JP5997829B2 - 電圧源を使用したフィールド増強式電流ステアリング - Google Patents

Description

本発明は、組織刺激システムに関する。

埋込可能神経刺激システムは、様々な病気及び疾患の治療効果を明らかにしている。ペースメーカー及び「埋込可能心臓除細動器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓の病気（例えば、不整脈）の処置において非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として長い間受け入れられており、組織刺激の適用は、狭心症及び失禁のような追加の用途に広がり始めている。「脳深部刺激（ＤＢＳ）」は、難治性の疼痛症候群の処置のために１０年以上治療的に適用され、ＤＢＳはまた、運動障害及びてんかんのような追加の領域で最近適用されている。更に、近年の調査では「抹消神経刺激（ＰＮＳ）」システムは、慢性疼痛症候群及び失禁の処置において有効性を明らかにしており、いくつかの追加の用途は現在調査中である。更に、ＮｅｕｒｏＣｏｔｒｏｌ（オハイオ州クリーブランド）によるフリーハンドシステムのような機能的電気刺激（ＦＥＳ）システムが、脊髄損傷患者の麻痺した四肢の何らかの機能を回復するために適用されている。

これらの埋込可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれる電極リード、及び刺激部位から遠隔に電極リードに直接又はリード延長部を通して電極リードに間接的に結合されて埋め込まれる埋込可能パルス生成器（ＩＰＧ）を含む。従って、電気パルスが神経刺激器から刺激電極に送出され、１組の刺激パラメータに従ってある容積の組織を刺激又は活性化して望ましい有効な治療を患者に提供する。典型的な刺激パラメータセットは、いずれかの与えられた時間での刺激電流、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、繰返し数、及びバースト速度を供給する（アノード）又は戻す（カソード）電極を含むことができる。

神経刺激システムは、選択された刺激パラメータに従って電気刺激パルスを発生させるように神経刺激器に遠隔に命令するための手持ち式遠隔制御器（ＲＣ）を更に含むことができる。ＲＣそれ自体は、例えば、プログラミングソフトウエアパッケージをインストールされたラップトップのような汎用コンピュータを典型的に含む臨床医のプログラマー（ＣＰ）を使用することにより、患者に付き添う技師によってプログラムすることができる。

電気刺激エネルギは、指定された及び既知の電流の刺激パルス（すなわち、電流調節出力パルス）を提供するための１つ又はそれよりも多くの制御式電流源、又は指定された及び既知の電圧の刺激パルス（すなわち、電圧調節出力パルス）を提供するための１つ又はそれよりも多くの制御式電圧源を使用して神経刺激器から電極に送出することができる。神経刺激器の回路は、電圧コンバータ、電力調節器、出力結合コンデンサ、及び定電圧又は定電流刺激パルスを生成するのに必要な他の要素を含むことができる。

単一電源電流調節及び電圧調節式の神経刺激器は、興奮組織を活性化するのに使用される電極アレイの周りの電流分布及び電界を成形するための機能が大幅に制限される。本質的に、電界は、電極アレイ幾何学形状と周囲組織のインピーダンスプロファイルとによって決定される。

複数の独立電流源神経刺激器が、この制限に対処するために開発された。これらの神経刺激器タイプは、組織における電流分布をより精密に制御するために及び従って興奮組織をより選択的に活性化するために使用することができる。これは、電極アレイ幾何学形状に固有の機能を増強し、かつ周囲インピーダンスプロファイルの影響を制限する。ＳＣＳに対して特に有用な１つの技術では、３つの電極が患者の脊髄に沿って吻側から尾側に配置され、中央電極がカソードとして構成され、上部及び下部隣接電極がアノードとして構成され、それによって中央電極に隣接した脊髄組織に刺激エネルギを集束させる。しかし、複数の独立電流源神経刺激器によって生成された電界の形状は、導電媒体内の電流源の重ね合わせによって達成することができるものに依然として制限される。これに加えて、電流源は、組織インピーダンスによって決定される電界電位を制御する機能が劣る。複数の独立電圧源神経刺激器は、原理上は、電界をより精密に制御するために使用することができるが、電圧源によって送出される電流は、インピーダンスと共に変化する。

従来のバッテリ動作式神経刺激器は、典型的には、比較的低いインピーダンス接続が１つ又はそれよりも多くの刺激電極及び内部回路の間に位置付けられた神経刺激器内の内部回路電圧に関連付けられた刺激パルスを組織に印加する。この比較的低いインピーダンスは、米国特許公開第２０１０／０３３１９２３号明細書に説明するように、これらの刺激電極上の電圧を内部回路電圧に実質的に留める。

