitselektrode (1281) sein und die Elektrode am nächsten zum zweiten Ende (1322) kann die erste Arbeitselektrode (1261) sein. Außerdem siehe 8B und 8D in Kombination. Gemäß der vierten bevorzugten Ausführungsform sind das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar in derselben Ebene durch eine Anordnung in zwei Richtungen in der Probenkammer angeordnet. Die zweite Arbeitselektrode (1281c) und die zweite Gegen-/Referenzelektrode (1282c) sind beispielsweise in derselben Ebene angeordnet und liegen beide nahe dem ersten Ende (1321) in der Probenkammer und die erste Arbeitselektrode (1261c) und die erste Gegen-/Referenzelektrode (1262c) sind in derselben Ebene angeordnet und liegen beide nahe dem zweiten Ende (1322) in der Probenkammer.
  • Gemäß der gegenüberliegenden Anordnung des Elektrodenmusters siehe 5, 8E und 8G in Kombination, wobei in 8E und 8G die Zeichnung des dritten Elektrodenpaars weggelassen ist. Gemäß der dritten bevorzugten Ausführungsform sind das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar in verschiedenen Ebenen angeordnet und teilen sich die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode. Mit anderen Worten, die gemeinsame Gegen-/Referenzelektrode (1202b) ist in einer Ebene angeordnet und zum ersten Ende (1321b) und zum zweiten Ende (1322b) benachbart. Die zweite Arbeitselektrode (1281b) und die erste Arbeitselektrode (1261b) sind in einer anderen Ebene entgegengesetzt zu der Ebene angeordnet, in der die gemeinsame Gegen-Referenzelektrode (1202b) angeordnet ist, und jeweils nahe dem ersten Ende (1321b) und dem zweiten Ende (1322b) der Probenkammer. Siehe 8F und 8H in Kombination. Gemäß der fünften bevorzugten Ausführung sind das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar in verschiedenen Ebenen angeordnet und weisen jeweils die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode in der Probenkammer auf. Die zweite Arbeitselektrode (1281b) und die zweite Gegen-/Referenzelektrode (1282b) sind in verschiedenen Ebenen angeordnet und beide nahe dem ersten Ende (1321b) der Probenkammer und die erste Arbeitselektrode (1261b) und die erste Gegen-/Referenzelektrode (1262b) sind in verschiedenen Ebenen angeordnet und beide nahe dem zweiten Ende (1322b) der Probenkammer.
  • 9 ist ein Ablaufplan einer bevorzugten Ausführungsform eines Verfahrens für die Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung. Siehe 4A bis 4C und 9 in Kombination. Das Verfahren der Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung sieht einen elektrochemischen Biosensorstreifen vor, der zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe in Schritt S901 verwendet wird. Vorzugsweise umfasst der elektrochemische Biosensorstreifen eine Probenkammer und eine leitende Schicht. Die Probenkammer enthält ein erstes Ende und ein zweites Ende. Das erste Ende und das zweite Ende sind in relativer Position angeordnet und das erste Ende weist einen Probeneingang auf. Die leitende Schicht umfasst ein erstes Elektrodenpaar und ein zweites Elektrodenpaar und ein Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars ist jeweils in der Probenkammer angeordnet, wobei das Ende des ersten Elektrodenpaars vom ersten Ende der Probenkammer weit entfernt ist und das Ende des zweiten Elektrodenpaars nahe dem ersten Ende der Probenkammer liegt.
  • In Schritt S902 wird die Probe am Probeneingang geliefert, um die Probe mit dem zweiten Elektrodenpaar und dem ersten Elektrodenpaar in Kontakt zu bringen. Insbesondere ist die Probenflusssequenz zuerst das Kontaktieren des zweiten Elektrodenpaars und dann das Kontaktieren des ersten Elektrodenpars. Die Probe weist einen unterschiedlichen Verteilungszustand in Abhängigkeit vom unterschiedlichen Probenfüllvolumen auf. Wenn beispielsweise das Probenvolumen ausreicht, ist der Probenverteilungszustand verteilt, wie 7A bis 7D zeigen, und wenn das Probenvolumen unzureichend ist, ist der Probenverteilungszustand verteilt, wie 7E bis 7O zeigen, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein.
