DE202008018467U1

DE202008018467U1 - Muskelstimulator

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Publication number: DE202008018467U1
Application number: DE202008018467.3U
Authority: DE
Original assignee: Mainstay Medical Ltd
Current assignee: Mainstay Medical Ltd
Priority date: 2007-03-09
Filing date: 2008-03-10
Publication date: 2014-02-27
Anticipated expiration: 2018-03-11
Also published as: WO2008112178A1; US20080228241A1; US8606358B2; US11103706B2; EP2125100B1; EP2550991B1; US20190167995A1; US20130218247A1; EP2550991A1; EP2125100A1; EP2125100A4; ES2896950T3; ES2827186T3; US8428728B2

Abstract

System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden aufweist, die mit einem implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Muskelfunktion eines oder mehrerer der folgenden Muskeln wiederherzustellen: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis und die Muskeln des M. erector spinae.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere einen Stimulator zur Behandlung von Muskeln und Nervenbahnen im Rücken.
Hintergrund der Erfindung
Der menschliche Rücken ist eine komplizierte Struktur mit Knochen, Muskeln, Bändern, Sehnen, Nerven und anderen Strukturen. Die Wirbelsäule besteht aus übereinander gestapelten Wirbelkörpern und Zwischenwirbelscheiben (Bandscheiben). Diese Gelenke sind fähig zur Bewegung in mehreren Ebenen, unter anderem Flexion-Extension, laterales Beugen, axiale Rotation, längsaxiale Distraktion-Kompression, sagittale anterior-posterior Translation und horizontale links-rechts Translation. Die Wirbelsäule stellt Verbindungspunkte für eine komplexe Ansammlung von Muskeln bereit, die sowohl willkürlicher wie auch unwillkürlicher Steuerung unterworfen sind.
Rückenschmerzen sind weitverbreitet und wiederkehrende Rückenschmerzen in der unteren oder lumbalen Gegend des Rückens sind gut dokumentiert. Die exakte Ursache der meisten Rückenschmerzen bleibt unbewiesen. Eine geläufige Ansicht ist, dass einige Fälle von Rückenschmerzen durch anormale Mechanik der Wirbelsäule hervorgerufen werden. Degenerative Änderungen, Verletzungen der Bänder, akutes Trauma oder sich wiederholende Mikrotraumata können zu Rückenschmerzen führen und zwar über Entzündungen, biochemische und nutritive Änderungen, immunologische Faktoren, Änderungen in der Struktur oder dem Material der Endplatten oder Bandscheiben und Pathologie der Nervenstrukturen.
Von Manohar Panjabi wurde ein Konzept entwickelt, das das spinale Stabilisationssystem in drei Subsysteme unterteilt: 1) die Wirbelsäule zur Bereitstelllung einer intrinsischen mechanischen Stabilität; 2) die Wirbelsäule umgebende spinale Muskeln zur Bereitstellung einer dynamischen Stabilität; und 3) die neuromotorische Steuereinheit zur Ermittlung und Beurteilung von Stabilitätsbedarf über eine koordinierte Muskelreaktion. Bei Patienten mit einem funktionsfähigen Stabilisationssystem arbeiten die drei Subsysteme zusammen, um für eine mechanische Stabilität zu sorgen.
Die Wirbelsäule besteht aus Wirbeln und Bändern (z. B. spinale Ligamente, Bandscheibenringe und Facettenkapseln). Es gibt viele in-vitro Arbeiten an explantierten Leichenwirbeln und viele Modelle, die den relativen Beitrag verschiedener Wirbelsäulenstrukturen für die Stabilität evaluieren, sowie evaluieren, in welcher Weise eine Beeinträchtigung einer speziellen Säulenstruktur zu Änderungen des Bewegungsbereichs spinaler Bewegungssegmente führen wird.
Die Wirbelsäule hat außerdem die Funktion eines Wandlers, um über Mechanorezeptoren, die in den Bändern, Facettenkapseln, Bandscheibenringen und anderen Bindegeweben vorhanden sind, Signale zu erzeugen, welche spinale Haltung, Bewegungen und Belastungen beschreiben. Diese Mechanorezeptoren liefern Information an die neuromuskuläre Steuereinheit, die Muskelreaktionsmuster erzeugt, um die spinalen Muskeln zu aktivieren und koordinieren, um eine mechanische Muskelstabilität bereitzustellen. Bänderverletzung, Ermüdung und viskoelastisches Kriechen können eine Signalwandlung verschlechtern. Wenn die Wirbelsäulenstruktur aufgrund von Verletzung, Degeneration oder viskoelastischem Kriechen beeinträchtigt ist, dann wird zur Kompensation und zur Aufrechterhaltung der Stabilität die muskuläre Stabilität verstärkt.
Muskeln verleihen der Wirbelsäule mechanische Stabilität. Dies ist bei Betrachtung von Querschnittbildern der Wirbelsäule deutlich erkennbar, da die Gesamtfläche der Querschnitte der die Wirbelsäule umgebenden Muskeln viel größer ist als die Querschnittfläche der Wirbelsäule selbst. Zusätzlich haben die Muskeln größere Hebelarme als die Zwischenwirbelscheiben und Bänder.
