DE202010010220U1

DE202010010220U1 - Zentrale Steuereinheit von Implantaten

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Publication number: DE202010010220U1
Application number: DE202010010220U
Authority: DE
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2010-07-13
Filing date: 2010-07-13
Publication date: 2010-10-14
Anticipated expiration: 2020-07-14
Also published as: US20130184772A1; EP2593181A1; WO2012007131A1

Abstract

Die Erfindung betrifft eine zentrale Steuerungseinheit (ZSE) und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinische Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden,
dadurch gekennzeichnet:
dass sie in Module aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) überwacht und gesteuert werden.

Description

Die Erfindung:
Die Erfindung betrifft die Steuerung und Anordnung von implantierbaren medizinisch passiven und aktiven Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden.
Wie wurde das Problem bisher gelöst:
Herzschrittmacher und Defibrillatoren werden gegenwärtig in einem gemeinsamen titangekapselten Gehäuse zusammen mit der zugehörigen Elektronik und Batterie hergestellt und implantiert. Bis Ende der siebziger Jahre des letzten Jahrhunderts bildeten implantierbare Herzschrittmacher das einzige elektronische Dauerimplantat im menschlichen Körper, später kamen noch die Defibrillatoren (ICD) hinzu. Mit der zunehmenden Zuverlässigkeit und der Integration elektronischer Schaltungen gibt es heute eine Reihe von weiteren elektronisch gesteuerten Implantaten, wie Neurostimulatoren, Blasenstimulatoren, aber auch Implantate, die Medikamente abgeben oder auch nur reine Überwachungsfunktionen ausüben (EKG-Speicher). Die Komplexität der heutigen HSM haben einerseits für den Patienten erhebliche Vorteile gebracht, andererseits sind nur erfahrene Kardiologen in der Lage die Vielzahl der möglichen Parameter für den jeweiligen Patienten optimal einzustellen bzw. zu nutzen.
Da sie lebenswichtige Aufgaben übernehmen, unterliegen sie aufwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen und werden mit besonders hochwertigen Bauteilen bestückt. Daher ist die Ausfallwahrscheinlichkeit bei der Elektronik besonders gering.
Zum Austausch wird z. B. der Herzschrittmacher, dessen Schaltung und Batterie sich in einen gemeinsamen hermetisch dichten Titangehäuse befindet, komplett ersetzt. Das bedeutet, dass etwa 95% des noch voll funktionierenden System-Wertes verloren gehen. Nach dem Austausch, müssen sämtliche Parameter neu an den Patienten angepasst werden. Bei einer normalen Batterieerschöpfung erfolgt daher ein Austausch eines Herzschrittmachers nur in einer Klinik, die einerseits über das entsprechende Programmiergerät für diesen speziellen HSM verfügt und andererseits ein erfahrener Kardiologe im Hause ist, der den Patienten wieder optimal „einstellt”. Besonders unangenehm trifft dies für HSM Patienten zu, die Reisen oder Urlaub in fremden Ländern machen. Dort steht oft das notwendige Programmiergerät nicht zur Verfügung. Seit mehreren Jahren hat die Komplexität noch zugenommen, da neben den HSM im gleichen Gehäuse ein Defibrillator (ICD) integriert ist. Bei Patienten, bei denen das Herzkammerflimmern wiederholt auftritt, ist die Batteriekapazität von größter Bedeutung. Je nach der Batteriekapazität ist die Anzahl der (Defibrillator-)DEFI-Schocks limitiert. Ein Austausch der Batterie erfordert heute, dass das gesamte Aggregat, d. h. HSM und ICD explantiert und ersetzt werden muss. Danach muss von einem erfahrenen Kardiologen, der die entsprechenden Programmiergeräte besitzt, der Patient neu „eingestellt”, d. h. entsprechend seiner medizinischen Bedürfnissen programmiert werden, was oft viel Zeit in Anspruch nimmt.
Lösungsweg/Beschreibung der Erfindung:
Es besteht daher die Aufgabe eine Steuerung und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinischen Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillator (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden zu schaffen.
Die gesamte Elektronik und Steuerung der Implantate werden in einer Zentralen Steuereinheit (ZSE) integriert, die durch lösbare Kabel aber vorzugshalber über Telemetrie sämtliche Implantate im Patienten steuert und überwacht. Die ZSE besitzt eine eigene leicht austauschbare Batterie. Je nach Bedarf, kann ein Implantat zugeschaltet oder abgeschaltet werden. Die einzelnen Module besitzen eine eigene Batterie oder Akku und enthalten nur noch die minimale Elektronik, die notwendige ist, dass sie die von der Zentrale (ZSE) vorgegebenen notwendigen Aktivitäten ausführen können.
Implantierbarer Cardio Defibrillator (ICD)
Für das Auswechseln einer Batterie für den ICD ergibt sich aufgrund der Erfindung z. B. folgender Ablauf.
Die Schaltung des ICD befindet sich in der Zentralen Steuereinheit. Die Batterie und der Ladekondensator des ICD befinden sich in einem separaten Gehäuse, das im Patienten an einer leicht zugänglichen Stelle implantiert ist, z. B. im Bauchraum unterhalb der Herzspitze, das aber mit der ZSE über ein lösbares Kabel verbunden ist. Von dort kann man auf kurzem Weg die Elektroden für den ICD am oder im Herzen platzieren. Die ZSE würde zunächst aus den Informationen des HSM die Diagnose eines Herzkammerflimmerns feststellen und dem separaten ICD die Information zum Bereitstellen des DEFI-Schocks, d. h. Aufladen des Kondensators, übermitteln. Nach erfolgter Aufladung erhält dann der ICD von der Zentralen Steuereinheit den Befehl, einen Energieimpuls abzugeben. Der ICD ist neben der Batterie mit einem Minimum an Elektronik ausgestattet und daher preiswert und leicht zu ersetzen.
Welche Vorteile haben die technischen Merkmale?