電極の非調節側の電圧が内部回路の電圧にクランプ又は留められることになるので、かつ回路の一部の構成要素（結合コンデンサ、保護回路など）が回路のカソード側に存在するが、回路のアノード側には存在しない場合があり、又は逆も同様である点で刺激出力回路は不均衡である場合があるので、カソードとアノードの間の出力刺激回路は、カソード及びアノードが内部回路に非対称に関連付けられることになるような非対称であることになる。例えば、出力刺激回路内の電圧のシフトは、米国特許公開第２０１０／０３３１９２３号明細書に説明するように、アノードとカソードの間の非対称電圧シフトをもたらす。出力刺激回路内のアノードとカソードの間の非対称性は、患者の快適さを損なうことになる刺激中の望ましくない副作用に関連付けることができる。特に、埋込可能デバイスへの同相信号の寄生結合は、差動刺激信号上に重ね合わせられる追加の刺激信号を生じる可能性がある。

出力刺激回路内の非対称性の問題に加えて、カソード及びアノードでの電圧を内部回路に関連付けることは、それらの間の望ましい電圧電位又は電位差を維持するためにカソード及びアノードでの超過電圧レベルを必要とする場合がある。例えば、カソードとアノード間の望ましい電位差が５Ｖである場合に、かつ内部電圧が２０Ｖである場合に、アノードでの電圧は、２５Ｖでなければならず、カソードでの電圧は、２０Ｖでなくてはならないであろう。電極での増加した電圧は、組織に対する電圧を増加させることになり、これは、望ましくない刺激及びひいては電極の腐食をもたらす電気化学反応のような問題を引き起こす場合がある。

米国特許公開第２０１０／０３３１９２３号明細書 米国特許第６，８９５，２８０号明細書 米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書 米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書 米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書 米国特許公開第２００５／０２６７５４６号明細書

すなわち、制御された方式で組織に刺激を伝達するための改良された方法及びシステムに対する必要性が残っている。

本発明の第１の態様によって、神経刺激システムは、電極のアレイにそれぞれ結合されるように構成された複数の電気端子と、電気端子の少なくとも３つにそれぞれ結合された少なくとも３つの設定可能電源と、少なくとも３つの設定可能電源の各々を電流源又は電圧源のいずれかであるようにプログラムするように構成された制御回路とを含む。制御回路は、少なくとも３つの設定可能電源に対する刺激の大きさの値を選択するように更に構成することができる。任意的な実施形態において、制御回路は、少なくとも３つの設定可能電源のうちの１つを正電流源として、少なくとも３つの設定可能電源のうちの１つを負電流源として、かつ少なくとも３つの設定可能電源のうちの１つを電圧源としてプログラムするように構成することができる。神経刺激システムは、正電流源及び負電流源が結合された電気端子上のコンプライアンス電圧を測定するように構成されたモニタリング回路を含むことができ、この場合に、制御回路は、電気端子上のコンプライアンス電圧の間の電圧値を電圧源に割り当てるように構成することができる。神経刺激システムは、複数の電気端子と少なくとも３つの設定可能電源とを収容するハウジングを更に含むことができる。

本発明の第２の態様によって、患者の神経組織（例えば、脊髄組織）に隣接して埋め込まれた電極のアレイを使用して患者に神経刺激治療を与える方法を提供する。本方法は、電極の第１のものと電極の第２のものの間で電気刺激エネルギを伝達し、それによって神経組織内に電界電位又は電場電位を生成する段階と、第１の電極を通って流れる第１の電流を調節する段階とを含む。本方法は、電極の第３の異なるものでの第１の電圧を調節し、それによって神経組織内の電界電位の形状を修正する段階を更に含む。

任意的な方法は、第２の電極を通る第２の電流を調節する段階を更に含み、この場合に、第１の電極は、アノードとすることができ、第２の電極は、カソードとすることができる。任意的な方法は、電極の第４のものを通って流れる第３の電流を調節する段階を更に含むことができ、この場合に、第４の電極は、アノードとすることができ、カソードは、アノードの間に物理的に位置付けることができる。任意的な方法は、電極の第４のものでの第２の電圧を調節する段階を更に含むことができ、この場合に、第１及び第２の電極は、第３及び第４の電極の間に物理的に位置付けることができる。第１及び第２の電圧は、同じにすることができる。第１の電圧は、それぞれの第１及び第２の電極上のコンプライアンス電圧の間とすることができる。

別の任意的な方法は、第１の電流を第１の値に設定するように第１の電極に結合されたプログラマブル電流源をプログラムする段階と、第１の電圧を第１の値に設定するように第２の電極に結合されたプログラマブル電圧源をプログラムする段階とを更に含む。第１の設定可能電源は、第１の電極に結合することができ、第２の設定可能電源は、第３の電極に結合することができ、第１及び第２の設定可能電源の各々は、電流源又は電圧源のいずれかとして構成することができ、この場合に、本方法は、第１の電源を電流源として構成する段階と、第２の電源を電圧源として構成する段階とを更に含むことができる。