  • In Schritt S903 wird ein erstes elektrisches Signal detektiert, das vom zweiten Elektrodenpaar erhalten wird, und das erste elektrische Signal wird zum Bestimmen des geFüllten Zustandes der Probenkammer verwendet, wenn das Füllen begonnen wird. In Schritt S904 wird ein zweites elektrisches Signal detektiert, das vom ersten Elektrodenpaar erhalten wird. Vorzugsweise wird das zweite elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer in Annahme des Füllens verwendet. In Schritt S905 wird ein drittes elektrisches Signal detektiert, das vom zweiten Elektrodenpaar erhalten wird, und das dritte elektrische Signal wird zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet, wenn sie ausreichend gefüllt ist. Vorzugsweise kann das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal oder das dritte elektrische Signal ein Spannungswert, ein Stromwert, ein Widerstandswert, ein Impedanzwert, ein Kapazitätswert oder irgendeine Kombination der vorstehend beschriebenen sein. Vorzugsweise ist die Detektionszeit des dritten elektrischen Signals später als des ersten elektrischen Signals und des zweiten elektrischen Signals. Insbesondere werden das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar, die in einem unterschiedlichen Abstand vom Probeneingang angeordnet sind, zum Detektieren der elektrischen Signale verwendet, um den ausreichend gefüllten Zustand der Probenkammer zu bestimmen. Mit anderen Worten, die Regel zum Bestimmen, dass die Probenkammer ausreichend gefüllt ist, ist das wiederholte Detektieren des elektrischen Signals, das von der Elektrode nahe dem Probeneingang erhalten wird, oder das Detektieren des elektrischen Signals, das von der Elektrode nahe dem ersten Ende der Probenkammer erhalten wird, als endgültiges Detektionssignal. Es ist zu beachten, dass die herkömmliche Fähigkeit nur das erste elektrische Signal und das zweite elektrische Signal detektiert, und das zweite elektrische Signal oder das elektrische Signal, das von der Elektrode nahe dem zweiten Ende der Probenkammer erhalten wird, identifizieren soll, dass die Probenkammer ausreichend gefüllt ist, so dass der Verteilungszustand der ungefüllten Probe, wie z. B. 7J bis 7O zeigen, für eine falsche Bestimmung fehlbeurteilt wird.
  • In Schritt S906 werden das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal und das dritte elektrische Signal verglichen, um ein Vergleichsergebnis zu erhalten. In Schritt S907 wird der Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer gemäß dem Vergleichsergebnis bestimmt. Vorzugsweise kann das Vergleichsergebnis sein, dass das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal und das dritte elektrische Signal alle einen vorbestimmten Wert erfüllen, so dass dies angibt, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist. Die Folge des elektrischen Signals weist beispielsweise eine Darstellung des Stromwerts auf und das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal und das dritte elektrische Signal sind als Tabelle 1 beschrieben. Tabelle 1. Testergebnis des Stromwerts der elektrischen Signale für einen unterschiedlichen Probenverteilungszustand.
    Stromwert (μA) Vorbestimmter Wert Erstes elektrisches Signal Zweites elektrisches Signal Drittes elektrisches Signal
    Test 1 3,00 3,00 3,20 3,40
    Test 2 3,00 3,10 1,50 3,20
    Test 3 3,00 3,15 3,33 0,85
  • Im Test 1 sind alle elektrischen Signale mit dem vorbestimmten Wert 3,00 erfüllt, so dass angegeben wird, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist, wie
  • 7A bis 7D zeigen. Im Test 2 ist das zweite elektrische Signal nicht mit dem vorbestimmten Wert 3,00 erfüllt, so dass angegeben wird, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist. Insbesondere ist das zweite Ende der Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt, wie 7E bis 7G zeigen. Im Test 3 ist das dritte elektrische Signal nicht mit dem vorbestimmten Wert 3,00 erfüllt, so dass angegeben wird, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist. Insbesondere ist das erste Ende der Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt, wie 7L zeigt, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Vorzugsweise kann der detektierte Wert des elektrischen Signals ein einzelner Testwert oder ein akkumulierter Testwert sein.