Unter normalen Bedingungen erzeugen die Mechanorezeptoren Signale, die zur Auswertung und Aktion an die neuromuskuläre Steuereinheit ausgegeben werden. Die neuromuskuläre Steuereinheit erzeugt ein Muskelreaktionsmuster auf Basis mehrerer Faktoren, dazu zählen der Bedarf an spinaler Stabilität, Haltungssteuerung, Gleichgewicht und Verringerung der auf verschiedene spinale Komponenten wirkenden Belastung.
Es wird angenommen, dass bei einigen Patienten mit Rückenschmerzen das spinale Stabilisationssystem eine Funktionsstörung hat. Bei Weichgewebeverletzungen könnten Mechanorezeptoren falsche Signale über Wirbelposition, Bewegung oder Belastungen erzeugen, mit der Folge einer unangemessenen Muskelreaktion. Zudem könnten die Muskeln selbst verletzt, ermüdet, atrophiert sein oder ihre Kräftigkeit verloren haben, was die Funktionsstörung des spinalen Stabilisationssystems verschärft. Andererseits könnten Muskeln das spinale Stabilisationssystem dadurch durcheinander bringen, dass sie sich verkrampfen, kontrahieren, wenn sie in Ruhe bleiben sollten, oder wenn sie ohne Koordination mit anderen Muskeln kontrahieren. Da Muskeln über Mechanorezeptoren in Form von Muskelspindeln und Golgi-Sehnenorganen an der Rückkopplungsschleife teilnehmen, könnte außerdem eine Muskelfunktionsstörung über die Rückkopplungsschleifen normale Muskelaktivierungsmuster beeinträchtigen.
Rumpfmuskeln können in lokale und globale Muskeln eingeteilt werden. Das lokale Muskelsystem umfasst tiefe Muskeln und Abschnitte einiger Muskeln, die ihren Ursprung oder Ansatz am Wirbel haben. Diese lokalen Muskeln steuern die Steifheit und intervertebrale Beziehung der spinalen Segmente. Sie stellen einen wirkungsvollen Mechanismus zur Feinabstimmung der Steuerung der intervertebralen Bewegung bereit. Der lumbale M. multifidus mit seinen Wirbel-zu-Wirbel-Befestigungen ist ein Beispiel eines Muskels des lokalen Systems. Ein anderes Beispiel ist der M. transversus abdominis mit seinen direkten Befestigungen an den Lendenwirbeln über die fascia thoracolumbalis.
Der M. multifidus ist der größte und medialste der lumbalen Rückenmuskeln. Er besteht aus einer sich wiederholenden Folge von Faszikeln, die von den Platten (laminae) und Dornfortsätzen der Wirbel herkommen und kaudal ein einheitliches Befestigungsmuster zeigen. Diese Faszikel sind in fünf sich überlappende Gruppen angeordnet, so dass jeder der fünf Lendenwirbel Ursprung einer dieser Gruppen ist. Auf jeder segmentalen Stufe entspringt ein Faszikel aus der Basis und kaudolateralen Kante des Dornfortsatzes und mehrere Faszikel entspringen mittels einer gemeinsamen Sehne aus der kaudalen Spitze des Dornfortsatzes. Obwohl sie an ihrem Ursprung konvergierend sind, divergieren die Faszikel in jeder Gruppe kaudal, um separate Befestigungen an den mamillaren Fortsätzen, dem Darmbeinkamm und dem Kreuzbein zu haben. Einige der tiefen Fasern der Faszikel, die an den mamillaren Fortsätzen befestigt sind, sind an den Kapseln der Facettengelenke neben den mamillaren Fortsätzen befestigt. Alle die von dem Dornfortsatz eines gegebenen Wirbels herkommenden Faszikel werden von dem medialen Zweig des dorsalen Ramus (hinteren Asts), der von unterhalb dieses Wirbels ausgeht, innerviert.
Das globale Muskelsystem umfasst die großen oberflächlichen Muskeln des Rumpfs, die mehrere Bewegungssegmente überqueren und keine direkte Befestigung an den Wirbeln haben. Diese Muskeln sind der Drehmomenterzeuger für spinale Bewegung und steuern die Ausrichtung der Wirbelsäule, halten die an dem Rumpf anliegenden externen Lasten im Gleichgewicht und übertragen Last vom Brustkorb auf das Becken. Zu den globalen Muskeln zählen der M. obliquus internus abdominis, der M. obliquus externus abdominis, der M. rectus abdominis, die lateralen Fasern des M. quadratus lumborum und Teile des M. erector spinae.
Normalerweise ist die Lastübertragung schmerzfrei. Eine Funktionsstörung des spinalen Stabilisationssystems wird im Laufe der Zeit zu einer Instabilität führen, mit der Folge einer Überlastung von Strukturen, wenn sich die Wirbelsäule über ihre neutrale Zone hinaus bewegt. Die neutrale Zone ist der intervertebrale Bewegungsbereich, gemessen von einer neutralen Position aus, innerhalb dessen die spinale Bewegung mit einem minimalen inneren Widerstand hervorgebracht wird. Hohe Belastungen können zu Entzündungen, Bandscheibendegeneration, Facettengelenkdegeneration und Muskelermüdung führen. Da die Endplatten und der Ring eine reiche Nervenversorgung haben, ist anzunehmen, dass anormale hohe Belastungen eine Ursache von Schmerz sein können. Bei einer degenerativen Bandscheibenerkrankung kann sich außerdem die Lastübertragung zu den Facetten ändern, was zu Facettenarthritis und Facettenschmerz führt.