本発明の他の及び更に別の態様並びに特徴は、本発明を限定せずに例示するように意図する好ましい実施形態の以下の詳細説明を読むと明らかであろう。

同様の要素が共通の参照番号によって参照される図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を示すものである。本発明の上述及び他の利点及び目的を達成する方法をより良く理解するために、上で簡単に説明した本発明のより詳細な説明を添付の図面に示すその特定の実施形態を参照して以下に提供する。これらの図面は、発明の典型的な実施形態のみを示しており、従って、本発明の範囲を限定すると考えないものとすることを理解した上で、本発明を添付の図面の使用により追加の特殊性及び詳細と共に説明かつ解説する。

本発明の一実施形態によって構成された「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムを示す平面図である。 患者内に使用される図１のＳＣＳシステムを示す平面図である。 図１のＳＣＳシステムで使用される埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び３つの経皮刺激リードを示す平面図である。 図２のＳＣＳシステムで使用される埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）及び手術パドルリードを示す平面図である。 図５のＩＰＧの内部構成要素を示すブロック図である。 図５の刺激出力回路に含まれるプログラマブルハイブリッド電圧／電流源を示すブロック図である。 図１のＳＣＳシステムを使用して患者に刺激エネルギを送出する１つの好ましい技術による電流調節式及び電圧調節式電極を示す平面図である。 電圧調節式電極を使用して電流調節式電極を電圧クランプするための１つの好ましい技術を示す図である。

以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＳＣＳにおける適用に好適であるが、本発明は、その最も広い態様においてそのように限定されない点は理解されるものとする。むしろ、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋込可能電気回路と共に使用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協働四肢運動を生じるように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、超小型刺激器、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを処置するように構成された他のいずれかの神経刺激器の一部として使用することができる。

最初に図１を参照すると、例示的な脊髄刺激（ＳＣＳ）システム１０は、一般的に、１つ又はそれよりも多くの（この場合、３つの）埋込可能刺激リード１２、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態のパルス発生器、遠隔コントローラＲＣ１６の形態の外部制御デバイス、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。

ＩＰＧ１４は、１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通して刺激リード１２に物理的に接続され、刺激リード１２は、アレイ状に配列された複数の電極２６を担持する。刺激リード１２は、図１に経皮リードとして示されているが、以下に更に詳しく説明するように、手術パドルリードを経皮リードの代わりに使用することができる。以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パルス発生回路を含み、パルス発生回路は、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。

ＥＴＳ２０はまた、経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通して刺激リード１２に物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０はまた、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の主な違いは、ＥＴＳ２０が、刺激リード１２の埋め込み後かつＩＰＧ１４の埋め込み前に試験的に使用され、提供されることになっている刺激の反応性を試験する埋込不能デバイスであるという点である。従って、ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明するあらゆる機能は、ＥＴＳ２０に関して同様に実施することができる。

ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３２を通してＥＴＳ２０をテレメトリ的に制御することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通してＩＰＧ１４をテレメトリ的に制御することができる。このような制御により、ＩＰＧ１４をオン又はオフにし、異なる刺激パラメータセットでプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４はまた、プログラムされた刺激パラメータを修正し、ＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように動作させることができる。以下でより詳細に説明するように、ＣＰ１８は、手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に提供する。

ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによりこの機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接的に通信することができる。また、ＣＰ１８によって臨床医に提供される詳細な刺激パラメータを用いてＲＣ１６をプログラムし、刺激パラメータを独立モード（すなわち、ＣＰ１８のアシストなしに）のＲＣ１６の動作により後で修正することができるようになる。

簡潔にするために、ＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２の詳細は本明細書には説明しない。これらのデバイスの例示的な実施形態の詳細は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。

図２に示すように、刺激リード１２は、患者４０の脊髄４２内に埋め込まれる。電極リード１２の好ましい配置は、刺激される脊髄領域に隣接しており、すなわち、その近くに置かれる。電極リード１２が脊柱４２から出る位置に隣接して空間がないために、ＩＰＧ１４は、一般的に、腹部内又は臀部の上方のいずれかに外科的に形成されたポケットに埋め込まれる。勿論、ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の場所に埋め込むことができる。リード延長部２４は、電極リード１２の出口ポイントからＩＰＧ１４を遠ざけるのを容易にする。図示のように、ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通してＩＰＧ１４と通信する。