– Der wichtigste Vorteil dieser Erfindung liegt darin, dass bei einem Batteriewechsel keine neue Programmierung am Patienten vorgenommen werden muss. Dieser Austausch kann weltweit von jedem Mediziner bzw. Chirurgen vorgenommen werden und es bedarf keinerlei Erfahrungen über die Funktionsweise des Gerätes. Beim Batteriewechsel wird also das Gehäuse mit der Batterie separat durch lösen des Verbindungskabels zum ZSE aus dem Körper entnommen und durch ein mit frischer Batterie gefülltes Gehäuse ersetzt, sodass der Austausch des eigentlichen medizinischen Implantats bzw. der ZSE unterbleiben kann. Eine neue Programmierung und Anpassung an den Patienten entfällt also. Die ZSE kann bei einer internationalen Vereinbarung (Normung) in großen Stückzahlen und damit preisgünstig hergestellt werden. Auch Patienten, die zunächst einen HSM benötigen und später zusätzlich mit einem Defibrillator (ICD) versorgt werden müssen, wäre diese Anordnung eine ideale Lösung, da das neue Implantat einfach von der Zentralen Steuereinheit, in der bereits die Elektronik des Defibrillators integriert ist, zugeschaltet wird. Der Defibrillator (ICD) kann günstig unterhalb der Herzspitze implantiert werden, wobei die Elektroden außen an beiden Seiten des Herzens gelegt werden. In jedem dieser Fälle bleibt die individuelle Programmierung des Patienten in der Zentralen Steuereinheit erhalten und die Neueinstellung am Patienten entfällt. In ähnlicher Weise würde man mit anderen elektronisch gesteuerten Implantaten verfahren.