Für Patienten, deren Rückenschmerzen man auf Instabilität zurückführen zu können glaubt, bieten Kliniken Behandlungen an, die dazu gedacht sind, intervertebrale Bewegungen zu verringern. Übliche Verfahren, welche Muskelkräftigkeit und Steuerung zu verbessern versuchen, umfassen Kernrumpfübungen, Verwendung eines Stabilitätsballs und Pilates. Spinale Fusion ist die chirurgische Standardbehandlung für chronische Rückenschmerzen. Nach der Fusion ist über das Wirbelbewegungssegment hinweg eine Bewegung verringert. Implantate für dynamische Stabilisation sind dazu gedacht, ohne Fusion eine anormale Bewegung und Lastübertragung eines spinalen Bewegungssegments zu verringern. Typen dynamischer Stabilisatoren sind Vorrichtungen für interspinale Fortsätze, Vorrichtungen für interspinale Ligamente und auf Pedicle-Schrauben basierende Strukturen. Auch ein totaler Bandscheibenersatz und künstliche Gallertkern-Prothesen zielen darauf ab, die Stabilität der Wirbelsäule und die Lastübertragung unter Aufrechterhaltung der Bewegungsfähigkeit zu verbessern.
In Verbindung mit derzeitigen Implantaten, die auf eine Wiederherstellung der Wirbelsäulenstabilität abzielen, gibt es eine Reihe von Problemen. Erstens ist es schwierig, eine gleichmäßige Lastverteilung über den gesamten Bewegungsbereich zu erreichen, wenn über den gesamten Bewegungsbereich der Ort der optimalen momentanen Rotationsachse nicht nahe an demjenigen des Bewegungssegments ist. Zweitens kann eine zyklische Belastung von dynamischen Stabilitätsimplantaten (Implantaten für dynamische Stabilität) ein Ermüdungsversagen des Implantats oder der Implantat-Knochen-Verbindungsstelle (z. B. Schraubenlockerung) hervorrufen. Drittens erfordert eine Implantation dieser Systeme einen chirurgischen Eingriff, der von Adhäsionen (Verwachsungen) oder Nervenbildung ausgehende neue Schmerzen hervorrufen kann. Überdies bedeutet ein chirurgischer Eingriff Schneiden oder Abstreifen von Ligamenten, Kapseln, Muskeln und Nervenschleifen, was sich negativ auf das spinale Stabilisationssystem auswirken wird.
Zusammenfassung der Erfindung
Es ist die Idee oder Vermutung des Erfinders, dass eine Schmerzquelle aus der mechanischen Instabilität des Rückens resultiert. Eine Reaktion auf Schmerz kann in der Tat weitere Instabilitäten im Rücken hervorrufen und zu einer Verschlechterung der Rückengesundheit insgesamt führen. Es ist die Idee und Vermutung des Erfinders, dass eine intermittierende elektrische Stimulation bestimmter Muskelgruppen und dazugehöriger Nerven, Ligamente oder Gelenkkapseln im unteren Rücken sowohl die Schwere der Schmerzen wie auch die Häufigkeit von Schmerzverschlimmerungen verringern kann und zwar durch Verbesserung der Stabilität der mechanischen Strukturen des unteren Rückens. Die Stimulation kann dazu dienen, die Muskeln zu ”trainieren” und den Tonus, die Ausdauer und Kräftigkeit der Muskeln zu verbessern. Die Stimulation kann auch die Steifheit des Rückens während der Stimulation akut ändern. Die Stimulation kann auch die willkürliche oder unwillkürliche motorische Steuerung von Muskeln verbessern, die an der Wirbelsäulenstabilisation beteiligt sind. Die Stimulation kann auch die Reflexbogenaktivität zwischen Mechanorezeptoren, die in den Muskeln, Ligamenten oder Gelenkkapseln eingebettet sind, und dem Rückenmark verbessern, um dadurch eine schnelle Stabilisation der Wirbelsäule im Falle unerwarteter Belastungen oder Bewegungen zu ermöglichen. Die Stimulation kann auch verwendet werden, um spastische Muskellähmung und Muskelkrampf zu verhindern. Zur Erfüllung jeder dieser Aufgaben sind Protokolle für die Verwendung von Muskelstimulation entwickelt worden, um eine Reihe von klinischen Erkrankungen zu behandeln.
Die Vorrichtung wird mindestens teilweise implantiert werden und wird ein Leitungssystem aufweisen, das mit einer Knochenstruktur im Rücken gekoppelt werden kann, um eine stabile Positionierung der Leitung bereitzustellen. Die Leitung oder Leitungen werden wahrscheinlich im Muskel angeordnet werden und die elektrische Stimulation wird die mit dem Muskel in Beziehung stehenden Nerven aktivieren. In einer anderen Ausführungsform wird die Leitung direkt Zielmuskeln stimulieren, die direkt an der Wirbelsäule befestigt sind, ohne eine absichtliche Aktivierung von efferenten Nervenfasern herbeizuführen. Zielmuskeln für eine Leitungspositionierung umfassen Muskeln, die mit einer lokalen Segmentsteuerung eines Bewegungssegments in Beziehung stehen, dazu gehören der tiefe M. multifidus und der M. transversus abdominis. Zielmuskeln können auch Muskeln wie beispielsweise die Zwerchfell- oder Beckenbodenmuskeln sein, die, wenn stimuliert, eine Kontraktion lokaler segmentaler Muskeln bewirken.