ここで図３を参照して、刺激リード１２及びＩＰＧ１４の外部特徴を以下に簡潔に示す。刺激リード１２の各々は、８つの電極２６を有する（それぞれにＥ１−Ｅ８、Ｅ９−Ｅ１６、及びＥ１７−Ｅ２４で表記）。リード及び電極の実際の数及び形状は、勿論、意図される適用に従って変化することになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細は、米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書及び米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書に開示されている。

これに代えて、図４に示すように、刺激リード１２は、刺激リード１２の軸に沿って３列（それぞれＥ１−Ｅ５、Ｅ６−Ｅ１０、及びＥ１１−Ｅ１５で表記）で２次元アレイに電極２６が配置されている手術パドルリードの形態を取る。例示的な実施形態において、電極２６の５つの行が提供されるが、任意の数の電極の行を使用することができる。電極２６の各行は、リード１２の軸に対して横断方向に整列して配置される。リード及び電極の実際の数は、勿論、意図される適用に従って変化する。手術パドルリードの製造の構成及び方法に関する更なる詳細は、米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書に開示されている。

図３及び図４に示す実施形態の各々では、ＩＰＧ１４は、電子要素及び他の構成要素（以下に更に詳しく説明する）を収容するための外側ケース４４を含む。外側ケース４４は、チタンのような導電性かつ生体適合性を有する材料から構成され、気密密封区画を形成して内部電子機器を身体の組織及び体液から保護する。場合によっては、外側ケース４４は電極として作用することができる。ＩＰＧ１４は、電極２６を外側ケース４４内の内部電子機器（以下に更に詳しく説明する）に電気的に接続する方式で刺激リード１２の近接端が嵌合するコネクタ４６を更に含む。この目的のために、コネクタ４６は、刺激リード１２の近接端を受け入れるための１つ又はそれよりも多くのポート（３つのポート４８又は３つの経皮リード又は手術パドルリードのための１つのポート）を含む。リード延長部２４が使用される場合に、代わりに、ポート４８がこのようなリード延長部２４の近接端を受け入れることができる。

ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４内にプログラムされた１組の刺激パラメータに従ってパルス電気波形の形態の電気調整及び刺激エネルギを電極アレイ２６に提供するパルス発生回路を含む。このような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）として作動され、更にオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せ、各電極（分割電極構成）に割り当てられた刺激エネルギの百分率、及び電気パルスパラメータを含むことができ、電気パルスパラメータは、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流又は定電圧を供給するのに応じてミリアンペア又はボルトで測定したもの）、パルス幅（マイクロ秒で測定したもの）、パルス繰返し数（１秒当たりのパルスで測定したもの）、及びバースト速度（刺激オン持続期間Ｘ及び刺激オフ持続期間Ｙとして測定したもの）を定める。

電気刺激は、２つの（又はそれよりも多くの）作動電極又は駆動電極の間で起こることになり、そのうちの１つは、ＩＰＧケース４４とすることができる。刺激エネルギは、単極又は多極（例えば、２極、３極、その他）方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６とケース４４の間に伝達されるように、リード電極２６のうちの選択された１つがＩＰＧ１４のケース４４と共に駆動された時に起こる。２極刺激は、刺激エネルギが選択電極２６の間で伝達されるように、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして駆動された時に起こる。例えば、１つのリード１２における電極は、同じリード又は別のリード１２における電極がカソードとして駆動されると同時にアノードとして駆動させることができる。３極刺激は、１５のリード電極２６のうちの３つが駆動され、２つがアノードとして、残りの１つがカソードとして、又は２つがカソードとして、残りの１つがアノードとして駆動された時に起こる。例えば、１つのリード１２における２つの電極は、別のリード１２における電極がカソードとして駆動されると同時にアノードとして駆動させることができる。

刺激エネルギは、単相電気エネルギ又は多相電気エネルギとして電極間に送出することができる。単相電気エネルギは、全て正（アノード）又は全て負（カソード）のいずれかである連続パルスを含む。多相電気エネルギは、正と負の間で交替する一連のパルスを含む。例えば、多相電気エネルギは、一連の２相パルスを含み、各２相パルスは、カソード（負）刺激パルスとアノード（正）再充電パルスとを含み、再充電パルスは、組織を通して直流電荷が移動することを防ぐために刺激パルスの後に生成され、それによって電極劣化及び細胞障害を防ぐ。すなわち、電荷は、刺激期間（刺激パルスの長さ）中に電極の電流を通して電極−組織インタフェースを通って伝達され、次に、再充電期間（再充電パルスの長さ）中に同じ電極の逆極性電流を通して電極−組織インタフェースから引き戻される。

