DE202010015479U1

DE202010015479U1 - Modularer Aufbau von Implantaten

Info

Publication number: DE202010015479U1
Application number: DE202010015479U
Authority: DE
Original assignee: Sulzer Osypka GmbH
Current assignee: Sulzer Osypka GmbH
Priority date: 2010-11-17
Filing date: 2010-11-17
Publication date: 2011-03-24
Anticipated expiration: 2020-11-18

Abstract

Die Erfindung betrifft einen modularen Aufbau, Anordnung und Produktionsplanung von aktiven Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD), einschließlich Energieversorgung, die je nach Bedarf aus einzelnen kompatiblen Modulen auf einfache Weise zusammengesetzt und auch wieder ausgetauscht oder ergänzt werden können, dadurch gekennzeichnet:
dass sie in Module aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) (1) überwacht und gesteuert werden.

Description

Die Erfindung ist die Fortsetzung bzw. Ergänzung der GM: 20 2010 010 220.0 und GM: 20 2010 009 788.6 und betrifft einen modularen Aufbau, Anordnung und Produktionsplanung von aktiven Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD), einschließlich Energieversorgung, die je nach Bedarf aus einzelnen kompatiblen Modulen auf einfache Weise zusammengesetzt und auch wieder ausgetauscht oder ergänzt werden können.
Wie wurde das Problem bisher gelöst:
Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD) werden gegenwärtig in einem gemeinsamen Titan gekapselten Gehäuse zusammen mit der zugehörigen Elektronik und Batterie hergestellt und implantiert. Mit der zunehmenden Zuverlässigkeit und der Integration elektronischer Schaltungen gibt es heute eine Reihe von weiteren elektronisch gesteuerten Implantaten, wie Neurostimulatoren, Blasenstimulatoren, aber auch Implantate, die Medikamente abgeben oder auch nur reine Überwachungsfunktionen ausüben (EKG-Speicher). Die Komplexität der heutigen HSM haben einerseits für den Patienten erhebliche Vorteile gebracht, andererseits sind nur erfahrene Kardiologen in der Lage die Vielzahl der möglichen Parameter für den jeweiligen Patienten optimal einzustellen bzw. zu nutzen. Darüber hinaus müssen die Hersteller eine Vielzahl von Modellen bereit halten, um die unterschiedlichen Indikation und medizinischen Forderungen bedienen zu können. Da jeder hergestellte und noch nicht implantierte HSM oder ICD auch im Ruhezustand Batteriestrom verbraucht, wäre eine modulare Produktion „just in time” von großem Vorteil.
Zum Austausch wird der Herzschrittmacher, dessen Schaltung und Batterie sich in einen gemeinsamen hermetisch dichten Titan Gehäuse befindet, komplett ersetzt. Das bedeutet, dass etwa 95% des noch voll funktionierenden System-Wertes verloren gehen. Nach dem Austausch, müssen sämtliche Parameter neu an den Patienten angepasst werden.
Seit mehreren Jahren hat die Komplexität noch zugenommen, da neben den HSM im gleichen Gehäuse ein Defibrillator (ICD) integriert ist. Bei Patienten, bei denen das Herzkammerflimmern wiederholt auftritt, ist die Batteriekapazität von größter Bedeutung. Je nach der Batteriekapazität ist die Anzahl der DEFI-Schocks limitiert. Ein Austausch der Batterie erfordert heute, dass das gesamte System ersetzt werden muss.
Lösungsweg:
Vorteil: Energieversorgung:
Die Energieversorgung der zentralen Steuereinheit wird über eine austauschbare Batterie vorgenommen. Neue Batterietechnologien können auf diese Weise leicht implementiert werden. Der Implantationsort der Batterie sollte so gewählt werden, dass sie leicht explantiert bzw. ausgetauscht werden kann. Ein leichter chirurgischer Eingriff ermöglicht einen leichten Wechsel der Batterie. Eine nachfolgende Programmierung von Spezialisten ist nicht mehr notwendig und der Batterieaustausch kann daher weltweit vorgenommen werden. Damit ist eine eventuelle Einschränkung der Reisetätigkeit bzw. Mobilität des Patienten aufgehoben. Darüber hinaus, kann jeder Patient für lange geplante Abwesenheiten ein steriles Batterie Modul mit sich führen. Lithiumbatterien haben eine sehr geringe Selbstentladung und können lange Zeit gelagert werden, das dann bei Bedarf von einem Chirurgen leicht ausgewechselt werden kann.
Die Verbindung zwischen Batterie und zentraler Steuereinheit erfolgt über eine isolierte Elektrodenleitung, wie sie in den 70er Jahren des vorigen Jahrhunderts bereits benutzt wurden, als die Herzschrittmacher wegen ihrer Größe im Bauchraum implantiert wurden. Es gibt austauschbare Batterie Module von unterschiedlichem Energieinhalt. In dem Modul Energieversorgung kann beispielsweise, zusätzlich zur Batterie ein Teil der Elektronik für den Defibrillator, wie Kondensator mit Ladeeinheit, integriert sein. Da die Energieversorgung wegen der leichten Austauschbarkeit vorzugshalber subkutan in der Bauchgegend, also nahe an der Herzspitze, implantiert werden wird, kann dort eine leichte Verbindung zum linken Ventrikel des Herzens mittels Elektroden für die Defibrillation und linksventrikuläre Stimulation hergestellt werden.
Vorteil: Zentrale Steuereinheit:
Bei einer Batterieerschöpfung und damit notwendiger Austausch des Implantates muss nicht mehr die kostspielige Elektronik mit ausgetauscht werden. Die gesamte Elektronik und Steuerung für alle gegenwärtigen Anwendungen in der Medizin bildet die Zentrale Steuereinheit. Sie kann in einem hermetisch dichten Gehäuse als Modul untergebracht werden. Durch programmiertes Zuschalten von Funktionen auf die entsprechenden Sensoren oder Elektroden, kann die Zentrale Steuereinheit für das restliche Leben des Patienten funktionstüchtig sein. Neue Funktionen können per Telemetrie in die implantierte Zentrale Steuereinheit übertragen werden. Bei neuen Funktionsbausteinen, die nicht per Software in die Zentrale Steuereinheit übertragen werden können, wird ihr Programm vor dem Austausch der ZSE in einen Zwischenspeicher oder direkt in die neue ZSE übertragen. Dadurch wird eine spätere erneute Anpassung an den Patienten nicht erforderlich. Durch Massenproduktionen kann der Preis erheblich gesenkt werden. Sämtliche Daten und Messwerte der einzelnen Module können telemetrisch nach Außen und über die üblichen Kommunikationswege (z. B. Transponder) übertragen werden. Auch die Fernüberwachung des Patienten über Telemetrie und Internet kann auf diese Weise gelöst werden und über die üblichen Kommunikationswege (z. B. Telefon) übertragen werden.
Zusammenfassung der Vorteile:
Große Vorteile ergeben sich insbesondere wenn Modulabmessungen, Elektronik und Steuerungen genormt werden. Leichtes preisgünstiges Auswechseln der Batterie; keine neue Programmierung.
Möglichkeiten einer Batterieaufladung (für spezielle Anwendungen). Ambulante Operation, auch bei niedergelassenen Arztpraxen möglich (keine Speziallisten notwendig). Weniger Beachtung einer energiesparenden möglichst niedrigen Reizschwelle bei den Elektroden, da genügend Energie zu Verfügung steht und leicht auswechselbar ist. Leichter und preisgünstiger Wechsel von Modulen bei Defekten oder bei Verbesserungen der Technologie.
Durch getrennte Lagerung während der Produktion von ZSE und Batterie kann die gesamte Lebensdauer des Systems verlängert werden, da während der Lagerung kein „Ruhestrom” fließt, wie es bei den heutigen Implantaten der Fall ist. Die Entwicklung von geplanten neuen 4 poligen IS4 Steckern ist nicht mehr notwendig. Dadurch wird die Lagerhaltung in den Krankenhäusern vereinfacht, da eine Vielzahl von dann notwendigen Adaptern mit allen möglichen Fehlern und Schwierigkeiten entfallen.
Darstellung der Abbildungen
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung lassen sich im folgenden Beschreibungsteil entnehmen, in dem anhand der Zeichnungen und Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert wird.
Sie zeigen in schematischer Darstellung in
1 einen Herzschrittmacher, bestehend aus den Modulen: Steuereinheit (ZSE), Batterie und Elektrodenaufnahmeteil (Header).
2 eine Übersicht von Modulen von Elektrodenaufnahmeteilen
3 Module von Batterien
4 das Modul: Zentrale Steuereinheit
5 zeigt ein Beispiel von einem kompletten Aggregat, das mit einer räumlich getrennten Energieversorgung verbunden ist.
6a bis 6c zeigen Beispiele von kompletten Aggregaten der Energieversorgung, die mit Aufnahmeteilen für jeweils eine unterschiedliche Anzahl von Elektroden ausgelegt sind.
Beschreibung der Abbildungen:
1 zeigt beispielhaft einen typischen Herzschrittmacher, bestehend aus den drei Modulen, Zentrale Steuereinheit (ZSE) (1), Batterie (2) und Elektrodenaufnahmeteil (Header) (3). Die Module werden separat hergestellt und können leicht zu einem Herzschrittmacher zusammengebaut werden.
2 zeigt beispielhaft eine Übersicht aller Module von Elektrodenaufnahmeteilen (Headern) (3), die notwendig sind, um sämtliche Varianten an Herzschrittmachern und Defibrillatoren herstellen zu können. Je nach Anwendung können die Module für ein oder mehrere Elektroden Stecker Aufnahmen ausgelegt sein. Die Module sind so aufgebaut, dass sie leicht gegeneinander in allen Positionen auswechselbar und dicht fixierbar sind.
3 zeigt beispielhaft zwei Module von Batterien (2). Die Energieversorgung kann durch eine leicht auswechselbare Batterie in einem gemeinsamen Gehäuse oder in zwei in Gebrauchsstellung räumlich getrennten Gehäusen angeordnet sein.
4 zeigt beispielhaft das Modul: Zentrale Steuereinheit (1).
Eine mögliche Ausführung der zentralen Steuereinheit ist es, die gesamte Elektronik und Steuerung für einen universellen programmierbaren Herzschrittmacher, der alle notwendigen und möglichen Stimulationsformen und Parameter abdeckt, zu integrieren. Dabei ist es möglich jede Kammer des Herzens separat oder auch gemeinsam durch einfaches zu- und abschalten zu aktivieren.
Die Module Aufnahmeteil für die Elektroden (Header) (3) und Zentraleinheit (1) können zu einem gemeinsamen Implantat integriert sein (1). Das ist besonders vorteilhaft, um die Stimulationselektroden einfach in den Vorhof und in den Ventrikel transvenös zu implantieren.
5 zeigt ein Beispiel von einem kompletten Aggregat, das mit einer räumlich getrennten Energieversorgung verbunden ist.
6 zeigt Beispiele von kompletten Aggregaten der Energieversorgung, die mit Aufnahmeteilen für jeweils eine unterschiedliche Anzahl von Elektroden ausgelegt sind.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 202010010220 U [0001]
DE 202010009788 U [0001]