Der optimale Ort ist nicht bekannt. Es wird erwartet, dass einige Muskelfasern aktiviert werden und einige Nervenfasern aktiviert werden. Es wird erwartet, dass eine induzierte Kontraktion Dehnungsrezeptoren im Rücken aktiviert. Dies kann über intakte Nervenbahnen weitere Muskelkontraktionen hervorrufen. Es wird erwartet, dass als Folge eines neuromuskulären Stimulus eine Kaskade von Reaktionen ausgelöst wird.
In einer anderen Ausführungsform können Leitungen angrenzend an Rezeptoren positioniert werden, die, wenn stimuliert, eine Reflexkontraktion oder einen erhöhten Tonus der lokalen segmentalen Steuermuskeln herbeiführen. Zielorte für eine Stimulation sind Bandscheibenring, Facettenkapsel, interspinales Ligament, supraspinales Ligament und Iliosakralgelenk. Eine elektrische Stimulation kann verwendet werden, um monosynaptische Dehnungsreflexe zu aktivieren, bei welchen eine Dehnung einer Muskelspindel einen afferenten Impuls aus dem Rezeptorenbereich der Spindeln erzeugt, um die alpha-Motoneuronen in demselben Muskel zu erregen, mit der Folge einer Kontraktion. Eine elektrische Stimulation kann verwendet werden, um Reflexe kurzer Latenzzeit in den paraspinalen Muskeln zu aktivieren, die die paraspinalen Muskeln in großer Menge aktivieren. Eine elektrische Stimulation kann verwendet werden, um afferente Fasern fernab gelegener Muskel-Skelett-Strukturen, beispielsweise der Gliedmaßen, zu stimulieren, was eine Kontraktion lokaler segmentaler Muskeln in der Wirbelsäule zur Folge haben kann. Eine elektrische Stimulation kann verwendet werden, um langschleifige Reflexe zu aktivieren, die eine Informationsverarbeitung auf höheren Ebenen des Nervensystems aufweisen, transcorticale Mechanismen inbegriffen.
Stimulationsparameter zur Wiederherstellung von Muskelausdauer, Kräftigkeit oder motorischer Steuerung sind auf dem Gebiet der physikalischen Medizin und Rehabilitation bekannt, wo elektrische Stimulation als ein therapeutisches Mittel zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Muskelfunktion während einer Immobilisation oder in einem erkrankten, de-innervierten oder atrophierten Muskel verwendet wird. Ausführungsformen unserer Vorrichtung sollen voraussichtlich Stimulationsparameter (z. B. Pulsamplituden, Frequenz, Breite, Dauer, Lastzyklus, Form, Rampenzeiten, Wellenformen, Spannung) verwenden können, die in diesen anderen Anwendungen bereits verwendet werden.
Elektrische Stimulation wird verwendet, um Patienten zu helfen, ihre eigene willentliche Steuerung scheinbar gelähmter Muskeln zu verbessern. Beispielsweise wird Muskelstimulation verwendet, um bei Patienten nach einem Schlaganfall oder einer Kopfverletzung die motorische Steuerung von Gliedmaßen und die Schluckfunktion zu verbessern. Förderung (Facilitation) ist ein Begriff, der verwendet wird, um ein Behandlungsprogramm zu beschreiben, das das Ziel hat, bei einem Patienten, der an einer Funktionsstörung im zentralen Nervensystem leidet, die willentliche motorische Steuerung zu verbessern. Bei Patienten, die sich von einem Anfall (Insultus) des zentralen Nervensystems oder einer partiellen Muskel-Denervation erholen, ist die Fähigkeit des Patienten, den Muskel zu ”finden” und zu kontrahieren, beeinträchtigt. Neuromuskuläre Förderung impliziert die Verwendung von Stimulation, um willentliche Anstrengungen zu verstärken. Eine Ausführungsform einer Vorrichtung zur Förderung spinaler Stabilisation würde einen Sensor für eine Aktivität des M. multifidus (oder Aktivität eines anderen Muskels des lokalen Muskelsystems) verwenden, der eine auf die natürliche Kontraktion des Patienten aufgesetzte Huckepack-Stimulation auslösen würde. Stimulus-Amplituden können vorgegeben werden, um eine starke Muskelkontraktion zu erzielen, oder können einfach nur als eine sensorische Erinnerungshilfe verwendet werden. Mit zunehmender Verbesserung der patienteneigenen motorischen Steuerung kann die Stimulationsamplitude verringert werden, um lediglich ein sensorisches Antippen bereitzustellen, wenn der M. multifidus kontrahieren soll.
Wiedererlernung (Reeducation) ist ein Begriff verwendet wird, um ein Behandlungsprogramm zur Verbesserung der motorischen Steuerung zu beschreiben, das für Patienten vorgesehen ist, die bedingt durch eine periphere Änderung, beispielsweise Schmerz oder mangelnde Benutzung, eine veränderte willkürliche Rekrutierung des muskulären Systems haben. Motorische Förderung und Wiedererlernung sind grundsätzlich dasselbe Stimulationsprogramm, angewendet auf unterschiedliche Patientengruppen. Ein chirurgischer Eingriff, Schmerz, Trauma, eine Bandscheibenhernie oder ein Ödem können es einem Patienten mit einem intakten zentralen Nervensystem erschweren, einen lokalen Stabilisationsmuskel, wie beispielsweise den M. multifidus, zu rekrutieren. Diese Schwierigkeit kann auf eine aktive Hemmung der Motoneuronen der betroffenen Muskeln durch Schmerzafferenzen zurückzuführen sein. Eine Hemmung von welcher Quelle