次に図５を参照して、ＩＰＧ１４の主要内部構成要素を説明する。ＩＰＧ１４は、データバス５４を通じた制御論理５２の制御の下で、指定されたパルス振幅、パルス繰返し数、パルス幅、パルス形状、及びバースト速度を有する定められたパルス波形に従って電気刺激エネルギを発生させるように構成された刺激出力回路５０を含む。電気波形のパルス繰返し数及びパルス幅の制御は、適切な分解能、例えば、１０μｓを有することができるタイマー論理回路５６によって容易にされる。刺激出力回路５０によって生成された刺激エネルギは、コンデンサＣ１−Ｃｎを通して電極２６に対応する電気端子５８に出力される。

図６に示すように、刺激出力回路５０は、電極２６への又は電極２６からの指定された既知のアンペア数、又は電極２６での指定された既知の電圧のいずれかの刺激パルスを提供するための複数の設定可能なハイブリッド電流／電圧源１００を含む。この方式で、電極２６の各々は、電流源モード又は電圧源モードのいずれかで動作させることができる。例示的な実施形態において、ハイブリッド電源１００の各々は、電気端子５８の専用であり、従って、特定の電極２６が電気端子５８に結合される。従って、ハイブリッド電源１００の数は、電気端子５８の数、従って、電極２６の数に等しくなる。

これに代えて、ハイブリッド電源１００の数を電気端子５８の数よりも少なくし、従って、電極２６の数よりも少なくすることができ、この場合に、低インピーダンススイッチマトリックス（図示せず）をハイブリッド電源１００と電気端子５８の間に結合することができ、それによって任意のハイブリッド電源１００を電気端子５８に、及び従って駆動される電極２６に結合することができる。いずれにせよ、ハイブリッド電源１００の数は、以下に更に詳しく説明するように、電流調節式吻側−尾側アノード保護３極及び２つの電圧調節式中央−横方向隣接電極を含む電極構成を形成するために、少なくとも３、好ましくは少なくとも５に等しい。

ハイブリッド電源１００の各々は、プログラマブル電圧源１０２及び電流源対１０４を含む。電圧源１０２は、正電圧又は負電圧を有するようにプログラムすることができる。各対１０４の１つの電流源１０４ａは、正（＋）電流源として機能し、各対１０４の他の電流源１０４ｂは、負（−）電流源として機能する。プログラマブル電圧源１０２の出力、及び各対１０４の正電流源１０４ａ及び負電流源１０４ｂの出力は、共通ノード１０６に接続される。共通ノード１０６は、電気端子７８を通して電極Ｅ１−Ｅｎのそれぞれの電極に結合される。従って、ｎ個のプログラマブル電気端子７８の各々は、正電圧、負電圧、正（ソース電流）、負（シンク電流）、又はオフ（電流なし）極性を有するようにプログラムすることができることが分かる。コンプライアンス電圧Ｖ_Hは、ハイブリッド電源１００の各々に供給される。コンプライアンス電圧ＶＨの大きさは、それぞれのハイブリッド電源１００が電圧源、正電流源、又は負電流源としてプログラムされるか否かに依存することになる。

図５を再度参照すると、ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４を通した様々なノード又は他のポイント６２のステータス、例えば、電源電圧、温度、バッテリ電圧などをモニタするためのモニタリング回路６０を更に含む。モニタリング回路６０は、電気パラメータデータ（例えば、電極インピーダンス及び／又は電極電界電位）を測定するように構成される。ＩＰＧ１４は、データバス６６を通して制御論理５２を制御するマイクロコントローラ（μＣ）６４の形態の処理回路を更に含み、データバス６８を通してモニタリング回路６０からステータスデータを取得する。ＩＰＧ１４は、これに加えて、タイマー論理５６を制御する。ＩＰＧ１４は、マイクロコントローラ６４に結合されたメモリ７０と発振器及びクロック回路７２とを更に含む。マイクロコントローラ６４は、メモリ７０と発振器及びクロック回路７２と共に、メモリ７０に格納された適切なプログラムに従ってプログラム機能を実行するマイクロプロセッサシステムを含む。これに代えて、一部の用途に対して、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実行することができる。

すなわち、マイクロコントローラ６４は、選択された動作プログラム及び刺激パラメータに従ってマイクロコントローラ６４がＩＰＧ１４の動作を制御することを可能にする必要な制御及びステータス信号を生成する。ＩＰＧ１４の動作を制御する場合に、マイクロコントローラ６４は、制御論理５２及びタイマー論理５６と共に刺激出力回路５０を使用して電極２６に個々に刺激パルスを発生させることができ、それによって各電極２６が単極ケース電極を含む他の電極２６と対又はグループになることを可能にし、極性、振幅、繰返し数、パルス幅、及び電流刺激パルスがそれを通して提供されるチャネルを制御する。