Als Beispiele seien hier genannt:

– EKG Speicherung
– Neurostimulation (Deep Brain Stimulation)
– Stimulator gegen Inkontinenz
– Medikamentenabgabe z. B. Chemotherapie (Portsystem)
– Pumpeinrichtungen für Medikamente
– Blutdrucküberwachung
– Magenstimulation
– Blutanalyse
– Glukose Messungen (Diabetes)
– Messung der Herzleistung (HZV)
– Spezielle Vorhofstimulation (VDD)
– Biventrikuläre Stimulation (Resynchronisation)
– Allgemeine Patientenüberwachung (Telemedizin, Internet)
– Batterieüberwachung und/oder Batterieaufladung (Akkubetrieb)
– Defibrillationsmodul (ICD)
– Vagus-Stimulation

– Die Steuerung dieser Geräte erfolgt durch Mikroprozessoren bzw. integrierte Schaltungen. Wenn heute bei einem Patienten einige dieser Geräte implantiert worden sind, bedingt dies immer wieder Probleme, beispielsweise durch gegenseitige Beeinflussung.
– Ein weiterer Vorzug der Erfindung besteht darin, dass nicht nur das ICD-Modul, sondern auch die Batterie der zentralen Steuereinheit (ZSE) separat platziert werden kann. Durch einfaches Auswechseln der Batterie allein ergeben sich ebenfalls zusätzlich noch erhebliche Vorteile. Während man heute versucht mit teilweise großem Zeitaufwand eine möglichst geringe Reizschwelle im Herzen zu finden, um die Batteriekapazität zu schonen, oder für den gleichen Zweck die Elektrodenköpfe der Herzschrittmacherelektroden durch aufwendige Beschichtungen (IROX) und Zusätze von Medikamenten (Steroide) zu verändern, wäre das bei einem leichten Austausch der Batterie nicht mehr unbedingt notwendig. Einerseits könnte das Hauptmodul im Körper des Patienten belassen werden (keine Neuprogrammierung), andererseits kann der Ausgangsimpuls des HSM in seiner Amplitude so vergrößert werden damit eine stets sichere Stimulation des Herzens gewährleistet wird. Damit würden sämtliche sogenannnte „EXIT-Probleme” beseitigt werden. Bei der heutigen Implantation eines Herzschrittmachers versucht der Arzt sowohl im Vorhof als auch im Ventrikel jeweils eine möglichst niedrige Reizschwelle zu finden, um dort die Elektrode zu platzieren und damit Batterieenergie zu sparen. Das erfordert oft viel Zeit und Geduld. Durch das leichte auswechseln der Batterie und durch die Verwendung von Batterien erhöhter Kapazität kann dieser Vorgang wesentlich vereinfacht bzw. abgekürzt werden.
– Energieversorgung der Zentraleinheit: Die Energieversorgung der zentralen Steuereinheit wird über eine austauschbare Batterie vorgenommen. Der Implantationsort der Batterie sollte so gewählt werden, dass sie leicht explantiert bzw. ausgetauscht werden kann. Die Verbindung zwischen Batterie und Zentraler Steuereinheit (ZSE) erfolgt über ein isoliertes biokompatibles Elektrokabel.
– Notsituation: Für Notsituationen z. B. im Ausland oder „außerhalb der Zivilisation”, ist in der Zentraleinheit ein Empfänger integriert, der ein von außen appliziertes magnetisches Feld in eine Betriebsspannung wandelt und so temporär die Zentraleinheit mit Energie versorgt.
– Störungen von Außen: Falls die Implantate von sehr starken äußeren elektromagnetischen Störungen beeinflusst werden und damit ausfallen können, kann der Patient als Schutz eine Kleidung (z. B. Hemd) tragen, deren Fasern elektrisch leitfähig sind und somit einen „Faradayschen Käfig” darstellen.

Weitere Vorteile:

– Große Vorteile ergeben sich insbesondere wenn Modulabmessungen, Elektronik und Steuerungen genormt werden.
– Bei einer Batterieerschöpfung und damit notwendiger Austausch des Implantates muss nicht mehr die kostspielige Elektronik mit ausgetauscht werden. Die gesamte Elektronik und Steuerung ist in einem hermetisch dichten Gehäuse untergebracht und soll für das gesamte restliche Leben des Patienten funktionstüchtig sein. Durch Massenproduktionen kann der Preis erheblich gesenkt werden.
– Ein leichter chirurgischer Eingriff ermöglicht einen leichten Wechsel der Batterie. Eine nachfolgende Programmierung von Spezialisten ist nicht mehr notwendig und kann daher weltweit vorgenommen werden. Damit ist eine eventuelle Einschränkung der Reisetätigkeit bzw. Mobilität des Patienten aufgehoben.
– Darüber hinaus, kann jeder Patient für lange geplante Abwesenheiten eine steril verpackte Ersatzbatterie in einem implantierfähigen Gehäuse mit sich führen, (Lithiumbatterien haben eine sehr geringe Selbstentladung und können lange Zeit gelagert werden), die dann bei Bedarf von einem Chirurgen leicht ausgewechselt werden kann. Man könnte auch eine Ersatzbatterie (z. B. mit geringer Leistung nur für den Notbedarf) gleich mit implantieren, die man dann durch einen programmierbaren Schalter bei Bedarf einschalten kann.
– Auch eine auf den Körper des Patienten aufzulegende Antenne (Spule) kann durch einen „Sender” Energie der zentralen Steuereinheit zuführen.
– Sämtliche Daten und Messwerte der einzelnen Module können telemetrisch nach Außen und über die üblichen Kommunikationswege (z. B. Telefon) übertragen werden. Auch die Fernüberwachung des Patienten über Telemetrie und Internet kann auf diese Weise gelöst werden und über die üblichen Kommunikationswege (z. B. Telefon) übertragen werden.

Zusammenfassung der Vorteile:

– Leichtes preisgünstiges Auswechseln der Batterie, keine neue Programmierung
– Möglichkeiten einer Batterieaufladung (für spezielle Anwendungen)
– Ambulante Operation, auch bei niedergelassenen Arztpraxen möglich (keine Speziallisten notwendig).
– Weniger Beachtung einer niedrigeren Reizschwelle, da Batterie-Energieteil leicht auswechselbar.
– Leichter und preisgünstiger Wechsel von Modulen bei Defekten oder bei Verbesserungen der Technologie.
– Durch getrennte Auslieferung und Lagerung von ZSE und Batterie kann die gesamte Lebensdauer des Systems verlängert werden, da während der Lagerung kein „Ruhestrom” fließt, wie es bei den heutigen Implantaten der Fall ist.
– Die Entwicklung von geplanten neuen 4 poligen IS4 Steckern ist nicht mehr notwendig. Dadurch wird die Lagerhaltung in den Krankenhäusern vereinfacht, da eine Vielzahl von Adaptern mit allen möglichen Fehlern und Schwierigkeiten entfallen würden.
– Vereinfachung und Kostensenkung durch Vereinheitlichung bzw. Normung von Modulabmessungen, Elektronik und Steuerungen.