auch immer kann die Erregbarkeit der Motoneuronen ausreichend herabsetzen, um ihnen eine Rekrutierung zu erschweren. Eine elektrische Stimulation aktiviert bevorzugt die großen Nervenfasern. Daher wird eine Stimulation nahe an der Nervenzuführung zum M. multifidus die großen Ia-Spindel-Afferenzen rekrutieren, bevor eine sichtbare Muskelkontraktion erzielt ist. Die Wirkung dieser Ia-Aktivierung ist, die Motoneuronen desselben motorischen Pools zu fördern und die Erregbarkeit des Motoneuronen-Pools zu erhöhen durch partielle Depolarisation der hyperpolarisierten gehemmten Motoneuronen. Zusätzlich kann eine elektrische Stimulation verwendet werden, um eine sensorische Eingabe bereitzustellen, darüber, wie sich eine gewünschte Muskelkontraktion des M. multifidus anfühlen sollte, so dass schließlich ein Patient dies willentlich machen kann. Ausführungsformen unserer Vorrichtung sollen voraussichtlich Stimulationsparameter verwenden können, um eine motorische Steuerung von Stabilisationsmuskeln der Wirbelsäule zu verbessern.
Es wird angenommen, dass einige Patienten mit Rückenschmerzen unangemessen aktive globale Muskeln haben und dass die Wiederherstellung einer normalen Wirbelsäulenstabilisation verlangt, dass diese globalen Muskeln in Ruhe bleiben, sofern sie nicht für die Drehmomenterzeugung gebraucht werden. Eine Ausführungsform der Erfindung weist eine Verwendung von Stimulationsparametern auf, um durch direkte Stimulation des Zielmuskels oder indirekte Stimulation über seine motorische Nervenfaser eine Kontraktion globaler Muskeln zu hemmen. Eine andere Ausführungsform der Erfindung würde Antagonisten-Muskeln stimulieren, um eine Muskelkontraktion des Agonisten zu hemmen. Diese reziproke Hemmung ist bedingt durch die Stimulation der Ia-Afferenzen, die anschließend Motoneuronen des Antagonisten hemmen. Um eine anormale Kontraktion zu hemmen, kann eine andere Ausführungsform der Erfindung auf ein Phänomen zurückgreifen, das als sensorische Habituation (Gewöhnung) bekannt ist. Es ist berichtet worden, dass eine wiederholt verabreichte Stimulation niedriger Amplitude, sowohl bei niedriger Frequenz wie auch hoher Frequenz, eine spastische Muskellähmung verringert. Es wird angenommen, dass das zentrale Nervensystem eine Unterdrückung repetitiver Information erlaubt und in diesem Prozess werden dann auch andere in Beziehung stehende Nervensysteme einer Hemmung unterworfen. Eine Stimulation erfolgt bei sensorischen Pegeln nur jeweils für einige Stunden entweder auf der Seite des Muskelkrampfs oder auf der gegenüberliegenden Seite.
Eine EMG-Sensorik kann in der implantierten Vorrichtung enthalten sein, um den Grad der Muskelaktivität spezieller Muskeln des Rückens und das Trainingsprotokoll für spezielle Muskelgruppen zu überwachen und zu modulieren. Weitere Sensoren können verwendet werden, beispielsweise Drucksensoren, Bewegungssensoren und Nervenleitungssensoren. Die Therapie kann abgestimmt (dosiert) sein, um eine ideale Unterstützung oder Steuerung des Rückens zu erzielen, um Schmerz zu lindern. Das Ergebnis der Therapie ist letzten Endes die Wiederherstellung der Muskelfunktion und der motorischen Steuerungsfunktion, um die Stabilität zu verbessern und die Schwere und das erneute Auftreten sonstiger chronischer oder wiederkehrender Rückenschmerzen oder Beinschmerzen im Falle einer spinalen Stenosis zu verringern. Die Vorrichtung kann als eine eigenständige Therapie oder in Verbindung mit anderen Verfahren verwendet werden. In diesem Zusammenhang weist der Erfinder darauf hin, dass disektomische und Fusionsoperationen und Verfahren zum Einsetzen von medizinischen Vorrichtungsimplantaten die Muskeln, Bänder und Nerven in der Nähe der Operationsstelle schwachen, verschieben und verletzen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Ansicht der Muskel- und Nervenstimulationsziele im Rücken eines Patienten. Die Figur ist in drei Felder 1A, 1B und 1C unterteilt.
2 ist eine schematische Ansicht einer beispielhaften Umsetzung eines Systems zur Durchführung der Erfindung.
3 ist ein Graph, der potentiell beobachtbare mechanische Verbesserungen an der Rückenfunktion als ein Ergebnis der therapeutischen Stimulationskur darstellt.
4 ist ein Flussdiagramm, das ein schrittweises Verfahren zur Ausführung einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung zeigt.