  • Überdies kann das Vergleichsergebnis vorzugsweise ein Differenzwert sein, der zwischen dem ersten elektrischen Signal, dem zweiten elektrischen Signal und dem dritten elektrischen Signal verglichen wird, und wenn der Differenzwert geringer ist als ein vorbestimmter Wert, gibt dies an, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist. Vorzugsweise kann der vorbestimmte Wert ein einzelner Zahlenwert oder ein Bereich von Werten sein. Das elektrische Signal weist beispielsweise eine Darstellung des Stromwerts auf und das berechnete Stromverhältnis vom ersten elektrischen Signal, vom zweiten elektrischen Signal und vom dritten elektrischen Signal wird als Tabelle 2 beschrieben. Tabelle 2. Testergebnis des Stromverhältnisses der elektrischen Signale für einen unterschiedlichen Probenverteilungszustand.
    Stromverhältnis Vorbestimmter Wert 1. elektrisches Signal/2. elektrisches Signal 2. elektrisches Signal/3. elektrisches Signal 3. elektrisches Signal/1. elektrisches Signal
    Test 1 0,5~1,5 0,938 0,941 1,133
    Test 2 0,5~1,5 2,067 0,469 1,032
    Test 3 0,5~1,5 0,946 3,918 0,270
  • Im Test 1 sind die Stromverhältnisse, die von den elektrischen Signalen erhalten werden, alle gemäß dem Bereich des vorbestimmten Werts von 0,5 bis 1,5, so dass angegeben wird, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist, wie 7A bis 7D 1 zeigen. Im Test 2 überschreiten das Stromverhältnis, das vom ersten elektrischen Signal gegenüber dem zweiten elektrischen Signal erhalten wird, und jenes, das vom zweiten elektrischen Signal gegenüber dem dritten elektrischen Signal erhalten wird, den Bereich des vorbestimmten Werts von 0,5 bis 1,5, so dass angegeben wird, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist. Insbesondere ist das zweite Ende der Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt, wie 7E bis 7G zeigen. Im Test 3 überschreiten das Stromverhältnis, das vom zweiten elektrischen Signal gegenüber dem dritten elektrischen Signal erhalten wird, und jenes, das vom dritten elektrischen Signal gegenüber dem ersten elektrischen Signal erhalten wird, den Bereich des vorbestimmten Werts von 0,5 bis 1,5, was angibt, dass die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist. Insbesondere ist das erste Ende der Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt, wie 7L zeigt, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein.
  • Außerdem kann das Vergleichsergebnis vorzugsweise zum Bestimmen der Strömungsgeschwindigkeit der Probe in der Probenkammer verwendet werden. Insbesondere detektiert das elektrische Signal, wie z. B. das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal und das dritte elektrische Signal, die Probenverteilung in einer endlichen Zeitdauer. Das Vergleichsergebnis der elektrischen Signale, die den vorbestimmten Wert oder den Differenzwert zwischen den elektrischen Signalen nicht erfüllen, das geringer ist als der vorbestimmte Wert, kann durch das unzureichende Probenvolumen verursacht werden, so dass die Elektrodenfläche unvollständig bedeckt ist. Die Anomalität der verteilten Probe in der Probenkammer kann durch die Abweichung des Teststreifens oder die Probe selbst verursacht werden und daher wird dem Benutzer nicht empfohlen, die Probe erneut in den Teststreifen zu füllen, wenn die endliche Zeitdauer vergangen ist. Die endliche Zeitdauer wird beispielsweise auf 2 Sekunden festgelegt, das Verarbeitungselement hat das erste elektrische Signal und das dritte elektrische Signal empfangen, aber hat das zweite elektrische Signal nicht innerhalb 2 Sekunden empfangen, um die Strömungsgeschwindigkeit der Anomalität der verteilten Probe in der Probenkammer anzugeben, wie z. B. 7H oder 7I zeigen. Vorzugsweise kann das Anzeigeelement der Sensorvorrichtung die Meldung für den anomalen Verteilungszustand der Probenkammer angeben und die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration der Probe stoppen, um dem Benutzer zu empfehlen den Teststreifen zu wechseln.