本発明においてより特徴的なことに、マイクロコントローラ６４は、電圧源又は電流源のいずれかとしてハイブリッド電源１００の各々をプログラムすることができ、プログラムされる電源に対する望ましい刺激値を割り当てることができる。以下に更に詳しく説明する１つの技術では、マイクロコントローラ６４は、ハイブリッド電源１００の１つを正電流源１０４ａとして、ハイブリッド電源の１つを負電流源１０４ｂとして、かつハイブリッド電源１００の１つを電圧源１０２としてプログラムすることができる。この場合に、モニタリング回路６０は、正及び負電流源１０２がそれぞれ結合された電気端子７８でのコンプライアンス電圧を測定することができ、マイクロコントローラ６４は、電気端子７８でのコンプライアンス電圧の間の電圧値を電圧源１０２に割り当てるように構成される。本質的に、マイクロコントローラ６４は、電圧源１０２によって出力される電圧がそれぞれの電流源１０４のコンプライアンス電圧ウィンドウ内に該当することを確実にし、これは、そうでなければ、電圧源１０２の出力電圧がコンプライアンス電圧ウィンドウの外側に該当する場合に電流源１０４として動作すると考えられる。

ＩＰＧ１４は、適切な変調搬送信号でＲＣ１６及び／又はＣＰ１８からプログラミングデータ（例えば、オペレーティングプログラム及び／又は刺激パラメータ）を受信するための交流（ＡＣ）受信コイル７４と、プログラミングデータを回復するためにＡＣ受信コイル７４を通して受信した搬送信号を復調するための充電及びフォワードテレメトリ回路７６とを更に含み、プログラミングデータは、次に、メモリ７０内に又はＩＰＧ１４を通して分散された他のメモリ要素（図示せず）内に格納される。

ＩＰＧ１４は、バックテレメトリ回路７８と、ＲＣ１６及び／又はＣＰ１８にモニタリング回路６０を通して感知された情報データを送信するための交流（ＡＣ）送信コイル８０とを更に含む。ＩＰＧ１４のバックテレメトリ機能は、そのステータスの検査も可能にする。例えば、ＲＣ１６及び／又はＣＰ１８がＩＰＧ１４とのプログラミングセッションを開始した時に、バッテリの容量が遠隔測定され、それによってＲＣ１６及び／又はＣＰ１８は、再充電するための推定時間を計算することができる。電流刺激パラメータに行われたいずれの変更も、バックテレメトリを通して通知され、それによってこのような変更が正しく受信されてインプラントシステム内に実施されるように保証する。更に、ＲＣ１６及び／又はＣＰ１８による呼出しに応答して、ＩＰＧ１４内に格納された全てのプログラマブル設定をＲＣ１６及び／又はＣＰ１８にアップロードすることができる。

ＩＰＧ１４は、ＩＰＧ１４に動作電力を供給するための再充電可能電源８２及び電力回路８４を更に含む。再充電可能電源８２は、例えば、リチウムイオン又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能バッテリ８２は、非調節電圧を電力回路８４に供給する。電力回路８４は、次に、様々な電圧８６を生成し、ＩＰＧ１４内に位置した様々な回路によって望まれるようにそのうちの一部が調節され、そのうちの一部は調節されない。再充電可能電源８２は、ＡＣ受信コイル７４によって受信した整流ＡＣ電力（又は他の手段、例えば、「インバータ回路」としても公知の効率的なＡＣ−ＤＣコンバータ回路を通してＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を使用して再充電される。電源８２を再充電するために、ＡＣ磁界を発生させる外部充電器２２（図１に示す）が、埋込式ＩＰＧ１４の上の患者の皮膚に対して又はそうでなければそれに隣接して配置される。外部充電器によって発生したＡＣ磁界は、ＡＣ電流をＡＣ受信コイル７４内に誘導する。充電及びフォワードテレメトリ回路７６は、ＡＣ電流を整流してＤＣ電流を生成し、電源８２を充電するのに使用される。ＡＣ受信コイル７４は、外部デバイスから無線で通信（例えば、プログラミング及び制御データ）を受信してエネルギを充電するのに使用されると説明したが、ＡＣ受信コイル７４を専用充電コイルとして構成し、コイル８０のような別のコイルを双方向テレメトリのために使用できることが理解される。

上述の及び他のＩＰＧに関する追加の詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書、米国特許公開第２００３／０１３９７８１号明細書、及び米国特許公開第２００５／０２６７５４６号明細書に見出すことができる。ＩＰＧではなく、システム１０は、リード１２に接続した埋込可能受信機−刺激器（図示せず）を代わりに利用することができることに注意しなければならない。この場合に、電源、例えば、埋込式受信機に給電するためのバッテリ、並びに受信機−刺激器に命令するための制御回路は、電磁リンクを通して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに含まれる。データ／電力信号は、埋込式受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込式受信機−刺激器は、信号を受信して制御信号に従って刺激を生成する。