Darstellung der Abbildungen
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung lassen sich im folgenden Beschreibungsteil entnehmen, in dem anhand der Zeichnungen und Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert wird. Sie zeigen in schematischer Darstellung in
1 zeigt ein Blockschaltbild der Zentralen Steuereinheit (ZSE) mit einem integrierten HSM-Modul, z. B. einem 4-Kammer HSM.
2 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit (ZSE), bei der die dafür notwendige Batterie getrennt in einem leicht zugänglichen OP-Bereich platziert ist.
3 zeigt schematisch die Position des Defibrillator-Moduls mit den Elektroden an beiden Seiten des Herzens direkt oder in dessen Nähe fixiert
4 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit mit einigen Modulen im menschlichen Körper
5 zeigt schematisch eine Übersicht von implantierbaren Modulen, die von einer zentralen Steuereinheit jeweils zu- und abgeschaltet und überwacht und gesteuert werden können.
Beschreibung der Abbildungen:
1: Eine mögliche Ausführung der zentralen Steuereinheit ist es, die gesamte Elektronik und Steuerung für einen universellen programmierbaren Herzschrittmacher, der alle notwendigen und möglichen Stimulationsformen und Parameter abdeckt, zu integrieren. Dabei ist es möglich jede Kammer des Herzens separat oder auch gemeinsam durch einfaches zu- und abschalten zu aktivieren.
Die Energieversorgung kann durch eine leicht auswechselbare Batterie in einem gemeinsamen Gehäuse oder in zwei in Gebrauchsstellung räumlich getrennten Gehäusen angeordnet sein.
Der Aufnahmeteil für die Elektroden (Header) kann ebenfalls im gemeinsamen Gehäuse der zentralen Steuereinheit untergebracht sein. Das ist besonders vorteilhaft, um die Stimulationselektroden einfach in den Vorhof und in den Ventrikel transvenös zu implantieren.
2 zeigt, wie die Batterie in einen Bereich im Körper verlegt werden kann, der möglichst leicht zugänglich ist, damit ein notwendiger Batteriewechsel einfach durchgeführt werden kann. Die Schaltung in der zentralen Steuereinheit ist so aufgebaut, dass der Batteriewechsel keine neue Programmierung erforderlich macht. Damit ist gewährleistet, dass ein Batterieaustausch auch von nicht geschulten Herzschrittmacher Spezialisten leicht durchgeführt werden kann. In jedem Fall verbleibt der kostbare Teil, nämlich die zentrale Steuereinheit, implantiert im Körper des Patienten.
3 zeigt schematisch die Position des Defibrillator-Moduls mit den Elektroden an beiden Seiten des Herzens direkt oder in dessen Nähe fixiert. Auch hier wird man eine leicht zugängliche Stelle im menschlichen Körper aussuchen, damit einmal ein Batteriewechsel leicht durchzuführen ist, andererseits die Positionierung und Fixierung der Defibrillationselektroden optimal platziert werden können, was z. B. zu beiden Seiten der Herzkammern möglich ist. Dabei ist es nicht unbedingt notwendig, dass die Elektroden direkt auf dem Epikard des Herzens fixiert werden, sondern es reicht, wenn die Elektroden in der Nähe so platziert werden, dass bei der Defibrillation der Strom nach Möglichkeit das gesamte Herz durchfliesst.
4 zeigt schematisch die zentrale Steuereinheit mit einigen Modulen im menschlichen Körper. Es soll gezeigt werden, dass die Kommunikation zwischen der Zentraleinheit (ZSE) und den Modulen sowohl durch Telemetrie als auch durch Kabelverbindung vorgenommen werden kann. Auch die Energieversorgung durch eine Batterie oder Akkumulator kann beispielsweise zentral vorgenommen werden.
5 zeigt schematisch eine Übersicht von implantierbaren Modulen, die von einer zentralen Steuereinheit jeweils zu- und abgeschaltet und überwacht und gesteuert werden können.

Claims

Die Erfindung betrifft eine zentrale Steuerungseinheit (ZSE) und Anordnung von implantierbaren aktiven medizinische Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) einschließlich deren Elektronik, Spannungsquellen und Elektroden, dadurch gekennzeichnet: dass sie in Module aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) überwacht und gesteuert werden.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass in der ZSE mindestens von einem Modul die Elektronik und Steuerung integriert ist und überwacht wird.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 und 2 dadurch gekennzeichnet, dass in der ZSE mindestens die Elektronik und Steuerung von einem Herzschrittmacher integriert ist und überwacht wird.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, dass in der ZSE mindestens die Elektronik und Steuerung von einem Herzschrittmacher und Defibrillator integriert ist und überwacht wird.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass in der ZSE mindestens eine Aufnahme (Header) für Herzschrittmacherelektroden und Defibrillationelektroden integriert ist.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Module durch Telemetrie gesteuert werden
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Module durch Kabelverbindung gesteuert werden
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 7 dadurch gekennzeichnet, dass die Batterien der ZSE und/oder der Module separat leicht ausgetauscht werden kann.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 8 dadurch gekennzeichnet, dass die ZSE durch eine eingebaute Antenne mit elektrischer Energie von einem außerhalb des Körpers befindlichen Sender, versorgt werden kann.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 9 dadurch gekennzeichnet, dass die ZSE im Notfall durch eine zusätzliche implantierte Batterie versorgt werden kann.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 10 dadurch gekennzeichnet, dass die ZSE neben der Steuerung, mindestens ein medizinisches Implantat enthält.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 bis 11 dadurch gekennzeichnet, dass die ZSE und die Module oder ein Teil der Module zentral von einer Batterie oder einem Akkumulator betrieben werden können.