  • 10 ist ein Ablaufplan einer anderen bevorzugten Ausführungsform eines Verfahrens für die Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung. Siehe 4A bis 4C und 10 in Kombination. Gemäß der vorliegenden Ausführungsform wird ein elektrochemischer Biosensorstreifen vorgesehen, der zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe in Schritt S1001 verwendet wird. Vorzugsweise ist die Konfiguration des elektrochemischen Biosensorstreifens ähnlich zum Streifen, wie 8A bis 8L zeigen, und siehe vorstehend beschriebener Streifen.
  • In Schritt S1002 wird die Probe an einem Probeneingang geliefert, um die Probe mit einem zweiten Elektrodenpaar und einem ersten Elektrodenpaar in Kontakt zu bringen. In Schritt 1003 wird ein zweites elektrisches Signal detektiert, das vom ersten Elektrodenpaar erhalten wird, und das zweite elektrische Signal wird zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer in Annahme des Füllens verwendet. In Schritt S1004 wird ein drittes elektrisches Signal detektiert, das vom zweiten Elektrodenpaar erhalten wird, und das dritte elektrische Signal wird zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet, wenn sie ausreichend gefüllt wird. Insbesondere ist in der vorliegenden Ausführungsform die detektierte Sequenz des elektrischen Signals, dass zuerst das elektrische Signal, das vom zweiten Ende der Probenkammer erhalten wird, detektiert wird und dann das elektrische Signal detektiert wird, das vom ersten Ende der Probenkammer erhalten wird.
  • In Schritt S1005 wird das zweite elektrische Signal und das dritte elektrische Signal verglichen, um ein Vergleichsergebnis zu erhalten. In Schritt S1006 wird der Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer gemäß dem Vergleichsergebnis bestimmt. Das von der Ausführungsform gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellte Verfahren identifiziert die beiden Situationen, dass die Probenkammer nicht mit der Probe am ersten Ende oder zweiten Ende gefüllt ist, wie z. B. 7E bis 7O zeigen.
  • Obwohl mögliche Typen des elektrochemischen Biosensormessgeräts und Systems für die Analytmessung mit der Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung in der obigen Ausführungsform beschrieben wurden, soll der Fachmann auf dem Gebiet erkennen, dass das elektrochemische Biosensorsystem anders ausgelegt sein kann. Daher soll der Gedanke der vorliegenden Erfindung nicht auf diese vorstehend beschriebenen möglichen Typen des elektrochemischen Biosensorsystems gemäß der vorliegende Erfindung begrenzt sein. Mit anderen Worten, das wiederholte Detektieren der elektrischen Signale oder der detektierten Sequenz von elektrischen Signalen, die zuerst von der Stelle weit entfernt vom Probeneingang erhalten werden und dann von der Stelle nahe dem Probeneingang erhalten werden, um den Probenverteilungszustand zu bestimmen, der der Schlüsselgedanke und Schutzbereich der vorliegenden Erfindung ist. Das Folgende sind einige andere Ausführungsformen gemäß der vorliegenden Erfindung, damit der Fachmann auf dem Gebiet mehr über den Gedanken der vorliegenden Erfindung weiß.
  • Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 1 bis 4C wirken die Aussparung (132) der Isolationsschicht (130), die Basis 110 und die Abdeckung (150) zusammen, um die Probenkammer zu bilden, die zum Aufnehmen der Probe verwendet wird, die eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Struktur der Probenkammer nach Bedarf ändern. Gemäß der anderen Ausführungsform kann die Kanalstruktur die Aussparungsstruktur ersetzen.
  • Gemäß der obigen Beschreibung kann die Probenkammer mit einer anderen Struktur ausgebildet sein wie z. B. einer Aussparung oder einem Kanal, so dass die Probenkammer am einen Ende geöffnet sein kann, die zwei Enden geöffnet sein können oder die mehreren Enden geöffnet sein können. Ferner kann der Fachmann auf dem Gebiet die Position der Aussparung, des Kanals oder des Probeneingangs am Teststreifen nach Bedarf ändern. Der Teststreifen kann beispielsweise vom von oben gefüllten Typ oder vom von der Seite gefüllten Typ aufgrund dessen, dass der Probeneingang an der kurzen Kante oder der langen Kante des Teststreifens für Benutzer mit unterschiedlicher Geschicklichkeit eingerichtet ist, sein.
  • Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 8A bis 8H fließt die Probe in die Probenkammer durch die seitliche Richtung. Mit anderen Worten, die Probenkammer, die parallel zur horizontalen Linie festgelegt ist, ist eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Gemäß der anderen Ausführungsform, siehe 8I bis 8L in Kombination, kann die Probe die Probenkammer durch die vertikale Richtung gefüllt werden, wobei die Probenkammer zur horizontalen Linie senkrecht ist. Ferner weisen die Form der Probenkammer und das Aussehen jeder Elektrode eine Darstellung für einen regulären Typ auf, aber die vorliegende Erfindung soll nicht darauf begrenzt sein. Die Probenkammer kann beispielsweise der zylindrische Typ sein und das Aussehen der Elektrode kann der L-Typ, Trapeztyp, Rautentyp, eine symmetrische Konformation oder ein anderer irregulärer Typ sein. Außerdem ist die Permutation für jede Elektrode, die in der Probenkammer angeordnet ist, eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Anzahl und die Anordnung des Elektrodenpaars, das in der Probenkammer angeordnet ist, nach Bedarf ändern.
  • Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 1 und 2 ist das Loch (154) an der Abdeckung (150) und nahe dem zweiten Ende (1322) der Probenkammer geöffnet, die mit der Isolationsschicht (130) ausgebildet ist, was eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Position des Lochs, das am elektrochemischen Biosensorstreifen geöffnet ist, nach Bedarf ändern. Das Loch kann sich beispielsweise an der Basis oder an der Querseite von irgendeiner Isolationsschicht öffnen.
  • Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 1 bis 5 wird die Isolationsschicht (130) mit der Aussparung (132) für das Freilegen eines Endes des ersten Elektrodenpaars (126) und des zweiten Elektrodenpaars (128) verwendet, was eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Anzahl und die Konfiguration der Isolationsschicht, die im Teststreifen festgelegt sind, nach Bedarf ändern.
  • Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 3A bis 3C sind zwei Arbeitselektroden und zwei Gegen-/Referenzelektroden vorhanden. Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 4A bis 4C sind zwei Arbeitselektroden und eine Gegen-/Referenzelektrode vorhanden. Gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in 5 sind drei Arbeitselektroden und eine Gegen-/Referenzelektrode vorhanden. Die obige Beschreibung ist eine Wahl einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Fachmann auf dem Gebiet kann die Anzahl und die Anordnung der Arbeitselektrode und der Gegen-/Referenzelektrode, die am Teststreifen festgelegt sind, nach Bedarf ändern. Gemäß der anderen Ausführungsform können an dem Teststreifen eine oder mehrere Elektrodenpaare angeordnet werden.
  • Folglich ist das elektrochemische Biosensormessgerät und das System zur Analytmessung mit Probenfülldetektion ungeachtet des Probenströmungspfades, wenn sie in die Probenkammer gefüllt ist, und das elektrische Signal wird jeweils detektiert, das von einer unterschiedlichen Stelle in der Probenkammer erhalten wird, insbesondere das elektrische Signal nahe dem Probeneingang, um den ausreichend gefüllten Zustand der Probenkammer zu bestimmen und die Glaubwürdigkeit der Analytmessung zu erhöhen. Ferner bestehen auch andere Vorteile in einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die beispielhaft wie folgt aufgelistet werden:
    • 1. Das elektrochemische Biosensorsystem zur Analytmessung mit Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung detektiert wiederholt die elektrischen Signale, die von dem unterschiedlichen Elektrodenpaar in der Probenkammer erhalten werden, und erhöht die Genauigkeit zum Bestimmen der Verteilung der in die Probenkammer gefüllten Probe.
    • 2. Das elektrische Biosensorsystem für die Analytmessung mit der Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung detektiert das elektrische Signal nahe dem Probeneingang als endgültiges detektiertes Signal, das zum Bestimmen des Verteilungszustandes der Probe in der Probenkammer verwendet wird, so dass das Problem der Fehlbeurteilung der Probenverteilung, so dass der Messfehler der Analytkonzentration verursacht wird, der durch ein unzureichendes Probenvolumen verursacht wird, so dass der mittlere Abschnitt der Probenkammer als Leerraum aufgrund der Probenhaftkraft gebildet wird, gelöst wird.