5 ist eine schematische Ansicht potentieller Orte an Ligamenten, deren Stimulation einen erhöhten Tonus der Wirbelsäule-Stabilisationsmuskeln herbeiführen kann.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine schematische Darstellung des Rückens und zeigt insbesondere die Verbindung dreier Gruppen Muskelfaszikel des M. multifidus (MF-Muskelfaszikel), jeweils mit 14, 16 und 18 bezeichnet, im Feld von 1A, 1B bzw. 1C. In jedem Feld sind die gekennzeichneten Multifidus-Muskeln in einer lateralen Ansicht und an einer Gruppe Rückenwirbel befestigt dargestellt. Man beachte, dass die MF-Faszikel 14, die ihren Ursprung in dem Dornfortsatz und der gemeinsamen Sehne von L1 (dem ersten Lendenwirbel) 13 haben, ihren Ansatz in den mamillaren Fortsätzen von L4, L5 und S1 und dem hinteren oberen Darmbeinstachel haben. Gleichermaßen haben die MF-Faszikel 16, die ihren Ursprung in der Basis des Dornfortsatzes und der gemeinsamen Sehne von L2 haben, ihren Ansatz in den mamillaren Fortsätzen von L5 und S1, dem hinteren oberen Darmbeinstachel und dem Darmbeinkamm haben. Die MF-Faszikel 18, die ihren Ursprung in der Basis des Dornfortsatzes und der gemeinsamen Sehne von L3 haben, haben ihren Ansatz in dem mamillaren Fortsatz des Kreuzbeins und einem schmalen Gebiet, das sich kaudal von der kaudalen Verlängerung des hinteren oberen Darmbeinstachels zur lateralen Kante des Kreuzbeins erstreckt.
Obwohl isoliert gezeigt, überlappen sich die MF-Faszikel und arbeiten zusammen, um dem Rücken Stabilität und Kräftigkeit zu verleihen. Es ist anerkannt, dass das spinale Stabilisationssystem aus drei Subsystemen besteht: 1) die Wirbelsäule, die aus Gruppen von vertikal gestapelten Wirbelkörpern, als Rückenwirbel bezeichnet, und aus den zugehörigen Ligamenten und Zwischenwirbelscheiben (nicht gezeigt) besteht, zur Bereitstelllung einer intrinsischen mechanischen Stabilität; 2) die Wirbelsäule umgebende spinale Muskeln zur Bereitstellung einer dynamischen Stabilität; und 3) die neuromotorische Steuereinheit zur Ermittlung und Beurteilung von Stabilitätsbedarf über eine koordinierte Muskelreaktion. Bei Patienten mit einem funktionsfähigen Stabilisationssystem arbeiten die drei Subsysteme zusammen, um für eine mechanische Stabilität zu sorgen. Im Feld 1C ist der implantierte Pulsgenerator 10 neben dem Leitungssystem 12 gezeigt, das Elektroden (nicht gezeigt) in den Muskelstrukturen des M. multifidus positioniert.
3 ist ein Graph, der für eine Wirbelsäule die Verschiebung als eine Funktion der Belastung zeigt. Die Stabilität eines spinalen Bewegungssegments kann gemessen und dargestellt werden, wie in 3 zu sehen ist. Mit einer auf die Wirbelsäule angelegten Last zeigt das normale Bewegungssegment einen Bewegungsbereich (ROM) 30. Die Rektion ist nicht überall linear, aber an einem neutralen Punkt ist eine neutrale Zone (NZ) 32 der Reaktion ungefähr linear. Die neutrale Zone ist ein Gebiet von Laxheit um die neutrale Ruheposition eines spinalen Bewegungssegments herum, wo wenig Widerstand geboten wird.
Der Anmelder nimmt an, dass die neutrale Zone ein Parameter ist, der gut mit der Instabilität des spinalen Systems korreliert. Es hat sich gezeigt, dass er sich bei einer Rückenverletzung, Muskelschwäche und Degeneration vergrößert. Das Ziel der Therapie ist, durch Verbesserung der Muskelfunktion diese gemessene Belastungsreaktion in eine schmälere NZ zu treiben. Der Anmelder vermutet, dass unter Verwendung derzeit verfügbarer Bewegungsverfolgungs- oder Positionserfassungsvorrichtungen, die auf dem Fachgebiet gut bekannt sind, die Verschiebung von Wirbeln detektiert und mit einer normalen und anormaler NZ korreliert werden kann.
Es ist das Ziel der Therapie, diese MF-Muskeln zu stimulieren, um sie zu trainieren. Dieses Training sollte zu einer normaleren NZ führen. Beispielsweise sollte eine NZ 32 vor Behandlung sich zu einer normaleren NZ 37 nach Behandlung verbessern.
In 1C kann eine repräsentative Umsetzung der Erfindung als ein vollständig implantierter Pulsgenerator (IPG) 10 ausgeführt sein, der mit einem implantierten Leitungssystem 12 gekoppelt ist. Der IGP 10 und das Leitungssystem 12 stimulieren gemeinsam den MF-Muskel, wie in den Feldern der Figur gezeigt.
2 zeigt eine perkutane Leitungspositionierung, wobei ein Leitungssystem an einer Knochenstruktur eines Wirbels, speziell an dem Dornfortsatz 24, befestigt ist, wenn gleich auch der Querfortsatz, die Platte (Lamina) oder der Wirbelkörper in Frage kommende Verankerungspunkte sind. Zu erwarten ist, dass der Querfortsatz der optimale Ort sein wird, da der mediale Zweig der dorsalen Wurzel des spinalen Nervs den Querfortsatz überquert. Wenngleich die primären Ziele der Stimulation die tiefen Fasern des lumbalen M. multifidus 26 sind, gibt es komplizierte mechanische und neuronale Beziehungen zwischen dieser relativ großen Muskelgruppe und begleitenden Gruppen. Aus diesem Grund ist es möglich, dass zu den zusätzlichen in Frage kommenden Zielen andere Muskelgruppen allein oder in Kombination, darunter der M. quadratus lumborum, M. erector spinae, M. psoas major und M. transversus abdominis, oder Bindegewebe gehören werden, beispielsweise der Ring oder die Facettenkapsel, die, wenn stimuliert, eine Reflexkontraktion eines spinalen Muskels hervorrufen. In 2 ist ein System auf Basis eines vollständig implantierten IPG gezeigt, mit einem Pulsgenerator 10, der mit einem implantierten Leitungssystem 12 gekoppelt ist. Als Alternative ist ein hybrides System gezeigt. In dem hybriden System stellt ein externer Sender 20 eine Verbindung mit einem implantierten Empfänger-Stimulator 22 her.