ＩＰＧではなく、ＳＣＳシステム１０は、刺激リード１２に接続した埋込可能受信機−刺激器（図示せず）を代わりに利用することができることに注意しなければならない。この場合に、電源、例えば、埋込式受信機に給電するためのバッテリ、並びに受信機−刺激器に命令するための制御回路は、電磁リンクを通して受信機−刺激器に誘導結合された外部コントローラに含まれる。データ／電力信号は、埋込式受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続送信コイルから経皮的に結合される。埋込式受信機−刺激器は、信号を受信して制御信号に従って刺激エネルギ及び背景エネルギを発生させる。

ＳＣＳシステム１００の構造及び機能を説明してきたが、患者に治療を提供するために、特に、新しい方式でハイブリッド電源１００を構成するためにシステム１００を動作させるための１つの技術をここで説明する。以下に説明する技術は、ハイブリッド多重独立電流及び電圧制御式の刺激器出力トポロジーの使用を必要としないが、ハイブリッド電源１００の使用は、様々な神経刺激器の用途に使用することができ、専用独立電流源及び独立電圧源だけによって提供することができるよりも電流分布及び電界の優れた制御を獲得することができる。

一般的に、電気刺激エネルギは、少なくとも２つの電極の間で伝達され、それによって従来の方式で神経組織内に電界を生じる。これらの電極に結合されたハイブリッド電源１００は、電流源として構成され、それによってこれらの電極を通って流れる電流は電流調節される。この方式で、刺激の目標にされる組織における電流分布を精密に制御することができ、それによってより選択的に組織が活性化される。第１の電圧は、電極の別のもので調節することができ、それによって神経組織内の電界電位の形状を修正する。

例えば、上記に簡潔に説明したようにかつ図７に示すように、ハイブリッド電源１００は、電流調節式吻側−尾側アノード保護３極及び２つの電圧調節式中央−横方向隣接電極を含む電極構成を形成するように構成することができ、すなわち、中央電極Ｅｃに結合されたハイブリッド電源１００は、負電流源として構成され、それによってこの電極は、カソードとして駆動され、垂直隣接上側及び下側電極Ｅ_U、Ｅ_Lにそれぞれ結合されたハイブリッド電源１００は、正電流源として構成され、それによってこれらの電極は、アノードとして駆動され、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_Rにそれぞれ結合されたハイブリッド電源１００は、電圧源として構成される。例示的な実施形態において、中央電極Ｅ_Cは、−４ｍＡの電流調節値を受け入れ、垂直隣接電極Ｅ_U、Ｅ_Lの各々は、＋２ｍＡの電流調節値を供給し、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_Rの各々は、＋２Ｖの電圧調節値を有する。電流調節式吻側−尾側３極は、患者の脊髄内の後柱（ＤＣ）神経線維を刺激するために使用することができ、電極の電圧調節対は、後根（ＤＲ）神経線維の刺激を抑制するために使用することができる。

注意すべきは、上述したように、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_Rの電圧値の各々が、ＩＰＧ１４の接地を基準にした時に、電流調節式３極のコンプライアンス電圧ウィンドウ内に含まれることは重要であり、すなわち、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_Rの電圧値が調節され、それによってこれらは、電流調節式３極の該当電極の最小コンプライアンス電圧と電流調節式３極の該当電極の最大コンプライアンス電圧との間に入る。従って、３極で電流を調節するプログラムされた電流源は、電流源として動作し続ける。図７に示す例示的な場合では、＋２ｍＡを発生する垂直隣接電極Ｅ_U、Ｅ_Lは、＋２Ｖよりも大きい電圧電位であり、−４ｍＡを受け入れる中央電極Ｅｃは、＋２Ｖよりも小さい電圧電位である。

更に、３極（すなわち、電極Ｅ_C、Ｅ_L、Ｅ_R）の電流値は、合計してゼロになるのが好ましく（例えば、図７に示すように＋２ｍＡ＋２ｍＡ−４ｍＡ＝０）、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_Rのそれぞれの電圧値は、同じである（図７に示すように２Ｖ＝２Ｖ）。このシナリオにおいて、正味の電流は、電圧源に関連付けられた電極（この場合は、水平隣接電極Ｅ_L、Ｅ_R）を流れないが、これらの電極の電圧電位は、電流調節式３極によって生成された組織内の電流分布に影響を与える。電流調節式電極の電流値が合計してゼロにならないか又は電圧調節式電極の電圧電位が等しくない場合には、電流は、電界及び周囲インピーダンスプロファイルに従って電圧調節式電極を通って流れる。