    • 3. Das elektrochemische Biosensorsystem zur Analytmessung mit Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung muss nicht eine zusätzliche Fülldetektionselektrode auf dem Teststreifen anordnen, um die Herstellungskosten des Teststreifens zu verringern.
    • 4. Das elektrochemische Biosensorsystem für die Analytmessung mit Probenfülldetektion gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei im Elektrodenpaar die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode benachbart zueinander auf dem Teststreifen angeordnet sind, so dass der Abstand des Elektrodenintervalls verkürzt wird, um den von der Sensorvorrichtung angelegten Spannungswert zu verringern und die Empfindlichkeit der Detektion des elektrischen Signals zu erhöhen.
  • Mehr beispielhafte Ausführungsformen und Vorteile der vorliegenden Erfindung können durch Überprüfen der vorliegenden Offenbarung und der begleitenden Zeichnungen festgestellt werden. Es ist beabsichtigt, dass die Beschreibung und die Ausführungsformen mit Bezug auf die begleitende Zeichnung nur als beispielhaft betrachtet werden.
  • Der weitere Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung wird aus der nachstehend gegebenen ausführlichen Beschreibung ersichtlich. Selbstverständlich sind jedoch die ausführliche Beschreibung und die spezifischen Beispiele, obwohl sie bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung angeben, nur zur Erläuterung gegeben, da verschiedene Änderungen und Modifikationen innerhalb des Gedankens und Schutzbereichs der Erfindung für den Fachmann auf dem Gebiet aus dieser ausführlichen Beschreibung ersichtlich werden.
  • Andere Ausführungsformen der Erfindung zeigen sich dem Fachmann auf dem Gebiet aus der Betrachtung der Beschreibung und Ausführung der hier offenbarten Erfindung. Es ist beabsichtigt, dass die Beschreibung und die Beispiele nur als beispielhaft betrachtet werden, wobei ein echter Schutzbereich und Gedanke der Erfindung durch die folgenden Ansprüche angegeben ist.

Claims (14)

  1. Elektrochemisches Biosensormessgerät zur Probenfülldetektion, das zum Einsetzen eines elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird, um eine Analytkonzentration in einer Probe zu bestimmen, und wobei der elektrochemische Biosensorstreifen eine Probenkammer mit einem Probeneingang und eine leitende Schicht mit einem ersten Elektrodenpaar und einem zweiten Elektrodenpaar umfasst, und ein Ende des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars jeweils in der Probenkammer angeordnet ist, wobei das Ende des ersten Elektrodenpaars vom Probeneingang weit entfernt ist und das Ende des zweiten Elektrodenpaars nahe dem Probeneingang liegt, und das Messgerät umfasst: ein Verbindungselement, das zum Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird; ein Detektionselement, das zum Detektieren von elektrischen Signalen verwendet wird, die jeweils vom ersten Elektrodenpaar und vom zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, wenn die Probe kontaktiert wird, wobei die elektrischen Signale ein erstes elektrisches Signal und ein drittes elektrisches Signal, die vom zweiten Elektrodenpaar erhalten werden, und ein zweites elektrisches Signal, das vom ersten Elektrodenpaar erhalten wird, umfassen, wobei eine Detektionszeit des dritten elektrischen Signals später ist als die Detektionszeit des ersten elektrischen Signals und des zweiten elektrischen Signals und das erste elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer beim Start verwendet wird, und das dritte elektrische Signal zum Bestimmen des gefüllten Zustandes der Probenkammer verwendet wird, wenn sie ausreichend gefüllt ist; und ein Verarbeitungselement, das zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet wird, um den Verteilungszustand der Probe in der Probenkammer zu bestimmen.
  2. Messgerät nach Anspruch 1, wobei das Verarbeitungselement zum Berechnen eines Differenzwerts verwendet wird, der von der Disparität zwischen dem ersten elektrischen Signal, dem zweiten elektrischen Signal und dem dritten elektrischen Signal erhalten wird, und wenn der Differenzwert geringer ist als ein vorbestimmter Wert, angegeben wird, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist.
  3. Messgerät nach Anspruch 1, wobei das Verarbeitungselement zum Berechnen des ersten elektrischen Signals, des zweiten elektrischen Signals und des dritten elektrischen Signals verwendet wird, um sie mit einem vorbestimmten Wert zu vergleichen, und wenn alle elektrischen Signale den vorbestimmten Wert erfüllen, angegeben wird, dass die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist.