Wenngleich eine direkte Implantation von Stimulationselektroden in Muskelgewebe zu erwarten, ist der Zweck der Stimulation, innervierte Abschnitte des Muskels zu depolarisieren, die dann einen Depolarisation-Stimulus entlang der Nervenfasern ausbreiten werden, mit Rekrutierung von Muskelgewebe fernab des Stimulationsorts. Induzierte Bewegungen und Spannungen im Muskel können Dehnungsrezeptoren aktivieren und eine Kaskadenreaktion der dazugehörigen Muskelgruppen zur Folge haben. Transvenöse Stimulation kann ebenfalls möglich sein, jedoch sind an gewünschten Stellen nahe dem Stimulation-Zielort nicht immer Gefäße einer für eine Leitungspositionierung geeigneten Größe zu finden.
Stimulationselektroden können verwendet werden, um Nervenaktivität zu modulieren, einschließlich Hemmung der Nervenleitung, Verbesserung der Nervenleitung und Verbesserung der Muskelaktivität. Es wird erwartet, dass Stimulationsparameter experimentell mit Tiermodellen und höchst wahrscheinlich mit Studien an menschlichen Patienten entwickelt werden. Die Literatur und klinische Studien deuten darauf bin, dass die Energiepegel für Stimulation gut im Bereich der Energiepegel liegen, die von modernen Taktgebervorrichtungen erzeugt werden. Die Intensität der Stimuli und die Dauer der Stimulation sollen die Kräftigkeit, Ausdauer oder motorische Steuerung der Muskel verbessern und dadurch die Instabilität des Rückens verringern.
4 zeigt ein Flussdiagramm, das eine mit dem implantierbaren Pulsgenerator auszuführende Prozedur oder Methode beschreibt. Moderne programmierbare Vorrichtungen sind recht gut bekannt und das Flussdiagramm ist ausreichend, um jemanden zur Ausführung dieser Ausführungsform der Erfindung zu befähigen. In Schritt 50 wird bei einem Patienten ein Defekt im spinalen Muskel oder motorischen Steuersystem diagnostiziert. Der Patient könnte eine unangemessene Reaktion zeigen, wie sie durch die Kurve 33 in 3 dargestellt ist. In Schritt 52 wird eine elektrische Stimulation auf die Muskelfaszikel und dazugehörige Strukturen angewendet. Zeitpunkt, Stärke und Dauer der Behandlung wird auf den Patienten abgestimmt sein müssen. In Schritt 54 wird der Patient einem Test unterzogen und, wenn die Funktionsstörung behoben ist, wie es sich beispielsweise durch MRI, Ultraschall, EMG, physikalische Untersuchung, Gewebebiopsie oder durch eine mittels Kurve 31 von 3 nachgewiesene verbesserte Stabilität erkennen lässt, dann wird die Stimulation und das Training beendet. Anderenfalls wird die Behandlung fortgesetzt.
5 zeigt den Ort von Ligamenten, die Knochenstrukturen der Wirbelsäule miteinander verbinden. Es wird erwartet, dass eine elektrische Stimulation dieser Elemente über das Leitungssystem 12 die Therapie fördern wird. Wie in der Figur zu sehen ist, liegen die Ligamente nahe an dem Knochen. Das Leitungssystem 12 ist entlang der Knochenstrukturen angeordnet und ist in einer Ausführungsform an dem Knochen verankert. Sowohl aktive wie passive Fixationsanker werden erwogen, sowie Befestigungsmerkmale auf Klebstoffbasis. Jedes Ligament und jede Gelenkkapsel, die in 5 mit Bezugszeichen versehen sind, sind Ziele für eine Stimulation.
Definitionen
Es gibt keine allgemein akzeptierte Metrik zum Ausdrücken all der physikalischen Änderungen, die von der hierin offenbarten therapeutischen Stimulationskur hervorgerufen werden. Aus diesem Grund sind die nachstehenden Begriffe hierin wie folgt definiert:
Steifheit ist ein Maß des Widerstands gegen Verschiebung, wenn eine Kraft ausgeübt wird.
Kräftigkeit ist die Fähigkeit des Muskels, Kraft zu erzeugen.
Ausdauer ist Widerstand gegen Ermüdung.
Motorische Steuerung ist die Fähigkeit eines Patienten, einen Muskel zu aktivieren.
Muskelfunktion bezieht sich auf Kräftigkeit, Ausdauer oder motorische Steuerung. Eine Verbesserung einer dieser drei Variablen allein oder in Kombination kann die Muskelfunktion verbessern, um eine spezielle Aufgabe zu erfüllen.
Es ist erwünscht, eine Echtzeittherapie an einem ambulanten Patienten bereitzustellen. Dies wird am besten durch ein vollständig implantierbares System erreicht. Alternativ kann ein hybrides System, das eine implantierte Komponente in Kommunikation mit einem externen Stimulator aufweist, am besten für eine intermittierende Verwendung geeignet sein, zum Beispiel mit liegenden Patienten in Ruhezeiten.
Bezugszeichenliste