電流調節式電極によって発生された電界を再形成する機能を提供することに加えて、電圧調節式電極は、電流調節式電極の電圧がＩＰＧ１４の出力回路にクランプされる場合とは対照的に、電流調節式電極がそれに対してクランプされる電圧を調節する機能を提供する。例えば、図８に示すように、２つの電流調節式電極の最小及び最大コンプライアンス電圧は、電圧調節式電極の制限電圧又はクランピング電圧を調節することによって上方又は下方に調節することができる。図８に示す実施形態において、電流調節式電極間の５Ｖの差が、望ましい調節電流を発生させるのに必要である。電圧調節式電極の電圧は、電流調節式電極のそれぞれの電圧を上げるために上方に調節することができ、又は電流調節式電極のそれぞれの電圧を下げるために下方に調節することができる。

本発明の特定の実施形態を図示して説明したが、これは、本発明を好ましい実施形態に制限するように意図していないことは理解され、様々な変更及び修正が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく実行することができることは当業者に明らかであろう。すなわち、本発明は、特許請求の範囲によって定められる本発明の精神及び範囲に含むことができる代替物、修正物、及び均等物を網羅するように意図している。

１０ 脊髄刺激（ＳＣＳ）システム
１２ 刺激リード
２２ 充電器
２４ リード延長部
２６ 電極アレイ

Claims (10)

1. 電極（２６）のアレイにそれぞれ結合されるように構成された複数の電気端子（５８）と、
   前記電気端子（５８）のうちの少なくとも３つにそれぞれ結合された少なくとも３つの設定可能電源（１００）と、
   前記少なくとも３つの設定可能電源（１００）の各々を電流源（１０４）又は電圧源（１０２）のいずれかであるようにプログラムするように構成された制御回路（６４）と、 を含み、
   前記制御回路（６４）は、前記少なくとも３つの設定可能電源（１００）のうちの１つを正電流源（１０４ａ）として、該少なくとも３つの設定可能電源（１００）のうちの１つを負電流源（１０４ｂ）として、かつ該少なくとも３つの設定可能電源（１００）のうちの１つを電圧源（１０２）としてプログラムするように構成されていることを特徴とする神経刺激システム（１０）。
2. 前記制御回路（６４）は、前記少なくとも３つの設定可能電源（１００）についての刺激の大きさの値を選択するように更に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
3. 前記少なくとも３つの設定可能電源（１００）は、４つの設定可能電源（１００）を含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
4. 前記少なくとも３つの設定可能電源（１００）は、５つの設定可能電源（１００）を含み、
   前記神経刺激システムは、前記５つの設定可能電源のうちの３つを電流源としてプログラムし、且つ、電流調節式吻側−尾側アノード保護３極を提供するようにこれら３つの設定可能電源を複数の前記電極に結合するように構成され、前記神経刺激システムは、前記５つの設定可能電源のうちの２つを電圧源としてプログラムし、且つ、２つの電圧調節式中央−横方向隣接電極を提供するようにこれら２つの設定可能電源を複数の前記電極に結合するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
5. 前記正電流源（１０４ａ）及び前記負電流源（１０４ｂ）が結合された電気端子（５８）上のコンプライアンス電圧を測定するように構成されたモニタリング回路（６０）を更に含み、
   前記制御回路（６４）は、前記電気端子（５８）上の前記コンプライアンス電圧の間の電圧値を前記電圧源（１０２）に割り当てるように構成されている、
   ことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
6. 前記電極（２６）のアレイを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
7. 前記複数の電気端子（５８）と少なくとも３つの設定可能電源（１００）とを収容するハウジング（４４）を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
8. 電極のアレイを提供する少なくとも１つのリードを更に備え、前記複数の電気端子は、前記少なくとも１つのリードを介して前記電極のアレイに電気的に結合するように構成されており、
   前記制御回路は、前記正電流源を前記電極のアレイの少なくとも第１の電極に結合し、前記負電流源を前記電極のアレイの少なくとも第２の電極に結合し、前記正電流源及び前記負電流源を用いて神経組織内に電流分布を生成し、前記電圧源を少なくとも第３の電極に結合し、前記電圧源を用いて前記神経組織内の前記電流分布を成形するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
9. 前記制御回路は、前記設定可能電源のうちの少なくとも２つを電圧源として作動させるようにプログラムすると共に、複数の電極のうちの少なくとも２つの電極の間の電流分布の形状を修正するように前記設定可能電源のうちの少なくとも２つを前記少なくとも２つの電極に結合させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。
10. 前記制御回路は、少なくとも２つの設定可能電源を等しい電圧を提供する電圧源として作動させるようにプログラムするように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム（１０）。

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