Claims

Die Erfindung betrifft einen modularen Aufbau, Anordnung und Produktionsplanung von aktiven Implantaten, insbesondere Herzschrittmacher (HSM) und Defibrillatoren (ICD), einschließlich Energieversorgung, die je nach Bedarf aus einzelnen kompatiblen Modulen auf einfache Weise zusammengesetzt und auch wieder ausgetauscht oder ergänzt werden können, dadurch gekennzeichnet: dass sie in Module aufgeteilt sind und von einer zentralen Steuereinheit (ZSE) (1) überwacht und gesteuert werden.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Module, die mit der zentralen Steuereinheit verbunden sind, aufgrund ihrer mechanischen Abmessungen und elektrischen Verbindungen gegeneinander austauschbar sind.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1 und 2 dadurch gekennzeichnet, dass die Module durch Kabelverbindung oder Telemetrie gesteuert und zu- und abgeschaltet werden können.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2 und 3 dadurch gekennzeichnet, dass die zentrale Steuereinheit die medizinischen Daten speichert und bei Bedarf durch Telemetrie an eine Empfangsstation überträgt.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2, 3 und 4 dadurch gekennzeichnet, dass die Module, die mit der Batterie verbunden sind, aufgrund ihrer elektrischen Kontakte gegeneinander austauschbar sind.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2, 3, 4 und 5 dadurch gekennzeichnet, dass die Module, die mit der Batterie (2) verbunden sind, aufgrund ihrer mechanischen Abmessungen und elektrischen Verbindungen gegeneinander austauschbar sind.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2, 3, 4, 5 und 6 dadurch gekennzeichnet, dass die Module, die mit der Energieversorgung (6) verbunden sind, aufgrund ihrer mechanischen Abmessungen und elektrischen Verbindungen gegeneinander austauschbar sind.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 dadurch gekennzeichnet, dass in dem Modul Energieversorgung (6), zusätzliche Komponenten des Defibrillators integriert sind.
Eine zentrale Steuereinheit nach Anspruch 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 dadurch gekennzeichnet, dass das Modul Energieversorgung (6), mit Aufnahmen für mindestens eine Elektrode ausgelegt ist.