  4. Messgerät nach Anspruch 1, wobei das Verarbeitungselement zum Bestimmen einer Strömungsgeschwindigkeit der Probe, die in der Probenkammer verteilt ist, auf der Basis des Verteilungszustandes der Probe verwendet wird.
  5. Messgerät nach Anspruch 1, wobei das erste elektrische Signal, das zweite elektrische Signal oder das dritte elektrische Signal ein Spannungswert, ein Stromwert, ein Widerstandswert, ein Impedanzwert, ein Kapazitätswert oder irgendeine Kombination der vorstehend beschriebenen ist.
  6. Messgerät nach Anspruch 5, das ferner ein Anzeigeelement umfasst, das mit dem Verarbeitungselement verbunden ist und zum Empfangen des Signals vom Verarbeitungselement verwendet wird, um eine Verarbeitungsprozedur anzuzeigen.
  7. Messgerät nach Anspruch 6, wobei die auf dem Anzeigeelement angezeigte Verarbeitungsprozedur einen Schritt, in dem die Probenkammer ausreichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe fortzusetzen, oder einen Schritt, in dem die Probenkammer unzureichend mit der Probe gefüllt ist, um die Prozedur zum Bestimmen der Analytkonzentration in der Probe zu stoppen, umfasst.
  8. Messgerät nach Anspruch 5, das ferner ein Speicherelement umfasst, das zum Speichern der Analytkonzentration, die aus der Probe detektiert wird, von Korrekturparametern für eine unterschiedliche Charge des Biosensorstreifens, des vorbestimmten Werts zum Vergleichen mit dem Differenzwert, der von den elektrischen Signalen erhalten wird, oder des vorbestimmten Werts für alle elektrischen Signale, die erfüllt sind, verwendet wird.
  9. System zur Probenfülldetektion, das zum Bestimmen einer Analytkonzentration in einer Probe verwendet wird, das umfasst: einen elektrochemischen Biosensorstreifen mit einer Basis; einer leitenden Schicht, die auf der Basis angeordnet ist und ein erstes Elektrodenpaar und ein zweites Elektrodenpaar umfasst; einer Reagenzschicht, die mit der leitenden Schicht in Kontakt steht, die zur Reaktion mit dem Analyten in der Probe verwendet wird; und einer Abdeckung, die mit der Basis zusammenwirkt, um eine Probenkammer zu bilden; und ein elektrochemisches Biosensormessgerät nach Anspruch 7, das zum wahlweisen Einsetzen des elektrochemischen Biosensorstreifens verwendet wird.
  10. System nach Anspruch 9, wobei ein Ende jeweils des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars auf dem elektrochemischen Biosensorstreifen zum Kontakt mit der Probe verwendet wird und das andere Ende jeweils des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars für die Nähe zu oder den Kontakt mit dem elektrochemischen Biosensormessgerät verwendet wird.
  11. System nach Anspruch 9, wobei das erste Elektrodenpaar und das zweite Elektrodenpaar jeweils eine Arbeitselektrode und eine Gegen-/Referenzelektrode umfassen und die elektrischen Signale ein Spannungswert, Stromwert, Widerstandswert, Impedanzwert, Kapazitätswert oder irgendeine Kombination der vorstehend beschriebenen sind.
  12. System nach Anspruch 11, wobei die Arbeitselektrode und die Gegen-/Referenzelektrode in derselben Ebene oder parallel mit entgegengesetzter Ebene angeordnet sind.
  13. System nach Anspruch 12, wobei die Arbeitselektrode des ersten Elektrodenpaars nahe dem zweiten Ende der Probenkammer liegt, die Arbeitselektrode des zweiten Elektrodenpaars nahe dem ersten Ende der Probenkammer liegt und die Gegen-/Referenzelektroden des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars in der Mitte jeder Arbeitselektrode angeordnet sind.
  14. System nach Anspruch 13, wobei die Gegen-/Referenzelektroden des ersten Elektrodenpaars und des zweiten Elektrodenpaars mit einer gemeinsamen Elektrode geteilt sind.
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