A:

FASCIA THORACOLUMBALIS

B:

M. TRANSVERSUS ABDOMINIS

C:

M. ERECTOR SPINAE

D:

M. PSOAS MAJOR

E:

M. QUADRATUS LUMBORUM

F:

LIGAMENTUM LOGITUDINALE ANTERIUS

G:

LIGAMENTUM LOGITUDINALE POSTERIUS

H:

LIGAMENTUM FLAVUM

J:

LIGAMENTUM SUPRASPINALE

K:

LIGAMENTUM INTERSPINALE

L:

LIGAMENTUM SACROILIACA

Claims

System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden aufweist, die mit einem implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Muskelfunktion eines oder mehrerer der folgenden Muskeln wiederherzustellen: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis und die Muskeln des M. erector spinae.
System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden aufweist, die mit einem implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer, die auf den Patienten abgestimmt sind, programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Kontraktion derjenigen Muskeln zu induzieren, die eine lokale segmentale Steuerung der Lendenwirbelsäule steuern, und um dadurch Muskelkräftigkeit, Ausdauer oder motorische Steuerung eines oder mehrerer der folgenden Muskeln wiederherzustellen: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis und die Muskeln des M. erector spinae.
System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden aufweist, die mit einem implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer, die auf den Patienten abgestimmt sind, programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Kontraktion derjenigen Muskeln zu induzieren, die eine lokale segmentale Steuerung der Lendenwirbelsäule steuern, und um dadurch Muskelkräftigkeit, Ausdauer oder motorische Steuerung eines oder mehrerer der folgenden Muskeln wiederherzustellen: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis und die Muskeln des M. erector spinae, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) konfiguriert ist, die elektrische Stimulation intermittierend abzugeben.
System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden, einen Fixationsanker und einen implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) aufweist, wobei die eine oder die mehreren Elektroden mit dem Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, wobei das System dadurch gekennzeichnet, ist dass die eine oder die mehreren Elektroden und der Fixationsanker konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Muskelfunktion eines oder mehrerer der folgenden Muskeln wiederherzustellen: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis und die Muskeln des M. erector spinae.
System nach Anspruch 1, 2, 3 oder 4, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) in einen Menschen implantierbar ist.
System nach Anspruch 5, ferner mit einem implantierbaren Empfänger-Stimulator (22) und einem externen Sender (20) zur Kommunikation mit dem implantierbaren Empfänger-Stimulator (22).
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das System geeignet ist, vollständig in einen Menschen implantiert zu werden.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mindestens einen Muskel aus der folgenden Gruppe aufweist: M. multifidus, M. transversus abdominis, M. quadratus lumborum, M. psoas major, M. internus abdominis, M. obliquus externus abdominis, Muskeln des Zwerchfells oder Beckenbodens und die Muskeln des M. erector spinae.
System nach Anspruch 8, wobei die eine oder die mehreren Elektroden an einer oder mehreren Leitungen (12) angeordnet sind.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner mit einem Sensor.
System nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 4 bis 10, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) konfiguriert ist, die elektrische Stimulation intermittierend abzugeben.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) programmiert ist, eine elektrische Stimulation abzugeben, die eine Kontraktion des M. multifidus bewirkt.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an Nervengewebe angeordnet zu werden.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an einen Bandscheibenring, eine Facettenkapsel, ein interspinales Ligament, supraspinales Ligament oder Iliosakral-Gelenk angeordnet zu werden
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an Gewebe angeordnet zu werden, das Antagonisten-Muskeln aufweist, die eine Muskelkontraktion des Agonisten hemmen.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) programmiert ist, um die elektrische Stimulation mit einer Amplitude bereitzustellen, die eine spastische Muskellähmung verringert.
System nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das System konfiguriert ist, den Patienten zu befähigen, die elektrische Stimulation willentlich anzuwenden.
System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden aufweist, die mit einem implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, wobei das Gewebe den Muskel M. multifidus aufweist, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Muskelfunktion des M. multifidus wiederherzustellen.
System zur neuromuskulären elektrischen Stimulation, wobei das System eine oder mehrere Elektroden, einen Fixationsanker und einen implantierbaren programmierbaren Pulsgenerator (10, 20, 22) aufweist, wobei die eine oder die mehreren Elektroden mit dem Pulsgenerator (10, 20, 22) gekoppelt sind, wobei das System dadurch gekennzeichnet, ist dass die eine oder die mehreren Elektroden und der Fixationsanker konfiguriert sind, um in oder angrenzend an Gewebe implantiert zu werden, das mit einer lokalen segmentalen Steuerung der Lendenwirbelsäule in Beziehung steht, wobei das Gewebe den Muskel M. multifidus aufweist, und der Pulsgenerator (10, 20, 22) mit einer Pulsfrequenz, Pulsintensität und Pulsdauer programmiert ist, um eine elektrische Stimulation an die eine oder die mehreren Elektroden abzugeben, um eine Muskelfunktion des M. multifidus wiederherzustellen.
System nach Anspruch 18 oder 19, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) in einen Menschen implantierbar ist.
System nach Anspruch 20, ferner mit einem implantierbaren Empfänger-Stimulator (22) und einem externen Sender (20) zur Kommunikation mit dem implantierbaren Empfänger-Stimulator (22).
System nach Anspruch 18, 19 oder 20, wobei das System geeignet ist, vollständig in einen Menschen implantiert zu werden.
System nach Anspruch 18 oder 19, wobei die eine oder die mehreren Elektroden an einer oder mehreren Leitungen (12) angeordnet sind.
System nach einem der Ansprüche 18 bis 23, ferner mit einem Sensor.
System nach einem der Ansprüche 18 bis 24, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) konfiguriert ist, die elektrische Stimulation intermittierend abzugeben.
System nach einem der Ansprüche 18 bis 25, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) programmiert ist, eine elektrische Stimulation abzugeben, die eine Kontraktion des M. multifidus hervorruft.
System nach einem der Ansprüche 18 bis 26, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an Nervengewebe angeordnet zu werden.
System nach einem der Ansprüche 18 bis 27, wobei die eine oder die mehreren Elektroden konfiguriert sind, an oder angrenzend an einen Bandscheibenring, eine Facettenkapsel, ein interspinales Ligament, supraspinales Ligament oder Iliosakral-Gelenk angeordnet zu werden
System nach einem der Ansprüche 18 bis 28, wobei der Pulsgenerator (10, 20, 22) programmiert ist, um die elektrische Stimulation mit einer Amplitude bereitzustellen, die eine spastische Muskellähmung verringert.